[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오와 파마리서치의 경영권 분쟁이 숨고르기에 들어갔다. 한때 최대주주를 서로 꿰차며 공방전을 벌였지만 최근에는 서로 지분을 추가하지 않고 있다. 다만 언제든 지분 싸움 불씨는 타오를 수 있다는 분석이다. 이민구 씨티씨바이오 회장(15.32%, 더브릿지 3.35% 포함)과 파마리서치(15.19%, 플루토 1.05% 포함)의 지분 격차는 단 0.13%에 불과하기 때문이다. 업계는 향후 펼쳐질 열린 가능성에 주목한다. ▲창립멤버, 에스디인베스트먼트 등 주요주주 표심 향방 ▲주가하락에 따른 파마리서치의 지분 추가 움직임 ▲파마리서치와 씨티씨바이오의 공존 가능성 등이다. 주요주주 표심 어디로 씨티씨바이오와 파마리서치의 지분 격차가 사실상 없다고 보면 향후 경영권 싸움은 주요 주주 표심으로 갈릴 공산이 크다. 6월말 기준 씨티씨바이오 주요 주주는 파마리서치 12.57%, 이민구 11.97%, 에스디비인베스트먼트 6.46%, 이택원 4.09%, 더브릿지 3.36%, 성기홍 2.03%, 조호연 1.96%, 조용준 1.19%, 플루토 1.05%, 인터베스트와 윤연희 각 0.91% 순이다. 파마리서치는 이후 지분을 추가하며 14.14%가 됐다. 이민구와 더브릿지, 파마리서치와 플루토를 한몸으로 보면 15.32% 대 15.19%다. 불과 0.13% 차이다. 씨티씨바이오 창립멤버는 성기홍, 조호연, 우성섭, 고(故) 김성린 등 4인이다. 우성섭 씨 지분은 파마리서치로 넘어간 것으로 보인다. 파마리서치는 4월 3일 블록딜을 통해 47만5434주를 취득했다. 우성섭 씨 지분(47만5434주)과 일치한다. 김영인(고 김선린 가족) 씨도 주식 전량을 처분했다. 남은 지분은 크게 3개 덩어리로 묶을 수 있다. 창립멤버 ▲성기홍과 조호연 지분율 합계는 3.99%다. ▲조용준 동구바이오제약 대표와 그 측근으로 알려진 이택원 지분율 합계는 5.28%다. 나머지는 ▲에스디비인베스트먼트 6.46%다. 에스디비인베스트먼트는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다. 시장은 씨티씨바이오 측근에 조영식 의장이 있다고 본다. 창립멤버는 파마리서치 쪽으로 해석한다. 전 씨티씨바이오 대표였던 전홍열 플루토 대표가 파마리서치와 손을 잡았기 때문이다. 씨티씨바이오가 이민구 회장으로 넘어갈 때 기존 멤버와 불협화음이 있었고 이에 창립멤버가 전홍열 대표 측에 설 것이라는 분석이다. 실제 파마리서치의 일부 블럭딜 대상은 창립멤버로 확인된다. 관건은 조용준 동구바이오제약 대표와 이택원 지분 5.28%다. 시장은 이들을 중립으로 보고 '캐스팅보트' 가능성을 거론한다. 현금 동원력 주요주주 외 경영권 분쟁 변수는 양 사의 현금 유동성이다. 6월말 기준 현금및현금성자산은 씨티씨바이오 277억원, 파마리서치 681억원이다. 파마리서치는 3월 31일 300억원에 이어 8월 16일 200억원을 투입해 씨티씨바이오 주식을 취득하겠다고 공시했다. 앞선 300억원은 모두 사용했고 200억원 중 42억원은 투입된 상태다. 이민구 회장은 올 5월 12일부터 120억원 규모의 주담대를 일으켜 지분 방어에 나서고 있다. 표면적인 현금및현금성자산 규모는 파마리서치가 앞서지만 에스디비인베스트먼트가 씨티씨바이오 편에 서면 사정은 달라진다. 현금부자 에스디바이오센서가 뒤를 받칠 수 있어서다. 이 회사의 6월말 현금및현금성자산은 4892억원이다. 취득단가 눈치싸움 씨티씨바이오와 파마리서치의 경영권 분쟁 숨고르기는 주가 하락을 염두해 둔 눈치싸움이라는 해석도 있다. 파마리서치(플루토 포함)의 공시 기간별 씨티씨바이오 주식 취득단가를 보면 올 2월 2일에서 3월 16일 6889~1만251원(170만4327주), 4월 3일 1만500원(47만5434주), 4월 11~24일 9975~1만482원(96만3047주), 5월 15일 1만500원(13만주), 8월 17일 1만500원(15만1802주), 8월 18일 1만1679원(22만7600주)이다. 처음과 마지막 기간을 제외하고는 1만500원을 기준선으로 주식 매입을 시도하는 경향을 보인다. 씨티씨바이오는 한때 1만5900원까지 올라갔다가 9월 12일 종가는 1만1530원으로 내려온 상태다. 파마리서치가 다시 움직일 수 있다는 의미다. 반면 이민구 회장은 5월 12~16일 1만938~1만2445원(69만2381주)다. 경영권 방어를 위해 가격대를 정해두지 않은 모습이다. 공존 가능성은 양 사의 공존 가능성도 대두된다. 