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오스테오닉, 넉달새 몸값 2배 상승…호실적 반영[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉 몸값이 넉달 새 2배 상승했다. 올 3월 14일 518억원까지 내려갔던 시가총액은 최근 1400억원을 넘어섰다. 호실적, 수출, 성장동력 등에 대한 기대감이 반영됐다는 평가다. 오스테오닉 시총은 종가 기준 1월 2일 536억원에 불과했다. 3월 14일에는 518억원까지 내려갔다.이후 수직상승했다. 6월 12일 1029억원으로 1000억원을 돌파한 후 8월 14일에는 1405억원을 기록했다. 3월 14일(518억원)과 비교하면 5개월만에 2.71배 늘었다. 4월 5일(709억원)과는 넉달 새 2배 증가다.2018년 2월 코스닥에 입성한 오스테오닉은 해마다 외형을 늘렸다. 연결 기준 2018년 91억원, 2019년 112억원, 2020년 126억원, 2021년 156억원, 2022년 198억원이다. 올 반기는 127억원으로 연간 첫 200억원 돌파가 유력하다.영업이익도 지난해부터 본격적으로 발생하고 있다. 2018~2021년은 1~6억원 수준이었지만 지난해는 28억원을 기록했다. 올 반기도 14억원을 달성했다.올 반기 영업이익은 흑자전환으로 의미가 있다는 평가다. 오스테오닉이 하반기 실적이 좋은 회사여서다.오스테오닉 제품은 분쇄 골절 및 심각한 골절 수술 등에 사용하는 정형외과용 임플란트 제품들이다. 이에 겨울철 빙판길 낙상사고 및 교통사고 발생 건수가 증가하는 하반기 매출이 몰리는 계절성을 갖고 있다.회사 관계자는 "원활한 제품 공급을 위해 비수기 상반기에 연간 판매량의 상당 부분을 계획 생산하는 생산시스템을 가동하고 있다. 이에 상반기 매출원가가 증가하고 적자를 기록하는 패턴을 보였다. 그러나 올해부터 본격적인 매출성장 구간에 진입하면서 영업이익을 실현하고 있다"고 강조했다.해외서 인정받은 오스테오닉오스테오닉 제품은 해외서 인정받고 있다. '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)', '미용제품(자연분해 리프팅 실 등)' 등이 그렇다.지난해 매출 199억원 중 내수는 120억원, 나머지는 수출이다. 매출의 40%가 해외서 발생하고 있다. 올 반기도 130억원 중 48억원이 수출이다.올해부터는 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 글로벌 헬스케어 기업 '비 브라운(B.Braun)'에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격 이뤄지고 있다.신제품 발매로 라인업도 강화했다.오스테오닉은 최근 독자 개발한 척추 임플란트 제품군이 식약처 허가를 받았다.척추 임플란트 제품은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다.오스테오닉은 이번 식약처 허가로 신체를 이루는 정형외과용 뼈 임플란트 전 영역의 제품 풀라인업을 구축하게 됐다.그간 회사 주력 제품군은 스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대), CMF(머리 및 얼굴 전체), 트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등), 미용제품(자연분해 리프팅 실 등)이었다.회사는 올해부터 척추 임플란트 제품군 매출이 본격적으로 발생할 것으로 전망했다.국내 시장은 물론 한국 식약처 허가 후 등록 절차 만으로도 진입이 가능한 브라질, 인도네시아, 우즈베키스탄 등에 수출도 논의되고 있어서다.올 3분기 미국 FDA에 척추 임플란트 제품군의 허가를 신청해 내년 상반기 승인을 목표하고 있다. FDA 승인 후 미국을 비롯한 주요 국가로 수출 영역을 확대해 나갈 계획이다.2023-08-31 06:00:43이석준 -
'급여대상 확대' 혈우병약 '헴리브라' 단숨에 매출 2배↑[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 혈우병치료제 ‘헴리브라’의 매출이 급증했다. 지난 5월 건강보험 급여 범위 확대로 급여 적용 대상이 크게 증가하면서 매출이 2배 이상 뛰었다.30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 헴리브라는 지난 상반기 매출 57억원으로 전년대비 61.6% 상승했다. 헴리브라는 1분기 매출이 21억원으로 전년동기보다 15.3% 늘었고 2분기에는 36억원으로 전년대비 112.0% 뛰었다.헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 제품이다. 