[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 비핵심 자산을 매각한다. 추가 유상증자 등 없이 신약 개발 유동성을 확보하기 위해서다.크리스탈지노믹스는 2일 IR에서 인바이츠 생태계와 데이터 기반 정밀 의료 및 바이오 사업 영역에서의 '유전체 데이터 기반 신약개발 전주기 가치사슬을 완성한다'는 계획을 밝혔다.IR은 크리스탈지노믹스의 새로운 최대주주 '뉴레이크인바이츠'가 속한 인바이츠 생태계를 소개하고 양사의 방향성과 향후 혁신 계획에 대해 주주에게 설명하는 시간으로 진행됐다.뉴레이크인바이츠는 인바이츠 생태계가 보유한 바이오인포매틱스(BI) 및 인공지능(AI) 역량을 활용해 신약후보 물질과 전달 물질 개발, 임상시험, 상용화까지 신약개발 전주기에 걸친 시너지가 기대된다고 밝혔다.인바이츠 생태계는 뉴레이크얼라이언스(PE)와 서울대학교병원 및 SK텔레콤이 함께 구축한 헬스케어 사업 모델로 인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠헬스케어, 인바이츠지노믹스, 프로카젠 등 총 5개 전문 헬스케어 기업으로 구성돼 됐다.크리스탈지노믹스를 위한 3대 혁신 이니셔티브(계획)도 발표했다.첫째 파이프라인 혁신 및 확충 전략을 발표하며 현행 파이프라인을 점검하고 신속히 임상개발을 추진한다. 동시에 Therapeutic area(치료제 영역)를 항암분야로 설정하고 저분자화합물, 유전체 및 디지털치료제 등 세가지 분야에 초점을 둔다. 신약 바이오 펀드 및 유수 바이오텍 회사가 참여하는 신약 물질 라이센스인(License-in) 중심 오픈 플랫폼도 병행한다.둘째 비 핵심 자산 매각을 통합 연구개발 집중이다.크리스탈지노믹스가 보유한 비 핵심 자산을 전면 재검토하고 비즈니스 합리성에 부합하지 않는 자산은 과감히 매각해 신약개발과 임상 가속화에 필요한 현금 유동성을 확보한다. 확보된 유동성은 연구 개발에 집중 투자되고 추가 유상증자 없이 신약개발과 임상이 가능한 경영환경 구축한다.셋째, ESG 기반의 주주 친화 정책이다. 기존 정책과 달리 이사회 중심 경영체계와 투명한 경영관리 체계를 구축하고 이와 더불어 소수 주주의 직접적 참여를 제도화시킨다. 최대주주 지분과 2대주주 지분 상당수는 3년간 매각 제한(보호예수)한다.인바이츠 생태계는 크리스탈지노믹스 합류를 통해 총 11개의 헬스케어 전문 기업군을 갖추게 된다. 한국 바이오헬스케어 산업에서 중대형 헬스케어 전문 그룹의 탄생이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 셀트리온을 상대로 천식·두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러의 특허 침해 여부를 따지고 나섰다.2일 제약업계에 따르면 노바티스는 지난 1일 셀트리온을 상대로 적극적 권리범위심판 2건을 청구했다.적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 특허효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 것이다.이번 사례는 노바티스가 셀트리온의 특허 침해를 주장하고 나선 상황으로 해석된다. 즉, 셀트리온이 개발 중인 졸레어 바이오시밀러가 자신들이 보유한 제제특허 2건을 침해했다고 주장하는 것이다.졸레어는 이미 물질특허가 만료됐고, 제제특허만 남아있다. 국내에서 제제특허는 2024년 3월 만료된다.셀트리온은 졸레어 바이오시밀러로 'CT-P39'를 개발 중이다. 지난 4월엔 글로벌 임상3상 중간 결과를 발표하는 등 상용화에 가까워졌다는 평가다. 이미 유럽에선 품목허가를 신청한 상태고, 국내에서도 연내 허가를 신청할 계획이다.다만, 특허심판원이 적극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 노바티스의 손을 들어준다면 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 국내 발매 계획에도 차질이 불가피하다는 분석이 나온다.졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 바이오의약품이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 졸레어의 국내 매출은 46억원이다. 작년 1분기 34억원 대비 34% 증가했다. 지난해엔 국내에서 157억원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'HM12525A'와 블록버스터 비만신약 '위고비(세마글루타이드)'를 직접 비교하는 임상 2b상시험계획이 공개됐다. HM12525A를 NASH 치료제로 연구하면서 비만 치료제로 개발할 가능성도 확인하기 위한 임상시험인 것으로 보인다. 