일동제약 전경.(사진 일동제약) [데일리팜=황진중 기자] 일동제약그룹의 신약 개발 기업 아이디언스는 개발 중인 항암제 후보물질 '베나다파립'의 비임상 연구 결과가 분자암치료법(Molecular Cancer Therapeutics) 최신호에 게재됐다고 7일 밝혔다.분자암치료법은 미국 암 연구학회(AACR)가 발간하는 항암제 중개연구 분야의 학술 저널이다.베나다파립은 PARP 저해제 계열 경구용 표적 항암제 신약 후보물질이다. 게재된 연구 논문에 따르면 베나다파립은 '올라파립' 등 1세대 PARP 저해제 대비 항암 효과가 우수했다. BRCA 변이가 있는 암에 선택적으로 효능을 나타냈다.난소암, 유방암, 췌장암 등을 모델로 한 생체 내(In vivo) 시험에서 올라파립에 비해 상대적으로 낮은 용량에서 더 강력한 항암 효과를 보였다.아이디언스는 베나다파립이 암세포에 대해 선택적으로 독성을 나타내므로 기존 1세대 PARP 저해제에 비해 혈액학적 측면에서 안전성을 개선했다고 설명했다. 다양한 항암제와의 병용요법 등을 통해 사용범위와 적응증을 확대할 것으로 기대되는 차세대 PARP 저해제라고 덧붙였다.베나다파립 연구는 국내에서 단일요법 임상 1b/2상시험, 미국, 중국 등에서 위암 적응증 대상 병용요법 1b상 등이 진행되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유제만 신풍제약 대표(67)가 3년 재선임을 예고했다. 연구소장 출신 유 대표는 피라맥스 코로나치료제 3상 등 R&D 과제를 이끌고 있다.신풍제약은 3월 31일 열리는 정기 주주총회에서 유제만 대표 재선임 안건을 의결한다. 임기는 3년이다. 통과되면 유 대표는 4연임이 된다.유 대표는 2014년 3월 대표이사에 선임된 후 신풍제약의 R&D 과제를 수행하고 있다.대표 R&D 파이프라인은 경구용 코로나치료제로 개발하고 있는 '피라맥스'다. 영국 등 다국가 임상으로 1676명 규모로 진행 중이다.국내 임상환자 모집은 끝난 것으로, 다국가는 마무리 단계로 알려졌다.다국가 임상이 완료돼야 임상 종료 공시가 나올 것으로 전망된다. 유 대표도 올초 시무식에서 "피라맥스의 코로나 3상 결과를 조만간 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.관건은 지난해 11월 신청한 3상 임상계획(IND)' 변경이다. 신풍제약은 1차 평가지표를 '모든 증상의 지속적 소실까지의 시간'으로 바꾼다는 내용의 IND 변경안을 식약처에 신청했다.피라맥스 외 파이프라인은 SP-8203(뇌졸중, 화학합성) 후기 2상, SP5M001주(골관절염, 바이오) 3상, SP5M002주(골관절염, 바이오)2상, 칸데암로플러스정(심혈관계질환, 화학합성) 2상, SP1P002(말라리아, 화학합성) 2상 등이다.시장 관계자는 "R&D 과제를 이끌고 있는 유제만 대표의 재선임이 예고되면서 연구개발 지속성을 가져갈 수 있게 됐다"고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오기업들이 지난해 호전된 실적을 나타냈다. 최근 실적 고공행진을 거듭하며 국내 제약바이오산업 역대 실적 상위권을 싹쓸이했다.7일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 매출이 2조2840억원으로 전년보다 20.6% 증가했다. 램시마, 램시마SC, 허쥬마, 트룩시마 등 바이오시밀러 제품들이 유럽, 미국, 중남미 시장에서 선전하면서 매출 최대 기록을 달성했다.국내 제약바이오기업이 연 매출이 2조원을 넘은 것은 삼성바이오로직스에 이어 역대 두 번째다. 삼성바이오로직스는 지난해 3조13억원의 매출을 기록하며 국내 제약바이오기업 중 첫 매출 2조원과 3조원을 단숨에 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 2021년 1조5680억원을 기록한 바 있다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 확대에 따른 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 매출이 1년 만에 91.4% 확대됐다.