기존 혈액응고인자 8인자 제제와 달리 최초의 비응고인자 제제로 피하주사로 최대 4주 1회 투여할 수 있는 약물이다. 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.분기별 헴리브라 매출(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 헴리브라의 지난 2분기 매출 급증의 요인은 급여 확대다. 헴리브라는 지난 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용됐다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐는데 5월부터 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다.JW중외제약에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1700여명이다. 이중 중증 A형 혈우병 환자는 70% 가량이다. 중증 A형 혈우병 환자 중 비항체 환자가 압도적으로 많다. 국내 A형 혈우병 환자의 60% 이상이 헴리브라 급여 대상에 포함된다는 게 회사 측 설명이다.헴리브라는 지난 2분기 중 5월부터 2달 동안 급여 확대가 적용됐는데도 매출은 전 분기 대비 68.4% 뛰었다. 2020년 국내 발매 이후 누적 매출은 227억원으로 3년 만에 200억원을 돌파했다. 급여 적용 대상이 큰 폭으로 확대되면서 사용량도 급증할 것으로 회사 측은 전망했다.지난해 헴리브라의 글로벌 매출은 38억2300만 스위스프랑(약 5조7000억원)으로 전년(30억2200만 스위스프랑) 대비 27% 증가했다. 현재 전세계 144개국에서 2만명이 넘는 환자가 헴리브라를 사용하고 있다.JW중외제약은 헴리브라가 대규모 임상시험으로 입증한 유효성과 안전성으로 기반으로 환자들에 큰 치료 혜택을 제공할 것으로 기대했다.항체환자를 대상으로한 HAVEN1 임상시험에서 기존 우회치료제 예방요법대비 헴리브라 예방요법이 ABR(연간 출혈률) 3.3회로 약 79% 감소 효과가 확인됐다. 비항체 환자를 대상으로 한 HAVEN3 임상에서 8번 응고인자 예방요법대비 ABR(연간 출혈률) 1.5회로 약 68% 감소 효과를 입증했다.연구에서 항체환자와 비항체 환자를 나눠서 헴리브라의 효과를 비교해본 결과 모두 비슷한 효과를 보였고 장기간의 유효성도 확인됐다. 혈우병 환자의 표준치료로 예방요법(유지요법)의 목적은 환자의 8번 혈액응고인자 활성도를 일정수준 유지하면서 평상시 출혈을 예방하는 것인데 헴리브라는 혈중농도가 일정하게 유지되는 것으로 나타났다.헴리브라는 임상결과 안전성도 입증했다는 게 회사 측 설명이다. HAVEN 1~4 임상 결과 헴리브라를 투여받은 환자 중 대부분의 부작용은 경미한 주사부위 발현으로 나타났다.2023-08-30 12:00:40천승현 -
대원제약, 에스디생명공학 인수 조건부 투자계약 체결대원제약 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 대원제약은 에스디생명공학 인수를 위한 조건부 투자계약을 체결했다고 29일 공시했다.대원제약이 포함된 DKS컨소시엄은 지난 22일 서울지방법원 관할 회생회사 에스디생명공학 인수 조건부 투자계약 우선협상자로 선정됐고 이날 계약을 체결했다. DKS컨소시엄은 대원제약, 코이노, 수성자산운용 등으로 구성됐다.서울회생법원은 공개매각공고를 통한 본입찰 등 후속절차를 거처 최종 인수예정자를 선정하게 된다.향후 공개 입찰 절차에서 인수의향자 또는 입찰자가 없거나 DKS컨소시엄의 인수내용보다 더 유리한 인수내용을 제시하는 입찰자가 없으면 DKS컨소시엄이 최종 인수예정자로 선정된다.에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다.지난해 매출 937억원을 올렸지만 380억원의 영업손실을 기록했다. 올해 상반기 매출 346억원으로 전년동기보다 31.5% 감소했고 186억원의 적자를 냈다. 에스디생명공학은 지난 4월 회생절차 개시를 신청했고 서울회생법원은 회생절차 개시를 결정했다.에스디생명공학의 시가총액은 149억원이다. 2021년 5월 시가총액이 1000억원 이상을 형성했는데 실적 부진이 장기화하면서 주가가 크게 내려갔다. 에스디생명공학은 지난 3월 22일 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다.2023-08-29 17:54:06천승현 -
