FDA가 파멥신이 개발 중인 안과질환 치료제 후보물질 'PMC-403'을 희귀의약품으로 지정했다(자료 FDA). [데일리팜=황진중 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 파멥신 신약 후보물질 'PMC-403'을 희귀의약품으로 지정했다.22일 FDA에 따르면 파멥신이 안과질환 신약 후보물질로 개발 중인 'PMC-403'은 전신 모세혈관 누출 증후군 적응증으로 FDA 희귀의약품으로 지정됐다.PMC-403은 인간 TIE2 수용체를 활성화시키는 물질이다. 혈관성 질환 혹은 종양미세환경에 과량 분비되는 VEGF로 인해 혈관벽 조직이 느슨해진 비정상적인 혈관을 정상화시키는 기전이다.전신 모세혈관 누출 증후군은 모세혈관에서 체액과 단백질이 주변 조직으로 빠져나가면서 팔과 다리 등이 부어오르거나 심한 저혈압 등이 발생하는 질환이다. 대부분 원인 없이 갑자기 발생하는 것으로 알려졌다. 일부에서 감기 등 경증 질환이나 심한 운동 등이 원인이 돼 증상이 나타날 때도 있다. 1000만명 중 1명 미만 수준으로 발생할 수 있는 희귀질환이지만 치명적인 중증 전신 질환이다.앞서 파멥신은 지난 2020년 미국국립보건원(NIH)와 PMC-403과 관련한 공동연구협약을 체결했다. 전신 모세혈관 누출 증후군에 대한 치료 효능을 평가하는 비임상 실험을 진행했다.2021년에는 레고켐바이오사이언스와 공동연구계약을 체결했다. 파멥신은 PMC-403과 약물항체접합체(ADC) 후보물질을 고형암을 대상으로 병용투여 하는 연구를 진행하고 있다. PMC-403은 대장암을 적응증으로 하는 전임상 모델에서 항암제 병용투여 시 항암효능을 높였다.파멥신은 지난해 12월 식품의약품안전처에 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403의 임상 1상시험계획을 신청했다. 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량(MTD·maximum tolerated dose)을 확인해 임상 2상의 권장용량(RP2D·recommended phase 2 dose)을 결정하는 것이 목표다. PMC-403의 임상시료 공정개발과 생산은 삼성바이오로직스와 바이넥스가 담당했다.파멥신은 PMC-403과 관련해 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막손상, 종양 모델에서 혈관을 정상화시키는 효과를 확인해 다양한 혈관성 질환으로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'이 대한민국신약개발상 대상을 수상했다.대웅제약은 엔블로정을 개발한 공로로 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부·보건복지부·산업통상자원부가 후원하는 제24회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다고 22일 밝혔다. 시상식은 24일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다.대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스 산업의 발전과 신약연구개발 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발 성공기업과 신기술창출& 8729;기술수출 기업의 업적을 기념하기 위해 1999년 제정됐다.심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술& 8729;시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등에 대해서 객관적이고 엄정하게 실시된다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이다.2016년 본격 개발이 진행된 엔블로정은 지난해 11월 국내 식약처로부터 품목허가를 취득하고, 2023년 상반기 국내 발매를 목표로 하고 있다.국내뿐 아니라 중국·일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험을 진행하고 있다. 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하기 위해 매년 10개국 허가 제출을 통해 2030년까지 글로벌 50개국에 진출한다는 계획이다.