최근 연구가 마무리된 HM12525A 임상 2a상 결과는 유럽간학회에서 발표될 전망이다.1일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 HM12525A와 위고비, 위약을 비교하는 임상 2b상계획을 등록했다. HM12525A의 또 다른 이름은 랩스 듀얼 아고니스트다. 일반명은 에피노페그듀타이드다. MSD는 MK-6024라는 프로젝트명으로 HM12525A를 개발하고 있다.HM12525A는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 바이오의약품 약효를 지속시킬 수 있는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다.위고비는 덴마크계 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 비만 신약이다. 지난해 매출 25억달러(약 3조3162억원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 최근 품귀 현상을 겪는 등 인기가 높은 약물이다. 위고비는 지난 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2014년 이후 처음으로 비만 치료제로 허가받은 약물이다. 2017년 제2형 당뇨병 치료제 '오젬픽'이라는 이름으로 먼저 승인을 받았다.이번 임상 2b은 MSD가 HM12525A의 비만 치료제로서의 가능성을 추가적으로 확인하기 위해 비만신약 위고비와 직접 비교하는 것으로 보인다. HM12525A는 GLP-1 수용체 작용제인 위고비 보다 체중감소 효과가 더 강력할 것으로 기대되는 기전을 갖고 있다. 앞서 HM12525A는 기술반환 전 글로벌 제약사 얀센이 진행한 비만환자 대상 임상 2상시험에서 체중 감소 효과가 확인됐다.한미약품 NASH 신약 후보물질 HM12525A 임상 2b상시험계획.(자료 클리니컬트라이얼즈) 등록된 계획에 따르면 이번 임상 2b상은 NASH 환자 300명을 대상으로 진행된다. NASH를 앓는 성인에서 HM12525A의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구다. 대상군은 HM12525A 4mg, 7mg, 10mg 투여군과 위약군, 위고비 투약 활성비교군 등 총 5개로 나뉜다. 각 대상군은 매주 1회 피하주사제형(SC)의 HM12525A와 위약, 위고비를 투여받는다.1차 평가지표는 52주차에 섬유증 악화 없이 NASH 치료 효과가 있는 참가자 비율 등이다. 부작용 경험과 약물 투약을 중단한 대상자 비율도 측정하게 된다. 2차 평가지표는 52주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율 등이다.HM12525A는 2019년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 2020년 8월 MSD에 확정계약금 1000만 달러(약 132억원) 등을 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1408억원) 규모로 기술이전 됐다. 제품 출시 이후 한미약품은 두 자리 수 퍼센트(%)의 로열티도 받을 수 있다.MSD는 계약을 통해 한국을 제외한 전 세계에서 HM12525A를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. MSD가 주도한 HM12525A의 글로벌 2a상은 최근 종료됐다. 이달 열리는 유럽간학회(EASL)에서 해당 임상 연구의 결과가 발표될 예정이다.시장조사기관 리서치앤리서치에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러(약 4조2432억원)에서 오는 2026년 46억 달러(6조996억원)로 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았다고 1일 밝혔다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행했으며 올 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정했다. 이후 세부적인 협의와 조율을 거쳐 사업자 승인을 공식 통보 받았다.세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다. 