[데일리팜=황진중 기자] 개량신약 명가 한국유나이티드제약이 신약 개발 분야에서 성장통을 겪고 있다. 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'UN03(오라노핀)'과 유방암 등 고형암 치료제 신약 후보물질 'UN04'의 개발을 중단했다.유나이티드제약은 실로스타졸+로수바스타틴 성분 개량신약 복합제 'UI022(20mg)'와 'UI023(10mg)' 개발에 속도를 내면서 주력 개량신약 '오메틸큐티렛'과 '가스티인CR' 등의 해외 진출을 확대하고 있다.◆NASH·항암 신약 파이프라인 등 총 2건 개발 중단20일 금융감독원에 따르면 유나이티드제약은 NASH 신약 후보물질 UN03과 항암제 신약 후보물질 UN04의 개발을 중단했다.UN03은 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시키는 기전을 나타내는 신약 후보물질이다.유나이티드제약은 지난 2016년부터 금(金) 제제 유효성분의 NASH 신약 후보물질 UN03 관련 기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받아 연구를 진행해왔다. UN03의 간섬유화 및 간경화 예방·치료 용도에 관한 국내 특허를 기술이전 받아 2017년부터 다수의 국책과제에 참여했다.유나이티드제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염 치료제로 허가를 받은 UN03의 특성을 활용해 선행연구를 진행해왔다. 이를 통해 UN03이 간을 구성하는 대식세포 뿐만 아니라 간세포 및 성상세포에 모두 작용하는 다세포 표적 약물임을 규명했다.유나이티드제약은 임상 2상 완료 후 다수 국가에서 확보한 특허 권리에 기반을 두고 글로벌 제약사에 UN03의 기술이전을 추진하고자 했지만 연구자임상 결과 유효성을 확인하지 못해 개발 중단을 결정했다. 유나이티드제약은 지난 2020년 12월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1상시험 계획을 허가받은 천연물 항암제 신약 후보물질 UN04 개발도 중단했다.UN04는 PLK-1 저해 활성 물질로 암세포 증식을 억제하는 기전을 나타낸다. PLK-1은 PLK 종류 중 하나로 성체 조직과 분열 중인 세포에서 발현되는 키나아제 단백질이다. 암조직에서 PLK-1의 높은 발현 양은 암 증식 뿐만 아니라 전이, 악성화와도 관련이 있는 것으로 알려졌다.유나이티드제약은 UN04를 유방암 치료제로 개발하고 있었지만 향후 시장성과 개발 가능성 등이 낮은 것으로 예상해 개발 중단을 결정했다.◆개량신약 복합제 허가 신청·해외 판로 확대유나이티드제약은 신약 개발 파이프라인 2건 개발을 중단했지만 개량신약 개발은 속도를 내고 있다.유나이티드제약은 지난달 24일 식약처에 항혈전제 성분 실로스타졸과 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 복합 개량신약 UI022(20mg)와 UI023(10mg) 허가신청서를 제출했다.UI022·UI023은 지난 2019년 3월부터 지난해 5월까지 고콜레스테롤혈증 환자에서 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증)에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상 3상이 진행됐다.임상 3상 결과 모든 분석 대상자군(FAS군) 257명에서 시험군의 치료효과는 15.41점(±14.18점), 대조군의 치료효과는 10.27점(±14.70), 시험군과 대조군의 치료효과 차이는 5.14점(p＜0.05, 변화량 구간비교에 대한 P=0.004)으로 시험군이 더 우수한 치료효과를 보였다.안전성 평가 대상자군(SS군) 260명에서의 이상반응은 시험군 130명 중 62명(95건), 대조군 130명 중 48명(70건)에서 각각 이상반응이 발생했다. 시험군과 대조군 간 발생률에 대한 유의미한 차이는 관찰되지 않았다.(P=0.1025)유나이티드제약은 해외 말초동맥질환 가이드라인에서도 말초동맥질환의 증상개선을 위해 항혈전제와 이상지질혈증 치료제를 권고하고 있다면서 말초동맥폐색증 환자에 대한 수요와 UI022·UI023 복합제의 치료 효과를 기대하고 있다.