[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A' 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. 앞서 녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)를 승인을 받은 바 있다. 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, 이하 ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모를 약 10배 이상 성장시켰으며, 최근에는 약 1,800억 원 규모의 나보타 공급 계약을 체결하며 파트너십을 한층 강화했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "멕시코는 중남미에서 브라질에 이어 두 번째로 큰 미용·성형 시장으로, 시장 규모 측면에서 중요한 전략 국가"라며 "아직 인구 대비 미용 시술 빈도는 한국보다 낮은 수준이지만, 그만큼 성장 여력이 크고 프리미엄 톡신 시장의 잠재력이 높다는 점에서 매우 매력적인 시장"이라고 말했다. 이어 윤 본부장은 "브라질 시장에서의 성공 경험과 M8과의 견고한 파트너십을 기반으로, 멕시코에서도 나보타의 입지를 빠르게 확장해 나가겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 M8과의 견고한 파트너십을 바탕으로 중남미 핵심 미용·성형 시장인 멕시코 공략을 본격화한다. 브라질에서의 성공 경험을 바탕으로 ▲전문 영업조직 운영 ▲적극적인 영업 채널 확대 ▲현지 의료진 대상 체계적 교육 프로그램 ▲고객 충성도 제고 전략 등을 통해 글로벌 상위 브랜드 3곳이 시장점유율 95% 이상을 차지하고 있는 멕시코에서 새로운 성장 모멘텀을 창출할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제가 우여곡절 끝에 시장 퇴출을 모면했다. 하지만 반복적인 약가인하로 100원 미만 제품이 속출했다. 2년 전 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하된 데 이어 급여 생존의 대가로 또 다시 약가가 큰 폭으로 떨어졌다. 10년 전과 비교하면 애엽 추출물 의약품의 약가는 60% 가량 감소하면서 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 마더스제약의 스토엠투엑스, 유영제약의 아르티스F, 종근당의 유파시딘R, 안국약품의 디스텍에프, 제일약품의 넥실렌에스, 대원제약의 오티렌F, 동아에스티의 스티렌투엑스 등은 보험상한가가 14.1% 내려간다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1216억원의 외래 처방시장을 형성했다. 달부터 약가가 인하되는 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1050억원의 처방금액을 합작한 것으로 나타났다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 150억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 지난해 132억원의 처방액을 올렸는데 보험약가가 205원에서 176원으로 14.1% 인하되면서 연간 19억원의 손실이 예고됐다. 대원제약의 오티렌F는 작년 처방액 88억원과 14.1%의 약가인하율을 적용하믄 연간 12억원의 처방액 공백이 예상된다. 동아에스티의 스티렌, 마더스제약의 스토엠, 제일약품의 넥실렌에스 등은 지난해 70억원대의 처방액을 올렸는데 약가가 14% 이상 내려가면서 연간 10억원 이상의 손실이 예고됐다. 팜젠사이언스 아르시딘, 알리코제약 스테린, 대원제약 오티렌 등 지난해 30억원대 처방액을 기록한 제품들은 연간 4억원대 손실이 불가피할 전망이다. 