[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD)'을 받았다고 18일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사망하는 중증질환이다.양사는 해당 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT)를 2020년부터 공동개발 중이다. GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질 생산 기술로 GMP 시설에서 약물을 생산하고 노벨파마가 비임상 연구를 진행한다.희귀의약품지정(ODD) 승인도 기대된다. RPDD로 지정 받으면 허가 신청 시 특례에 따라 향후 다른 의약품의 신약 허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있는 우선심사바우처(PRV)를 신청할 수 있다. 최근 사례에 따르면 이 바우처는 약 1억200만 달러(한화 약 1259억원)의 가치를 인정받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 국내 외래 처방시장에서 5년 연속 선두 자리를 꿰찼다. 자체 개발 복합신약의 고공 비행을 앞세워 독주 체제를 가동했다. 대원제약은 감기약 판매 증가로 가장 높은 성장세를 실현했다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 국내외 제약사 중 한미약품이 가장 많은 7891억원의 처방 실적을 올렸다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방 실적 선두에 오른 이후 5년 연속 1위에 이름을 올렸다. 2017년에는 종근당이 선두를 기록했다.한미약품은 지난 2017년 처방 실적 5108억원에서 5년 간 54.5% 증가하며 지속적인 상승세를 나타냈다. 지난해 처방액은 전년 대비 6.8% 증가했다. 지난 2018년 한미약품의 처방액은 2위 종근당과 격차가 258억원에 불과했지만 지난해에는 1626억원으로 벌어지며 본격적인 독주 체제에 돌입했다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 성장세를 이끌었다.고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방 실적을 기록했다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 2년 연속 2위에 자리했다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.로수젯은 지난 2017년 처방액 415억원에서 5년 새 3배 이상 뛰었다. 지난 2020년부터 3년 연속 1000억원을 넘어섰다.고혈압복합제 아모잘탄은 지난해 전년보다 1.0% 증가한 844억원의 처방 실적을 기록했다. 아모잘탄은 2017년 685억원에서 5년 간 23.2% 증가하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.아모잘탄을 기반으로 만든 아모잘탄패밀리 제품 중 아모잘탄엑스큐의 최근 성장세가 가팔랐다. 2021년 출시된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 63억원으로 전년 대비 170.7% 증가했다.종근당은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 3.7% 증가한 6266억원을 기록하며 5년 연속 2위에 올랐다. 종근당의 처방액은 2017년 5230억원에서 5년 동안 19.8% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈지만 한미약품의 성장세에는 못 미쳤다.종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 974억원으로 전년보다 5.2% 증가했다.종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 6.4% 증가한 504억원의 처방실적을 기록하며 처음으로 500억원을 돌파했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.종근당이 자체 개발한 당뇨신약 듀비에와 듀비메트는 지난해 248억원을 합작했다. 지난 2013년 국산 신약 20호로 허가 받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 듀비메트는 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제다.주요 제약사 중 대원제약이 성장세가 가장 가팔랐다.