[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 국내 시장에서 점차적으로 영향력을 확대했다. 국내 발매 2년 만에 누적 매출 300억원을 넘어섰다. 최근 1차치료제 적응증을 획득하면서 향후 급여 범위도 확대되면 처방 증가가 예상된다. 25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기 매출 103억원으로 전년동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 161억원의 매출로 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자의 발매 이후 누적 매출은 302억원으로 집계됐다. 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자는 국내 주요 대형 의료기관 약사위원회를 속속 통과하며 시장 침투 속도를 높이고 있다. 렉라자는 1차치료제 급여 확대를 앞두고 있어 향후 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 렉라자는 최근 1차치료제 지위를 획득했다. 식품의약품안전처는 지난 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다. 렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 렉라자는 진료 현장에서 실제 환자에도 유효성과 안전성을 확인했다. 최근 Lung Cancer 저널에 게재된 리얼월드 데이터(RWD, Real World Data)에 따르면 2021년 1월부터 지난해 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다. EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자가 연구 대상이다. 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다. 이 연구의 1차 평가지표 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났다. 렉라자의 허가 임상인 LASER201에서 확인된 무진행 생존기간 11.1개월과 비교해 일관성을 보였다. 객관적 반응률(ORR)은 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%보다 다소 높았다. 안전성도 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다. 유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 사우디아라비아 식약청에 당뇨신약 ‘엔블로’의 품목허가신청서를 제출했다고 25일 밝혔다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 지난 5월 출시했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 사우디아라비아의 당뇨치료제 시장은 약 1조2200억 원으로 중동에서 가장 크다. SGLT-2 억제제 계열 시장은 1534억 원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장했다. 대웅제약은 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등 아세안 4개국에 엔블로의 허가 신청서를 제출했고 이번 사우디아라비아 허가 제출을 시작으로 글로벌 진출을 가속화하겠다는 전략이다. 대웅제약 측은 “엔블로는 단독요법 임상 3상 연구 결과가 국제 SCIE 학술지에도 등재돼 유효성과 안전성을 국제적으로 인정받았다”라면서 “오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 글로벌 블록버스터 신약으로 성장시킬 계획이다”라고 설명했다. 전승호 대웅제약 대표는 "사우디아라비아를 중동 시장 진출을 위한 교두보로 삼아 국산 36호 신약 엔블로가 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 유바이오로직스와 경기도 용인 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 공동생산 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 유바이오로직스는 유비콜의 원액 생산 공정을 담당하고, GC녹십자는 이후 바이알 충전과 포장 등 완제 공정에 대한 위탁생산을 맡는다. 