제일약품 넥실렌, 안국약품 디스텍에프, 셀트리온제약 스토마 등은 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다. 업체별로는 동아에스티가 스티렌투엑스와 스티렌의 약가인하로 연간 29억원의 손실이 추산된다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌의 약가인하로 인한 손실이 17억원으로 계산됐다. 제일약품과 마더스제약은 각각 12억원의 처방액 손실이 예상된다. 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 내려간다. 지난 2023년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 제네릭 약가 산정기준을 낮추는 약가제도 개편이 예고되면서 애엽 추출물의 약가는 또 다시 인하될 가능성이 크다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹의 영양주사제와 건강기능식품 전문기업 녹십자웰빙이 실적 고공행진을 지속했다. 지난 5년간 매출은 2배 이상 늘었고 영업이익은 7배 이상 수직상승했다. 주력 의약품 태반 주사제가 실적 상승을 견인했고 영업이익률은 6년 만에 10%를 상회했다. 녹십자웰빙은 고순도 실적을 기반으로 지난해 400억원 투자로 보툴리눔독소제제기업 이니바이오를 인수했다. 29일 금융감독원에 따르면 녹십자웰빙은 지난해 영업이익이 173억원으로 전년대비 33.4% 늘었고 매출액은 1647억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원과 23억원을 기록한 이후 5년 연속 매출과 영업이익이 동반 상승했다. 이 회사의 작년 매출은 2020년 706억원과 비교하면 2.3배 증가했고 같은 기간 영업이익은 7배 이상 확대됐다. 지난해 녹십자웰빙의 매출 대비 영업이익률은 10.5%로 2019년 이후 6년 만에 10%를 넘어섰다. 간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도한 것으로 분석된다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다. 자하거가수분해물은 중분자 아미노산과 저분자 아미노산이 포함된 제품이다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 간질환의 병증을 나타내는 지표(ALT, AST)를 낮추고 간 세포 재생의 효능이 우수해 알코올성 지방간 및 비알코올성 지방간 환자에게 우수한 치료 효과가 있다. 자하거가수분해물은 태반 뿐만 아니라 제대(탯줄), 양막을 원료로 제조한다. 태반, 제대, 양막을 아세톤으로 탈지해 불순물을 제거한 다음 건조시킨다. 이후 펩신으로 가수분해해 중분자 아미노산을 뽑아낸 다음 자하거추출물 공정에 사용하는 염산 가수분해를 통해 저분자 아미노산을 만들어낸다. 녹십자웰빙은 지난 2005년 일본바이오프로덕츠와 기술도입 계약을 체결하며 라이넥의 국내 상업화에 성공했다. 국내에서는 라이넥이 유일한 자하거가수분해물 제품이다. 보건당국의 임상재평가에서 유일하게 효능과 안전성을 입증했다. 지난 2006년 식약처는 인태반의약품의 효능에 대한 의혹이 제기되자 허가 제품의 효능을 전면 재검증하는 임상재평가에 착수했다. 당시 임상재평가 대상 자하거가수분해물 9개 품목 중 라이넥 1개 제품만 효능을 인정받고 판매가 허용됐고 나머지 제품은 시장에서 퇴출됐다. 라이넥은 지난 2024년부터 해외 매출이 발생하기 시작했다. 라이넥은 지난 2024년 9월 중국 하이난성 보아오 러청(Boao Lecheng) 시범구에서 신속 승인을 받은 이후 본격적인 판매가 시작됐다. 하이난성 보아오 러청은 국제의료관광 파일럿 구역으로 중국 내 유일한 의료특구다. 지난 2013년 중국 국무원이 하이난 보아오 러청국제의료관광 파일럿구역의 설립을 승인하였고 일련의 특별 우대 정책으로 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입·허가할 수 있다. 