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고려제약, 감기약·CNS 동반 호조…최대 실적 예고[데일리팜=이석준 기자] 고려제약의 종합감기약 매출이 급증했다. 올 3분기 만에 지난해의 3배를 넘어섰다. 코로나, 중국 사재기 등 감기약 이슈가 지속되면서 매출이 상승하고 있다.주력인 CNS(중추신경계) 사업도 호조를 보였다. 전체 매출의 37% 가량을 차지하며 중심축을 잡아주고 있다. 올해 첫 300억원 돌파도 가능해 보인다. 고려제약은 감기약과 CNS 호조 속에 최대 실적을 앞두고 있다. 회사에 따르면 고려제약의 올 3분기 누계 하벤 등 종합감기약 매출은 29억원이다. 3분기 만에 지난해(9억원)의 3배 이상을 기록했다. 전년 동기(3억6000만원)와 비교하면 705. 56% 증가다.3분기에만 12억원을 기록했다. 4분기는 코로나에 중국 감기약 사재기 현상까지 겹쳐 분기 최대 매출이 전망된다.중국은 방역정책 완화로 코로나 확진자가 급증하고 있다. 이에 중국 보따리상이 인근 국가를 중심으로 의약품 사재기를 하고 있다는 소문이 돌고 있다.CNS 사업도 호조를 보였다.올 3분기까지 219억원을 기록했다. 4분기에 따라 처음으로 300억원을 넘어설 수 있다.CNS 영역은 기술력 등으로 소수 제약사만 참여하고 있다. 진입 장벽이 높은 대신 한 번 자리를 잡으면 고정매출 발생이 가능하다.실제 고려제약 CNS 매출은 2015년(202억원) 처음으로 200억원을 넘어선 후 2016년 246억원, 2017년 258억원, 2018년 218억원, 2019년 221억원, 2020년 281억원, 2021년 287억원 등 꾸준한 매출을 발생시키고 있다.범위를 넓히면 고려제약 CNS 부문은 2009년 93억원에서 2021년 287억원으로 12년 만에 3배 이상 증가했다. 이는 2세 박상훈 대표가 경영 일선에 나선 시기와 일치한다.박 대표는 2005년 아버지 박해룡 회장과 각자 대표에 선임됐다. 2009년에는 최대주주에 올라섰다. 아버지에 이은 박 대표의 CNS 사업 집념이 10년 간 매출 3배 증가 결실로 맺어졌다는 분석이다.회사는 CNS 라인업 확장에 지속적인 투자를 하고 있다.2017년 리노포스틴(항히스타민), 라사로틴(뇌전증), 2018년 디멘스타(뇌기능개선), 프레가린(뇌전증), 2019년 로피맥스피디(파킨슨), 라질렌(파킨슨), 라질렌(파킨슨), 2021년 에이디메드5mg(알츠하이머) 등을 개발하고 제품을 출시한 상태다.최대 실적 예고고려제약은 감기약과 CNS 사업이 호조를 보이면서 올해 최대 실적을 앞두고 있다.올 3분기 누계 영업이익은 108억원으로 전년 동기(64억원) 대비 68.75% 증가했다. 같은 기간 매출액(522억→601억원), 순이익(56억→86억원)도 각각 26.63%, 53.57% 늘었다.3개 부문 모두 신기록을 세울 것으로 보인다. 2021년 매출(745억원), 영업이익(113억원), 순이익(90억원)을 뛰어넘을 전망이다. 이 경우 2021년에 달성했던 3개 부문 최대치를 1년 만에 경신하게 된다.한편 고려제약은 올해 일명 마시는 영양수액제로 알려진 경구용 수분 및 전해질 보충제 시장 진출을 선언하고 관련 제품 '레스큐라이트 시리즈'를 출시했다. 사업 다각화로 외형 확장 등을 위한 움직임이다.2022-12-28 06:00:21이석준 -