오스테오닉, 분기 최대 매출 달성…영업익 '흑전'[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 분기 최대 매출을 달성했다.회사는 연결 기준 2분기 매출액 68억원, 영업이익 8억원을 달성했다고 29일 밝혔다. 전년동기대비 매출액은 48% 증가했고 영업이익은 흑자전환했다. 매출은 분기 신기록이다.반기 누적 매출액은 130억원, 영업이익 15억원이다. 전년동기와 견줘 매출액 51%, 영업이익 흑자전환이다.호실적은 주력 제품군 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)', '미용제품(자연분해 리프팅 실 등)' 군의 고른 성장과 시장점유율 확대 때문이다.향후 전망도 긍정적이라는 평가다.올해부터 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 글로벌 헬스케어 기업 '비 브라운(B.Braun)'에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격 이뤄지고 있어서다. 최근에는 신제품으로 독자 개발한 척추 임플란트 제품군을 식약처로부터 허가 받았다.회사 관계자는 "오스테오닉의 제품은 분쇄 골절 및 심각한 골절 수술 등에 사용하는 정형외과용 임플란트 제품들이다. 겨울철에는 빙판길 낙상사고 및 교통사고 발생 건수 증가로 하반기에 매출이 몰리는 계절성을 갖고 있다"고 설명했다.이어 "원활한 제품 공급을 위해 비수기 상반기에 연간 판매량의 상당 부분을 계획 생산하는 생산시스템을 가동하고 있다. 이에 상반기 매출원가가 증가하고 적자를 기록하는 패턴을 보였다. 그러나 올해부터 본격적인 매출성장 구간에 진입하면서 영업이익을 실현하고 있다"고 강조했다.2023-08-29 09:32:15이석준 -
기술·영업력의 시너지...아바스틴 시밀러 점유율 35%[데일리팜=천승현 기자] 대형 항암제 아바스틴 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 제품이 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오에피스의 온베브지가 발매 2년 만에 분기 매출 100억원을 넘어서며 점유율 35%를 나타냈다. 바이오시밀러 중 가장 먼저 시장에 진입했고 항암제 영업에 차별화된 강점을 가진 보령이 판매에 가세하면서 시너지가 극대화했다는 평가다.29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 베바시주맙 성분 항암제의 시장 규모는 599억원으로 작년 같은 기간보다 36.1% 증가했다. 1분기 매출 295억원으로 전년대비 39.8% 상승했고 2분기에는 304억원으로 32.8%의 높은 성장률을 이어갔다.베바시주맙은 로슈의 아바스틴이 오리지널 의약품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.국내 개발 바이오시밀러가 최근 베바시주맙 성분 시장 확대를 이끌었다. 아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 바이오시밀러 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다.온베브지의 상반기 매출은 203억원으로 전년대비 246.9% 증가했다. 온베브지는 1분기 매출이 98억원으로 전년동기 18억원에서 5배 이상 뛰었고 2분기에는 전년대비 157.0% 상승한 105억원을 기록했다. 삼성바이오에피스가 내놓은 바이오시밀러 제품이 분기 매출 100억원을 돌파한 것은 온베브지가 처음이다. 온베브지는 지난 2분기 베바시주맙 시장의 점유율이 34.5%에 달했다. 올해 시장에 진입한 셀트리온과 알보젠코리아는 분기 매출이 1억~2억원대로 미미한 수준이다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입한 데다가, 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다.삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설했다. 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시켰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자와 알림타 등을 장착했다. 보령은 2021년 삼성바이오에피스의 아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러 제품의 국내 판권도 확보했다. 삼성바이오에피스의 삼페넷은 상반기 매출이 41억원으로 전년대비 65.1% 늘었다. 매출 규모는 크지 않지만 보령의 영업력 가세 효과가 두드러졌다.보령은 올해 상반기에만 항암제 매출이 전년대비 48% 성장한 1061억원을 올리며 항암제 사업에서 승승장구하고 있다. 보령 입장에서도 시장성 높은 제품을 장착하면서 실적 개선 효과를 톡톡히 누리는 상황이다.