[데일리팜=이석준 기자] 지투지바이오는 한국파마·휴메딕스와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 주사제(GB-5001) 공동개발 및 라이센싱에 대한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한 달간 체내서 약효가 지속되는 도네페질 주사제 제형개발 및 생산을 담당한다. 한국파마와 휴메딕스는 임상, 품목허가 및 판매 등을 진행한다. 한국파마와 휴메딕스는 지투지바이오 마일스톤 달성에 따라 기술료 및 제품 상업화시 일정 비율 로열티를 지급하고 국내 판권을 갖는다. 이노램프 기술은 지투지바이오의 기존 약효물질을 생분해성 고분자를 이용, 균일한 미립구로 제조해 체내 투여 시 약효가 안정적으로 오래 지속되도록 하는 약효지속성 플랫폼이다. 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 기존 1일 1회 복용하는 경구제는 치매환자가 약을 삼키기 곤란하거나 기억력 감소로 약을 제때 복용하기 어려운 단점이 잇다. 반면 장기 지속형 주사제는 1달에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하고 약효가 일정하게 유지되기 때문에 복약순응도를 개선할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약은 회계처리기준 위반행위로 증권선물위원회로부터 검찰 고발을 당했다고 4일 공시했다. 공시에 따르면 서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의를 받고 있다. 매출 및 매출원가 허위계상 등 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다. 서울제약은 허위 세금계산서 발행과 재고수불부를 이중으로 작성하는 등의 행위를 통해 허위 매출 및 매출원가를 인식해 당기순이익 및 자기자본을 과대 계상했다. 또한 감사인에게 허위의 매출거래증빙 등을 제출했고 감사인 외부 조회 시 거짓으로 채권·채무조회서를 회신하도록 거래처와 공모하는 등 감사인의 정상적인 외부감사업무를 방해했다. 이에 증권선물위원회는 서울제약에 과징금을 부과하는 동시에 감사인지정 3년, 전 대표이사 및 전 임원 해임권고, 전 대표이사 2인 및 전 임원 2인, 전 담당임원 등의 검찰 고발 등의 조치를 결정했다. 서울제약은 "관련기관과 협의해 적절한 조치를 취할 예정이다. 회계투명성 제고 및 내부회계관리제도를 강화했다. 차후 동일한 상황이 발생하지 않도록 회계처리 기준을 준수하겠다"고 말했다. 증권거래소 코스닥시장본부는 서울제약의 회계처리기준 위반행위가 코스닥시장상장규정 제56조 제1항 제3호 다목 등의 규정에 의거, 회계처리 위반으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 공시했다. 또한 코스닥시장상장규정 제18조 및 시행세칙 제19조에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생함에 따라 10월 5일부터 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지 거래를 정지한다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약이 TDDS(Transdermal Drug Delivery System, 경피 약물전달시스템) 제품 글로벌 리딩기업으로 도약하기 위한 힘찬 첫걸음을 내딛었다. 대화제약은 지난 4일 강원도 횡성에 위치한 'TDDS 전용-제2공장 B동' 준공식을 개최했다. 이날 준공식은 노병태 대화제약 회장, 김은석 대화제약 대표, 윤성태 한국제약바이오협회 이사장, 정광열 강원도경제부지사, 김명기 횡성군수를 비롯해 업계 관계자 및 임직원 100여명이 참석한 가운데 진행됐다. 2021년 2월 강원도와 횡성군의 투자 지원 아래 착공한 제2공장 B동은 대화제약의 TDDS 제품 경쟁력 강화, 품질향상 및 글로벌 시장 진출을 위한 주춧돌 역할을 할 것으로 기대된다. 