레고켐바이오, 내년 이후 마일스톤 본격 수령 기대감↑레고켐바이오가 보유한 2세대 약물-항체접합체(ADC) 플랫폼 기술 '콘쥬올'.(자료 레고켐바이오) [데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오가 기술 이전한 후보물질들의 임상이 속도를 내는 모습이다. 기술이전에 성공한 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인만 10개로, 내년 이후 개발 진전에 따른 마일스톤 수령이 본격화할 것으로 전망된다.◆기술이전 ADC 파이프라인 10개…상용화 성공 시 최대 6.8조원 수령28일 제약업계에 따르면 레고켐바이오가 기술 이전한 후보물질이 상용화에 성공할 경우 수령할 수 있는 마일스톤은 최대 6조8400억원 규모다.레고켐바이오의 기술수출은 총 10건이다. 레고켐바이오는 최근 암젠과 총액 1조6000억원 규모로 기술수출 계약을 체결했다. 이에 앞서 푸싱제약, 다케다제약, 익수다테라퓨틱스(3건), 시스톤, 픽시스, 안텐진, 소티오 등과도 기술수출 계약을 체결한 바 있다.암젠, 익수다, 시스톤, 픽시스, 안텐진, 소티오와는 후보물질 상용화 시 수익을 배분 받을 수 있는 권리도 확보했다.기술 수출한 후보물질들은 하나 둘 임상 단계에 진입하고 있다. 이에 따라 향후 추가로 수령할 마일스톤에 대한 기대감도 커지는 모습이다.제약업계에선 당장 내년 중 5건의 마일스톤이 유입될 것이란 전망이 나온다. 익수다에 기술수출한 3건 중 2건의 경우 내년 글로벌 임상 1상 개시가 예상된다. 글로벌 임상이 시작되면 레고켐바이오는 익수다 측으로부터 마일스톤 일부를 수령한다.나머지 1건의 경우 익수다 측이 후보물질 2개로 임상시험 계획을 신청할 계획인 것으로 전해진다. 이에 따른 마일스톤 수령이 가능하다는 전망이다.다케다제약의 경우 내년 후보물질 도출이 전망된다. 소티오도 내년 중 후보물질을 도출한다는 계획이다. 두 업체가 후보물질 도출에 성공하면 레고켐바이오가 각각 마일스톤을 수령할 것으로 예상된다.다른 후보물질들도 내년 이후 마일스톤 수령에 대한 기대감이 커지는 모습이다. 푸싱제약에 이전한 항암제 후보물질 LCB14는 1b상이 진행 중이다. 시스톤에 이전한 LCB71도 고형암과 혈액암을 대상으로 1상을 진행하고 있다. ◆빅파마 암젠과 기술이전 계약 체결, 기술성 입증레고켐바이오는 자체 플랫폼 기술인 '콘쥬올'과 '레고케미스트리'를 활용한 ADC 기술을 바탕으로 글로벌 제약사와 잇달아 기술 수출 계약을 체결했다.ADC는 항체항원 반응을 활용해 인체 내에서 암세포와 정상세포를 구분할 수 있는 항체의약품 장점과 탁월한 항암효과를 내는 화학합성의약품을 결합한 약물이다. 기존 기술에 비해 부작용을 낮추면서도 높은 효능을 보일 수 있다는 장점이 있다. 혈중 안정성도 탁월하다는 평가다.레고켐바이오는 순도 높은 단일물질로 구현이 가능한 결합 방법과 암세포에 특이적으로 약물 방출이 가능한 링커, 암세포에서만 활성화되는 약물을 보유하는 등 ADC 분야에서 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다.특히 최근엔 글로벌 빅파마인 암젠과 기술수출 계약을 체결하면서 추가 기술수출 계약에 대한 기대감을 높이고 있다.레고켐바이오는 최근 암젠에 ADC 원천기술을 이전하고 공동연구를 진행하는 계약을 체결했다. 암젠이 보유한 5개 항체에 레고켐바이오의 플랫폼을 접목해 총 5개 타깃 후보물질을 발굴하는 내용이다.총 계약금액은 1조6050억원이다. 후보물질 상용화에 성공할 시 별도로 수익을 받을 수 있다. 확정 계약금과 개발 단계별로 받을 수 있는 마일스톤 등 구체적인 액수는 비공개다.그간 레고켐바이오는 중소형 글로벌 제약사와 주로 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 제약업계에선 빅파마인 암젠과 기술이전 계약에 성공하면서 기술 경쟁력을 입증했다는 평가가 나온다.2022-12-28 06:00:12황진중
