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해외임상 일부 철회에도...국내 통풍신약 개발 순항

JW중외제약과 LG화학이 진행하고 있는 통풍 신약 후보물질과 관련한 해외 임상이 일부 철회됐다. 두 기업은 국내에서 승인받은 임상 3상시험계획 등에 기반을 두고 후보물질 개발에 속도를 내고 있다. 중국 통풍 치료제 시장은 기술이전을 통해 공략하고 있다.◆JW중외제약 '에파미뉴라드' 국내외 시험계획 제출 속도3일 업계에 따르면 JW중외제약은 전날 통풍 신약 후보물질 '에파미뉴라드(프로젝트명 URC102)'의 글로벌 3상계획을 대만식품의약청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다. 임상 디자인에 포함된 대조약이 TFDA가 요구하는 기준에 부적합하다는 이유에서다.글로벌 3상계획에 따르면 JW중외제약은 에파미뉴라드와 기존 치료제 '페북소스타트'를 대조해 유효성과 안전성을 비교 평가할 예정이다. 에파미뉴라드 투여 후 혈중 요산 감소 효과가 페북소스타트 대비 비열등한 지 평가할 방침이다.업계는 TFDA가 대조약인 페북소스타트와 관련해 미국과 유럽 등 의약 선진국이나 대만에서 허가를 받은 약물로 임상을 진행하기를 요구하는 것으로 보고 있다. JW중외제약은 대조약 관련 지적 외에 임상 계획의 다른 부분은 모두 적합하다고 평가 받았으므로 4개월 내로 자료 등을 보완해 이의를 제기할 방침이다.JW중외제약은 지난해 11월 식약처로부터 에파미뉴라드 글로벌 3상계획을 승인받았다. 국내에서 환자 모집을 진행하고 있다. 유럽 3상계획 제출은 올해 상반기 내 이뤄질 것으로 전망된다. 미국 시장은 해외 파트너사를 통한 기술이전을 통해 진출하는 것을 목표로 하고 있다. ◆LG화학 '티굴릭소스타트' 유럽·중국 철회에도 국내·미국서 순항LG화학은 유럽과 중국에서 '티굴릭소스타트(프로젝트명 LC350189)'의 3상계획을 철회한 경험이 있다.LG화학은 지난 1월 스페인의약품의료기기청(AEMPS)에 제출한 티굴릭소스타트 글로벌 임상 3상(EURELIA1)계획을 자진 철회했다. EURELIA1은 글로벌 임상 3상으로 미국 식품의약국(FDA)과 협의하고 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 설계된 임상시험이다. 그럼에도 AEMPS는 임상 디자인 수정이 필요하다고 LG화학에 의견을 전달했다.LG화학은 이미 EURELIA1 연구가 미국에서 진행되고 있으므로 추가 협의를 통해 유럽에 3상계획을 재신청할 방침이다. EMA 과학자문위원회와 논의를 통해 임상 디자인을 협의할 예정이다.앞서 LG화학은 지난해 11월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출한 3상계획도 자진 취하했다. 당시 NMPA는 LG화학과 진행한 논의에서 중국 현지 통풍 임상 진료의 관행을 반영한 임상 디자인으로 수정을 요청했다.LG화학은 중국만을 위한 임상 디자인 수정이 어려운 점과 해당 임상이 중국 허가를 위한 확증임상이 아니라는 점을 들어 임상 국가에서 중국을 제외했다.LG화학은 지난 28일 티굴릭소스타트의 2번째 글로벌 3상(EURELIA2)계획을 식약처로부터 승인받았다. 해당 임상은 티굴릭소스타트의 12개월까지 치료 기관을 통해 통풍 치료제로써 활성대조군인 알로푸리놀과의 혈중 요산 강하 유효성 등을 확인하는 임상이다. 전 세계 곳곳에서 2600여명을 대상으로 진행된다.LG화학은 국내 외에도 FDA로부터 티굴릭소스타트 글로벌 3상계획 2건을 승인받았다.LG화학은 지난해 9월과 11월 티굴릭소스타트 글로벌 임상 3상 EURELIA1과 EURELIA2를 FDA로부터 각각 허가받았다. EURELIA1은 환자 모집이 진행 중이다 목표연구완료일은 2025년 6월이다. EURELIA2 목표연구 완료일은 2025년 12월이다.글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 오는 2025년 83억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.◆글로벌 3상 진행 중에도...중국은 '기술이전' 전략JW중외제약과 LG화학은 각각 통풍 신약 후보물질 글로벌 임상을 주도하고 있지만 중국 시장은 기술이전을 통해 진출하고 있다.JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어 동유안 파마슈티컬과 에파미뉴라드 기술이전 계약을 체결했다. 확정 계약금 60억원 포함 최대 계약금 7000만달러(약 836억원) 규모 계약이다. 매출에 따른 두 자릿수 비율 로열티도 받는다.중국 심시어는 홍콩과 마카오를 포함한 중국 시장에서 에파미뉴라드 독점 개발과 상업화 권리를 확보했다. 지난 2020년에는 NMPA로부터 임상 1상 계획을 승인받기도 했다.LG화학은 중국에서의 티굴릭소스타트 자체 임상계획을 철회한 후 지난해 12월 중국 이노벤트 바이오로직스에 해당 후보물질을 기술이전 했다. 확정 계약금 1000만달러(약 130억원)를 포함한 최대 계약금은 9550만달러(약 1245억원) 규모다. 연 매출에 따른 로열티는 따로 받을 수 있다.시장조사기관 아이큐비아 데이터 기준 중국 통풍 치료제 등 요산 저해제 시장은 2020년 기준 2억7500만달러(약 3500억원) 규모다.