다만 가능성은 낮다는 분석이다. 파마리서치의 씨티씨바이오 지분 확보 목적이 뚜렷하기 때문이다. 바로 사업다각화 및 신성장동력 확보다. 파마리서치는 자가재생 촉진제 PDRN/PN 제조 기술을 바탕으로 의약품, 의료기기, 화장품 등을 연구, 제조 및 판매하는 재생 바이오 전문 제약사다. 지난해 말 기준 의약품 23.4%, 의료기기 52.4%, 화장품 19.7%, 기타 4.5%로 구성됐다. 종속회사 파마리서치바이오를 통해 보툴리눔 톡신 사업도 영위하고 있다. 씨티씨바이오는 다른 사업 영역을 갖고 있다. 특히 파마리서치에는 없는 동물약품이 눈에 띈다. 사료첨가제, 소독제, 백신 등이다. 동물약품 사업은 지난해 연결 기준 752억원의 매출을 올렸다. 전체(1652억원)의 45.5%에 해당된다. 회사의 사실상 주력 사업으로 봐도 무방하다. 동물약품은 유한양행 등 국내 주력 회사가 뛰어들 정도로 시장성이 높다고 평가받는다. 2027년 반려동물 시장은 6조원 규모가 전망된다. 나머지 인체약품도 차별화됐다. 독자 기술인 미생물발효, 약물코팅, 약물전달(DDS, Drug Delivery System) 등 보유 중이다. 이를 통해 필름형제제(ODF), 복합제 등 특화 제품을 선보이고 있다. 시설 확충에도 도움이 될 수 있다. 일명 '3+3'이다. 파마리서치는 강원도 소재 1공장과 2공장에서 의약품, 의료기기, 화장품을 생산하고 있다. 보툴리눔톡신 리엔톡스도 강원도 파마리서치바이오 보툴리눔톡신 전용 생산시설에서 생산하고 있다. 모두 GMP 인증공장이다. 씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다. 화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다. 파마리서치가 기존 의약품, 의료기기, 화장품, 보툴리눔 톡신 시설에 더해 건기식과 동물약품 등을 추가할 수 있는 구조다. 의약품 역시 케파 확장을 기대할 수 있다. 양쪽 모두 3개의 공장을 보유하고 있다. 몸값 상승 기업 가치 상승도 도모할 수 있다. 대표 사례는 개량신약이다. 씨티씨바이오는 지난해 말 조루 및 발기부전 치료 복합제 'CDFR0812-15' 국내 3상 결과 유의미한 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 현재 식약처 허가 절차를 밟고 있다. CDFR0812-15는 조루증 치료제 '컨덴시아(클로미프라민)'와 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)'의 복합제다. 회사는 2019년부터 792명 남성 조루 환자를 대상으로 CDFR0812-15 복합제를 컨덴시아, 비아그라와 비교하는 3상 임상을 진행했다. 국내 발기부전 치료제 시장 규모는 2500억원 수준이다. 10% 점유를 가정하면 매년 250억원 가량 수익을 올릴 수 있다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다. 씨티씨바이오는 이미 동구바이오제약과 'CDFR0812' 사업 제휴를 맺고 공동 판매를 약속했다. 동구바이오제약은 피부과, 비뇨기과 국내 강자다. 허가 이후 영업력을 확보한 상태다. 파마리서치가 향후 씨티씨바이오를 품게 되면 CDFR0812 등 확보를 통한 기업가치 상승을 기대할 수 있다. 실제 파마리서치 시가총액은 씨티씨바이오 지분 확보를 선언한 3월 31일 7099억원에서 9월 12일 1조3097억원으로 5000억원 이상 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 첫 바이오시밀러 ‘램시마’가 해외 시장 진출 10년을 맞았다. 램시마는 유럽 시장에 성공적으로 안착하며 피하주사제형 램시마SC와 함께 지난 10년 간 총 6조원 이상의 수출 실적을 올렸다. 셀트리온헬스케어는 램시마 유럽 허가 10주년을 맞이해 글로벌 전역에서 다양한 캠페인을 전개한다고 11일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어는 올해 유럽장질환학회를 시작으로 내년 상반기까지 글로벌 연자 투어, 심포지엄 개최 등을 진행할 예정이다. 캠페인에서 램시마의 지난 10년 성과를 재조명하고, 램시마의 성공으로 태동한 바이오시밀러 산업이 전세계 의료현장에 미치고 있는 영향 등을 정립하는 시간을 가질 예정이다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난 2013년 1453억원의 수출실적을 발생한 이후 점차 수출 규모가 확대됐다. 