대원제약은 작년 원외 처방금액이 3419억원으로 전년보다 19.7% 확대됐다. 대원제약은 처방 규모 10위권 제약사 중 유일하게 10% 이상의 성장세를 나타냈다. 대원제약의 처방실적은 2019년 2925억원을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 2831억원, 2856억원으로 주춤했지만 지난해 높은 상승세를 보였다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 높은 성장세를 나타냈다.소염진통제 펠루비는 작년 처방실적이 394억원으로 전년보다 21.1% 신장했다. 대원제약이 자체 개발한 신약 펠루비는 골관절염 및 요통 증상에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 코로나19 확진자 급증으로 소염진통제 수요가 증가하면서 펠루비 처방도 증가한 것으로 보인다.대원제약의 감기약 코대원에스는 2021년 84억원의 처방액을 기록했는데 지난해 335억원으로 3배 가량 늘었다. 코대원포르테의 처방액은 같은 기간 115억원에서 216억원으로 2배 가량 증가했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다.주요 제약사 중 셀트리온제약이 지난 5년 간 성장폭이 가장 컸다. 셀트리온제약은 2017년 처방실적 1283억원에서 지난해 3475억원으로 5년 동안 170.7% 확대됐다.

[데일리팜=황진중 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 'JP-1366' 개발에 속도를 내고 있다. 음식물 영향을 평가하는 임상 1상시험을 승인받았다. 의약품 허가를 위한 미란성 식도염 환자 대상 임상 3상과 적응증 확대를 위한 위궤양 환자 대상 임상 3상도 순항 중이다. JP-1366 허가 시 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙수클루가 활약하고 있는 P-CAB 제제 시장에 후발 주자로 등장할 전망이다.◆온코닉테라퓨틱스 P-CAB 후보물질 임상 순항18일 식품의약품안전처에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 16일 건강한 성인 자원자에서 JP-1366 경구 단회 투여 시 음식물이 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받았다. P-CAB 제제는 PPI 계열 위식도역류질환 치료제와 달리 식전·식후에 관계 없이 복용할 수 있다는 장점이 있다. 이번 임상을 통해 P-CAB 계열 약물 JP-1366의 장점을 더 부각할 수 있을 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스는 JP-1366 허가와 경쟁력 강화를 위한 임상을 여러 건 진행하고 있다.제일약품은 앞서 2020년 11월 JP-1366의 약물상호작용과 안전성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행했다. 온코닉테라퓨틱스는 JP-1366을 제일약품으로부터 이전 받아 한국인 자원자와 백인으로 알려진 코카시안을 대상으로 약물상호작용과 안전성, 약동학적 특성 등을 확인하는 1상을 완료했다.지난 2021년 12월에는 JP-1366 허가를 위해 미란성 식도염 환자를 대상 임상 3상을 허가 받았다. 해당 임상은 JP-1366 또는 에소메프라졸 투여에 따른 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 활성대조, 비열등성, 3상이다. 환자 모집을 마무리한 상태다.미란성 식도염 환자 대상 임상 3상 예상 연구완료일은 2024년 1월이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 해당 임상을 마무리하기 위해 속도를 낼 방침이다. 의약품 허가 절차가 통상 6개월 가량 소요되는 점을 감안하면 출시는 2025년 하반기에 이뤄질 것으로 전망된다.온코닉테라퓨틱스는 JP-1366 허가 성공 시 마케팅 경쟁력 강화를 위한 적응증 확장 3상도 진행 중이다. 지난해 5월 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 3상을 승인 받았다. 해당 임상은 환자 모집을 진행하고 있다.지난해 9월에는 건강한 성인 자원자를 대상으로 JP-1366 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상을 승인 받고 이를 마무리했다.