[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 15일 경구용 코로나 치료 후보물질 ‘S-217622’의 국내 임상시험계획의 변경승인을 신청했다고 공시했다.기존 임상시험은 경증·중등증 코로나 환자를 대상으로 하는 임상을 2a상과 2b상·3상으로 나눠 진행하는 내용이었다.일동제약은 이를 2a상, 2b상, 3상으로 각각 진행하겠다고 임상 내용의 변경을 신청했다.다만, 무증상 환자를 대상으로 하는 임상의 경우 기존과 동일하게 2a상과 2b상·3상을 진행한다.임상계획 변경에 대해 일동제약은 “임상2상은 2월 종료될 예정으로, 임상2b상과 3상을 분리해 임상2b상의 결과를 별도로 평가할 수 있도록 하기 위한 것”이라고 설명했다.앞서 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622의 국내 임상을 진행한다고 밝힌 바 있다. 글로벌 임상은 시오노기제약이 담당하고 있으며, 일동제약이 진행하는 국내임상의 규모는 600명이다.S-217622는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 주력 사업 전문의약품의 고성장을 앞세워 역대 최대 실적을 나타냈다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 신기록을 갈아치웠다. 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 해외 판매도 급증했다.대웅제약은 지난해 영업이익이 889억원으로 전년대비 423.6% 늘었다고 15일 공시했다. 매출액은 1조1530억원으로 전년대비 9.2% 증가했고 당기순이익은 316억원으로 31.1% 늘었다.매출액과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 매출은 2019년 기록한 1조1134억원을 2년 만에 넘어섰다. 영업이익은 종전 기록인 2013년 714억원을 8년만에 경신했다.연도별 대웅제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 주력 사업 모두 성장세를 나타냈다.전문약 부문은 지난해 매출 7780억원으로 전년대비 9.7% 늘었다. 항암치료제 루피어, 고지혈치료제 크레젯 등 수익성 높은 자체 개발 제품이 높은 성장세를 보였다.자체개발 보툴리눔독소제제 나보타의 매출이 796억원으로 전년 504억원보다 57.9% 뛰었다. 국내 매출이 전년 대비 2배 가량 성장했고 해외 매출도 60% 이상 늘었다. 나보타는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다. 지난해 2분기부터 전 세계 최대 보툴리눔독소제제 시장인 미국에서 매 분기 최고 실적을 경신하고 있다.나보타 이외 글로벌 매출은 지난해 369억원으로 전년 148억원 대비 2배 이상 늘었다. 지난해 말 신약 허가를 받은 펙수클루의 기술료가 유입됐다. 대웅제약은 전 세계 항궤양제 시장 1, 2위인 미국, 중국을 비롯해 중남미, 중동 등을 대상으로 펙수클루의 기술 수출 계약을 체결했다.일반약을 포함한 OTC 사업은 작년 매출이 전년보다 1.0% 증가한 1144억원을 기록했다. 대웅제약은 건강기능식품을 중심으로 재편되는 시장에 대응해 간 건강 전문 브랜드 에너씨슬을 강화하고 병원 채널용 맞춤형 브랜드 세이헬스를 발매하는 등 OTC 사업을 적극적으로 확장하고 있다.대웅제약은 지난해 매출의 10%를 초과하는 1273억원을 연구개발(R&D)에 투자했다. 펙수클루 개발로 최대 1조원이 넘는 기술이전 계약 수익을 확보했고 국내 품목 허가를 받는 성과를 거뒀다. 나보타는 현재 중국에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출한 상태다. 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료 후보물질 이나보글리플로진은 올해 초 임상 3상을 성공적으로 마치고 신약 허가를 앞두고 있다.전승호 대웅제약 대표는 “2021년은 자체 신약 개발을 통해 사회에 기여하고 사상 최대 매출액을 경신하는 등 지속적인 R&D 투자가 결실을 거둔 한 해였다“면서 “올해는 펙수클루정, 나보타 등 우수 제품을 국내외 고객들에게 소개하고 적극적인 오픈 콜라보레이션 등을 통해 신약 개발을 가속화할 계획이다”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 지난해 역대 최대 매출을 기록했지만 또 다시 4분기에 적자를 기록했다. 지난 2018년부터 4년 연속 4분기에만 영업손실을 기록하는 징크스가 반복됐다. 도입 의약품의 제휴 청산에 따른 매출 공백을 자체 개발 제품으로 만회하면서 실적 부진을 최소화했다는 평가다.녹십자는 지난해 영업이익이 737억원으로 전년보다 46.6% 늘었다고 14일 공시했다. 매출액은 1조5378억원으로 전년보다 2.2% 증가했다. 작년 매출은 2020년 기록한 1조5041억원을 뛰어넘은 최대 규모다. 영업이익은 2017년 903억원을 기록한 이후 4년 만에 가장 많은 금액이다.분기별 실적은 기복이 컸다. 