2023-03-04 06:19:10

황진중
셀트리온 지난해 영업익 6472억원...전년 대비 13%↓

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 연결기준 지난해 영업이익이 6472억원으로 전년 대비 13.03% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 3일 밝혔다. 같은 기간 매출은 2조2840억원으로 전년 대비 20.63% 증가했다. 지난해 매출은 역대 최대 규모다. 순이익은 5379억원으로 9.72% 줄었다.지난해 4분기 영업이익은 1006억원으로 전년 동기보다 50.25% 줄었다. 같은 분기 매출과 순이익은 각각 5106억원, 658억원이다.셀트리온은 바이오시밀러 사업의 성장에 힘입어 역대 최대 연간 매출을 달성했다고 설명했다. 램시마IV의 미국 점유율 증가와 신규 제품 출시로 매출이 증가했으며, 케미컬의약품 매출 역시 전년 대비 30% 이상 늘어나며 매출 성장을 견인했다고 강조했다.영업이익은 전년 대비 일부 감소했다. 상대적으로 수익성이 낮은 램시마IV의 매출 비중 증가와 진단키트 관련 일시적 비용 발생이 영향을 줬다. 진단키트 관련 일시적 비용을 제외하면 연간 30%대 영업이익률을 유지했다. 진단키트 평가손실은 지난 4분기까지 모두 처리 완료했다.셀트리온 연결기준 지난해 매출(왼쪽)과 영업이익.(단위 십억원, 자료 셀트리온) ◆셀트리온, 램시마SC·유플라이마 미국 시장 공략 채비셀트리온은 올해 미국 시장 진출을 앞두고 있는 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)와 램시마SC 등의 제품을 통해 미국 시장 확대에 나설 계획이다.램시마SC는 지난해 3분기 기준 유럽에서 14.3%의 점유율을 달성하며 빠른 속도로 성장하고 있다. 램시마SC는 최근 유럽에 출시한 블록버스터 신약과 비교했을 때 판매 수량 기준으로 급속도로 성장 중이다. 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 66%에 이른다. 셀트리온은 유럽시장의 성장세에 힘입어 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 회사의 주력 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 말 미국 FDA에 신약으로 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며, 올해 연말 허가 획득을 예상하고 있다.유럽 최초 고농도 바이오시밀러로 허가를 받은 유플라이마 역시 미국 시장 진입을 앞두고 있다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널의약품 개발사와 특허 합의를 완료했다. 올해 5월 유플라이마의 미국 FDA 허가 획득을 예상하고 있다. 셀트리온은 원료물질 자체 생산시설을 보유하고 있어 유플라이마의 글로벌 시장 수요에 적시 대응이 가능하다는 점과 셀트리온헬스케어를 통한 직판으로 탄력적인 가격 조절이 가능한 점을 경쟁력으로 삼아 시장을 공략한다는 계획이다.◆바이오시밀러·바이오신약 등 핵심 사업 성장 가속화셀트리온은 올해 바이오시밀러 및 바이오신약 중심의 핵심 사업을 더욱 강화할 방침이다.셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 준비하고 있다.신규 바이오시밀러 후보물질의 임상을 연내 개시하고 바이오시밀러 제형 및 디바이스 차별화를 통해 바이오시밀러 경쟁력을 강화할 예정이다.ADC, 이중항체 등의 분야에서 기술 투자를 지속하고 기술 도입 계약 규모를 확대해 바이오신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 셀트리온은 항체 신약의 자체 개발도 진행하고 있으며 2024년부터 매년 1개 이상의 항체신약 임상 개시를 목표로 하고 있다.셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다.지난해 3분기 기준 유럽시장에서 램시마는 54.8%, 트룩시마 22.9%, 허쥬마 22.7%의 점유율을 기록했다. 지난해 4분기 기준 미국시장에서 램시마 32.6%, 트룩시마 29.1%의 점유율을 달성했다. 램시마는 미국 내 사보험 등재 이후 점유율이 지속 상승하고 있으며 추후 램시마SC가 미국에 출시되면 램시마IV와 램시마SC가 성장 시너지를 보여줄 것으로 예상된다.

