[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 국전약품과 공동 개발 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 임상 1상을 완료하고 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 국전약품이 국내 스폰서로 진행했다. 누세린은 이번 임상을 통해 차세대 경구용 질병조절치료제(DMT) 후보로서 가능성을 확인했다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 글로벌 시장 진입을 위한 후속 임상에 착수할 계획이다. 임상 1상에서는 7일간 1일 1회 또는 다회 경구 투여에도 중대한 이상반응이 나타나지 않으며 안전성을 확인했다. 고령 및 다중질환 환자군에서 복용 편의성과 치료 순응도를 높일 수 있는 구조다. 정맥주사 중심 기존 치료 대비 접근성을 개선하고, 뇌부종 등 부작용 부담을 낮출 수 있다는 점도 경쟁 요소로 평가된다. 기전 측면에서도 차별성이 부각됐다. 누세린은 GPCR19의 일반 결합 부위가 아닌 별도 부위에 작용해 신호를 조절한다. 과도한 염증 반응은 억제하고 필요한 신호는 유지하는 방식이다. 이는 면역 조절 기반 합성신약 설계 역량을 반영한 구조다. 누세린은 GPCR19을 표적으로 하는 저분자 염증복합체 억제제로, 아밀로이드 베타(Aβ) 축적과 신경염증을 동시에 조절하는 기전을 갖는다. 기존 항체 치료제와 달리 미세아교세포 기능을 조절해 Aβ 제거를 촉진하고 염증을 억제하는 방식이다. 관련 전임상 결과는 국제 학술지 ‘Frontiers in Immunology’에 게재됐다. 샤페론은 2021년 국내 판권을 국전약품에 이전해 공동 개발을 진행 중이다. 해외 판권은 직접 보유하고 있어 글로벌 사업화와 기술이전 전략을 병행할 수 있는 구조다. 회사는 임상 데이터를 기반으로 용법·용량 특허 확보를 추진하는 라이프사이클 전략도 병행한다. 장기적인 시장 독점력 확보와 글로벌 파트너십 협상력을 높이겠다는 계획이다. 샤페론 관계자는 “누세린이 알츠하이머병의 근본 병리를 표적으로 하는 경구용 DMT로서 가능성을 확인했다. 글로벌 임상 확대와 기술이전, 상용화를 추진할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 유유제약의 연구개발(R&D) 중심축이 동물의약품으로 재편될 전망이다. 개량신약 파이프라인 개발이 지연되는 가운데, 전문 자회사를 통해 반려묘용 건강기능식품은 물론 바이오의약품까지 개발해 연구 성과 창출 시점을 앞당기겠다는 전략이다. 유유제약은 2023년 안구건조증 신약 후보물질 ‘YP-P10’의 미국 임상 1/2상에서 1차 평가지표 충족에 실패했다. 다발성경화증 치료제 ‘UCLA-MS’ 역시 임상 진입 전 파이프라인을 정리하면서 개량신약 개발에 집중해왔다. 그러나 개량신약 파이프라인인 전립선비대증 치료제 ‘YY-DUT’와 ‘YY-DUT-Tam’은 각각 2019년과 2022년 연구를 시작했음에도 여전히 미국과 유럽에서 생물학적 동등성 시험 준비 단계에 머물러 있다. 기초 연구에 수년이 소요되면서 R&D 동력 약화에 대한 우려도 제기됐다. 이에 유유제약은 동물의약품으로 눈을 돌렸다. 회사는 지난해 3월 정기 주주총회에서 정관 사업 목적에 ‘동물의약품 등(동물의약외품, 의약외품, 건강기능식품 등)의 제조·판매업’을 추가하며 신사업 진출을 위한 기반을 마련했다. 이와 함께 최강석 서울대학교 수의과대학 부교수를 사외이사로 선임하는 등 외부 전문가를 영입하며 사업 의지를 드러냈다. 동물의약품은 인체의약품과 달리 임상 단계를 병행할 수 있어 개발 기간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. 여기에 반려동물 시장이 빠르게 성장하면서 관련 의약품과 건강기능식품 수요 역시 확대되는 추세다. 