비콜은 개발도상국에서 주로 유행하는 콜레라 예방을 위해 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구 투여용 백신이다. 지난 2015년 세계보건기구 사전적격성 평가 승인 이후 2016년부터 유니세프 공급을 시작했고 작년 누적 공급량이 1억 도즈를 넘어섰다. 유바이오로직스는 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 공급하고 있다. 녹십자와 유바이오로직스는 유비콜 백신 공동 생산에 대해 협력하며 오는 2024년 상반기에 유니세프 공급용 백신 생산을 개시할 예정이다. 최근 아프리카 등 지역의 콜레라 확산으로 인한 유니세프의 공급확대 요청에 따라 기존 플라스틱 튜브형의 '유비콜-플러스' 정상 공급량에 추가된 물량이다. 민경호 유바이오로직스 부사장은 “콜레라가 전세계적으로 급증하고 있어 현재 백신 공급이 수요를 따라가지 못하고 있는 상황”이라며 “이번 제휴로 공급량 증대에 큰 도움이 될 것으로 기대하며 매출 증대는 물론, 콜레라 확산 예방에 더욱 기여할 수 있을 것”이라고 전했다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “양사의 차별화된 역량을 바탕으로 콜레라 백신 공급 증대를 위해 최선을 다 할 것”이라며 “향후에도 전 세계 공중 보건 향상에 기여할 수 있는 다양한 협업을 이어나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 중국 시노팜과 맺었던 겔포스의 중국 내 독점판매 계약을 해지한다고 24일 공시했다. 해지와 관련한 금액은 915억원이다. 보령은 지난 2021년 8월 시노팜과 겔포스의 중국 독점판매 계약을 체결한 바 있다. 시노팜이 수입약품 허가증(IDL)을 갱신하면 이후 5년간 총액 1000억원 규모로 겔포스를 공급하는 내용이었다. 중국에선 포스겔이라는 이름으로 판매될 예정이었다. 그러나 2년 만에 보령은 계약을 해지를 시노팜 측에 통보했다. 계약이 체결되고 해지될 때까지 이행된 실적은 약 88억원이다. 보령은 "계약 상대방의 계약 불이행에 따른 해지"라고 이유를 설명했다. 시노팜이 수입약품 허가증을 갱신해야 하지만 이를 이행하지 않았다는 설명이다. 보령은 "계약 해지로 인한 보령의 재무적 손실은 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 창립 10주년 기자간담회를 통해 2033년까지 매출 10조원 영업이익 5조원을 목표로 한다고 밝혔다. 루닛은 24일 서울 강남구 루닛 본사에서 창립 10주년 간담회를 열고 중장기 성장 로드맵을 담은 '비전 2030' 사업 계획을 발표했다. 이날 간담회에서 서범석 대표는 AI 기반 '의료 빅데이터 플랫폼' 개발 사업에 신규 진출한다고 예고했다. 루닛은 그동안 암 진단·치료를 위한 'AI 솔루션'을 개발해온 바 있다. 새로 진출하는 AI 기반 의료 빅데이터 통합 관리 플랫폼은 방대한 양의 데이터를 자동화된 AI 모델에 학습시켜, 암 진단·치료 예측 정확도를 끌어올리는 내용이다. 플랫폼 구축에 성공할 경우 암 진단이 빨라지고, 맞춤형 정밀의료가 가능할 것으로 루닛은 예상했다. 이를 위해 전 세계 검진센터, 지역거점 병원, 임상시험 기관, 암센터 등에서 암 관련 다양한 데이터를 수집하고 고도화된 AI 학습 모델을 통해 정밀 분석할 예정이다. 이후 의료 데이터를 의료기관 시스템에 직접 설치해 관리하는 통합형 AI 플랫폼 개발에 나선다. 또, 루닛은 AI가 스스로 진단하는 '자율형 AI' 제품 개발에 착수한다. 루닛은 향후 AI의 판독 정확도가 100%에 가까워질 것으로 내다봤다. 자율형 AI가 독립적으로 영상을 판독하는 시대가 멀지 않았다는 게 루닛의 판단이다. 동시에 하나의 의료 영상으로 온몸에 존재하는 모든 암을 검진 가능한 '전신 MRI' 개발도 추진한다. 전신 MRI는 기존 영상진단 방식에 비해 높은 검출률과 낮은 위양성률을 보이고 있고 방사선 노출 위험도 없을 것으로 루닛은 판단했다. 루닛은 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 활용도를 더욱 확장해 나갈 계획이다. 기존에는 3세대 항암제인 면역항암제 대상의 바이오마커 개발에 집중해 왔다면, 향후에는 4세대 항체약물접합체(ADC)로 범위를 넓혀 나갈 방침이다. 