[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 미국에서 독자 판매 중인 신약 '세노바메이트'의 처방 증가로 매출이 수직상승했다.SK바이오팜은 지난 3분기 영업손실 499억원으로 전년동기대비 적자 규모가 축소됐다고 11일 공시했다. 매출액은 240억원으로 전년대비 510.5% 증가했고 당기순손실 443억원을 기록했다. 이 회사의 3분기 누적 영업손실은 391억원을 기록했고 매출액은 1879억원으로 전년동기 99억원보다 19배 확대됐다.독자 개발 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 미국 성장세가 지속되면서 매출 규모가 크게 늘었다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난 2019년 11월 FDA 판매허가를 받은 신약이다. 뇌전증을 앓는 성인의 부분발작 치료제로 처방된다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 작년 5월부터 엑스코프리의 현지 판매에 돌입했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득하고 시장진출에 나선 첫 사례다.세노바메이트의 3분기 월평균 처방 건수는 8397건으로 전분기보다 23% 증가했다. 회사 측은 “지난 10년간 출시된 경쟁 약물들의 출시 17개월차 분기 평균 처방 건수(TRx) 대비 약 74% 초과하며 빠른 속도로 시장에 진출하고 있다”라고 설명했다.SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 7월 이후 코로나19 재확산에 따른 제한적인 영업 환경 속에서도 제품을 알리고 판매를 촉진하기 위해 페이스북, 인스타그램 등 다양한 비대면 마케팅 전략을 강화하고 있다. 엑스코프리 유튜브 채널을 개설해 제품 처방 환자들의 실제 치료 경험을 공유하며 제품에 대한 인식을 제고하고 있다.미국 방송사와 커넥티드TV (인터넷 기반 서비스 가능한 TV) 플랫폼을 활용해 타깃 의료진에게 발작완전소실 효과의 의미를 강조하고 있다. 또한 미국 전역으로 환자들의 질환 인식 개선을 위해 ‘STEPS Toward Zero’ 발작소실 소셜캠페인을 진행해오고 있다.유럽에서는 파트너사 안젤리니파마를 통해 지난 6월 독일에 이어 10월 덴마크, 스웨덴에서 세노바메이트의 판매를 시작했다. 유럽 40여개국에 순차적으로 출시될 예정이다.SK바이오팜은 현재 세노바메이트의 아시아 임상 3상을 수행 중이다. 세노바메이트는 적응증 확대를 위해 성인 전신발작과 소아 부분발작 질환을 대상으로 다국가 임상도 진행하고 있다.레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제 후보 ‘카리스바메이트’는 연내 임상 3상 개시를 준비하고 있으며, 항암 신약의 경우 난치성·전이성 종양 치료 후보물질 발굴 및 도입에 집중하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스에 이어 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제도 위기를 맞았다. 정부 승인을 받지 않은 제품을 유통했다는 이유에서다. 위법 여부를 놓고 치열한 법적 공방이 예고됐지만 모두 허가 취소가 확정되면 국내 생산실적 60% 이상의 제품이 퇴출되면서 시장에 큰 혼란이 발생할 수 있다는 우려가 나온다.10일 식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의에서다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다.