[데일리팜=노병철 기자] 동성제약은 숙취해소제 ‘굿샷플러스’가 베트남에 정식 수출된다고 20일 밝혔다. 초도물량은 100만병 규모다. 굿샷플러스는 기존 판매되고 있는 타제품과는 다르게 천연 아미노산 ‘L-시스테인’을 주성분으로 한다. L-시스테인은 과도한 음주, 흡연 등으로 인해 체내 생성 및 축적될 수 있는 발암 위험 물질인 아세트알데하이드를 빠르게 분해하고 배출시켜 주는 역할을 한다. 때문에 숙취로 인한 두통, 메스꺼움을 줄여준다. 또한 항산화 물질 글루타치온의 분비를 향상시켜 간세포의 손상을 방지한다. 더불어 L-아스파라긴, 타우린, 비타민B2, B6, 사양벌꿀 함유로 간세포의 손상 방지 및 에너지 대사를 증진시켜 피로회복의 도움을 준다. 동성제약 국제 전략실은 “베트남은 ‘맥덕국’으로 불릴 만큼 맥주 소비량이 높은 국가로서 아세안 국가 중 맥주 소비량 1위를 기록하고 있어 숙취해소제 시장의 수요가 클 것으로 기대된다"라며 “굿샷플러스가 우수한 제품력으로 베트남 내에서 사랑받는 숙취 해소제로 자리 잡을 수 있도록 유통 채널 확보 및 마케팅을 전개할”이라고 전했다. 한편, 동성제약 굿샷플러스는 금년 상반기 베트남 마트, 약국, 편의점 등 오프라인 1000여개 매장을 비롯해 온라인 및 홈쇼핑 론칭도 계획하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 의사 진료 후 모바일 앱을 스마트폰에 설치해 불면증을 치료하는 디지털 치료기기(DTx·Digital Therapeutics) '솜즈'가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 웰트, 라이프시맨틱스, 뉴냅스 등도 불면증 치료 외에도 재활 치료 등에 활용할 수 있는 디지털 치료제품 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품과 동화약품 등은 디지털 치료제품 개발 기업에 전략적 투자를 단행했다. 기존 의약품 사업에서 쌓은 역량을 시장 성장성이 높을 것으로 예상된 디지털 치료제품 분야에서도 활용하려는 방침으로 보인다. ◆식약처 허가 디지털 치료기기 '솜즈' 어떤 약 20일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 불면증 개선을 위한 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가했다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 뜻하는 전자약(Electroceutical)과 다른 치료 방식을 제공한다. 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 교정을 목표로 진행하는 치료 방법이다. 만성 불면증에서 우선적으로 고려되는 치료방법 중 하나다. 정신의학과에서 의사가 대면으로 환자에게 제공하는 치료 방식을 앱으로 구현했다. 의학적인 질병이나 장애를 치료할 목적의 디지털 치료제품은 의료기관 방문 진료 후 처방을 받는 것이 원칙이다. 환자의 상태에 따라 의약품을 처방하듯이 치료용 앱 또한 의사가 의학적 판단에 근거해 처방을 내고 환자가 행동개선 등을 수행하는 식이다. 에임메드가 개발한 솜즈는 식약처가 처음으로 허가한 디지털 치료제품이다. 의사의 처방, 허가 등을 통해 환자가 모바일 앱을 설치하고 수면습관 교육과 실시간 피드백, 행동 교정 등을 6~9주가 수행해 불면증을 개선하는 방식이다. 의사의 처방을 받아 앱을 스마트폰에 설치한 환자는 수면시간, 총 수면시간, 스트레스 척도, 우울·불안 척도 등을 입력한다. 솜즈는 객관적·주관적 수면 효율 등과 관련하는 값에 근거해 수면 관련 치료 방법을 제공한다. 치료 방법은 자극조절 안내, 수면제한, 수면습관교육, 이완요법, 인지치료법, 행동 교정, 교정 관련 푸시 알림 메시지 등이다. 식약처에 따르면 솜즈는 국내 임상시험 기관 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원 등 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험에서 평가지표인 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됨이 확인됐다. 