2023-03-03 18:56:42

황진중
셀트리온헬스, 작년 매출 1조9722억...유럽 램시마SC 160%↑

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어가 역대 최대 매출을 기록했다. 바이오시밀러의 유럽 판매가 증가했다.셀트리온헬스케어는 지난해 영업이익이 2289억원으로 전년대비 14.8% 늘었다고 3일 공시했다. 매출액은 1조9722억원으로 전년보다 9.3% 증가했다. 매출은 역대 최대 규모다.회사 측은 “수익성 높은 램시마SC 유럽 판매가 늘었고, 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 매출이 본격적으로 발생했다”라고 설명했다.램시마SC는 지난해 매출이 전년 대비 160% 증가한 2369억원을 기록했다. 램시마는 레미케이드 피하주사형 바이오시밀러 제품이다. 램시마의 유럽 매출도 전년보다 10% 늘었다.셀트리온헬스케어 측은 “경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마로 전환한 환자들이 램시마SC로 유지 치료를 진행하는 제형 시너지로 인해 램시마와 램시마SC 모두 처방이 확대되는 선순환 효과가 이뤄졌다”라고 설명했다.중남미, 아시아 등 성장시장에서의 제품 판매도 확대됐다. 중남미에서는 작년 매출이 전년 대비 2배 이상 늘었다. 브라질에서 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품이 연방정부 입찰 수추에 성공하며 독점 공급됐고, 콜롬비아, 칠레 등에서도 높은 시장 점유율을 유지했다.본의 경우 작년 4분기 램시마가 26%의 시장 점유율을 달성했고 허쥬마는 59%의 점유율을 기록했다. 아태지역 합성의약품 의약품 매출이 1000억원 수준으로 상승했다.셀트리온헬스케어 관계자는 “올해는 의약품이 고가인 미국에서 베그젤마, 유플라이마를 직접판매 할 예정인 만큼 회사의 수익성이 더욱 개선될 것”이라며 “중남미, 아시아 등 글로벌 전역으로 제품 출시를 확대해 나가면서 한층 다양해진 포트폴리오를 기반으로 매출 확대와 실적 개선을 모두 달성해 나갈 것”이라고 말했다.