사업 목적 추가 이후 유유제약은 미국 스타트업 투자를 통해 반려동물 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 지난해 4월 동물용 신약 개발기업 ‘벳맙 바이오사이언스(VETmAb BIOSCIENCES)’와 반려견 커뮤니티 서비스 ‘도그 피피엘(DOG PPL)’에 총 12억4000만원을 투자했다. 이후 미국 시장 직접 진출도 결정했다. 회사는 450만 달러를 출자해 지주회사 ‘유유벤처(Yuyu Venture)’를 설립했으며, 해당 법인은 ‘유유바이오(Yuyu Bio)’와 ‘머빈스펫케어(Mervyn’s Petcare)’를 자회사로 두고 있다. 특히 주목되는 점은 동물의약품 사업 목적 추가 1년 만에 자체 동물용의약품 개발에 뛰어들면 R&D 직접 투자가 본격화됐다는 점이다. 신약 개발 자회사 유유바이오를 통해 동물 중에서도 반려묘를 타깃한 치료제를 개발하고 있다. 유유바이오에 따르면 반려묘 아토피 피부염 및 건선 치료제를 전임상 단계에서 개발하고 있다. 고양이 면역학에 특화된 바이오의약품을 개발해 치료 옵션이 충분하지 않는 고양이의 만성질환 영역을 공략한다는 목표다. 머빈스펫케어는 반려묘 치아 건강기능식품 출시를 준비 중이다. 유유벤처를 통해서는 동물 헬스케어 분야 유망 기업에 대한 투자를 확대하고 있다. 지난해 말에는 꿀벌과 새우를 대상으로 하는 백신을 개발하는 ‘달란 애니멀 헬스(Dalan Animal Health)’에 전략적 투자를 단행했다. 업계는 유유제약이 인체의약품 개발 실패와 개량신약 성과 지연을 동물의약품 및 관련 제품 상업화로 타개할 수 있을지 주목하고 있다. 단기적으로는 실적 방어와 R&D 공백 해소 측면에서 의미가 있지만, 실제 파이프라인 성과와 시장 안착 여부는 지켜봐야 한다는 평가다. 한 업계 관계자는 “동물의약품은 비교적 빠르게 성과를 낼 수 있는 분야인 만큼 R&D 공백을 메우기 위한 전략으로 볼 수 있다”며 “투자와 해외 법인 설립을 통해 사업 기반을 빠르게 구축하고 있는 만큼, 향후 실제 매출 기여 시점과 제품 경쟁력이 핵심 변수가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 26일 뇌전증 치료 신약 세노바메이트(세노바메이트)가 중국에서 공식 출시됐다고 밝혔다. 중국 제품명은 ‘이푸루이(翼弗瑞)’다. 이번 출시는 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 성인 부분 발작 치료제로 허가를 받은 지 약 3개월 만이다. 출시와 동시에 중국 전역 주요 병원에서 처방이 동시에 이뤄지며 상업화 단계에 본격 진입했다. 세노바메이트의 중국 내 개발·상업화는 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작사 ‘이그니스 테라퓨틱스‘가 맡는다. SK바이오팜은 2021년 이그니스와 세노바메이트와 솔리암페톨(솔리암페톨) 등에 대한 중국 권리 계약을 체결하고 임상·허가 과정을 진행해왔다. 세노바메이트는 지난해 중화의학회 뇌전증 치료 가이드라인에 등재된 바 있다. 올해 2월엔 국약홀딩스(시노팜·Sinopharm)와 전략적 협업을 체결해 병원·약국 유통망을 확보했다. 회사 측은 이번 출시로 중국 시장 내 제품 확산과 함께 중화권 사업 확대 기반이 마련될 것으로 기대했다. SK바이오팜은 이그니스의 지분 약 32.8%를 보유하고 있어 이번 상업화 성과는 향후 SK바이오팜이 중화권 사업을 추가로 확장하는 데 중요한 기반이 될 전망이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “중국 출시와 처방 개시는 글로벌 확장의 중요한 이정표”라며 “지역 파트너사와 협력을 바탕으로 동북아 시장 진출을 확대해 나가겠다”고 말했다. 