식약처는 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기 위원회를 통해서 유효성과 안전성을 자문 받았다. 해당 제품은 수면제한으로 유발되는 졸음이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용할 수 없다. 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등이 해당될 수 있다. 또 수면 중 갑자기 일어나서 걸어다니는 수면보행증, 자다가 소리를 지르면서 깨어나는 행동인 야경증 등 사건수면, 발작, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인도 제품 사용 시 기존 병을 악화시킬 수 있어 사용할 수 없다. ◆2호·3호 디지털 치료제품 허가 기대↑ 웰트는 지난해 9월 식약처로부터 불면증 디지털 치료제품 '필로우Rx'에 대한 확증임상시험 승인을 받았다. 확증임상 주관사는 신촌세브란스병원, 용인세브란스병원이다. 두 기관에서 환자 모집과 임상이 진행되고 있다. 필로우Rx는 의사가 처방을 내린 후 받을 수 있는 인증 코드를 입력해야 사용 가능하다. 디지털 치료제품은 정신의학적 치료 분야 뿐만 아니라 재활 치료와 시야 장애 치료 부문 등에서도 활용할 수 있을 것으로 전망된다. 라이프시맨틱스는 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기 질환자가 집에서 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 처방형 디지털 치료제품 '레드필 숨튼'을 개발 중이다. 지난 2021년 식약처로부터 확증 임상 계획을 승인받아 서울보라매병원 등에서 임상을 진행하고 있다. 레드필 숨튼은 호흡기 질환자가 집에서도 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 호흡 재활 소프트웨어다. 개인 측정기기를 통해 활동량과 산소포화도를 측정한 뒤 환자 맞춤형 운동 프로그램을 제시해준다. 의료진과 환자가 확인할 수 있는 리포트도 제공해 체계적인 재활을 도울 수 있을 것으로 보인다. 뉴냅스는 지난 2019년 뇌졸중 등 뇌 손상에 따른 시야 장애를 치료하는 디지털 치료제품 '뉴냅 비전'의 확증임상시험 계획을 식약처로부터 승인 받았다. 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등에서 진행된다. 뉴냅 비전은 시야 장애가 있더라도 특정한 시각 자극은 뇌의 무의식 영역으로 전달된다는 맹시 이론과 반복적인 시지각 훈련을 통해 시각경로의 뇌 연결성을 변화시킬 수 있다는 원리를 결합해 만들어진 VR기기용 소프트웨어 프로그램이다. ◆한미·동화 등 제약사도 디지털 치료기업에 투자 한미약품과 동화약품 등 제약사도 디지털 치료기업에 전략적 투자를 단행했다. 고성장할 것으로 전망된 디지털 치료제품 분야 개발·마케팅·영업 부문에서 활약할 수 있을 것으로 보인다. 삼정KPMG에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장 규모는 지난 2019년 29억달러에서 연평균 20.5% 성장해 오는 2025년까지 89억달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 국내 디지털 치료제품 시장 규모는 연평균 27.2% 성장해 1247억원 규모에서 5288억원 규모로 확대될 것으로 전망된다. 한미약품은 지난해 6월 KT와 가톨릭대학교 기술지주회사 자회사 디지털팜에 합작 투자를 단행했다. 알코올, 니코틴 등 중독 등을 개선할 수 있는 디지털 치료제품을 개발하기 위해 지난 2021년 10월 해당 분야 권위자인 김대진 서울성모병원 교수가 창업했다. 한미약품은 제약시장에서 축적한 사업개발, 마케팅영업, 인허가 분야 등에서 활약할 예정이다. 디지털팜의 B2H 사업 전략 수립과 의료기관 내 디지털 치료제품 처방 활성화를 위한 마케팅과 영업을 집중 지원할 계획이다. KT는 디지털팜의 B2C와 B2B 사업 전략을 수립하고 디지털 치료제품 플랫폼 개발에 집중할 방침이다. 동화약품은 지난해 11월 디지털 치료제품 개발 기업 하이에 전략적 투자를 단행했다. 하이는 디지털 바이오 마커와 AI 에이전트를 통해 진단에서 치료까지 가능한 디지털 표적치료제를 개발 중이다. 