특히 장기적으로는 루닛 스코프를 기반으로 신약후보 물질을 발굴하겠다는 계획을 밝혔다. 루닛 스코프를 통해 유망한 신약 후보물질을 찾아내면 대형제약사에 기술수출하거나 직접 개발하는 등의 새로운 비즈니스 모델을 구체화할 예정이다. 이밖에 유전체학·미생물학 등 질병 연구를 위한 다양한 분석·접근법을 뜻하는 멀티오믹스(Multiomics, 다중체학) 방식을 적용해 최적의 암 치료를 위한 멀티오믹스 바이오마커를 개발할 예정이다. 분석 기술력을 갖추고 있는 병리학과 의료영상을 통합 학습할 경우 더 높은 항암제 치료 예측 효과가 기대됨에 따라 차세대 멀티오믹스 바이오마커는 암 환자가 최적의 치료제를 선택하는 데 크게 기여할 것으로 전망했다. 서범석 루닛 대표는 "올해 창립 10주년을 맞이한 루닛은 글로벌 의료AI 산업을 리딩하는 기업으로 성장했다"면서 "국내 기업이 특히 강점을 갖고 있는 AI 기술력을 기반으로 전 세계 의료기관의 의료서비스 품질을 높이고, 암 환자의 생존율을 높여 'AI를 통한 암 정복'이라는 창업 정신과 기업 철학을 반드시 실현하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍은이 경남제약 인수를 위해 '듀크코리아'에 지급한 53억원을 회수하기 위한 절차를 진행 중이라고 24일 밝혔다. 비엘팜텍은 2019년 경남제약 최대주주 '마일스톤KN펀드'의 듀크코리아 지분 중 듀크코리아가 현금 출자한 53억원을 인수하는 계약을 체결하고 대금을 지급했다. 하지만 펀드지분 매각 당사자인 듀크코리아의 부동의로 다른 조합원들의 동의가 이행되지 않았다. 조합원 지위 양도 안건도 조합원 총회에서 부결되면서 경남제약 인수 건은 표류하게 됐다. 이에 비엘팜텍은 듀크코리아를 상대로 기 지급된 53억원 인수대금과 지연이자를 반환 받기 위한 소송을 진행했다. 채무자 듀크코리아를 상대 최종 승소 판결을 받았다. 펀드 GP인 코리아에셋투자증권과 LP인 하나금융투자와는 별도로 추심금 반환 소송을 진행중이다. 이와 별개로 듀크코리아 최다출자자 A씨 및 실질 소유주인 B씨를 상대로 손해배상 청구소송을 제기해 올 4월 최종 승소 확정 판결을 받았다. 이후 시가 100억원대 '잠실 롯데월드타워 시그니엘' 등 소유재산에 대한 압류가 완료됐으며 경매 절차를 진행중이다. 비엘팜텍은 A씨의 증권계좌에 입고된 주식에 대해서도 공매절차를 진행 중에 있어 지연이자까지 감안하면 70억원대의 금액을 회수할 수 있을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "듀크코리아에 지급한 펀드지분 매매대금 53억원은 2019년에 이미 전액 대손충당금으로 설정했다. 회수액은 전액 수익으로 인식돼 비엘팜텍 재무구조 개선에 도움될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 화장품 업체 에스디생명공학 인수전에 뛰어들었다. 2년 전 건강기능식품 업체를 인수한 데 이어 화장품 사업도 새로운 먹거리로 발굴하려는 노림수다. 에스디생명공학은 중국 사업 호조로 한때 연 매출 1000억원 이상을 올리는 잠재력을 보유했다. 하지만 최근 실적 부진으로 시가총액이 100억원대로 감소했고 회생절차에 진입하면서 낮은 가격으로 인수할 수 있다는 매력도 작용한 것으로 분석된다. 대원제약은 지난 22일 에스디생명공학 인수합병(M&A) 조건부 투자계약을 위한 우선협상대상자로 선정됐다고 공시했다. 대원제약을 포함한 DKS컨소시엄은 서울지방법원 관할 회생회사 에스디생명공학 M&A 우선협상대상자 선정 입찰 절차에 참여했고, M&A 공고 전 조건부 투자계약 우선협상대상자로 선정됐다. DKS컨소시엄이 조건부 투자계약을 체결하면 서울회생법원은 공개매각공고를 통한 본입찰 등 후속절차를 거처 최종 인수예정자를 선정하게 된다. 대원제약은 “공고 전 조건부 투자계약을 위한 우선협상대상자지위의 취득은 잠정적인 것이며, 조건부 투자계약서 체결이 완료되고 법원의 허가가 이뤄졌을 때 조건부 투자계약을 위한 우선협상대상자 선정의 효력이 확정적으로 발생한다”라고 설명했다. 에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 대원제약이 에스디생명공학 인수에 뛰어든 목적은 새 먹거리 확보다. 화장품 사업에 진출하면서 사업구조를 다각화하고 새로운 수익원을 확보하려는 의도다. 에스디생명공학이 최근 연이은 적자로 회생절차에 돌입했다는 점도 대원제약이 인수를 추진하는 배경으로 분석된다. 