[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 외래 처방시장에서 크게 두각을 나타냈다. 케이캡과 펙수클루에 이어 자큐보도 시장 진입 초반 돌풍을 일으키며 국내 개발 P-CAB 신약이 흥행행진을 이어갔다. 항암신약 렉라자는 급여 확대 이후 외래 처방 수요가 큰 폭으로 늘었다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난 1분기 외래 처방금액 67억원을 기록했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 작년 4분기 37억원의 처방실적을 기록했고 올해 들어 가파른 성장세를 나타냈다. 출시 6개월만에 누적 처방액 100억원을 넘어서며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가다. 월별 처방액을 보면 자큐보는 지난 2월부터 20억원을 넘어섰고 3월에는 27억원으로 상승했다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약으로 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증을 장착했다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보의 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 249억원으로 변경한다고 지난 14일 공시했다. 자큐보의 빠른 시장 침투로 매출 계획을 54% 상향 조정했다. 국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 동반 성장을 이어갔다. 대웅제약의 펙수클루는 1분기 처방금액이 214억원으로 전년동기대비 26.2% 증가했다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 지난 2023년 1분기 처방액 108억원에서 2년 만에 2배 이상 성장하며 케이캡에 이어 국내 개발 신약 처방액 2위로 도약했다. 펙수클루는 발매 첫해 처방실적 129억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 535억원, 788억원으로 성장했다. 펙수클루는 발매 이후 2년 동안 누적 처방액이 1665억원에 달했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 최근에는 영업력도 강화했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 지난 4월부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 2023년까지 공동으로 판매했고 지난해부터 펙수클루 영업에 뛰어들었다. 현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 펙수클루는 이달부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 건재를 과시했다. HK이노엔의 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.7% 증가한 514억원을 기록했다. 케이캡은 로수젯에 이어 전체 의약품 중 처방금액 2위에 올랐다. 케이캡의 1분기 처방액은 2022년 1분기 348억원과 비교하면 3년 새 66.1% 증가했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해에는 2000억원에 근접하며 매년 신기록을 작성했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다. 국내 개발 P-CAB 신약 3종은 지난 1분기 처방액 795억원을 합작했다. 지난해 1분기 케이캡과 펙수클루가 총 622억원의 처방실적을 기록했는데 자큐보의 가세로 27.9% 확대됐다. P-CAP 신약 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 외래 처방시장에서 큰 폭으로 성장했다. 렉라자의 1분기 외래 처방금액은 176억원으로 전년대비 96.2% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 처방 시장에 진입했다. 통상적으로 항암제는 입원 환자들을 중심으로 처방이 이뤄지는데, 렉라자는 경구용이라는 특성상 외래 환자들에도 빈번하게 처방된다. 렉라자의 외래 처방실적은 발매 이후 지속적인 상승세를 나타냈고 지난해부터 성장세가 더욱 가팔라졌다. 2023년 4분기 렉라자의 원외 처방액은 70억원을 기록했는데 지난해 1분기에는 90억원으로 27.9% 증가했고 작년 2분기부터 100억원을 넘어섰다. 렉라자의 1분기 처방액은 2023년 1분기 54억원과 비교하면 2년 새 3배 이상 증가했다. 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래환자들에 대한 처방도 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 연간 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 보령의 카나브, 대원제약의 펠루비, 일양약품의 놀텍, LG화학의 제미글로 등이 분기 처방액 100억원 이상을 기록했다. 카나브의 1분기 처방금액은 167억원으로 전년보다 5.8% 증가했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 최근 카나브와 같은 ARB계열 고혈압치료제를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 펠루비는 지난 1분기 처방액이 147억원으로 전년보다 7.3% 감소했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대됐다. 