◆JP-1366 허가 시 P-CAB 시장 후발주자로 나서JP-1366이 허가를 받을 시 2019년 3월 출시된 케이캡과 지난해 7월 출시된 펙수클루가 활약하고 있는 P-CAB 제제 시장에 후발 주자로 나설 전망이다.P-CAB 제제는 상대적으로 반복 투여 시 내성이 발생할 수 있는 H2RA 약물과 느린 약효 발현과 부작용 등의 한계가 있는 PPI 약물을 대체하면서 빠르게 시장을 키워나가고 있다. 시장조사기관 BBC 데이터에 따르면 글로벌 소화성궤양용제 시장 규모는 21조원이다. 국내 소화성궤양용제 시장 규모는 유비스트 데이터 기준 9000억원이다. 선두 주자인 케이캡은 2021년 매출 1096억원을 달성하면서 국내 P-CAB 시장을 이끌고 있다. 지난해 1월부터 9월까지 누적 판매량은 전년 동기 대비 18% 성장한 922억원이다.케이캡은 다양한 적응증으로 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 미란성식도염, 비미란성식도염, 위궤양, 위식도역류질환 치료 유지요법 적응증은 보험 급여를 획득했다. 헬리코박터 파일로리 제균 적응증은 보험 급여가 추진 중이다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법은 임상 3상을 진행하고 있다.HK이노엔은 케이캡의 제형도 다각화했다. 50mg 정제와 50mg 구강붕해정을 판매 중이다. 25mg 정제는 올해 초 출시했다. 25mg 구강붕해정과 주사제는 개발을 진행하고 있다.대웅제약은 지난해 7월 1일 보험급여 적용과 동시에 펙수클루를 국내에 출시했다. 정식 출시 한 달 만에 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 추가로 허가 받았다. 위염 적응증 처방은 지난해 12월부터 이뤄졌을 것으로 보인다.대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 NSAIDs로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행하고 있다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 복용 편의성을 위해 구강붕해정, 정맥주사제(IV) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장(왼쪽 위부터 시계방향), 김가현 코트라 상파울루무역관 과장, 김병진 대웅제약 나보타사업센터장, 김현준 주브라질한국대사관 서기관, 윤홍주 셀트리온헬스케어 브라질법인 대리가 웨비나에 참여하고 있다.(사진 한국제약바이오협회) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약과 셀트리온헬스케어가 브라질 제약시장에서 거두고 있는 성과를 발표했다. 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'의 지난해 시장점유율은 전년 대비 3배 성장했다. 셀트리온헬스케어는 공공시장 입찰 노하우를 확보해 나가고 있다.대웅제약과 셀트리온헬스케어는 17일 한국제약바이오협회와 주브라질한국대사관, 대한무역투자진흥공사(코트라)가 주최한 '브라질 제약시장 진출 설명회'에서 나보타 진출 전략과 성과, 공공입찰 시장 입찰 노하우를 각각 발표했다.브라질은 미국, 중국, 일본, 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국에 이어 글로벌 8위를 기록 중인 대형 제약시장이다. 의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 지난해 브라질 제약시장 규모는 308억달러(약 38조원)로 전년 244억달러(약 30조원) 대비 26.4% 성장했다. 대웅제약은 나보타를 통해 브라질 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다.브라질은 글로벌 미용성형 시장 중 남미 최대 시장이다. 소비자 대상 마케팅은 규제로 금지됐다. 보툴리눔 톡신 치료 시장에서 제품 가격은 정부가 통제하지만 미용성형 시장에서 제품 가격은 시장 자율에 맡기고 있다. 제약사 입장에서 제품 가격이 시장 자율에 맡겨진 점은 융통성 부문에서 긍정적이지만 가격 하방 압력을 받을 수 있어 주의가 필요하다.대웅제약은 나보타 최종 사용 결정권자인 의료인을 대상으로 더 안전하고 효과적인 시술법 등을 교육하면서 나보타 마케팅을 진행하고 있다. 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에서 허가 받은 점에 기반을 두고 프리미엄 브랜드로 자리 잡고 있다.나보타는 지난 2020년 2월 브라질 시장에서 품목허가를 받았다. 이후 시장 점유율을 높이며 고성장하고 있다. 