[데일리팜=김진구 기자] 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중이던 CKD-314(나파벨탄주)의 임상3상을 중단한다고 1일 공시했다. 종근당은 “코로나 발생률 감소와 대다수의 백신 접종으로 중증환자로의 이행률 감소 효과를 확인하기 위한 임상시험을 진행하기 어렵게 됐다”며 “전문가 의견과 종합적 상황을 고려해 임상을 중단한다”고 설명했다. 종근당은 지난 2020년 6월 나파벨탄 임상2상 시험계획을 승인받으며 본격적으로 코로나 치료제 개발에 나선 바 있다. 이미 급성췌장염 치료제로 허가받은 나파벨탄이 코로나 치료제로서 가능성이 있는지 살피기 위한 약물재창출 방식의 임상이었다. 이어 지난해 4월엔 전 세계 600명을 대상으로 하는 대규모 임상3상에 나섰다. 다만 1년여 만인 올해 4월엔 임상 변경 신청을 통해 글로벌 임상이 아닌 국내 임상으로 전환한 바 있다. 종근당을 포함해 최근 코로나 치료제 개발 업체들의 임상 중단 혹은 조기 종료 소식이 잇따르는 모습이다. 지난달 28일 셀트리온이 흡입용 코로나 치료제 개발을 중단한다고 밝힌 데 이어, 1일 오전 크리스탈지노믹스가 임상 조기종료를 선언했다. 이번 주 들어서만 3곳이 개발을 중단한다고 밝힌 셈이다. 제약업계에선 향후 코로나 치료제 개발 중단 소식이 잇따를 수 있다는 전망이 나온다. 종근당이 이탈하면서 현재 국내에서 공식적으로 코로나 치료제 임상을 진행하고 있는 업체는 17곳이 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 생활용품 기업 전진바이오팜의 2대주주로 이름을 올린다. 1일 금융감독원에 따르면 전진바이오팜은 지난달 30일 유한양행을 대상으로 신주 49만8631주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 신주 발행가액은 1주당 3605원이며 발행 규모는 총 18억원이다. 이중 10억원은 시설자금, 8억원은 운영자금으로 각각 사용된다. 신주 인수 납입일은 오는 8일이며 신주 상장 예정일은 21일이다. 유한양행의 신주 인수가 완료되면 전진바이오팜의 7.3%를 확보하며 2대주주에 오르게 된다. 전진바이오팜의 최대 주주는 이태훈 대표로 지난 1분기 말 기준 8.0%의 지분을 보유하고 있다. 지난 2004년 설립된 전진바이오팜은 천연소재를 이용한 소재 기반의 라이브러리를 구축하고 제형화 기술을 이용해 유해생물 피해감소제 사업을 영위하는 업체다. 이 과정에서 축적된 노하우를 다양한 제품에 접목해 생활용품 사업군까지 사업 영역을 확대하고 있다. 전진바이오팜은 지난해 매출 32억원을 기록했지만 영업손실 32억원을 냈다. 지난 2018년 12월 코스닥 시장에 상장했고 지난달 30일 종가 기준 시가총액은 296억원이다. 유한양행의 전진바이오팜에 대한 지분 투자 목적은 생활용품 사업 확대다. 앞서 유한양행은 지난 3월 전진바이오팜과 차세대 생활용품 사업을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 양 사는 이 협약을 통해 급변하는 소비자 트렌드를 반영한 차세대 생활용품의 공동 개발과 판매를 위해 긴밀한 협력체계를 구축할 예정이다. 전진바이오팜은 최근 천연소재 데이터베이스를 활용해 캡슐형 세탁세제, 건조기 전용 드라이시트 등 다양한 세탁용품 및 일상생활에 필요한 생활용품을 개발해 상용화하고 있다. 유한양행과 전진바이오팜은 협업 첫 제품으로는 간편하게 사용할 수 있는 고농축 캡슐 세제인 ‘아름다운세탁세제 파워캡슐’을 출시하고 추후 세탁용 이염방지시트,드라이시트 등 다양한 상품을 공동 개발해 내놓겠다는 구상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 1일 알츠하이머형 치매치료제 '하이페질산(성분명 도네페질염산염)'을 출시했다고 밝혔다. 도네페질 성분 치매치료제로는 국내 최초의 산제 제형이라고 현대약품은 설명했다. 제약업계가 제형의 다변화를 통해 편의성을 높이고 소비자 선택권을 넓히는 가운데, 현대약품도 차별화와 시장 경쟁력을 확보하기 위해 새로운 제형을 선보이게 됐다는 설명이다. 