온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 P-CAB 신약 후보물질 성분명을 '자스타프라잔'으로 정했다(자료 AP&T). [데일리팜=황진중 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보물질 성분명을 '자스타프라잔(프로젝트명 JP-1366)'으로 확정했다.온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔 관련 1상 결과를 국제학술지에 최근 게재했다. 허가를 위해 미란성식도염 환자 대상 임상 3상시험 환자모집을 마무리하고 위궤양 환자 대상 3상 등 다양한 임상을 진행 중이다.24일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 파이프라인 소개를 통해 JP-1366의 성분명이 자스타프라잔이라고 밝혔다.자스타프라잔 성분명은 논문에서도 확인된다. 존 김 온코닉테라퓨틱스 대표와 연구진은 이달 초 소화약리학과 치료 등과 관련한 SCI급 국제학술지 'AP&T'에 '건강한 피험자를 대상으로 새로운 P-CAB 제제인 자스타프라잔(JP-1366)의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학'이라는 논문을 게재했다.자스타프라잔은 기존 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나다.P-CAB 제제는 PPI 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이다. 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하고 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 선호도가 높은 편이다.임상 1상 결과 자스타프라잔은 용량 증가에 따라 위산 분비 억제능이 늘어났다. 자스타프라잔 20mg와 40mg에서 위산 pH가 4이상인 시간의 비율은 '에스오메프라졸' 40mg와 비슷하거나 더 컸다. 자스타프라잔은 2시간 이내에 빠르게 인체에 흡수된 후 6~10시간 반감기를 거쳐 제거된다. 약리유전체학 분석 결과에 따르면 약물 대사 효소의 유전적 변이가 발견되지 않았다. 안전성 및 내약성 평가 결과 임상적으로 유의한 변화 없이 안전성과 내약성이 우수하다는 점이 확인됐다. 자스타프라잔은 지난 2020년부터 인체 투약이 시작됐다. 같은 해 제일약품은 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물상호작용을 확인하는 1상을 개시했다. 같은 해 100% 출자를 통해 연구개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스를 설립한 후 자스타프라잔을 이전했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2021년부터 한국인 코카서스인 대상 약물상호작용을 확인하는 1상을 진행했다. 같은 해 적응증 확보를 위해 미란성식도염 환자 대상 3상시험계획을 승인받고 임상을 진행해 환자모집을 완료했다. 위궤양 환자 대상 임상 3상은 환자 모집을 진행 중이다.미란성식도염 환자 대상 임상 3상 예상연구 완료일은 오는 2024년 1월이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 해당 3상을 마무리하기 위해 속도를 내고 있다. 긍정적인 데이터가 확보되고 6개월가량 소요되는 허가 절차가 순항한다면 출시는 2025년 하반기에 이뤄질 것으로 전망된다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2022년과 올해 1월 각각 건강한 성인 자원자를 대상으로 한 임상 1상과 음식물 영향 평가를 위한 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 성인 자원자 대상 1상은 종료했다. 음식물 영향 평가는 곧 환자모집을 시작할 전망이다.자스타프라잔이 국내에서 허가를 받으면 '테고프라잔(제품명 케이캡)'과 '펙수프라잔(제품명 펙수클루)'에 이은 P-CAB 제제가 될 것으로 보인다. 원외처방실적 기준 국내 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난 2021년 7497억원에서 지난해 1조원으로 성장했다.