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삼바, 455억 못받아...美 사이토다인과 대금연체 갈등사이토다인 주요 파이프라인.(자료=사이토다인) [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스가 지난 1년 간 미국 바이오기업 사이토다인과 위탁생산(CMO) 대금 지급 갈등을 빚고 있는 것으로 나타났다. 사이토다인이 약속한 바이오의약품 CMO 비용을 연체하면서 1년 간 갈등이 지속되고 있다. 연체 대금은 올해 1월 1350만달러(172억원)에서 2배 이상 늘었다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토다인은 3분기 보고서를 통해 삼성바이오로직스에 레론리맙 CMO 관련 연체 잔액이 3570만달러(455억원)라고 밝혔다.사이토다인은 에이즈 및 암, 비알코올성지방간염(NASH), 코로나19 후보물질을 개발 중인 미국 바이오 기업이다. 2019년 5월 삼성바이오로직스와 에이즈 치료제 레론리맙 CMO 계약을 맺었다. 당시 계약 최소 보장금액은 3100만달러(395억원)다. 최소 보장금액은 2020년 7월 계약조건 변경을 통해 5022만달러(640억원)로 늘었다. 허가 성공 시 상업용 제품 생산을 통해 오는 2027년까지 2억4600만달러(3137억원) 매출을 보장하는 계약이다.레론리맙은 HIV 바이러스의 세포 감염을 억제하는 기전으로 T세포에 바이러스가 침투하는 과정에서 이용하는 CCR5를 타깃하는 완전인간화 IgG4 단일클론항체 치료제다. 약물 재창출을 통해 중증 코로나19 환자 대상 임상시험도 진행했지만 효능 부문에서 위약군과 별다른 차이가 없었다.사이토다인이 삼성바이오로직스에 연체금 3570만달러(455억원)를 지불해야 한다고 밝혔다.(자료=미국 증권거래위원회) 대금 지급 갈등은 사이토다인이 지난해 말 삼성바이오로직스에 1350만달러(172억원)를 지급하지 않으면서 불거졌다. 삼성바이오로직스는 올해 초 사이토다인 측에 대금 지급을 요구하는 서면 통지를 보냈다.공시에 따르면 연체 잔액은 5월 31일 기준 3810만달러(486억원)로 증가했다. 8월 31일 기준으로는 3570만달러(455억원)로 다소 줄었다. 대금을 일부 납입하면서 연체 잔액이 감소한 것으로 보인다.사이토다인은 "중대한 위반 사항을 고치기 위해 합당한 노력을 기울일 것"이라면서 "시정 기간 동안 합당한 노력을 취하지 않을 시 삼성바이오로직스는 계약을 해지할 수 있다"면서 "사이토다인 경영진은 문제를 해결하기 위해 삼성바이오로직스와 지속적으로 논의하고 있다"고 설명했다.2022-12-27 06:17:15황진중 -
안국·신신 장남승계 마침표…제일·대원도 장자승계 수순[데일리팜=이석준 기자] 안국약품과 신신제약이 장남 승계 마침표를 찍었다. 안국은 100%, 신신은 약 86% 지분을 아버지로부터 장남이 상속 받으면서 경영권 분쟁 불씨마저 없애버렸다.제일약품과 대원제약도 장자 승계 수순을 밟고 있다. 제일 오너 3세 장남은 지주사 대표이사 사장에 이어 핵심 사업회사 사장으로 올라섰고 대원도 오너 3세 장남이 신임 사장으로 승진했다.어진 안국약품 부회장(좌), 이병기 신신제약 대표. 업계에 따르면 고 어준선 안국약품 명예회장이 오너 2세 장남 어진 부회장(58)에게 보유 지분 100%를 상속했다. 어진 부회장 지분율은 43.33%까지 늘었다.지난 8월 별세한 창업주 어준선 회장의 보유 지분 20.53%가 모두 장남 어진 부회장에게 간 것이다. 차남 어광씨는 상속 받지 못해 지분율 3.8%가 유지됐다.안국약품의 장남 승계 구도는 오래전부터 굳어졌다. 어진 부회장은 '안국약품', 어광 대표는 '안국건강'으로 교통정리를 끝냈다는 평가가 많았다. 이번 상속으로 안국약품의 장남 승계는 명확해졌다. 어진 부회장은 조만간 사내이사로도 복귀할 예정이다.신신제약도 최근 이병기 단독대표(65)가 최대주주에 올랐다. 지난 7월 창업주 고 이영수 명예회장 별세 이후 주식 상속이 이뤄진 데 따른 것이다. 이병기 대표 지분율은 3.63%서 26.36%로 늘었다. 고 이영수 명예회장의 주식 약 86%를 상속 받았다.이병기 대표는 지난해 3월 단독대표에도 올라섰다. 신신제약은 김한기·이병기 공동대표에서 올 3월 말 이병기 사장 단독 체제로 변경했다.신신제약은 2018년 1월 이병기 대표 취임으로 창업주 이영수 회장, 김한기 부회장과 3인 각자 대표 체제를 가동했다. 