지난 2021년 12월 식약처로부터 범불안장애 치료제인 엥자이렉스의 확증 임상시험 승인을 획득하고 이를 진행 중이다. 동화약품은 전략적 투자를 통해 엥자이렉스를 비롯해 하이가 개발 중인 디지털 치료제품의 국내 판매권에 대한 우선 협상권을 확보했다. 동화약품과 하이는 신규 디지털 치료제품을 공동으로 기획, 개발할 방침이다. 디지털 치료제품의 글로벌 진출에도 협력할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 중남미를 중심으로 한 글로벌 조달 시장에서 SK바이오사이언스와 GC녹십자의 수두백신 경쟁이 뜨거워질 전망이다. SK바이오사이언스가 2024년까지 UN 산하 범미보건기구(PAHO)에 수두백신을 공급키로 한 가운데, 녹십자는 차세대 백신의 해외 판매를 위한 자격을 획득하며 입찰 경쟁의 발판을 마련했다는 분석이다. 20일 녹십자는 자사 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 밝혔다. 이로써 배리셀라는 국제 조달시장 입찰에 참여할 수 있는 자격을 획득했다. 녹십자는 기존 수두백신인 '수두박스'로 국제 조달시장을 선점한 바 있다. 녹십자는 2015년·2017년·2019년 세 차례 연속으로 PAHO 입찰에 성공했다. 이를 통해 2015부터 2020년까지 6년 연속으로 수두박스를 중남미에 공급했다. 중남미를 포함해 전 세계에 공급된 수두박스는 총 2800만 도즈 이상으로 집계된다. 녹십자의 수두백신 공급은 제품 교체 과정에서 중단됐다. 녹십자는 수두박스의 후속 제품으로 지난 2020년 배리셀라를 개발했다. 배리셀라는 녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높이고 제품의 안정성을 개선했다. SK바이오사이언스가 이 틈을 비집고 들어갔다. 녹십자가 차세대 제품의 WHO의 PQ 인증을 기다리는 동안 SK바이오사이언스는 '스카이바리셀라'의 PAHO 입찰에 성공했다. SK바이오사이언스는 지난해 처음으로 PAHO 입찰을 따내며 중남미 시장에 진출했다. SK바이오사이언스는 2024년까지 총 3127만 달러(약 370억원) 규모의 수두백신을 중남미에 공급한다. 주문받은 물량은 최소 물량으로 향후 공급량이 확대될 수 있다고 SK바이오사이언스 측은 설명했다. 관건은 SK바이오사이언스의 수두백신 공급이 마무리되는 2024년 말이 될 것으로 보인다. 통상적으로 PAHO는 2~3년 단위로 입찰을 진행한다. 2025년부터 2026년 혹은 2027년까지 수두백신 공급을 위한 입찰이 이 시기 진행된다는 의미다. 녹십자와 SK바이오사이언스가 입찰 시장에서 정면으로 맞붙을 가능성이 크다. 녹십자는 기존 수두박스로 확보한 네트워크를 기반으로 PHAO 입찰에 재도전 한다는 계획이다. SK바이오사이언스 역시 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 세계 최대 백신 수요처인 PAHO 입찰을 양보할 수 없다는 입장이다. PAHO와 더불어 동남아와 튀르키예 등에서의 경쟁도 전망된다. SK바이오사이언스는 스카이바리셀라를 태국 등에 수출하고 있다. 국가 공공입찰을 통해 튀르키예에도 백신을 공급했다. 녹십자 역시 2018년까지 기존 수두박스를 튀르키예에 공급한 바 있다. 글로벌 시장조사 기관인 '얼라이드 마켓 리서치'에 따르면 전 세계 수두백신 시장은 2018년 기준 27억 1400만 달러(한화 약 2조 6천억 원)에서 연간 5.6%의 성장률을 보여 2026년에는 42억 2000만 달러(한화 약 5조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'BBT-401'의 임상 2a상시험 중·고용량군 임상 결과 유효성 부문에서 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한 효능을 확인하지 못했다고 20일 밝혔다. 펠리노-1 저해제 계열내최초(First in class) 후보물질로 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전을 나타낸다. 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 위약 대조군에 무작위 배정됐다. 