한국유나이티드제약 오메틸큐티렛연질캡슐.(사진 한국유나이티드제약)유나이티드제약은 자체 개발한 개량신약 제품 해외 판로도 확대하고 있다.지난해 12월에는 대만 택소 파마슈티컬(Taxo Pharmaceutical)과 오메틸큐티렛연질캡슐 수출 계약을 체결했다. 오메틸큐티렛은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조된 오메가3 제품이다. 오메틸큐티렛은 소형 연질캡슐로 제작돼 캡슐 크기가 컸던 기존 제품들 대비 복용 편의성이 높아졌다. 고용량 처방도 가능한 제품이다. 국내에서는 출시 3년 만에 연 매출 100억원에 달하는 블록버스터 제품으로 성장했다.유나이티드제약은 오메틸큐티렛을 대만에 출시해 기존 제재 복용에 불편을 느끼는 대만의 많은 소비자에게 복용 편의성을 강조하고 적극적인 유통망 확대를 통해 접근성을 높일 계획이다.유나이티드제약은 지난해 5월 필리핀식약청에 모사프리드 성분 개량신약 '가스티인CR'을 허가받고 필리핀 진출에 속도를 내고 있다. 지난 9일에는 필리핀 마닐라 콘래드 호텔에서 가스티인CR 심포지엄을 개최했다. 심포지엄에는 필리핀 소화기내과 전문의를 포함해 현지 의료진 450여명이 참석했다.가스티인CR은 소화불량으로 인한 소화기증상 개선제다. 유나이티드제약은 가스티인CR에 대해 약물이 서서히 방출되는 서방정으로 장기간 복용해도 안전하며 1일 1회 용법을 통해 기능성 소화불량(FD), 역류성식도염(GERD), 과민성 대장증후군(IBS) 등에서 긍정적인 반응을 얻었다고 설명했다.유나이티드제약은 가스티인CR을 통해 3년 내 필리핀 모사프리드 기반 제품 시장의 50% 이상을 점유해 시장 1위를 달성하는 것을 목표로 삼았다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 단기차입금 제로 경영에 돌입한다. 1년 내 갚을 차입금이 사라지면서 단기 유동성이 확보됐다는 평가다.단기차입금을 상환하면서 장기차입금은 늘었다. 다만 여전히 현금성자산이 총 차입금을 상회하면서 순현금 체제를 유지하고 있다. 공시에 따르면 휴온스의 지난해 말 연결 기준 단기차입금은 '제로'다. 지난해 6월 말(290억원)과 비교해 290억원 줄었다.단기차입금은 수년 간 줄고 있다. 2020년 말 610억원에서 2021년 말 290억원으로, 지난해 말 0원이 됐다.반면 장기차입금은 늘었다. 지난해 1분기 말 6억원, 2분기 말 326억원, 3분기 말 478억원, 지난해 말 658억원으로다. 이에 단기차입금 비중은 2020년 말 100%에서 지난해 말 0%까지 줄었다.표면적으로 단기차입금 상환을 위해 장기차입금을 빌린 모양새지만 단기 유동성을 확보했다는 점에서 의미가 있다는 분석이다.특히 지난해 2분기 산업은행으로부터 차입한 320억원 장기차입금은 이자율 2.97%에 만기가 2027년 5월 11일까지여서 고금리 시대에 좋은 조건으로 장기간 유동성을 확보했다는 평가가 나온다.휴온스는 장기차입금이 658억원까지 늘었지만 현금및현금성자산 846억원(유동성금융자산 539억원 포함)을 보유하고 있다. 총 차입금보다 현금이 많은 순현금 상태다.휴온스의 유동성은 투자로 이어지고 있다.회사는 최근 2년 새 1347억원 규모 통 큰 시설 투자를 결정했다. 신규 R&D 센터 건립 712억원 등이다. 생산능력 확대 및 R&D 경쟁력 강화로 미래 수요에 대비하기 위한 움직임이다. 일부는 투자를 완료됐다.휴온스는 시설 외에도 타법인 투자에도 나서고 있다. 지난해 6월 코스닥 상장사 팬젠의 제3자 배정 유상증자에 100억원 규모(윤성태 부회장 5억원 포함)로 참여했다.시장 관계자는 "휴온스가 장기차입금을 확보하며 단기차입금을 줄였다. 통상 단기차입금 비중이 높으면 재무상태가 불안하다는 시그널을 줄 수 있다. 휴온스는 이와 반대로 단기차입금 비중을 낮춰 장기 유동성을 확보했다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 연구개발 인력 확보에 과감한 드라이브를 걸고 있다. 회사가 본격적인 R&D 구조 재편에 나선 2020년과 비교해 석·박사급 연구개발 인력이 23% 증가한 것으로 나타났다.