[데일리팜=이석준 기자] 뷰티 의료기기 전문기업 하이로닉의 '젠틀로(수출명 실크로)'가 브라질 식약의생감시국(ANVISA) 인증을 취득했다.25일 회사에 따르면 이번 ANVISA 인증은 플라소닉(PLASONIC)과& 160;뉴 더블로 2.0(New Doublo 2.0)에 이어 브라질 시장에서 취득한 3번째 의료기기 인증이다.번용전기수술기 젠틀로는 핸드피스에 있는 전극을 통해 고주파(RF) 에너지를 사용해 발생하는 열로& 160;세포 조직의 응고 작용이 일어나는 원리를 이용한 의료기기다. 고주파(RF) 마이크로 니들 핸드피스 등 최대 다섯 가지 종류의 핸드피스를 탑재할 수 있다.코트라에 따르면 인구 2억1000만명의 브라질은 중남미 최대 헬스시장이며 의료비 지출은 GDP의 10%에 달한다. 회사 관계자는 "남미에서 가장 큰 시장인 브라질은 세계 피부미용기기 시장 중 2위를 차지하며 약 1조 3000억원 규모다. 이번 인증이 브라질을 비롯한 남미시장 수출 규모를 확대하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.하이로닉은 젠틀로의 유럽 CE 인증을 받았다. 아시아, 중동, 유럽, 오세아니아, 중남미 등 시장 확대에 나선다.

[데일리팜=이석준 기자] 케미컬 토탈 솔루션 기업 국전약품은 창립 52주년을 맞아 특별기부금 5000만원을 지역사회 지자체와 비영리법인에 전달했다고 24일 밝혔다. 특별기부금은 초록우산 어린이재단, 한국심장재단의 의료비 지원사업, 안양시 장애인 지원사업, 화성시 독거노인 지원사업, 들꽃소년 대안가정 청소년지원 사업에 1000만원씩 전달됐다.국전약품은 '삶을 풍요롭게 하고 세상과 희망을 나눈다'는 사명 아래 이번 특별기부금 이외도 대한적십자사, 한국이주여성인권센터 등 후원을 이어오고 있다. 국전약품은 올해 지역사회에 총 1억원을 전달할 계획이다.홍종호 국전약품 대표이사는 "지역 사회와의 상생 발전과 사회 공헌은 지속 성장 기업으로 도약하기 위한 가장 큰 밑거름이다. 향후에도 지속 기부를 통해 지역과 함께 성장하는 기업을 만들어 갈 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스 본사 전경 데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.피즈치바는 지난 2월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 긍정의견을 받은 이후 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.회사 측은 “피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다”라고 설명했다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스 등의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 "인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다"라면서 "앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방시장에서 선두 자리를 견고하게 수성했다. 자체 개발 복합신약의 선전을 기반으로 독주 체제를 가동했다. 대원제약이 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 해열진통제와 감기약의 성장세로 고성장을 나타냈다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 한미약품이 가장 많은 2407억원의 외래 처방금액을 올리며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다. 전년보다 9.9% 상승하며 7년 연속 선두 등극을 위한 순조로운 출발을 보였다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 6년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 1분기 외래 처방액은 2위 종근당과의 격차가 624억원으로 1년 전 469억원보다 155억원 확대됐다. 한미약품은 복합신약을 앞세워 처방의약품 시장에서 견고한 영향력을 과시했다.고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 17.8% 증가한 489억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다.로수젯은 지난 2019년 1분기 처방액 168억원에서 5년 동안 3배 가량 확대되며 꾸준한 인기를 끌고 있다. 로수젯은 지난 1분기에 국내외 제약사 전체 의약품 중 외래 처방액 선두에 등극했다. 국내 개발 의약품이 외래 처방시장에서 분기 처방액 전체 1위에 오른 것은 로수젯이 처음이다. 로수젯은 작년 4분기 처방액이 479억원으로 리피토보다 10억원 뒤처졌지만 올해 들어 추월에 성공했다.고혈압복합제 아모잘탄은 1분기 처방액이 225억원으로 전년보다 1.9% 늘었다. 아모잘탄은 2018년 708억원에서 5년 간 26.0% 성장하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.한미약품은 아모잘탄을 기반으로 개발한 복합신약 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄플러스는 1분기 처방실적이 79억원으로 전년보다 3.2% 증가했다. 아모잘탄엑스큐는 지난 1분기 처방액이 30억원으로 전년동기보다 32.4% 늘었다.종근당은 1분기 외래 처방실적이 1782억원으로 전년보다 3.6% 늘었지만 선두 한미약품과의 격차는 더욱 커졌다.종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 1분기 처방액이 291억원으로 전년대비 8.3% 늘었다. 복합신약 텔미누보는 1분기 처방액이 전년보다 3.5% 증가한 138억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.