[데일리팜=정새임 기자] JW중외제약은 24일 식품의약처안전처로부터 통풍 치료제 후보 물질 'URC-102' 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 하는 다국가·다기관 무작위배정, 이중눈가림 임상이다. 국내에선 165명 환자를 대상으로 한다. 한국 외 대만과 유럽에도 임상시험계획을 제출할 예정이다.3상은 URC-102 투여 후 혈중요산 감소 효과가 기존 치료제인 페북소스타트 대비 비열등함을 입증하는 것이 목표다.3상 임상 종료 예정일은 2025년 12월이다.URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다.JW중외제약은 "기존 치료제인 알로푸리놀은 전 세계적으로 많이 쓰이지만 효과가 약한 편이고, 특히 동양인에서 알레르기 우려가 있다. 다른 약제인 페북소스타트는 안전성 우려로 미국에서 1차 치료제로 쓰이지 못하고 있다"며 URC-102는 2상에서 안전성 우려가 낮고 효과가 확인됨에 따라 3상 확증임상에서 유효성과 안전성을 입증하겠다"고 밝혔다.

휴젤 보툴리눔 톡신 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 24일 국내 최초로 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)' 50·100유닛 품목허가를 받았다고 밝혔다.호주는 미용·성형 시술 상위 10개국 중 한 곳이다. 비외과적 미용 시술로 보툴리눔 톡신이 가장 큰 비중(41%)을 차지한다. 1인당 시술 비율은 미국보다 높은 것으로 알려졌다. 호주 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 1000억원으로 오는 2025년까지 연평균 7% 성장이 기대된다.휴젤은 오는 2023년 1분기 내 첫 선적을 마치고 현지 시장 출시를 마무리할 계획이다. 유통과 마케팅은 휴젤 호주 현지 법인이 담당한다.휴젤은 적극적인 영업·마케팅으로 시장 안착과 점유율 확대에 만전을 가하겠다고 밝혔다. 합리적인 가격 책정과 현지 의료진 트레이닝, 대형 의료기관 및 KOL과의 학술 프로그램 등을 통해 보툴렉스 효능과 안전성을 전달할 예정이다.휴젤 관계자는 "호주 품목허가 획득으로 휴젤이 아시아, 유럽, 북미를 넘어 오세아니아 대륙까지 개척하기 위한 물꼬를 트게 됐다"며 "국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 호주에서 품목허가를 획득한 만큼 '국내 시장 점유율 1위' 타이틀을 넘어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 중심에 설 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 pDNA(플라스미드DNA) 시료 공급과 함께 NK세포치료제 분야 진출로 바이오 사업 영역 확장에 나선다.이연제약은 테라베스트와 NK세포치료제 개발을 위한 pDNA 시료 공급 기반의 사업협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다.테라베스트는 이연제약에게 NK세포치료제 개발 관련 정보를 제공한다. 이연제약은 이를 기반으로 NK세포치료제 개발을 위한 pDNA 시료를 비롯해 k562 세포주 등을 생산 및 공급하게 된다.테라베스트는 난치성 질환 대상 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 차세대 NK세포치료제를 개발하는 바이오신약 연구개발 기업이다. cGMP 기준의 세포치료제 특화 GMP 시설을 보유하고 있으며 2023년 임상시험용 제품 생산을 위한 절차에 돌입했다.차세대 NK세포치료제는 혈액 없이 iPSC에서 NK세포를 끊임없이 생산할 수 있다. 특히 유전자 편집된 iPSC로부터 균질하게 생산된 기성품 형태의 CAR-NK 제품이다.양사는 향후 NK세포치료제 공동 임상 파트너쉽과 함께 이연제약의 테라베스트에 대한 전략적 투자 참여도 논의할 계획이다.