옥찬영 루닛 CMO. [데일리팜=정새임 기자] "매년 ASCO에 참가하면서 AI 진단을 바라보는 학계의 인식이 최근 몇 년 새 크게 달라졌음을 느낍니다. 루닛은 글로벌 의료AI 기업 중 연구자·제약사와 가장 활발히 연구 협업을 진행하며 기술력을 입증하고 있습니다. 루닛 스코프 IO 허가를 받는 동시에 동반진단 마커로 쓰이기 위한 전향적 연구를 빅파마들과 진행할 예정입니다."지난 2일(현지시간)부터 닷새 간 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 데일리팜과 만난 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)는 루닛 스코프 IO의 가능성을 이같이 밝혔다.옥 CMO는 서울대병원 혈액종양내과 교수를 지내며 면역항암제 치료 반응을 높일 수 있는 바이오마커에 관심을 갖고 2019년 루닛에 합류했다. 현재 면역항암제 예측 바이오마커로 PD-L1, TMB, MSI 등이 사용되고 있지만 간접적인 활성 지표로 평균 반응률 30% 안팎에 그치는 한계가 있다.루닛은 인공지능(AI)으로 면역항암제가 활성시키는 면역세포인 '종양침윤성림프구(TIL)' 측정에 초점을 맞추고 있다. 현재 개발 중인 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프 IO'는 면역세포 내에서 TIL 분포 패턴을 분석해 ▲면역 활성(Inflamed) ▲면역 제외(Immune-Excluded) ▲면역 결핍(Immune-Desert) 세 단계로 분류한다. TIL은 면역항암제 치료 성패를 가늠하는 핵심 지표로 꼽혔으나 수십만개의 세포를 인간이 하나하나 살펴보기가 매우 어렵고 측정자에 따라 판독 결과에도 많은 차이를 보인다고 알려져 있다. AI를 활용하면 빠르고 정확하게 TIL 분포를 파악할 수 있다. AI만이 측정할 수 있는 바이오마커로 항암 치료 효과를 극대화할 수 있다는 긍정적인 전망이 그를 루닛으로 이끌었다.옥 CMO는 "일부 암종은 기존 바이오마커에서 양성이 나와도 면역항암제 반응이 불분명해 루닛 스코프를 활용하면 효과적인 반응 예측이 가능하다고 보고 있다. 기존에 면역항암제 대상이 되지 않았던 환자들을 루닛 스코프로 대상이 될 수 있도록 하는 것이 가장 큰 목표"라며 "이와 함께 면역항암제의 효과가 떨어져 필요 없는 치료를 받는 환자군을 선별해 치료 방침을 명확히 하는 것에도 집중하고 있다"고 설명했다.자료출처: 루닛 루닛은 다양한 암종에서 연구를 진행하며 루닛 스코프 IO가 판단한 면역 활성군이 면역항암제 효과를 높일 수 있음을 증명하고 있다. 대표적으로 지난해 발표된 비소세포폐암에서 루닛 스코프 IO를 이용해 면역항암제 효과를 예측한 논문에 따르면 루닛 스코프 IO가 분류한 그룹에 따라 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 유의미한 차이를 보였다.올해 ASCO에서도 루닛은 전 세계 의료 AI 기업 중 가장 많은 16편의 연구 결과를 발표하며 활발한 행보를 보이고 있다. 국내·외 종양학 전문의들과의 협업도 늘어나고 있다. 올해 ASCO에서 발표된 일본 국립암센터와의 연구는 이전 ASCO에서 논의가 이뤄져 연구 성과로 이어진 사례 중 하나다. 직장암 환자의 수술 전후 보조요법 표준치료에 면역항암제를 추가했을 때 효과를 살펴보는 연구로 TIL 수치 변화를 측정하는데 루닛 스코프가 사용됐다.옥 CMO는 "작년 ASCO에서 일본 국립암센터 요시노 박사를 만났는데 루닛 스코프의 연구를 흥미롭게 보고 본인이 진행하는 연구에도 적용해보면 좋겠다는 논의가 있었다. 그 중 하나인 후향적 연구 결과가 올해 발표됐고, 루닛에서 가장 주목할 만한 연구로 꼽고 있다. 