전승호 대웅제약 대표가 엔블로 판매전략 등에 대한 질문을 듣고 있다(사진 데일리팜).[데일리팜=황진중 기자] "아스트라제네카 측도 이미 우리가 엔블로를 개발하는 것을 알고 있기 때문에 (포시가 공동 판매와 관련해선) 서로 윈윈할 수 있는 방안을 협의하고 있다."전승호 대웅제약 대표는 지난 24일 한국신약개발연구조합이 강남구 역삼동 삼정호텔 제라늄홀에서 개최한 대한민국신약개발상 시상식에서 기자와 만나 포시가 공동판매 계약의 조기 종료 여부와 관련해 이같이 밝혔다.대웅제약은 올 하반기 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진) 발매를 목표로 하고 있다.문제는 대웅제약이 같은 계열 약물인 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)를 공동 판매하고 있다는 점이다.제약업계 일각에선 동일 계열 약물 발매를 앞두고 대웅제약과 아스트라제네카가 결별하는 것이 아니냐는 추측이 제기됐다.이에 대해 전승호 대표는 "아직까지 코프로모션 일정과 관련해 특별히 정해진 것은 없다"고 선을 그었다. 이어 "자연스럽게 (공동판매 계약이) 변화하면서 엔블로와 포시가가 윈윈할 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 말했다.대웅제약은 지난 2018년부터 아스트라제네카와 포시가·직듀오를 공동 판매하고 있다. 대웅제약이 포시가·직듀오를 판매하는 기간 동안 두 제품의 처방실적은 급상승했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 지난해 처방액은 485억원으로, 2018년 296억원 대비 64% 증가했다. 직듀오의 경우 같은 기간 132억원에서 429억원으로 224% 증가했다.포시가의 높은 성장세에는 대웅제약의 영업력도 한몫했다는 분석이다. 대웅제약은 당뇨병 치료제 영역에서 주요 제품의 공동 판매를 맡고 있다. SGLT-2 억제제 계열 약물로는 포시가를, DPP-4 억제제 계열 약물로는 LG화학의 제미글로 시리즈를 공동 판매 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 노병태 대화제약 대표(62)가 6연임을 예고했다. 대화제약 창업주 김수지 명예회장 아들 김은석 사장(48)과 각자대표를 유지하게 됐다.대화제약은 오는 3월 23일 열리는 정기 주주총회에서 노병태 대표이사 회장과 김은석 대표이사 사장의 재선임 안건을 의결한다. 임기는 3년이다.노병태 대표는 1985년 대화제약 영업부로 입사했다. 이후 영업본부장과 마케팅 총괄 전무 등을 거쳐 2008년 대표이사로 승진했다.2013년 8월 일신상의 사유로 대표 자리에서 물러났지만 2015년 3월부터 대표이사 회장으로 복귀했다. 현재 노병태, 김은석 각자대표 체제를 맡고 있다.이번 주총에서 재선임되면 6연임이다. 7연임에 도전하는 성석제 제일약품 대표에 이어 장수CEO로 이름을 남기게 된다.노병태 대표의 재선임은 그간 성과에 대한 공로로 평가된다.대화제약의 지난해 매출액은 1391억원으로 전년(1172억원) 대비 12.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익(33억→59억원)도 78.1% 늘었다. 회사는 "코로나 안정기 및 리포락셀에 대한 기술료수익, 판관비 관리 노력 등으로 영업이익이 증가했다"고 설명했다.시설 투자도 완료했다. 404억원을 투입해 횡성 공장내 2공장 B동을 신설했다. TDDS(경피 약물전달시스템) 특화 기술을 바탕으로 TDDS 전문 제품 생산 시설 확대를 통한 경쟁력 강화를 위해서다. 플라스타(첩부제), 카타플라즈마(습포제), 패치제 자동화 시스템을 갖췄고 연간 연간 1억 매 제품을 생산할 수 있다.R&D성과도 도출했다. 지난해 하반기에는 위암치료제 리포락셀의 중국 허가 신청을 마쳤다. 리포락셀은 2016년 국내서 허가된 세계 최초 경구용 위암 개량신약이다.한편 대화제약은 1984년 성균관대학교 약학과 동기 김수지 명예회장과 김운장 명예회장 주축으로 설립됐다. 이후 동기인 고준진 명예회장과 약학과 후배 이한구 명예회장이 대화제약 경영에 합류하며 4인 경영 체제를 갖췄다. 명예회장들은 현재 고문으로 물러난 상태다. 지분율은 김수지(9.94%), 고준진(9.17%), 김운장(4.38%), 이한구(3.34%) 순이다.