2023-03-03 16:29:02

천승현
"전립선비대 증상자 2명 중 1명 방치...초기관리 중요"

동국제약 전립선비대증 치료제 카리토포텐.(사진 동국제약) [데일리팜=황진중 기자] 전립선비대증 증상자 2명 중 1명이 증상을 방치하고 있는 것으로 나타났다.동국제약은 3일 40세 이상 남성 500명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 전립선비대증 증상자 2명 중 1명은 관리 없이 증상을 방치하고 있는 것으로 조사됐다고 밝혔다.이번 설문은 지난해 동국제약이 시장조사기관 코리아리서치에 의뢰해 진행됐다. 설문 대상자 중 41.2%는 전립선비대에 의한 배뇨장애 증상 경험을 보유했다. 연령별로는 40대 12.9%, 50대 46.1%, 60대 67.5%로 연령이 높을수록 증상 경험률이 높았으며 평균적으로 3.9개의 배뇨장애 증상을 경험했다.전립선비대증이 시간이 지남에 따라 심해지는 진행성 질환임에도 이를 인지하는 비율은 26.6%에 불과했다.동국제약은 전립선비대증은 치료 시기가 늦어질수록 개선 효과를 기대하기 어려울 뿐만 아니라 그대로 방치할 경우 요도폐색, 방광& 8729;신장기능 저하 등이 발생할 수 있으므로 증상 초기부터 적극적인 관리가 필요하다고 설명했다.동국제약은 중장년 남성들에게 전립선에 좋다고 알려진 쏘팔메토열매추출물의 건강기능식품들이 ‘전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음’으로 제한적이라면서 자사가 출시한 카리토포텐은 전립선비대에 의한 배뇨장애에 구체적인 효능& 8729;효과가 허가된 일반의약품이라고 강조했다.카리토포텐은 독일에서 개발되어 대규모& 8729;장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 제품으로 전립선비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 줄 수 있는 약물이다.주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일추출물)는 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그에서 생산한다. 국제기관을 통해 품질을 인증 받은 표준화된 의약품 원료로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다.카리토포텐은 일반의약품으로 하루 1캡슐씩 2회, 3개월 이상 복용하는 약물이다.

2023-03-03 14:22:43

황진중
에스티팜, 반월캠퍼스에 'R&D 이노베이션센터' 준공

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 경기도 안산시 소재 반월캠퍼스에서 동아쏘시오그룹 계열사 대표이사를 비롯한 임직원 100여명이 참석한 가운데 이노베이션센터(Innovation Center) 준공식을 가졌다고 3일 밝혔다.cGMP 시설 전문 건설사 아벤종합건설이 2022년 1월 착공해 올해 2월 3일 완공한 이노베이션센터는 연면적 5166㎡, 지상 12층으로 반월공단 인근에서 가장 높은 건물이다.저탄소제품 인증의 친환경 유리와 E0등급의 친환경자재를 사용하는 등 경기도 녹색건축 설계 기준을 적용했으며 총 180억원이 소요됐다.이노베이션센터 준공을 통해 시화와 반월캠퍼스에 분산돼 있던 합성연구소와 올리고연구소를 통합함으로써 70여명의 석 박사 연구원들 간의 원활한 소통과 유기적인 연구가 가능하게 됐다.또, 연구소와 함께 QA등 품질관리 부서도 입주하여 신속한 One-stop CDMO 서비스를 제공할 수 있게 됐다.대강당인 혁신홀(Innovation Hall)을 비롯해 다양한 규모의 회의실을 갖춰 FDA 등 규제기관의 실사에 효율적으로 대응할 수 있고, 글로벌 제약사와의 비대면 원격회의 기능도 강화했다.휴식과 만남을 위한 사내 카페와 쾌적한 분위기의 여직원 휴게실·수유실 등을 마련해 임직원 복지를 고려했다.에스티팜 관계자는 '이노베이션센터는 끝없는 혁신을 통해 생명을 살리자는 비전이 담긴 에스티팜의 상징"이라며 '이번 준공을 발판으로 우수한 연구 인력을 확보하고, 주력사업인 CDMO 서비스의 핵심역량을 강화할 것"이라고 밝혔다.이어 '이노베이션센터는 신약개발에서부터 유전자치료제의 신규 플랫폼 구축에 중요한 베이스캠프 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.

