[데일리팜=이석준 기자] 뷰티 의료기기 전문기업 하이로닉이 연결 기준 1분기 매출액 79억원, 영업이익 13억원, 당기순이익 10억원을 달성했다. 전년동기대비 매출 39.7%, 영업이익 58.9%, 순이익 326.6% 증가한 수치다.수출이 호실적을 견인했다. 하이로닉 1분기 국내 매출은 34억원, 수출은 45억원이다. 전년동기와 견줘 국내 11%, 수출 72.7% 성장이다. 북미, 남미, 일본, 동남아시아, 유럽 등에서 고르게 증가했다.특히 남미는 1분기 매출이 9억원으로 전년동기대비 10배 가량 성장했다. 회사는 올 2분기 브라질, 페루 등 남미 시장에서 인정된 주력 의료기기를 바탕으로 본격 매출이 발생할 것으로 전망했다.국내 사업도 호조다. 주력 신제품 집속형 초음파자극시스템 '브이로2.0(뉴 더블로 2.0)'의 국내 매출은 1분기 16억원이다. 현재 주요 국가 인증 절차를 진행 중으로 향후 수출도 기대하고 있다.'홈쎄라'도 호실적에 기여했다. 홈쎄라는 특허 받은 고강도 집속초음파(HIFU) 기술로 콜라겐 생성과 모공 수축, 피부 탄력 개선, 주름 생성 완화 등에 도움을 주는 홈 뷰티 미용기기다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 CNS사업부 올 1분기 매출이 90억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 상승세를 감안하면 연간 400억원 돌파를 가능할 것이라는 분석이다.CNS 사업부는 성장하고 있다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 확대한 전략이 주효한 결과 2021년 67억원, 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올렸다. 올해는 400억원 돌파를 바라보고 있다.CNS 사업부 등의 호조로 실적도 개선됐다.삼일제약의 별도 기준 올 1분기 매출액은 543억원, 영업이익은 35억원이다. 전년동기대비 매출은 18.7%, 영업이익은 59.7% 증가한 수치다. 매출은 분기 최대 실적이다.호실적은 리박트, 리비디 등 기존 제품 라인업과 레바케이, 아멜리부주 등 최근 출시한 신제품의 조와 때문이다. 사업부별로 내과 중심의 ETC영업본부, CNS(중추신경계)영업본부, 안과영업본부 전 사업부가 고르게 성장했다.회사 관계자는 "기존 제품과 신제품 조화로 호실적을 거뒀다. 베트남 글로벌 CMO 공장이 내년부터 본격적으로 가동되면 중장기 성장 동력이 확보될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 연결 기준 1분기 매출액 77억원, 영업이익 12억원, 당기순이익 4000만원을 달성했다고 13일 공시했다. 전년동기대비 매출액은 24%, 영업이익은 100% 성장한 수치다. 1분기 기준 최대 실적이다.특히 창사 이래 처음으로 1분기 영업이익과 당기순이익 모두 흑자를 달성 했다는데 의미가 있다는 평가다.회사 관계자는 "오스테오닉의 제품은 정형외과용 임플란트 제품 특성상 겨울철 빙판길 사고 환자 증가에 따라 하반기에 매출이 몰리는 특징을 갖고 있다. 또한 원활한 제품 공급을 위해 상반기에 연간 판매량 상당 부분을 계획 생산하는 구조"라고 설명했다.이어 "때문에 관련 비용이 증가하고 이로 인해 상반기 이익이 저조하거나 적자를 기록하는 패턴을 보여 왔다. 그러나 지난해부터 본격적인 매출성장 구간에 진입함에 따라 이런 부분을 상쇄하는 매출 및 영업이익 실적이 나타나고 있다"고 덧붙였다.오스테오닉 최근 실적 성장세는 주력 제품군 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절 및 인대)', 'CMF(두개골, 안면, 턱’, ‘트라우마(Trauma, 손발, 팔다리· 어깨 등)', '미용제품(생체분해 리프팅 실 등)' 군의 시장점유율 확대 때문이다.스포츠메디신 제품군은 1분기 매출이 25억원으로 올해 100억원 돌파가 예상되는 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ’콜린알포세레이트‘(콜린제제) 행정소송에서 연거푸 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소 취소소송은 2건 모두 1심에서 패소했고 항소심 1건에서도 기각 판결이 나왔다. 