이후 2020년초 이영수 회장이 대표직을 내려놓으며 2인 각자 대표 체제가 됐고 2021년 초 이병기 단독 대표 체제가 됐다.제일과 대원도 승진 인사로 3세 장남 경영 본격화제일약품과 대원제약도 장남에게 승계 작업이 이뤄지고 있다.한상철 제일약품 부사장(46)은 얼마 전 사장으로 승진했다. 한 사장은 제일약품 창업주 고 한원석 회장 손자이자 한승수 회장 장남이다.2007년 제일약품에 입사했다. 2010년 마케팅 이사로 승진한 후 경영기획실 전무를 거쳐 2015년 부사장으로 올라섰다. 이후 7년여 만에 사장으로 승진했다. 지주사 제일파마홀딩스에서는 2017년부터 대표이사 사장을 맡고 있다.한상철 사장은 지주사에 이어 핵심 사업회사 사장까지 오르며 후계자 위치가 더욱 공고해졌다는 분석이 나온다.대원제약 오너 3세 백인환 전무(38)도 사장 자리에 올랐다. 백 사장은 창업주 고(故) 백부현 선대 회장 장손이며 2세 현 백승호 회장 장남이다.미국 브랜다이스 대학교에서 경제학을 전공한 후 2011년 대원제약 전략기획실 차장으로 입사했다. 해외사업부, 헬스케어사업부, 신성장추진단 등을 거쳤고 최근까지 마케팅본부를 이끄는 등 회사의 경영 전반에 걸쳐 경험을 쌓았다.시장 관계자는 "제약업계 상속과 연말 인사를 통해 장남 승계 구도가 마무리되거나 보다 명확해지는 곳이 늘고 있다"고 분석했다.2022-12-27 06:00:48이석준 -
고 어준선 안국약품 회장, 보유주식 100% 장남에 상속[데일리팜=이석준 기자] 고 어준선 안국약품 명예회장이 장남 어진 부회장(58)에 보유 지분 100%를 상속했다. 이에 어진 부회장 지분율은 43.33%까지 늘었다. 장남 승계 구도가 명확해졌다. 안국약품은 26일 고 어준선 회장이 19일 65만2121주, 20일 202만5691주를 어진 부회장에게 증여했다고 공시했다.고 어준선 회장의 보유지분 20.53%가 모두 장남 어진 부회장에게 간 것이다. 이에 어 부회장의 지분율은 22.68%서 43.33%으로 늘었다. 차남 어광씨는 상속을 받지 못해 지분율 3.8%가 유지됐다.안국약품의 장남 승계 구도는 오래전부터 굳어졌다. 어진 부회장은 '안국약품', 어광 대표는 '안국건강'으로 교통정리를 끝냈다는 평가가 많았다.실제 두 아들은 각자도생 길을 걸었다.어진 부회장은 1992년 안국약품에 입사한 뒤 기획실장, 총무담당 상무 등을 거쳐 1998년 사장, 2016년 부회장을 밟으며 안국약품 경영에 30년 관여했다. 올 3월 고 어준선 회장과 대표이사직과 사내이사직을 동시 사임하며 경영일선에서 물러났지만 최근 사내이사 복귀를 예고하며 경영 참여 뜻을 밝혔다.반면 어광 대표는 2002년 안국건강 설립부터 대표로 재직하다 2013년 계열 분리를 진행하면서 안국건강 최대주주로 등극했다. 안국건강 지분은 어광 대표 54.44%, 안국약품 29.98%다.한편 어준선 회장은 올 8월 숙환으로 별세했다. 향년 85세.고인은 안국약품 창업 이후 53년간 회사 성장을 이끄는 동안 대한약품공업협동조합 이사장, 한국제약협회 회장, 국회의원 등으로 활동하면서 국내 제약산업의 성장에 크게 기여했다는 평가를 받는다.2022-12-26 15:52:46이석준 -
셀트리온헬스, 우크라이나에 50억 규모 '허쥬마' 공급셀트리온이 개발한 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'. (자료 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 26일 한국국제협력단(코이카)과 협력해 우크라이나에 항암제 50억원 규모 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'를 공급했다고 밝혔다.이번 공급은 우크라이나 정부 요청에 따라 코이카가 주도해 이뤄졌다. 코이카는 셀트리온헬스케어로부터 50억원 규모 허쥬마를 구매한 후 이를 우크라이나에 지원했다.