지난 2022년 1분기 처방액 97억원에서 작년 1분기에는 159억원으로 64.4% 증가했는데 올해 들어 성장세가 한풀 꺾였다. 항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 꾸준한 활약을 나타냈다. 놀텍은 1분기 처방액이 112억원으로 전년동기대비 5.1% 늘었다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 제미글로는 1분기 처방금액이 102억원으로 전년대비 0.2% 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 씨티씨바이오 주식 95만주를 추가 취득했다. 지분율은 20% 넘기며 지배력을 강화했다. 특수관계자까지 고려하면 42% 이상을 확보했다. 올초 경영권 분쟁을 끝낸 파마리서치가 씨티씨바이오 장악력을 높여가는 모양새다. 향후 파마리서치와 씨티씨바이오의 사업 영역 공유도 속도를 낼 전망이다. 회사에 따르면 파마리서치는 2023년 8월 16일부터 올해 4월 15일까지 씨티씨바이오주식을 208만9607주 장내매수 또는 장외매매로 취득했다. 총 221억원이 투입됐다. 208만9607주 중 95만2700주는 올해 4월 15일 취득했다. 특별관계자로 엮여있던 플루토 지분(1.05%, 25만2700주) 전량을 6920원에, 이민구 전 씨티씨바이오 대표 70만주(2.79%)를 1만원에 장외매수했다. 이에 파마리서치의 씨티씨바이오 지분율은 21.21%(512만9715주)까지 확대됐다. 여기에 특수관계자 에스디비인베스트먼트(8.70%, 210만3798주), 바이오노트(12.44%, 300만6929주)까지 합치면 지분율은 42.35%(891만7415주)까지 올라간다. 바이오노트는 최근 주식매매계약을 통해 이민구 전 씨티씨바이오 대표 지분 157만5727주(6.52%)를 취득했다. 이로써 경영권 분쟁 핵심 인물인 이민구 전 씨티씨바이오 대표 지분 전량은 파마리서치와 바이이노트로 넘어가며 지분 싸움이 공식적으로 종식됐다. 경영 정상화 속도 파마리서치는 지분 확보 외에도 씨티씨바이오와 경영 정상화를 위해 속도를 내고 있다. 씨티씨바이오는 지난 3월 임시주주총회에서 김신규 전 파마리서치 대표를 사내이사로 신규선임했다. 이후 김신규, 조창선 공동대표 체제를 가동했다. 조영식 바이오노트 의장 사위 김정훈 에스디인베스트먼트 투자사업본부 상무는 기타비상무이사로 씨티씨바이오 이사회에 합류했다. 김 상무는 조영식 의장 장녀 조혜림 바이오노트 부사장 남편이기도 하다. 김원권 파마리서치 경영전략 본부장도 기타비상무이사로 선임됐다. 이에 김신규, 조창선, 김정훈, 김원권 등 파마리서치와 에스디비인베스트먼크 측근이 씨티씨바이오 이사회를 장악하게 됐다. 회사는 최대주주 파마리서치, 2대주주 에스디비인베스트먼트와 시너지 극대화를 노린다. 파마리서치는 의약품 유통 전문 자회사를 신설했다. 씨티씨바이오 인체 의약품 부문은 이들의 유통망을 활용해 시장 접근성을 높일 계획이다. 동물용 의약품 부문은 에스디비인베스트먼트의 기존 거래처 네트워크를 활용한다. 최종적으로는 사업 부문 간 유기적인 협력을 통해 시너지를 창출한다는 방침이다. 시설 활용도 점쳐진다. 일명 '3+3'이다. 파마리서치는 강원도 소재 1공장과 2공장에서 의약품, 의료기기, 화장품을 생산하고 있다. 보툴리눔톡신 리엔톡스도 강원도 파마리서치바이오 보툴리눔톡신 전용 생산시설에서 생산하고 있다. 모두 GMP 인증공장이다. 씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다. 화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다. 파마리서치가 기존 의약품, 의료기기, 화장품, 보툴리눔 톡신 시설에 더해 건기식과 동물약품 등을 추가할 수 있는 구조다. 의약품 역시 케파 확장을 기대할 수 있다. 양쪽 모두 3개의 공장을 보유하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 와이투솔루션은 자연과학 분야 세계적인 학술지 네이처가 건성 황반변성 환자의 시력을 개선할 수 있는 방안으로 와이투솔루션 미국 합작법인 룩사 바이오테크놀로지 연구를 인용했다고 16일 밝혔다. 황반변성은 백내장, 당뇨병성 망막병증과 함께 실명에 이를 가능성이 있는 3대 안과 질환이다. 황반변성의 초기에는 글자나 직선이 흔들려 보이거나 휘어져 보이는 등 왜곡이 일어나며, 결국에는 시력이 크게 저하되고 심할 경우 실명에 이를 수 있다. 황반변성을 앓고 있는 환자 수는 세계적으로 약 1억9600만명으로 추산된다. 노인 인구 증가에 따라 2040년 환자 수는 2억8800만명까지 증가할 것으로 예측된다. 황반변성은 건성 황반변성과 습성 황반변성으로 구분된다. 황반변성 환자의 90%는 건성 황반변성이 차지한다. 하지만 현재 시판 중인 건성 황반변성 치료제 중 근본적으로 치료가 가능한 치료제는 부재한 상황이다. 시포브레(Syfovre), 아이저베이(Izervay)등 시장에 출시된 건성 황반변성 치료제는 질환 악화를 12%~27% 지연시키는 데 그치는 수준이다. 이번에 네이처는 나이 관련 황반변성(AMD)을 다룬 기사에서 한 번 치료를 통해 건성 황반변성 환자의 질환 악화를 멈추고 시력을 개선할 수 있는 근본적인 대안이 될 수 있는 치료법을 소개했다. 