파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 다만 파마리서치바이오는 보툴리눔독소제제만 취급하고 있어서 전 제조업무정지에 따른 실효는 없을 전망이다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 2018년 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 이로써 메디톡스에 이어 총 3개 업체의 보툴리놈독소제제가 허가 취소 위기에 몰렸다.식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.메디톡신 4종, 코어톡스, 이노톡스, 보툴렉스 4종, 리엔톡스 2종 등 총 12종의 보툴리눔독소제제가 퇴출 위기에 놓였다. 식약처로부터 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 31종으로 집계됐다.이중 국내 업체는 메디톡스를 시작으로 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당, 휴메딕스, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 13개사에 달한다. 다국적제약사는 엘러간, 멀츠, 입센 등 3곳이다.국내 허가받은 16개 제약사의 보툴리눔독소제제 31종 중 38.7%가 허가 취소가 예고된 셈이다.행정처분이 예고된 보툴리눔독소제제는 국내에서 차지하는 비중이 절반이 넘을 정도로 영향력이 크다.식약처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 수입실적은 원달러 환율 1100원을 기준으로 계산했다.지난해 생산·수입실적을 낸 보툴리눔독소제제는 보툴렉스, 메디톡신, 나보타, 이노톡스, 리즈톡스, 제오민, 제테마더톡신, 리엔톡신, 원더톡스, 보톡스, 코어톡스, 대웅부툴리눔톡신, 하이톡스, 디스포트, 비에녹스, 프로톡신, 이니보 등 총 17개 제품이다. 공교롭게도 시장 점유율이 가장 높은 메디톡스와 휴젤의 보툴리눔독소제제 모두 처분 대상에 포함됐다. 지난해 전체 보툴리눔독소제제 생산·수입실적 중 메디톡스와 휴젤의 점유율이 각각 30%, 29%로 가장 높다.행정처분 대상에 포함된 제품의 생산실적을 보면 휴젤의 보툴렉스가 지난해 721억원의 생산실적을 기록했다. 국내 판매 보툴리눔독소제제 중 가장 생산실적이 많다. 용량별로는 보툴렉스가 475억원어치 생산됐고, 보툴렉스주200단위와 보툴렉스50단위가 각각 226억원 19억원의 생산실적을 합했다.메디톡스의 메디톡신이 작년 생산실적 584억원으로 전체 2위를 기록했다. 허가 취소 여파로 2019년 1041억원에서 1년만에 43.9% 축소됐지만 여전히 시장에서 차지하는 영향력은 크다. 메디톡스의 이노톡스와 코어톡스는 지난해 각각 126억원, 28억원을 기록했다.파마리서치바이오의 리엔톡스는 작년에 48억원치 생산됐다. 행정처분이 예고된 3개 제품 12종의 보툴리눔독소제제의 지난해 생산실적은 총 1507억원으로 전체의 61.6%를 차지했다. 만약 이들 제품의 허가 취소가 확정된다면 국내 생산·수입 제품의 3분의2가 퇴출된다는 얘기다. 전체 시장에 막대한 영향을 미치는 제품들이 퇴출되면 적잖은 혼란이 발생할 수 있다는 우려가 나오는 실정이다.현재 처분 대상 제약사들이 “위법행위가 없다”며 강하게 맞서고 있어 식약처와 장기간 법정공방이 불가피할 전망이다.이날 휴젤은 “해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다”라고 위법행위가 아니라고 반발했다.휴젤 측은 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제다”면서 “즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품과 대한약품 오너 3세가 꾸준히 지분을 취득하고 있다. 수십차례 장내매수를 통해 지분을 확대하는 '티끌 모아 태산' 방식이다.두 회사 오너 3세는 후계자로 봐도 무방하다. 이들의 지속적인 지분 모으기는 향후 최대주주 등극과 주주가치 제고 등을 염두해 둔 움직임으로 볼 수 있다. 정유석 일양약품 부사장(45)은 11월 2일 장내매수를 통해 250주를 추가해 지분율이 4.06%(77만4696주)가 됐다.