브라질 전체 미용 성형 관련 거래처 중 약 45%에서 나보타 브랜드를 사용한 경험이 있는 것으로 조사됐다.김병진 대웅제약 나보타 사업센터장은 "나보타는 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에서 허가를 획득했다"면서 "브라질 미용성형 관련 시장은 선진국에서 증명된 고품질 제품 수요가 높은 것으로 파악하고 있다"고 말했다.김 센터장은 이어 "나보타 브라질 시장 점유율은 두 자릿수다. 지난해를 기준으로 보면 전년 대비 3배 이상 성장했다"면서 "전략적인 투자를 통해 괄목할 만한 성과를 브라질에서 얻을 것으로 기대 중"이라고 덧붙였다. 셀트리온헬스케어는 브라질 공공시장 입찰에서 노하우를 갖춰나가고 있다.셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료제 '램시마IV(성분명 인플릭시맙·정맥주사제형)'와 항암제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)' '허쥬마(성분명 트라스투주맙)' 등으로 공공입찰 시장에서 성과를 거두고 있다.브라질 공공시장은 연방정부, 주정부, 시정부와 공립병원 등으로 나뉘어 있다. 공공시장 진출은 입찰 형식으로 진행된다. 공고 발표부터 공급까지 서류 제출 등 절차를 거친다. 대략 2~3개월 가량 소요된다. 입찰은 전자 시스템으로 진행된다.셀트리온헬스케어는 최근 브라질에서 2년 연속 램시마 브라질 연방정부 입찰에 성공했다. 올해 상반기에만 34만2000바이알을 독점 공급하는 계약이다. 브라질 연방정부 시장은 브라질 전체 인플릭시맙 시장의 60%를 차지하고 있다.브라질 공공시장 입찰은 변수가 다양한 것으로 보인다. 셀트리온헬스케어는 전방위적인 준비를 통해 대응하고 있다.셀트리온헬스케어 브라질 법인에서 근무 중인 윤홍지 대리는 "입찰시장 절차는 이론적으로 확인할 수 있지만 실제 경험은 이론과 많이 달라 당황스러운 상황을 겪을 수 있다"면서 "입찰 컨설팅 업체와 협력하고 정전 사태 등에 대비해 자체 발전기가 있는 건물에서 입찰 시스템에 접속해 대기했다"고 말했다.윤 대리는 이어 "입찰 시스템에서 입찰이 연기됐다고만 공지하고 언제 다시 입찰을 개시할지 공지하지 않았다"면서 "이후 아무 통보 없이 입찰이 다시 개시됐다. 현지 협력 업체 등을 통해서 정보를 파악한 후 긴급하게 입찰에 참여해 성과를 낼 수 있었다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 독자개발 플랫폼 물질 'PGA-K'을 활용해 기능성 화장품 및 탈모 시장에 진출한다.17일 회사에 따르면 최근 독일의 공인 인증 기관 'DCCG(Derma Consult Concept GmbH)'에서 실시한 인체 피부 테스트에서 비엘 PGA-K(폴리감마글루탐산칼륨)는 히알루론산 대비 8배 높은 피부보습 효과를 확인했다.19~64세(평균 40.4세)의 여성을 대상으로 ‘PGA-K’와 히알루론산의 피부 보습효과를 비교 시험했다. 단 회 도포 후 0, 2, 4, 8, 24시간 동안의 피부 수분을 측정기를 이용해 추적 관찰하는 방식으로 이뤄졌다.그 결과 히알루론산을 도포한 피부는 2시간 후 수분량이 감소되는데 반해 PGA-K는 최대 8시간까지 피부 보습이 유지됐다. 히알루론산 대비 최대 8배 유의하게 보습 효과가 증가했다.비엘은 PGA-K가 히알루론산 대비 보습 효과가 뛰어나다는 경쟁력을 앞세워 기능성 화장품 시장에서의 시장 점유율을 높여 나간다는 전략이다. 히알루론산 시장 규모는 2027년말까지 10억8000만 달러(약 1조3000억원) 규모로 점쳐진다.탈모 개선 효과도 확인했다.비엘은 최근 국내 시험기관에 의뢰한 동물실험에서 PGA-K가 면역조절 물질로 탈모 개선이나 상처 재생기능을 보유하고 있음을 확인했다. 동물실험 결과 PGA-K는 탈모원인인 효소작용을 억제해 피부에 도포시 모발 성장을 50% 이상 증가시킨다는 결과를 얻었다.피부재생 효과 동물실험에서도 PGA-K는 피부재생 인자의 활성도를 높여 상처 재생에도 유의한 효과가 있음을 입증했다.회사 관계자는 "PGA-K 기반 줄기세포 엑소좀 원료를 활용한 화장품이 상반기 출시될 예정이다. 현재 진행중인 신약 임상 시험과 별개로 다양한 기능성 화장품, 샴푸 등의 토탈 뷰티 시장에 진입해 매출 확대에 집중할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방시장 상위권에서 국내 개발 의약품이 강세를 나타냈다. 한미약품의 복합신약 로수젯은 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. HK이노엔의 신약 케이캡은 2년 연속 1000억원대 처방실적을 나타냈다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 1963억원의 처방금액을 기록했다. 