에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다. 하지만 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2020년 매출이 1407억원으로 전년대비 10.0% 감소했고, 2021년과 지난해에는 각각 1247억원, 937억원으로 감소했다. 올해 상반기 매출은 346억원으로 전년동기보다 31.5% 줄었다. 수익성도 크게 악화했다. 에스디생명공학은 2015년부터 2018년까지 4년 연속 100억원 이상의 영업이익을 기록했는데 2019년 적자로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2019년 164억원의 영업손실을 기록했고 2021년과 지난해에는 적자 규모가 각각 348억원, 380억원으로 확대됐다. 올해 상반기 영업손실은 186억원으로 나타났다. 에스디생명과학이 2019년부터 올해 상반기까지 기록한 누적 적자 규모는 1115억원에 달했다. 2014년부터 2018년까지 5년간 올린 영업이익 874억원을 훌쩍 뛰어넘었다. 에스디생명공학은 지난 4월 회생절차 개시를 신청했고 서울회생법원은 5월 회생절차 개시를 결정했다. 지난 22일 종가 기준 에스디생명공학의 시가총액은 149억원에 불과하다. 2021년 5월 시가총액이 1000억원 이상을 형성했는데 실적 부진이 장기화하면서 주가가 크게 내려갔다. 에스디생명공학은 지난 3월 22일 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다. 대원제약 입장에선 낮은 가격으로 연 매출 1000억원대 잠재력을 보유한 에스디생명공학을 인수할 수 있는 기회인 셈이다. 대원제약이 제시한 투자 규모는 알려지지 않았다. 대원제약이 에스디생명공학을 인수하면 2021년 극동에치팜 인수 이후 2년 만에 M&A가 성사된다. 대원제약은 2021년 5월 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수했다. 당시 141억원을 들여 극동에치팜의 지분 83.5%를 확보했다. 극동에치팜은 2020년 매출 235억원에서 지난해 259억원으로 2년새 10.2% 늘었다. 극동에치팜은 지난 6월 사명을 대원헬스케어로 변경했다. 국내제약사 중 유한양행이 화장품 업체 코스온을 인수한 바 있다. 유한양행은 화장품 업체 코스온의 4.1%를 보유하고 있는데 보유 중인 전환우선주를 주식으로 전환하면 지분 11.38%을 보유한 최대주주가 된다. 유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.88%를 취득했고 2018년 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온을 인수한 셈이다. 코스온은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 업체다. 다만 유한양행이 코스온 전환우선주의 전환권을 행사하지 않으면 최대주주 지위를 상실한다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 크게 확대됐다. 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등은 개발비 무형자산이 1000억원을 넘어섰다. 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비의 자산화 규모가 확대됐다. 23일 금융감독원에 따르면 상반기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등이 자산으로 인식한 개발비가 1000억원이 넘는 것으로 나타났다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 지난 상반기 말 기준 대웅제약의 개발비 무형자산이 1396억원으로 가장 많았다. 작년 말 1205억원에서 194억원 증가했다. 대웅제약은 신약 18건, 제네릭 3건 등 총 21건의 임상시험에 투입한 비용을 무형자산으로 인식했다. 대웅제약이 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 'HL036'의 개발비 무형자산이 473억원에 달했다. 작년 말 394억원에서 79억원 늘었다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다. 