한편 이연제약은 지난해 충주공장 준공 후 올해 4월 pDNA 4종 공급계약을 수주하는 등 pDNA 기반 다수 기업과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다. 본격적인 상용화 생산을 위한 GMP 인증에 속도를 내고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 파마리서치가 새 먹거리 발굴을 위해 외부 투자에 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난해부터 2년 간 총 10곳에 260억원의 신규 투자를 단행했다. 100억원 규모의 대형 투자도 2건 진행했다. 새로운 투자 기회를 모색하기 위해 투자기관에 대한 출자도 활발했다.파마리서치 판교 신사옥 조감도23일 금융감독원에 따르면 파마리서치는 지난 3분기 메디푸드플랫품, 메디팹, 플루토 3곳의 비상장 기업에 총 115억원을 투자했다.파마리서치는 지난 7월 메디푸드플랫폼에 5억원을 출자해 지분 5.0%를 취득했다. 메디푸드플랫폼은 의학, 과학, 식품 등 관련 디지털헬스케어 스타트업이다. 메디푸드플랫폼은 인공지능(AI) 기반 헬스케어 솔루션 인사잇을 개발했다. 인사잇은 임상·세포 의학 데이터를 정밀 분석하는 식품의학 특허 알고리즘과 식재료와 식품으로 처방하는 식품처방 특허 알고리즘이 유기적으로 분석해 식품처방을 제공해주는 솔루션이다.파마리서치는 지난 7월 메디팹에도 10억원의 신규 투자를 진행했다. 메디팹은 조직수복용 생체재료와 3D 프린팅 기술을 이용해 실리콘, 필러를 대체하는 차세대 재건·성형 보형물을 개발하는 바이오기업이다. 파마리서치는 지난해 메디팹과 액상주입형 필러 기술에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하며 협업을 강화하고 있다.지난 8월엔 100억원을 들여 플루토의 지분 70.0%를 확보했다. 플루토는 전홍열 전 씨티씨바이오 대표가 지난 5월 설립한 바이오벤처다. 개량신약, 반려동물의약품, 개발·인허가 컨설팅 사업을 주력으로 한다. 파마리서치는 플루토가 개발하는 개량신약 등 다양한 분야에서 협업을 진행할 것으로 전망된다. 파마리서치는 지난해 미용 의료기기 기업 메디코슨을 100억원을 인수하 바 있다. 메디코슨은 2019년 설립한 의료·미용기기 전문 스타트업이다. 주력 제품은 홈케어 미용기기 '듀오리프(DUIOLIF)'와 패치용 고주파 자극기 '엑시온(AXION)' 등이다. 메디코슨 인수로 파마리서치는 파마리서치는 주사제 의료기기 뿐만 아니라 전자 의료기기 시장까지 영역을 확대하게 됐다.파마리서치는 최근 사모펀드나 투자조합등 투자기관을 대상으로 활발한 투자활동을 전개 중이다.지난해부터 민트글로벌바이오텍 창업벤처전문 사모투자, 스마트헬스케어 MIP투자조합, 스마트 수인베스트먼트 언택트 제이커브 투자조합, 수 하이비전 엠씨엠 투자조합, 르네상스 미슐레6호 일반 사모투자신탁, 수인베스트먼트 동북지역뉴딜 투자조합 등 6건의 투자기관을 대상으로 50억원을 출자했다.파마리서치가 지난해부터 2년 간 단행한 신규 외부 투자는 10건으로 투자 규모는 총 260억원에 달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 올 3분기 만에 지급 수수료 223억원을 집행했다. 지난해 185억원을 뛰어넘었다. 2020년 80억원에 불과하던 지급 수수료는 올해 300억원 안팎이 될 것으로 보인다.지급 수수료 증가로 적자는 지속됐다. 올해도 영업손실을 내면 10년 연속 적자다. 지난해 초 공장을 팔고 외주 생산으로 돌리면서 원가 절감에는 성공했지만 지급수수료 증가로 수익성 개선에 어려움을 겪고 있다. 분기보고서에 따르면, 삼성제약의 올 3분기 누계 지급 수수료는 223억원으로 전년 동기(126억원) 대비 76.98% 증가했다. 같은 기간 지급 수수료를 포함하는 판관비(194억→278억원)도 43.3% 늘었다.지급 수수료 규모도 점차 확대되고 있다. 올 1분기 66억원, 2분기 73억원, 3분기 84억원이다. 흐름이 지속되면 올해 삼성제약의 지급 수수료는 300억원을 넘길 수 있다. 2020년 80억원과 비교하면 4배 가까이 증가한 수치다. 