엔블로정은 신장의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전이다.기존 시판약물 대비 뛰어난 혈당·당화혈색소(HbA1C) 강하 효과와 안전성을 임상을 통해 입증했다.글로벌 기준 당뇨병 조절목표 달성 환자의 비율이 기존 SGLT-2 저해제보다 20% 이상 좋은 결과를 보였다. 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보였으며, 동일 계열 물질들과 비교하여 감염과 관련된 부작용이 매우 낮게 관찰됐다.대웅제약의 수상은 24회째 이어져 오는 대한민국 신약개발상 시상식에서 5번째다. 대웅제약은 역대 신약개발상에서 제4회 우수상(이지에프외용액), 제15회 기술수출상(나보타), 제16회 기술상(올로스타정), 제23회 대상(펙수클루정)을 수상한 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "2년 연속 신약개발부문 대상 수상을 통해 대웅의 R&D 역량을 보여줬다"며, "엔블로의 우수한 효능을 기반으로 당뇨병 치료제뿐 아니라 비만, 심장질환, 신장질환, 간질환, 뇌질환, 안과질환 영역 등에서 다양한 적응증을 확보해 '계열 내 최고 신약(Best in Class)'으로 키울 것"이라고 밝혔다.제24회 대한민국신약개발상 시상식과 병행해 제3회 바이오산업분야 유공자 표창식이 개최될 예정이다. 해당 시상식에서는 대웅제약 최지수 팀장이 국내 바이오산업 발전에 기여한 공로로 과학기술정보통신부장관 표창을 수상한다.최 팀장은 엔블로정 개발·제조품목 허가 취득, 비임상·임상시험을 통한 기존 약물대비 약효 우수성·내약성 확보에 주도적인 역할을 수행하고 국내 최초 SGLT-2 저해제 개발로 신약 연구개발 역량을 한층 강화한 바 있다.

GC녹십자 연구원이 약물 연구를 하고 있다.(사진 GC녹십자) [데일리팜=황진중 기자] GC녹십자는 국소 지혈제인 '그린플라스트큐'가 내시경적 점막하박리술(ESD) 후 48시간 이내 발생하는 급성 출혈을 효과적으로 예방한다는 연구자주도 임상연구 결과가 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 21일 밝혔다.그린플라스트큐는 혈장 유래 성분의 액체형 국소지혈제로 국내 유통되는 제제 중 유일한 국내 제조 품목이다. 국가출하승인을 통해 공급되는 제품이다. 프리필드시린지 형태로 2mL과 4mL 제형이 있어 수술 및 시술 부위에 따라 용이하게 사용이 가능하다. 약가는 경쟁품 대비 최대 43% 저렴하다.내시경적 점막하박리술은 위나 대장, 식도의 용종, 선종 등을 내시경을 통해 제거하는 시술이다. 시술 이후 발생하는 출혈이 흔한 부작용이다. 이는 예측이 어려우며 대량 출혈이 생기는 경우 환자에게 치명적일 수 있어 시술 시 충분한 출혈 예방이 필요하다.이번 연구는 조수정 서울대병원 소화기내과 교수를 연구책임자로 하여 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 2020년 10월부터 2022년 5월까지 진행됐다.대상 환자는 위 종양 환자 중 위암 조직의 크기가 40mm 이상이거나 항혈소판제, 항응고제를 복용하여 쉽게 출혈이 발생할 수 있는 고위험군 환자 254명이다. 종양 절제 및 일반적 지혈 후 그린플라스트큐를 도포한 환자와 그렇지 않은 환자에 대해 시술 후 출혈 발생을 비교하는 무작위 대조 연구다.연구 결과 시술 후 48시간 이내 출혈 발생 비율에 있어 대조군은 5.7%의 환자에서 출혈이 발생했다. 그린플라스트큐를 도포한 시험군은 0.8%의 환자에서만 출혈이 발생해 고위험군 환자에서 시술 후 48시간 이내 발생하는 출혈이 통계적으로 유의하게 감소함이 확인됐다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 바이오기업들이 잇달아 임상 2상시험에서 약물의 효능 등을 확인할 수 있는 유의성 확보에 실패하는 사례가 속출하고 있다.브릿지바이오테라퓨틱스, 펩트론 등은 탐색적 임상시험인 2a상 등에서 약물 개발 가능성을 확인했으므로 임상 디자인 개선 등을 통해 후속 연구를 진행할 계획이다. 