정 부사장은 지난해 9년만에 장내매수를 통해 지분을 늘렸다. 당시 7000주를 사들였다.본격적인 장내매수는 올해 3월부터다. 정 부사장은 수십차례 장내매수를 통해 올해만 2만6185주를 늘렸다.정 부사장의 장내매수 기간(2020년4월21일~현재) 동안 일양약품 주가는 슈펙트 코로나치료제 개발 모멘텀으로 요동쳤다. 종가기준 저점과 고점은 각각 2만9000원, 9만7600원이다. 주가폭은 3배 이상이다. 이 기간 정 부사장은 3만원대에 주식을 꾸준히 모았다.정 부사장은 창업주 고(故) 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장(지분율 21.34%)의 장남이다. 2006년 일양약품 마케팅담당 과장으로 입사했다. 2011년 5월 상무로 일양약품 등기임원에 신규 선임된 후 경영 일선 전면에 등장했다. 2014년 등기임원으로 재선임됐고 그해 상무에서 전무로 올라섰다. 2017년 3연임에 성공했고 이듬해 전무에서 부사장으로 승진했다. 지난해는 4연임에 성공했다.'티끌 모아 태산' 정공법 원조는 이승영 대한약품 부사장(48)이다.수십년간 매년 소량의 주식을 장내서 사들인 이 부사장은 올해는 상반기를 건너뛰고 하반기부터 장내매수 시동을 걸었다.최근에는 10월 7일과 8일 1500주를 사들여 지분율은 5.91%(35만4920주)가 됐다.이 부사장의 지속적인 장내매수는 경영 승계를 위한 준비로 보여진다. 이윤우 대한약품 회장(지분율 20.74%) 아들이며 회사 창업주 고 이인실 선생 손자인 이 부사장은 향후 대한약품 후계자로 평가받는다.이인실 선생 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우씨다. 이승영 부사장은 이인실 선생 3남 자녀 중 유일하게 경영에 참여하고 있다.이 부사장은 미국 뉴욕 주립대 스토니브룩 캠퍼스에서 경제학과을 졸업한 후 2002년 대한약품에 입사했다. 2016년 등기임원에 올랐고 현재 기획 업무를 맡고 있다. 20년 가량 경영 수업을 받은 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 매출과 영업이익 모두 전년동기보다 크게 하락했다. 램시마의 피하주사제형 램시마SC의 공급량이 급감하면서 실적 부진으로 이어졌다.셀트리온은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 1640억원으로 전년동기대비 33.2% 줄었다고 10일 공시했다. 매출액은 4010억원으로 전년보다 26.9% 감소했다.셀트리온 매출 비중(자료: 셀트리온) 셀트리온의 바이오시밀러 매출은 관계사 셀트리온헬스케어에 공급하면서 발생한다.작년 3분기 대비 램시마SC의 매출이 급감하면서 전체 실적도 축소됐다. 지난해 3분기 기준 램시마SC는 회사 매출의 35%를 차지했지만 올해 3분기는 발생하지 않았다. 지난해 3분기 매출은 5488억원이다. 산술적으로 램시마SC의 매출 1921억원이 사라진 셈이다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.램시마SC는 지난해 4분기에는 회사 매출의 25%를 차지했다. 하지만 올해부터 셀트리온헬스케어에 공급되지 않은 것으로 나타났다. 유럽 시장 발매를 앞두고 지난해 미리 공급한 이후 현지 판매 실적에 맞춰서 공급량을 조절하면서 올해는 램시마SC 공급량이 감소한 것으로 분석된다. 램시마SC는 지난해 2월 독일을 시작으로 본격적으로 유럽시장 판매를 시작했다.셀트리온 관계자는 “램시마SC의 공급량이 감소했고 코로나19치료제 렉키로나의 생산 물량에 따른 공장 가동으로 일부 제품의 생산 일정이 조정됐다”라고 설명했다. 셀트리온은 테바의 편두통치료제 ‘아조비’를 위탁 생산하는데 아조비의 3분기 매출이 4분기로 이연되면서 매출 감소에 영향을 미쳤다.주요 바이오시밀러 제품 중 트룩시마의 매출 비중이 작년 3분기 3%에서 올해는 31%로 크게 늘었고 램시마 매출 비중이 23%에서 29%로 확대됐다.