에일린 롱(Eileen Long) 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트의 중국 내 첫 처방은 당사 상업화 전략의 중대한 마일스톤이자, 중국 내에서 뇌전증 치료의 목표를 '발작 조절'에서 '발작소실(Seizure Freedom)'으로 전환하는 중요한 계기가 될 것”이라며, “성숙한 현지 공급망을 바탕으로 혁신 신약이 임상 현장의 수요에 신속히 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤은 관계사 아크로스가 지난 25일 춘천시와 ‘투자 보조금 지원’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 춘천시가 지역 내 2년 이상 사업을 영위하며 경제 발전에 기여한 기업 중 신규 투자를 추진하는 기업을 대상으로 지원하는 사업의 일환이다. 아크로스는 공장 증축 계획과 고용 창출 효과 등을 바탕으로 한 사업 타당성 평가를 거쳐 최종 지원 대상 기업으로 선정됐다. 이에 따라 아크로스는 춘천 거두단지에 위치한 히알루론산(HA) 필러 제2공장의 증축 및 설비 투자를 추진한다. 회사는 올해 하반기 착공을 목표로 하고 있으며, 생산 인프라 확충을 통해 글로벌 필러 수요 증가에 대응할 계획이다. 김재윤 아크로스 대표는 "춘천시 지원을 바탕으로 생산 인프라를 확충하고 지역 고용 창출과 경제 활성화에 기여할 것"이라며 "지속적인 투자와 기술 경쟁력 강화를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 입지를 강화하겠다"고 밝혔다. 한편 아크로스는 히알루론산 필러를 중심으로 글로벌 시장에서 사업을 확대하고 있으며, 생산 역량 강화를 통해 성장 기반을 지속적으로 구축해 나가고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏은 미국 알츠하이머병 치료 및 진단 표준화 네트워크 ‘ALZ-NET(Alzheimer’s Network for Treatment and Diagnostics)’과 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 ALZ-NET 참여 의료진을 지원해 알츠하이머병 환자의 치료 질 향상을 도모하는 것이 목적이다. 양측은 ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상) 모니터링 중요성에 대한 인식 제고와 함께, 참여 의료기관을 대상으로 뉴로핏 주요 솔루션 도입을 추진하고 임상 활용을 확대할 계획이다. 협력에는 ▲뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’ ▲PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫’ ▲알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’ 등이 활용된다. 이들 제품은 모두 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고 승인을 받은 바 있다. 회사는 이를 기반으로 ALZ-NET 참여 의료기관 및 영상 검사 기관에서의 활용 확대를 기대하고 있다. ALZ-NET은 미국 알츠하이머협회가 후원하고 미국 방사선학회(ACR)가 운영·관리하는 네트워크로, FDA 승인 알츠하이머병 치료제를 투약받는 환자의 임상 및 영상 데이터를 수집·분석해 치료 및 진단 표준화와 근거 축적을 지원하고 있다. 