유럽임상영양대사학회(ESPEN) 행사장에서 참석자들이 포스터 발표 내용들을 살펴보며 의견을 교환하고 있다. [데일리팜=정새임 기자] 한미약품은 지난 3일 오스트리아 빈에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료 혁신신약 'LAPS GLP-2 analog(HM15912)'의 글로벌 임상 2상을 발표했다고 15일 밝혔다.'단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행 중인 임상 2상'을 주제로 포스터 발표한 이번 결과엔 임상 디자인과 대상자 선정 기준, 임상기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용이 담겼다. 한미약품은 최근 글로벌 및 국내 단장증후군 환자를 대상으로 HM15912 단독투여 임상 2상을 시작했다.HM15912는 GLP-2 유사체에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 혁신신약 후보 물질이다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 이어 2020년과 2021년 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD), 패스트트랙 개발 의약품으로 지정을 받았다.한미약품은 GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 HM15912를 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중이다.이번 학회에서 한미약품은 'LAPS GLP-2 analog'와 'LAPS Exd4 analog(에페글레나타이드)' 병용요법의 염증성 장질환(IBD) 치료제 개발 가능성을 확인한 전임상 결과 2건도 발표했다.GLP-1 수용체 작용제 당뇨 치료제인 에페글레나타이드는 주 1회, 최대 월 1회 투여 가능한 바이오 신약이다. 제2형 당뇨병을 가진 환자에서 혈당 및 체중감소 효능뿐 아니라 주요 심혈관계질환(MACE) 및 신장질환 발생률 감소 효능을 입증했다.이 연구에서 HM15912와 에페글레나타이드는 각각 염증성 장질환 지표들을 억제하고 소장 무게를 증가시키는 효능을 보였으며, 병용했을 경우 추가적 개선을 보였다. 크론병과 궤양성대장염 설치류 모델을 대상으로 한 연구에서는 장염증을 추가적으로 완화하고 장손상을 효과적으로 막아주는 사실도 확인됐다.한미약품 관계자는 "HM15912와 에페글레나타이드 조합의 장 성장 촉진 및 항염증 효과를 기반으로 염증성 장질환의 새로운 치료 옵션을 개발할 수 있음을 확인했다"며 "이번에 발표한 연구를 기반으로 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있는 혁신 치료제를 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

동아에스티 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발 중인 신약 후보물질 2개를 미국 관계사 뉴로보파마슈티컬즈(뉴로보)에 기술수출했다. 기술수출 계약금으로 300억원 규모의 뉴로보 주식을 받고, 추가로 200억원 가량을 투자하는 방식으로 뉴로보를 인수하게 된다.동아에스티는 뉴로보와 글로벌 기술수출과 지분 투자 계약을 체결했다고 15일 공시했다.동아에스티는 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 ‘DA-1241'과 비만 및 NASH치료제 ’DA-1726'의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 뉴로보에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 단계별 마일스톤, 매출액에 따른 로열티를 받고 해당 제품의 임상 시료와 상업화 후 제품 생산을 담당한다. 뉴로보는 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다.계약 규모는 최대 3억3800만달러(약 4700억원)다. 동아에스티는 기술이전 계약으로 2200만달러 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득한다. 단계별 개발 기술료(마일스톤)는 최대 3억1600만달러를 품목 허가 등의 달성에 따라 수령할 수 있다. 상업화 후 누적 순매출 규모에 따라 상업 마일스톤을 단계별로 수령할 수 있다.