램시마는 2014년 수출액 4023억원을 기록했고 2016년에는 7000억원을 넘어섰다. 램시마의 수출액은 2017년과 2018년 각각 5069억원과 4014억원의 수출실적을 기록하며 성장세가 다소 주춤했다. 하지만 2019년 2년 만에 5000억원을 넘어서며 반등했고, 2021년과 지난해 수출실적 8000억원을 돌파하며 2년 연속 신기록을 작성했다. 올해 상반기까지 램시마는 4773억원의 수출액을 기록했다. 지난 10년 간 램시마의 누적 수출실적은 5조6314억원으로 집계됐다. 지난 2020년부터 램시마SC도 수출실적을 내기 시작했다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 2020년 첫 수출실적 348억원을 기록했고 지난해에는 2369억원을 올리며 램시마와 함께 수출액 1조원을 넘어섰다. 램시마SC는 올해 상반기에 1466억원의 수출액을 기록하며 누적 수출실적 5000억원을 돌파했다. 램시마와 램시마SC의 지난 10년 간 누적 수출규모는 6조1394억원으로 집계됐다. 램시마는 국내 제약기업이 해외에 판매 중인 완제의약품 중 가장 많은 수실적을 기록 중이다. 셀트리온헬스케어 측은 “램시마는 2017년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 현재까지 인플릭시맙 처방 1위 자리를 안정적으로 유지하고 있다”고 설명했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 램시마는 올해 1분기 영국 83%, 프랑스 61%를 비롯해 유럽에서 56%의 점유율을 기록했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “램시마의 성공 사례는 경쟁이 치열한 바이오시밀러 산업에서 치료 효능 및 안전성이 입증된 데이터를 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 활용하고 있는 만큼 시장을 성공적으로 선점하면서 이를 오랫동안 유지할 수 있다는 사실을 뒷받침하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액 신제품의 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 오송 신공장 준공으로 수액제 생산량을 두 배 늘린 HK이노엔은 이번 신제품을 기반으로 종합영양수액제 시장의 성장을 이끌 계획이다. HK이노엔은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’와 ‘오마프플러스원페리주’의 허가를 받았다. 오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다. 이 제품들은 아미노산 및 전해질, 포도당, 지방을 한번에 공급하는 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN)다. 두 제품은 현재 출시된 종합영양수액제와 비교해 ‘정제어유(Fish oil)’의 함량이 높다. HK이노엔은 정제어유가 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 준다고 설명했다. 오메가6와 오메가3는 항염증과 면역조절 효과에 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 오마프플러스원 시리즈는 염증과 면역을 조절하는데 중요한 역할을 하는 오메가3를 다량으로 공급하는 정제어유의 함량을 높였다. 동시에 염증인자 생성에 관여하는 오메가6가 다량 함유된 대두유의 함량을 낮췄다. 이로써 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞추고, 균형 있는 지방 공급을 할 수 있도록 했다. 오마프플러스원 시리즈의 임상3상에선 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 또한 영양관리 지표나 혈중 지질농도도 대조약과 유사했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 국내 종합영양수액제 시장은 2022년 기준 1550억원 규모로 추산된다. 최근 4년간 연평균 성장률은 5.2%로 꾸준히 성장하는 모습이다. TPN수액제로도 불리는 종합영양수액제는 수술 후 환자들과 같이 입(경구)이나 위장관(튜브)으로 식사가 불가능하거나 불충분한 환자들에게 영양공급을 할 때 쓰인다. 한 개의 수액제 백(bag)에 필수 영양 성분인 포도당·아미노산·지방을 3개의 소실(구획)에 나눠 담은 제품이다. HK이노엔은 2017년부터 오마프플러스원 시리즈 연구에 착수했다. 