2023-03-03 13:33:17

김진구
서정진 셀트리온 명예회장, 2년 만에 경영 복귀

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 창업주 서정진 명예회장이 2년 만에 경영에 복귀한다.서정진 셀트리온 명예회장셀트리온홀딩스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 셀트리온그룹 4개사는 3일 이사회를 개최해 서정진 명예회장을 2년 임기로 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천하는 선임 안건을 의결했다.셀트리온그룹 측은 “서 명예회장의 사내이사 겸 이사회 공동의장 선임 추천안은 최근 글로벌 경제의 불확실성이 가중되는 가운데 위기 극복과 미래 전략 재정비를 추진중인 현 경영진이 서 명예회장의 한시적 경영 복귀를 강력히 요청함에 따라 상정됐다”라고 설명했다.서 명예회장의 각 사 사내이사 겸 이사회 공동의장 선임은 오는 28일 열리는 각 사 주주총회 및 이사회의 승인을 받아 최종 확정된다.서 명예회장은 지난 2021년 3월 경영 일선에서 스스로 물러난지 2년 만에 경영 전면에 나서게 된다.셀트리온그룹 관계자는 “경제위기뿐 아니라 전략제품 승인 및 출시, 신약 파이프라인 확보, 계열사 합병 등 굵직한 현안이 산적한 상황에서, 서 명예회장의 빠른 판단과 의사 결정이 절실히 필요해 이번 이사회에서 일시 경영 복귀를 적극 추진한 것”이라고 말했다.

2023-03-03 13:22:15

천승현
'CFO 전성시대' 제약 핵심 보직에 재무통 잇단 배치

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 핵심 보직에 CFO(최고재무책임자)가 잇따라 배치되고 있다. 임상 진행, 타법인 투자 등 자금 관리가 어느 때보다 중요해지면서 CFO 몸값도 높아지고 있다는 분석이다. 유유제약은 얼마 전 오너와 CFO 각자대표 체제로 전환됐다. 박노용 상무(CFO)가 대표로 선임되면서 오너 3세 유원상 대표가 역할을 분담한다.박노용 대표는 2014년부터 CFO를 맡아 잇단 자금조달을 유치해 유유제약 R&D와 시설투자 재원을 확보했다. 2021년에는 5년 무이자 전환사채(CB)로 300억원을 조달했다.이자 0% CB는 발행사(유유제약)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 유유제약의 주가 상승 가능성을 높게 봤다고 봐도 무방하다.경동제약은 지난해 3월부터 오너 2세 류기성과 CFO 김경훈 각자대표 체제를 가동 중이다.김경훈 대표는 기획, 자금, 인사, 법무, 대외협력 등 CFO 역할을 수행하는 데 필요한 기능을 하는 경영지원실 본부장 역할을 맡고 있다. 경동제약은 직접 바이오벤처 SI 형태 투자와 VC나 신기사(신기술사업금융전문회사) 등 집합투자운용사를 통한 투자를 진행하고 있다.김경훈 대표는 3월 주총에서 재선임 될 예정이다. 타법인 투자 등에서 성과를 인정받았다는 분석이다.대원제약, 휴젤, 동국제약은 부사장에 CFO를 두고 있다.대원제약은 지난해 12월 임한일 전무(CFO)를 부사장으로 임명했다. 휴젤은 지난해 9월 황정욱 부사장을, 동국제약은 2021년 12월 박희재 부사장을 영입했다.동국제약의 경우 박희재 부사장 영입 이후 금융투자 규모가 확대됐다. 2021년말 500억원에서 2022년 9월말 730억원으로다. 이중 펀드투자는 500억원이다.동구바이오제약과 하나제약은 승진 인사로 CFO에 힘을 실어줬다. 장준일 동구바이오제약 이사는 올 초, 윤홍주 하나제약 이사는 지난해 8월 상무로 올라섰다.동구바이오제약은 잇단 투자에 나서고 있어 CFO 역할이 커지고 있다. 2021년 5월 100억원을 투입해 벤처캐피털(VC) 로프티록인베스트먼트를 설립했다. 로프티록인베스트먼트는 기술사업금융업 진출을 위한 자회사다. 로프티록인베스트먼트는 최근 미국 약물전달기술(DDS) 기업 진에딧의 '시리즈A-1' 최대 출자자로 약 50억원을 투자했다.