이 치료법은 RPE세포를 이식하여 손상된 RPE세포를 대체하는 것이다. 룩사가 개발 중인 건성 황반변성 세포치료제 'RPESC-RPE-4W'가 이에 해당한다. 와이투솔루션 측은 "네이처가 위의 치료법을 설명하면서 실제 RPESC-RPE-4W 임상에 참여한 미국 스탠포드대 의대 안과 교수 테드 렝(Ted Leng) 박사의 말을 인용했다"고 했다. 룩사는 와이투솔루션이 사업 다각화를 위해 미국 최초의 독립적인 줄기세포 연구소인 NSCI와 함께 2019년 설립했다. 현재 한 번의 주사를 통해 시력을 개선하는 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상을 진행 중이다. RPESC-RPE-4W는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 의약품 우선 심사 제도 중 하나인 재생의학 첨단치료(RMAT)에 선정됐다. 또 지난달 세계적인 안과 학술 대회 윌스 아이 콘퍼런스에서 임상 1/2상의 중간 데이터를 발표, 안전성과 유효성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품은 정밀화학소재 및 디바이스 시스템 전문가 이선우 박사를 소재기술연구소장으로 영입했다고 16일 밝혔다. 이선우 소재기술연구소장은 서울대에서 유기화학 및 합성분야 석사와 디스플레이 전자공학 박사를 취득한 R&D 전문가다. 종근당 및 다우케미칼에서 합성 및 공정 개발을, 한국바스프에서 전자재료 및 반도체 케미칼 연구 개발을 수년간 수행했다. 최근 벨기에 화학소재 기업 유미코아의 오픈 이노베이션 한국 총괄 이사로 재직하면서 신사업 개발 및 기술 협력 사업 등을 리드했다. 국전약품은 HBM(고대역폭 메모리) 반도체 공정용 초고순도 소재 공급망에 편입했다. 또한 OLED, 2차전지 전해질 첨가제 소재 영역도 품목 확대 및 신규 고객사 확보에 나서고 있다. 국전약품 전자소재 사업 매출은 지난해 87억원으로 전년(29억원) 대비 200% 증가했다. 2022년 14억원과 비교하면 2년새 6배 늘었다. 주사업인 원료의약품(API)에 이어 전자소재가 신규 성장동력으로 자리잡는 모양새다. 선제 투자의 힘이다. 국전약품은 2023년 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축했다. 고기능성 정밀화학 제품 제조를 위한 하스텔로이드 반응기, 폴리머 반응기, TCU 시스템 등 특수반응 설비를 구축하고 고순도 합성기술 및 자동화 설비를 완비했다. 음성공장 500억원 투자를 결정한 건 2022년 7월이다. 국전약품 2021년 영업이익(61억원)의 8배가 넘는 금액을 투입한 셈이다. 국전약품은 전자소재 사업성에 승부수를 던졌고 현재 음성공장 본격 가동 1년만에 100억원에 육박하는 매출을 올리며 성과를 도출하고 있다. 국전약품의 전자소재 매출 목표는 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성이다. 회사의 2027년 전체 매출 목표가 2000억원인 점을 감안하면 전자소재에서 25%를 책임지겠다는 뜻이다. 주력 API 외에도 전자소재 등으로 사업 영역을 확대해 케미칼 토탈 솔루션(Chemical Total Solution)기업으로 자리매김한다는 방침이다. 홍종호 국전약품 대표는 “AI 반도체 등 첨단산업에서 중국을 배제한 공급망 구축의 요구가 있는 상황에서 초고순도 품질관리가 가능한 생산공장을 보유한 국전약품에 더 많은 기회가 주어지게 될 것이다. 기술적 차별화를 통해 시장을 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 안국약품이 미래 성장 동력 확보에 속도를 내는 분위기다. 연구개발(R&D) 업무 협업을 늘리는 동시에 지분 투자 등을 적극적으로 단행하면서 신사업 기반을 넓히고 있다. 사옥 이전과 리더십 재편 등과 맞물려 일어난 변화라는 점이 눈길을 끈다. 16일 제약 업계에 따르면 안국약품은 최근 방사성의약품 전주기 솔루션 개발사 레이메드와 전략적 투자와 방사성의약품 공동 R&D 계약을 체결했다. 2020년 설립한 레이메드는 영상 기반 신약 효력·독성 평가 솔루션 등 기술을 보유한 업체다. 이를 통해 방사성 항암제 개발 효율성과 정밀도를 끌어올리는 데 초점을 둔다. 안국약품은 이번 협력을 통해 방사성의약품 분야에서 R&D 역량을 높이고 오픈 이노베이션 전략을 지속해서 확대하겠다는 계획이다. 안국약품은 바이오벤처 등과 협업을 맺거나 지분 투자를 단행하면서 면역항암제·항체 약물 접합체(ADC) 등으로 R&D 범위를 넓혀왔다. 안국약품은 지난해 말 에이피트바이오와 전략적 투자와 공동연구계약을 체결했다. 해당 계약으로 안국약품은 에이피트바이오 지분을 확보했다. 이와 함께 안국약품은 에이피트바이오가 가진 항체 라이브러리와 항체신약개발 플랫폼을 활용해 혁신 항체 기반 신약개발에 대한 협력을 공고히할 예정이다. 안국약품은 2023년 피노바이오와도 전략적 투자(SI) 계약을 맺었다. 피노바이오는 2017년에 설립한 ADC 플랫폼과 표적항암제 개발 바이오벤처다. 앞서 안국약품과 피노바이오는 2022년 12월 차세대 ADC 항암제 개발을 위한 업무협약을 체결한 바 있다. 이후 1년 만에 안국약품이 지분 투자까지 결정하면서 양사 협력의 폭을 넓혔다. 이외 안국약품은 티씨노바이오사이언스, 브이원바이오, 대우제약 등과도 R&D 협력 관계를 구축하고 있다. 안국약품은 지난 2022년 티씨노바이오와 면역항암제 개발 업무협약을 체결했다. 