하이페질산은 지난 4월 식약처로부터 경증부터 중증까지 모든 단계의 치매 환자가 복용할 수 있는 치매 치료제로 품목 허가를 받은 제품이다. 용량은 5mg와 10mg 2종으로 구성됐다. 하이페질산의 가장 큰 특징은 현재 정제와 구강붕해정 형태로 나오고 있는 동일 성분의 의약품과는 달리, 파우더 형태로 개발돼 차별화를 꾀했다는 점이다. 물·주스 등에 용해하여 복용할 수 있어 약을 삼키기 어려워하거나 약물 복용을 꺼려하는 환자들에게 유용하다, 현대약품 관계자는 "치매 증상 치료제의 경우 스테디셀러 제품·제형이 시장을 지배하고 있어 신제품이 주목받기 쉽지 않다"며" 제형 차별화로 편의성을 높인 제품으로 새로운 시장을 형성하거나 틈새시장을 노리겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 크리스탈지노믹스는 코로나19 치료제로 개발 중이던 카모스타트 성분의 임상 2상을 조기 종료한다고 1일 공시했다. 임상 중단 이유로는 임상환자 모집의 어려움을 꼽았다. 크리스탈지노믹스는 “오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신처방 확대로 엔데믹 전환이 급속도로 진행됨에 따라 임상시험 환자 모집이 어려우며, 코로나 엔데믹 진입에 맞춰 규제당국에서 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차도 없어지고 있다”며 “식품의약품안전처에 신청한 2상 임상시험을 조기 종료했다”고 설명했다. 크리스탈지노믹스는 지난 2020년 7월 코로나 카모스타트 치료의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상2상 시험계획을 승인받은 바 있다. 임상은 서울아산병원에서 환자 100명을 대상으로 설계됐다. 다만 임상 승인 후 2년여간 목표했던 환자를 전부 모집하지 못했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 적극적인 오픈 콜라보레이션을 통해 혁신 신약 개발에 한창이다. 줄기세포를 활용한 신약 개발부터 항암제, 세포유전자 치료제, 디지털 헬스케어까지 광범위한 분야에 손을 뻗었다. 법인이 세워지지 않은 창업 준비 단계의 기업과도 손을 잡으며 새로운 가능성을 타진하고 있다. 1일 대웅제약에 따르면 이 회사는 상반기에만 8곳의 벤처 및 연구소와 연구개발 협력을 맺었다. 지주사인 대웅과 자회사 아피셀테라퓨틱스(이하 아피셀)까지 포함하면 12건에 달한다. 연구 분야도 줄기세포 치료제, 골다공증 치료제, 항암제, 면역세포치료제 등 다양한 영역을 포함한다. ◆아피셀과 줄기세포 치료제·위탁생산 확장 줄기세포와 관련한 연구는 지난 1월 6일 엑소스템텍과 맺은 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 개발이 대표적이다. 협약에 따라 양사는 자체 개발한 배아줄기세포유래 중간엽 줄기세포 'DW-MSC'에서 엑소좀을 추출해 정제하는 기술을 확립하고 공동 연구를 이어가기로 했다. 엑소스템텍이 보유한 퇴행성 관절염 엑소좀 치료제, 간섬유화 엑소좀 치료제, 광절단성 단백질 담지 기술 등 파이프라인도 함께 연구한다. 지난달 30일에는 연세대 원주의대 청각재활연구소가 진행하는 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제 개발에 참여키로 했다. 임상에 필요한 줄기세포를 배양하고 세포은행(MCB)을 구축하는 데 대웅제약이 일조한다. 지난 3월 8일에는 아피셀, 서울대병원과 함께 재생의료 및 첨단바이오의약품 개발 협약도 맺었다. 공동으로 국내외 연구과제를 유치하고, 기술과 연구인력 교육 등을 교류해 시너지를 높이는 방안이다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약의 DW-MSC와 영국 아박타의 아피머 유전자를 도입한 기능 강화 줄기세포 유전자 치료제 플랫폼 'AFX' 기술을 활용해 차세대 세포 치료제를 개발 중이다. 아피셀은 지난 5월 31일 삼성서울병원과도 세포·유전자 치료제 연구 협약을 맺었다. 희귀 난치 질환에서 유전자 도입 중간엽 줄기세포를 활용한 연구자 주도형 임상연계 연구를 활성화하겠다는 목표다. 