2023-03-03 06:00:08

이석준
동성제약, 광과민제 포노젠…임상단계 상향변경 신청

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자체 개발 광과민제 포노젠의 사용 허가 시기를 앞당기기 위해 기존 임상2A를 임상2상 단계로 상향 변경하는 임상시험계획서를 식약처에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 임상 단계 상향 변경 신청으로 임상 기간을 단축과 조건부 판매를 상당 기간 앞당길 수 있을 것으로 전망된다.아울러 ‘경피적 광역학 치료(PI-PDT: Percutaneous Interstitial PDT)’ 및 ‘내시경 초음파 유도하 광역학 치료’ (EUS-PDT)를 병용해 췌장의 전 부위에 발생하는 종양을 대상으로 임상을 진행할 수 있어 환자 치료 기회도 확대될 것으로 보여진다.특히 췌장암은 전 세계적인 미충족 의료수요가 있고 치료에 긴급성이 요구되는 만큼 신약 허가 프로세스도 가속화될 것으로 보여진다.광과민제 ‘포노젠 DSP-1944’는 기존 수입의약품 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품의 순도를 높여 물질 안전/안정성이 개선된 신약후보물질이다.동성제약은 최근 포노젠(DSP 1944)의 원료인 클로린E6(Ce6)의 우수성을 알리는 논문을 SCI 급 학술지에 연이어 발표하면서 그 우수성을 세계에 알리고 있으며 연세의료원과 광역학 치료센터를 출범 시키는 등 광역학 치료 및 진단 분야에 적극적인 행보를 보이고 있다.특히 사람을 대상으로 하는 광역학 진단(PDD)의 임상을 위해서 쥐에 이어 현재 토끼를 이용한 중동물 실험을 진행하고 있고 양호한 결과를 보이고 있는 것으로 알려졌으며 중동물 시험을 마무리 한 후에 곧바로 사람을 대상으로 하는 임상시험에 진입할 계획이다.동성제약 관계자는 “췌장암은 물론 복막암까지 치료 영역을 확장하고자 한다. 광역학 치료(PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단(PDD)에 대한 임상도 계획 중"이라고 전했다.

2023-03-02 13:34:08

노병철
JW중외 '악템라' 10년만에 200억 돌파...늦깎이 돌풍

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 류마티스관절염치료제 ‘악템라’가 국내 허가 10년 만에 매출 200억원을 돌파했다. 류마티스관절염 처방과 코로나19 치료제 사용 증가로 늦깎이 전성기를 맞았다.2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 악템라의 매출은 223억원으로 전년대비 19.1% 증가했다. 2020년 150억원과 비교하면 2년 새 49% 성장할 정도로 최근 상승세가 가팔랐다.지난 2012년 국내 허가를 받은 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 ‘인터루킨-6’와 그 수용체의 결합을 저해하는 방식으로 류마티스관절염 등 면역질환을 치료하는 약물이다. JW중외제약이 로슈 자회사 쥬가이제약과 국내 공동개발과 독점 판매 계약을 통해 도입한 바이오 신약이다. 신약 후보물질은 쥬가이제약이 개발했고 JW중외제약이 서울대병원 등 국내 주요 대형병원에서 막바지 임상을 진행하고 성인 류마티스관절염과 소아 특발성 관절염 적응증으로 국내 허가를 받았다.연도별 악템라 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 악템라는 발매 초기에는 큰 위력을 발휘하지 못했다. 국내 발매 6년 만인 2018년 매출 100억원을 돌파했다. 하지만 최근 들어 성장세가 점차 높아지고 있다. 지난 2018년 이후 악템라의 매출은 2배 이상 뛰었다.악템라의 류마티스관절염 사용 경험이 축적되면서 처방 현장에서도 신뢰도가 높아졌다는 평가다. 악템라는 휴미라, 세레타이드, 엔브렐 등 TNF-알파 저해치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료 효과를 나타낸다는 점에서 주목을 받았다.최근에는 코로나19 치료 용도의 수요가 발생하면서 매출 증가 폭은 커졌다.악템라는 2021년부터 국내 전국 60여개 병원에서 코로나19 중증 환자의 치료 용도로 허가초과(오프라벨) 사용되기 시작했다. 허가초과 사용은 기존 시판 중인 약물을 병원 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB) 승인 후 허가 사항 이외 용도로 처방해서 사용하는 것을 말한다.미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)가 악템라를 2021년 6월과 12월 각각 코로나19 감염으로 인공호흡이 필요한 중증환자 치료제로 긴급사용을 승인하자 국내 의료현장에서도 수요가 크게 늘었다. 2021년 악템라 수요가 급증하면서 한때 공급 부족 현상이 발생하기도 했다.악템라는 지난해 3월부터 건강보험 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대됐다. 식품의약품안전처도 3월 악템라를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급 승인했다.악템라는 2020년 4분기 매출 38억원을 기록한 이후 올해 1분기까지 5분기 연속 매출 신기록을 갈아 치웠다.악템라는 작년 1분기 이후 성장세가 주춤했지만 하반기부터 다시 반등하는 모습이다. 악템라는 지난해 1분기 62억원의 매출을 기록했지만 2분기에는 52억원으로 전 분기보다 17.0% 감소했다. 하지만 작년 3분기와 4분기에는 각각 53억원, 55억원으로 반등에 성공했다. 악템라의 매출 중 류마티스관절염 처방이 차지하는 비중이 높아 코로나19 중증 환자가 줄어도 매출 성장세는 큰 영향을 받지 않는다는 분석이다.