대웅제약은 작년 1분기 처방실적 138억원에서 8.2% 중가한 1488억원을 지난 1분기에 올렸다. 신약 펙수클루가 성장세를 주도했다. 지난 1분기 펙수클루의 외래 처방금액은 170억원으로 전년동기대비 56.8% 증가했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 535억원을 기록하며 발매 초기 순조로운 출발을 보였다.유한양행은 1분기 처방액이 1317억원으로 전년보다 10.0% 증가했다. 고지혈증복합제 로수바미브가 전년보다 13.2% 증가한 205억원을 기록했다. 감기약 코푸는 작년 1분기 처방액 76억원에서 1년 만에 131억원으로 71.6% 확대됐다.HK이노엔의 1분기 처방금액은 1253억원으로 전년보다 6.1% 늘었다. 2021년 1분기 963억원에서 3년새 30.0% 신장했다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 1분기 처방실적이 452억원으로 작년 같은 기간보다 26.8% 증가했다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다.주요 제약사 중 대원제약의 성장률이 가장 높았다. 대원제약의 1분기 처방액은 1145억원으로 전년동기대비 20.8% 확대됐다.대원제약은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 주력 제품인 감기약과 해열진통제의 판매가 크게 늘었다. 소염진통제 펠루비는 1분기 처방액이 159억원으로 전년동기대비 47.5% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 코로나19 엔데믹 이후 감기와 독감환자가 증가하면서 펠루비의 수요도 늘었다.감기약 코대원에스는 1분기 처방액이 194억원으로 전년대비 76.5% 확대됐다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되는 약물이다. 대원제약은 지난 2021년 1분기 외래 처방실적 662억원을 기록했는데 3년 만에 72.9% 치솟았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 신약 37호 허가가 임박했다.22일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약연구개발 전문회사다.식약처의 안·유 검토가 끝났다는 것은 조만간 허가 소식이 들린다는 것을 의미한다.자큐보는 자스타프라잔시트르산염 성분제제로, 식약처의 안전성·유효성 검토가 끝나 조만간 허가 소식이 들릴 전망이다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다.당시 신약 품목허가 신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도 역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.특히 지난 2022년 11월 국산신약 36호 '엔블로정' 이후 지난해 식약처로부터 허가를 받은 국산신약이 단 한 건도 없었던 만큼, 자스타프라잔 성분의 허가로 막혔던 국산신약의 허가가 다시금 이어질 것으로 보인다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다.국내 P-CAB 계열 제품은 국산신약 30호인 HK이노엔의 '케이캡'과, 국산신약 35호인 대웅제약의 '펙수클루'가 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다.여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 임종윤 한미사이언스 사내이사가 공동 대표를 맡고 있는 '한국미래의료혁신위원회'가 지난 3월 출범 후 첫 정기세미나를 개최했다.19일 한미약품은 의료현장의 각계 전문가들이 모여 미래의료 개혁을 준비하는 한국미래의료혁신연구회의 정기 세미나가 지난 17일 개최됐다고 밝혔다. 한국미래의료혁신연구회는 지난 3월 의료계 각 분야의 전문가들이 모여 출범했다. 강대희 전 서울의대 학장(원격의료학회장) 임종윤 한미사이언스 등기이사 겸 코리그룹 회장이 공동대표를 맡고 있다. 이날 세미나에선 강대희·임종윤 공동대표를 비롯해 각 분과 운영위원 등 의료계 전문가들이 모여 의료개혁을 위한 열띤 의료정책 토론을 진행했다. 국민의힘 안철수 의원, 박수민 당선인, 민주당 안도걸 당선인(화상참여) 등이 참석해 국회 차원의 지지를 밝혔다. 임종윤 공동대표는 이날 모두발언을 통해 현재 의료 개혁의 시급성을 언급하며 "의료 지적재산권은 국가와 국민에 귀속되는 것이며 제안하겠다"고 말했다. 안철수 의원은 축사를 통해 "코로나를 통해 보건의료에 대한 패러다임이 완전히 바뀌었고 이제는 의료개혁의 일환으로 앞으로 다가올 기술과 사회의 변화를 미리 인식하고 걸림돌이 될 수 있는 규제를 미리 제거하는 미래지향적 법체계를 앞서 준비하는 역할을 해야한다"며 "한국 미래의료 혁신연구회가 이러한 변화에 큰 역할을 해 주길 바란다"고 당부했다.강대희 공동대표는 주제 발표를 통해 '미래의료와 디지털 헬스케어'라는 주제의 발표를 통해 디지털 헬스케어와 맞춤 예방의료의 중요성과 활성화 방안을 역설했다.이어 한국미래의료혁신연구회의 설립 목적과 역할, 추후 운영방안 등을 설명하며 "향후 국회사무처 정식 연구회로 등록할 예정으로 명실상부한 대한민국 대표 의료 싱크탱크로서의 역할을 수행할 것"이라고 전망했다.황만순 산업분과장은 '바이오산업 동향'에 대해 발표하며, 바이오 생태계 발전 및 의료개혁을 위한 국가와 기업, 투자의 중요성에 대해 강조했다. 이어진 자유토론에선 디지털 테라퓨틱스와 관련해 신약과 마찬가지로 허가 시 민간기업들이 임상연구 등 막대한 투자를 보상 받을 수 있도록 약가·수가 차원의 보조가 필요하다는 게 의견이 모였다. 황희 카카오헬스 대표는 "시의적절한 전략"이라며 "헬스케어 전문가로서 전문성을 살려 연구회의 첫 프로젝트에 도움이 되도록 하겠다"고 말했다. 