의약품시장조사기업 아이큐비아 데이터 기준 허쥬마는 유럽에서 지난 2분기 12.7% 점유율을 기록하고 있는 의약품이다.셀트리온헬스케어 관계자는 "전쟁 지속으로 유방암과 위암 환자들을 위한 치료제 수급이 원활하지 않은 상황에서 우크라이나 정부가 검증된 치료 효능과 안전성 등을 종합적으로 고려해 허쥬마를 선정한 점이 의미를 지닌다"면서 "터키, 파키스탄 등에서 '램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)' 기부 프로그램을 운영하고 있는 만큼 앞으로도 제약바이오 기업의 사회적 책임을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.2022-12-26 14:16:52황진중 -
삼일제약 '시설 확대·신제품·재무 개선' 3박자 성과[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 시설 확대, 신제품, 재무 개선 등 성과를 쏟아내고 있다. 선제 투자로 이뤄낸 결과물이다. 향후 기업 가치 상승도 연동될 수 있다는 분석이다.삼일제약 베트남 공장. 먼저 시설 확장이다. 회사는 11월 말 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식을 가졌다.해당 공장은 연간 약 3.3억개 점안제를 생산할 수 있다. 연간 약 1.4억관(dose) 을 생산할 수 있는 독일 롬멜락(Rommelag) BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거(Groninger) 멀티 충전기 1기가 설치됐다.향후 1년 내에 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다.삼일제약 판매하는 삼바 루센티스 바이오시밀러.신제품으로 350억원 시장에도 도전한다.회사는 올 6월 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 '아멜리부주' 국내 독점 유통 판매 계약을 체결했다.루센티스 바이오시밀러 아멜리부주는 다음 달 급여 등재가 예고됐다. 시장에 곧 출시된다는 소리다.국내 황반변성 치료제 시장은 바이엘 아일리아와 노바티스 루센티스가 양 강 체제다. 아이큐비아 기준 지난해 판매액은 아일리아 705억원, 루센티스 351억원이다.삼일제약은 아멜리부를 들고 아일리아, 루센티스, 종근당 루센비에스 등과 경쟁하게 된다. 삼일제약은 아멜리부 판매로 100억원 상당의 매출을 추가 확보할 것으로 관측된다.자산 3000억 육박…자산 재평가 효과자산재평가로 재무구조 개선도 이뤄냈다.삼일제약은 자산 재평가를 통해 647억원 자산이 증가했다고 26일 공시했다.재평가 대상은 서초구 방배동 본사 사옥과 안산 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지다. 해당 토지 장부가액은 24억5000만원에서 671억5000만원으로 증가했다.이에 전체 자산은 연결기준 지난해 말 2264억원에서 2911억원으로 28.58% 증가한다. 기타 포괄손익 재평가잉여금도 647억원 반영된다.회사 관계자는 "자산 재평가 결과는 2022년 12월 말 재무제표에 반영된다. 자산 증가와 부채 비율 감소로 재무 구조 개선 효과가 있다. IFRS에 따른 자산 실질가치 증가분이 회사 기업 가치에도 반영될 것"이라고 기대했다.조기 시설투자 완료로 수익성 개선도 이뤄질 전망이다. 회사의 올 3분기 누계 영업이익은 53억원으로 전년 동기(20억원) 대비 165% 늘었다. 4분기에 따라 최근 10년(2013~2021년) 중 최대치인 2020년 67억원을 넘어설 수 있다.2022-12-26 12:00:55이석준 -