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출했고 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민 혈장으로 생산해 안정적인 혈액제제 자국화를 실현한다는 계획이다.GC녹십자는 1970년대부터 알부민을 시작으로 다양한 혈액제제를 생산해 왔다. 2009년 아시아 최대 규모의 혈액제제 공장인 오창공장을 준공해 현재 12개 품목을 32개 국가에 수출하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 미국(FDA) 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 협력사 중국 항서제약이 미국 자회사 루자나를 통해서다.품목 허가는 리보세라닙 병용 간암 1차 치료제로 도전한다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 국내 판권을 갖고 있다.간세포암 환자 대상 글로벌 3상에서 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월이다. 대조군 소라페닙은 15.2개월이다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월과 3.7개월로 1차 유효성지표를 모두 충족했다.동양인에서 높게 나타나는 B형간염 바이러스(HBV)와 서양인에서 많은 C형간염 바이러스(HCV)로 인한 간세포암 환자 모두에서 생존 혜택을 보였다.캄렐리주맙은 중국에서 올 2월 허가를 받은 상태다.캄렐리주맙은 지난해 17억달러(약 2조2500억원)의 매출을 올렸다. 올해 매출은 19억4400만달러(2조6000억원), 2026년은 27억9300만달러(3조7000억원)로 전망된다.크리스탈지노믹스 관계자는 "국내서 캄렐리주맙은 비소세포폐암을 대상으로 판매 목적의 가교 임상이 진행 중이다. 간암과 관련해서는 HLB생명과학과 국내 허가 신청을 협의하고 있다"고 말했다.이어 "캄렐리주맙의 우수한 임상 결과가 'ASCO 2023'을 기점으로 쏟아져 나오고 있다. 항서제약과의 협력을 강화해 한국 임상을 확대할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행 등 국내 주요 제약바이오기업의 파이프라인 임상 결과가 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개됐다.31일 업계에 따르면 오는 6월2일부터 6일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 ASCO에서 발표될 예정인 논문 초록이 최근 공개됐다. ASCO는 올해로 59회째를 맞는 주요 국제학술대회다. 해마다 전 세계에서 제약바이오기업 400여곳이 참여한다. 올해 발표되는 논문 초록은 2900개 이상이다. 연구결과는 대부분 포스터 형태로 공개된다.이번 ASCO에는 유한양행과 GC셀 미국 관계사 아티바, 제넥신, 앱클론, 에이비온 등이 개발 중인 주요 파이프라인 연구 결과를 공개했다.유한양행의 3세대 폐암신약 '레이저티닙'과 관련된 연구 4건이 발표됐다. 레이저티닙은 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열 약물이다.치료 경험이 없는 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 '아미반타맙'과 레이저티닙을 병용한 임상의 일부 내용이 공개됐다. 지난해 11월15일 기준 20명 환자 대상 장기 추적, 혈장 검체를 이용한 순환종양핵산(ctNDA) 액체생검 연구결과다. 추적 기간과 치료 기간 중앙값은 각각 33.6개월, 33.5개월이다. 유효성 부문에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 등을 추정할 수 없었다. 예상된 PFS이 나타난 환자는 12개월 기준 85%(17명)다. 24개월과 36개월 기준으로는 각각 65%(13명), 51%(10명)다. 환자 중 50%는 무진행상태로 치료를 지속 중이다.뇌전이 NSCLC 환자 대상 임상 2상에서 레이저티닙은 환자 38명 중 22명에서 두개강 내 객관적반응(iORR)이 나타났다. 치료 관련 부작용은 환자의 85%(27명)에서 확인됐다. 가장 흔한 부작용은 피부 발진과 감각 이상 등이었다. 3등급 이상 부작용은 10%(3명)에서 보고됐다. 3등급 이상 부작용은 치료를 하지 않으면 잠재적으로 환자의 생명이 위험해질 수 있는 부작용 단계다. 홍민희 연세암센터 교수 연구진은 "이번 연구는 뇌전이 NSCLC 환자를 대상으로 국소 치료 대신 레이저티닙을 사용하는 것이 잠재적인 치료 전략이 될 수 있음을 뜻한다"고 설명했다.3세대 주요 폐암신약인 '오시머티닙' 투여 후 종양 환경에서 아미반타맙·레이저티닙 치료를 위한 바이오마커를 확인하는 연구 결과도 공개됐다. 