티씨노바이오는 2020년 9월에 설립한 저분자 항암혁신신약 개발 업체로, 선천면역항암제 평가기술 LIN/TMED와 키나아제 저해제 평가기술 Ba/F3 평가계 등 핵심 플랫품 기술을 갖고 있다. 브이원바이오는 2021년 설립한 마이크로바이옴 개발사다. 안국약품은 자사 면역항암제 연구개발 역량에 브이원바이오의 독자적 마이크로바이옴 연구플랫폼 기술을 결합해 마이크로바이옴 기반 면역항암제 개발에 나섰다. 또 안국약품과 대우제약은 레마미피드 성분을 활용한 안구건조증 치료 개량신약을 개발하고 있다. 안국약품은 관계사 머스트바이오를 통해서도 항암제를 개발 중이다. 머스트바이오는 2021년 초 설립한 이중항체 기반 면역항암제 개발사다. 안국약품 전 부사장이자 연구소장을 지낸 김맹섭 대표가 창업주다. 안국약품은 2021년 3월 머스트바이오에 처음으로 2억1000만원을 보통주 형태로 투자, 지분 11.33%를 확보했다. 이후 2022년 11월 4000억원가량을 전환상환우선주(RCPS) 형태로 추가 투자해 2.16%의 지분을 확보했다. 안국약품은 최근 들어 타업종 단순 지분투자를 진행하고 외부 인재를 수혈하는 등 적극적인 변화도 꾀하는 모습이다. 안국약품은 지난해에만 15건의 타법인 신규 투자를 집행했다. 2022년부터 2023년까지 진행한 타법인 출자가 5건에 불과하다는 점을 고려하면 꽤 공격적인 투자 행보다. 안국약품이 작년 한 해 투자한 건수는 회사 설립부터 2023년까지 단행한 총 투자 건수 16건과 맞먹는 수준이다. 특히 안국약품이 기존에는 바이오제약 중심 투자에 집중해왔다면 작년부터 투자 대상 업종이 다양해졌다는 점이 눈에 띈다. 작년 안국약품 타법인 투자 현황을 보면 모든 대상이 미국 상장사라는 공통점이 있다. 적극적인 투자 행보로 배당, 주가 상승 등 안정적 수익원을 확보하려는 의도로 풀이된다. 작년 안국약품이 투자를 집행한 곳은 마이크로소프트, 알파벳, 코스트코, 베스트바이, 이베이, 룰루레몬, 익스페디아 등이다. 안국약품은 외부 영입을 통해 R&D 인력도 강화했다. 김도경 전무가 생산부문장으로, 연구개발부문장에 최청하 전무가 지난 2월 새롭게 합류했다. 김도경 전무는 성균관대 제약학과를 졸업한 28년간 제약업계에서 생산, 연구개발, 영업을 두루 경험한 인사다. 최청하 전무는 서울대 약대 학사와 동 대학원 석사 졸업 후 28년간 신약·개량신약 연구개발과 글로벌 라이센싱을 수행했다. 이 같은 변화는 사옥을 이전하고 리더십을 재편하면서 더욱 가속화하고 있다. 안국약품은 지난해 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전하면서 과천 시대를 열었다. 이어 같은 해 8월 안국약품 과천 R&D 센터를 개소했다. 안국약품 과천 R&D 센터는 전용면적 약 3740㎡ 규모로 기존 서울 연구소의 약 3배 크기다. 이에 따라 약물전달기술(DDS) 기반 개량신약과 바이오신약 등을 개발할 수 있는 연구진을 확충하고, 활발한 공동연구가 가능한 연구 환경을 갖추게 됐다는 게 회사 측 설명이다. 안국약품은 올해부터 박인철 부사장을 대표이사로 신규 선임하면서 어진·박인철 각자 대표이사 체제도 가동했다. 어진 부회장은 미래 성장 동력인 신사업 분야를, 박인철 신임 대표는 전반적인 회사 경영 등을 각각 관리한다. 박 신임 대표는 중앙대 약대 졸업 후 동대학원 석사를 마쳤다. 이후 종근당과 한미약품 등에서 개발과 마케팅을 두루 경험했다. 박 신임 대표는 지난 2016년 2월 안국약품에 입사했다. 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 거쳐 안국약품 자회사 안국뉴팜 대표를 역임했다. 박 대표는 디지털 마케팅과 데이터 기반의 고객 분석을 통해 효율적이고 혁신적인 영업전략을 구축했다는 평가를 받는다. 어 부회장은 안국약품 창업주 고 어준선 명예회장 장남이다. 어 부회장은 지난해 11월 대표이사로 선임됐다. 어 부회장은 앞서 지난 2022년 대표이사직과 사내이사직에서 사임하며 경영일선에서 물러났는데, 경영 일선에서 물러난 지 2년 만에 대표이사로 복귀했다. 안국약품은 미래 성장 동력 확보로 오는 2027년까지 매출 5000억원을 달성하고 국내 제약 업계 10위권에 진입하겠다는 포부다. 박인철 신임 대표는 신년사에서 "대표이사 재임 중 매출 5000억원 달성과 업계 10위권 진입을 이루겠다"면서 "국내외 경제 불확실성과 약가 인하 정책 등 어려움 속에서도 올해 10% 이상 추가 성장도 가능할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 폐섬유증 신약 임상에서 고배를 마셨다. 해당 신약은 회사가 6년 전 글로벌 빅파마에 1조원대로 기술수출했다가 잠재적 독성 문제로 권리를 반환받은 물질이다. 이후 브릿지바이오는 추가 연구를 통해 자체적으로 개발해왔으나 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다. 15일 금융감독원에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 14일 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다. BBT-877 임상 2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐다. 총 129명의 환자가 참여했다. 연구 결과 FVC 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰됐으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다. IPF는 알 수 없는 이유로 섬유 조직이 과도하게 생성되면서 폐가 딱딱하게 굳어가는 질환이다. 