전년 대비 4.4% 감소했지만 2위 그룹과 큰 격차를 보이며 2018년부터 외래 처방시장에서 5년 연속 선두 자리를 수성했다.지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허 만료 이후 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 시장에서 건재를 과시하고 있다.외래 처방약 시장 상위권에서 국내 기업이 자체 개발한 의약품이 두드러진 활약을 보였다. 한미약품과 HK이노엔이 내놓은 복합신약 로수젯과 신약 케이캡이 1000억원 이상의 처방액을 올렸다.로수젯은 지난해 처방 금액이 1403억원으로 전년보다 13.9% 증가하며 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 2년 연속 리피토에 이어 2위를 기록했다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 3년 연속 외래 처방실적 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다. 로수젯은 지난해 3분기까지 누적 처방금액 1000억원을 넘어섰고 4분기에도 성장세를 지속했다. 로수젯이 지난해 기록한 1403억원은 국내 개발 신약과 개량신약 중 역대 최대 규모다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1252억원으로 2021년 1096억원보다 14.3% 증가하며 전체 3위에 올랐다. 2021년 5위에서 2계단 뛰었다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다.테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 제네릭 제품 중 지난해 유일하게 1000억원대 처방액을 올렸다. 글리아타민의 작년 처방액은 1156억원으로 전년보다 4.9% 증가했다. 글리아타민은 2020년부터 3년 연속 처방실적 1000억원을 넘어섰다.종근당의 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 작년 처방액이 전년보다 5.2% 증가한 974억원을 기록했다. 글리아타민과 종근당글리아티린은 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다.LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 지난해 처방액이 전년보다 3.2% 증가한 936억원을 기록하며 전체 8위에 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다.다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 지난해 처방액이 전년보다 4.9% 증가한 890억원을 기록하며 10위권에 진입했다.사노피아벤티스의 플라빅스, 베링거인겔하임의 트윈스타 등 다국적 제약사의 특허만료 신약도 성장세를 나타냈다. 항혈전제 플라빅스는 지난해 처방액 1176억원으로 전년보다 2.0% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했고 2020년부터 3년 연속 1000억원대 처방실적을 나타냈다. 고혈압복합제 트윈스타는 작년 처방금액이 947억원으로 전년보다 1.8% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 글로벌 시장 공략을 위한 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 자체 개발 바이오시밀러 2종이 해외 진출을 예약했다. 자체 개발 신약 제품들의 개발도 순항 중이다. 미국 관계사를 인수하면서 글로벌 진출 거점도 확보했다.◆미국·유럽에 스텔라라 바이오시밀러 허가 신청 예정...두 번째 시밀러 해외 공략 채비16일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 글로벌 임상3상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 공시했다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 대형 제품이다.동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 DMB-3115는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 동아에스티는 EMA와 FDA의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행했다. 