라이넥은 국내 기업이 생산·판매 중인 태반주사제 중 처음으로 해외 시장에 진출했다. 녹십자웰빙의 중국 현지 파트너사를 통해 라이넥의 판매가 진행된다. 라이넥의 생산 규모도 매년 증가 추세다. 식약처에 따르면 지난 2024년 라이넥의 생산실적은 462억원으로 전년대비 45.8% 늘었다. 라이넥의 생산액은 지난 2019년 236억원, 2020년 200억원을 기록했는데 2021년 301억원으로 전년대비 50.0% 수직상승했다. 2022년과 2023년 각각 349억원, 317억원을 기록했고 중국 시장에 진출한 2024년 높은 상승세를 나타냈다. 녹십자웰빙은 라이넥의 임상적 유용성을 적극 알리며 홍보를 펼치고 있다. 녹십자웰빙은 지난해 11월 ‘종합병원 간 질환 치료의 최신 지견’을 주제로 간 질환 치료에서의 라이넥주 활용 사례를 공유하는 좌담회를 개최했다. 나선화 필립메디컬센터 소화기내과 과장은 ‘클리닉에서의 라이넥IV 중심 간질환 치료 사례’를 통해 외래 진료 환경에서 확인된 간 기능 개선 사례와 임상적 적용 경험을 공유했다. 박효진 고대구로병원 가정의학과 교수는 ‘피로 및 비만 환자 대상 라이넥 적용 사례’를 통해 비만약 처방 시 근감소예방 및 피로회복을 위한 정맥주사용법(IVNT) 치료 경과를 소개했다. 이한아 중앙대학교병원 소화기내과 교수는 ‘간장용제 병용 시 라이넥을 활용한 AST/ALT 개선 사례’를 발표하며, 실제 데이터를 기반으로 한 개선 효과와 임상적 의의를 제시했다. 조유리 국립암센터 소화기내과 교수는 ‘세브란스병원 외17처에서 진행되고 있는IV3상 진행에 대해 리뷰와 함께 암 관해 이후의 환자에 있어 라이넥 임상 사례를 공유했다. 녹십자웰빙은 고순도 실적을 기반으로 보툴리눔독소제제 업체를 인수하며 새로운 성장동력을 장착했다. 녹십자웰빙은 지난해 2월 400억원을 들여 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달했다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난해 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니바이오는 2024년 매출 130억원을 기록했다. 녹십자그룹 차원에서 녹십자홀딩스가 먼저 이니바이오의 지분 투자에 참여했다. 녹십자홀딩스는 작년 1월 119억원을 투자해 이니바이오 주식 39만5200주를 취득했다. 지난해 상반기 말 기준 녹십자웰빙이 이니바이오 지분 21.3%를 보유했고 녹십자홀딩스는 지분 18.5%를 확보했다.

[데일리팜=최다은 기자] 큐라클의 연구개발(R&D) 선순환 구조가 구체화되고 있다. CU01 임상 2b상 성과를 바탕으로 기술이전을 모색하는 동시에, 후속 파이프라인인 CU06을 병행 추진하는 전략이다. 성과 창출과 후속 개발을 연결하는 구도가 자리 잡는 모습이다. 큐라클의 핵심 자산인 CU01은 당뇨병성 신증 치료제다. 국내 임상 2b상에서 1차 평가지표인 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 개선 효과를 확인했고, 전반적인 내약성에서도 의미 있는 결과를 확보했다. 투여 기간 동안 사구체여과율(eGFR)이 기저치 대비 유지되는 양상도 관찰됐다. 회사는 이 같은 임상 성과를 바탕으로 CU01의 기술이전과 글로벌 파트너링을 통해 성과를 내는 단계로 가져간다는 구상이다. 임상 2b상까지의 데이터 축적을 통해 CU01의 기전 경쟁력과 차별성을 일정 부분 입증한 만큼 중기적인 수익화 가능성을 탐색하는 국면에 접어들었다는 평가다. 