오리지널 의약품 아바스틴의 매출은 큰 변화가 없었다. 지난 상반기 아바스틴의 매출은 389억원으로 전년보다 2.9% 늘었다. 아바스틴은 1분기와 2분기 매출이 전년대비 각각 0.4%, 3.6% 증가했다.아바스틴은 2021년 1분기부터 3분기까지 287억원, 302억원, 308억원 등 안정적인 성장흐름을 나타냈지만 4분기에 220억원으로 전 분기보다 28.6% 축소됐다.바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 하락이 불가피했다. 아바스틴은 온베즈지의 등재로 2021년 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다.아바스틴은 약가인하율 규모의 매출 감소가 발생했지만 이후 유사한 규모의 매출을 형성하면서 바이오시밀러 침투에 따른 추가 매출 공백을 최소화하는 분위기다.아바스틴이 약가인하 이후 추가 매출 하락이 없었다는 점을 고려하면 사실상 온베브지가 분기 매출 100억원 규모의 새로운 시장을 창출한 셈이다. 결과적으로 온베브지 진입으로 오리지널 의약품의 약가도 30% 떨어지면서 건강보험 재정과 환자들의 약값 절감 효과가 크게 발생한 것으로 분석된다.2023-08-29 06:20:14천승현 -
'수출급감에 계약해지'...만만치 않은 겔포스 中 정복기[데일리팜=천승현 기자] 보령의 효자 수출 의약품 ‘겔포스’가 중국 시장에서 난항을 겪고 있다. 올해 들어 수출 규모가 급감한 데다가, 대형 중국제약사와의 수출 계약도 해지됐다. 회사 측은 현지 직접 공략으로 예전의 전성기를 되찾겠다는 목표다.26일 금융감독원에 따르면 상반기 겔포스의 매출은 72억원으로 전년동기 79억원보다 8.6% 감소했다. 겔포스는 1분기 매출이 38억원으로 전년동기대비 17.4% 늘었지만 2분기에는 34억원으로 26.9% 줄었다.지난 1975년 국내 발매된 겔포스는 보령의 간판 일반의약품이다. 흡착성이 좋은 겔 형태의 알칼리성 물질이 과도하게 분비된 위산을 중화시켜 속쓰림과 더부룩함 등의 증상을 완화해주는 제산제다.분기별 겔포수 매출 추이(단위 백만원, 자료 금융감독원). 겔포스는 내수 시장에서 선전했지만 수출 실적이 부진했다.겔포스의 상반기 내수 매출은 71억원으로 전년보다 96.1% 상승했다. 1분기와 2분기 매출이 전년보다 각각 96.8%와 63.8%의 높은 성장률을 나타냈다. 이에 반해 상반기 겔포스의 수출액은 2억원에 그쳤다. 작년 상반기 43억원에서 1년 만에 95.6% 쪼그라들었다. 올해 1분기 겔포스의 수출액은 0원이었다.겔포스는 보령의 효자 수출 제품이다. 겔포스는 지난해 수출실적이 91억원으로 내수 매출 78억원을 압도했다. 2017년에는 겔포스의 수출액이 103억원을 기록했다.최근 중국 파트너사와의 계약 해지가 겔포스 수출 부진과 연관있다는 관측이 나온다.보령은 지난 24일 시노팜과 맺은 겔포스 중국 독점판매계약을 해지한다고 밝혔다. 계약 해지 사유는 계약상대방의 계약 불이행이라는 게 회사 측 설명이다.보령은 지난 2021년 시노팜과 약 8714만 달러(약 1000억원) 규모의 겔포스 공급계약을 체결했다. 시노팜은 5년 간 중국 대륙 32개 성 전역의 병원, 약국, 보건소 등을 대상으로 겔포스를 독점 판매하기로 했다. 시노팜은 연 매출이 약 80조원 규모의 중국 1위 제약사다.보령의 시노팜 계약 해지 규모는 915억원이다. 당초 계약 규모에서 이행률 8.7%에 해당하는 88억원만 수출됐다. 코로나19 확산으로 중국의 봉쇄 정책으로 겔포스의 수출이 기대에 못 미쳤다. 그럼에도 5년의 계약 기간 중 2년 동안 이행률이 10%에 못 미친 데다가, 올해 들어 사실상 수출실적이 발생하지 않아 계약 해지가 불가피했다는 분석이 나온다.최근 겔포스의 포장 리뉴얼 등의 사유로 생산이 일부 지연된 것도 수출 감소의 요인이라고 보령 측은 설명했다.겔포스는 지난 1992년 ‘포스겔(Phosgel)’이라는 이름으로 국내 일반의약품 중에서는 최초로 중국 시장에 진출했다. 2004년 현지 매출 100억 원을 달성하고, 2014년에는 매출 500억 원을 넘어서기도 했다. 보령은 중국 심천미강원의약유한공사와의 제휴를 통해 겔포스의 수출을 시작했고 시장에서의 영향력을 점차적으로 확대했다.지난 2021년 중국 시장 수출 증대를 위해 파트너를 대형 제약사로 변경했지만 오히려 수출은 감소하는 역효과가 발생한 셈이다.보령 관계자는 “향후 중국 시장에서 현지 법인을 통해 겔포스를 직접 판매할 계획이다. 중국 내 총판이나 대리점하고 직접 접촉해서 판매하는 방안을 검토 중”이라고 설명했다.2023-08-26 06:17:31천승현 -