녹십자는 지난해 3분기 영업이익이 715억원으로 전년 동기대비 41.0% 늘었고 매출액은 4657억원으로 11.0% 증가했다. 작년 3분기 매출액은 역대 신기록이다. 영업이익은 2010년 1분기 884억원을 기록한 이후 11년 만에 최대 규모를 기록했다.하지만 지난해 4분기에는 139억원의 영업손실을 냈다. 매출액은 4023억원으로 전년보다 3.5% 줄었다. 작년 4분기 매출은 전 분기보다 13.6% 감소했다.분기별 녹십자 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 녹십자는 지난 2018년부터 4년 연속 4분기에만 적자를 기록하는 현상이 재현됐다.녹십자는 2018년과 2019년에도 4분기에만 적자를 기록했다. 2018년 4분기에는 56억원의 영업손실로 2012년 4분기 이후 6년만에 적자를 냈다. 2019년 4분기에는 173억원의 영업손실을 기록했고 2020년 4분기에는 222억원의 영업손실을 나타냈다.통상 녹십자는 영업이익이 독감백신 폐기 대비 충당금이 반영되는 4분기에 큰 폭으로 떨어지는 패턴이 반복된다. 녹십자는 직접 판매하거나 다른 업체에 공급한 이후 소진되지 않은 백신 손실에 대한 충당금을 4분기 회계에 반영하면서 판매관리비 지출이 집중된다.녹십자 측은 “다른 분기 대비 4분기에 판관비 쏠림현상이 있었지만 자체 품목 확대를 통한 수익성 제고로 매출총이익률은 개선됐다”라고 설명했다.주요 사업부 실적을 보면 녹십자가 주력 사업인 백신 부문에서 도입 의약품의 매출 공백을 자체개발 의약품으로 만회하고 있다는 점은 고무적인 현상이다. 녹십자의 지난해 4분기 백신 매출은 414억원으로 전년 동기 639억원보다 35.2% 줄었다. 녹십자는 MSD의 대상포진 백신 조스타박스와 자궁경부암 백신 가다실 등을 판매했지만 2020년 말 제휴 관계를 청산했다. 작년 4분기에만 조스타박스와 가다실 등의 매출 공백이 422억원 발생했다.하지만 독감백신 매출의 선전으로 백신사업 부진을 최소화했다. 작년 4분기 독감백신 지씨플루의 매출은 632억원으로 전년보다 2배 이상 늘었다. 내수 매출이 394억원으로 전년 동기대비 143.2% 늘었고 해외 매출은 146억원에서 238억원으로 63.0% 증가했다. 북반구 독감백신 공급 물량이 작년 4분기에 반영되면서 높은 성장세를 나타냈다.처방의약품 사업에서도 일부 제품의 부진을 다른 제품이 만회하는 현상이 뚜렷했다.녹십자는 자체개발 희귀질환치료제 헌터라제의 작년 4분기 매출이 60억원으로 전년 동기 174억원에서 65.5% 줄었다. 독감치료제 페라미플루는 2020년 4분기 매출 39억원을 기록했지만 지난해 4분기에는 매출이 발생하지 않았다. 코로나19 확산 이후 개인 위생 관리 강화로 독감환자가 발생하지 않으면서 독감치료제 시장이 사실상 소멸했다.하지만 고지혈증복합제 다비듀오의 지난해 4분기 매출이 43억원으로 전년보다 16.2% 늘었고, 호중구감소증치료제 뉴라펙은 보령제약과 판매 제휴 이후 급성장하면서 37.9% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 독감백신과 처방의약품의 선전으로 역대 최대 매출을 나타냈다. 영업이익은 2017년 이후 4년 만에 최대 규모를 기록했다.녹십자는 지난해 영업이익이 737억원으로 전년대비 46.6% 늘었다고 14일 공시했다. 매출액은 1조5378억원으로 전년보다 2.2% 증가했고 당기순이익은 1369억원으로 53.4% 늘었다.작년 매출은 2020년 기록한 1조5041억원을 뛰어넘은 최대 규모다. 영업이익은 2017년 903억원을 기록한 이후 4년 만에 가장 많은 금액이다.연도별 녹십자 매출(왼쪽) 영업이익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “백신과 처방의약품 부문에서 수익성이 높은 자체 개발 품목이 선전하며 매출 확대와 수익성을 동시에 잡았다”라고 설명했다.녹십자의 주력 사업영역인 혈액제제와 백신 사업은 다소 부진했다. 혈액제제의 지난해 매출은 3742억원으로 전년대비 10% 줄었고, 백신사업은 전년보다 27% 감소한 2632억원을 기록했다.백신사업의 경우 MSD와의 영업제휴 종료에 따른 매출 공백이 발생했다. 녹십자는 MSD의 대상포진 백신 조스타박스와 자궁경부암 백신 가다실 등을 판매했지만 2020년 말 제휴 관계를 청산했다.하지만 독감백신 판매가 급증하면서 도입 백신 매출 공백을 상쇄했다. 지난해 독감백신 매출은 2297억원으로 전년보다 38% 신장했다.녹십자가 처방의약품이 지난해 매출이 3162억원으로 전년보다 12% 올랐다. 녹십자는 최근 처방의약품 시장을 공격적으로 두드리면서 새로운 캐시카우를 창출하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로수바스타틴·에제티미브 복합제 다비듀오의 지난해 외래 처방금액은 230억원으로 전년보다 41.0% 증가했다.경개발비를 포함한 판매관리비 전체 규모가 늘었지만 매출총이익률은 34%로 전년 대비 5%포인트 상승했다. 백신과 처방의약품 부문에서 수익성이 높은 자체 개발 품목이 선전하며 매출과 수익성이 개선됐다는 게 회사 측 설명이다.