이들에 대한 인건비를 포함해 일동제약의 전체 연구개발 비용은 786억원에서 1251억원으로 크게 늘었고, 매출액 대비 연구개발 비용도 같은 기간 14%에서 20%로 증가했다.◆석·박사급 인력, 2년 새 126→149명…계열사 포함 총 300명 수준18일 금융감독원에 따르면 일동제약의 작년 말 기준 전체 연구인력 인력은 322명이다. 일동제약이 연구개발 조직 개편을 통해 R&D에 본격적인 드라이브를 걸기 시작한 2020년의 288명과 비교하면 2년 새 12% 증가했다.눈에 띄는 부분은 석·박사급 연구개발 인력이다. 일동제약의 박사급 인력은 2020년 36명에서 지난해 50명으로 39% 증가했다. 석사급 인력은 126명에서 149명으로 18% 증가했다. 석·박사급 인력을 합치면 2년 새 169명에서 199명으로 23% 늘었다.전체 연구개발 인력에서 석·박사급이 차지하는 비중 역시 2020년 56%에서 작년 62%로 6%p 증가했다.일동제약의 연도별 연구개발 인력 구성 변화(자료 금융감독원). 특히 이 기간 일동제약 전체 직원 수는 1414명에서 1451명으로 증가했는데, 석·박사급 연구개발 인력의 증가폭(162명→199명)과 같다. 사실상 지난 2년 간 석·박사급 인력을 집중적으로 채용한 것으로 풀이된다.이뿐 아니라 일동제약은 계열 회사인 아이디언스, 애임스바이오사이언스, iLEAD BMS 등을 통해서도 석·박사급 인력을 대거 확보해둔 상태다.일동제약에 따르면 아이디언스는 작년 말 기준 ▲박사 5명 ▲석사 9명 ▲의사 3명 등 총 22명의 연구인력을 보유하고 있다. 애임스바이오사이언스의 경우 박사 3명 ▲석사 13명▲의사 6명 등 21명을, iLEDA BMS는 ▲박사 1명 ▲석사 9명 ▲의사 1명 등 11명을 각각 보유하고 있다. 일부 인력이 겹치긴 하지만, 일동제약을 포함해 총 300명 내외의 석·박사급 인력을 확보하고 있는 셈이다.◆연구개발비 786억→1251억원…매출액 대비 비중은 20%까지 확대석·박사급 R&D 인력이 증가하면서 이들에 대한 인건비도 증가했다. 일동제약의 연구개발 비용 중 인건비는 2020년 246억원에서 지난해 282억원으로 2년 새 14% 증가했다.이와 더불어 일동제약의 전체 연구개발비 역시 2020년 786억원에서 지난해 1251억원으로 59% 증가했다.일동제약 연구개발비용과 매출액 대비 비중(자료 금융감독원). 특히 위탁용역비가 같은 기간 268억원에서 695억원으로 2.6배 증가했는데, 현재 진행 중인 연구개발 프로젝트가 후기 단계로 접어들면서 임상비용이 증가했기 때문으로 분석된다.일동제약 매출에서 연구개발비가 차지하는 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 2020년의 경우 매출 5616억원 가운데 14%를 연구개발비로 지출했다. 지난해엔 매출 6349억원 중 20%를 연구개발비로 지출했다.일동제약은 제2형 당뇨병 치료제 IDG16177, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ID19031166, 위식도 역류질환 치료제 ID120040002, 안구건조증 치료제 ID1104103995, 파킨슨병 치료제 ID119010338, 간경변 치료제 ID119050134 등을 자체 개발 중이다.이 가운데 당뇨병 치료제 IDG16177는 독일에서, NASH 치료제 ID19031166은 미국에서, 위식도 역류질환 치료제 ID120040002는 국내에서 각각 임상1상을 진행하고 있다.일동제약의 주요 파이프라인(자료 일동제약). 또, 아이디언스를 통해 표적항암제 베나다파립을 개발하고 있다. 베나다파립은 선택적 PARP1/2 계열 약물로, 위암·유방암을 타깃으로 개발 중이다. 일동제약은 임상1b/2a상 결과를 바탕으로 허가 임상과 라이선스 아웃을 계획 중이다.일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나19 치료제 '조코바'를 개발 중이다. 조코바는 작년 11월 일본에서 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 일동제약은 올해 1월 3일 한국 식품의약품안전처에 정식으로 품목허가를 신청해둔 상태다.