트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 여전히 유럽시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있으며, 미국에서 램시마의 시장 점유율이 크게 증가하고 있는 등 앞으로도 지속적이고 견조한 수준의 성장을 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 오리지널 의약품 전문약의 높은 성장세로 분기 매출 신기록을 세웠다.JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 86억원으로 전년동기대비 703.3% 증가했다고 10일 공시했다. 매출액은 1481억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 당기순이익은 64억원으로 40.3% 증가했다. JW중외제약의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2분기 1449억원을 1분기만에 넘어섰다.분기별 JW중외제약 매출 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 처방약(ETC) 사업부문의 3분기 매출은 1232억원으로 전년동기 1135억원 대비 8.5% 늘었다.고지혈증치료제 ‘리바로’가 3분기에만 173억원의 매출로 전년보다 10.0% 늘었다. 류마티스관절염치료제 ‘악템라’라가 전년동기보다 29.1% 증가한 53억원어치 팔렸다. 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 3분기 매출 43억원으로 작년보다 30.9% 성장했다. 이들 제품 모두 오리지널 의약품이다.경장영양수액제 ‘엔커버’ 매출이 작년 3분기 37억원보다 59.5% 늘어난 59억원을 기록했다. 엔커버는 허가번경 후 지나해 2월부터 판매가 재개되면서 빠른 매출 상승세를 보이고 있다.주요 제품 매출 성장과 함께 올해부터 리바로의 주원료를 자체 생산체제로 전환하면서 원가율 개선으로 영업이익이 늘었다.JW중외제약 관계자는 “주요 오리지널 제품의 지속적인 매출 증대로 본격적인 실적 턴어라운드가 이뤄지고 있다”며 “지난달 출시한 이상지질혈증 복합성분 개량신약 리바로젯, 수액 독감 치료제 플루엔페라주 등 신제품도 시장에서 좋은 반응을 얻고 있어 실적 성장세가 더욱 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스sms 글로벌 신약개발 연구소 이스라엘 와이즈만연구소에서 도입해 공동 개발해 온 'p53항암제' 임상 진입 최종 약물선정이 완료됐다고 10일 밝혔다.회사에 따르면 p53은 발암억제 단백질 유전자다. p53 유전자는 DNA 손상 여부를 확인해 정상이면 세포분열을 진행하고 일부 손상이 있다면 수정하며 DNA 문제가 될 경우 세포 스스로 자살하도록 유도하는 '아포토시스' 유도 작용을 하는 것으로 알려졌다.임상 약물로 최종 결정된 'p53 항암제'는 펩타이드 기반 약물로 항암 기능을 상실한 p53 변이 단백질에 특이적으로 작용한다. 변이에 의해 뒤틀린 단백질의 3차원 구조를 정상으로 전환시켜 항암기능을 회복해 암세포들을 사멸시키는 First-in-Class 약리기전이다. 바이오리더스 'p53 항암제'는 이스라엘 와이즈만 연구소가 원천 기술을 보유한 물질이었으나 바이오리더스와 와이즈만 연구소가 2019년에 공동 설립한 이스라엘 현지 합작법인 '퀸트리젠(Quintrigen)'에 이전됐다.바이오리더스는 1000만달러(115억원)를 투자해 '퀸트리젠(Quintrigen)' 지분 70%를 확보했다. 와이즈만 연구소는 물질과 기술에 대한 현물출자로 지분 30%를 보유한다.합작법인 '퀸트리젠'은 지난 2년간 'p53 항암제'가 인체에 최적으로 작용하는 약물설계 및 평가를 해외서 진행했다. 