앞서 실적을 발표한 연결 대상 상장 계열사들도 실적 호조를 보였다.지난해 합병법인으로 출범한 지씨셀은 매출 1683억원, 영업이익 363억원을 기록하며 창사 이래 최대 경영 실적을 달성했다. 검체검진사업의 성장과 아티바 기술이전 관련 매출이 본격화하며 큰 폭의 매출 성장을 이끌었다. 녹십자웰빙도 주사제와 건강기능식품 사업 호조로 매출 910억원을 기록하며 20%대 성장세를 보였다. 녹십자엠에스는 지난해 진단 키트 사업 부진의 영향으로 역성장 했다.녹십자 관계자는 “지속해 온 R&D 투자 및 수익성 개선 노력과 더불어 올해는 신규 해외 시장 개척 등을 통한 사업 성장세가 뚜렷해질 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 앱클론과 CAR-T 세포치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 앱클론이 개발 중인 혈액암 세포치료제 'AT101'을 위탁개발생산(CDMO)하는 내용이다.양사는 앱클론이 개발 중인 AT101의 임상과 제품생산, 상업화를 위한 공동개발 범위를 구체적으로 논의할 예정이다. 정식 CDMO 계약은 올해 상반기 중 체결하는 것을 목표로 하고 있다.AT101은 혈액암을 적응증으로 하는 CAR-T 세포치료제다. 앱클론은 지난해 말 임상1/2상을 승인받았다.AT101은 앱클론의 항체 디스커버리 플랫폼을 적용해 자체 발굴한 항체를 기반으로 개발됐다. 기존 CAR-T 세포치료제와 비교해 약효 차별성이 기대된다고 HK이노엔은 설명했다. 비임상시험에선 기존 CAR-T 세포치료제에 불응·재발하는 암세포 모델에서 동등 이상의 효과를 보였다.HK이노엔은 미래성장 동력으로 CAR-T, CAR-NK 등 세포치료제에 주목하고 경기 하남에 세포& 8729;유전자치료제 플랫폼을 구축한 바 있다. 세포& 8729;유전자치료제 단일 플랫폼 기준 국내 최대 규모다. 앱클론 AT101의 위탁개발생산도 하남의 세포유전자치료제 센터에서 진행될 것으로 예상된다.HK이노엔은 4개의 CAR-T, CAR-NK세포치료제를 개발 중이다. 치료제의 개발 성공률을 높이고 시장진입 시기를 당기기 위해 글로벌기업들로부터 혈액암·고형암 치료제 기술을 이전받고 있다. 또, HK이노엔은 기술국산화를 위해 자체적으로도 CAR-T, CAR-NK 세포치료제를 연구 중이다.원성용 HK이노엔 바이오연구소장은 "이번 앱클론과의 CAR-T세포치료제 공동개발 협력으로 첨단 바이오의약품 기술의 진보에 기여하는 한편 빠른 시장진입을 기대한다"며 "첫 세포치료제 위탁개발생산이 원활히 진행될 수 있도록 R&D역량을 집중할 것"이라고 말했다.앱클론 관계자는 "AT101의 신속하고 효율적인 상업화를 통해 혈액암 환자에게 많은 도움을 드리고 싶다"며 "HK이노엔과 공동개발을 통해 안정적인 제품 출시를 모색할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 세계 최대 국제 조달시장에서 370억원 규모의 자체 개발 수두백신의 수주를 성사시켰다.SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)로부터 3127만달러(약 370억원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지 받았다고 14일 밝혔다. 중남미 시장에 진출하기 위한 선행 입찰을 수주한 것이다.스카이바리셀라 제품 사진SK바이오사이언스는 PAHO의 수주물량에 따라 자체 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라’를 중남미 지역에 공급한다. SK바이오사이언스가 PAHO 입찰 수주에 성공한 것은 이번이 처음이다.PAHO는 유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처로 중남미 국가들을 대표해 대규모의 백신 수급을 책임지고 있다. PAHO와 같은 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증이 필수다. SK바이오사이언스의 스카이바리셀라는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 PQ 인증을 받았다.2018년 상용화된 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서의 면역원성과 유효성이 확인됐다. 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 활용해 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다.SK바이오사이언스는 엄격한 기준을 적용하는 PAHO 입찰을 통과함에 따라 향후 다양한 국제조달시장에 스카이바리셀라를 선보인다는 계획이다.스카이바리셀라는 태국 등 해외 국가에도 수출되고 있다. 국가 공공입찰을 통해 지난해까지 150만명 이상을 접종할 수 있는 물량이 터키에 공급된 바 있다. 