큐라클 관계자는 “CU01 임상 2b상 투여 기간 동안 사구체여과율(eGFR)이 기저치 대비 유지되는 양상을 보였다”며 “이는 장기 처방 시 신장 기능 안정성 측면에서 의미 있는 차별 요소로 작용할 수 있을 것”이라고 말했다. CU01 이후를 이어갈 후속 파이프라인으로는 경구용 망막질환 치료제 ‘CU06’이 전면에 배치돼 있다. CU06은 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅을 마쳤으며, 올해 상반기 중 임상 2b상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 기존 망막질환 치료제가 안구 내 주사 방식에 의존해 온 것과 달리, 경구 제형으로 개발되고 있다는 점이 차별 요소로 꼽힌다. CU06의 미국 임상 2b상 진입은 연구개발비 부담을 수반하지만 큐라클은 이를 병행할 수 있는 재무적 여력을 확보한 상태다. 지난해 3분기 말 기준 회사가 보유한 현금성 자산은 단기금융상품을 포함해 약 281억원이다. 2024년 기준 영업비용은 143억원으로 집계됐다. 추가 자금 조달에 대한 선택지도 열려 있다. 큐라클은 지난해 9월 주주배정 유상증자를 통해 약 218억원을 확보했으며, 지난해 5월 만기 이전에 재취득한 전환사채(CB)를 자본으로 전환하는 방안도 거론된다. 현재 주가가 전환가액을 상회하고 있어 임상 진전이나 기술이전 성과가 가시화될 경우 자기자본 확충 가능성도 남아 있다는 평가다. 종합하면 큐라클 R&D 전략은 CU01이 임상 성과를 기반으로 기술이전 등 가시적 성과를 만들어내는 단계로 이동하고, CU06은 그 다음 성장을 준비하는 후속 자산으로 병행 추진되는 구도다. 하나의 파이프라인에서 성과를 만들고 이를 토대로 다음 개발 단계로 이어가는 선순환 구조를 구축하겠다는 전략이다. 이 밖에도 Tie2 활성화 항체 기반의 신장질환 치료제 ‘MT-101’, Tie2 활성화 항체와 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF)를 결합한 이중항체 ‘MT-103’ 등은 전임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 업계 관계자는 "CU01의 기술이전 성과와 CU06의 미국 임상 진입이 맞물리는 시점을 큐라클 중장기 기업가치의 분기점으로 보고 있다. 성과 창출 자산과 후속 성장 자산이 동시에 작동하는 구조가 현실화될 경우 큐라클의 R&D 전략도 보다 안정적인 궤도에 오를 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 천연물의약품 애엽추출물 성분 외래 처방시장이 1200억원 이상의 대형 시장을 형성했다. 최근 성장세가 주춤했지만 국민 1인당 연간 15개 이상을 복용하는 대형 시장을 유지했다. 애엽추출물은 급여재평가 결과 퇴출 위기에 놓였다. 급여 삭제가 결정되면 연간 1000억원 이상의 처방시장이 사라지면서 처방 현장에서의 공백도 우려된다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 애엽추출물 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 애엽추출물 처방 시장은 지난 2021년 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다. 애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 하지만 2024년 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 지난해에도 하락세가 이어졌다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 애엽추출물 위염치료제는 1일 3회 복용 60mg 제형과 주 성분의 용량을 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이 판매 중이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다. 애엽 60mg과 90mg 모두 최근 성장세가 주춤했다. 지난해 애엽 60mg 처방 시장 규모는 673억원으로 전년동기보다 7.3% 줄었다. 