렉라자 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 유한양행은 17일 '렉라자(레이저티닙)'의 1차 치료제 적응증 확대를 위한 품목허가를 신청했다고 공시했다.렉라자는 기존에 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 허가됐다.여기에 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'를 추가하겠다는 것이 유한양행의 계획이다.유한양행은 작년 12월 1차 치료제 적응증 확대를 위한 임상3상 결과를 발표한 바 있다. 임상시험은 만 18세 이상 성인이면서 이전에 치료를 받은 적 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다.이레사(게피니티브) 250mg 1일 1회 경구 투여 대비 레이저티닙 240mg 1일 1회 경구 투여의 유효성·안선성을 평가하는 내용이다. 다국가 임상3상으로 2021년 9월 383명의 대상자 등록을 완료했다.1차 평가변수는 이레사 대비 렉라자의 무진행 생존기간(PFS)이었다. 그 결과 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다. 렉라자 투여가 이레사 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켜 일차 평가목적을 충족(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58)한다고 유한양행은 설명했다.인종에 따른 하위 분석에선 아시아인의 경우 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다. 비(非)아시아인에서는 렉라자 투여군은 중앙값에 도달하지 않았으며, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다.EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과, 엑손19결손 돌연변이에서 렉라자 투여군은 20.7개월, 이레사 투여군은 10.9개월로 나타났다. L858R 치환 돌연변이에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타났다.2차 평가변수인 객관적 반응률에선 렉라자 투여군이 76%, 이레사 투여군이 76%였다. 반응지속 기간은 렉라자 19.4개월, 이레사 8.3개월이었다.전체 생존 기간에 대한 중간 분석 결과(데이터 성숙도 29%), 사망에 대한 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.51-1.08, p=0.116)였다. 18개월 시점에 렉라자 투여군의 생존 비율은 80%, 이레사 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.투여 이후 발생한 이상반응은 렉라자와 이레사가 유사한 수준이었다. 중대한 이상반응 역시 각각 5% 내외로 비슷하게 나타났다.유한양행은 "1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "허가 변경 승인 시 1차 치료제 적응증 추가 출시할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장이 삼성바이오로직스 이사회 의장으로 선출됐다. 삼성바이오로직스는 18만리터 규모 제5공장 건설에 1조9800억원을 투자할 방침이다.존림 대표는 제12기 정기주주총회에서 생산능력과 사업포트폴리오, 글로벌 거점 확보 등 3대 축을 중심으로 사업을 확대해나갈 것이라는 청사진을 제시했다.◆존림 대표, 이사회 의장으로 선출...5공장 건설에 2조원 투입존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장이 제12기 정기 주주총회에서 발언하고 있다.(사진 삼성바이오로직스)17일 업계에 따르면 존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 이날 인천 송도국제도시에 있는 본사 글로벌홀에서 개최된 제12기 정기주주총회가 마무리된 후 열린 이사회에서 만장일치로 이사회 의장에 선출됐다.