전승호 대웅제약 대표(왼쪽)가 대한민국신약개발시상식에서 엔블로 대상 수상과 관련한 상패를 받고 있다.(사진 데일리팜) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 자체 개발한 SGLT2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 기존 치료제 대비 월등한 효능을 나타낼 것으로 보인다. 엔블로는 제24회 대한민국신약개발상 신약개발부문에서 대상을 수상했다.한국신약연구개발조합은 24일 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 대상으로 대웅제약의 엔블로를 선정했다. 전승호 대웅제약 대표가 시상식에 나서 상을 받았다.신약연구개발조합 관계자는 "엔블로는 비임상과 임상시험 결과에서 기존 치료제의 유효성, 안전성 한계를 극복할 수 있음이 확인돼 제2형 당뇨병 질환으로 인한 사회적 비용을 절감할 수 있을 것으로 보인다"면서 "순수 국내 기술로 개발해 차별화된 효능과 안전성 결과를 바탕으로 글로벌 시장에서 기존 당뇨 치료제를 대체하는 신약의 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대된다"고 선정 배경을 밝혔다.시상에 이어 연구책임자인 최지수 대웅제약 대사제어신약 팀장이 엔블로를 소개했다. 그는 "엔블로는 0.3mg 투여로 기존 2형당뇨치료제인 다파글리플로진 10mg가 나타내는 효능 이상을 보였다"면서 "임상 2상시험을 통해 최적 용량을 0.3mg로 설정하고, 임상 3상은 0.3mg 용량 단독으로 진행했다"고 설명했다.엔블로는 대웅제약이 총 471억원을 투자해 6년여만에 자체 기술로 개발에 성공한 제2형 당뇨 치료제다. 국산 신약 36호로 허가를 받았다. 국내 제약사가 최초로 개발한 SGLT2 저해제다. 타깃에 대한 높은 결합 친화도를 통해 경쟁물질에 비해 우월한 당화혈색소 및 공복혈당 감소 효과를 나타냈다. 체중 및 혈압 감소와 지질프로파일, 인슐린 저항성을 개선한 약물이다. 기존 제품 대비 30분의 1 이하의 용량인 0.3mg로 정제 크기를 최소화해 우수한 복용 편의성을 갖췄다.엔블로는 SGLT2를 제어해 뇨로 배출되는 당의 재흡수를 억제하는 기전을 나타낸다. 약효 발현이 빠르고 우수하다는 장점이 있다.최지수 팀장은 "7~8년이 소요되는 평균 임상 기간에 비해 더 빨리 개발할 수 있었던 이유는 기존 약물 대비 차별된 포인트를 확보할 수 있었기 때문"이라면서 "엔블로는 SGLT2에 상대적으로 더 강하게 결합할 수 있는 구조적인 특성도 보유하고 있다는 점을 연구를 통해서 확인했다"고 설명했다.대웅제약은 올해를 엔블로 해외 진출 원년의 해로 정하고 중국, 중남미, 중동, 러시아 등 10개국에서 품목허가신청서 제출을 목표로 파트너링에 속도를 낼 방침이다. 오는 2030년까지 글로벌 50개국에 엔블로를 기술이전하거나 직접 진출해 글로벌 블록버스터 약물로 성장시킬 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 국산 36호 신약인 SGLT-2 억제제 계열 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)' 1096억원 규모를 브라질과 멕시코에 수출하는 공급계약을 체결했다고 24일 공시했다.계약 상대방은 목샤8(Moksha8) 파마슈티컬즈로 대웅제약은 브라질과 멕시코 현지 발매일로부터 10년간 엔블로 완제품을 공급한다. 계약 규모는 8436만달러로 기술료와 발매 후 10년간 판매 예측 수량을 합산한 금액이다. 이는 2021년 기준 대웅제약 연매출액의 9.5%에 해당한다.브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라로 꼽힌다. 글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지한다.대웅제약은 올해 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다.목샤8은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매한 제약사다. 브라질과 멕시코 전 지역을 포괄하는 병& 8729;의원 네트워크를 보유하고 있다. 앞서 대웅제약은 목샤8과 함께 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 고혈압& 8729;이상지질혈증 개량신약 '올로스타'를 빠르게 현지 상업화한 바 있다.엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하 용량인 0.3mg으로 동등 이상의 약효를 보였다. 현재 엔블로가 획득한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.전승호 대웅제약 대표는 “이번 목샤8과의 수출 계약은 펙수클루정에 이어 엔블로정까지 대웅제약으 합성 신약이 글로벌 블록버스터로 인정받고 있다는 것을 증명하는 사례”라며, “이번 중남미 계약을 출발점으로 국산 36호 신약 엔블로정이 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 국내 시장에 성공적으로 안착하고 있다. 