면역세포 증가가 1.8배 이상 있을 때 면역항암제를 추가하면 큰 도움이 된다는 사실을 루닛 스코프로 예측을 할 수 있다는 긍정적인 결과가 나왔다"고 덧붙였다.후향적 연구를 통해 기술력을 입증한 루닛은 루닛 스코프 IO를 보조 바이오마커 지표로 허가받는 작업을 한국과 미국 등에서 진행하고 있다. 나아가 글로벌 빅파마들과 함께 동반진단으로 확장하기 위한 전향적 연구도 계획하고 있다. 제약사가 루닛 스코프 바이오마커를 적용해 임상을 하는 것으로, 신약 개발 단계부터 AI 바이오마커를 동반할 경우 신약 허가 이후 동반진단 기기로 활용될 수 있다. 옥 CMO에 따르면 루닛은 최소 두 곳의 글로벌 빅파마와 임상을 추진하고 있다.데이터로 기술력을 입증하며 루닛 등 AI 진단기업을 바라보는 학계의 인식이 크게 변화했다. 옥 CMO는 "불과 2~3년 전만 해도 AI 진단에 대한 전문의들의 신뢰가 낮은 편이었다. 사람이 할 수 있는 진단을 왜 AI에 맡겨야 하느냐는 의견이 많았다. 리얼월드에서 수천명 환자 데이터를 발표하고 연구 결과가 쌓이면서 진단에서 AI가 꼭 필요한 영역이 있고, 이 영역은 AI에 맡겨도 되겠다는 신뢰도가 생긴 것 같다"고 말했다.새로운 바이오마커에 대한 규제기관의 관심도 높아지고 있다. 면역항암제 병용요법이 늘어나면서 치료에 드는 약값이 천문학적으로 높아지는 추세다. 비용 효과적으로 약을 쓰려면 명확히 효과를 낼 수 있는 환자군을 선별하는 것이 중요한 과제로 떠올랐다.옥 CMO는 "최근 규제기관의 입장도 사람이 할 수 없는 영역도 있다는 점을 인정하고 그 영역을 규정해 AI가 해낼 수 있는 방법론을 잘 제시한다면 이를 인정하겠다는 쪽으로 바뀌고 있다. 규제기관의 인식이 달라지면서 허가까지 오랜 시간이 걸린다는 허들이 점차 해소되고 있다"고 설명했다.글로벌 경쟁에서도 그는 "글로벌 경쟁 기업 중 루닛이 연구자·제약사와의 협업 측면에서 가장 활발히 연구를 진행하고 있다는 것이 가장 큰 강점"이라며 "또 영상의학 플랫폼으로 미국 식품의약국 허가를 받아본 경험도 차별화 포인트라고 생각한다"고 자신감을 내비쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 국제약품, 한국파마와 의약품 개발 경쟁력 강화를 위한 MOU를 체결했다고 9일 밝혔다.동구바이오제약은 피부과 및 비뇨기과, 국제약품은 안과, 한국파마는 CNS 부문에서 특화된 제약사다.3사는 각사의 특화 영역에서 처방 상위 자리를 견고히 하고 전문 의약품의 지속적인 규제 강화에 대한 대응 및 경쟁력을 강화한다.또 각사가 보유한 노하우를 바탕으로 급변하는 글로벌 제약산업 환경 변화에 발 맞춰 혁신 신약 공동 개발을 진행한다. 마케팅 노하우를 공유하고 영업 역량을 적극 활용해 의약부문 사업 시너지 극대화도 추진한다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'가 임상 2a상시험에서 긍정적인 효능이 확인됐다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 이번 임상의 분석 내용을 유럽간학회에서 발표할 예정이다. 추가적인 효능을 확인하는 임상 2b상도 곧 개시될 전망이다.8일 업계에 따르면 MSD는 유럽간학회(EASL)에 참가해 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험의 분석 결과를 발표할 예정이다.EASL은 간 의학 분야 글로벌 학술대회다. 간 의학 분야 외에도 소화기과, 외과, 세포생물학 부문 등에서 의학 전문가들이 참석해 최신 연구 내용 등을 공유한다. 올해 EASL은 오스트리아 비엔나에서 오는 21일(현지시간)부터 24일까지 개최될 예정이다.한미약품 NASH 신약 후보물질 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험 데이터 분석 결과(자료 EASL). 