지난해 3분기까지 글로벌 임상3상시험에 투입된 R&D비용은 총 271억원이다.동아에스티는 임상시험 결과를 토대로 FDA와 EMA에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다.동아에스티가 자체 개발한 바이오시밀러 제품으로 미국과 유럽 시장 진출을 시도하는 것은 이번이 처음이다.동아에스티는 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 DA-3880을 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 DA-3880의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.SKK는 네스프와 DA-3880을 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고 판매를 시작했다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.동아에스티 네스프 바이오시밀러 수출실적(단위: 억원, 자료: 동아에스티) DA-3880은 2019년 4분기에 첫 수출 실적 10억원이 발생했고 2020년과 2021년 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 지난해에는 3분기까지 77억원의 수출 실적을 나타냈다. 일본 발매 이후 전체 누적 수출 규모는 총 300억원으로 집계됐다.DA-3880는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출을 예고했다. 동아에스티는 지난해 11월 튀르키예의 폴리파마와 DA-3880의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.◆당뇨·NASH·과민성방광·치매 등 영역에서 신약 개발 활발동아에스티는 자체 개발 신약 개발 활동도 활발하게 전개 중이다. 동아에스티는 자이데나, 시벡스트로, 슈가논 등 총 3개의 신약을 개발한 경험이 있다. 천연물의약품 분야에서 스티렌과 모티리톤의 상용화에 성공했다.동아에스티는 당뇨, 비알코올성지방간염(NASH), 과민성방광, 치매, 면역항암제 등 다양한 분야에서 신약 개발 활동을 펼치고 있다.2형 당뇨 및 NASH치료제로 개발 중인 DA-1241은 GPR119 작용 기전으로 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당 강하, 췌장 베타세포 보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당 강하를 확인했으며, 2022년 9월 뉴로보 파마슈티컬스에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 글로벌 임상 2상을 준비 중이다.동아에스티가 비만 및 NASH치료제로 개발 중인 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만 치료제다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 비임상에서 체중 감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료 효과가 확인됐다. 동아에스티는 2022년 6월 미국 당뇨병학회에서 DA-1726의 비임상 결과를 포스터 발표했으며, 2022년 9월 뉴로보 파마슈티컬스에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 글로벌 임상 1상을 준비 중이다.동아에스티 신약 개발 파이프라인(자료: 동아에스티) 동아에스티가 과민성방광치료 신약으로 개발 중인 DA-8010은 임상3상시험이 진행 중이다. DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다.도네페질 성분의 치매치료제를 주 1회 패치형 치매 치료제로 개발 중인 DA-5207은 국내 임상 1b상을 진행하고 있다.동아에스티는 당뇨신약 슈가논의 새로운 시장 개척도 준비 중이다. 동아에스티는 2019년 1월 레드엔비아와 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다. 레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인이다. 레드엔비아는 2021년 9월 FDA로부터 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료 효능과 안전성을 평가하는 현지 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.