발매 2년차에 매출 161억원을 올리며 국내개발 항암신약 연 매출 기록을 갈아치웠다.24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 161억원의 매출을 기록했다. 전년 41억원에서 4배 가량 확대됐다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다.분기별 렉라자 매출 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 지난해 렉라자는 매출 규모가 더욱 커졌다. 작년 1분기와 2분기에 각각 32억원, 37억원어치 팔렸고, 3분기와 4분기에는 46억원과 45억원으로 확대됐다. 렉라자는 발매 이후 1년 6개월 동안 누적 매출 202억원을 기록했다.이미 렉라자는 국내개발 항암신약의 매출 기록을 갈아치웠다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다.슈펙트가 지난해 76억원의 매출을 기록했다. 지난 2012년 1월 국내 개발 신약 18호로 승인 받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 슈펙트는 아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제로 주목받았지만 발매 이후 연 매출이 단 한번도 100억원을 넘어서지 못했다.캄토벨의 작년 매출은 35억원에 그쳤다. 캄토벨은 2003년 국산신약 8호로 허가받은 약물로 난소암과 소세포폐암에 사용된다. 밀리칸, 리아백스, 올리타 등은 시장에서 철수한 상태다.렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자는 국내 주요 대형 의료기관 약사위원회를 속속 통과하며 시장 침투 속도를 높이고 있다.렉라자가 1차치료제 승인을 받으면 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다.최근 렉라자는 임상시험에서 1차치료제 가능성이 확인됐다. 렉라자는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다. 유한양행은 LASER301 임상시험 결과를 근거로 1차치료제 허가를 신청할 계획이다.유한양행은 렉라자로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다.유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령(구 보령제약)은 AI 신약 벤처기업인 온코크로스와 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’의 적응증 확대를 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약으로 양사는 온코크로스의 AI 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 활용해 카나브의 신규 적응증을 발굴할 예정이다. RAPTOP AI는 약물의 최적 적응증을 찾아내는 AI 신약 개발 플랫폼이다. 개발 중인 신약이나 이미 승인된 약물의 새로운 적응증을 탐색하거나 병용치료 약물 조합 도출에 활용할 수 있다.RAPTOR AI는 온코크로스가 보유한 환자 및 질병 빅데이터를 기반으로 유전자 발현 패턴을 비교해 적응증을 발굴한다. 전통적 약물 발굴 방식에 비해 높은 정확도와 낮은 비용으로 빠른 결과를 도출할 수 있는 강점이 있다. 실제로 RAPTOR AI를 통해 근 근감소증 치료제 등 여러 신약 후보물질을 발굴하고 실제 임상 진행중인 성과를 거두기도 했다.보령에서 자체 개발한 고혈압 신약 카나브는 그동안 다양한 임상연구를 통해 적응증을 추가하는 노력을 이어왔다. 지난 2021년에는 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대한 바 있다. 그동안 카나브는 논문 124편과 임상증례 약 5만 례 이상을 확보하며 우리나라 신약 가운데 가장 많은 임상 데이터를 보유하고 있다. 이를 기반으로 카나브 패밀리는 지난해 유비스트 기준 처방액 1418억원을 달성했다.장두현 보령 대표는 “양사의 긴밀한 협력을 바탕으로 조속히 카나브의 적응증을 확대해 처방의와 환자에게 더욱 다양한 치료옵션을 제공해 드릴 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 라오스 의약품 생산기지 구축 등을 위한 합작 법인 설립 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 파트너는 라오스 최대 민간 기업 엘브이엠씨홀딩스다.올 1월 진행된 동남아 헬스케어 시장 진출 양해각서(MOU)를 구체화한 것이다.