후보 물질 유효성 확인을 위해 p53 유전자 변이를 가진 여러 고형암 동물 모델서 효력검증 실험을 진행한 결과 무처치 대조군에 비해 후보물질을 처치한 시험군 동물에서 70~85%의 암성장 억제(TGI, Tumor growth inhibition) 효과를 확인했다.최종 확인된 후보 물질은 약 4~6배 이상의 혈중안전성을 가지며 암세포 사멸 효과(IC50, 암세포의 절반을 사멸시킬 수 있는 약물의 농도) 역시 3~5배 향상시켰다.회사 관계자는 "p53 항암제 임상 약물 최종 확정으로 암 발생 원인이 p53 유전자의 변이에서 기인하는 고형암 및 혈액암 환자 대상 본격 해외 임상시험을 진행할 예정이다. 와이즈만 연구소 기술 지주사 예다(Yeda)를 통해 다국적제약사와 다양한 방식의 라이센싱 아웃에 대한 논의가 진행중"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 신약 ‘케이캡’을 앞세워 호전된 실적을 기록했다.HK이노엔은 지난 3분기 영업이익이 171억원으로 전년동기대비 16.2% 늘었다고 9일 공시했다. 매출액은 1886억원으로 전년보다 24.7% 증가했고 당기순이익은 83억원으로 30.5% 감소했다. 매출액은 역대 최대 규모다.분기별 HK이노엔 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 자체개발 신약 케이캡이 성장세를 주도했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난 3분기 외래 처방실적이 281억원으로 전년동기대비 33.5% 증가했다. 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다.'테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다.케이캡은 2019년 국내 출시 당시 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 건강보험 급여가 적용됐다. 여기에 이달부터 위궤양 영역에도 급여 적용 범위가 확대된다. 최근 상승세와 급여 확대 호재를 고려하면 올해 케이캡은 국내개발 신약 중 처음으로 처방액이 1000억원을 넘어설 전망이다.한국MSD의 백신 7종도 매출 성장을 견인했다. HK이노엔은 올해 1월부터 한국MSD의 4가 HPV백신 ‘가다실’ 등 백신 7종의 유통과 판매를 담당하고 있다.HK이노엔 관계자는 “신약 케이캡을 비롯해 만성질환치료제, 수액제 등으로 견고한 성장을 이어갈 것”이라며 “헬스, 뷰티, 음료 등 HB&B부문은 10월 연휴기간을 시작으로 숙취해소제 컨디션의 매출이 회복세를 보이고 있고, 11월에 본격적으로 위드코로나 국면에 접어들면서 4분기부터 점진적으로 실적을 회복할 것으로 예상된다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)는 전체 허가 건수 대비 생산 업체가 많지 않은 제품이다. 식품의약품안전처에 따르면 허가 이력이 있는 278개 품목에 달하지만 직접 생산하는 제약사는 10여개에 불과하다. 90% 이상이 위탁 방식으로 허가받고 판매해왔다는 의미다.◆동구·프라임 등 10여개사만 콜린알포 생산...위탁사들 대거 이탈동구바이오제약은 총 57개사가 콜린제제 연질캡슐의 위탁생산을 맡는 것으로 등록됐다. 한국프라임제약에 콜린제제 정제의 생산을 위탁한 업체는 34곳에 달했다. 다산제약은 30개사가 위탁한 콜린제제의 정제를 생산했다. 한국프라임제약은 25개사가 위탁 의뢰한 콜린제제 연질캡슐을 생산했고 서흥은 23개사의 콜린제제 연질캡슐에 대한 수탁 생산을 담당했다. 이들 4개사 5곳의 공장에서 생산하는 콜린제제가 200개에 육박할 정도로 특정 업체들의 위수탁 쏠림현상이 심각했다는 얘기다.한국바이오켐제약, 대원제약, 비보존제약, 대한뉴팜, 삼익제약 등도 10개 안팎의 위탁사의 콜린제제 생산을 대행했다. 제네릭 위탁 허가가 범람했을 때 콜린제제의 허가도 봇물을 이룬데다 콜린제제 중 가장 많이 팔리는 연질캡슐의 경우 생산시설을 보유한 업체가 많지 않아 위탁 제네릭 비중이 컸다는 분석이다. 