아피셀은 삼성서울병원과 국가 과제를 공동 수행할 계획도 밝혔다. ◆약효 높이는 신소재·신제형 개발 관심 줄기세포 외에도 새로운 소재와 제형을 활용한 신약 개발에도 적극적이다. 대웅제약은 지난 16일 '2030 글로벌 제제 넘버1' 비전을 선포하며 지질나노입자(LNP) 기술과 함께 비강분무제형, 마이크로니들 등 신규 투여 경로 기술 확보에 집중하겠다고 밝힌 바 있다. 특히 이 분야에서 자체 기술과 설비에만 의존하지 않고 새 적응증이나 기술을 보유한 업체와 활발히 오픈 이노베이션을 추진하겠다는 의지를 드러냈다. 실제 지난달 29일 대웅제약은 스카이테라퓨틱스와 경피 흡수 제형 치료제 개발에 뛰어들었다. 경피 흡수 제제는 피부에 바르거나 부착해 약효를 나타내는 제제다. 경구 투여제와 달리 위장관을 거치지 않아 소화관계 부작용이나 간에서의 초회통과효과로 인한 약물의 불활성화를 피할 수 있다는 장점이 있다. 다만 경피 흡수제는 시간이 지나면서 약물이 결정화돼 약효에 영향을 미칠 수 있다. 이때 용해도를 높이는 스카이테라퓨틱스의 '모아시스 플랫폼' 기술을 활용하면 흡수율과 용해성이 낮아 개발이 어려웠던 약물의 제품화도 가능하다는 설명이다. 협약에 따라 스카이테라퓨틱스는 자체 기술을 적용해 다양한 만성 피부질환을 적응증으로 용해도와 체내 흡수율을 높인 물질을 주성분으로 한 경피 흡수제를 개발한다. 대웅제약은 원료물질을 의약품으로 개발해 전임상 및 임상시험을 진행하게 된다. 대웅바이오, 큐티스바이오와 함께 친환경 소재를 활용한 약물 개발에도 참여한다. 기존 석유화학 기반의 유기합성 기술과 달리 합성 과정에서 대장균이나 효모 등을 이용한다. 또 생촉매 등 친환경적 촉매로 이산화탄소 배출을 최소화하고 유기합성 반응에서 발생되는 유기용매 등 폐기물을 줄일 수 있다. 대웅제약은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 실현의 일환으로 이 같은 협업에 나섰다. 대웅제약과 대웅바이오가 석유화학 합성 기반 또는 동물 유래 추출 기반의 약물 소재 중 친환경 바이오합성 소재로 전환이 요구되는 후보 약물을 선정해 시장성을 평가하면, 큐티스바이오가 합성생물학 기술과 바이오 파운드리를 활용해 상업용 균주와 공정 개발을 진행하는 방식으로 협업이 진행된다. ◆분야·기업 규모 가리지 않고 오픈 이노베이션 적극 활용 이 외에도 대웅제약이 공동 개발에 뛰어든 분야는 다양하다. KB바이오메드(3월)와는 골다공증 치료제 '테리파라타이드' 주사제를 경구용으로 바꾸는 개량신약을 공동 개발을 맺었다. 유씨아이테라퓨틱스(4월)와는 CAR-NK 기반의 면역세포치료제 신약 발굴을 진행 중이다. 미국 벤처기업 크리스탈파이와도 항암 신약을 공동 개발 중인데, 크리스탈파이의 양자물리학에 기반한 AI 플랫폼을 항암제 개발에 활용한다. 연구 범위가 광범위해 회사가 집중하는 분야가 불명확하다는 단점도 있다. 이에 대해 대웅제약 측은 "이전부터 오픈 이노베이션을 진행하다 보니 분야가 많아진 것은 사실"이라면서도 "이들은 모두 대웅제약이 집중하는 ▲세포유전자 치료제 ▲신규 모달리티 ▲혁신신약 ▲약물전달체 ▲디지털 헬스케어 5가지 내에 속하는 것으로 초기 연구 단계인 만큼 다양한 가능성을 살펴보기 위함"이라고 설명했다. 대웅제약은 이미 기술을 확보한 벤처 기업뿐 아니라 앞으로 성장 가능성이 높은 초기 단계의 기업들과도 스킨십을 늘리며 영역을 더욱 확대하고 있다. 규모와 관계없이 아이디어와 잠재력만 있으면 시너지를 낼 수 있다는 판단에서다. 지난 5월 대웅제약은 제1회 이노베어 창업스쿨에서 파트너 기업 4곳을 선정했다. 대웅제약이 집중하는 4개 분야의 35개 후보군 중 성장성과 시너지가 예상되는 예비 창업기업 2곳과 초기 창업기업 2곳을 발탁했다. 선정 기업은 마이크로바이옴 관련 균주를 개발하는 '바이옴에이츠', 디지털치료제 개발 기업 '뉴다이브', AI 기반 소프트웨어 의료기기 기업 '시너지AI', 안질환 전자약 개발 기업 '메디아이오티'다. 모두 대웅제약이 아직 진입하지 않은 차세대 기술 영역이다. 대웅제약은 창업 비용을 지원하고 초기 투자를 통해 이들 기업과의 협력 방안을 모색할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 유한 출신이 몸담고 있는 바이오벤처에 투자를 강화하고 있다. 