양사는 K제네릭 생산 공장을 건립하게 되고 라오스 내 영업, 마케팅, 판매, 유통 및 한국을 포함한 인도차이나 반도에 대한 제품 수출, 인도차이나 중심 토탈 헬스케어 산업 진출 및 시장 선점 등 신사업을 진행한다. 라오스 의약품 생산 공장은 저렴한 인건비를 활용해 제품 생산 및 조달에 있어 원가경쟁력 확보 및 수익성 개선이 기대된다.동구바이오제약은 우수의약품 개발 및 제조 노하우와 피부과 1등 기업이 보유한 의약품 영업·마케팅 역량을 합작법인에 전수해 글로벌 CMO사업을 추진한다. 전략적 투자로 확보한 파트너사의 우수한 제품·서비스를 중개하고 엘브이엠씨홀딩스의 인도차이나 반도 헬스케어 시장 진출을 적극 지원할 예정이다.엘브이엠씨 홀딩스는 1997년 라오스에서 설립된 한상 기업이다. 자동차·오토바이 생산, 유통, 판매, 렌탈, 중고차 매매, 은행 등 다양한 계열사를 두고 있는 라오스 최대 민간기업이다. 엘브이엠씨홀딩스는 라오스 내 독점적인 시장 지배력을 경쟁력으로 삼아 인도차이나 반도로 사업을 확대해 나가고 있으며 아세안 시장을 대표하는 기업으로 도약하고 있다.조용준 동구바이오제약 대표이사는 "해외 생산 기지 구축과 동남아 시장 진출을 통해 아시아 피부과/비뇨기과 1등 회사로 도약하고자 한다. 양사 시너지를 통해 성공적인 글로벌 CMO 비즈니스모델을 구축하여 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈 헬스케어 리더가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 주요 전통제약사들이 지난해 호전된 실적 성적표를 받아들었다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약, 복합신약 등이 경기침체에도 캐시카우 역할을 톡톡히 하며 나란히 실적 신기록을 작성했다.24일 금융감독원에 따르면 주요 제약기업 11곳 모두 매출이 전년보다 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 보령, JW중외제약, 일동제약, 동아에스티, 한독 등 작년 매출 5000억원 이상을 기록한 전통제약사 11곳을 대상으로 집계했다. 제약사 11곳 중 유한양행과 일동제약을 제외한 9곳은 영업이익이 개선됐다.◆한미약품·녹십자, 매출·영업익 껑충...자체개발 의약품 맹활약한미약품, 녹십자, 종근당, 보령, JW중외제약 등은 지난해 매출과 영업이익 모두 전년대비 10% 이상 상승했다.한미약품은 자체개발 복합신약을 앞세워 실적 고공행진을 보였다. 한미약품은 지난해 영업이익이 1570억원으로 전년대비 25.2% 늘었고 매출액은 1조3317억원으로 10.7% 증가했다. 영업이익은 2015년 2118억원에 이어 역대 두 번째로 많은 규모다. 매출액은 출범 이후 최대 규모다. 종전 신기록 2015년 1조3175억원을 7년 만에 경신했다.2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 2015년 4분기에만 매출 5899억원과 영업이익 1715억원을 올렸다.한미약품이 자체개발한 복합신약의 성장세를 발판으로 7년 만에 매출 신기록을 작성했다.고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방 실적을 기록했다. 로수젯은 지난 2017년 처방액 415억원에서 5년 새 3배 이상 뛰었다. 지난 2020년부터 3년 연속 1000억원을 넘어섰다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.한미약품의 간판 복합신약 제품군 아모잘탄패밀리는 지난해 1305억원의 처방실적을 합작했다. 한미약품은 지난해 100억원 이상의 처방실적을 기록한 제품이 18종에 달했다. 녹십자는 처방의약품 부문이 선전하며 매출 신기록을 냈다. 녹십자의 작년 영업이익은 813억원으로 전년대비 10.3% 늘었고 매출은 1조7113억원으로 11.3% 증가했다. 영업이익은 2017년 903억원을 기록한 이후 5년 만에 최대 규모다.지난해 처방의약품 매출은 3777억원으로 전년 3162억원보다 19.5% 증가했다. 희귀질환의약품 헌터라제 매출이 30% 이상 증가했다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. 헌터라제는 러시아, 이집트, 터키, 브라질, 일본 등에서 판매 중이다.녹십자의 혈액제제 매출은 지난해 4204억원으로 전년보다 12.4% 늘었고, 백신제제는 전년보다 2.6% 감소한 2564억원을 기록했다.◆종근당·대웅제약· 실적 신기록...신약·개량신약 선전종근당은 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 활약을 나타냈다. 