올리패스는 2a상 중간결과 발표 후 추가 분석을 진행 중이다.21일 업계에 따르면 브릿지바이오는 최근 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'BBT-401'의 임상 2a상 시험 중·고용량군 임상 결과 치료군과 위약 대조군 간의 유의미한 임상적 반응률 차이를 확보하지 못했다.BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열내최초(First-in-class) 후보물질이다. 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전이다. 경구 투여 시 위장관 내에서만 국소적으로 분포하고 작용하므로 약물 전신 노출에 따른 부작용을 방지하는 등 안전성이 높은 것으로 알려졌다.BBT-401 중·고용량군 2a상의 1차 유효성 평가지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(CR·Clinical Response Rate)이다.임상 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계됐다. 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 확인돼 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못했다.올리패스는 지난달 비마약성 진통제 신약 후보물질 'OLP-1002'에 대한 호주 임상 2a상에서 평가 완료된 만성 관절염 통증을 앓는 최초 30명 환자들(각 군당 10명)에 대한 2마이크로그램군(2mcg), 1mcg군, 위약군 비교 중간 평가 결과 핵심 통증 평가 지표에서 미세한 차이로 위약군 대비 통계적 유의성이 확보되지 않았다고 발표했다.앞서 펩트론은 2년여간 진행한 뇌질환 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'PT320'의 파킨슨병 적응증 임상 2a상에서 1차 평가지수의 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 1차 평가지수는 파킨슨병 운동 증상을 평가하는 지표인 UPDRS part3 score다. 평가 결과 위약군에서는 증상이 악화했다. PT320 2.5mg 투여군에서는 증상 개선 효과가 확인됐지만 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 브릿지바이오와 올리패스, 펩트론 등은 추가 연구를 통해 후보물질의 효능을 입증할 방침이다.임상 2상은 목표 적응증에 대한 탐구, 후속 시험을 위한 용량 추정, 치료확증시험(3상)을 위한 시험 설계, 평가 항목, 평가 방법에 대한 근거 제공을 목적으로 하는 치료적 탐색 임상시험으로 볼 수 있다. 2a상은 후보물질이 치료 효과가 있다는 판단 근거를 마련하는 과정으로 개념증명(POC·Proof of concept) 임상이라고 부르기도 한다. 2b상은 용량 변화에 따른 반응 등을 관찰에 3상에 적용할 약 용량을 결정하는 임상 등으로 이뤄진다.앞서 브릿지바이오는 지난 2020년 2a상 저용량군 임상을 통해 약물 제형 개선이 필요하다는 점을 확인하고 이번 중·고용량군 임상에서 핵심 환부인 대장 말단까지 약물 도달률을 개선한 신규 제형 약물을 활용했다.브릿지바이오는 중·고용량군 임상을 통해 BBT-401 개선 제형의 약물전달능력이 더 나아진 점과 과반이 넘는 대상자에게서 CR을 확인하고 안전성과 내약성을 입증했으므로 추가적인 제형 개선을 거쳐 약물 연구해 개발을 이어갈 방침이다.올리패스는 호주 임상 2a상은 총 90명 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 진행한 임상으로 최초 30명 환자 대상 중간 평가에서 2mcg 투약군이 1mcg 투약군이나 위약군 보다 뚜렷한 진통효능을 보인 점을 확인했다면서 최초 30명 환자 대상 탑라인 결과는 이달 말 이후 별도로 발표할 방침이다.올리패스는 계획한 임상 디자인에 따라 각 군당 30명씩 총 90명 환자를 대상으로 하는 임상 2a상 2단계 완료 시 충분한 수준의 통계적 유의성을 확보할 수 있을 것으로 전망했다.펩트론은 파킨슨병 적응증 임상 2a상에서 PT320의 인슐린 저항성 개선 작용기전이 뇌세포 회복과 활성화를 통한 퇴행성 뇌질환의 근본적인 치료 원리가 될 수 있는 가능성을 확인한 것으로 보고 있다. 해당 임상이 후속 임상을 위해 치료 용량을 2.5mg로 확정하는 근거가 마련된 결과라고 평가하고 치료적 유효성 확증을 위한 후속 임상을 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과 임플란트 전문기업 오스테오닉은 자사의 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품이 인도 허가를 받았다고 21일 밝혔다.