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 시험이 진행됐다. BBT-401 중·고용량군 2a상 임상시험의 1차유효성평가지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정됐다. 임상 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계됐다. 과반이 넘는 시험대상자에서 약물 관련 임상적 반응을 확인했으나, 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 집계돼 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못했다. 1차 안전성 평가 지표로는 이상반응 및 중대한 이상반응이 변수로 설정됐다. 대부분의 이상반응은 경증으로 시험 약물과 관련성 있는 이상반응은 관찰되지 않았다. 브릿지바이오는 안전성 결과에 대해 지난 1상과 2a상 저용량군 임상시험에 이어 일관되게 관찰되고 있는 결과로 BBT-401의 안전성과 약물의 내약성을 더욱 공고히 하는 데이터로 활용될 전망이라고 설명했다. 앞서 브릿지바이오는 지난 2019년 4월부터 2020년 7월까지 미국에서 실시한 BBT-401 2a상 저용량군 임상시험을 통해 궤양성 대장염 환자에서 약물 유효성 및 안전성을 처음 탐색했다. 이어 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 신규 제형을 개발해 2021년 중·고용량군 임상시험에 진입했다. 브릿지바이오는 이번 임상시험 결과를 토대로 BBT-401 복용 환자군에서 약물 전달능이 개선됐음을 확인했다. 이를 바탕으로 향후 추가적인 제형 개선을 거쳐 약물 개발을 더욱 고도화해 치료제 개발을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=황진중 기자] 보령과 가천대학교 이길여 암·당뇨 연구원은 20일 종양과 관련한 대식세포를 타깃하는 PIP3 리포좀 기술 기반 특이적 약물전달체 공동연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 리포좀은 항생물질이나 항암제 등 약물을 체내로 전달하는 약물전달운반체(DDS) 역할을 하는 물질이다. 종양 관련 대식세포(TAM·Tumor associated macrophage)는 종양미세환경에 분포하는 면역세포다. 암세포 성장을 촉진하고 항암 면역반응을 억제한다. TAM 기능을 차단하면 항암 치료 효과를 향상시킬 수 있을 것으로 기대되면서 차세대 항암 치료 기전으로 부상하고 있다. 가천대 연구진은 최근 연구를 통해 CD14라는 TAM 표면 수용체에 PIP3이라는 물질이 특이적으로 결합하는 것을 발견해 작용기전을 규명했다. 연구 내용은 지난해 국제 학술지 네이처의 자매지 '세포사멸과 분화(Cell death & Differentiation)'에 발표됐다. 보령과 가천대는 PIP3을 활용해 제작한 리포좀에 다양한 항암 약물을 탑재해 약물전달체를 개발하기로 협약했다. 가천대 이길여 암·당뇨 연구원은 PIP3을 이용한 TAM 특이 약물전달체 기술을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 자사 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다. 사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도다. GC녹십자는 신종플루 백신과 계절독감 백신에 이어 수두백신까지 PQ 인증을 받았다. 배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했다. 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증 제품인 '바리박스(VARIVAX)'와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증하고 동등한 수준의 안전성을 확인했다. 최신 무균생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산된다. 전 세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다. 녹십자는 이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Technical Report Series(TRS)에도 OKA 바이러스주와 함께 'MAV/06' 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 전망했다. 