종근당의 지난해 영업이익은 1099억원으로 전년대비 16.0% 증가했고 매출액은 1조4883억원으로 10.8% 늘었다. 영업이익은 지난 2020년 1240억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 작년 매출은 역대 최대 규모다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 주요 의약품 중 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 974억원으로 전년보다 5.2% 증가했다. 골관절염치료제 이모튼은 지난해 원외 처방실적 543억원으로 전년보다 6.0% 증가하며 신기록을 경신했다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다.종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 6.4% 증가한 504억원의 처방실적을 기록하며 처음으로 500억원을 돌파했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.도입 신약도 종근당의 매출 상승에 기여했다. 종근당은 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 케이캡, 큐시미아 등 공동 판매를 진행 중이다. 알보젠과 비만치료신약 큐시미아의 판매 계약도 체결했다.대웅제약은 보툴리눔독소제제 나보타가 실적 상승세를 견인했다. 대웅제약의 지난해 매출은 1조2801억원으로 전년대비 11.0% 늘었고 영업이익은 958억원으로 7.8% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다.전문의약품 부문 매출은 전년 7780억원에서 6.1% 상승한 8255억원을 기록했다. 나보타는 지난해 매출 1421억원의 매출을 올렸다. 2021년 796억원에서 1년만에 78.7% 확대됐다. 나보타의 해외 매출이 급증했다. 지난해 나보타의 수출액은 1098억원으로 전년보다 123.2% 증가했다. 내수 매출은 323억원으로 전년대비 6.3% 늘었는데 해외 시장 성장세가 가팔랐다.국내 전통 제약사가 개발한 의약품 중 연간 수출액이 1000억원을 넘어선 것은 나보타가 처음이다. 국내 제약바이오 기업 중 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등이 연간 수출실적이 1000억원을 넘어선 상태다.신약 펙수클루가 본격적으로 가세했다. 펙수클루는 지난해 7월 발매 이후 6개월만에 외래 처방실적 118억원을 기록했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 국내 개발 신약 중 발매 첫해 외래 처방 실적이 100억원을 돌파한 것은 펙수클루가 두 번째로 기록된다.◆보령·JW중외제약, 간판 의약품 패밀리 매출 1천억 돌파보령은 카나브패밀리와 항암제의 활약으로 4년 연속 매출과 영업이익 신기록을 동시에 갈아치웠다.보령의 지난해 영업이익은 566억원으로 전년보다 36.6% 늘었고 매출은 7605억원으로 21.2% 성장했다. 보령은 지난 2019년부터 4년 연속 영업이익과 매출이 동반 신기록을 경신했다. 2018년과 비교하면 최근 4년 간 매출은 65.2% 확대됐고 영업이익은 126.8% 치솟았다.심혈관, 당뇨, 암, 정신질환 등 만성질환 중심 전문의약품 포트폴리오에 따른 안정적인 수익 구조가 구축됐다.고혈압 신약 카나브패밀리는 지난해 1302억원의 매출로 전년 대비 19% 성장했다. 보령은 단일제 카나브를 비롯해 카나브를 활용한 복합제 5종을 판매 중이다.항암제 분야는 전년 대비 61% 성장한 1606억원의 매출을 기록했다. 지난해 한국쿄와기린과 공동판매를 시작한 호중구감소증 치료제 그라신과 뉴라스타는 각각 176억원, 346억원의 매출을 기록했다. 보령이 2021년부터 독점판매 중인 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 삼페넷과 온베브지는 각각 72억원, 193억원의 매출을 올렸다.JW중외제약은 간판 의약품 리바로패밀리가 매출 1000억원을 돌파하며 실적 상승세를 이끌었다. JW중외제약은 지난해 영업이익이 644억원으로 전년대비 106.6% 늘었고 매출은 6844억원으로 12.8% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.이상지질혈증 치료제 리바로는 작년 매출 763억원으로 전년보다 9.8% 증가했다. 2021년 10월 발매된 복합신약 리바로젯은 지난해 325억원의 매출을 올리며 돌풍을 일으켰다. 