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희소질환이다. 2023년 기준 전 세계 IPF 환자 수는 약 30만명에서 50만명으로 추정된다. 이 중 미국에만 약 10만명 이상 환자가 있는 것으로 알려진다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 IPF 치료제는 베링거인겔하임의 '오페브'(성분명 닌테다닙)와 로슈의 '에스브리엣'(성분명 퍼페니돈) 2개 품목밖에 없다 각각 2023년 매출이 7억7000만달러와 37억달러에 달한다. 다만 두 약물 모두 폐기능 저하를 늦출 뿐, 근본적인 치료 가능성이 낮아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다. BBT-877은 오토택신 저해제다. 오토택신은 우리 몸에서 지방 신호물질로 알려진 리소포스파티드산(LPA)을 생성하는 일종의 효소 단백질이다. LPA가 몸에서 과도하게 만들어지면 섬유화가 진행된다. BBT-877는 오토택신을 선택적으로 저해해 섬유화를 막는 효과를 낸다. 앞서 브릿지바이오는 2017년 5월 리가켐바이오로부터 BBT-877에 대한 전 세계 독점실시권을 획득했다. 브릿지바이오는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 20억원을 포함해 총 300억원에 BBT-877의 권리를 도입했다. 계약에는 브릿지바이오가 기술수출을 달성할 경우 이후 개발·판매 과정에서 단계별로 발생하는 모든 수익 중 45%를 리가켐바이오와 배분하는 조건이 달렸다. 브릿지바이오는 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 BBT-877을 최대 1조5000억원 규모로 기술수출했다. 임상 1상 단계의 BBT-877을 넘기면서 업프론트와 단계별 기술료(단기 마일스톤)으로 약 600억원을 받았다. 2019년 말 BBT-877 임상 1상 완료에 따라 약 50억원을 마일스톤 수익분배금 명목으로 리가켐바이오에 지급했다. 그러나 이듬해인 2020년 베링거인겔하임은 잠재적 독성 문제로 BBT-877의 권리를 반환했다. 브릿지바이오는 추가 실험에서 독성 문제가 고농도 약물 처리에 따른 것으로 판단, 자체적으로 후보물질을 개발하기로 결정했다. BBT-877 원개발사 리가켐바이오는 2021년 초 제3자배정 방식 유상증자를 통해 브릿지바이오에 50억원 규모 자금을 지원하면서 개발 지속에 힘을 보탰다. 브릿지바이오는 2022년 5월 BBT-877의 안전성을 다각도로 입증할 수 있는 추가 자료를 FDA에 모두 제출했다고 밝혔다. 회사가 제출한 자료에는 약물 복용 후 DNA 손상 원인이 약물 자체의 유전 독성에 의한 직접적인 손상이 아닌, 고농도 약물 처리에 의한 간접적인 손상에 있다는 혜성분석 실험 결과가 포함됐다. 이후 브릿지바이오는 2022년 7월 FDA로부터 BBT-877 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이어 2023년 4월 호주에서 첫 환자 투약을 시작했다. 브릿지바이오는 대한민국, 폴란드, 이스라엘 등에서 임상을 진행해 왔다. 브릿지바이오는 올 초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정돼 BBT-877 최신 임상 2상 진행 현황을 공개한 바 있다. 또 브릿지바이오는 JPM에서 1000명 이상 IPF 환자를 대상으로 52주간 투약하는 BBT-877 임상 3상 연구 계획과 기술수출 계획 등을 구체적으로 공개했다. 당시 브릿지바이오 측은 "지난 12월 말 기준 BBT-877 치료군과 위약군 105명 피험자에서 확인된 FVC 전체 평균 변화값은 투약 24주 후 측정 기준 -44.3mL로, 기존 경쟁 약물 임상들에서의 위약군 피험자들이 보인 폐활량 감소폭(약 -104 ~ -134mL)을 고려했을 때 BBT-877 투약군 피험자의 폐기능 회복 가능성이 기대된다"고 했다. 또 회사 측은 "이번 JPM 행사에서 다수 글로벌 빅파마와 BBT-877 기술수출 계약 타진을 위한 구체적 협의도 진행했다"면서 "현재까지 진행된 사업개발 활동을 통해 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반이 넘는 다수의 기업과 기밀유지협약(CDA)을 체결했고 JPM 현장에서 BBT-877 향후 임상 계획 등을 기반으로 기술거래 방식 및 세부 일정 등 구체적인 사항을 논의했다"고도 덧붙였다. 이정규 브릿지바이오 대표는 15일 온라인 기업설명회를 통해 그동안 예측한 BBT-877 탑라인 데이터와 최종 탑라인 데이터 간 차이가 발생한 이유에 대해 "이전에는 116명의 FVC 수치의 전체 평균만을 단순 계산해서 보여준 것인데 이번 공시에 나온 탑라인 수치는 반복측정 혼합모델(MMRM) 통계 방식을 통해 분석한 것"이라고 설명했다. 이 대표는 "MMRM 통계 모델에는 기저 FVC 수치, 나이, 성별 등 인체 특성, 측정값이 빠진 환자까지 고려해서 수치를 보정한다"면서 "이런 보정 작업을 하면, 실제보다 변화량이 더 크게 나타날 수도 있고 이 같은 통계처리 모델 때문에 나오는 수치의 차이가 있다는 걸 이해해달라"고 했다. 이번 임상 결과로 브릿지바이오의 BBT-877 임상 3상과 기술수출 계획에 차질이 생기게 됐다. 회사는 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 후 하위 그룹 분석, 바이오마커 결과와 고해상도 CT 영상 분석 등을 통해 이번 결과를 포함한 개별 환자 데이터를 면밀히 검토할 예정이다. 