CJ바이오, 美 FDA에 마이크로바이옴 신약 1/2상 신청[데일리팜=정새임 기자] CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'의 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역 항암 신약후보물질이다. CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. 유럽식품안전청(EFSA)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.1/2상 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가한다.미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집할 예정이다. 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐만 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기 중 식품의약품안전처에 임상시험계획을 제출할 예정이다.CJ바이오사이언스는 CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약·헬스케어) 전문 자회사로 올해 초 출범했다.CJ바이오사이언스 관계자는 "CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.2022-12-26 11:33:17정새임 -
삼일제약, 자산재평가로 자산가치 647억 증가[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 자산 재평가를 통해 647억원 자산이 증가했다고 26일 공시했다.재평가 대상은 서초구 방배동 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지다.1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24억5000만원이다. 다만 이번 재평가로 토지 감정평가액은 671억5000만원으로 증가했다. 이에 전체 자산은 연결기준 지난해말 2264억원에서 2911억원으로 28.58% 증가한다. 기타포괄손익 재평가잉여금도 647억원 반영된다.회사 관계자는 "자산 재평가 결과는 2022년 12월말 재무제표에 반영된다. 자산 증가와 부채 비율 감소로 재무 구조 개선 효과가 있다. IFRS에 따른 자산 실질가치 증가분이 회사 기업 가치에도 반영될 것"이라고 기대했다.2022-12-26 10:10:08이석준 -
1천억 '휴미라'시장 K-시밀러 3파전...LG화학 가세삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 '아달로체(성분명 아달리무맙)'. (자료 삼성바이오에피스) [데일리팜=황진중 기자] LG화학이 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 시장에 진출한다. 바이오시밀러는 국내에서 오리지널 의약품과 가격 차이가 크지 않아 영업력이 시장 공략에 중요할 것으로 전망된다.◆LG화학 '젤렌카' 국내 휴미라 시밀러 시장 출사표26일 업계에 따르면 LG화학은 최근 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카(성분명 아달리무맙)' 프리필드시린지(PFS)와 자동주사기(오토인젝터) 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 목표 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다. 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선이다.LG화학은 일본 파트너사 모치다제약과 국내와 일본에서 진행한 임상 3상시험에서 각각 젤렌카와 오리지널 의약품 휴미라의 동등성과 안전성을 확인했다. 안전성 부문에서 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군과 휴미라군이 유사했다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 젤렌카군 8.3%, 휴미라군 4.7%로 큰 차이가 없었다. 