아나 프란체스키 ACR 신경영상학 연구위원회 위원장은 "뉴로핏의 뇌 영상 분석 솔루션 도입을 위한 협력을 진행하게 돼 의미 있다"며 "영상 인프라 강화는 환자 치료 수준 향상에 중요한 요소"라고 말했다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "이번 협력을 통해 알츠하이머병 치료제 시대에 필요한 영상 기반 모니터링 인프라 구축에 기여할 것"이라며 "미국 내 치료 생태계 질적 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약이 기능성 화장품 브랜드 ‘루온셀(LUONCELL)’을 지난 25일 공식 론칭했다. ‘루온셀’은 피부 세포 단계부터 케어해 본연의 활력을 끌어올린다는 의미를 담은 더마 코스메틱 브랜드로, 빛(LUX)과 온(ON)의 에너지를 피부(CELL)에 전달한다는 콘셉트를 내세웠다. 제품에는 동국제약이 자체 개발한 ‘해피 셀 콤플렉스(Happycell Complex™)’와 ‘테카 바이오힐 콤플렉스(TECA-bioheal Complex™)’가 적용됐다. 해피 셀 콤플렉스는 알파인 황금, GABA, 스페인 감초 뿌리 추출물을 결합한 성분으로 외부 자극으로부터 피부를 보호하고 컨디션 회복을 돕는다. 테카 바이오힐 콤플렉스는 병풀 유래 TECA와 PDRN 등 6가지 바이오 성분으로 구성돼 초기 노화 케어에 효과적인 것이 특징이다. 대표 제품인 ‘하이 리프트 겔 마스크’는 1300개의 진공 흡착판을 적용한 실리콘 겔 마스크로, 국내 최초 기술을 앞세워 이른바 ‘빨판팩’으로 입소문을 타고 있다. 특허받은 흡착 구조가 유효 성분의 피부 흡수를 높이고 붓기 완화에도 도움을 준다는 설명이다. 이와 함께 2중 튜브 구조로 진정과 보습을 동시에 구현한 ‘듀얼 아쿠아 크림’, 식물세포배양액 73%를 함유한 ‘셀바이옴 에센스’, 식물성 PDRN을 10% 고함량으로 담은 ‘PDRN 세럼’, 활성 비타민C를 식물성 캡슐에 담아 전달력을 높인 ‘비타씨 세럼’ 등 총 5종 라인업을 선보였다. 동국제약 관계자는 “제약 사업에서 축적한 연구개발 역량을 화장품에 접목해 임상 데이터와 안전성을 기반으로 한 제품 경쟁력을 확보했다”며 “앞으로 호르몬 불균형, 여드름성·민감성 피부 등으로 고민하는 10~30대를 겨냥해 피부 개선 중심의 제품 개발을 이어갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 루온셀 제품은 공식 온라인몰과 네이버 스마트스토어를 통해 구매할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 어린이집안전공제회와 함께 영유아 안전사고 대응을 위한 상처 치료용 습윤밴드 ‘하이맘 번 더프리미엄’ 1800개를 기부했다고 26일 밝혔다. 이번 기부는 어린이집과 가정에서 발생하기 쉬운 영유아 안전사고에 대한 초기 대응을 지원하고, 적절한 상처 관리로 흉터 발생을 줄이기 위한 취지다. ‘하이맘 번 더프리미엄’은 상처 부위의 열감을 낮춰 흉터 발생 최소화에 도움을 주는 프리미엄 습윤밴드다. 화상 등 열감이 있는 상처를 빠르게 진정시키고 외부 오염으로부터 피부를 보호하는 것이 특징이다. 영유아의 초기 응급처치에 적합하도록 설계됐다. 기부 물품은 어린이집안전공제회의 ‘우리 아이를 살리는 생활 속 안전교육’과 연계해 제공된다. 해당 교육을 수강한 전국 어린이집 학부모 1800명에게 구급키트 형태로 전달될 예정이다. JW중외제약 관계자는 “영유아는 피부가 얇고 민감해 초기 응급처치가 흉터 예방에 중요한 역할을 한다. 이번 기부가 어린이집과 가정에서의 안전사고 대응에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 JW중외제약의 상처 케어 브랜드 ‘하이맘’은 습윤밴드, 드레싱밴드, 스팟패치, 화상밴드 등 20여 종으로 구성돼 다양한 상처 유형에 대응할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 오픈이노베이션을 통한 신약 개발 협력을 확대한다. SK케미칼은 제이투에이치바이오텍(J2H)과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 J2H가 보유한 대사이상지방간염(MASH)과 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 신약 파이프라인의 공동개발 가능성을 검토하기 위해 마련됐다. 