존림 대표는 "애브비, 머크, J&J, BMS, 써모피셔 등 글로벌 제약바이오 기업의 최고경영자(CEO)가 이사회 의장을 겸임하는 사례가 많다"면서 "효율적인 의사 결정을 위해 이번에 이사회 의장으로 선출됐다"고 말했다.삼성바이오로직스 이사회는 이날 바이오의약품 생산시설 확대를 통한 경쟁력 강화를 목표로 1조9800억원을 투자해 제5공장을 건설한다고 결의했다.존림 대표는 "고객사 수요에 적시 대응하기 위해 5공장 증설을 결정했다"면서 "5공장은 제2바이오캠퍼스 부지에 건설되는 첫 번째 공장으로, 기존 4공장의 2단계와 동일한 18만리터 규모 시설을 갖출 예정"이라고 말했다.5공장은 올해 착공을 시작해 오는 2025년 9월 완공될 전망이다. 삼성바이오로직스는 기존 4공장의 18만리터 설계구조를 단순화 및 표준화 해 비용을 절감하고 시공 기간을 단축할 방침이다.존림 대표는 "5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 7조원 이상의 자금을 투입해 대형 항체 의약품 생산을 위한 공장 3개를 추가로 증설할 계획"이라면서 "오픈이노베이션 센터 건설 등 신기술 개발을 위한 투자를 이어나갈 계획"이라고 말했다.◆존림 대표 "생산능력 등 3대 축 확장을 통한 성장 지속" 강조이사회 결의에 앞서 존림 대표는 삼성바이오로직스 제12기 정기주주총회에서 "생산능력, 사업 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대 축 확장을 통한 성장을 지속해 나갈 계획"이라면서 글로벌 탑티어(Top Tier) 바이오 기업을 목표로 도약하겠다고 강조했다.존림 대표는 "글로벌 경기침체 상황에서도 높은 성장을 기록했다"면서 "올해도 변함없이 견조한 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.그는 이어 "인천 송도 내 제2바이오캠퍼스 구축을 추진해 생산능력 확장을 지속할 것"이라면서 "제2바이오 캠퍼스에는 총 7조5000억원을 투자해 대규모 바이오 의약품 생산시설과 차세대의약품 기술 육성을 위한 연구시설 등을 건설할 계획"이라고 강조했다.존림 대표는 "항체약물접합체(ADC), 유전자치료제 등 차세대 의약품으로 사업 포트폴리오 확대를 추진함으로써 변화하는 시장 트렌드에 신속하게 대응할 것"이라면서 "자체 기술개발로 위탁개발(CDO) 경쟁력을 강화하는 한편, 라이프사이언스 펀드를 통해 우수한 기술력을 갖춘 혁신 기업에 투자하고 시너지 창출 방안을 모색할 것"이라고 말했다.존림 대표는 주요 제약사가 밀집한 해외 주요 지역으로 거점을 확대함으로써 글로벌 수주 역량을 강화하겠다는 계획도 소개했다. 환경·사회·지배구조(ESG) 경영에 더욱 힘을 쏟아 지속가능한 위탁개발생산(CDMO) 사업을 이끌어가겠다고 강조했다.존림 대표는 "임직원 모두가 원팀(One Team)이 되어 회사의 성장과 주주가치 제고를 위해 함께 노력하겠다"고 말했다.◆국민연금도 찬성...주총 안건 원안대로 통과이날 열린 제12기 주주총회는 오전 9시부터 시작해 약 30분만에 마무리됐다. 현장 참여 주주 150여명과 온라인 중계 접속 주주 등을 포함해 총 1300여명의 주주가 참여했다.이번 주총에서는 △재무제표 승인 △이사 선임 △감사위원 선임 △이사 보수 한도 승인 등 총 4개 안건이 상정되어 원안대로 통과됐다. 사내이사로는 존림 대표가 재선임됐다. 노균 부사장(EPCV 센터장)이 신규로 선임됐다. 안도걸 전 기획재정부 차관이 사외이사 겸 감사위원으로 신규 선임됐다. 김유니스경희 사외이사는 재선임 됐다.삼성바이오로직스는 주주들이 주총에 직접 참석하지 않더라도 각 의안에 대해 의결권을 행사할 수 있도록 지난 7일부터 16일까지 전자투표를 진행했다.현장 주주총회에 참여한 한 주주는 "존림 대표가 취임한 이후 2년 연속 매출과 영업이익이 크게 증가하는 것을 볼 수 있어 기쁘다"면서 "기존 공장들도 다 가동되고 있고 4공장 풀 가동에 대한 기대가 크다. 재무제표 승인 안건을 원안대로 승인하는 것에 동의한다"고 말했다.