시설 투자 금액은 400억원에 달하며, 연면적 9842㎡에 지상3층 규모다. 노병태 대화제약 회장은 기념사에서 "이달 중순경부터 제2공장 B동이 본격 가동되면 글로벌 시장 진출을 위한 교두보가 마련될 것으로 예상된다. 첩부제 매출 1000억원 달성, 지역 인재 60여 명의 신규 채용을 통해 지속성장의 발판으로 삼아 주주, 임직원 그리고 지역 사회에 기여하는 기업으로 발돋움 할 것"이라고 밝혔다. 정광열 강원도경제부지사도 축사를 통해 "1984년 창업한 대화제약은 우리나라 신약 개발과 인류건강 증진을 위해 적극적인 투자와 노력을 아끼지 않고 있다"며 "이번 스마트공장 완공을 계기로 K-바이오 리딩기업으로 도약하길 기대한다"고 말했다. 플라스타(첩부제), 카타플라즈마(습포제), 패치제 자동화 시스템을 갖춘 제2공장 B동은 연간 1억 매 제품을 생산할 수 있다. MES 등 최신 IT 시스템과 자동화 창고를 도입, 안정된 의약품 생산 공정 및 운영 관리가 가능한 스마트 팩토리로 평가받고 있다. 뿐만 아니라 대화제약은 ESG 경영 중 'E(Environment, 환경)' 부분을 위한 책임의 일환으로 생산과정에서 발생하는 오염물질을 저감하기 위한 고효율 방지시설인 RTO(Regenerative Thermal Oxidizer· 축열식연소산화장치), CCO(Concentrated Catalytic Oxidizer· 농축촉매산화장치), 폐수처리시스템 등을 도입했다. 아울러 대화제약 횡성 생산기지는 완제 케미칼의약품 전용동인 제1공장과 첩부제 전용 제2공장·TDDS 전용동 B동·항암제 특화 제3공장으로 구성돼 있다. 특히 제3공장은 총 25억원(건물 17억·설비 8억)을 투자, 지상 1층·건평 184평 규모의 국내 최초 내용액제 항암제 생산시설이다. cGMP를 목표로 설계된 항암제공장은 조제탱크시스템, 충전실, 포장실, 완제품보관시설을 갖추고 있다. 한편 대화제약이 개발한 경구용 항암제 리포락셀(DHP107)은 세계 최초 흡수증진제 없이 단독투여가 가능한 제형으로 글로벌 항암제 시장의 판도변화를 일으킬 것으로 전망된다.

[데일리팜=정새임 기자] 18명의 사상자를 낸 화일약품 폭발 사고 원인이 '아세톤 유증기 유출'로 잠정 추정됐다. 경기남부경찰청 과학수사대는 4일 오전 11시부터 2시간 동안 국립과학수사연구원(국과수)과 소방당국, 산업안전보건공단 등과 합동감식을 진행했다. 1차 감식 결과, 지상 3층 반응기에서 아세톤 물질이 유출되면서 화재가 발생한 것으로 잠정 결론 내렸다. 감식 결과 폭발은 건물 3층 중앙계단 우측에 있던 5톤 용량의 아세톤 반응기 메인 밸브수리 작업 중 발생한 것으로 파악됐다. 반응기는 아세톤과 다른 화학물질을 혼합해 의약품 원료 물질을 만드는 장비다. 작업자들이 반응기 하단 메인 밸브를 수리하던 중 내용물이 유출됐고, 유증기가 내부에 머무른 상태에서 알 수 없는 점화원에 의해 폭발한 것으로 경찰은 보고 있다. 폭발이 화재로 번지면서 인명 피해로 이어진 것으로 추측됐다. 경찰은 반응기에 연결된 배관 등 수거한 물품에 대한 국과수 정밀감정 결과와 수사 상황 등을 종합해 화재 경위와 원인을 규명할 예정이다. 또 작업 안전수칙 준수 여부와 화재 안전관리에 위법 사항이 있었는지 등을 살펴보고 있다. 고용노동부도 이번 사고 관련 중앙산업재해수습본부를 구성하고 산업안전보건법 및 중대재해처벌법 적용 여부를 검토 중이다. 앞서 지난달 30일 오후 2시 22분께 경기도 화성시 향남읍 상신리 화일약품에서 폭발과 함께 화재가 발생했다. 소방당국은 대응 1단계를 발령하고 펌프차 등 장비 64대와 인력 142명을 투입해 진화작업을 벌여 화재 발생 약 4시간 만인 오후 6시 23분께 진화 작업을 마쳤다. 화재로 현장에 있던 근로자 1명이 숨지고 17명이 크고 작은 부상을 당했다. 화일약품은 4일 공시를 통해 화재로 상신리 공장 원료 생산을 중단한다고 밝혔다. 중단 분야 매출액은 110억원 규모로 최근 매출액 대비 10.32%에 달한다. 