셀트리온헬스케어가 역대 매출 규모 3위에 포진했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 전년보다 14.8% 상승한 1조9722억원을 올리며 역대 3위 매출을 냈다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온이 생산·공급한 바이오시밀러를 해외에 판매한다.셀트리온(2021년, 2020년), 셀트리온헬스케어(2021년)의 연 매출이 역대 4~6위를 형성하며 바이오기업들이 상위권을 대거 싹쓸이했다. 다만 셀트리온은 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 공급하면서 발생한 실적이라는 점에서 다른 제약바이오기업들의 성과와는 차이가 있다는 평가다.전통제약사 중 유한양행이 지난해 기록한 1조7758억원이 역대 최대 규모다. 유한양행은 작년 매출이 전년보다 5.2% 증가하며 창립 이후 최대 규모를 기록하며 역대 국내 제약바이오기업 매출 7위에 이름을 올렸다. 유한양행은 지난 2014년 국내 제약바이오기업 중 처음으로 매출 1조원을 돌파했다. 하지만 삼성바이오로직스와 셀트리온의 높은 성장세에 밀려 매출 순위는 내려갔다.녹십자의 지난해 매출 1조7713억원이 역대 8위에 해당한다. 녹십자는 작년 매출이 전년보다 11.3% 증가하며 최대 기록을 작성했다.국내 제약바이오기업들의 영업이익을 보면 바이오기업들의 강세가 더욱 두드러졌다.삼성바이오로직스의 작년 영업이익 9836억원이 역대 최대 기록으로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 전년보다 83.1% 상승했다. 매출 대비 영업이익률은 32.8%에 달했다. 셀트리온의 2021년 영업이익 7442억원이 역대 2위에 올랐다. 셀트리온은 2020년과 작년 영업이익이 3, 4위에 각각 랭크됐고 삼성바이오로직스와 함께 전체 7위까지 모두 휩쓸었다. SK바이오사이언스의 2021년 영업이익 4742억원이 역대 8위에 해당한다. 2021년 SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신의 위탁 생산 호조로 깜짝 실적을 실현했다. SK바이오사이언스의 2021년 영업이익률은 51.0%에 달했다.셀트리온, 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스 등이 역대 영업이익 9위부터 14위까지 모두 차지했다.한미약품이 2015년 올린 영업이익 2118억원이 전체 15위이자 전통제약사 최대 규모로 기록됐다. 당시 한미약품은 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한올바이오파마가 중국 제약사에 기술수출한 '바토클리맙(개발명 HL161)'이 중국 3상 임상에서 1차 평가지표를 충족했다.한올바이오파마 중국 파트너사 하버바이오메드는 6일 전신성 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 실시한 3상 톱라인 데이터를 발표했다.중국 내 132명 환자를 대상으로 바토클리맙을 위약과 비교한 임상 결과, 바토클리맙은 1차 유효성 지표인 투약 후 64일간 기저치 대비 지속적인 증상 개선 비율을 충족했다. 그 외 주요 2차 지표에서도 유의한 개선을 보였다고 회사는 밝혔다. 구체적인 데이터는 공개되지 않았다.하버바이오메드는 "바토클리맙은 전반적으로 안전하고 내약성이 좋았으며, 새로운 안전성 문제가 발견되지 않았다"고 덧붙였다.바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 FcRn 억제 항체신약이다. 하버바이오메드는 지난해 10월 중국 석약제약그룹(CSPC Pharmaceutical Group)의 100% 자회사인 NBP파마에 서브라이선스(특허 양도) 했다.이번 임상 결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바토클리맙의 품목허가를 위한 생물학적제제 허가신청(BLA)를 제출할 계획이다.미국에서는 파트너사 이뮤노반트가 바토클리맙의 중증근무력증 임상을 진행 중이다.