다른 주주는 "삼성바이오로직스가 업계 최초로 매출 3조원을 돌파하고 제2캠퍼스 부지까지 확보하는 등 좋은 소식이 계속 들리고 있다. 기존 이사회의 성과라고 생각한다"면서 "신규 이사 후보들의 약력을 보니 앞으로도 회사를 잘 이끌어 갈 것으로 보인다. 이사 선임 안건을 원안대로 승인하는 것을 동의한다"고 말했다.이외에도 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등도 원안대로 통과됐다.지난 2021년을 제외하고 삼성바이오로직스 주총 일부 안건에 대해 반대했던 국민연금도 올해 주총 안건에는 모두 찬성했다. 국민연금은 지난해 제12기 이사 보수한도 150억원에 대해 "보수한도 수준이 보수금액에 비추어 과다하거나, 보수한도 수준 및 보수금액이 경영성과 등에 비추어 과다한 경우에 해당"한다면서 반대했지만 올해 이사 보수한도 150억원 승인 요청에 대해서는 찬성했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동국제약 '치센'이 장악한 디오스민 성분 먹는 치질약 시장에서 동아제약·한미약품·초당약품·삼진제약 등 후발주자들이 고용량 제품을 잇달아 발매하며 영향력을 확대하고 있다.◆치센, 먹는 치질약 시장서 5년 연속 1위16일 의약품시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 치센(디오스민 300mg) 매출은 92억원이다.치센의 매출은 2018년 41억원에서 2019년 58억원, 2020년 66억원, 2021년 91억원 등으로 꾸준히 늘어났다. 최근 4년 새 124% 증가했다. TV광고와 '치센과 함께하는 치질 바로 알기 캠페인' 등을 진행해 소비자 접점을 늘린 것이 매출 확대에 기여한 것으로 보인다.치센의 주성분인 디오스민은 인체에서 정맥 혈관의 긴장도를 증가시키는 작용을 하는 노르에피네프린이 특정 효소에 의해 분해되는 것을 방해한다. 노르에피네프린의 작용을 유지시키면서 혈관벽의 긴장도를 높여 혈관 기능을 회복시킬 수 있다. 항문 주위의 혈관과 조직들이 붓고 늘어나면서 튀어나오는 질환인 치질의 치료에도 도움이 된다.동국제약은 지난 2017년 치센을 출시하면서 치질 치료제 시장에 변화를 이끌었다. 치질약 시장은 치센 발매 이전에는 연고와 좌제 등 국소 요법이 주를 이뤘다. 치센 출시 후 치질약 시장은 경구용 제제 위주로 재편됐다.동국제약에 따르면 치센은 아이큐비아 데이터 기준 지난해까지 5년 연속 먹는 치질약 부문 1위를 기록하고 있다.◆먹는 치질약 후발주자들, 고용량 출시로 시장 공략동아제약과 한미약품, 초당약품, 삼진제약 등 디오스민 성분 먹는 치질약 후발주자는 고용량 제품 출시로 시장을 공략하고 있다. 주요 디오스민 600mg 먹는 치질 치료제는 동아제약 디오맥스, 한미약품 치쏙, 초당약품 나노디오, 삼진제약 아나파치 등이 있다.동아제약 디오맥스가 디오스민 600mg 먹는 치질약 시장에서 두각을 나타내고 있다. 아이큐비아 데이터 기준 디오맥스 연매출은 지난 2020년 5억원에서 2021년 10억원으로 2배 늘었다. 지난해 디오맥스 매출은 11억원이다. 고용량(600mg) 먹는 치질약 시장에서 시장점유율 48%를 기록하고 있다.한미약품 치쏙 매출도 2020년 3억원에서 2021년 6억원으로 2배 성장했다. 지난해 치쏙 매출은 7억원이다. 시장점유율은 25%다.초당약품은 디오스민 고용량 제품 나노디오를 지난 2021년 12월 출시했다. 나노디오 연매출은 2021년 2억원에서 지난해 4억원으로 증가했다. 시장점유율은 17%다.삼진제약의 먹는 치질 약 아나파치는 지난해 하반기에 시장에 나왔다. 3~4분기 동안 매출액 5400만원을 기록했다.종근당은 지난해 11월 체내 흡수율을 강화한 먹는 치질 치료제 치퀵을 출시했다. 디오스민을 직경 2마이크로미터 미만으로 미세하게 나눈 미세정제플라보노이드 성분 의약품이다.종근당은 치퀵 주성분 입자 크기를 줄여 약물 체내 흡수율을 높였다. 식이, 투약요법 등 외부 요인 영향을 받는 것도 줄였다.지난해 11~12월 치퀵 매출은 아이큐비아 데이터 기준 1억8576만원이다.

