[데일리팜=차지현 기자] "기대에는 부응하고 우려는 불식시키는 경영을 하겠다. 한미약품 고객인 의료 전문가와 환우를 위해서 가장 좋은 약을 가장 좋은 가격에 공급하고 주주와 직원이 행복한 회사를 만들기 위해 노력하겠다." 31일 황상연 한미약품 신임 대표가 정기 주주총회 직후 짧은 간담회를 통해 이 같이 밝혔다. 최근 경영권 갈등과 원가 절감 논란 등으로 제기된 시장의 우려를 불식시키고 경영 정상화와 기업가치 제고에 속도를 내겠다는 의지다. 황 대표는 이날 오전 열린 정기 주총에서 사내이사로 선임됐다. 이후 곧바로 열린 이사회를 통해 한미약품 대표로 선임됐다. 황 대표는 서울대 화학과 학·석사를 졸업하고 미래에셋증권 리서치센터장, 알리안츠 글로벌 인베스터스 주식운용본부장을 거쳤다. 이후 종근당홀딩스 대표이사와 HB인베스트먼트 PE부문 대표로 활동한 바 있다. 황 대표는 "금융권 애널리스트로서 한미약품을 30여 년간 분석해 온 만큼 낯설지 않은 느낌"이라며 "현재 국내 1위 제약사를 한 단계 더 도약을 이끌겠다는 목표"라고 했다. 그는 최근 업계에서 제기된 원가 절감 관련 우려에 대해서는 원칙론을 강조했다. 황 대표는 "제약 산업은 규제 산업이기 때문에 기준을 충족한 원료만 사용할 수 있다"며 "이 전제 하에서 경제성과 고객 이익을 함께 고려해야 한다"고 설명했다. 최근 한미약품 그룹 내 경영권 이슈와 관련해서는 중립적 경영을 강조했다. 황 대표는 "개정 상법 취지에 따라 특정 주주가 아닌 전체 주주의 이익을 극대화하는 방향으로 경영해야 한다"며 "선대 회장님께서 주창하신 인간 존중과 가치 창조 경영 원칙을 염두에 둔다면 시장의 우려는 자연스럽게 해소될 것"이라고 했다. 향후 경영 전략에 대해서는 연구개발(R&D) 중심 성장 기조를 재확인했다. 황 대표는 "한미약품은 국내 1위 생산 규모와 축적된 R&D 역량을 갖춘 기업"이라며 "이를 극대화하는 방향으로 다양한 전략을 준비 중이며 구체적인 전략은 추후 단계적으로 공개하겠다"고 했다. 지주사인 한미사이언스와 관계에 있어서는 독립적이면서도 협력 경영을 이어나가겠다는 기조를 제시했다. 황 대표는 "지주사는 그룹 전체를 조율하는 역할을, 한미약품은 사업 자회사로서 가치 창출 역할을 맡는다"며 "독립 경영을 유지하면서도 자연스러운 시너지를 창출할 것"이라고 말했다. 특히 김재교 한미사이언스와 오랜 기간 업계에서 교류해온 만큼 향후 협업 시너지도 기대된다는 게 그의 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암젠의 골다공증치료제 '프롤리아'와 성분이 같은 바이오시밀러 제품이 속속 허가를 받고 있다. 대원제약이 가세하면서 벌써 다섯개 제품이 국내 시장에 판매 승인을 받았다. 프롤리아는 6개월 1번 피하 주사로 강력한 골밀도 상승 및 골절 예방 효과를 가진 골다공증치료제이다. 국내에서는 종근당과 공동 판매로 연간 약 1800억원의 매출을 기록하며 시장을 점령했다. 식품의약품안전처는 31일 대원제약의 프롤리아 바이오시밀러 '주노드프리필드시린지주'를 허가했다. 이 제품은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 6개월마다 상완, 허벅쥐 위쪽 또는 복부에 피하 주사하는 제품으로, 암젠 프롤리아와 동일하다. 이 제품은 1상과 3상 시험을 통해 프롤리아와 동등성을 입증했다. 주노드는 헝가리 부다페스트에 본사를 둔 게데온 리히터가 개발한 바이오시밀러다. 게데온 리히터는 유럽의 다국적 제약사로 전세계 진출해 있다. 대원제약은 이번 주노드뿐만 아니라 게데온 리허터와 계약을 통해 포스테오 바이오시밀러 '테로사주'도 국내 도입했다. 테로사주는 게데온-리히터와 독일 헬름사가 합작으로 설립한 Richter-Helm Biotec사가 개발한 약이다. 대원제약이 주노드를 허가받으면서 프롤리아 바이오시밀러는 국내에 벌써 5개 제품이 상륙했다. 셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'가 바이오시밀러로는 2024년 11월 첫 허가를 받았고, 이후 삼성바이오에피스 '오보덴스프리필드시린지주', 메디팁 '메디팁데노수맙프리필드시린지', HK이노엔 '이잠비아프리필드시린지'가 국내 판매 승인을 획득했다. 메디팁데노수맙프리필드시린지는 인허가 대행업체가 메디팁이 국내 허가를 받은 제품으로, 위탁제조업체는 노바티스로 확인된다. 