대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험 5건에 투자한 390억원을 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 234억원에서 156억원 증가했다. 엔블로의 3상 단독요법 임상3상시험에 117억원이 투입됐다. 엔블로의 2제 병용요법과 3제 병용요법 3상임상시험에 각각 77억원, 49억원이 소요됐다. 대웅제약은 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상 3상비용 36억원과 2제 병용요법 중국 내 3상비용 44억원도 무형자산으로 반영했다. 엔블로는 지난해 말 국내 허가를 받았다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 임상시험 3건에 투입한 개발비 235억원을 자산화했다. 펙수클루의 역류성식도염 유지요법 임상3시험과 위염 임상3상시험에 각각 117억원, 41억원 투자했다. NSAID로 인한 궤양 예방 임상3상비용 77억원이 무형자산으로 반영됐다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 지난해 판매를 시작했다. 유한양행은 상반기 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1151억원으로 나타났다. 지난해 말 1048억원에서 103억원 증가했다. 유한양행의 개발비 무형자산은 신약 '렉라자'와 개량신약 8개 제품에 투입한 R&D 비용이다. 이중 렉라자의 개발비 무형자산이 977억원에 달했다. 렉라자의 임상3상비용으로 총 977억원을 사용한 셈이다. 유한양행의 개발비 무형자산의 84.6%를 렉라자가 차지했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가된 880억원으로 상승했다. 올해 1분기와 2분기에 각각 50억원, 47억원의 임상3상비용이 추가로 투입됐다. 녹십자는 상반기 말 기준 개발비 1022억원을 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 924억원에서 98억원 늘었다. 녹십자는 혈액제제 면역글로불린 ‘IVIG-SN’ 개발비 495억원을 자산화했다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 녹십자는 IVIG-SN의 북미 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 추진 중이다. 헌터증후군, 항암보조치료제, 췌장암보조치료제 개발과제 3건의 개발비용 280억원도 무형자산에 포함됐다. 동아에스티는 총 407억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 344억원에서 63억원 증가했다. 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 개발비 350억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난 1월 DMB-3115의 글로벌 임상3상시험을 완료했다. 동아에스티는 지난 6월 유럽 품목허가를 신청했고 유럽의약품청은 지난달 품목허가 심사에 착수했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 화장품 업체 에스디생명공학 인수전에 뛰어들었다. 대원제약은 에스디생명공학 인수합병(M&A) 조건부 투자계약을 위한 우선협상대상자로 선정됐다고 22일 공시했다. 대원제약을 포함한 DKS컨소시엄은 서울지방법원 관할 회생회사 에스디생명공학 M&A 우선협상대상자 선정 입찰 절차에 참여했고, M&A 공고 전 조건부 투자계약 우선협상대상자로 선정됐다. 에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 지난해 매출 937억원을 올렸지만 380억원의 영업손실을 기록했다. 올해 상반기 매출 346억원으로 전년동기보다 31.5% 감소했고 186억원의 적자를 냈다. 에스디생명공학은 지난 4월 회생절차 개시를 신청했고 서울회생법원은 회생절차 개시를 결정했다. DKS컨소시엄이 조건부 투자계약을 체결하면 서울회생법원은 공개매각공고를 통한 본입찰 등 후속절차를 거처 최종 인수예정자를 선정하게 된다. 대원제약은 “공고 전 조건부 투자계약을 위한 우선협상대상자지위의 취득은 잠정적인 것이며, 조건부 투자계약서 체결이 완료되고 법원의 허가가 이뤄졌을 때 조건부 투자계약을 위한 우선협상대상자 선정의 효력이 확정적으로 발생한다”라고 설명했다.