알리코제약, 반려동물시장 진출…온힐과 맞손[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 반려동물케어 전문 플랫폼기업 온힐과 포괄적 업무 협약을 맺었다고 25일 밝혔다.협약 내용은 반려동물 제품 등의 유통, 반려동물 의약품·의료기기의 공동 연구개발 및 제조, 반려동물특화사업 공동 참여 등이다.온힐은 반려동물 제품과 동물의약품 유통에 있어 온라인·오프라인·동물병원 등 국내 유일 Omni channel과 플랫폼을 갖춘 반려동물케어 전문기업이다.전국에 1000처 이상의 동물병원 직거래 네트워크와 온라인 폐쇄몰 플랫폼 등 영업 역량을 기반으로 심장사상충 백신은 물론 동물 치매치료제 등 반려동물 의약품·의료기기 개발에도 나서고 있다.이번 제휴로 알리코제약의 특화사업은 2018년 코스닥 상장 이후 여성헬스케어, 메디컬디바이스에 이어 반려동물 케어비즈니스로 이어졌다.이는 외형 성장과 더불어 새로운 먹거리 창출의 경영 전략으로 교토삼굴(狡& 20820;三窟)의 지혜를 강조해 온 이항구 대표의 경영철학과 사업방향성과 연결된다.회사 관계자는 "알리코제약은 주력 사업 시설 투자 외에도 미래를 위한 오픈이노베이션과 신사업 확장에도 주력했다. 현재 추진하고 있는 특화 비지니스는 사업 개시 3년 만에 200%이상의 고성장을 시현중이다. 반려동물 시장에서 주목받는 기업이 되도록 추진하겠다"고 말했다.한편 국내 반려동물 시장은 세계시장 대비 1.6%수준으로 23년 기준 약 4조(소비재 2.5조, 헬스케어 분야 1.5조) 규모다. 2027년에는 반려동물 연관산업 규모만 6조 이상이 될 것으로 전망된다.2023-08-25 15:34:13이석준 -
렉라자, 2년 누적 매출 300억...쑥쑥 크는 K-항암신약[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 국내 시장에서 점차적으로 영향력을 확대했다. 국내 발매 2년 만에 누적 매출 300억원을 넘어섰다. 최근 1차치료제 적응증을 획득하면서 향후 급여 범위도 확대되면 처방 증가가 예상된다.25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 상반기 매출 103억원으로 전년동기대비 49.5% 증가했다. 지난 1분기 매출 51억원으로 전년대비 57.4% 늘었고 2분기에는 전년보다 42.5% 증가한 52억원을 기록했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 161억원의 매출로 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자의 발매 이후 누적 매출은 302억원으로 집계됐다. 국내 출시 2년 만에 누적 매출 300억원을 돌파했다.분기별 렉라자 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아). 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 다국적 제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성 상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자는 국내 주요 대형 의료기관 약사위원회를 속속 통과하며 시장 침투 속도를 높이고 있다.렉라자는 1차치료제 급여 확대를 앞두고 있어 향후 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다.렉라자는 최근 1차치료제 지위를 획득했다. 식품의약품안전처는 지난 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다.렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다.렉라자는 진료 현장에서 실제 환자에도 유효성과 안전성을 확인했다.최근 Lung Cancer 저널에 게재된 리얼월드 데이터(RWD, Real World Data)에 따르면 2021년 1월부터 지난해 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다. EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자가 연구 대상이다. 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다.이 연구의 1차 평가지표 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났다. 렉라자의 허가 임상인 LASER201에서 확인된 무진행 생존기간 11.1개월과 비교해 일관성을 보였다. 객관적 반응률(ORR)은 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%보다 다소 높았다. 