이번에 발표될 임상 내용은 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 라벨개방형, 활성대조군 연구다.EASL에 등재된 초록에 따르면 에피노페그듀타이드는 24주차에서 간지방함량(LFC) 기준선(투약 전)으로부터 간경직도(LS)를 72.7% 감소시켰다. 세마글루타이드는 같은 기간 42.3% 줄였다.24주차 LFC 기준선으로부터 30.0%, 50.0%, 70.0% 수준의 LS 감소를 나타낸 환자 비율은 에피노페그듀타이드군에서 각각 81.9%, 77.8%, 70.8%를 나타냈다. 세마글루타이드군은 각각 67.1%, 43.8%, 12.3%를 보였다.연구 중단을 유발한 부작용 등 심각하거나 약물과 관련된 부작용 발생률은 두 치료 그룹 사이에서 유의미한 차이가 없었다.임상을 주도한 MSD 연구진은 "에피노페그듀타이드를 매주 10.00mg 사용한 치료는 세마글루타이드 1.00mg을 사용한 것보다 LFC가 현저하게 감소하는 것으로 나타났다"면서 "에피노페그듀타이드가 치료제가 없는 NASH 환자에게 효과적으로 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다.이번 임상의 대상은 NASH를 보유한 145명의 환자였다. 대상자의 55.2%는 남성, 35.2%는 히스패닉이다. 33.1%는 제2형 당뇨병을 보유했다.에피노페그듀타이드군은 72명, 활성대조군인 세마글루타이드군은 73명으로 설정됐다. 에피노페그듀타이드군은 에피노페그듀타이드를 1일부터 3주까지 2.40mg, 4~7주까지 5.00mg, 8~24주까지 10.00mg을 투여받았다. 세마글루타이드군은 같은 기간 세마글루타이드를 0.25mg, 0.50mg, 1.00mg을 투약받았다.1차 평가지표는 자기공명영상-추정 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 LFC 기준선부터의 LS 감소 정도다. 또 부작용을 경험한 참여자 수와 부작용으로 연구를 중단한 참가자 수 등이 측정됐다.MSD는 이달 23일부터 에피노페그듀타이드 추가 임상 2상을 진행할 방침이다. 이 임상의 대상자는 NASH 환자 300명이다. 이 임상은 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 활성대조군, 다기관 연구다. 목표연구완료시점은 2025년 12월이다.에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 바이오의약품 반감기를 늘리는 한미약품의 바이오의약품 플랫폼 기술이 적용됐다. 반감기가 늘어나면 투여 횟수와 투여량을 줄일 수 있다는 장점이 있다.에피노페그듀타이드는 2020년 8월 MSD에 NASH 치료제 개발을 목표로 기술이전 됐다. 계약 규모는 선급금 1000만 달러(약 130억원)를 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1219억원) 규모다. MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 에피노페그듀타이드를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다.NASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간질환이다. 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 환자 중에서 20% 가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다.임상 2상에서 설정된 활성대조군 약물은 노보 노디스크의 제2형 당뇨병·비만 신약 세마글루타이드다. 