연내 건강보험 등재 후 내년 출시할 예정으로, 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 더욱 높인다는 게 HK이노엔의 계획이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈는 회사의 연구개발역량을 총동원한 성과로, 종합영양수액제 시장에서 또 다른 성장엔진으로 활약할 것"이라고 말했다. 곽 대표는 "오송 수액 신공장 준공에 따른 전체 수액제 생산량 확대뿐 아니라 신제품 허가와 종합영양수액제 생산 라인 증설 등을 통해 종합영양수액제 리딩 기업으로 발돋움 할 것"이라고 덧붙였다. HK이노엔은 1992년 수액제 사업에 진출한 바 있다. 이후 기초수액과 특수 수액, 영양수액을 생산·유통하고 있다. 대소공장(충북 음성군)과 오송공장(충북 청주시)에서 수액제를 생산하고 있으며, 두 공장의 연간 최대 생산량은 1억 개 이상이다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔과 동아에스티가 공동으로 차세대 비소세포폐암 치료제 개발에 나선다. HK이노엔은 최근 동아에스티와 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(이하 ‘EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 ‘EGFR 분해제’를 만드는 내용이다. 이번 업무협약을 통해 HK이노엔은 자체 개발 중인 EGFR 저해제를 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 단백질 분해 기반기술을 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 개발할 계획이다. EGFR 분해제의 작용 원리는 약물이 L858R 변이를 포함한 표적단백질인 EGFR 및 세포 내 단백질 분해 시스템과 동시에 결합해 표적단백질을 분해하고 없애는 원리다. L858R 변이를 포함해 주요 약물 저항성 EGFR변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)가 발생한 EGFR 단백질 자체를 분해시키기 때문에 정상 EGFR 저해로 인한 부작용을 최소화하는 등 더욱 효과적인 치료요법으로 기대되는 약물이다. HK이노엔의 ‘알로스테릭 EGFR 저해제’ 후보물질 도출 연구는 최근 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원 과제에 선정된 바 있다. EGFR 단백질 구조 중 ‘알로스테릭(단백질 자리 중 하나)’ 자리에 결합해 EGFR을 저해하는 원리다. 동아에스티는 2017년부터 자체 저해제를 통한 프로탁(PROTAC) 기술 개발을 진행해왔으며, 2021년 12월 한국화학연구원으로부터 프로탁 기술을 적용한 항암제를 도입했다. E3 리가아제 바인더인 CRBN, VHL을 비롯하여 신규 E3 리가아제 바인더를 발굴하고, 다양한 링커(Linker) 기술을 확립하는 등 기반기술 구축 및 후보물질 도출에 힘을 쏟고 있다 송근석 HK이노엔 R&D총괄 전무는 “동아에스티와의 공동연구를 통해 당사가 개발 중인 알로스테릭 EGFR 저해제 물질을 EGFR 분해제로도 개발해 약물 유형을 다양화함으로써 치료 범위를 넓힐 계획”이라며, “그간 치료에 한계를 보인 기존 EGFR 약물 내성 환자를 위한 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 박재홍 동아에스티 R&D총괄 사장은 “동아에스티의 단백질 분해제 기반기술을 바탕으로, HK이노엔과 EGFR 분해제를 공동으로 개발해 다양한 EGFR 돌연변이를 타깃하고 이와 함께 기존 EGFR 저해제의 내성 문제를 해결할 수 있는 후보물질을 빠르게 도출하고자 한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 미국 식품의약국(FDA)로부터 아토피 치료제 '누겔'의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 다국가 2상은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명 대상 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다. 현재 대부분 아토피 환자는 스테로이드와 최근 몇 년 사이에 FDA 승인을 받은 약물들로 치료를 받고 있다. 