스포츠 메디신 제품은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 부분 또는 완전 파열됐을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다.오스테오닉 스포츠 메디신 제품은 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 특히 체내서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 관절보존 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 수술시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술이 가능하다.그랜드뷰 리서치(Grandview Reaserch)에 따르면 2021년 기준 스포츠 메디신 시장 규모는 81억달러(약 10.1조원)이다. 인도 스포츠 메디신 시장 규모는 2021년 8.5억달러(1조원)다. 2030년에는 12.9억달러(1.6조원) 규모로 형성할 것으로 전망된다.한편 오스테오닉은 2020년 스포츠 메디신 제품을 정형외과용 글로벌 의료기기 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'에 전세계에 독점 공급하는 계약을 체결했다. 짐머 바이오메트는 정형외과용 의료기기 시장에서 매출 11조원을 기록하는 세계 2위 글로벌 기업이다.인도향 제품 수출도 짐머 바이오메트를 통해 이뤄지며 첫 선적 및 판매 시점은 4월로 예상하고 있다.이동원 오스테오닉 대표이사는 "2018년 출시 첫해 2억원 매출로 시작했던 스포츠 메디신 제품이 지난해는 47억원을 기록했다. 올해부터 짐머 바이오메트에 유럽향 수출 등 본격적으로 글로벌 매출이 발생할 예정이다. 향후 단일 제품군으로 연 매출 100억원 돌파를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 안구건조증치료 개량신약 '레바케이점안액'을 3월 급여 출시한다.21일 회사에 따르면 레바케이점안액 주성분 '레바미피드'는 주로 위궤양, 위염 치료제로 사용되고 있는 성분으로 위장관 내 뮤신의 분비를 촉진하는 역할을 한다. 점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등 효과가 있다.일본은 2012년부터 이미 점안액으로 출시돼 사용되고 있으나 레바미피드 성분의 물에 잘 녹지 않는 성질 때문에 현탁액으로 만들어져 이물감과 자극감이 단점으로 지적됐다.레바케이점안액은 현탁액 특유의 자극감과 이물감을 개선했다. 지속적인 뮤신 분비를 통한 윤활 효과와 눈물샘 개선 및 안구의 마찰 관리를 통해 항염증 효과를 나타낸다. 허가상 용법용량은 1일 4회로 디쿠아포솔 등 타 성분 대비 점안횟수를 줄여 복약 편의성을 높였다.레바케이점안액은 국내 임상서 위약 대비 우월성을 입증받아 지난해 개량신약으로 인정됐다. 이후 4개월 만에 급여적정성을 인정받았다. 당시 약평위는 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애에 급여 적정성이 있다고 판단했다.회사는 레바케이점안액이 안구건조증 치료제 시장에서 새 치료 옵션으로 부각될 것으로 기대하고 있다.삼일제약은 레바케이점안액 외에도 히알루론산나트륨 성분 '히아박점안액' 사이클로스포린 성분 '레스타시스점안액' 등 안구건조증 치료제의 다양한 라인업을 구축하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 '캄렐리주맙'과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 가교 임상시험계획(IND)이 식약처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.가교 임상(bridging study)은 해외서 허가된 약물을 국내서도 승인을 받기 위해 내국인 대상 민족적 감수성에 차이가 있는지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상을 의미한다.