칠레, 멕시코 등 중남미 국가에 대한 허가 절차가 진행 중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “PAHO 입찰 수주는 우리가 개발한 백신의 글로벌 시장 경쟁력을 입증한 의미있는 성과”라며 “해외에서 SK바이오사이언스의 기술력이 인정받고 있는 만큼 이를 기반으로 다양한 글로벌 사업을 추진해 명실상부 세계 백신 시장을 선도하는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에 참여한 제약사 중 절반 이상이 이탈한 것으로 나타났다. 총 4건의 소송에 참여한 60곳 중 31곳이 1년 동안 소송을 진행하다 1심 선고를 앞두고 취하했다. 콜린제제 급여축소에 참여한 업체들이 대부분 완주하고 있는 것과 대조적이다.13일 업계에 따르면 콜린제제 환수협상 명령에 대한 취소소송 4건에 참여한 제약사는 총 60곳으로 집계됐다. 이 중 31곳이 1심 선고를 앞두고 자진 취하한 것으로 확인됐다. 절반 이상이 소송을 중도 포기한 셈이다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약을 명령했다. 제약사들은 협상명령이 부당하다는 내용의 행정소송에 착수했다.소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.대웅바이오그룹과 종근당그룹의 행정소송 모두 선고를 앞두고 취하 업체가 속속 등장했다. 대웅바이오그룹은 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 씨엠지제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다.종근당그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했다.콜린알포세레이트 환수협상 명령 취소소송 참여 업체 2차명령 취소소송도 취하 업체가 속출했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이때에도 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다.대웅바이오그룹에서는 1차명령과 마찬가지로 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소송을 취하했다. 종근당그룹에서는 동국제약과 위더스제약이 이탈했다.원고로 따지면 4건의 재판에 참여한 원고 109곳 중 56곳이 소송을 취하했다. 업체별로는 총 60개 업체가 소송에 착수했지만 이중 절반이 넘는 31곳이 1건 이상의 소송을 자진 취하했다. 일정 금액의 소송비용을 부담하고도 1심 선고도 나오기 전에 절반 이상이 소송을 자진 포기한 셈이다.보건당국의 환수협상 명령이 내려졌을 때 강력한 소송 의지를 피력했던 것을 고려하면 매우 이례적이다.제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 의지가 위축된 것으로 관측된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 일부 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다. 콜린제제의 재평가임상이 마무리되지 않았는데도 이미 일정 금액의 환수를 결정한 업체도 있다.유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다.유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.보건당국이 소송 취하 업체들에 제시한 환수금액의 경감 조건이 무더기 소송 취하의 기폭제로 작용했다는 분석이 나온다.건보공단은 지난해 말 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다.건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 소송 이탈을 유도하기 위해 취하 업체에 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼쳤다는 비판이 나온다.제약사들의 소송 취하 움직임과 무관하게 지금까지 소송 결과는 제약사들의 완패다. 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다. 지난달 13일 대웅바이오그룹의 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서 각하 판결이 나왔다. 지난 4일 종근당그룹의 '요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서도 각하 판결이 내려졌다. 지난 11일에는 대웅바이오그룹의 2차명령 취소소송에서도 각하 판결이 나왔다.이에 반해 콜린제제 급여축소 취소소송은 1곳만이 이탈했다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 증가하는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여축소의 부당함을 따지는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2건의 소송 모두 1심이 진행 중인데, 대웅바이오그룹 중 대한뉴팜이 지난해 말 소송을 취하했다.