판관비에서 차지하는 지급수수료 비중도 지난해 3분기 65.46%서 올 3분기 80.21%로 치솟았다.지급 수수료는 CSO(판매대행) 등에 지급하는 금액이다. 제약사가 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식으로 간접 판매 영업이 이뤄진다.회사 관계자는 "전문약의 경우 항생제, 전립선치료제 등 80여개 다양한 제품군을 바탕으로 CSO를 활용한 마케팅 및 영업 활동을 진행하고 있다"고 설명했다.적자 지속…원가절감은 성공지급 수수료 증가로 판관비는 늘었지만 매출은 줄었다. 올 3분기 누계 외형은 377억원으로 전년동기(409억원)보다 30억원 이상 줄었다.이에 영업적자는 이어졌다. 올 3분기 누계 89억원 영업손실을 기록했다. 4분기 반전이 없으면 10년 연속 적자 불명예를 안게 된다.매출 원가 절감에는 성공했다. 삼성제약은 지난해 2월 향남공장을 에이치엘비제약에 420억원 규모에 넘기고 위탁 생산 체제로 전환했다. 품질 관리 등 고정비 절감으로 수익성을 개선하려는 목적이다.올 3분기 누계 매출원가는 190억원이다. 전년 동기(321억원) 대비 130억원 가량 절감했다. 매출 대비 원가 비중도 지난해 3분기 78.48%서 올 반기 50.39%까지 내려왔다.시장 관계자는 "삼성제약이 매출 원가 절감에는 성공했지만 반대급부로 지급수수료가 늘면서 적자가 지속되고 있다. 3분기만 떼어 보면 전년 동기보다 매출은 늘고 적자 폭은 줄여 향후 개선될 조짐도 보이고 있다"고 분석했다.한편 삼성제약은 바이오사업 진출을 위해 최대주주 젬백스앤카엘과 췌장암에 관련된 리아백스주(GV1001) 국내 판권 계약을 맺고 3상을 수행했다. 2020년 12월 28일 관련 임상시험결과보고서를 수령했고 현재 신약승인신청(NDA)을 준비하고 있다. 리아백스주는 2020년 조건부 허가가 취소된 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 개발중인 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 바이오마커(생체표지자)의 상관관계를 입증한 결과를 특허출원했다고 23일 밝혔다.특허는 국내 아토피 피부염 2상 환자 데이터를 분석해 혈액 내 바이오마커가 아토피 피부염 환자의 '누겔'에 대한 치료 반응성 예측에 유효하게 사용될 수 있음을 확인한 결과다.또한 치료 효과를 극대화시키기 위해 요구되는 동반진단(Companion Diagnostics)에 해당 바이오마커들이 사용될 수 있음을 밝혀낸 신기술이다.그간 동반진단 바이오마커 개발은 대부분 항암제 개발 분야에 집중됐다.샤페론 특허는 세계 최초로 아토피 피부염 분야에서 신약의 약물 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 발굴했다는데 의미가 있다는 평가다.'A형'(가칭) 아토피 피부염의 진단 기준을 마련하고 해당 환자군에서 치료효과를 극대화할 수 있다는 새로운 패러다임을 제시한 것이다.제1형과 2형 당뇨병 치료에 다른 접근이 필요한 것과 마찬가지다. 샤페론이 발굴한 바이오마커를 보유한 A형의 아토피와 그렇지 않은 아토피를 감별 진단할 수 있는 특허 기술을 통해 개별 아토피 환자 대상 누겔 기반의 새로운 개인 맞춤형 치료기술을 개발한 것으로 평가된다. 특허에 활용된 정밀의학 기술은 아토피 피부염에만 국한되지 않고 동반진단의 시장 수요가 큰 많은 난치성 염증 질환 환자들을 대상으로 확대할 계획이다. 특히 치료 예후가 좋은 환자를 조기에 선별해 치료효과를 높일 수 있는 신약개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.샤페론 관계자는 "정밀의학 시대를 맞아 신약개발 성공율을 높이기 위해서는 동반 진단 기술 개발이 중요하다. 이번 바이오마커 발굴로 기술력을 재입증했다. 특허 기반 아토피 피부염 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 것"이라고 기대했다.