벤자민 베세 프랑스 구스타브 루시 암센터 교수 등은 "조직면역·조직화학분석(IHC)으로 확인한 MET 돌연변이는 오시머티닙 투약 이후 아미반타맙·레이저티닙 투여 반응에 대한 예측 바이오마커일 수 있다"면서도 "순환종양핵산(ctDNA)을 사용한 분석은 일부 그룹을 식별하지 못했다"고 분석했다.EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대해 아미반타맙·레이저티닙 병용 투여와 각각 약물의 단일 투여 시 정맥혈전색전증(VTE) 부작용 발생률을 비교한 임상 결과도 발표됐다. VTE는 폐암 환자들에게 일반적으로 발생할 수 있는 부작용 중 하나다. 환자 540명을 대상으로 진행한 연구 결과 각 단일 요법에 비해 병용요법에서 VTE 발생률이 더 높았다.GC셀 미국 관계사 아티바는 CAR-NK 세포치료제 'AB-101'에 대한 첫 인체 투여 데이터를 발표했다. 재발성·불응성 B세포비호지킨림프종 환자에서 AB-101 단독요법과 AB-101과 항암제 '리툭시맙(제품명 리툭산)'을 병용한 임상 1/2상과 관련한 연구 결과다. AB-101은 이전에 CD19 타깃 CAR-T 치료에 실패한 4명 중 3명에서 반응이 나타났다. AB-101 단독치료군에서 ORR은 27%(3/11명)를 나타냈다.제넥신은 자구경부암 치료용 DNA 백신 'GX-188E'와 림프구감소증 면역항암제 후보물질 'GX-I7', '키트루다'의 삼중 병용요법에 대한 두경부암 연구자 주도 임상 2상 결과를 공개했다. 이번 임상은 김혜련 세브란스병원 종양내과 교수가 주도했다. 수술을 앞둔 11명의 두경부암 환자들을 대상으로 진행됐다. 수술 후 주요 병리학적 반응(MPR)을 보인 환자는 63.6%(7명), 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자는 36.3%(4명)을 나타냈다.앱클론은 CAR-T 치료제 'AT101' 임상 1상에서 확인한 유효성과 안전성 등을 공개했다. 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 18명을 대상으로 진행한 이번 1상에서는 대상군 1에서 ORR 66.7%(4/6명)가 확인됐다. AT101은 임상 1상 대상군2에서 ORR 100%(3/3명)를 나타냈다. 각 대상군에서 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군은 나타나지 않았다.에이비온은 NSCLC 신약 후보물질 'ABN401' 파일럿 확장 코호트 분석 결과를 내놓았다. 파일럿 확장 코호트는 임상 1상 후 임상 2상을 방향성을 예측하기 위해 설계된 임상이다. c-MET 돌연변이 NSCLC 환자를 선별해 진행 중임 임상 2상과 동일한 용량의 ABN401을 투약했다. 데이터 분석을 통해 ABN401의 유효성과 안전성, 내약성을 확인했다. 3등급 이상의 부작용은 나타나지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리는 방광암 진단 제품 '얼리텍®-BCD' 분석서비스를 미국서 시작한다고 31일 밝혔다.얼리텍®-BCD는 혈뇨환자 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 국내 체외진단 의료기기 중 최초로 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(FDA BDD) 지정을 받았다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하는 질병을 치료하거나 진단하기 위한 의료기기가 현재 사용하고 있는 진단방법보다 효과적인 진단을 제공한다는 예비 임상증거를 보여주는 혁신적 기술에 부여되는 제도다.얼리텍®-BCD 제품은 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 'PENK' 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단하는 제품이다.혁신의료기기에 지정되면 해당 의료기기의 개발에 대해 FDA가 보다 집중적인 지침과 신속한 검토절차를 제공한다.얼리텍®-BCD 미국 분석서비스는 지노믹트리 미국 자회사 '프로미스 다이애그노스틱스'의 클리아랩(CLIA LAB)으로 지정된 검사센터에서 'LDT(Laboratory Developed Test)'를 통해 진행된다.LDT는 자체 개발한 검사를 개발한 검사실에서만 시행하는 체외진단 검사 서비스다. LDT를 통한 미국 내 검사 서비스를 시행하기 위해서는 클리아랩 인증이 필수 선결 요건이다.미국실험실 표준 인증인 클리아랩 인증절차는 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국보험청(CMS)이 검사 품질을 관리하기 위한 검사실 요건과 검사서비스 가이드라인을 제시하고 인가과정을 관장한다.프로미스 다이애그노스틱스는 미국병리학회(CAP) 인증을 갖춘 검체 분석센터를 자체 보유하고 있다. 