콜린제제 환수협상 취소소송은 판결이 나온 5건 모두 제약사들이 패소했다. 제약사들은 환수협상 명령에 대한 헌법재판소의 위헌 소송에서도 쓴맛을 봤다.콜린제제가 연간 6000억원 이상의 초대형 시장을 형성하고 있어 추후 소송과 임상재평가 결과에 따라 제약사들의 치명적인 손실이 현실화할 수 있다는 우려도 나온다.종근당 등 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 패소...3전 전패13일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 지난 10일 종근당외 34인이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 항소심에서 기각 판결을 내렸다.종근당 등은 지난 2022년 7월 콜린제제 급여축소 취소소송 1심에서 패소한 데 이어 2년 만에 2심에서도 패소 판결을 받았다. 이 소송에는 종근당과 함께 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕 등이 참여했다.이번 선고는 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 2심 판결이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다.제약사들은 급여축소 취소소송 1심 패소 후 항소심을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 지난해 3월 제약사들의 손을 들어줬다.종근당그룹이 청구한 집행정지 사건도 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 지난해 3월 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다.대웅바이오 그룹의 콜린제제 급여축소 2심이 종료되지 않아 집행정지는 여전히 유효한 상황이다. 다만 대웅바이오 그룹도 2심에서 패소할 경우 제약사들은 또 다시 대법원에 집행정지를 청구할 전망이다.만약 콜린제제의 급여축소가 시행된다면 제약사들은 적잖은 손실을 입을 수 있다. 콜린제제의 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하기 때문이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6226억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다.콜린제제는 대부분 523원의 보험상한가를 형성하고 있다. 현재 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 하루에 3차례 복용할 경우 부담하는 약값은 1만4000원 가량이다. 하지만 선별급여 조치가 확정되면 이보다 2.7배 많은 3만8000원 가량을 부담해야 한다.콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다.제약사들, 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송 2심 패소...헌법소원 각하 등 전패제약사들은 콜린제제 환수협상 소송에서도 전패를 기록 중이다.지난 10일 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다.제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이 소송에는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이 참여했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다.지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들이 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결했다는 점도 행정소송 각하의 배경으로 지목된다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.최근에는 헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난달 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.