그러나 스테로이드 내성은 물론 일부 환자에서 암 발생과 같은 심각한 부작용 우려가 커 새로운 치료제에 대한 니즈가 발생하고 있다. 특히 아토피 피부염은 유전적인 원인이나 환경적인 요인이 다양해 하나의 치료제로 모든 환자를 치료하기가 어렵다. 샤페론 관계자는 "누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별해 맞춤형 치료가 가능한 바이오 마커에 대한 특허를 이미 출원했다. & 65279;다양한 인종 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지, 용량에 따른 치료 효과를 확인하기 위해 미국 2상을 추진한다"고 밝혔다. 이어 "누겔에 치료 효과를 보이고 샤페론 기술로 발굴한 바이오마커가 양성인 환자들을 잠정적으로 A형 아토피 환자라고 분류할 수 있다. 이들은 전체 아토피환자의 70% 이상을 차지한다. 누겔은 경쟁약물 한계인 대사성 부작용이나 발암과 같은 심각한 부작용을 관찰할 수 없는 안전한 약물로 평가받는다"고 강조했다. 누겔은 세계 최초로 GPCR19를 표적으로 하는 아토피 피부염의 염증 조절 약물이다. 염증복합체를 억제하고 피부에서 염증억제 세포의 수를 증가시킨다. 회사 미국 2상 시험 승인을 계기로 국내외 기업들과 기술이전 등 파트너십을 통해 글로벌 진출을 앞당긴다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 신약 개발 기대감에 주가가 껑충 뛰었다. 일동홀딩스와 일동제약 모두 상한가에 근접하면서 하루만에 시가총액이 1200억원 가량 증가했다. 먹는 당뇨·비만치료제 개발 소식에 10개월 만에 주가가 나란히 20% 이상 상승했다. 6일 한국거래소에 따르면 일동홀딩스는 이날 11시 기준 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.97%) 상승한 1만3140원에 거래되고 있다. 일동제약은 전 거래일보다 25.44% 상승한 1만9920원에 장을 이어가고 있다. 일동홀딩스의 주가가 상한가를 기록한 것은 작년 11월15일 이후 약 10개월 만이다. 일동제약도 지난해 11월15일 상한가를 나타낸 이후 처음으로 주가가 20% 이상 상승했다. 이날 경구용 비만·당뇨치료 신약 후보물질의 임상시험 진입 소식이 주가 상승 요인으로 작용한 것으로 분석된다. 일동제약은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ID110521156의 임상1상시험 계획을 승인받았다. 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 기전의 신약 후보물질로 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 최근 해외에서 폭발적인 인기를 끌고 있는 비만 주사제 '위고비' '마운자로'와 같은 계열의 약물이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다. 질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가와 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용해 주사제 위주의 기존 약물과 달리 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지니는 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중”이라며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위하여 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 말했다. 이날 일동홀딩스는 주가 급등으로 시가총액이 전 거래일 1667억원에서 350억원 증가한 1516억원을 형성 중이다. 일동제약은 시가총액이 전 거래일 4296억원에서 1088억원 증가한 5384억원을 기록 중이다. 하루만에 일동제약그룹의 시가총액이 1400억원 이상 증가한 셈이다. 일동제약은 최근 적자를 감수하면서도 활발한 신약개발 활동을 펼치고 있다. 일동제약은 ▲당뇨병 ▲간 질환 ▲위장관 질환 ▲파킨슨병 ▲안과 질환 등 다양한 분야에 10여 종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 독일의 의약품의료기기관리기관으로부터 임상계획 승인을 받고 현재 임상1상을 진행 중이다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질이다. 