안전성도 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다.유한양행은 최근 보건당국에 렉라자의 1차치료제 급여 적용을 신청했다. 렉라자의 1차치료제 급여 적용 전까지 환자들에 무상 제공하겠다는 방침을 정했다. 유한양행은 '동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)'을 통해 렉라자의 1차 치료 목적 임상시험용 약물을 환자에게 무상 공급할 계획이다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원이다.2023-08-25 12:06:48천승현 -
대웅제약, 사우디에 당뇨신약 '엔블로' 허가 신청[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 사우디아라비아 식약청에 당뇨신약 ‘엔블로’의 품목허가신청서를 제출했다고 25일 밝혔다.엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 지난 5월 출시했다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 사우디아라비아의 당뇨치료제 시장은 약 1조2200억 원으로 중동에서 가장 크다. SGLT-2 억제제 계열 시장은 1534억 원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장했다.대웅제약은 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등 아세안 4개국에 엔블로의 허가 신청서를 제출했고 이번 사우디아라비아 허가 제출을 시작으로 글로벌 진출을 가속화하겠다는 전략이다.대웅제약 측은 “엔블로는 단독요법 임상 3상 연구 결과가 국제 SCIE 학술지에도 등재돼 유효성과 안전성을 국제적으로 인정받았다”라면서 “오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 글로벌 블록버스터 신약으로 성장시킬 계획이다”라고 설명했다.전승호 대웅제약 대표는 "사우디아라비아를 중동 시장 진출을 위한 교두보로 삼아 국산 36호 신약 엔블로가 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.2023-08-25 09:38:27천승현 -
녹십자·유바이오로직스, 콜레라백신 공동생산(왼쪽부터) 민경호 유바이오로직스 생산기획본부 부사장, 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장 [데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 유바이오로직스와 경기도 용인 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 공동생산 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.유바이오로직스는 유비콜의 원액 생산 공정을 담당하고, GC녹십자는 이후 바이알 충전과 포장 등 완제 공정에 대한 위탁생산을 맡는다.비콜은 개발도상국에서 주로 유행하는 콜레라 예방을 위해 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구 투여용 백신이다. 지난 2015년 세계보건기구 사전적격성 평가 승인 이후 2016년부터 유니세프 공급을 시작했고 작년 누적 공급량이 1억 도즈를 넘어섰다. 유바이오로직스는 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 공급하고 있다.녹십자와 유바이오로직스는 유비콜 백신 공동 생산에 대해 협력하며 오는 2024년 상반기에 유니세프 공급용 백신 생산을 개시할 예정이다. 최근 아프리카 등 지역의 콜레라 확산으로 인한 유니세프의 공급확대 요청에 따라 기존 플라스틱 튜브형의 '유비콜-플러스' 정상 공급량에 추가된 물량이다.민경호 유바이오로직스 부사장은 “콜레라가 전세계적으로 급증하고 있어 현재 백신 공급이 수요를 따라가지 못하고 있는 상황”이라며 “이번 제휴로 공급량 증대에 큰 도움이 될 것으로 기대하며 매출 증대는 물론, 콜레라 확산 예방에 더욱 기여할 수 있을 것”이라고 전했다.이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “양사의 차별화된 역량을 바탕으로 콜레라 백신 공급 증대를 위해 최선을 다 할 것”이라며 “향후에도 전 세계 공중 보건 향상에 기여할 수 있는 다양한 협업을 이어나갈 예정”이라고 말했다.2023-08-25 09:29:08천승현
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