뉴로보는 미국 나스닥 상장사로 신경과학 기반의 천연물 의약품과 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 동아에스티는 2018년 뉴로보에 천연물의약품 2종을 기술이전했다. 이때 계약금으로 뉴로보의 주식을 취득했고 지난 상반기 말 기준 10.8%의 지분을 보유 중이다.이와 함께 동아에스티는 뉴로보에 1500만 달러(약 210억원)를 투자해 지분을 추가로 취득하기로 했다. 동아에스티가 기술이전 계약금으로 받은 2200만달러 규모의 전환우선주와 함께 동아에스티는 뉴로보의 지분 50.8%를 확보하며 뉴로보의 최대주주에 올라서게 된다.이번 계약이 성립하기 위해서는 뉴로보는 동아에스티가 투자하는 1500만 달러를 포함해 총 3000만 달러의 자금을 조달해야 한다. 뉴로보는 오는 10월 일반공모를 진행해 자금을 조달할 예정이다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 제2형 당뇨병 치료제로 계열 최초(First-in-class) 신약이다. 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 미국 임상1b상에서 DA-1241의 우수한 임상적 유의성이 확인됐고 현재 글로벌 임상 2상을 앞두고 있다. 또한 전임상에서 DA-1241은 비알코올성 지방간염 치료제 개발 가능성이 확인됐다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만 치료제로 계열 최초(First-in-class) 신약이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 또 비임상에서 체중감소 효과 외에도 비알코올성 지방간질환 치료 효과가 확인됐다. 동아에스티는 지난 6월 미국 당뇨병학회에서 DA-1726의 비임상 결과를 포스터 발표했다.김민영 동아에스티 사장은 “이번 계약 체결로 양사의 R&D 능력이 결집돼 우수한 치료제 개발을 앞당길 것”이라며 “앞으로도 R&D 능력을 강화해 나가고, 외부와의 협업을 통해 글로벌 제약회사로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.길 프라이스(Gil Price) 뉴로보 대표이사는 “동아에스티의 우수한 파이프라인을 확보함으로써 시장성이 매우 높은 비알코올성 지방간염, 비만 및 당뇨 분야에 진출하게 됐다”라면서 “자금 조달을 성공적으로 마무리해서 빠른 시일 내 DA-1241과 DA-1726의 임상 및 연구를 시작하겠다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 미국 정부가 반도체·배터리에 이어 바이오까지 자국 제조를 우선하겠다는 계획을 발표해 국내 제약바이오기업들의 수출 전략도 새로운 패러다임이 요구된다. 바이든 미국 대통령은 최근 국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브 행정명령에 서명, 바이오를 비롯한 미래 핵심 제조산업을 미국 영토 안에 두겠다는 계획을 표면화했다.장기적으로는 이에 대한 분석과 대책 마련이 필요하겠지만, 이는 달리 말하면 그동안 많은 바이오 기업들이 미국에 진출해 선전하며 점유율을 높여왔다는 방증이기도 하다.국내 제약바이오산업은 우리나라 수출 성장에 기여해 온 부분이 적지 않다.대표적인 예로 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 나보타(수출명 주보·Jeuveau) 등을 들 수 있다.나보타는 지난해 2월 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스가 애브비, 메디톡스와 3자 합의 계약을 체결하면서 ITC 소송 악재가 사라졌고, 이후 미국 수출을 기반으로 빠르게 성장하고 있다.지난 2분기 나보타의 해외 매출 중 에볼루스를 통한 미국 수출은 211억원으로 전년 동기 대비 2배 가량 성장했다.올 상반기 나보타 매출은 678억원으로 지난해 보다 75.6% 증가했다. 수출 실적만 놓고 보면 520억원을 기록했다. 내수시장보다 해외 매출이 4배 가까이 더 많다.하반기에도 수출 증가세가 이어지고 있어, 이런 추세대로 라면 올해 수출액만 1000억원을 넘길 것으로 기대된다.나보타의 미간주름 개선 효과도 주목된다.에볼루스는 지난달 24일, 미간 주름이 있는 남성 56명을 대상으로 실시한 임상 3상 결과 나보타로 치료한 25명이 보톡스로 치료한 31명보다 치료 효과가 약 10% 더 높은 것으로 나타났다고 밝혔다.지금까지 보툴리눔 톡신은 주로 미용 치료 등의 목적으로 여성을 대상으로 해 왔지만, 최근 들어 남성 수요도 지속적으로 늘고 있다.