SK바사, 영국서 '스카이코비온' 조건부허가 신청

• "글로벌 인증 본격화…EMA 등에도 허가신청 계획"

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 29일 영국 의약품 규제당국인 MHRA에 코로나19 백신의 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다.

영국과 유럽에서의 제품명은 '스카이코비온'이다. SK바이오사이언스는 지난 3월부터 MHRA로부터 신속 승인을 받기 위해 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이라고 설명했다.

순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.

SK바이오사이언스는 최근 확보한 임상3상 데이터를 MHRA에 추가로 제출했다. MHRA는 앞으로 한동안 스카이코이온의 조건부 허가를 위한 본격적인 심사에 돌입한다.

SK바이오사이언스는 영국을 시작으로 향후 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청하고 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재를 신청한다는 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다"고 말했다.

그는 "영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽과 WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이겠다"며 "더불어 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계가 안전한 일상을 되찾는 데 기여할 것"이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 지난 6월 국산 1호 코로나 백신으로 '스카이코비원멀티주'를 허가받은 바 있다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.

개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, WHO EUL 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다.

스카이코비원은 국내외 5개국에서 성인 4037명을 대상으로 한 임상3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 스카이코비원 임상1/2상 추가연구에선 오미크론 변이(BA.1)에 대해 높은 면역 반응을 보이는 것으로 나타났다.

SK바이오사이언스는 ▲동종 부스터샷 임상 ▲이종 부스터샷 임상을 진행 중이며 여기에 ▲오미크론 변이 대응효과 확인 연구를 추가로 진행할 계획이다.