녹십자는 배리셀라를 통해 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나선다는 방침이다. 기존 수두백신을 세계 시장에 공급한 네트워크를 기반 삼아 시장을 확대한다는 전략이다. 허은철 GC녹십자 대표는 "배리셀라를 통해 전세계 수두 발병에 따른 사회적 부담 및 비용 절감에 기여하길 기대한다"고 말했다. 녹십자는 앞서 1993년 국내 최초로 수두백신 '수두박스' 허가를 받은 바 있다. 세계에선 두 번째 제품이었다. 수두박스는 약 30년 간 PAHO를 포함한 세계 각국으로 2800만도즈 이상 판매됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오가 지난해 순손실 315억원을 기록했다. 회사는 2019년 11월 코스닥 상장 당시 2022년도 순이익을 90억원으로 전망했다. 흑자를 점쳤지만 결과는 적자로 돌아왔다. 상장 후 3년(2020~2022년) 순손실 합계 규모는 759억원까지 커졌다. 올해 추정치는 순이익 541억원이다. 현실 가능성을 바라보는 시각은 나뉜다. 기술이전에 의존하는 사업 구조 한계를 지적하는 쪽과 임상 성과를 통한 수익 발생 가능성을 바라보는 쪽이다. 티움바이오는 최근 연결 기준 지난해 매출액 91억원, 영업손실 256억원, 순손실 315억원을 달성했다고 공시했다. 전년보다 매출은 늘고 영업손실과 순손실은 줄어들었다. 회사 관계자는 "중국 한소제약에 자궁내막증치료제(NCE403) 중국 내 임상 및 상업화 권리 양도에 따른 계약금 및 단기마일스톤 수익 인식으로 매출액이 증가했다"고 설명했다. 얼핏 개선된 수치로 볼 수 있지만 티움바이오의 상장 전 목표와는 괴리가 크다. 회사는 2019년 11월 상장 전 증권보고서에서 2022년 매출 222억원, 순이익 90억원을 전망했다. 다만 실제는 매출 91억원, 순손실 315억원이다. 2019년과 2020년 추정치는 실제와 비슷했다. 2021년부터 괴리가 생겼다. 티움바이오는 2021년 매출 145억원, 순손실 43억원을 점쳤지만 실제로는 매출 1억원 미만, 순손실 323억원을 냈다. 관건은 올해다. 회사는 올해 815억원 매출, 순이익 541억원을 예측했다. 사업이 궤도에 오른다고 본 것이다. 현실 가능성은 미지수다. 2021년과 2022년 실적 추정치가 실제와 괴리가 크다는 건 주 사업인 기술이전 성과가 당초 목표와 차이가 발생했기 때문이다. 이는 연쇄적으로 기술이전 후 임상 진전에 따른 마일스톤까지 영향을 받는 구조다. 턴어라운드가 가능할 것이라는 시선도 있다. 티움바이오는 지난해 7월 중국 한소제약에 2200억원 규모 자궁내막증치료제(TU2670)을 기술수출 계약을 이뤄냈다. 임상 진행에 따른 마일스톤 유입이 기대된다. 또 다른 파이프라인 면역항암제(TU2218)도 글로벌 암학회(ASCO 등)서 임상 1a상 데이터를 공개할 계획이다. 자회사 성과도 기대할 수 있다. 지난해 5월 설립된 위탁개발 및 분석(CDAO) 전문기업 프로티움사이언스는 잇단 수주 계약에 성공했다. 향후 고정 매출을 일으킬 수 있다. 시장 관계자는 "티움바이오는 2019년말 상장 당시 2023년까지 실적 추정치를 내놨다. 다만 지난해까지는 실제와 괴리가 크다. 올해 파이프라인의 기술이전 등으로 턴 어라운드를 만들지 주목된다"고 말했다. 한편 티움바이오는 2016년 SK케미칼 신약 개발 부서에 속해있던 김훈택 현 티움바이오 대표가 창업한 회사다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 미국 특허 무효심판을 추가로 진행한다. 17일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 리제네론이 개발한 아일리아의 조성물 특허가 무효라고 주장하면서 당사자 특허 무효심판(IPR·Inter Partes Review)을 미국 특허·상표국에 신청했다. 아일리아는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등을 치료하는 안과질환 치료용 바이오의약품이다. 지난 2021년 글로벌 매출 94억달러(약 12조원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42(성분명 애플리버셉트)'를 개발하고 있다. 