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. NASH치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’ 또한 글로벌 개발을 추진하고 있다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화하는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로 지난해 미국 FDA로부터 임상계획 승인을 취득, 현지에서 임상1상 시험에 착수한 상태다. 일동제약이 상반기에 투자한 R&D 비용은 574억원으로 매출액 대비 19.2%에 달했다. 일동제약은 오는 11월 R&D 부문을 독립법인으로 출범한다. 일동제약은 오는 10월 5일 임시주주총회를 열어 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사하는 내용의 분사하는 내용의 분할계획서 안건을 의결할 예정이다. 신설 법인의 명칭은 ‘유노비아(가칭)'로 일동제약의 100% 자회사로 출범할 예정이다. 일동제약이 공격적인 R&D 투자로 적자가 지속되자 재무건전성 개선을 위해 내린 고육책이다.일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 올해 2분기까지 11분기 연속 적자를 기록했다. 이 기간 적자 규모는 총 1648억원에 달했다. 일동제약은 R&D 부문의 분할로 재무건전성의 안정화를 도모할 수 있다. 일동제약 관계자는 “의약품 사업이 중심인 기존 일동제약의 경우 매출 성장 등 꾸준한 실적을 내는 상황에서 비용 부담 요인을 해소함으로써 안정적인 재무구조를 확보하고 핵심 사업부문의 경쟁력을 더욱 높일 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 기전 신약 물질 ID110521156의 임상1상시험 계획을 승인받았다고 6일 밝혔다. 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. ID110521156은 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다. ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 신규 화합물로 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 저분자 형태를 지니고 있으며 물질 구조상 안정적인 것이 특징이다. 질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가와 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용해 주사제 위주의 기존 약물과 달리 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지니는 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중”이라며 “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위하여 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장국에 대한 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 3년간 진행한 제네릭 약가재평가 결과 한국휴텍스제약이 가장 많은 손실을 입는 것으로 나타났다. 셀트리온제약과 대웅바이오가 연간 100억원 이상의 처방액 감소가 예고됐다. 동아에스티, JW중외제약, 종근당, 유한양행, 한미약품, 대웅제약 등 자체 생산 비중이 높은 대형제약사들은 상대적으로 약가인하 손실이 적었다. 5일 보건복지부에 따르면 이날부터 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하된다. 지난 1일 복지부가 공고한 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정에서 이날 약가인하 대상으로 발표한 7417개 품목 중 사용량 약가연동제 적용 제품을 제외한 7355개 품목이 1차 제네릭 약가재평가 대상으로 분류됐다. 당초 복지부가 사전 공유한 목록에는 7387개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐지만 검토 과정에서 중복 인하와 급여 삭제 제품을 제외한 7355개 품목이 제네릭 약가재평가로 약가가 인하됐다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다. 