종근당이 텔미트렌과 텔미누보 발매 10주년 기념 심포지엄을 개최했다.(사진 종근당) [데일리팜=황진중 기자] 종근당은 최근 고혈압치료제 '텔미트렌'과 '텔미누보' 발매 10주년을 기념해 '기억될 10년, 기대될 10년'을 주제로 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다.이번 심포지엄은 종근당 영업본부 전 임직원이 참석한 가운데 서울과 대전에서 3차례에 걸쳐 진행됐다. 2026년까지 '텔미사르탄 패밀리'의 연간 매출 1000억원 달성을 위한 브랜드 비전을 공유하고 의지를 다지기 위해 마련됐다.텔미사르탄 패밀리는 종근당에서 개발한 ARB계열의 텔미사르탄을 주성분으로 고혈압 및 이상지질혈증 치료를 적응증으로 갖는 단일제 및 복합제다. 경쟁이 심화되고 있는 항고혈압약제 시장에서 복약순응도 및 편의성을 개선한 제품 라인업을 통해 시장을 확대하고 있다.2013년 개발한 단일제 텔미트렌은 2021년 텔미사르탄20mg 저용량을 출시해 환자의 약제 선택성을 높인 차별화 전략으로 지난해 28.3%의 높은 성장률을 보였다.같은해 발매한 텔미누보는 항고혈압제 성분인 암로디핀에서 부작용을 유발할 가능성이 있는 R체를 제거하고 S체만 분리한 에스암로디핀을 사용한 의약품이다.텔미누보는 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부작용을 개선한 약물이다. 종근당은 2016년에는 독자기술로 인습성과 환자의 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시해 받으며 한국산업기술진흥협회에서 주최하는 장영실상을 수상했다.종근당은 지난해 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제인 텔미로젯을 출시한 데 이어 지난 1월에는 4제 복합제인 누보로젯을 발매해 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장에서 제품 라인업을 강화했다.

서정진 셀트리온그룹 회장.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온그룹의 창업주 서정진 명예회장이 경영에 복귀한다. 셀트리온그룹의 상장 3사 합병에 속도가 붙을지 관심이 모인다.6일 업계에 따르면 셀트리온그룹은 지난 3일 각 사별 이사회를 개최해 서정진 명예회장을 2년 임기로 셀트리온홀딩스를 비롯해 상장 3사의 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천하는 선임 안건을 의결했다. 선임은 오는 28일 열리는 각 사 주주총회와 이사회 승인을 받아 최종 확정된다.셀트리온 현 경영진은 후속 신제품인 '베그젤마(성분명 베바시주맙)', '유플라이마(성분명 아달리무맙)', '램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)' 승인과 출시에 더해 셀트리온헬스케어의 미국 직판 체계 가동 준비 등 신성장동력 발판을 확보하는데 서 명예회장의 리더십이 도움이 될 것으로 판단하고 있다. 계열사 합병을 위한 작업에도 서 명예회장의 영향이 필요한 것으로 보인다.셀트리온그룹은 "경제위기 뿐 아니라 전략 제품 승인과 출시, 신약 파이프라인 확보, 계열사 합병 등 현안이 산적한 상황에서 서 명예회장의 빠른 판단과 의사 결정이 절실히 필요해 이번 이사회에서 일시 경영 복귀를 적극 추진했다"고 설명했다.서 명예회장의 경영 복귀로 3년 전 약속한 계열사 합병이 속도를 낼 가능성이 점쳐진다.