데이비드 모아타제디 에볼루스 최고경영자는 "남성 미용 독소 주사는 지난 2000년과 2018년 사이 380% 성장을 기록했다"며 "이번 나보타 임상 연구 결과가 향후 실적 향상에도 상당한 기여를 할 것으로 전망된다"고 말했다.대웅제약 관계자는 "나보타는 미국 시장에서 선전하면서 K-바이오의 위상을 높이는 한편 지속적인 수출 증가세를 통해 국익에도 적극 기여하고 있다. 앞으로도 고품질 프리미엄 톡신 브랜드 가치를 높여가는 한편 유럽 등 해외 시장 진출에도 적극 앞장설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들의 핵심 R&D 3상이 잇따라 종료되고 있다. 결과에 따라 기업가치가 요동칠 전망이다. 일부 회사는 3상 데이터를 활용해 외국 허가를 노리고 있다. 대화제약은 최근 파클리탁셀 성분 위암약 리포락셀의 중국 신약 허가 신청을 마쳤다.허가 신청은 리포락셀 중국 3상 연구 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 한다. 임상은 리포락셀과 파클리탁셀 주사제 탁솔의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교했다.2016년 국내 허가를 받은 리포락셀은 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제품이다. 현재 진행성 위암 2차 치료는 중국 CSCO의 위암 가이드라인에서 1등급 추천 단일약제로 파클리탁셀이 활용되고 있다.삼천당제약도 얼마 전 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 3상을 종료했다.SCD411 3상은 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국 및 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행됐다. SCD411과 오리지널(아일리아) 간 유효성, 안전성 등 비교연구를 진행했다.삼천당제약은 2023년 1월 SCD411 임상3상 최종보고서를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다.회사는 3상 결과 도출과 함께 파트너 계약도 추진하고 있다. 협상 파트너사들은 올 7월 SCD411의 생산 및 품질 관리 적격성을 평가하는 최종 실사를 실시했다.일동제약은 8월말 경구용 코로나19 치료제 후보물질 조코바(개발명 S-217622) 국내 2/3상 임상시험을 종료했다. 11월경 탑라인(Topline) 결과가 도출될 전망이다.일동제약은 일본 시오노기제약과 조코바를 공동 개발하고 있다. 일동제약은 국내서 경증, 중등증 및 무증상 코로나19 감염자를 대상 조코바 2b상과 3상을 진행해왔다. 규모는 204명이다.씨티씨바이오는 4월말 발기부전+조루 복합제(CDFR0812) 3상 환자 투약을 종료했다.2019년부터 진행된 'CDFR0812' 3상은 795명 규모로 진행됐다. 현재 통계 분석 중이며 연내 결과 공개가 점쳐진다. 해당 물질은 비급여로 식약처 허가 시 바로 출시가 가능하다.씨티씨바이오는 동구바이오제약과 'CDFR0812' 사업제휴를 맺은 상태다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오 지분 5% 정도를 보유하고 있다.시장 관계자는 "제약사들의 핵심 R&D 물질의 3상이 잇따라 종료되면서 조만간 결과가 도출될 전망이다. 데이터 공개 시점과 결과에 따라 기업 가치가 요동칠 것"이라고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 무이자 전환사채(CB)로 650억원을 조달한다. 관련 자금은 시설투자 등에 사용된다.이자 0% CB는 발행사(국전약품)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 국전약품의 주가 상승 가능성을 높게 봤다고 봐도 무방하다. 국전약품은 14일 650억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다. 표면 및 만기이자율 0% 조건이다. 국전약품은 사채만기일(2027년 9월 16일)까지 5년간 무이자로 650억원 운영자금을 확보한다. CB 주식수는 현 주식총수대비 13.1%다.전환가액은 8791원(최저 6164원)이다. 14일 종가 8920원과 비슷한 금액이다. 이번 CB는 NH투자증권, 대신증권이 공동 주관했으며 투자자로는 삼성증권, KB증권 등 다수 투자자가 참여했다.650억 자금은 시설자금(305억원)과 운영자금(345억원)으로 나눠 사용된다.