생산 재개 예정일은 미정이다. 회사는 "화재로 건축물 및 기계장치 등이 소실돼 상신리 공장 원료 생산을 중단하며, 조속한 복구를 통해 손실을 최소화 하도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약과 인트로바이오파마, 파마비전 3사가 '아젤블럭정(성분명 아젤니디핀)' 코프로모션 파트너십을 체결했다. 4일 일성신약에 따르면 인트로바이오파마는 2021년 9월 아젤니디핀 성분 전문의약품을 국내 최초 허가를 받았다. 아젤니디핀은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 3세대 CCB 고혈압치료제(제품명 칼블록)다. 암로디핀 대비 혈압강하 효과가 뛰어나고 부작용이 적어 일본에서 ARB 고혈압 치료제와 함께 가장 많이 사용되고 있다. ARB 계열과 병용시 우수한 혈압조절 효과가 있는 것으로 알려졌다. 인트로바이오파마와 파바비전은 종합병원에 강점이 있는 일성신약을 '아젤블럭정' 파트너로 선정했다. 아젤블럭정은 최근 약평위를 통과해 급여목록 등재가 예상된다. 이번 3자 계약이 특이한 점은 2019년 설립해서 지금까지 다수 제약사 대상으로 20여개의 제제기술이전을 완료한 연구개발벤처기업 파마비전이 포함됐다는 것이다. R&D기술력을 바탕으로 의약품 생산까지 가능한 인트로바이오파마, 제제연구개발 벤처기업 파마비전, 혁신을 통해 재도약을 하고 있는 일성신약의 아젤블럭정 협력이 새 B2B 모델이 될 수 있다는 평가를 받는다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "아젤블럭정이 암로디핀이나 레르카르디핀 성분 CCB 고혈압치료제로 혈압조절이 어려운 고혈압 환자에게 새 대안이 될 수 있을 것이다. 3자 협력을 통해 환자에게 꼭 필요하고 차별화된 품목으로 자리잡을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 아모잘탄패밀리와 클로잘탄, 로수젯의 임상적 효과가 최근 개최된 대한심장학회 추계학술대회에서 발표됐다고 4일 밝혔다. 지난달 23일 대구 엑스코에서 열린 대한심장학회 추계학술대회에선 산학세션이 마련돼 '심혈관질환 예방을 위한 혈압강하제 병용요법'에 대한 발표가 진행됐다. 발표에 나선 김원 경희의대 교수는 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 기반 병용요법에 주목해야 한다고 강조했다. 지난달 23일 대구 엑스코에서 열린 대한심장학회 추계학술대회 산학세션에서 경희의대 김원 교수(맨 왼쪽)가 '심혈관질환 예방을 위한 혈압강하제 병용요법'을 주제로 발표하고 있다. 김원 교수는 "ARB 중에서는 국내에서 로사르탄이 가장 널리 사용된다"며 "심부전·뇌졸중 예방과 신장 보호 효과 등 다양한 임상적 근거를 가지고 있어 유용하다"고 말했다. 김원 교수는 "환자 유형에 따라 맞춤 치료전략이 필요한데, 2제 요법에서 다빈도로 사용되는 CCB/ARB 조합인 아모잘탄은 혈관경직성(stiffness type) 환자에, ARB/Diuretic 조합인 클로잘탄은 체액저류(volume retention type) 환자에게 우선적으로 고려할 수 있다"고 덧붙였다. 김원 교수는 "병용요법에서 이뇨제를 고려할 때 국내외 가이드라인에서 권고되는 클로르탈리돈을 우선적으로 고려할 필요가 있으며, 이뇨제 사용 시 우려되는 이상반응을 상쇄해줄 수 있는 로사르탄 기반의 클로잘탄과 아모잘탄플러스가 적절하다"고 설명했다. 좌장이자 클로잘탄 국내 3상 임상(CHORUS study) 책임 연구자인 강석민 교수는 "클로잘탄은 로사르탄 단독 요법으로 조절되지 않는 국내 고혈압 환자에서 유효성과 안전성을 입증한 약제"라며 "국내에서 다빈도로 사용되는 로사르탄과 우수한 심혈관계질환 예방 효과가 입증된 클로르탈리돈 조합인 클로잘탄이 국내 이뇨제 복합제 선택의 패러다임 전환을 선도할 것"이라고 말했다. 