내달 코스닥에 입성할 에이프릴바이오 130억원 투자 등이 대표적이다. 유한양행은 타법인 투자 대상을 찾을 때 기술력은 물론 회사의 정신을 이해하고 가치를 공유할 수 있는지 살핀다. 이런 측면에서 유한 출신이 포함된 벤처와 관계가 늘고 있다는 분석이다. 유한양행은 에이프릴바이오에 2020년 30억원, 2021년 100억원을 투자하며 2대 주주로 있다. 에이프릴바이오에는 오세웅 유한양행 전무가 기타비상무이사로 연구개발자문 역할을 맡고 있다. 오 전무는 현재 유한양행 중앙연구소 소장이다. 중앙연구소 R&D전략팀장, 부소장을 거쳐 소장 자리에 올랐다. 에이프릴바이오에서 연구소 총괄 담당인 송무영 전무도 유한양행 출신이다. 유한양행에서 1995년부터 2020년까지 바이오신약팀 수석연구원 및 팀장, 바이오CMC팀 팀장을 수행했다. 오세웅 유한양행 전무와 송무영 에이프릴바이오 전무(전 유한양행)의 스킨십이 130억원 규모 투자에 기여했다는 분석이 나온다. 두 인물 모두 R&D에 정통한 만큼 양 사 기술력 시너지를 고려했다는 평가다. 기술 도입까지 성사 유한양행의 자식 사랑의 또 다른 대표 사례는 지아이이노베이션과 아임뉴런이다. 두 곳 모두 유한양행 출신이 대표를 맡고 있다. 남수연 지아이이오베이션 사장과 김한주 아임뉴런 대표는 유한양행에서 각각 중앙연구소장, 사업개발 이사를 맡았다. 유한양행은 지아이이노이베이션에 총 160억원, 아임뉴런에는 80억원을 투자했다. 양 기업 모두 기술이전 계약도 맺었다. 유한양행은 2020년 7월 지아이이노베이션과 알레르기 치료 후보 물질(GI-301) 기술 도입에 최대 1조4090억원을 지급하기로 했다. 이중 반환 의무 없는 계약금은 200억원이다. 지아이이노베이션은 올 4월 코스닥 상장 예비심사 청구서를 제출했다. 시장평가 우수기업 특례 상장(유니콘 특례) 방식으로 상장을 추진 중이며 기업공개는 하반기가 점쳐진다. 시리즈A~C 투자와 프리IPO를 합쳐 현재까지 약 2500억원 투자를 유치했다. 아임뉴런과도 2020년 2월 537억원 규모(계약금 12억원 포함) 뇌질환 신약후보물질 3종 기술도입 및 공동연구개발 계약을 맺었다. 단 올 3월 해당 공동연구 과제 전세계 독점적 전용 실시권을 아임뉴런에 반환했다. CNS 연구센터 추진 등 협력은 지속한다. 아임뉴런은 시리즈A까지 500억원 정도 누적 펀딩액을 기록 중이다. 향후 IPO도 추진한다. 시장 관계자는 "타법인에 투자 할 때 신약 물질의 가능성을 찾아내는 안목도 중요하지만 결국 이를 실행에 옮기는 것은 사람이다. 유한양행의 자식 사랑도 유한양행의 정신을 이해하고 가치를 공유할 수 있는냐를 보기 때문"이라고 진단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 29일 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소(이하 연세대 청각재활연구소)와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 연세대 청각재활연구소는 국내 유일의 전주기적 청각 연구소로 난청 진단, 치료 및 연구에 특화됐다. 나노입자로 자극된 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제로 급성 난청의 주 원인인 손상된 유모세포를 치료하는 비임상 연구에서 성과를 확인해, 오는 2024년 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다. 양사는 이번 계약으로 임상 1상 시료 제작을 위한 편도 유래 중간엽 줄기세포의 세포은행(MCB) 구축에 협업하게 된다. 대웅제약은 편도 유래 중간엽 줄기세포의 배양과 MCB 구축 등 난청 치료제 임상 1상 시료 제작을 위한 초기단계 확립을 담당한다. 자사 줄기세포 치료제 연구개발 경험을 바탕으로 나노바이오융합기술을 줄기세포에 접목하며, 의약품 제조시설(GMP) 운영 노하우를 기반으로 기술 정립 및 표준화 등 선진 기술의 산업화 및 상용화를 지원한다. 전승호 대웅제약 대표는 "난청은 일상생활에 큰 영향을 미침에도 불구하고 아직까지 의학적 미충족 수요가 높은 분야"라며 "대웅제약은 자사의 우수한 CDMO 역량, 세포 치료제 기술로 난청 치료제 개발에 협력하고 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다. 