진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명을 대상으로 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한다. 여기서 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 한국인과 중국인의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가한다.캄렐리주맙 투여방식은 1주기(3주)로 구성해 각 주기 1일째에 200mg을 정맥 투여한다.비편평 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%로 중국에서 허가를 받았다. 임상 디자인은 다르지만 동일 적응증으로 경쟁 파이프라인인 머크 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법의 객관적반응률은 48%를 보였다.크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 항서제약에 따르면 올해 19억 4400만달러(약 2조 4700억원), 2026년 27억 9300만달러(약 3조 5000억원)를 매출을 기록해 면역관문억제제 시장에서 키트루다, 옵디보에 이어 3번째로 높을 것으로 예측됐다.크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙이 속한 면역관문억제제 지난해 국내 시장 규모(급여 및 비급여 포함)가 5000억원 정도임을 감안할 때 시장점유율 20%이상(약 1000억원)을 목표로 한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 진단키트 업체들의 지난해 실적이 엇갈렸다.에스디바이오센서는 코로나 엔데믹 국면에서도 2021년과 유사하게 3조원에 가까운 매출 실적을 유지한 반면, 씨젠은 매출이 38% 영업이익이 71% 감소한 것으로 나타났다. 휴마시스·바이오니아·랩지노믹스 등도 업체별로 희비가 교차했다.각 진단키트 업체들은 엔데믹이 가속화하는 것에 대비해 코로나 진단키트 의존도 줄이기에 한창인 모습이다. 에스디바이오센서는 해외 진단키트 기업의 M&A에 집중하고 있다. 씨젠은 코로나 외 진단키트의 비중을 점차 늘리는 중이다.◆에스디바이오센서, 작년 이어 3조원 규모 매출 유지…휴마시스·녹십자MS 선방21일 금융감독원에 따르면 에스디바이오센서의 지난해 매출은 2조9284억원이다. 2021년 2조9300억원 규모의 매출을 유지했다. 영업이익은 2021년 1조3877억원에서 지난해 1조2570억원으로 9.4% 감소했다.영업이익이 감소하긴 했지만 지난해 하반기부터 코로나 사태가 엔데믹 국면으로 급격히 전환하고 있다는 점을 감안하면, 대체로 선방했다는 평가가 나온다.에스디바이오센서의 분기별 영업이익을 보면 1분기 6196억원에서 2분기 3481억원, 3분기 2934억원 등으로 꾸준히 감소했다. 4분기 들어선 42억원 영업손실을 기록했다.에스디바이오센서는 4분기 영업이익 감소 이유에 대해 "원-달러 환율 하락에 따른 외화보유액 환평가 손실분이 반영되고, 미국 메리디안 바이오사이언스 M&A와 관련한 자문비가 발생하면서 영업이익이 일시적으로 감소했다"고 설명했다.에스디바이오센서의 분기별 매출&영업이익(단위 억원, 자료 금융감독원) 휴마시스와 녹십자엠에스도 지난해 준수한 실적을 기록했다.휴마시스의 경우 지난해 4716억원의 매출을 기록했다. 2021년 3218억원 대비 46.5% 증가했다. 영업이익은 1936억원에서 2175억원으로 12.3% 늘었다.녹십자엠에스는 2021년 1017억원이던 매출이 지난해 1128억원으로 10.9% 증가했다. 영업손실은 2021년 202억원에서 지난해 13억원으로 줄었다.◆씨젠, 영업이익 71% 뚝…랩지노믹스·제놀루션·바이오니아 실적 악화반면 씨젠과 랩지노믹스, 제놀루션, 클리노믹스 등의 실적은 1년 새 급감했다.씨젠의 지난해 매출은 8534억원으로, 2021년 1조3708억원 대비 37.7% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 6667억원에서 1959억원으로 70.6% 줄었다.씨젠은 PCR 기반 코로나 진단키트를 주력으로 생산한다. 코로나 사태가 장기화할수록 PCR 검사 대신 신속항원 검사가 대중화됐고, 이로 인해 씨젠의 실적도 악화했다는 분석이 나온다.