이에 따라 J2H는 진행 중인 연구 결과를 SK케미칼과 공유하고, 양사는 기술 및 임상 데이터를 심층 검토해 신약 개발 전략과 협력 방안을 논의할 예정이다. 2014년 설립된 J2H는 대사질환과 항암 분야를 중심으로 신약 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. MASH 치료제 후보물질 'J2H-1702'는 임상 2a를 완료해 치료 효과를 확인했으며, 환자군을 확대하는 글로벌 임상 2b 진입을 준비 중이다. IPF 치료제 후보물질은 현재 전임상 단계에서 연구가 진행되고 있다. SK케미칼은 확보된 데이터를 바탕으로 후보물질의 개발 가능성과 사업성을 다각도로 검토한 뒤 공동개발 여부와 협력 범위를 구체화할 계획이다. 김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 '대사이상지방간염 치료제가 임상 2상에서 유효성을 확인하며 파이프라인 경쟁력을 확보했다'며 '임상과 개발 경험을 갖춘 SK케미칼과 협력을 통해 신약 개발을 더욱 빠르게 추진하겠다'고 말했다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 'MASH와 IPF는 치료 옵션이 충분치 않은 대표적 질환이다. 이번 협업을 계기로 R&D 파이프라인의 다양성과 경쟁력을 강화하고, 오픈이노베이션을 통해 신약 포트폴리오를 다원화해 나가겠다'고 말했다. 한편 SK케미칼은 2021년부터 J2H의 신약 개발 플랫폼을 활용한 후보물질 발굴 공동연구와 전략적 지분 투자에 참여하는 등 협력 관계를 이어오고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분 UDCA(우르소데옥시콜산)가 위암 수술 후 담석 형성을 장기간 예방하는 효과를 입증했다고 26일 밝혔다. 이번 연구 결과는 외과학 분야 국제학술지 International Journal of Surgery에 게재됐다. 연구는 위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 UDCA의 담석 예방 효과를 평가한 대규모 무작위 임상연구 PEGASUS-D의 연장 연구다. 연구에 따르면 UDCA를 12개월 복용한 뒤 중단하더라도 담석 발생 위험 감소 효과가 최대 80개월(6년8개월)까지 유지됐다. 장기 추적을 통해 예방 효과 지속성을 확인한 것은 이번이 처음이다. 80개월 시점 담석 발생률은 위약군 26.21% 대비 UDCA 300mg군 10.00%, 600mg군 12.83%로 나타났다. 위약 대비 담석 발생 위험은 300mg군에서 약 67%, 600mg군에서 약 57% 감소했으며, 두 군 모두 통계적으로 유의했다. 이번 연구는 431명을 대상으로 진행된 다기관 4상 연장 연구로 기존 3상 임상 참여 환자를 추적 관찰했다. 위암 수술 후에는 담낭 기능 저하와 체중 감소 등으로 담석 발생 위험이 증가한다. 실제 담석 발생률은 최대 32% 수준으로 보고된다. 문제는 수술 후 환자의 경우 추가 시술 부담이 크다는 점이다. 현재 대한위암학회 진료지침은 위절제술 후 담석 예방을 위해 UDCA 1년 투여를 권고하고 있으나 장기 효과 근거는 제한적이다. 이번 연구는 향후 진료지침 개정 시 근거 수준을 높이는 자료로 활용될 전망이다. 대웅제약 관계자는 "국내 연구진이 수행한 장기 추적 데이터가 국제 학술지에 게재되며 임상적 가치를 인정받았다. UDCA 관련 연구를 지속해 근거를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. UDCA는 간세포 보호와 항염 작용 등을 가진 무독성 담즙산으로 간 질환 치료와 담석증 예방 등에 널리 사용되고 있다.