콜린제제 중 가장 높은 시장 점유율을 기록 중인 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 종근당의 ‘종근당글리아티린’도 서흥 오송 제2공장에서 생산된다.최근 콜린제제의 임상재평가 지시 이후 무더기로 시장 철수 제품이 속출하면서 위수탁 시장도 요동쳤다.동구바이오제약은 콜린제제 연질캡슐 위탁사 57곳 중 70.2%에 달하는 40곳이 시장에서 사라졌다. 동구바이오제약에 콜린제제의 위탁을 맡긴 업체 중 35개사가 허가를 자진 취하했다. 3개사는 허가가 취소됐고 2곳은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장했다. 동구바이오제약의 위탁사 57곳 중 29.8%에 불과한 17곳만 시장에 잔류한 셈이다.한국프라임제약은 콜린제제 정제 위탁사 35곳 중 14곳이 허가 취하와 취소 등으로 시장에서 철수했다. 한국프라임제약의 콜린제제 연질캡슐 위탁사는 25곳 중 절반이 넘는 14곳이 허가를 취하하거나 취소 처분으로 퇴장했다. 다산제약은 콜린제제 정제 위탁사 30곳 중 60%가 넘는 19곳이 허가를 취하했다. 서흥이 생산하는 콜린제제 연질캡슐 위탁 제품 22개 중 9개가 시장 철수를 결정했다.한국바이오켐제약, 대원제약, 비보존제약, 대한뉴팜, 삼익제약, 제뉴원사이언스, 콜마파마, 일성신약 등도 콜린제제 위탁사들의 적잖은 이탈이 있었다. 대한뉴팜은 자사 제품을 포함애 생산 중인 콜린제제 주사제 모두 허가를 취하했다. 삼익제약과 제뉴원사이언스는 수탁사인데도 자사 제품의 허가를 자진 반납했다. 콜린제제 수탁사 중 제뉴파마 1곳만 수탁 생산 중인 콜린제제 연질캡슐 2개 제품 모두 시장에 잔류했다.◆콜린알포 무더기 취하에도 전체 시장은 성장세콜린제제가 무더기로 퇴장했지만 정작 전체 시장 성장세는 큰 변화가 나타나지 않았다.9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1273억원을 기록했다. 전년동기대비 5.4% 감소했지만 작년 4분기 이후 1167억원을 기록한 이후 3분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기까지 콜린제제의 누적 처방액은 3687억원으로 전년보다 2.3% 증가했다.콜린제제가 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등 각종 이슈의 중심에 있는데도 여전히 처방 시장에서 강세를 나타내는 모양새다. 3분기 콜린제제의 처방 규모는 4년 전인 2017년 3분기보다 2배 가량 증가했다. 콜린제제 보유 업체 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 전체 시장 규모는 성장세를 나타냈다는 점이 흥미로운 현상이다. 시장에서 사라진 제품을 또 다른 콜린제제가 대체했다는 해석이 나온다.◆중견·중소제약사들 약진...수탁사들 처방액 껑충주요 품목별 처방액을 보면 일부 제품을 중심으로 큰 변화가 일었다. 시장 이탈 제품의 처방을 경쟁 제품이 흡수하면서 갑작스럽게 높은 성장세를 나타낸 제품들이 크게 눈에 띄었다.한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 알리코제약, 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품 등 중견·중소제약사들이 최근 콜린제제 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 모두 콜린제제 임상재평가 계획이 윤곽을 드러내기 시작한 작년 말이나 올해 초부터 갑작스럽게 상승세를 나타냈다는 공통점이 있다.한국프라임제약의 ‘그리아’는 3분기 처방금액이 67억원으로 전년동기보다 35.5% 뛰었다. 그리아의 처방액은 작년 4분기 46억원에서 올해 1분기 51억원으로 급증했고 2분기 58억원에 이어 3분기에도 높은 상승세를 나타냈다. 