세마글루타이드는 지난해 매출 25억 달러(약 3조2612억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 당뇨병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2017년 허가를 받은 후 2021년 비만 신약으로 또 승인을 받았다. NASH 치료제로도 개발되고 있다.에피노페그듀타이드는 2019년 7월 글로벌 제약사 얀센으로부터 권리가 반환된 바 있다. 얀센이 진행한 제2형 당뇨병·비만 적응증 대상 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치를 충족했다. 당뇨 동반 비만환자에서 혈당 조절이 얀센의 자체 기준에 미치지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 지난 2월 인도에서 허가 받은 스포츠 메디신(Sports Medicine) 제품의 인도 수출을 시작했다고 8일 밝혔다.인도 수출은 오스테오닉 글로벌 공급계약 파트너 '짐머 바이오메트'에 공급되는 물량이다. 짐머 바이오메트 브랜드로 인도 정형외과 시장에 판매된다.오스테오닉은 2020년 세계 2위의 글로벌 정형외과용 의료기기 기업 짐머 바이오메트에 스포츠 메디신 제품을 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결했다. 지난해 4분기 유럽과 호주, 5월 일본에 이어 인도 수출까지 이뤄줬다.회사는 인도가 세계 1위 인구 대국인 만큼 이번 첫 선적을 시작으로 수출 규모가 증가할 것으로 예상하고 있다.스포츠 메디신은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 부분 또는 완전 파열됐을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 시장규모는 2020년 기준 57억달러(7.1조원) 규모며 생체소재가 93% 이상을 차지하고 있다. 오스테오닉 스포츠 메디신 제품은 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 체내에서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 해당 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다.회사 이동원 대표이사는 "올해부터 짐머 바이오메트를 통해 공급되는 국가가 순차적으로 늘rh 있다. 글로벌 공급물량 확대로 비수기인 1분기dp 매출과 영업이익이 사상 최대를 기록했다. 성수기인 하반기에는 더 큰 실적 성장이 이뤄질 전망"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약의 메신저리보핵산(mRNA) 분야 미국 파트너사 온코러스가 파산과 상장폐지 위기를 겪고 있다. 온코러스는 대규모로 인력을 감축했다. 그럼에도 오는 3분기에 운영 자금이 바닥날 수 있을 것으로 예상하고 있다. 주가가 30거래일 동안 1달러 미만을 기록해 상장폐지 경고서한도 받았다. 피합병과 자산매각을 추진했음에도 위기를 극복하지 못하면 파산 보호 등을 신청할 계획이다.테오도르 애쉬번 온코러스 대표(왼쪽), 브렛 베론저 CMC 부사장, 스테파 던컨슨 최고사업개발자, 스티븐 하빈 최고운영책임자, 존 골드버그 최고의학책임자.(사진 온코로스) 7일 업계에 따르면 미국의 리보핵산(RNA) 신약 개발 전문 바이오벤처 온코러스는 최근 대규모 인력 감축을 결정했다. 최고경영자(CEO) 테오도르 애쉬번 온코러스 대표와 최고의학책임자(CMO) 존 골드버그 박사를 포함해 회사의 거의 모든 인력인 55명을 해고한다. 해고는 오는 8월까지 이뤄질 전망이다.온코러스는 2015년 설립된 바이오벤처다. 