앞서 셀트리온그룹은 지난 2020년 9월 경영 투명성과 지배구조 강화, 사업 역량과 경쟁력 확대 등을 이유로 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3사를 합병한다고 발표했다. 지주사 아래 3사 합병법인이 있는 형태로 지배구조를 바꾼다는 구상이다.계획대로 합병이 마무리될 시 셀트리온그룹 지배구조는 '서 명예회장->셀트리온홀딩스->합병 셀트리온'으로 단순화될 수 있다. 셀트리온그룹은 합병을 통해 경영 업무 전반에 걸쳐 시너지 효과와 비용 절감 등을 이뤄낼 수 있을 것으로 보고 있다. 지주회사인 셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어홀딩스는 지난 2021년 10월 합병을 결의하고 같은 해 12월 합병을 마무리했다.지주사 합병이 이뤄지고, 지난해 3월 금융위원회가 담당임원해임권고, 감사인 지정 등 조치를 내리면서 합병에 영향을 줄 수 있는 회계기준 위반과 관련한 논란도 해소됐음에도 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 상장 3사 합병은 지지부진한 상황이다.상장 3사 합병이 늦어지는 이유 중 하나로 낮아진 주가에 따른 소액주주들의 반발 등이 제기된다.상장 3사 주가는 지난 2020년 12월30일 최고가를 기록한 후 하락세를 면치 못하고 있다. 지난 3일 종가 기준 상장 3사 주가는 최고가 대비 60~74%가량 감소한 수준이다.앞서 '셀트리온 소액주주 비상대책위원회' 등 셀트리온 소액주주들은 주가 방어 등을 요구하는 집단행동에 돌입하기도 했다. 지난해 3월 개최된 셀트리온 주주총회에서 소액주주들은 강력한 주주환원정책이 필요하다고 강조했다.지난해 반기 기준 셀트리온 소액주주 비율은 67.49%다. 같은 기간 기준 셀트리온헬스케어 소액주주 비율은 56.64%, 셀트리온제약 소액주주 비율은 45.12%다. 합병을 위해서는 주주총회에서 출석 주주의 3분의 2 이상 찬성이 필요하다.서 명예회장의 경영 복귀가 주가에 긍정적인 영향을 줄 수 있다면 소액주주들이 합병에 찬성할 가능성도 커질 것으로 보인다. 복귀 소식이 나온 지난 3일 셀트리온 주가는 15만600원으로 전날 대비 4.8% 상승했다. 같은 날 종가 기준 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약 주가도 각각 전날 대비 7.1%, 15.6% 올랐다.다만 셀트리온의 자사주 매입에 따른 영향으로 이른 시일 내에 셀트리온 이사회가 합병 의결을 하는 것은 어려울 것으로 예상된다.셀트리온은 지난 3일 이사회를 열고 500억원 규모 자기주식 취득을 결정했다. 자사주 매입 완료 예상일에 따르면 셀트리온 이사회의 합병 의결 가능일은 오는 7월5일 이후로 미뤄질 것으로 전망된다.자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령(자본시장법 시행령) 제176조의2에 따르면 주권상장법인은 다른 법인과의 합병에 관한 이사회 결의일부터 과거 1개월간 자기주식의 취득 또는 처분 등을 할 수 없다. 셀트리온이 마지막으로 자기주식을 취득한 후 1개월 동안은 이사회에서 다른 법인과 합병을 결정할 수 없다는 뜻으로 풀이된다.예상 일정에 따른 합병 의결 가능일자는 셀트리온이 자사주를 조기에 매입을 완료할 시 앞당겨질 수 있다. 앞서 셀트리온은 지난달 자사주 매입 결정 당시 오는 5월까지 3개월에 걸쳐 자기주식을 취득할 것으로 예상 일자를 정했지만 1개월여만에 매입을 마무리한 바 있다.