애엽 60mg은 2021년 처방액 678억원에서 2023년 802억원으로 2년간 18.2% 늘었지만 이후 하락세로 돌아섰다. 애엽 60mg의 작년 쳐방액은 2년 전보다 16.1% 감소했다. 애엽 90mg의 작년 처방액은 543억원으로 전년대비 5.0% 감소했다. 애엽 90mg 처방 시장은 2023년 591억원에서 2년 동안 8.0% 줄었다. 복용 횟수를 줄인 고용량 제품 선호도가 높아지면서 표준 용량보다 하락 폭은 작았다. 애엽 추출물은 연간 처방 시장 1200억원 이상의 대형 시장을 형성 중이지만 급여재평가 결과 퇴출 위기에 놓였다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 이후 보건당국은 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 의결할 예정이었지만 안건에 상정되지 않았다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 건정심의 결론 보류로 애엽추출물은 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다. 만약 애엽추출물이 급여 목록에서 퇴출되면 매년 국민들이 평균 15개 이상 복용하는 위염치료제의 처방 공백이 발생한다는 의미다. 보건당국은 최근 약사단체들에 내달부터 애엽 추출물의 약가가 평균 14% 인하되는 내용을 사전 안내했다. 지난해 11월에도 애엽 추출물의 약가인하를 예고했지만 건정심의 결정 보류로 약가인하는 시행되지 않았다. 만약 또 다시 애엽 추출물의 약가인하 예고가 번복된다면 보건당국은 2달 연속 거짓 예고를 했다는 비판이 불거질 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계에서 최근 영업통 인사가 잇따르고 있다. 대표 선임부터 영업 총괄 영입, 전략 부문 전진 배치까지 영업 경험을 중시한 인사 흐름이 뚜렷하다. 기존 사업을 중심으로 캐시카우를 확보하려는 움직임으로 풀이된다. 보령컨슈머헬스케어는 보령 영업부문장을 맡아온 정웅제 상무를 대표이사로 선임했다. 정 대표는 한미약품과 보령을 거친 의약품 영업 전문가다. 전략 수립부터 현장 실행까지 영업과 마케팅 전반을 이끈 경험이 있다. 회사는 영업 조직 경쟁력 강화를 통해 수익성을 개선하고 컨슈머 헬스케어 사업의 체질을 다진다는 구상이다. 한림제약은 내부 인사를 경영 전면에 세운 사례다. 장규열 대표는 한림제약에서 영업지원본부장을 거쳐 총괄 사장을 지낸 인물로 제조와 품질은 물론 영업과 조직 운영을 두루 경험했다. 한림제약은 장 대표 체제에서 기존 사업의 안정성을 유지하며 영업 기반 수익 구조를 강화하는 데 무게를 두고 있다. 일성아이에스는 최근 종근당 출신 김민석 상무를 영업부 임원으로 선임했다. 김 상무는 종근당에서 영업 조직을 중심으로 경력을 쌓아온 인물로 병·의원 영업과 유통 구조 전반에 대한 이해도가 강점으로 꼽힌다. 회사는 전문의약품 사업의 안정적 매출 확대와 영업 효율 개선을 목표로 영업 라인에 힘을 실었다. 동구바이오제약도 유사한 흐름에 합류했다. 회사는 박종현 부사장을 미래전략부문장으로 영입해 신사업 발굴과 해외 사업 확대를 총괄하도록 했다. 박 부사장은 보령과 한국먼디파마, 유영제약, 이연제약을 거치며 영업과 마케팅은 물론 기획, 연구개발, 생산 조직까지 경험했다. 동구바이오제약은 미래전략부문을 중심으로 기존 의약품 사업과의 시너지를 기준 삼아 중장기 매출 확대를 추진한다는 계획이다. 유유제약은 영업 총괄 본부장으로 장홍석 상무를 영입했다. 장 상무는 대웅제약과 한화제약에서 ETC 영업과 마케팅, 영업기획 업무를 25년 이상 수행한 영업 전문가다. 유유제약은 영업 조직 전반을 재정비하는 한편, 계열사 인사에서도 영업과 마케팅 라인을 전진 배치했다. 유유헬스케어는 김경미 상무를 전무로 승진시켰고, 유유테이진메디케어는 홍태의 팀장을 본부장으로 발탁했다. 