과거 LDT 서비스 제도를 활용해 캘리포니아 주정부에 코로나진단 서비스를 제공한 경험이 있다.미국 프로미스 다이애그노스틱스의 비즈니스 전략 및 운영책임자 저스틴 리는 "얼리텍®-BCD이 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정 받았다. 우대정책을 적극 활용해 정식 FDA 승인을 가속화 할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 지난 10년 간 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 유럽과 미국에서 각각 13개, 10개 허가받았다. 2013년 셀트리온의 램시마가 유럽 허가를 받은 이후 매년 평균 2개의 바이오시밀러가 유럽과 미국 허가 관문을 통과했다.31일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 난치성 희귀질환에 사용되는 초고가 의약품이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.삼성바이오에피스는 에피스클리의 허가로 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 2017년 유럽에서 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매승인을 받았다.국내 개발 바이오시밀러 미국·유럽 허가현황. 셀트리온은 유럽에서 총 6개의 바이오시밀러를 허가받았다.셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다.셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 2021년 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온은 지난해 8월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 판매승인에 성공했다.셀트리온이 2013년 램시마의 유럽 허가를 받은지 10년만에 삼성바이오에피스와 함께 총 13개의 바이오시밀러를 승인받은 셈이다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국에서 각각 5개의 바이오시밀러를 허가받았다.지난 2016년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 국내 기업 최초로 미국 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다.셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난 24일 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가 관문을 통과했다.삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 연결 기준 1분기 매출액 63억원, 영업이익 6억원을 달성했다고 30일 공시했다. 전년동기대비 매출은 58% 증가, 영업이익은 흑자전환이다.1분기 기준 매출은 창립 최대 규모며, 영업이익은 첫 흑자다.오스테오닉 제품은 정형외과용 임플란트로 겨울철에 발생하는 빙판길 낙상사고 및 교통사고 발생 빈도 증가로 인해 하반기에 매출이 몰리는 계절성을 갖고 있다. 원활한 제품 공급을 위해 비수기인 상반기에 연간 판매량의 상당 부분을 계획 생산하는 생산시스템 때문에 상반기 매출 원가가 증가하고 이로 인해 적자를 기록하는 패턴을 보여 왔다.회사 관계자는 "올해부터는 본격적인 매출 성장 구간에 진입하면서 이같은 사업 구조 이슈를 커버하는 매출 성장과 영업이익을 실현하는 구조가 만들어 졌다."고 밝혔다.오스테오닉의 최근 실적 성장세는 주력 제품군인 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)', '미용제품(자연분해 리프팅 실 등)' 군의 고른 성장 때문이다.특히 올해부터 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 글로벌 헬스케어 기업 '비 브라운(B.Braun)'에 스포츠메디신과 CMF 제품의 글로벌 공급이 본격적으로 이뤄지고 있다. 최근에는 신제품으로 독자 개발한 척추 임플란트 제품군을 식약처로부터 허가 받고 국내 시장부터 출시해 추가적인 성장이 예상된다.회사 이동원 대표이사는 "2017년에 진행한 생산 캐파(Capa) 증설과 대규모 생산인력 증원에 따른 고정비 증가로 영업이익률이 낮았다. 올 1분기부터 사상 최대 실적을 달성해 연간으로도 신기록이 점쳐진다. 짐머 바이오메트 등 파트너사들과 제휴로 글로벌 시장 침투와 시장 확산에 따른 중장기 성장에 대한 기대감도 크다"고 강조했다.