지난해 4월 글로벌 임상 3상 환자 모집을 완료했다. 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종 환자를 모집했다. 셀트리온은 이번 IPR에서 미국 특허 번호 US 10464992의 1-18항이 무효라고 주장했다. 해당 특허는 아일리아 등 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제의 안정화를 위해 일반적으로 사용되는 폴리소르베이트20, 인산 나트륨 완충액, 수크로스 등에 대한 내용이다. IPR 청원서 번호는 PTAB IPR2023-00462다. 셀트리온은 청원서에서 아일리아에 적용된 폴리소르베이트20, 인산 나트륨 완충액, 수크로스 등을 활용하는 방식이 특허로 보호받을 수 있는 참신한 내용이 아니라면서 특허를 취소해달라고 강조했다. 앞서 셀트리온은 지난해 11월 리제네론을 상대로 아일리아 특허 2건(특허번호 US 9254338·US 9669069)에 대해 무효소송 1심에서 승소했다. 이 소송은 2021년 5월 마일란(Mylan)이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 IPR에 셀트리온이 2021년 12월 소송참가 신청을 통해 공동으로 참여한 소송이다. 셀트리온은 2021년 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건(특허번호 US 10857231)에 대해서도 선제적으로 무효 소송을 제기했다. 지난해 3월 특허권자인 리제네론이 최종 특허 포기를 선언해 무효소송 승소를 이끌어 낸 바 있다. 셀트리온은 CT-P42 개발 완료 후 물질특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 CT-P42 상업화에 나설 방침이다. 아일리아 물질 특허는 미국 올해 6월, 유럽 2025년 5월 각각 만료될 예정이다. 미국 시장 독점권 만료 시점은 소아독점권이 승인되면서 2024년 5월로 연장됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 김경훈 경동제약 대표(50)가 재선임될 것으로 보인다. CFO 역할을 수행하며 타법인 투자 등에서의 성과를 인정받았다는 분석이다. 경동제약은 오는 3월 30일 열리는 정기 주주총회에서 김경훈 대표의 재선임 안건을 의결한다. 임기는 3년이다. 김경훈 대표는 지난해 3월부터 경동제약 오너 2세 류기성 대표(41)와 각자대표를 맡고 있다. 당시 경동제약은 2017년 3월부터 유지되던 오너경영 체제를 5년 만에 내려놓았다. 이번 주총에는 류기성 대표의 재선임 안건도 올라왔다. 이에 당분간 류기성, 김경훈 각자대표 체제도 유지될 것으로 보인다. 김경훈 대표의 재선임은 투자 성과 등이 반영된 결과로 보인다. 김 대표는 관리본부장 시절부터 타법인 투자에 관여해왔다. 자금 흐름을 파악하고 투자 영역을 확대하는 데 주력했다. 대표 자리에 올라서도 기획/자금/인사/법무/대외협력 등 CFO 역할을 수행하는 데 필요한 기능을 하는 경영지원실 본부장 역할을 맡고 있다. 투자는 크게 두 가지 형태로 진행 중이다. 직접 바이오벤처에 SI 형태로 투자하는 것과 VC나 신기사(신기술사업금융전문회사)와 같은 집합투자운용사를 통한 투자다. 직접 SI 투자는 ▲질병 및 노화에 영향을 줄 수 있는 마이크로RNA의 스크리닝과 딜리버리시스템 연구개발을 하는 ANL바이오 ▲ 서방형주사제를 개발하는 아울바이오 ▲면역억제제/항암제 등 바이오의약품 원료(API) 개발을 하는 세레스에프엔디 등에 이뤄졌다. 이를 통해 ▲제조/독점판매/허가에 대한 권리와 ▲글로벌 라이선스아웃을 통한 수익 ▲해당 벤처회사들의 IPO 등을 통한 회사 투자 자산에 대한 가치 극대화 등을 기대한다. 킹고투자파트너스가 운용하는 펀드에 출자해 다양한 투자 대상에 대한 스크리닝도 하고 있다. 제약바이오산업에 전문성을 갖고 있는 대표 VC 중 하나인 데일리파트너스가 운용하는 바이오전문펀드에도 참여하고 있다. 김 대표는 곳간 운영에서도 합격점을 받고 있다. 경동제약의 지난해 3분기 말 개별 기준 현금성자산과 이익잉여금은 각각 398억원, 2192억원이다. 풍부한 유동성은 타법인 투자 등으로 연결되고 있다.