용홍택 한양대 교수(전 과기부 1차관)는 "과학기술의 눈부신 발전을 보건의료에 접목하기 위해서라도 혁신적인 정책추진이 필요한 시점에서 한미연의 역할이 기대된다"고 덧붙였다. 임인택 카돌릭대 교수(전 보건복지부 보건의료정책실장)은 "급변하는 의료 환경 및 기술 변화에 효과적으로 대처하기 위해서 우리 의료 시스템이 사람 중심의 디지털 기반 의료로 발전되야 하고, 이번에 발족하는 한국 미래의료 혁신 연구회가 그 중심에 서도록 노력하겠다"고 말했다. 한국미래의료혁신연구회는 정부·의료계·기업·국민이 상생할 수 있는 헬스케어 생태계 조성을 목표로 예방·관리 중심의 미래의료체계 확립, 디지털 의료를 통한 세대간·지역간 의료서비스 불균형 해소 등 고품질의 의료 서비스 접근성을 확대하는 방안에 대해 연구할 계획이다. 또한 의료 정책의 입안자와 의사결정자가 각 정책의 중요성을 공통적으로 인식하고 공감할 수 있는 가교 역할을 할 계획이다. 이를 위해 한국미래의료혁신연구회는 정책·인력·산업 분과를 신설하고 용홍택 전 과학기술정보통신부 제1차관이 정책분과, 서유미 전 제11대 한국교육학술정보원 원장이 인력분과, 황만순 전 한국투자파트너스 대표가 산업분과를 이끌고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 중국 이그니스테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.SK바이오팜은 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544과 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권을 이그니스에 이전한다. 계약금 300만달러(42억원)와 최대 5500만달러의 개발 및 마일스톤을 받는 조건이다.이그니스는 SK바이오팜이 지난 2021년 S중국 상해 소재 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈과 설립한 중추신경계(CNS) 제약사다. SK바이오팜은 이그니스를 설립하면서 6개 CNS 신약 파이프라인의 중국 판권을 기술수출한 바 있다. SKL22544는 비마약성 통증 치료제 후보 물질로 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다.이번 계약을 통해 SK바이오팜은 이그니스의 역량을 기반으로 발굴 단계 후보물질의 임상2상 단계까지 개발 가속화를 기대하고 있다. 이그니스는 기존 SK바이오팜으로부터 도입한 중국 지역 세노바메이트와 솔리암페톨 판권 및 임상 단계 중추신경계 약물에 이어 통증 치료제 분야의 파이프라인까지 확장할 수 있는 기회를 확보했다.이 계약에는 해당 파이프라인의 임상 약효가 어느 정도 확인되는 시점까지 미국 시장에 대한 권리를 SK바이오팜이 되살 수 있는 우선협상권이 포함됐다. 한국 시장의 경우 SK바이오팜의 의사에 따라 무상으로 권리를 이전 받을 수 있다.에일린 롱 이그니스 CEO는 "SK바이오팜의 우수한 파이프라인을 추가 확보함으로써 향후 성장 가능성이 높은 시장에 진출하게 됐다“라면서 ”기존 중추신경계 파이프라인에 더해 신규 후보 물질과 파이프라인을 확충하여 시장의 기대에 부응할 것이다"라고 말했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스의 1대 주주로서, 앞으로도 지속적으로 양사의 효율적인 R&D 분야 등에서 협력할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도질환 신약 ‘펙수클루’가 처방 시장에서 순항하고 있다. 발매 후 1년 9개월 누적 처방액이 800억원을 넘어섰다. 동일 계열 케이캡 판매 경험이 있는 종근당이 펙수클루 영업에 가세하며 시장 확장 기대감이 커지는 형국이다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 펙수클루의 외래 처방금액은 170억원으로 전년동기대비 56.8% 증가했다. 2022년 7월 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다.분기별 펙수클루 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트). 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 100억원을 돌파했고 지난해 535억원을 기록하며 발매 초기 순조로운 출발을 보였다.분기별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 1분기 100억원을 돌파했고 1년 만에 50% 이상 확대됐다. 펙수클루는 지난해 10월부터 매월 50억원 이상의 처방실적을 기록 중이다. 펙수클루가 발매 이후 올린 누적 처방액은 총 833억원에 달했다.펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다.대웅제약은 위식도역류질환 치료제 알비스와 아스트라제네카의 PPI 계열 항궤양제 넥시움을 판매한 경험이 있다. 알비스는 라니티딘 성분이 함유됐다는 이유로 시장에서 철수했지만 한때 연간 600억원대 매출을 기록한 대형 제품이다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 넥시움을 판매했다. 넥시움으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입한 전략이 빠른 시장 안착으로 이어졌다는 평가다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다.대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 이달부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 지난해까지 공동으로 판매했지만 작년 말 계약을 종료했고 올해부터 펙수클루 영업에 가세했다.대웅제약 측은 “올해 위염 적응증 급여확대와 종근당과의 공동판매가 본격적으로 이뤄지면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 보인다”고 전망했다.