시설자금은 ▲제약바이오 연구소 확장 80억원 ▲제약바이오 생산공장 건설 85억원 ▲소재연구소 신규시설 장비 10억원 ▲전자소재 생산공장 건설 80억원 ▲기존 사업 시설투자 50억원 등에 쓰인다.운영자금은 ▲제약바이오 생산공장 초기 운영자금 115억원 ▲전자소재 생산공장 초기 운영자금 100억원 ▲오픈이노베이션 투자 100억원 ▲기존 사업 운영자금 30억원 등이다.0% 이자 전환사채CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 전환가액보다 주가가 오르면 주식으로 바꿔 매도해 차익을 얻을 수 있다.이번 CB는 국전약품(발행사)에 유리하다는 평가를 받는다.먼저 표면 및 만기이자율 0%다. 투자자는 5년간 국전약품 CB를 보유해도 이자를 받을 수 없다. 여기에 전환가액(8731원)은 CB 발행을 결정한 9월 14일 종가(8920원)과 비슷하다. 주가 상승을 염두해 둔 투자로 볼 수 있다.최근 금리인상 기조로 시중 자금조달 비용이 비싸졌다는 점도 국전약품에 유리한 조건이다. 기준금리가 오르면서 국내 채권시장 금리도 덩달아 뛰었기 때문이다.국전약품은 안전장치도 마련했다.CB 발행 조건에 콜옵션(매도청구권)을 삽입했다. CB 전환가능 주식수의 20%(130억원 규모)를 보장받을 수 있는 권리다. 현재는 미정이지만 콜옵션 주체는 국전약품 및 특수관계인이 될 확률이 높다. 이 경우 CB 주식 전환에 따른 최대주주 측 지분율 희석(지배력 강화)을 막을 수 있다. 물론 국전약품의 지분구조는 홍종호 대표 43.56% 등 특수관계인이 61.99%를 쥐고 있어 굳건하다.증권가 관계자는 "0% 이자 전환사채는 투자자가 이자를 포기하고 주가 상승에 따른 주식 전환으로 차익을 보겠다는 뜻으로 봐도 무방하다"고 진단했다.한편 국전약품은 올 8월 충북 음성 소재 전자소재 신공장 기공식을 가졌다. 내년 하반기 완공 예정인 신공장은 차세대 전자소재인 디스플레이 소재, 반도체 소재, 이차전지 전해액 원료, 정밀화학 소재 등을 생산할 계획이다.국전약품은 최근 신제품 개발 역량 강화 및 사업영역 확장을 위해 제약·바이오 연구소를 신설했다. 원료의약품 부문은 퍼스트제네릭, 개량신약 원료를 집중적으로 생산해 퀀텀점프(Quantum Jump)의 교두보로 활용한다는 전략이다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 류마티스관절염치료제 악템라가 상반기 매출 100억원을 돌파하며 간판 제품으로 자리매김했다. 류마티스관절염 처방 증가와 코로나19 치료제 사용 증가로 가파른 성장세를 이어갔다.14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 악템라는 올해 상반기 매출 114억원으로 전년 동기 대비 39.7% 증가했다. 지난 1분기 매출 62억원으로 전년 동기 대비 59.9% 증가했고 2분기에는 52억원의 매출로 21.2% 상승했다. 매출 신기록을 기록한 1분기보다 상승세가 한풀 꺾였지만 높은 성장세를 이어갔다.분기별 악템라 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 지난 2012년 국내 허가를 받은 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 ‘인터루킨-6’와 그 수용체의 결합을 저해하는 방식으로 류마티스관절염 등 면역질환을 치료하는 약물이다. JW중외제약이 로슈 자회사 쥬가이제약과 국내 공동개발 및 독점 판매 계약을 통해 도입한 바이오 신약이다. 신약 후보물질은 쥬가이제약이 개발했고 JW중외제약이 서울대병원 등 국내 주요 대형병원에서 막바지 임상을 진행하고 국내 허가를 받았다. 성인 류마티스관절염과 소아 특발성 관절염의 적응증을 갖고 있다.악템라는 발매 초기에는 큰 존재감을 나타내지 않았다. 2018년 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다.지난해부터 악템라의 성장세가 가팔라졌다. 2020년 4분기 매출 38억원을 기록한 이후 올해 1분기까지 5분기 연속 매출 신기록을 갈아 치웠다.악템라의 류마티스관절염 사용 경험이 축적되면서 처방 현장에서도 신뢰도가 높아졌다는 평가다. 악템라는 휴미라, 세레타이드, 엔브렐 등 TNF-알파 저해치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료 효과를 나타낸다는 점에서 주목을 받았다.최근에는 코로나19 치료 용도의 수요가 발생하면서 매출 증가 폭은 커졌다.