정맥 투여를 통한 자가증폭 리보핵산(RNA) 개발기술과 mRNA의 체내 전달을 돕는 지질나노입자(LNP) 플랫폼을 보유하고 있다. 주요 RNA 파이프라인 'ONCR-021'과 관련해 비소세포폐암과 기타 암종에 대한 전임상을 완료했다. 올해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획을 제출하는 것이 목표였다.온코러스 파이프라인.(자료 온코러스) 온코러스는 mRNA와 LNP 분야와 관련한 대웅제약의 미국 파트너사다.대웅제약은 올해 1월 온코러스와 LNP 기반 mRNA 의약품 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 맺었다. 온코러스가 보유한 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암 신약 후보물질에 최적화된 제형을 찾는 연구개발 계약이었다. 또 정맥 투여 방식 치료제를 개발하기 위한 연구도 공동으로 수행할 계획이었다. 온코러스가 LNP 제제의 제조·최적화·생산을 담당하고, 대웅제약이 비임상 개발과 임상 과정, 상업화를 진행할 방침이었다.온코러스의 파산 위기는 대웅제약과의 공동연구에 변수를 줄 수 있을 것으로 보인다.온코러스는 인력 감축으로 비용을 절감해도 오는 3분기 이후에 회사 운용을 위한 자금이 충분하지 않을 것으로 전망했다. 지난 1분기 말 기준 온코러스의 현금및현금성자산은 4500만 달러(약 587억원)다. 1분기 연구개발비용은 전년 동기 1250만 달러(약 163억원) 대비 15.2% 감소한 1060만 달러(약 138억원)를 나타냈다. 1분기 운영자금은 450만 달러(약 58억원)로 전년 동기 530만달러(약 69억원에 비해 15.1% 줄었다. 같은 기간 순손실은 3090만 달러(약 403억원)를 기록했다.온코러스는 지난달 '나스닥 규정 5550A2(Nasdaq Marketplace Rule 5550A2)'에 따라 상장폐지 경고서한도 수령했다. 나스닥은 30영업일 연속 주가가 1달러 미만을 나타낼 시 상장 폐지에 대한 경고를 통지한다. 통지 후에도 주식 거래는 유지된다.온코러스 보통주는 나스닥 시장 내의 '나스닥 글로벌 마켓'에서 '나스닥 캐피털 마켓'으로 이전됐다. 온코러스가 상장폐지를 모면하기 위해서는 오는 10월30일까지 주가가 10거래일 연속 1달러 이상을 기록해야 한다. 이를 지키지 못하면 나스닥 상장이 폐지된다. 결정 이후에는 상장폐지 결정에 대한 이의만 제기할 수 있다.온코러스는 파산과 상장폐지 위기를 벗어나기 위해 피합병, 자산매각, 기술이전 등을 추진하고 있다. 현금유동성을 확보하지 못할 시 청산까지 고려한 구조 조정과 부채 해결을 위한 파산 보호 신청 등을 신청할 예정이다.

이양구 동성제약 대표(가운데)와 한민그룹 관계자들이 수출 계약 후 기념사진을 촬영하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 베트남 한민그룹과 미백/주름 개선 기능성 화장품인 랑스/랑스 오크라 브랜드의 베트남 총판 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.계약 기간은 3년이며, 물량 금액은 30억원 상당이다.랑스(Rannce)는 동성제약 대표 미백/안티에이징 기능성 스킨케어 브랜드 중국, 동남아로 수출망을 확보하고 있다. 그중 랑스 크림은 브랜드의 성공을 견인한 효자 품목으로 두터운 해외 인지도를 쌓은 제품이다.랑스 오크라는 랑스 브랜드의 확장 제품군으로 100% 식물성 비건 스킨케어 제품으로 올해 초 론칭 했다. 식물성 오크라 뮤신과 금화규 꽃 추출물을 주성분으로 함유해 주름 개선과 보습력이 뛰어나다.동성제약과 수출 계약을 맺은 한민그룹은 호치민 지역에 근거하는 전문 화장품 수입 및 유통 회사이다. 