이를 바탕으로 향후 임상 개발과 사업 전략을 재수립하겠다는 계획도 내놨다. 향후 계획과 관련 이 대표는 "현재는 BBT-877 탑라인만 받은 상황이라 전체 데이터를 받은 뒤 추가 분석을 통해 세부사항을 확인하는 걸 우선으로 할 계획"이라며 "당초 우려했던 부작용 프로파일은 별다른 문제가 없는 것으로 발견됐으므로 BBT-877 추가 적응증을 적극 검토할 예정"이라고 했다. 이 대표는 "원개발자인 리가켐바이오와 면밀히 협의해 향후 대응 방안을 같이 모색할 것"이라면서 "현재 탑라인 데이터로는 BBT-877의 즉각적인 기술이전이 쉽지 않은 게 사실이지만 추가 분석 데이터 등을 기반으로 빅파마와 논의를 재개하고 기술수출 가능성을 알아보겠다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 자사 호흡기 치료제 ‘알리코프정(성분명: 레보드로프로피진 60mg)’이 러시아에서 진행된 생물학적 동등성(이하 생동) 시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 자사 개발 및 생산 품목으로는 첫 번째 해외 성공 사례다. 알리코제약의 글로벌 진출 전략에 있어 이정표를 세웠다고 평가된다. 2023년 러시아 바이오의약품 전문기업 페트로박스(Petrovax)와 체결한 파트너십의 결실이다. 양사는 지난해 호흡기 치료제 2품목에 대한 수출 계약을 체결하고 본격적인 공동 사업을 시작했다. 페트로박스는 1996년 설립된 러시아 유수의 바이오의약품 제조사로 면역 관련 바이오의약품 분야에서 러시아 상위 5위권 내 입지를 확보하고 있다. 또한 화이자, 베링거인겔하임, 애보트 등 다수 글로벌 제약사와 협력해 러시아 내 CMO(위탁생산) 파트너로 활동하고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 기간 중에는 인플루엔자 백신 공급의 핵심 역할을 수행했으며 최근에는 호흡기 치료 영역으로 사업을 확장하고 있다. 알리코제약은 향후 추가 품목에 대한 생동 완료 후 러시아 EAEU(Eurasian Economic Union) GMP 실사를 거쳐 2025년 12월 현지 시장에 제품을 정식 출시할 계획이다. 이후 러시아를 시작으로 카자흐스탄, 우즈베키스탄 등 CIS 국가들로의 시장 확대도 추진한다. 회사 관계자는 “이번 생동시험 성공은 당사 해외 전략의 첫 실질적 성과라는 점에서 의미가 깊다. 파트너사인 페트로박스와의 긴밀한 협력을 바탕으로 CIS 지역 호흡기 치료제 시장에서 주도적인 입지를 확보해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 알리코제약은 러시아 외에도 중동, 남미 등 글로벌 시장 다변화에 박차를 가하고 있다. 올 1분기에만 1500만 달러 규모의 수출 계약을 달성하는 등 성과를 보이고 있다. 회사는 수년 내 해외 매출 연 100억원 규모 달성 목표를 세우고 글로벌 제약사 도약을 준비하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 전통제약사 중 자체개발·생산 제품 매출이 가장 많은 것으로 나타났다. 한미약품은 4년 연속 제품매출이 1조원을 넘어서며 자체 개발 의약품의 의존도가 가장 높았고 남의 제품 매출 비중도 가장 적었다. 유한양행, 대웅제약, 제일약품 등 최근 자체개발 신약을 배출한 제약사들의 제품매출 성장세가 높았다. 15일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약사 중 지난해 한미약품의 제품매출이 1조3779억원으로 가장 많은 것으로 나타났다. 상장 전통제약사 중 매출 상위 10곳을 대상으로 집계했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 한미약품은 지난 2021년 국내제약사 중 처음으로 연간 제품매출 규모가 1조원을 돌파했고 지난해까지 상승세를 지속했다. 한미약품의 작년 제품매출 규모는 2021년 1조745억원에서 3년 만에 28.2% 늘었다. 한미약품의 제품 매출은 지난 2014년 6559억원에서 10년간 110.1% 뛰었다. 같은 기간 회사 전체 매출 성장률 96.4%보다 월등히 높았다. 한미약품은 판매 중인 의약품이 대부분 자체 기술로 개발한 제품으로 구성됐다. 상당수 제약기업들이 국내외 제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 전략을 구사하는 것과는 달리 자체 개발 의약품에 대한 의존도가 절대적이다. 한미약품은 로수젯, 아모잘탄 등 R&D 성과로 내놓은 복합신약이 차지하는 비중이 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2103억원으로 전년보다 17.6% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 처음으로 2000억원을 돌파하며 외래 처방 시장 선두에 등극했다. 고혈압복합제 아모잘탄은 작년 처방액이 911억원으로 전년보다 2.2% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난해 한미약품의 매출에서 제품매출이 차지하는 비중은 92.1%에 달했다. 전통제약사 매출 상위 10곳 중 압도적으로 높았다. 동국제약의 제품매출 비중이 81.1%로 집계됐고 녹십자(56.1%), 대웅제약(55.8%), 종근당(53.1%) 등이 50%대를 기록했다. 녹십자의 지난해 제품매출이 전년보다 7.7% 증가한 9419억원을 기록하며 한미약품의 뒤를 이었다. 