서영준 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소장은 "급성 난청은 아직 치료제가 없어 사명을 갖고 치료제 개발에 장시간 집중해왔다"며 "대웅제약과의 줄기세포 위수탁 생산계약으로 임상 연구에 적합한 엑소좀을 생산해 빠른 시일 내 환자들이 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스가 신약개발 자회사에 대한 투자를 확대하고 있다. 지난 3년간 150억원을 투입했다. 공격적인 투자를 통해 신약 개발 속도를 끌어올리겠다는 구상이다. 29일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 자회사 아이디언스의 주식 149만2538주를 100억원에 취득하기로 결정했다. 아이디언스가 진행하는 150억원 규모의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식이다. 일동홀딩스는 지분 취득 목적에 대해 “자회사 지분 추가 취득을 통한 사업 지배력 강화 및 신성장 동력 확보”라고 설명했다. 아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처로 100% 자회사로 출범했다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스가 지분 55.6%를 보유 중이다. 이번 투자가 완료되면 일동홀딩스의 아이디언스 지분율은 56.8%로 소폭 상승한다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 이번에 100억원을 추가 투자하면서 3년 간 투자금은 총 150억원으로 확대됐다. 아이디언스는 지난해 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 일동홀딩스의 투자금을 포함해 총 650억원을 투자받았다. 아이디언스가 확보한 투자금은 신약개발을 위한 재원으로 활용될 전망이다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 2020년 말 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상시험 계획(IND) 심사를 승인 받고 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상에 착수했다. 아이디언스는 IDX-1197의 임상1b/2a를 전국 18개 임상시험센터에서 7개의 암종을 대상으로 진행하고 있다. 지난해 말에는 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 IDX-1197의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 위암 대상 임상시험에 돌입했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 소염진통제 신약 펠루비서방정(성분명 펠루비프로펜)에 '급성 통증' 적응증이 추가됐다고 29일 밝혔다. 펠루비서방정은 이번 '원발월경통' 적응증을 추가로 내장성 통증 처방이 가능하게 됐다. 2020년에는 '외상 후 동통' 적응증 추가로 체성 통증에도 쓰이고 있다. 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 적응증을 갖고 출시됐던 펠루비서방정은 이번 적응증 획득으로 급성 통증 처방 범위를 넓히게 됐다. 대원제약 관계자는 "펠루비 시리즈는 UBIST 기준으로 2018년부터 4년 연속 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록 중인 제품이다. 기존 NSAIDs 계열 부작용이 상대적으로 적고 정제 크기도 작아 복용 편의성도 우수하다"고 말했다. 한편 펠루비는 대원제약이 2007년 선보인 국산 제12호 신약이다. 2015년 출시된 펠루비서방정은 1일 3회 복용을 2회 복용으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨 제품이다.