그리아의 3분기 누계 처방액은 176억원으로 작년보다 30.6% 상승했다. 콜린제제의 임상재평가 지시 이후 지난해부터 시장 철수 제품이 속촐하면서 그리아도 가파른 상승세를 나타내는 형국이다.동구바이오제약의 ‘글리포스’는 지난해 3분기 처방금액 11억원에서 1년만에 31억원으로 3배 가까이 확대됐다. 작년 4분기 10억원에서 올해 1분기 17억원으로 큰 폭으로 상승한 데 이어 2분기와 3분기에도 높은 성장세를 기록했다. 한국프라임제약과 동구바이오제약은 콜린제제의 위탁사를 가장 많이 보유한 수탁사다.한국휴텍스제약의 ‘실버세린’은 3분기 처방액이 38억원으로 작년 같은 기간보다 15.5% 늘었다. 알리코제약의 ‘콜리아틴’은 전년보다 11.1% 증가한 37억원의 처방액을 올렸다. 실버레린과 콜리아틴도 올해 1분기부터 상승세가 가팔라지기 시작했다.알리코제약의 ‘콜리아틴’은 작년 3분기 33억원에서 1년 만에 처방규모가 11.1% 늘었다. 에이치엘비제약의 ‘글리티아’는 작년 3분기 6억원에 불과했던 처방액이 27억원으로 4배 이상 치솟았다.에이치엘비제약의 ‘글리티아’, 코스맥스파마의 ‘콜린맥스’, 안국약품의 ‘카노아’ 등도 올해 들어 높은 상승세를 나타내기 시작했다. 글리티아는 작년 3분기과 4분기에 각각 6억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 10억원, 2분기 21억원, 3분기 28억원으로 급증했다.콜린맥스는 작년 4분기까지 처방금액이 발생하지 않았는데 올해 들어 분기 처방금액이 20억원대로 상승했다. 안국약품의 ‘카노아’는 3분기 처방액이 13억원으로 전년동기 3억원보다 4배 이상 확대됐다. 대형 제약사들의 콜린제제의 처방액이 큰 변화를 보이지 않는 것과는 대조적이다.시장 선두 그룹인 대웅바이오와 종근당은 예년과 비슷한 수준을 기록했다. 대웅바이오 글리아타민은 3분기 처방액이 281억원으로 전년보다 1.6% 감소했지만 3분기 누계처방액은 817억원으로 작년보다 1.7% 늘었다. 종근당글리아티린의 3분기 처방액은 전년대비 3.3% 감소한 234억원을 기록했는데 지난 9월까지 처방액은 672억원으로 전년보다 2.7% 증가했다.최근 콜린제제 성장률이 높은 업체들 중 상당수는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 것으로 알려졌다. 통상적으로 CSO는 다양한 업체의 제품을 동시에 취급하는 경우가 많다. CSO가 주도적으로 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 고객의 제품으로 전환하면서 일부 업체들의 반사이익을 본 것이라는 진단이 나온다.콜린제제를 생산하는 수탁사들이 위탁사의 이탈로 발생한 손실을 만회하기 위해 적극적으로 영업전을 펼칠 수 있다는 관측도 제기된다. 가장 많은 위탁사 이탈이 발생한 한국프라임제약과 동구바이오제약은 자사의 콜린제제 처방실적이 크게 뛰었다.최근 시장에서 철수한 제품들의 매출이 크지 않았기 때문에 결과적으로 전체 시장에 미치는 영향은 미미할 것이란 전망도 제기된다.지난해부터 약 2년간 허가가 사라진 콜린제제는 총 129개 품목에 이른다. 이들 제품의 허가 연도는 2015년부터 2019년에 집중된다. 2019년 허가받은 콜린제제 중 49개 품목은 시장에 등장한지 1년만에 시장 철수를 결정했다.위탁 방식 제네릭의 허가가 수월할 당시에 시장에 진입했다가 시장에서 존재감을 보이지 않은 상황에서 정부의 규제 강화 움직임에 시장 철수를 결정한 제품이 많다는 의미다.콜린제제는 지난해 4600억원의 처방규모를 기록했는데 임상재평가 참여사 57개사들은 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 전체 시장의 88.0%를 올리는 업체들이 시장 잔류를 위한 임상시험에 참여했다는 얘기다. 매출 규모가 작은 업체들을 중심으로 시장 철수를 결정하면서 일부 이탈 업체들의 시장을 차지하기 위한 쟁탈전이 치열하게 전개될 전망이다.