악템라는 지난해부터 국내 전국 60여개 병원에서 코로나19 중증 환자의 치료 용도로 허가초과(오프라벨) 사용되기 시작했다. 허가초과 사용은 기존 시판 중인 약물을 병원 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB) 승인 후 허가 사항 이외 용도로 처방해서 사용하는 것을 말한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)가 악템라를 지난해 6월과 12월 각각 코로나19 감염으로 인공호흡이 필요한 중증환자 치료제로 긴급사용을 승인하자 국내 의료현장에서도 수요가 크게 늘었다. 지난해에는 악템라 수요가 급증하면서 한때 공급 부족 현상이 발생하기도 했다.악템라는 지난 3월부터 건강보험 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대됐다. 식품의약품안전처도 3월 악템라를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급 승인했다.악템라의 높은 성장은 회사 실적 개선으로 이어졌다. JW중외제약은 지난 2분기 영업이익이 103억원으로 전년 동기 대비 173.7% 증가했고 매출액은 1630억원으로 12.4% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 호중구감소증치료제 롤베돈이 미국 시장 입성에 성공했다. 지난 2003년 LG화학의 팩티브를 시작으로 국내 기술로 만든 신약은 총 6개 제품이 미국 허가 관문을 통과했다. 다만 지금까지 미국에 진출한 국내 개발 신약은 상업적인 성공을 거두기엔 갈 길이 멀다는 평가다. 신약은 아니지만 국내 기술로 개발한 바이오시밀러와 보툴리눔독소제제는 시장 영향을 점차적으로 확대하며 성공스토리를 써 나가고 있다.◆한미약품 바이오신약 FDA 첫 허가, 국산신약 6번째...상업적 성공 숙제13일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 10일(현지시각) 스펙트럼파마슈티컬즈가 허가 신청한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 최종 승인했다.롤베돈는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다.롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 최초의 바이오신약이다.롤베돈은 국내 기업의 기술로 개발한 신약 중 FDA 허가 관문을 통과한 6번째 제품으로 기록된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다. 2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 수노시의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 상업화 단계에 도달했다.2019년 11월 SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 기업이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 첫 신약이다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다.업계에서는 국내 개발신약의 미국 내 상업적 성공을 학수고대하는 분위기다. 지금까지 미국 허가를 받은 국내 신약은 글로벌 무대 정복과는 다소 거리가 있다는 평가다.팩티브는 제휴 파트너인 글락소스미스클라인이 돌연 임상데이터를 문제 삼고 손을 떼면서 해외 진출에 차질이 빚어졌다. 팩티브 개발에는 3000억원 이상이 투입됐지만 미국에서 판매량은 미미한 수준이다. 팩티브의 지난해 국내 생산실적은 105억원에 그쳤다. 지난 2014년 FDA 승인을 받은 시벡스트로와 2016년 미국 시장에 데뷔한 앱스틸라는 상업적 성과가 기대에 못 미쳤다는 평가다. 시벡스트로는 국내에서 낮은 약가 등을 이유로 허가를 취하하며 시장에서 사라졌다.가장 최근에 미국 허가를 받은 SK바이오팜 개발 신약 2개가 시장에서 점차 영향력을 확대하는 단계다. 수노시는 지난해 SK바이오팜에 253억원의 수익을 안겨준 데 이어 상반기에는 24억원의 수출실적을 기록했다. 엑스코프리는 지난해 3007억원의 수출실적을 냈고 올해 상반기에는 137억원의 수출액을 나타냈다.◆국내 개발 바이오시밀러 미국 침투 가속화...보툴리눔제제도 영향력 확대이에 반해 신약으로 분류되지 않지만 국내 기업이 개발한 바이오시밀러와 보툴리눔독소제제는 미국 시장에서 빠른 속도로 침투하고 있다. 