리바로젯은 리바로와 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 복합제다. 리바로, 리바로젯, 리바로브이 등 리바로패밀리는 지난해 1147억원을 합작하며 연 매출 1000억원을 돌파했다.JW중외제약은 2021년 말부터 리바로 주원료를 자체 생산체제로 전환하면서 원가율을 개선했다. 리바로의 매출이 증가할수록 영업이익 성장에 기여하는 구조다.◆HK이노엔·동아에스티·한독, 매출 신기록...주력 의약품 성장 견인HK이노엔, 동아에스티, 한독 등은 매출 신기록을 달성했다.HK이노엔이 신약 케이캡의 돌풍을 앞세워 4년 연속 매출 신기록을 경신했다. HK이노엔은 지난해 영업이익이 525억원으로 전년대비 4.4% 증가했고 매출은 8465억원으로 10.0% 늘었다. 지난 2019년 5426억원의 매출로 신기록을 경신했고 4년 연속 최대 규모를 작성했다. HK이노엔의 작년 매출은 2018년 4907억원을 기록한 이후 4년 새 72.5% 확대됐다.신약 케이캡이 성장세를 주도했다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1252억원으로 2021년 1096억원보다 14.3% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 동아에스티는 지난해 영업이익이 325억원으로 전년동기 대비 110.0% 증가했고 매출은 6358억원으로 7.7% 증가했다. 작년 매출은 2019년 6122억원을 기록한 이후 3년만의 신기록이다.기술료 유입 효과가 컸다. 동아에스티는 지난해 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 2종을 미국 관계사인 뉴로보에 기술 수출했다. 이때 2200만 달러(약 300억원) 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득했고 매출과 영업이익에 반영됐다.전문의약품 부문 매출은 전년 대비 4.5% 증가한 3802억원을 기록했다. 성장호르몬제 그로트로핀, 소화불량치료제 모티리톤, 손발톱 무좀치료제 주블리아 등 주력 품목이 고르게 성장했다.한독은 당뇨치료제 내수와 수출실적 모두 상승했다. 한독의 지난해 영업이익은 285억원으로 전년대비 1.7% 늘었고 매출액은 5438억원으로 5.0% 증가했다. 한독은 2011년 3331억원에서 이듬해 3146억원으로 5.5% 감소한 이후 2013년부터 지난해까지 10년 연속 매출 성장세를 지속하고 있다. 작년 영업이익 285억원은 2007년 309억원을 기록한 이후 15년 만에 최대 규모다.전문의약품 사업 중 간판 제품군인 당뇨치료제는 성장세를 나타냈다. 테넬리아, 아마릴, 슈글렛 등 당뇨치료제의 합계 매출은 지난해 867억원으로 전년보다 5.3% 늘었다.◆유한양행·일동제약, 수익성 악화...R&D 성장통유한양행과 일동제약은 최대 규모 매출을 기록했지만 수익성은 악화했다.유한양행은 지난해 영업이익이 360억원으로 전년대비 25.9% 줄었고 매출은 1조7758억원으로 5.2% 증가했다. 매출은 역대 최대 규모를 실현했지만 수익성이 크게 악화했다.기술료수익이 크게 줄었다. 유한양행의 지난해 기술료수익은 87억원으로 전년 519억원보다 83.1% 줄었다. 2020년 1556억원과 비교하면 94.4% 쪼그라들었다.기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성 상 기복을 보일 수밖에 없다. 지난해에는 대규모 기술료 수익이 발생하지 않아 실적에도 영향을 미쳤다.일동제약이 연구개발(R&D) 투자를 확대하면서 2년 연속 적자를 기록했다. 일동제약은 지난해 별도 재무제표 기준 721억원의 영업손실을 기록했다. 일동제약은 지난해 R&D 비용으로 1251억원을 투자했다. 2021년 1082억원보다 15.6% 늘었다. 2019년 574억원에서 3년새 2배 이상 확대됐다. 일동제약이 적자를 기록한 지난 2년간 투입한 R&D 비용은 2333억원에 달했다.일동제약의 매출은 높은 성장세를 실현했다. 작년 매출액은 6358억원으로 전년보다 13.7% 증가하며 2020년 기록한 5610억원을 2년 만에 넘어섰다.일동제약은 지난해 전문의약품 매출이 3410억원으로 전년보다 16.3% 증가했다. 2020년 2709억원에서 2년새 25.9% 확대됐다. 항궤양제 넥시움이 가세했다. 일동제약은 지난해부터 아스트라제네카와 손 잡고 ‘넥시움’의 공동판매를 시작했다. 넥시움은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제다. 넥시움은 지난해 324억원의 외래 처방실적을 기록했다.