사망을 초래한 이상반응은 없었다. 휴미라는 종양괴사인자 TNF-알파 체내 발현을 억제하는 항체 의약품이다. 류마티스 관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 휴미라는 지난 2012년 글로벌 매출 1위 자리에 오른 후 10년 연속 1위를 기록하고 있다.휴미라 글로벌 매출은 2019년과 2020년 각각 192억(24조6528억원)달러, 198억달러(25조4232억원)다. 지난해 매출은 207억달러(26조5788억원)를 기록했다. 국내 휴미라 매출 규모는 1000억원 규모다.앞서 삼성바이오에피스는 '아달로체(성분명 아달리무맙)', 셀트리온은 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'라는 제품명으로 국내에 휴미라 바이오시밀러를 출시했다.삼성바이오에피스는 지난해 8월 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세세브란스병원 등 주요 종합병원에 입성했다. 셀트리온은 국내 생산시설을 활용하면서 지난달 '셀트리온유플라이마펜주40mg/0.4ml'이라는 이름으로 새롭게 허가를 받았다. 앞서 허가받은 유플라이마는 주요 종합병원 약사위원회(DC) 통과 절차를 진행 중이다.국내에서 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 약가 차이가 크지 않다.아달로체40mg/0.8ml과 유플라이마40mg/0.4ml 급여상한액은 24만4877원으로 동일하다. 휴미라 40mg/0.4ml 약가는 국내 시장에 바이오시밀러가 등장하면서 41만1558원에서 28만8091원으로 떨어졌다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 가격 차이는 4만4000원 가량이다.아달리무맙 성분 의약품으로 치료가 필요한 자가면역질환은 환자가 약가의 10%만 부담하는 산정 특례가 적용된다. 산정 특례 적용 시 환자들이 부담하는 휴미라와 바이오시밀러의 약가 차이는 약 4400원 수준이다. 표준 용법에 따라 2주 1회 투여할 시 한 달 약가 차이는 8800원 가량이다.셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'. (자료 셀트리온) ◆삼성에피스·셀트리온, 판매에 파트너사 활용...LG화학, 전략 고민 중삼성바이오에피스와 셀트리온은 파트너사를 활용해 휴미라 바이오시밀러 국내 시장에 진출했다. LG화학은 진출 전략을 고민하고 있다.삼성바이오에피스는 지난해 3월 유한양행을 아달로체 국내 판매를 위한 마케팅 파트너사로 선정하고 파트너십 계약을 체결했다. 아달로체 출시 전 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수 기업과 협의를 진행한 바 있다. 앞서 출시한 자가면역질환 치료제 '에톨로체(성분명 에타너셉트)', '레마로체(성분명 인플릭시맙)' 국내 판매도 유한양행을 통해 진행하고 있어 파트너십 강화 일환으로 아달로체 국내 판매 부문에서도 협력하고 있다.셀트리온은 셀트리온제약을 통해 국내에 항체 의약품을 유통하고 있다. 셀트리온제약은 '램시마(성분명 인플릭시맙)', '트룩시마(성분명 리툭시맙)', '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', 유플라이마 등 셀트리온이 개발하고 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유하고 있다.LG화학 관계자는 "빠른 시장 침투를 위해 다양한 사업 전략을 검토하고 있다"고 말했다.2022-12-26 06:17:51황진중
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