바이오시밀러의 경우 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국에서 총 8개 제품을 허가 받았다.셀트리온은 지난 2016년 8월 레미케이드의 바이오시밀러 인플렉트라를 허가 받았다. 셀트리온은 2018년 각각 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다.셀트리온이 개발한 바이오시밀러는 누적 수출 7조원 이상을 기록했다. 셀트리온 개발 바이오시밀러는 상반기에만 9303억원의 수출실적을 올렸는데 1분기와 2분기에 북미 시장 매출이 차지하는 비중이 각각 43%, 47%에 달했다.지난 2012년 출범한 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 미국의 허가를 받았다. 출범 이후 올해 상반기까지 약 3조7968억원의 매출을 기록했다. 상반기에만 4319억원의 매출을 기록했는데 이중 미국 시장 매출은 20~30%를 차지한다.최근에는 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 나보타가 미국 시장에서 선전하고 있다.대웅제약에 따르면 나보타의 상반기 매출은 675억원으로 전년보다 74.9% 증가했다. 수출 실적만으로 520억원을 기록했다. 이 추세라면 나보타는 올해 수출로만 1000억원 이상을 기록할 전망이다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다.지난해 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다. 지난 2분기 나보타의 해외 매출 중 에볼루스향 수출은 211억원으로 전년 동기 대비 2배 성장했다.지난 2020년 3분기에는 나보타의 매출에서 내수 시장이 차지하는 비중이 수출보다 더 컸다. 하지만 2020년 4분기부터 수출 규모가 내수를 추월했고 최근에는 내수 시장보다 4배 가량 많은 매출을 해외에서 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 4분기 충주 바이오공장 GMP 신청에 나설 전망이다. 문제가 없다면 이르면 내년 1분기 인증 작업이 완료된다. 통상 GMP 인증 과정은 6개월 정도 소요된다.바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. GMP 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다.이연제약 충주공장 전경. 13일 업계에 따르면 올 4월 준공식을 가진 충주 바이오공장은 오는 4분기 GMP 신청에 나설 계획이다. 계획대로 진행되면 내년 상반기 인증 후 상업 생산이 가능할 전망이다.바이오공장은 800억원이 투입됐다. 이연제약의 지난해 연결 영업이익(37억원)의 약 22배 수준이다. 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다.DS(원액)과 DP(완제) 영역으로 나눠 사업을 진행 중이다.DS는 파트너사와 공동 개발 및 사업화로 제조우선권을 확보하는 전략이다. pDNA, mRNA, 바이러스백신 원액 등을 다룬다.DP는 공동 개발 및 사업화 그리고 CMO를 추진한다. 유전자치료제, 바이러스 백신, 항체의약품 CMO, 플랫폼/DDS 등을 취급한다.pDNA DS 사업은 성과가 도출되고 있다. 올 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 GMP 생산 위수탁계약을 체결했다. 이외도 여러 바이오벤처와 유전자치료제 및 AAV 생산용 pDNA 공급 등을 협의 중이다.DP 부문은 Single-Use 생산능력을 바탕으로 CMO 사업을 논의 중이다.DP 생산라인은 ▲교차 오염을 최소화한 Single-Use 설비 ▲주사제 액상(최대 4800만) 및 동결전조(최대 900만) 대량 생산능력 보유 ▲Data integrity 기반 실시간 품질관리 등이 차별화다.회사는 이를 바탕으로 유전자치료제를 포함한 바이오의약품 DP 공급 협의를 진행 중이다. GMP 인증과 병행해 CMO 사업을 추진하고 있다.시장 관계자는 "충주 바이오공장은 이연제약 기업가치와 연동된다고 봐도 무방하다. GMP 인증 작업이 원활히 추진되면 상용화 시기도 앞당겨질 수 있다. CMO 사업 파트너도 늘어날 수 있다"고 진단했다.한편 2100억원이 투입된 이연제약 충주 케미칼공장은 올 4분기 밸리데이션을 완료하고 내년 2분기 GMP 인증 완료를 목표로 하고 있다.케미칼공장 생산 능력은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다.