레드엔비아는 슈가논의 NASH 적응증에도 재도전한다. 슈가논은 지난 2016년 미국 제약사 토비라에 NASH치료제로 기술수출됐다가 1년 6개월 만에 반환된 바 있다. 레드엔비아는 NASH 환자의 섬유화를 타깃으로 하는 복합제를 개발하기 위해 슈가논과 시너지를 낼 수 있는 후보물질 발굴을 검토하고 있다.◆미국 나스닥사 뉴로보 인수..해외 진출 거점 확보최근에는 미국 나스닥 상장사 뉴로보 인수로 해외시장 진출 교두보도 확보했다.동아에스티는 지난해 9월 뉴로보와 신약 기술이전과 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티가 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 3700만달러(약 500억원) 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 최대 주주에 올라서는 내용이다. 뉴로보는 동아에스티가 개발 중인 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 DA-1241과 비만 및 NASH치료제 DA-1726 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 확보한다.동아에스티는 총 3700만달러를 전환우선주와 유상증자 참여로 나눠서 투자했다. 동아에스티는 계약과 동시에 2200만달러 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득했고. 동아에스티는 뉴로보가 진행하는 3000만달러 규모의 유상증자에 1500만달러를 투자해 지분을 추가로 취득하면서 뉴로보의 지분 65.5%를 확보했다.동아에스티는 지난 2018년 뉴로보에 천연물의약품을 기술이전하면서 인연을 맺었다. 동아에스티는 지난 2018년 1월 뉴로보에 당뇨병성신경병증 치료용 천연물의약품 DA-9801의 전 세계 독점 사용권(한국 제외)을 넘기면서 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 확보했다. 동아에스티는 또 다른 천연물의약품인 퇴행성신경질환치료제 DA-9803을 뉴로보에 양도했다. 이때 양도금 500만달러와 지분 24%를 수령했다.동아에스티는 최초 뉴로보와 기술수출 계약을 체결한 지 4년 만에 총 4개 신약의 권리를 넘겼다. 향후 뉴로보를 글로벌 연구개발(R&D) 거점으로 활용하겠다는 구상이다. 동아에스티는 최근 R&D 부문 전담 사장에 글로벌제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 새로 영입해 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 싣고 있다.동아에스티 관계자는 "향후 항암제 개발을 중심으로 혁신신약 개발에 힘써 기술수출과 상업화 전략을 펼칠 계획이다"라고 말했다.

에스티팜 관계자가 생산 설비를 점검하고 있다.(사진 에스티팜) [데일리팜=황진중 기자] 에스티팜이 역대 최대 실적을 달성했다. 제약업계에선 올리고핵산 치료제 원료를 중심으로 한 원료의약품 사업이 본 궤도에 올랐다는 평가가 나온다. 새롭게 장착한 메신저리보핵산(mRNA) 원료 사업도 최대 실적 달성에 기여한 것으로 분석된다.◆매출·영업익 모두 역대 최대…올리고 핵산 원료 사업 본 궤도17일 금융감독원에 따르면 에스티팜의 지난해 매출은 2093억원으로 전년 1391억원 대비 50% 늘었다. 영업이익은 179억원으로 전년 45억원에 비해 293% 증가했다. 매출·영업이익 모두 역대 최고 기록이다.에스티팜은 그간 영업 손실에 시달렸다. 2018년부터 2020년까지 3년 연속 영업 손실을 기록했다. 그러나 2021년 영업이익 45억원으로 흑자 전환에 성공했다. 지난해엔 179억원으로 규모를 확대했다.에스티팜 연간 실적 추이(단위 억원).(자료 금융감독원) 에스티팜은 역대 최대 실적의 배경으로 올리고 사업을 꼽는다. 에스티팜에 따르면 지난해 올리고 원료 사업의 매출은 1470억원이다. 2021년 865억원 대비 70% 증가했다. 에스티팜은 2018년 올리고 원료 전용 신공장을 반월공장에 준공하며 이 사업에 본격적으로 뛰어든 바 있다.에스티팜은 올리고 원료 수주가 늘어나고, 생산성이 높아지면서 선순환 구조를 구축했다고 설명했다. 대량 생산으로 노하우를 축적해 생산 수율을 높였다는 설명이다.에스티팜은 지난해 올리고 원료 공급 계약을 5건 연장했다. 의무공시 대상이 아닌 전년 매출 대비 10% 미만 규모(160억원) 수주 계약도 다수 체결했다. 특히 임상3상 등 후기 임상 파이프라인에 진입하거나 상업화한 약물 원료 공급을 우선 수주한 것이 주효했다.