총 179개 업체가 이번 약가인하로 손실이 불가피했다. 이중 휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예고됐다. 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산했다. 이번 약가인하로 총 179개 업체가 포함됐는데 휴텍스제약은 약가인하 품목 수도 153개로 가장 많은 것으로 나타났다. 휴텍스제약은 크레스티브정10/5mg의 보험상한가가 832원에서 761원으로 8.5% 내려갔다. 크레스티정10/5mg의 지난해 처방액 81억원을 적용하면 약가인하로 인한 연간 손실은 7억원 규모로 계산된다. 지난해 69억원의 처방액을 올린 크레스티브정10/10mg은 약가가 8.6％ 인하되면서 6억원의 손실이 불가피할 전망이다. 휴텍스제약은 세파록스캡슐, 코팔먼정, 실버세린연질캡슐 등이 최대 15% 약가가 떨어지면서 각각 연간 5억원 이상의 손실이 예상된다. 셀트리온제약이 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약은 제네릭 약가재평가로 95개 품목이 인하된다. 셀트리온제약은 셀트포지정5/80mg의 약가가 805원에서 684원으로 15.0% 떨어졌다. 셀트포지정5/80mg의 작년 처방액 39억원을 고려하면 약가인하로 연간 6억원 규모의 손실이 예고됐다. 지난해 33억원의 처방액을 기록한 탐솔캡슐은 약가가 15.0% 내려가면서 5억원대 처방액 공백이 전망된다. 셀트리온제약은 셀미살탄정40mg, 에소졸정20mg, 세페리손정, 피나스트리온정5mg, 판토라정20mg, 모사핀정, 얼사라정10mg, 클로피렐듀오캡슐, 셀레비카정5/20mg, 셀리온정10mg, t세파로캡슐, 셀트포지정5/160mg, 리마셀정 등이 약가인하로 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐다. 대웅바이오는 오마티지연질캡슐의 약가가 297원에서 252원으로 15.2% 하락했다. 오마티지연질캡슐의 작년 처방액 50억원을 고려하면 약가인하로 연간 8억원 가량의 손실이 불가피하다. 대웅바이오의 베아스타정, 베아로신서방캡슐0.2mg이 약가가 15% 내려가면서 연간 5억원 규모의 손실이 예상된다. 대웅바이오는 연간 3억원 이상의 손실이 예고된 제품이 총 10개로 집계됐다. 동국제약이 약가인하로 연간 91억원의 처방액 감소가 예고됐다. 제일약품, 이든파마, 알리코제약, 하나제약, 대원제약, 삼성제약, 동광제약, 팜젠사이언스, 에이치엘비제약, 이연제약, 안국약품, 메디카코리아 등이 50억원 이상의 손실이 예고됐다. 상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하로 인한 손실이 큰 것으로 나타났다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 휴텍스제약이 153개로 가장 많았고 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다. 이에 반해 대형제약사들은 상대적으로 제네릭 약가재평가로 인한 피해가 크지 않은 것으로 파악된다. 매출 규모가 큰 대형제약사 중 유한양행의 약가인하 손실은 15억원에 불과했다. 유한양행은 약가인하 제품이 15개 품목에 불과했다. 녹십자는 16개 품목의 약가인하로 연간 19억원 규모의 처방액 감소가 예상된다. 종근당과 대웅제약은 각각 12억원, 18억원의 연간 손실이 전망된다. 한미약품은 11개 제품의 약가인하로 연간 43억원의 처방액 감소가 예상됐는데 이중 카니틸정500mg의 약가인하 손실액이 31억원으로 70% 이상을 차지했다. 카니틸은 아세틸-엘-카르니틴 성분의 뇌질환 관련 약물이다. 지난해 임상재평가 결과 유효성을 충족하지 못해 적응증이 모두 삭제됐다. 시장 철수가 결정된 상황에서 회사 측이 상한가 기준요건 충족 자료를 제출하지 않아 약가가 26.5% 내려갔지만 약가인하에 따른 손실은 없다. 이밖에 주요 대형제약사 중 동아에스티 JW중외제약의 약가인하에 따른 연간 처방액 손실은 각각 11억원으로 집계됐다. LG화학은 1개 품목만 약가인하 대상에 포함됐는데 시장에서 판매되지 않은 제품이어서 손실액은 0원으로 조사됐다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 7355개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다.