주요 진단키트 업체의 매출&영업이익 변화(단위 억원, 자료 금융감독원) 랩지노믹스의 경우 2021년 2024억원이던 매출이 지난해 1448억원으로 28.5% 감소했다. 영업이익은 1045억원에서 662억원으로 36.7% 줄었다.제놀루션의 매출은 전년대비 47.7% 감소한 381억원, 영업이익은 같은 기간 64.3% 감소한 147억원을 각각 기록했다. 클리노믹스는 매출이 58.4% 감소했고, 영업이익은 229억원 흑자에서 108억원 적자로 전환했다.바이오니아는 매출을 전년과 유사한 1686억원 수준으로 유지했으나, 영업이익이 409억원에서 147억원으로 64.1% 감소했다. 수젠텍의 경우도 매출은 772억원에서 1014억원으로 31.3% 증가했으나, 영업이익은 348억원에서 242억원으로 30.4% 줄었다.◆에스디, 잇단 해외기업 인수…씨젠은 코로나 외 진단키트 비중 확대주요 진단키트 업체들은 코로나 사태의 엔데믹 전환을 앞두고 코로나 진단키트 의존도 줄이기에 한창인 모습이다.에스디바이오센서의 경우 M&A를 통한 해외진출에 방점을 찍었다. 에스디바이오센서는 20일 파나마 소재 체외진단 유통·판매 기업인 '미래로(MIRERO Corp.)'를 인수한다고 밝혔다. 인수금액은 약 114억원이다.에스디바이오센서는 지난해부터 해외기업 인수를 통한 글로벌 유통망 확장에 적극적으로 나서고 있다.지난해 7월엔 미국 체외진단 기업 메리디안 바이오사이언스를 2조원에 인수한다고 발표했다. 이어 올해 1월엔 메리디안 인수를 완료했다. 에스디바이오사이언스는 메리디안 인수를 통해 진단 플랫폼을 강화하고, 본격적으로 북미 시장에 진출한다는 계획이다.씨젠은 코로나 외(Non-COVID) 진단시약의 마케팅을 강화하고 있다. 특히 작년 4분기의 경우 시약 매출에 있어 코로나 외 제품 비중이 53%를 기록하며 처음으로 절반을 넘어선 것으로 나타났다.씨젠은 올해 다수의 특허 기술이 적용된 60여 종의 신드로믹(유사한 증상을 일으키는 병원체를 한꺼번에 검사해 원인을 찾는 검사) 분자진단 제품과 완전 자동화 분자진단 시스템 AIOSTM를 기반으로 글로벌 분자진단 시장 공략을 지속한다는 방침이다.북미시장 공략에도 속도를 붙이고 있다. 1분기 안에 미국에서 연구용(RUO) 제품 현지 생산을 시작하고, 올해 안에 미 식품의약국(FDA)에 호흡기 제품에 대한 허가 신청 건을 접수한다는 계획이다. 이를 통해 내년부터는 매년 3개 이상 제품을 개발해 FDA 인증을 받는다는 목표를 세웠다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국유나이티드제약은 국내 제약사 중 자체개발 제품 비중이 가장 높은 기업 중 하나다.지난 2021년 매출 2210억원 중 제품매출은 2193억원으로 99.2%에 이른다. 상품매출은 0.8%에 불과했다. 지난해 3분기 누적 매출 1937억원 중 상품매출은 17억원으로 1%에도 못 미쳤다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 남의 제품 도움을 받지 않고 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 개량신약을 중심으로 실속있는 성장을 구현했다는 평가를 받는다.강덕영 한국유나이티드제약 대표이사강덕영 한국유나이티드제약 대표이사(76)는 최근 서울 강남구 유나이티드 문화재단에서 기자들과 만나 자체개발 의약품을 기반으로 내실있는 성장을 자신했다. 강 대표는 지난해 3분기 말 기준 유나이티드제약의 지분 25.76%를 보유한 최대주주다.강 대표는 “지난해 개량신약 매출 비중이 54%에 달한다. 올해 3000억원 매출과 개량신약 60% 점유율을 목표로 하고 있다”라고 실적 목표를 제시했다.유나이티드제약의 성장 동력은 개량신약이다. 유나이티드제약은 지난 2010년 클란자CR을 허가받으며 본격적으로 개량신약 개발에 뛰어들었다. 이후 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등 14개를 개발했다.개량신약에 대한 높은 의존도는 수익성과 직결된다. 작년 3분기 누계 유나이티드제약의 매출과 영업이익은 각각 1937억원과 354억원으로 영업이익률은 18.3%에 이른다. 전통제약사들 중 매우 높은 수준이다. 매년 매출의 10% 이상을 R&D비용으로 투입하고도 높은 이익률을 기록하는 배경이 자체개발 개량신약의 높은 비중이다.강 대표는 “현재 개발 중인 개량신약 중 올해 2개 출시를 기대한다. 