녹십자는 지난 2021년 제품매출이 7986억원에서 2022년 9152억원으로 14.6% 늘었지만 2023년에는 8745억원으로 전년보다 4.4% 줄었다. 하지만 1년 만에 상승세를 되찾았다. 녹십자는 혈액제제의 상승세가 제품매출 성장을 주도했다. 녹십자의 작년 혈액제제 매출은 5269억원으로 전년대비 24.1% 증가했다. 녹십자 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제 매출이 급증했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자 혈액제제는 2023년 1139억원의 수출 실적을 기록했는데 1년 만에 2173억원으로 90.8% 확대됐다. 유한양행, 대웅제약, 제일약품 등이 최근 제품매출 증가 폭이 컸다. 자체개발 신약이 시장에서 영향력을 확대하면서 제품매출도 큰 폭으로 뛰었다. 유한양행의 작년 제품매출은 8905억원으로 전년대비 9.9% 증가했다. 2021년 6242억원과 비교하면 3년 새 42.7% 확대됐다. 항암신약 렉라자가 본격적으로 매출에 가세했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 렉라자의 작년 외래 처방액이 478억원으로 전년동기대비 91.5% 늘었다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다. 대웅제약은 지난해 제품매출이 7945억원으로 전년보다 15.6% 늘었다. 지난 2021년 5171억원에서 3년 만에 54.6% 확대됐다. 대웅제약은 자체 개발 의약품이 실적 상승을 주도했다. 국내 개발 신약 34호 펙수클루는 지난해 국내외 매출이 1020원으로 전년대비 84.2% 증가했다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출 1864억원으로 전년 대비 32.4% 성장했다. 나보타 매출에서 수출이 차지하는 비중은 84%에 달했다. 제일약품은 2021년 제품매출이 1382억원에 불과했는데 지난해에는 2082억원으로 3년 전보다 50.7% 뛰었다. 같은 기간 제품매출 비중은 19.7%에서 29.6%로 상승했다. 최근 고지혈증복합제 리피토플러스의 약진이 두드러졌다. 리피토플러스는 아토르바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 제일약품은 비아트리스와 리피토플러스를 공동으로 판매 중이다. 리피토플러스의 작년 매출은 186억원으로 전년보다 32.0% 늘었다. 2022년 75억원과 비교하면 2년 새 2배 이상 증가했다. 다만 지난해 제일약품의 제품매출 비중은 주요 전통제약사 10곳 중 가장 낮았다. 광동제약의 제품매출 비중이 30.9%를 기록했고 유한양행(43.1%), 보령(48,4%), JW중외제약(49.0%) 등이 50%를 밑돌았다 주요 전통제약사의 상품매출 규모를 보면 광동제약이 1조1257억원으로 가장 많았다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 광동제약의 상품매출은 지난 2021년 9267억원에서 3년 동안 21.5% 증가했다. 유한양행은 작년 상품매출이 1조399억원을 기록했는데 2021년 9858억원과 비교하면 3년 새 5.5% 증가하는데 그쳤다. 보령은 지난해 상품매출이 5234억원으로 전년보다 45.2% 늘었다. 2021년 2490억원에서 3년 만에 2배 이상 확대됐다. HK이노엔의 신약 케이캡이 가세한 영향이다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 보령은 2023년 말 HK이노엔과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡의 공동판매를 시작했다. 지난해 케이캡이 포함된 스페셜티케어 부문 매출은 3040억원으로 전년대비 77% 증가했다. 한미약품의 지난해 상품매출은 961억원으로 주요 전통제약사 10곳 중 유일하게 1000억원에도 못 미쳤다. 한미약품의 작년 상품매출은 전체 매출의 6.4%에 불과했다. 한미약품의 상품매출은 지난 2014년 821억원에서 10년 동안 17.1% 증가하는데 그쳤다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 정기 주주총회에서도 바이오텍이 의결정족수를 채우지 못해 감사 선임 등 중요 안건이 부결되는 사례가 등장했다. 기업들은 감사 선임 시 대주주 의결권을 3%로 제한하는 '3%룰' 때문에 의결권을 확보하지 못했다는 입장이다. 특히 이들 기업은 전자투표제도 도입 등의 노력에도 정족수 확보에 어려움이 많다고 토로한다. 일각에서는 3%룰 적용 기준을 완화하거나 조건부로 적용하는 방안을 검토해야 한다는 목소리도 나온다. 15일 금융감독원에 따르면 이원다이애그노믹스(EDGC), 네오이뮨텍, 덴티스, 제놀루션, 테라젠이텍스, 현대바이오 등 바이오 업체가 지난달 열린 정기 주총에서 감사 선임에 실패했다. 이들 기업 모두 의결정족수가 부족해 안건을 상정하지 못했다. 네오이뮨텍은 지난달 31일 개최한 정기 주총에서 김선민 감사 재선임 안건을 상정했는데 정족수 미달로 부결됐다. 네오이뮨텍의 감사 선임 실패는 2년째 이어지고 있다. 네오이뮨텍은 작년 정기 주총에서도 감사 선임 안건을 올렸으나 통과시키지 못했다. 덴티스는 3년 연속으로 감사 선임 안건이 무산됐다. 덴티스는 김사홍 감사 선임 안건을 올해 정기 주총 안건으로 상정했지만 의결정족수 미달로 감사 선임 안건이 무산됐다. 덴티스는 앞서 2023년과 2024년 정기 주총에서도 의결 정족수를 채우지 못해 감사를 선임하지 못했다. 