2023-03-02 12:10:34

천승현
영업이익 202%↑ 삼아제약, 현금배당 24억 '최대'

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 현금배당에 역대 최대 규모인 24억원을 배정했다. 영업이익 202% 증가 등 호실적이 반영됐다는 분석이다.호실적은 코로나 여파로 호흡기계, 해열진통소염 등 환자 증가로 매출이 증가한 결과다. 지난해 4월부터 시작된 오너 2세 허준 단독대표 홀로서기가 순항하고 있다. 삼아제약은 2022년 현금배당으로 보통주 1주당 400원을 책정했다. 24억원 규모다. 기존까지 현금배당 규모는 2020년 18억원이 최대였다.배당 확대에는 호실적이 자리잡고 있다. 회사는 지난해 영업이익이 183억원으로 전년(60억원) 대비 201.8% 늘었다. 같은 기간 매출액(547억→817억원)과 순이익(34억→119억원)도 각각 49.5%, 251.2% 증가했다.삼아제약 관계자는 "매출 증가로 영업이익이 늘었고 종속기업의 지분법 손실 감소로 순이익이 증가했다"고 설명했다.코로나 여파로 호흡기계, 해열진통소염 관련 매출이 늘었기 때문이다.지난해 3분기까지 호흡기계(진해거담, 기관지확장, 비염, 기관지질환 치료제 등) 매출은 374억원으로 전년동기(230억원) 대비 62.6% 늘어났다.해열진통소염(발열, 두통, 근육통, 신경통, 염증치료제 등) 매출도 82억원으로 전년 동기(38억원)대비 2배 이상 증가했다.삼아제약 실적은 2020년 저점을 찍고 반등하는 모습이다.회사는 2020년 매출액 537억원, 영업이익 39억원, 순이익 1억원 어닝쇼크를 기록했다. 지난해는 일부 회복했지만 외형은 500억원대, 영업이익은 60억원대에 그쳤다.지난해는 신기록을 세웠던 2019년 매출(716억원), 영업이익(104억원), 순이익(102억원)을 모두 뛰어넘었다.삼아제약은 지난해 4월부터 허준 단독대표 체제다. 그간 삼아제약은 허준, 허미애 각자대표 오누이 경영을 펼쳤다. 창업주 허억 명예회장은 지난해 4월 별세했다. 허준 대표는 47.64%를 쥔 최대주주다.시장 관계자는 "삼아제약 호실적은 허준 홀로서기 체제에서 의미가 있다. 배당 규모도 호실적과 연동된 것으로 보인다"고 말했다.

2023-03-02 12:00:56

이석준

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