업계는 최근 영업통 인사 전진 배치를 R&D 이후 국면과 약가 인하 환경을 동시에 고려한 선택으로 보고 있다. 신약과 개량신약, 기존 주력 품목을 통해 확보한 연구개발 성과를 안정적인 캐시카우로 관리·확대해야 하는 과제가 분명해졌다는 해석이다. 반복되는 약가 인하와 제도 변화에 대비해 가격·유통·처방 구조를 정밀하게 다룰 수 있는 영업 경험이 경영 전면에서 요구되고 있다는 분석도 나온다. 업계 관계자는 “약가 인하 국면에서는 영업 경험이 곧 경쟁력”이라며 “전략과 실행을 함께 맡기는 인사가 늘고 있다”고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]광동제약이 희귀질환 영역을 중심으로 사업 포트폴리오 재편에 속도를 내고 있다. 음료·유통 기반의 안정적 현금흐름을 유지하되, 성장의 방향키는 고부가가치 스페셜티(희귀질환 포함)로 옮겨 체질 개선을 노리는 구도다. 자체 개발의 리스크를 줄이는 대신 검증된 글로벌 신약을 도입하는 라이선스 인(License-in) 전략을 극대화하는 모습이다. BD형 R&D의 전진 배치, 전략의 핵심은 '속도와 효율' 광동제약의 최근 행보에서 눈에 띄는 점은 R&D 조직의 성격 변화다. 전통적인 기초 연구 중심에서 벗어나, 시장성 있는 파이프라인을 발굴하고 협상하는 BD(Business Development) 역량을 R&D의 핵심 동력으로 삼고 있다. 현재 광동제약의 신사업 및 R&D 전략은 최성원 회장의 진두지휘 아래 글로벌 네트워크를 갖춘 전문가들이 주도하고 있는 형태다. 실제로 현재 의약연구개발본부장을 맡고 있는 배기룡 전무이사는 대웅제약과 한독약품을 거처 GSK에서 BD 업무를 담당한 전문가이기도 하다. 2017년 광동제약 입사 후 2020년 의약사업전략부문장을 역임, 유수의 글로벌 제약사들과 파트너십을 체결하며 미충족 의료수요를 겨냥한 제품을 도입하는 등 성과를 창출했다는 평가를 받고 있다. BD 분야에서 강점을 가진 배 전무가 의약연구개발본부장으로 있는 만큼 장기적으로 신약 개발의 불확실성을 최소화하고, 이미 해외에서 허가받은 희귀질환 치료제를 신속히 도입해 국내 시장 점유율을 높이겠다는 의도로 풀이된다. 이탈리아 ‘키에시’와 손잡고 희귀질환 포트폴리오 완성 이러한 BD 강화 전략의 구체적인 결과물은 이탈리아 희귀의약품 전문기업인 키에시(CHIESI)와의 독점 판매 계약에서 드러난다. 광동제약은 2023년 키에시와 손을 잡고 레베르시신경병증에 적응증을 가진 ▲락손과 ▲파브리병 치료제 엘파브리오 ▲알파-만노시드 축적증 치료제 람제데 등 총 3종의 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리를 확보했다. 2024년에는 ▲말단비대증 경구용 치료제 마이캅사 ▲동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 적스타피드 ▲수포성 표피박리증 치료제 필수베즈 ▲지방이영양증 치료제 마이알렙트 등 글로벌 신약에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 바 있다. 이중 람제데(벨나제알파)는 지난 12일 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 시장 출시를 예고한 상태다. 람제데는 국내 도입이 시급한 신약으로 꼽혔던 만큼, 광동제약의 선별 안목과 BD 협상력이 입증된 사례로 평가받는다. 광동제약은 람제데의 뒤를 이어 파브리병과 레베르시신경병증 적응증 허가를 위한 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 업계는 광동제약의 이러한 행보를 두고 한독의 비즈니스 모델과 유사한 측면이 있다고 분석한다. 한독은 과거부터 알렉시온 등 글로벌 희귀질환 전문 기업과의 파트너십을 통해 국내 희귀의약품 시장을 선점하는 비즈니스 모델을 형성한 바 있다. 