종근당 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 종근당은 황반변성치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.임상 3상에서 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군 98.62%(143/145명)으로 두 약물간 동등성 범위를 충족했다.최대교정시력(BCVA)의 변화는 루센비에스 투여군 7.14글자, 오리지널 투여군 6.28글자가 개선돼 두 약물 간 유의한 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널 약물과 임상적으로 동등함을 확인했다.지난달 식품의약품안전처 허가를 받은 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술이 적용됐다.임상 논문 책임저자인 유형곤 교수는 “루센비에스는 1차 평가지표인 최대교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물”이라며 “환자의 상태에 맞춘 선택적 투여 요법(PRN, Pro Re Nata)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다” 고 말했다.플로스원은 플로스(PLoS, Public Library Of Science)에서 2006년부터 발행하는 과학 및 의약 분야 전문 온라인 학술지다. 지난 5년 연속 글로벌 학술논문 데이터베이스 플랫폼인 SCIE와 스코퍼스(SCOPUS)에 등재된 바 있다.

출하 중인 SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원(사진 SK바이오사이언스) [데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원'의 완제 생산·공급이 중단된 상태라고 23일 공시했다.SK바이오사이언스는 지난 6월 스카이코비원의 국내 품목허가를 획득했다. 이어 9월엔 정부와 선구매 계약에 따라 1000만 도즈 중 60만 도즈를 초도물량으로 공급했다.다만 이후로는 추가 생산·공급이 중단된 상태다. 코로나 확산세가 누그러지고 면역을 획득한 사람이 많아지면서 백신 접종률이 낮아진 데 따른 영향이다.질병관리청에 따르면 11월 22일 기준 스카이코비원 누적 접종자 수는 3787명에 그친다. 정부에 공급한 60만 도즈 중 겨우 0.6%만 실제 사용된 셈이다.경쟁 백신과 비교해도 지지부진한 모습이다. 정부는 지난 10월 11일부터 코로나 백신의 동절기 접종을 권고하고 있다. 스카이코비원과 함께 화이자 BA1·BA.4/5백신, 모더나 BA1 백신, 노바벡스 동절기 백신이 접종 대상이다.이 가운데 모더나 백신은 누적 153만332명이 접종했다. 화이자 백신은 75만4058명이, 노바백스 백신은 2만3156명이 각각 접종했다. 이 기간 스카이코비원은 1759명이 접종하는 데 그쳤다.SK바이오사이언스는 원액 생산을 지속하면서 정부의 추가 주문을 기다린다는 방침이다.SK바이오사이언스 관계자는 "완제 백신은 기본적으로 정부의 요청이 있어야 생산에 들어간다"며 "초도물량 공급 이후 별도 요청이 없어 완제 백신을 추가로 생산하진 않고 있다"고 말했다.그는 "완제와 별개로 원액 생산은 지속하고 있다"며 "추후 정부 요청에 따라 생산·공급을 재개할 것"이라고 설명했다.그는 "해외 판매를 위한 글로벌 허가 절차를 진행 중"이라고 덧붙였다. SK바이오사이언스는 지난 7월 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를, 9월에 WHO에 긴급사용목록 등재를 신청한 바 있다. 다만 아직까지 승인이 나지 않았다.

삼일제약 베트남 점안제 공장. [데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 최근 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다.행사는 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단서 진행됐다. 허승범 삼일제약 회장은 "75년 업력 삼일제약이 기회의 땅 베트남 호치민에서 국내를 넘어 글로벌 기업으로 본격 진출했다. 한국과 베트남 그리고 미주와 유럽의 글로벌 제약사 간 초연결을 통한 CDMO 허브로 자리매김하도록 최선의 경주를 다하겠다"고 말했다.베트남 공장은 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 연간 약 1.4억관(dose) 을 생산할 수 있는 독일 롬멜락(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거(Groninger) 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3.3억개 점안제를 생산할 수 있다.독일 울만(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비도 갖췄다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 (Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.삼일제약은 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 더불어 글로벌 파트너사들과의 지속적 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 가격 경쟁력 확보와 동시에 관세 절감 효과를 통해 성장을 극대화할 계획이다.향후 1년 내에 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다.