한미약품이 바이오유럽에 참가해 신성장동력을 소개할 예정이다.(사진 한미약품) [데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 위탁생산(CMO)와 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격 추진한다. 신약 개발 분야에서 축적한 역량과 대규모 바이오의약품 제조 능력의 시너지를 통해 해당 분야를 한미의 새로운 성장동력으로 키워 나간다는 계획이다.한미약품은 오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 열리는 '2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)'에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 16일 밝혔다.바이오 유럽 스프링은 세계 제약바이오 기업 및 관련 투자자들이 네트워크를 쌓고 파트너십을 추진하는 행사다. 올해는 노바티스, 로슈, 일라이 릴리, 화이자 등 전세계 기업에서 3000여명이 참석할 것으로 예상된다.한미약품은 각 업체별 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업 생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 수주 활동을 펼칠 계획이다.한미약품 평택 바이오플랜트는 현재 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 생산능력(capacity)을 보유하고 있다.한미약품은 2018년 완공된 바이오플랜트 2공장에 CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖추고 있어 글로벌 제약사의 대규모 CMO 발주에도 유연하게 대응할 수 있다고 설명했다.평택 바이오플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비도 갖추고 있다. 코로나 팬데믹 이후 새롭게 주목받고 있는 DNA 및 mRNA 백신도 대규모로 제조 가능하다.한미약품은 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성까지 가능한 '엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스'를 제공할 수 있다고 설명했다.평택 바이오플랜트는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있다. 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발중인 NASH 치료 후보 물질의 임상용 제품도 만들어 해외에 공급하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 본태성 고혈압치료제 '알듀카정 60/2.5mg'을 출시했다고 16일 밝혔다.알듀카정은 보령 듀카브 후발의약품으로 암로디핀베실산염에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 S체만 분리한 것이다. 암로디핀 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부종 등 부작용을 개선한 약물로 평가받는다.듀카브는 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높은 의약품이다. 2021년 원외처방액은 유비스트 기준 411억원이다.알리코제약은 지난해 3월 가장 먼저 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 제기해 특허 도전에 나섰고 올 3월초 알듀카정 60/2.5mg을 출시했다.듀카브 전 용량에 비해 저렴하다. 현재 듀카브정30/5mg 633원, 듀카브정30/10mg 701원, 듀카브정60/10mg 837원, 듀카브정60/5mg 768원에 등재돼 있다. 회사는 개별 단일제 제품을 병용해 처방한 금액보다도 저렴해서 시장 진입에 유리하다는 판단이다.한편, 알리코제약은 지난해 4월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수했다. 그해 연말 QC/QA 시설확충과 근무환경 및 직원 복지를 위한 카페테리아 등 관리동을 먼저 준공하고 가동에 들어갔다. 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인은 오는 5월에 준공 예정이다. 완공시 기존 두 배의 생산능력을 갖추게 된다.

피플바이오가 보유한 알츠하이머 진단 기술 알츠온.(사진 피플바이오) [데일리팜=황진중 기자] 알츠하이머 혈액검사 키트 '알츠온(AlzOn)'을 보유한 피플바이오는 제이어스와 융복합 빅데이터에 기반을 두고 디지털 바이오마커 진단 분야에서 협업을 진행한다고 16일 밝혔다.피플바이오는 지난 2021년 제이어스에 30억원을 최초 투자한 이후 연이은 투자로 현재 1대 주주의 지위에 올라섰다. 이번 협업과 관련해 조대원 피플바이오 재무이사(CFO)는 오는 30일 제이어스 정기주주총회에서 신규이사로 선임될 예정이다.피플바이오는 혈액내 변형단백질을 분석하는 기술을 보유하고 있다. 제이어스는 인간 움직임(휴먼 동특성) 모션을 분석하는 기술을 갖고 있다. 휴먼 동특성은 인간이 가지고 있는 특성이나 행동을 뜻한다. 휴먼 동특성 모션 분석 기술은 인간의 특성이나 행동 기반에 있는 신경계, 근골격계 등의 반응을 데이터화하고 특징을 찾아내는 기술이다.제이어스의 모션 분석 플랫폼은 발목에 센서를 착용하고 3분 이내로 걷는 것으로 데이터를 도출할 수 있다. 생명윤리위원회(IRB) 승인을 받은 3만명 이상의 임상 빅데이터를 이용해 정밀 분석을 진행했다. 인체 현 상태 분석을 기반으로 다양한 미래 상태 시뮬레이션이 가능한 것으로 보인다.제이어스는 동특성 데이터를 자세 및 운동능력 측정 분야에 적용해 현재 인체 상태 분석과 운동능력 향상 등에 활용할 수 있는 플랫폼을 곧 출시할 예정이다.업계에 따르면 디지털 바이오마커 시장 규모는 2018년 5억2000만달러(약 6700억원)에서 연평균 40% 성장해 오는 2025년 56억4000만달러(7조 3320억원) 규모를 나타낼 것으로 전망된다.