한민그룹은 다수의 유명 K-뷰티 브랜드들을 성공적으로 베트남에 유통해온 회사로서, 랑스 브랜드가 구축해온 해외 입지와 현지화된 판매 전략을 통해 베트남 시장의 핵심 성장 동력이 될 것을 기대하고 있다.동성제약 국제전략실은 “현재 당사에서 토스롱액(멀미약), 굿샷 플러스(숙취해소제), 이지엔(셀프 염색약) 등을 베트남에 활발히 수출하고 있다. 이번 랑스 브랜드 계약과 더불어 매년 신제품 출시를 계획하고 있고, 베트남 내 기업 인지도 및 신뢰도 향상에 노력할 예정이다"고 말했다.아울러 “올해 하반기에는 건강기능식품, 유산균, 탈모 의약품 등을 추가로 출시할 계획에 있어 베트남을 주력 수출국으로 집중 육성하고 매출 향상에 힘쓸 것"이라고 전했다.

[시카고=정새임 기자] 유한양행의 EGFR 표적항암제 '렉라자'가 국제 무대에서 데이터 쌓기에 나섰다.지난 2일(현지시간)부터 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 유한양행은 장기추적을 포함해 렉라자가 포함된 총 4건의 연구를 포스터 발표했다. 얀센이 진행하는 메인 MARIPOSA 연구가 올해 하반기 공개될 것으로 예측되는 가운데 MARIPOSA 연구를 엿볼 수 있는 초기 연구 결과들이 업데이트 됐다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1~2세대 EGFR-TKI 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 출시 2년 만에 250억원 매출을 올렸다. 나아가 올해는 1차 치료제 적응증 추가를 기대하고 있다.렉라자의 다음 무대는 글로벌이다. 특히 렉라자 기술을 도입한 얀센은 자사 EGFR 이중항체 치료제 리브리반트와 병용요법을 개발하고 있다. 1차 치료제로서 병용요법 효과를 살펴보는 MARIPOSA 3상 연구의 결과가 조만간 발표될 예정이다.올해 ASCO에서는 렉라자의 뇌 전이 효과와 리브리반트 병용요법의 효능을 엿볼 수 있는 연구 데이터들이 추가됐다.먼저 EGFR 변이 비소세포폐암에서 EGFR 엑손20 변이 치료제 '리브리반트'와 렉라자를 병용한 1상 임상 CHRYSALIS 연구의 장기 추적 결과가 포스터 발표됐다. CHRYSALIS 임상은 리브리반트+렉라자 요법을 1차 치료제로 썼을 때 효능을 평가한 첫 번째 연구다.렉라자+리브리반트 병용요법 장기 추적 결과(자료 ASCO). 총 20명 환자를 대상으로 33.6개월의 추적관찰을 이어간 결과, 절반에 달하는 환자들이 여전히 무진행생존을 보였다. 해당 시점에서 전체생존, 무진행생존, 반응지속기간 등 주요지표들은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.이어 렉라자+리브리반트 요법 또는 렉라자 단독요법을 을 타그리소 치료 이후에 썼을 때 안전성을 평가한 CHRYSALIS-2 연구의 코호트D 데이터가 구연 발표됐다. 지난 2021년 발표된 데이터에서 바이오마커에 따른 분석을 추가한 것이다.MET 변이에 따른 렉라자+리브리반트 하위 분석 결과(자료 ASCO). 병용요법의 효과는 MET 발현 그룹에서 뚜렷하게 더 높았다. MET 변이 및 증폭을 보인 환자군(28명)에서 병용요법의 객관적 반응률(ORR)은 61%로 MET 음성 환자군(49명) 14%보다 높았다. 반응지속기간 중앙값과 무진행생존기간 중앙값 역시 MET 양성군 10.8개월, 12.2개월로 음성군 6.8개월, 4.2개월보다 길었다.EGFR 양성 비소세포폐암에서 기존 1~2세대 표적항암제 실패 후 뇌 전이를 보인 환자를 대상으로 렉라자 효과를 측정한 국내 2상 연구도 포스터 발표됐다.EGFR 양성 비소세포폐암에서 기존 1~2세대 표적항암제 실패 후 뇌 전이를 보인 환자를 대상으로 렉라자 효과를 측정한 국내 2상 연구도 포스터 발표됐다.