동시에 생산성 강화에도 주력했다. 에스티팜은 올리고 원료를 1배치당 17.5kg 생산할 수 있다. 경쟁사의 경우 13.6kg 수준으로 알려졌다. 에스티팜은 배치당 생산성이 경쟁사 대비 29% 가량 높다고 설명했다. 생산 수율을 높여 생산 기간을 10일에서 7일로 단축했다.이 과정에서 올리고 원료는 에스티팜의 핵심 사업으로 자리매김했다. 실제 지난해 올리고 원료 사업 매출은 에스티팜 전체 매출의 70%를 차지한다.에스티팜 관계자는 "올리고 원료가 대량으로 필요한 후기 임상 파이프라인을 대상으로 공급 계약을 수주해 경쟁사보다 빠르게 대량 생산할 수 있었다"면서 "이 과정에서 노하우를 쌓아 생산성을 더욱 높였다"고 설명했다.에스티팜 올리고 원료 공급 수주 파이프라인.(자료 에스티팜) 새롭게 장착한 메신저리보핵산(mRNA) 원료 사업도 최대 실적 달성에 기여했다는 분석이다.에스티팜은 지난해 mRNA 백신에 사용하는 지질나노입자(LNP) 핵심 인지질 2종 공급 계약을 새로 맺었다. 계약 규모는 177억원 규모로 전년 매출액 대비 11% 수준이다.에스티팜은 2020년 11월 mRNA 사업으로 영역을 확장했다. mRNA 관련 누적 수주 규모는 약 250억원이다. 글로벌 제약바이오기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업 제휴에 대해 논의 중이다.◆2025년까지 올리고 원료 공장 증설…생산량 추가 확대 계획에스티팜은 올리고 공장 증설로 생산량을 더욱 늘린다는 방침이다.앞서 에스티팜은 2018년 반월공장 부지에 4층 높이의 제1 올리고동을 신축하고, 2층에 연간 250kg~750kg의 올리고 원료를 생산할 수 있는 설비를 증설했다. 2020년 8월과 10월에는 두 차례에 걸쳐 제1 올리고동의 3, 4층에 추가 증설을 결정했다. 추가 증설은 지난해 8월 완료했다.에스티팜의 올리고 생산능력은 시화공장 포함 연간 300kg~900kg에서 1.1t~3.2t으로 확대됐다. 2025년 제2올리고동이 완공되면 올리고 생산능력은 연간 2.3t~7t으로 늘어날 전망이다.에스티팜은 공장 증설에 더해 초기 임상 파이프라인 분야까지 올리고 원료 공급을 확대해 수주 경쟁력을 강화할 계획이다. 척추성근위축증 치료제 상업화 원료와 심혈관 치료제, 동맥경화증 치료제 등 다수의 임상용 원료 생산이 늘어날 것으로 보인다.에스티팜 관계자는 "올리고 원료 시장은 오는 2027년에 3조원 규모를 넘을 것으로 전망된다"면서 "올리고 원료 수주 대상 파이프라인을 임상 초기 단계까지 다양화해서 대량 생산 뿐 아니라 연구·분석 분야 등에서도 경쟁력을 확보해 균형을 잡을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅바이오가 대규모 투자를 통해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진한다.대웅바이오는 1460억원을 투입해 생물학적제제(바이오 의약품)신공장을 건설한다고 16일 공시했다.대웅바이오 입장에선 대규모 투자다. 바이오공장 신설을 위한 투자액(1460억원)과 부지 매입액(29억원)을 더하면 약 1500억원에 이른다. 2021년 말 기준 대웅바이오 자기자본 3207억원의 절반 수준이다. 대웅바이오는 2020년과 2021년 각각 656억원, 823억원의 영업이익을 기록한 바 있다. 2년치 영업이익이 넘는 금액을 신공장 건설에 투입하는 셈이다.대웅바이오는 "미생물 기반 전용 공장을 건설하고, 글로벌 CDMO 사업을 추진한다"고 설명했다.대웅바이오는 현재 경기도 향남과 안성, 중국 사천에 공장을 보유하고 있다. 세 공장과는 별도로 바이오 신공장을 건설한다는 게 대웅바이오의 계획이다. 이를 위해 신공장 건설 부지 8900㎡(약 2693평)를 약 29억원에 취득해둔 상태다. 투자 기간은 내년 말까지다.대웅바이오 향남공장 전경. 대웅의 자회사인 대웅바이오는 원료의약품 제조·판매 목적으로 지난 1983년 설립한 대웅화학이 전신이다. 이어 2009년엔 대웅바이오로 사명을 변경했다.국내에선 향남과 안성에 공장을 보유하고 있다. 향남공장은 2010년 12월 완공됐으며, 대웅제약 주력 제품인 우루사와 펙수클루 전용 제조소가 위치해 있다. 안성공장은 CNS와 대사성 질환을 중심으로 다양한 완제의약품을 생산한다. 글리아타민, 아토르바스타틴, 클로피도그렐 등이 안성공장에서 생산된다. 중국 사천에서도 공장을 가동 중이다. 2009년 11월 준공한 사천공장은 우루사 원료인 UDCA의 중간체 CDCA를 생산한다.지난 2015년부터는 완제의약품 사업에도 뛰어들었다. 뇌기능개선제 글리아타민을 중심으로 대웅바이오의 실적은 꾸준히 성장하고 있다.