제놀루션과 테라젠이텍스, 현대바이오 등도 처지가 비슷하다. 제놀루션도 3년 넘게 의결정족수 미달로 정기 주총에서 감사 선임에 실패했다. 제놀루션은 올해 문준필 감사 선임 안건을 상정했으나 부결됐다. 제놀루션은 작년과 재작년 송태회 감사 선임 안건을 올렸지만 두 번 모두 안건이 통과되지 않았다. 테라젠이텍스의 경우 올해 주총에서 박상회 감사 선임 안건이 불발됐다. 테라젠이텍스 역시 2023년과 2024년에 박상회 감사 선임 안건을 상정했지만 모두 의결정족수를 채우지 못해 부결됐다. 현대바이오도 올해 정기 주총에서 조용호 감사 선임에 실패했다. 현대바이오는 작년 정기 주총에서 이사 보수한도 승인의 건, 감사 보수한도 승인의 건 등이 가결정족수 미달로 가결되지 못했다. 바이오텍은 대주주 지분율이 낮고 소액주주 지분율이 높은 편이다. 뚜렷한 수익원이 없어 연구개발(R&D) 비용을 감당해야 하는 만큼, 공모나 증자를 통해 소액 투자자를 모집하는 경우가 많아서다. 통상 국내 바이오 기업에 대한 소액주주 지분율은 70~80% 수준이다. 실제 올해 정기 주총에서 감사 선임 안건이 부결된 바이오텍 6곳 모두 소액주주 지분율이 상대적으로 높은 업체라는 공통점이 있다. 작년 12월 말 기준 현대바이오는 소액주주 지분율이 83.17%에 달했다. 네오이뮨텍(78.82%), 테라젠이텍스(74.62%), EDGC(72.42%)도 소액주주 지분율이 70%를 초과했다. 코로나19 이후 바이오 업종에 대한 투자가 활발해지면서 소액주주 비중이 늘었지만 소액주주의 주총 참석률은 저조한 상황이다. 현실적으로 주총에 참석할 수 있는 소액주주가 많지 않기 때문에 기업들이 의결정족수를 채우기 쉽지 않고 이로 인해 중요한 안건이 부결되는 사례가 이어지고 있다는 분석이다. 특히 바이오 기업들은 감사 선임 안건이 부결된 주된 원인으로 3%룰을 꼽는다. 3%룰은 상장 기업의 감사나 감사위원을 선임할 때 지배주주가 의결권 있는 주식의 3%까지만 행사하도록 제한한 규정이다. 감사와 감사위원의 독립성을 강화하고 소액주주의 권익을 제고하겠다는 취지로 지난 2020년 12월 도입됐다. 감사 선임은 주주총회 보통결의 사항이다. 보통결의 안건이 통과되기 위해서는 총 발행주식수의 4분의 1 이상, 주주총회 참석 주주 의결권 과반수를 넘겨야 한다. 이미 소액주주의 주총 참석률이 낮은 상태에서, 대주주 의결권마저 제한되는 3%룰이 더해지면서 감사나 감사위원을 선임하지 못하는 사례가 늘었다는 게 기업들의 주장이다. 상법상 사외이사나 감사 등 요건 미충족은 관리종목 지정 사유에 해당한다. 다만 주주총회에서 새로운 감사 선임에 실패할 경우 기존 감사가 임시로 임기를 이어갈 수 있다. 이후 회사는 신임 감사 선임을 게을리하면 안 된다는 조항에 따라 3개월 내 임시 주주총회를 소집하고 재선임 절차를 밟아야 한다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 정부도 일정 부분 제도 개선에 나섰다. 앞서 정부는 보통결의 의결정족수를 완화해달라는 기업의 목소리를 반영, 지난 2020년 말 상법을 개정했다. 이에 따르면 전자투표 도입 시 감사 선임 등 안건에 있어 총 발행주식수의 4분의 1 이상 요건은 충족하지 않아도 된다. 3%룰은 그대로 적용한다. 이후 많은 바이오텍이 전자투표를 도입해 소액주주 주총 참여를 유도하고 있다. 의결권 위임 권유를 통해 소액주주로부터 의결권을 위임받고, 이를 통해 주총에 필요한 의결정족수를 확보하려는 움직임도 지속 중이다. 하지만 기업들은 전자투표 도입 등 노력에도 여전히 의결정족수 확보에 한계가 많다고 토로한다. 전자투표 도입은 참여를 높이는 수단일 뿐, 그 자체로 정족수를 보장해주는 건 아니기 때문이다. 올해 정기 주총에서 감사 선임 안건이 부결된 바이오텍 중 테라젠이텍스와 현대바이오는 전자투표를 도입했음에도 의결정족수를 채우지 못했다. 테라젠은 지난달 게재한 정기 주총 결과 공시에서 "제35기 정기 주총에서 감사 선임의 건 승인을 위해 전자투표제도 도입 및 의결권대리행사 권유 등 의결권 확보에 최선을 다했으나 의결 정족수 부족으로 해당 안건이 부결됐다"면서 "상법에 의거 새로 선임된 감사가 취임할 때까지 현 감사가 다음 주총 때까지 업무를 이행할 예정"이라고 설명했다. 전자투표를 도입하지 못한 업체 역시 사정은 있다. 전자투표를 도입하기 위해서는 정관을 변경해야 한다. 정관 변경은 보통결의 안건보다 통과 기준이 높은 특별결의 사항에 해당한다. 총 발행주식수의 3분의 1 이상, 주주총회 참석 주주 의결권 3분의 2 이상이 찬성해야 한다. 실제 랩지노믹스와 테라젠이텍스는 지난 2022년 정기 주총에서 전자투표 도입을 위한 정관 개정 안건을 올렸지만 의결정족수 미달로 부결된 바 있다. 일각에서는 소액주주 참여율이 낮은 현실을 감안해, 3%룰 적용 기준을 완화하거나 조건부로 적용하는 방안을 검토해야 한다는 목소리가 나온다. 대주주 지분이 일정 수준 미만인 기업이나 주주총회를 성실하게 개최하고자 노력한 기업, 소액주주 참여율이 일정 기준에 미달하는 경우 등에 예외를 인정하자는 얘기다. 감사 또는 감사위원 전원에게 일괄적으로 3%룰을 적용하지 말고 외부 감사위원에만 제한적으로 적용하는 방식으로 설계를 바꾸자는 제안도 있다. 한 바이오 업계 관계자는 "3%룰은 대주주 영향력을 제한해 감사 독립성을 확보하자는 취지지만, 실제로는 소액주주 참여가 저조해 제도 효과가 제대로 나타나지 않는 경우도 많다"면서 "제도 자체는 유지하되, 기업 특성별 예외 적용, 전자투표 활성화와 연계한 유예조항 등을 통해 제도의 현장 적응성을 높일 필요가 있어 보인다"고 했다.