연구에는 1~2세대 치료제를 쓴 뒤 뇌 전이를 보인 EGFR 양성 환자 40명이 등록됐다. 무증상 또는 경미한 뇌 전이가 있는 환자에서 렉라자의 두개 내 활성 효과를 평가하기 위함이다. 기존 치료에 실패한 환자들을 T790M 변이 여부에 따라 나누어 측정했다. 1차평가지표로는 두개 내 객관적반응률(iORR), 2차평가지표로는 두개 내 무진행생존(iPFS) 등이 설정됐다.평가가능한 38명 환자의 두개 내 객관적반응률은 55.3%로 나타났다. 3명은 완전반응, 18명은 부분반응을 보였다. T790M 양성 환자는 5명에 불과했지만 4명이 부분반응을 보여 두개 내 반응률 80%를 기록했다. 33명의 T790M 음성 환자에서는 3명이 완전반응, 14명이 부분반응을 보여 객관적 반응률 51.5%를 나타냈다.전체 무진행생존기간 중앙값과 T790M 양성과 음성군에서 무진행생존기간은 각각 15.2개월, 9.9개월, 15.4개월로 나타났다. 두개 내 무진행생존기간은 T790M 양성과 음성이 각각 15.2개월, 15.8개월로 비슷했다.연구진은 "렉라자는 T790M 변이 여부와 관계없이 두개 내 상당한 활성을 나타냈으며, 두개 내 객관적 반응률 55.3%로 1차평가지표를 만족했다"며 "이는 렉라자가 이전 표적항암제 이후에 뇌 전이를 보인 환자에서 국소 치료 대신 레이저티닙을 사용할 수 있음을 나타낸다"고 평했다.이 외에도 타그리소 이후 리브리반트+렉라자를 쓰는데 예측가능한 바이오마커를 연구한 연구 등이 이번 발표에 포함됐다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 주요 제약바이오기업들이 글로벌 파트너링 행사인 '2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에 참여해 자사 경쟁력을 소개했다. 삼성바이오로직스는 앞당긴 5공장 목표가동시기와 항체약물접합체(ADC) 전용 생산공장 건설 계획을 공개했다. 롯데바이오로직스는 국내외 주요 제약바이오기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약 수주를 추진했다.셀트리온은 파트너링 강화를 통해 브랜드 가치를 높이는 것에 행사 참여 목표를 뒀다. 협력사를 발굴해 신약 개발과 관련한 논의를 진행했다. 브릿지바이오테라퓨틱스, 온코닉테라퓨틱스, 인벤티지랩, 에이비온, 바이젠셀, 지놈앤컴퍼니는 자사 신약 개발 파이프라인 경쟁력을 알렸다.7일 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오기업들은 바이오USA에 참가해 자사 경쟁력을 소개한다. 바이오USA는 지난 5일(현지시간) 미국 보스턴에서 개최됐다. 오는 8일까지 열린다.바이오USA는 미국 바이오협회가 해마다 개최하는 바이오 분야 글로벌 행사다. 제약바이오기업 1만5000여곳이 참석해 신기술과 생명공학 제품 등을 전시하고 비즈니스 미팅 등을 진행한다. 미국 바이오협회에 따르면 올해 바이오USA에 참여한 국내 주요 제약바이오기업은 289곳이다. 이 중에서 41곳이 홍보부스 등을 열었다.존림 삼성바이오로직스 대표는 바이오USA에서 5공장 목표 가동 시기를 당초 공시한 2025년 9월에서 같은 해 4월로 단축한다고 발표했다. 동일 규모인 18만 리터급 3공장보다 건설을 약 1년 앞당길 것으로 전망했다.삼성바이오로직스에 따르면 5공장 조기 가동은 증가하는 CDMO 수요에 선제 대응하기 위한 전략이다. 또 고객사 신규 계약과 기존 계약 물량이 늘어나는 점도 조기 가동 결정에 영향을 줬다.5공장 건설을 시작으로 제2바이오캠퍼스 구축을 본격화할 방침이다. 제2바이오캠퍼스에는 추가로 생산시설과 오픈이노베이션센터 등을 구축할 예정이다. 