콜린제제의 시장 규모가 커지고 있어 제약사들의 환수협상 명령 취소소송 패소는 추후 큰 부담으로 작용할 수 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1506억원으로 전년동기대비 1.4% 줄었지만 2019년 1분기 872억원과 비교하면 5년 새 72.6% 성장했다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.만약 콜린제제의 임상시험을 5년간 진행했는데 실패로 돌아갈 경우 제약사들은 5년 처방액의 20%를 되돌려줘야 한다. 콜린제제의 시장 규모를 고려하면 임상시험 실패시 제약사들의 환수 금액은 수천억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=이석준 기자] '아띠베뷰티(하이로닉 자회사)' 가정용 미용기기 '홈쎄라(HOMETHERA)' 렌탈 서비스가 출시 후 월 평균 70%가 넘는 고성장을 하고 있다.하이로닉이 개발한 가정용 초음파 기반 피부 미용기기 홈쎄라는 집속형초음파(HIFU) 기술로 주름 개선 및 리프팅 효과를 볼 수 있는 제품이다. 고가의 피부과 시술을 가정에서 편리하게 관리 받을 수 있다는 장점이 있다.다만 기존 RF(고주파) 방식의 경쟁 제품들과 달리 집속형초음파(HIFU) 방식으로 기기 가격이 상대적으로 고가라는 진입 장벽이 있었다.아띠베뷰티는 소비자 문턱을 낮추기 위해 '한달애'라는 렌탈 플랫폼을 통해 월 14만5000원에 렌탈할 수 있는 프로그램을 작년부터 선보였다.서비스 출시 후 한달애를 이용한 고객 수는 올 3월에만 489명이 이용하는 등 월 평균 72.2% 성장률을 기록하고 있다. 특히 한달애 서비스를 이용한 고객들 중 상당수는 실제 구매로 이어지고 있어 매월 신규 고객이 유입되는 효과로 이어지고 있다.아띠베뷰티 관계자는 "홈쎄라의 우수한 피부 미용 효과는 체험해 본 사람만이 알 수 있는데 그 간 높은 가격으로 많은 고객이 체험하기 어려웠다. 한달애 서비스를 통해 우수한 성능을 갖고 있는 홈쎄라 체험 고객이 구매로 이어지고 있어 렌탈비와 기기 판매에 따른 매출 증가가 이뤄지고 있다"고 밝혔다.한편 아띠베뷰티는 한달애 렌탈 플랫폼을 하이로닉이 현재 출시를 준비하고 있는 가정용 미용기기의 시장 선점 및 매출 성장에 적극 활용한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권 분쟁에서 승리한 주역들이 대거 한미약품 이사회에 입성한다. 내달 열리는 한미약품 임시주주총회에서 임종윤·임종훈 사내이사와 신동국 기타비상무이사가 각각 선임된다. 여기에 사외이사로 국립암센터 출신 남병호 헤링스 대표이사가 선임될 예정이다.임시주총 이후로는 대표이사 변경이 유력하다. 현재 박재현 단독대표 체제에서 임종윤 단독대표 체제로의 전환이 유력하게 점쳐진다.8일 한미약품은 내달 18일 오전 9시 서울 송파구에 위치한 한미약품 본사에서 임시주주총회를 개최한다고 공시했다. 한미사이언스 경영권 분쟁이 임종윤·종훈 형제 측 승리로 마무리된 뒤 열리는 한미약품의 첫 임시주주총회다.이날 주주총회에서는 사내이사 2인과 기타비상무이사·사외이사 각 1인을 선임한다.사내이사 후보는 임종윤·임종훈 한미사이언스 사내이사다. 기타비상무이사 후보는 신동국 한양정밀 대표다.3인은 한미사이언스 경영권 분쟁에서 주역으로 활동한 바 있다. 임종윤·종훈 형제가 경영권 분쟁을 주도했고, 여기에 신동국 회장이 형제에 힘을 실어주면서 결국 경영권 분쟁에서 승리했다. 승리의 주역 3인이 한미그룹 핵심 계열사 경영진으로 입성하는 셈이다.사외이사 후보는 국림암센터 출신의 남병호 헤링스 대표다. 남병호 사외이사 후보는 국립암센터에서 암통계연구과장·임상연구협력센터장·국제암대학원대학교 교수 등을 역임했다. 현재는 헤링스 대표이사로 재직 중이다.4인의 신규 이사 후보가 이사회에 진입하면 한미약품 경영권은 사내이사 4인·기타비상무이사 1인·사외이사 5인 등으로 재편된다.현재 한미약품 이사진은 박재현·박명희 사내이사와 황선혜·윤영각·김태윤·윤도흠 사외이사로 구성돼 있다. 지난 3월 한미약품 정기주주총회에선 서진석 OCI홀딩스 대표이사가 선임됐으나, 경영권 분쟁이 임종윤·종훈 형제 측 승리로 마무리된 이후 그는 사임한 바 있다.임시주총 이후 개최될 이사회에서는 대표이사 변경이 유력하다. 현재는 박재현 부사장이 단독 대표이사를 맡고 있는데, 제약업계에선 이사회를 통해 임종윤 단독대표 체제로 전환될 가능성이 유력하게 제기된다.