셀트리온헬스케어 관계자가 ECCO에서 램시마SC 관련 발표를 하고 있다.(사진 셀트리온헬스케어) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 덴마크 코펜하겐에서 개최된 '2023 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)'에서 '램시마SC(성분명 인플릭시맙·피하주사제형)'의 신규 글로벌 임상 3상시험 결과를 공개했다고 6일 밝혔다. 해당 임상시험은 미국에서 허가를 받기 위해 진행한 연구다.첫 번째 임상은 크론병(CD) 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료(maintenance therapy) 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과다. 온라인에서 구두 발표(digital oral presentation)로 공개됐다.중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다. 임상 결과 1차평가지표인 임상적 관해(CR)는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났다. 내시경적 반응(ER)에서 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.두 번째 임상 은 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석한 결과로 포스터 발표를 통해 공개됐다.UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정했으며 54주차의 데이터를 비교 분석했다. 임상 결과 1차평가지표로 설정된 CR은 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났다. 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.램시마SC의 높은 혈중농도(Serum trough concentration)와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 임상 1상 사후 분석 결과도 포스터로 공개됐다.'인플릭시맙으로 치료한 IBD 환자의 면역원성 예측인자: CT-P13 SC 임상 1상 사후 분석'에 따르면 램시마SC로 유지 치료할 경우 혈중 농도가 특정 임계치 이상 에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인됐다. 이를 통해 약물에 대한 항체(ADA) 및 면역 과정에 관여하는 중화항체(NAb) 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타나 면역원성 측면에서 램시마SC의 잠재적 이점을 확인했다.셀트리온헬스케어는 '크론병 및 궤양성 대장염 환자 유지 치료 시 인플릭시맙 IV 및 SC와 베돌리주맙(Vedolizumab) IV 및 SC의 효능 비교 평가를 위한 네트워크 메타 분석' 을 포함해 3건의 포스터도 이번 학회에서 발표했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최재호 하나증권 연구원은 최근 보고서에서 "지노믹트리 '얼리텍C'가 매출 1조8000억원을 기록하고 있는 글로벌 대장암 조기진단 제품을 뛰어넘을 것"이라고 분석했다.최 연구원은 대장암 조기진단 경쟁제품 '이그젝트 사이언시스'의 '콜로가드'가 매출 1조8000억원을 기록하고 있는데 얼리텍C는 콜로가드와 성능면에서 유사하거나 더 뛰어난 기술력을 확보하고 있다는 점을 주목해야 한다고 언급했다.최 연구원에 따르면 진단을 위해 대변 전체를 검체로 필요로 하는 콜로가드와 달리 얼리텍C는 대변의 1~2g 만으로 진단이 가능하다. 이 같은 검체량 차이는 검체 운송 이슈에 따른 차별성을 갖는다.콜로가드는 다중 바이오마커를 활용해 검체 분석 시간(26시간)과 원가율이 높은 반면 얼리텍C는 단일 바이오마커를 활용해 검체 분석시간(8시간)이 짧다. 원가율이 낮아 가격경쟁력을 갖추고 있다. 최 연구원은 "얼리텍C는 1만명을 대상으로 FDA 허가용 확증 임상을 연내 돌입할 예정이며 향후 미국 시장까지 점유율 확대가 예상된다"고 말했다.국내 실손보험 적용도 기대요소로 꼽았다.최 연구원은 "지노믹트리는 국내 대표 체외 암 조기진단 전문 바이오기업으로 얼리텍C(대장암 조기진단)의 최종 확증 임상을 올해말 마무리할 것으로 전망한다. 대규모 임상 데이터 확보로 국내 건강보험 등재는 무리 없을 것"이라고 판단했다.최근 얼리텍C 매출액은 국내 대장암 검진 서비스가 확대되면서 2021년 3억원에서 2022년 20억원, 2023년 약 40억원으로 증가하고 있다.최 연구원은 국내 건강보험이 적용되면 대장암 진단을 받아야 하는 인구(미국 질병예방서비스 특별위원회 권고 나이 45세 이상, 약 2,900만명) 중 검사 비용 10만원, 3년 주기 검사, 침투율 15%로 보수적으로 가정해도 국내서만 연간 매출액 약 1450억원이 될 전망이라고 분석했다.이에 "얼리텍C는 올 2분기 신의료기술평가 유예 대상으로 통과가 기대된다. 큰 모멘텀이 형성되고 있는 지노믹트리를 주목해야 한다"고 강조했다.또 다른 파이프라인 '얼리텍B(방광암 조기진단)'는 올해부터 미국 시장 진입 예정이라고 소개했다.지노믹트리는 '클리아랩(CLIA LAB)'을 직접 소유하고 있어 정식 허가 전 조기출시 할 수 있는 'LDT 서비스'가 가능하다. 이 제도를 활용해 올해 2~3분기부터 미국 내 얼리텍B 판매를 본격화할 예정이다.경쟁사 '퍼시픽엣지(Pacific Edge)'는 미국 내 LDT 서비스 이후 주가 상승을 경험했으며 매출액이 급증하고 있는 상황이다. 임상 디자인은 다르지만 퍼시픽엣지 방광암 진단 서비스는 제품 민감도 82%, 특이도 85%다. 이에 비해 얼리텍B는 민감도 93.2%, 특이도 90.4%다.