광동제약 역시 직접적인 신약 개발 비용(매출 대비 약 1.5~2% 수준)은 경쟁사 대비 낮지만, 대신 잠재력 있는 글로벌 신약을 발굴해 국내 독점권을 가져오는 방식으로 전문의약품 비중을 늘리고 있다. 연구개발비 부담은 줄이면서도 전문의약품(ETC) 매출 비중을 끌어올리는 전략을 구사하는 셈이다. 여기에 가다실과 싱그릭스 등 백신 파트너십 역시 전문의약품 매출 비중을 늘리는데 긍정적으로 작용하고 있다. ETC 18% 돌파…숫자로 드러난 포트폴리오 변화 최근 공시된 분기보고서(2025년 3분기 누적)에 따르면, 광동제약의 매출 구조는 서서히 제약 중심의 포트폴리오로 이동하고 있다. 매출 및 수주상황을 살펴보면 전문의약품(ETC) 제품 매출과 백신 상품 매출의 합계는 1405억 원을 기록했다. 이는 전체 매출 7685억 원 대비 약 18.3%의 비중으로, 여전히 F&B(음료 및 기타) 부문이 70% 가량의 비중을 차지하고 있으나 고부가가치 희귀질환 치료제의 본격적인 매출이 발생하기 시작하면 이 수치는 더욱 가파르게 상승할 것으로 전망된다. 특히 희귀질환 치료제는 단가가 높고 수익성이 좋아, 매출 비중 확대 이상의 이익 구조 개선 효과를 가져올 것으로 기대된다. 광동제약은 희귀의약품 라인업 확대에 발맞춰 약가 전담 인력을 영입하고, 마켓액세스(MA), 정책, 대관 업무를 담당하는 전담 조직을 신설한 상태다. 허가부터 급여 등재 그리고 마케팅까지 전문적인 관리를 수행하기 위한 조직적 토대를 마련하기 위한 것이다. 향후 과제 역시 희귀질환 치료제에 맞춘 역량 확보가 될 것으로 보인다. 희귀질환은 제품 하나로 끝나는 사업이 아니라, 의료진 교육, 환자 접근성, 약가 협상 등 톱니바퀴처럼 맞물리는 운영체계를 요구하기 때문이다. 현재 광동제약이 보유한 국내 독점 판매 품목에는 람제데와 같이 현재 치료제가 없는 품목도 존재하지만 파브리병과 같이 이미 시장에 진출한 치료제와 경쟁해야하는 품목도 존재한다. 광동제약이 고정비 부담을 급격히 키우는 대규모 자체 신약 R&D보다는 상업화 가능성이 높은 품목을 선별 도입해 포트폴리오를 재배치하는 전략을 앞세운 만큼 향후 품목 허가와 급여권 진입 속도가 외형 중심에서 질 중심으로 변모하는 키(Key)가 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=최다은 기자] 명문제약이 배철한 대표이사 연임 방향으로 가닥을 잡고 있다. 실적 안정화와 경영 구조 개편을 이끌어온 배 대표의 리더십을 이어가겠다는 판단으로 풀이된다. 업계에 따르면 명문제약은 오는 3월 정기 주주총회를 앞두고 배철한 대표를 재선임하는 방안을 논의중이다. 배 대표는 2023년 3월부터 단독 대표를 맡고 있다. 재임 기간 수익성 중심의 경영 기조를 강화하며 조직 효율화와 비용 구조 개선을 추진해 왔다. 특히 적자 사업 정리와 핵심 품목 중심의 포트폴리오 재편을 통해 재무 건전성 회복의 기반을 마련했다. 대표적으로 2020년 로컬 직접 영업방식에서 CSO 체제로 전환하는 등 기존 영업방식에서 변화를 추구했다. 신사업과 새로운 제품 라인업, 원가구조 개선에 주력하며 2022년 매출 상승과 영업이익 흑자전환을 달성했다. 비핵심 자산 정리와 오너·임원진의 자사주 매입 등 책임 경영 행보를 강화했다. 현재 골프장(더반골프클럽) 매각을 추진하며 재무 구조 개선에 나서고 있다. R&D 측면에서는 기존 제네릭 중심의 사업 구조에서 벗어나 개량신약 연구에 집중 투자하면서 경쟁력을 제고하고 있다. 수익성이 낮은 품목은 과감히 정리하는 등 선택과 집중 전략도 병행되고 있다. 배 대표의 재선임이 확정되면 명문제약은 현재 진행 중인 체질 개선 작업에 연속성이 붙을 것으로 예상된다. 업계 관계자는 “배철한 대표는 취임 이후 비용 구조 개선과 사업 포트폴리오 정리에 초점을 맞춰 단기간 내 재무 안정성을 회복시킨 인물이다. 단순한 실적 반등을 넘어 체질 개선의 방향성을 명확히 제시했다는 점에서 연임 가능성이 높게 거론된다”고 말했다.