둘째 연자인 김병극 연세의대 교수는 한미약품 이상지질혈증 치료제 '로수젯'으로 진행된 레이싱(RACING) 임상결과에 대해 발표했다. RACING 임상 연구를 주도한 김병극 교수는 "심혈관질환에 의한 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중 발생에 있어 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제인 로수젯이 고용량 로수바스타틴 단일제 대비 비열등함을 입증했다"고 말했다. 그는 "2차 유효성 평가 중 LDL-C 목표 수치(70mg/dL 미만) 도달률은 로수젯 투여군에서 유의하게 높았으며, 약물 부작용이나 불내성으로 인해 약물을 중단하거나 감량한 환자 비율은 절반 가량으로 유의미한 결과"라고 설명했다. 좌장을 맡은 허승호 교수는 "로수젯은 최근 개정된 한국지질·동맥경화학회 진료지침 개정을 통해 더 낮아진 LDL-C 목표 수치에 도달하기 위해 적합한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 올 상반기에 이어 하반기에도 사업 호조가 이어지고 있다며 연간 최대 실적 달성이 기대된다고 4일 밝혔다. 또 '조루+발기부전' 복합치료제 개발이 마무리 단계로 곧 시장에 선보일 수 있을 것이라고 강조했다. 동구바이오제약은 올 상반기 개별기준 매출액 960억원, 영업이익 102억원을 기록하며 반기 최대 실적을 달성했다. 전년동기대비 매출액 29%, 영업이익 180% 늘었다. 회사는 하반기도 성장이 지속되고 있어 연간 실적 기준 전년 대비 두자릿수 비율 성장이 가능할 것으로 예상했다. 회사는 그간 전문의약품과 CMO(위탁생산)로 주력 사업 경쟁력을 강화하고 R&D(연구개발) 확대를 통해 미래 먹거리를 준비했다. 해외 시장 공략과 바이오 벤처 투자 등으로 사업 영역을 확대하고 공장 증설과 스마트 관리 시스템 도입, 자동화 설비 구축 등 생산시설 고도화를 통해 생산 경쟁력을 높였다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 사업 제휴를 맺은 '조루+발기부전' 복합제 유통과 판매를 앞두고 있다. 현재 임상 3상 마무리 단계다. CRO(임상시험수탁기관)로부터 임상시험 결과보고서를 수령하는 즉시 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 예정이다. 동구바이오제약은 비뇨기과를 주력으로 영업활동을 펼쳤고 씨티씨바이오는 R&D 중심의 다양한 개량신약 복합제 개발 성공 이력을 갖고 있어 시너지가 기대된다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "상장 이후 사업 경쟁력 강화를 위한 펀더멘털(기초체력) 개선 작업을 꾸준히 진행했다. 현재 진행하고 있는 조루+발기부전 복합치료제를 통해 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 것이며 해외시장 진출 교두보로 삼겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품은 지난 30일 발생한 화성시 향남읍 제약공단 소재 상신리 공장의 화재 사고와 관련해 매출 피해를 최소화하겠다고 4일 밝혔다. 회사 관계자는 “상신리 공장은 지난해 화일약품 매출의 10%에 해당하는 제품을 생산했다. 상신리 공장 인근 하길리 공장과 반월공장을 적극 활용할 계획"이라고 설명했다. 회사는 신속한 사고 수습 및 복구와 함께 재발 방지에 최선을 다할 것이라고 약속했다. 화일약품 관계자는 "화재가 발생한 상신리 공장은 KB손해보험 화재보험에 정상적으로 가입된 상태며 가입금액은 241억원이다. 정확한 재해발생금액이 확인되는 대로 공시할 예정"이라고 말했다. 화일약품은 원료의약품 개발, 생산 전문기업으로 원료 개발 단계부터 주사제와 캡슐제, 정제 등 다양한 형태의 완제의약품 생산 프로세스를 확보하고 있다. 현재 덱사메타손, 클로로퀸, 키모스타트 등의 원료를 생산하고 있다. 지난 30일 화성시 향남읍 제약공단 소재 화일약품 상신리 공장에서 난 화재로 직원 1명이 숨지고 16명이 부상당하는 인명피해가 발생했다.