매년 개량신약 2개를 내놓을 계획”이라고 말했다.R&D 투자는 회사 역량을 감안해 효율적으로 진행하겠다는 것이 강 대표의 구상이다. 강 대표는 “혁신신약을 개발하려면 1개 품목당 500억원 이상 소요된다. 가능성과 현실을 고려해 조심스럽게 접근해야 한다”라고 했다.최근 개발을 중단한 코로나19 치료제도 전략적인 판단에서 비롯됐다. 유나이티드제약은 천식·COPD 치료제로 개발 중이던 부데소나이드·아포르모테롤 흡입 개량신약 UI030을 코로나19치료제로 개발을 시도했다.유나이티드제약은 2021년 동물효력시험을 통해 높은 항바이러스 효과를 확인하고 식약처로부터 코로나19 치료제 임상 2상을 승인받아 본격적으로 환자 모집에 나섰다. 하지만 사실상 엔데믹에 접어들면서 환자모집은 더욱 어려워지고 시장성도 떨어지자 개발 중단을 결정했다. 강 대표는 “코로나19 치료제 임상 환자 모집도 안되는 데다가, 시장성도 낮다는 판단에 개발을 중단했다. 이미 전임상과 1상시험을 진행한 만큼 향후 새로운 팬데믹이 오면 임상2상부터 진입하면 된다”라고 전망했다.최근 유나이티드제약이 서울대와 신약 개발을 위해 손 잡은 것도 신약 개발 효율을 높이려는 전략적인 판단에서다. 유나이티드제약은 지난해 서울대 기술지주와 항암제 신약 기반의 연구소 기업 유엔에스바이오를 합작 설립했다. 서울대병원과 서울대 약학대학의 기술로 출자하는 최초의 연구소기업이다. 기술력 좋은 대학으로부터 유망 기술을 넘겨받고 정부 지원금을 토대로 개발을 진행하면 리스크는 최소화하면서 시너지는 극대화할 수 있다는 노림수다.유엔에스바이오는 최근 연구개발특구진행재단이 주관하는 강소특구 연구소기업 등록으로 최종 승인받았다. 연구소기업은 정부출연기관 등 공공연구기관 기술을 이전받아 자본금 규모에 따라 10∼20% 이상을 출자해 연구개발특구 안에 설립하는 기업을 말한다. 강소연구개발특구는 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 R&D 특구를 지정해 육성하는 제도다.강 대표는 “기초연구는 서울대에서 하고 유나이티드제약이 임상시험을 진행하는 구조다. 연구소기업 등록을 통해 항암제 신약 개발의 기반을 마련했다. 항암제 시장에서 글로벌 제약사와 어깨를 견주는 혁신기업으로 성장시킬 것”이라고 밝혔다.강 대표는 급변하는 규제에서 자체개발 의약품의 높은 비중이 강점으로 작용할 것으로 기대했다. 강 대표는 “매출의 대부분은 자체 개발·생산하는 제품에서 발생한다. 개량신약 뿐만 아니라 제네릭도 직접 생물학적동등성시험을 수행하고 내놓았다. 제네릭 약가재평가로 인해 회사약가가 인하되는 제품은 거의 없을 것으로 예상한다”고 기대했다.국내 제약업계는 오는 하반기에 제네릭의 무더기 약가인하가 예고됐는데 유나이티드제약은 영향의 거의 없을 것이란 자신감이다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.강 대표는 “약가재평가 대책을 미리 설정해 보유 중인 대부분의 제네릭은 생동성시험을 진행했다. 주력 제품의 보험약가가 떨어지는 경우는 없을 것이다. 생산도 직접하기 때문에 정부 규제 영향을 받지 않을 전망이다”라고 했다.의약품의 직접 생산은 정부의 공동개발 규제 영향권에서도 벗어난다. 지난해 7월부터 개정 약사법에 따라 시행된 의약품 공동개발 규제는 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.만약 위탁 의약품의 비중이 커지면 수탁사 선정에 어려움을 겪을 수 있지만 유나이티드제약은 직접 생산하기 때문에 공동개발 규제가 새롭게 시행됐는데도 타격이 거의 없다는 의미다.강 대표는 외부 투자를 통해 바이오의약품 사업 진출도 모색하겠다는 중장기 청사진도 제시했다. 넉넉한 자금력으로 투자를 위한 실탄도 준비된 상태다. 지난해 3분기 말 기준 유나이티드제약의 현금 및 현금성자산은 294억원이고, 기타유동금융자산 규모가 1186억원에 달한다. 왕성한 수출실적을 기반으로 미국 달러를 1000억원 보유하고 있다는 게 강 대표의 설명이다. 유나이티드제약은 베트남, 필리핀 등 20여개국을 대상으로 수출을 진행 중인데 지난해에만 수출 실적이 2017만달러에 달했다.강 대표는 “지금까지 합성의약품 영역만 두드렸고 바이오의약품은 시도하지 않았다. 최근 국내 투자환경이 열악해지면서 기술력 좋은 바이오벤처에 대한 투자 기회가 많이 나타날 것으로 생각한다. 바이오기업과의 적극적인 교류를 검토할 계획”이라고 강조했다.