총 투자금은 7조5000억원 규모다.존림 대표는 이어 최근 주목을 받고 있는 ADC 시장에 참여하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산시설도 건설하겠다고 발표했다. 시장 성장성을 감안해 2024년 내에 ADC 상업용 제품 생산을 시작할 계획이다.롯데바이오로직스가 바이오 USA에서 홍보 부스를 열었다.(사진 롯데바이오로직스) 롯데바이오로직스는 시러큐스 공장의 제조 기술과 공정개발 서비스, 품질 시스템 등을 홍보했다. 2030년까지 3조원을 들여 국내에 대규모 공장을 설립한다는 계획도 공개했다.롯데바이오로직스는 부스 내부에 미팅 테이블과 프라이빗 미팅룸을 마련했다. 사전에 조율한 국내외 주요 제약사와 바이오기업 30여곳과 바이오의약품 CMO에 대한 파트너링을 논의한다.셀트리온이 바이오 USA에 참가해 홍보 부스를 마련했다.(사진 셀트리온) 셀트리온을 비롯해 신약 개발 사업에 나서고 있는 바이오기업들도 협력사 발굴과 파이프라인 소개에 나섰다.셀트리온은 신약 개발 기업으로 도약하기 위해 기술 경쟁력과 브랜드 홍보를 진행했다. 부스 내부에 열린 미팅 공간과 브라이빗 미팅룸을 마련해 비즈니스 논의를 했다. 신규 모달리티와 신약 후보물질 등을 발굴하기 위해 잠재적 파트너도 탐색했다. 향후에는 공동개발을 위한 논의도 진행할 방침이다.브릿지바이오테라퓨틱스 관계자가 자사 신약 파이프라인을 소개하고 있다.(사진 브릿지바이오) 브릿지바이오테라퓨틱스는 업계 관계자를 대상으로 기업 경쟁력과 파이프라인을 발표했다. 파벨 프린세브 사업개발디렉터는 회사가 전략적으로 집중하고 있는 폐암·섬유증 영역 주요 임상 과제를 소개했다. 4세대 폐암신약 후보물질 'BBT-176' 임상 1상시험 데이터와 자체 발굴한 'BBT-207' 등을 공유했다. 최근 인수한 혁신진단기술도 공개했다.온코닉테라퓨틱스는 주요 파이프라인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질 '자스타프라잔'의 추가 기술이전을 모색했다. 또 이중저해 표적항암제 'OCN-201' 등 후속 파이프라인을 소개했다. 국내외 제약바이오기업과 파트너십 구축에 대해 논의할 계획이다.인벤티지랩은 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 'IVL-드럭플루이딕'을 활용한 파이프라인 'IVL3001'과 'IVL3002' 등을 소개했다. 알츠하이머 치료제 후보물질 'IVL3003', 마약·알코올 중독 치료제 후보물질 'IVL3004', 전립선 암 치료제 후보물질 'IVL3008'·'IVL3016' 등에 대한 데이터도 발표했다. 유전자 치료제 개발 플랫폼 기술 'IVL-진플루이딕'에 기반을 두고 지질나노입자(LNP) CDMO 사업에 진출한다는 청사진도 제시했다.에이비온은 글로벌 임상 2상을 진행 중인 비소세포폐암 c-MET 치료제 'ABN401'과 비임상 단계 후보물질 'ABN501'의 기술이전을 추진했다. 바이오USA 부대행사인 K바이오 쇼케이스에 참가해 글로벌 투자자와 업계 관계자들에게 대표 파이프라인을 소개한다.바이젠셀은 면역세포 치료제 파이프라인 알렸다. 항원특이살해 T세포치료제 '바이티어', 감마델타 T세포치료제 '바이레인저', 제대혈 유래 골수성 억제 세포치료제 '바이메디어' 등의 경쟁력을 강조했다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 파이프라인을 공개한다. 20여건 이상의 미팅을 통해 국내외 제약사들과 비즈니스 파트너링 강화에 나섰다. 주요 파이프라인인 'GEN-001'과 신규 타깃 면역항암제 후보물질 'GENA-104', "GENA-111' 등 개발 현황을 소개한다. 기술이전 뿐만 아니라 공동개발과 관련한 미팅도 진행한다.