향후 노바티스가 국내 판매를 진행할 가능성이 있다. HK이노엔 덴브레이스주는 스페인 맵사이언스(mAbxience)가 개발한 제품이다. HK이노엔은 이번 데노수맙 바이오시밀러뿐만 아니라 니볼루맙(브랜드명 옵디보) 바이오시밀러 도입 계약도 맵사이언스와 체결했다. 이와함께 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이, 삼바 오보덴스는 한미약품이 공동 판매한다. 데노수맙 바이오시밀러가 국내 대형 제약사의 격전장이 되고 있는 모습이다. 현재 급여목록에는 셀트리온 스토보클로와 삼바 오보덴스가 등재돼 있다. 나머지 허가 품목들도 급여 등재가 되면 본격적인 경쟁이 예상된다. 프롤리아의 식약처 특허목록 특허는 작년 3월 17일부로 모두 만료된 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 지난해 인수한 미국 혈액원이 792억원의 매출을 올렸다. 녹십자는 미국 진출 혈액제제 알리글로의 원료혈장 공급의 수직 계열화로 안정적인 원료 확보와 원가 개선을 기대하고 있다. 31일 금융감독원에 따르면 녹십자의 자회사 ABO플라지마는 지난해 792억원의 매출을 기록했다. ABO플라즈마는 녹십자가 올해 1월 인수한 미국 소재 혈액원으로 인수 직후 ABO홀딩스에서 ABO플라즈마로 변경됐다. 녹십자는 2024년 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다. ABO플라즈마 인수 목적은 혈액제제 알리글로의 사업 확대와 안정적 원료 공급처 확보다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. ABO플라즈마는 지난해 1분기 132억원의 매출이 발생했다. 작년 2분기와 3분기에는 각각 132억원, 431억원의 매출을 올렸고 4분기에 138억원이 추가됐다. 녹십자는 ABO플라즈마를 활용해 알리글로 원료혈장 공급의 수직 계열화 완성으로 안정적인 원료 확보와 원가 개선을 기대하고 있다. 지난해 알리글로 원료 혈장에서 ABO플라즈마가 차지하는 비중은 14%에 불과했다. 녹십자는 올해 60%, 내년 70%, 2028년 80%로 ABO플라즈마의 공급 비중을 높일 계획이다. 원료혈장 공급의 수직 계열화가 완성되면 알리글로의 기대 영업 마진율은 지난해 20%에서 2028년에는 30% 이상으로 높아질 것으로 회사 측은 기대했다. 녹십자가 ABO플라즈마를 인수할 당시 총 6곳의 혈액원 중 3곳이 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받았고 지난해 2분기에 추가로 3곳이 FDA 허가를 승인받았다. 미국 혈액원은 개소 이후 공여자로부터 혈장 채취가 가능한데 FDA 승인을 받아야 혈장을 판매할 수 있는 구조다. 올해 ABO플라즈마는 8곳의 혈액원 개소를 완료하고 내년 FDA 승인을 거쳐 2028년부터 100% 가동하겠다는 계획이다. 알리글로의 미국 판매도 점차적으로 확대되는 모습이다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러(약 2200억원)로 전망했다.

[데일리팜=차지현 기자] 투자 전문가 황상연 HB인베스트먼트 프라이빗에쿼티(PE) 부문 대표가 한미약품 이사회에 진입했다. 황 대표는 향후 이사회를 거쳐 대표이사에 오를 전망이다. 한미약품은 31일 오전 11시 서울 송파구 한미타워 본사에서 정기 주주총회를 열었다. 지난해 창사 이래 처음으로 전문경영인 체제 전환 이후 개최하는 첫 정기 주총이다. 이날 한미약품 정기 주총에는 ▲재무제표 승인 ▲정관 변경 ▲이사 선임 ▲감사위원 선임 ▲이사 보수한도 승인 ▲자기주식 보유 및 처분 계획 승인 등 안건이 상정됐다. 이날 기준 의결권 있는 한미약품 주식은 자사주 13만777주를 제외한 1268만2014주다. 이날 주총에는 전자투표와 위임을 포함해 508명의 주주가 출석했으며 출석 주식 수는 933만8462주로 전체 의결권 주식 대비 73.7%에 해당해 특별결의 요건을 충족했다. 이날 주총은 박재현 한미약품 대표가 진행했다. 박 대표는 1993년 한미약품 연구원으로 입사해 연구개발(R&D)과 경영 전반을 두루 거친 내부 출신 전문경영인이다. 지난 2023년 한미약품 대표로 선임된 이후 대표이사를 맡아 왔다. 박 대표는 연임을 위한 사내이사 재선임 명단에서 제외되면서 이번 주총을 기점으로 대표직에서 물러나게 됐다. 박 대표는 "지난해 한미약품은 창사 이래 최대 매출과 영업이익을 기록하며 외형과 수익성을 동시에 끌어올렸다"며 "견고한 펀더멘털을 바탕으로 이익 창출과 R&D 투자가 선순환하는 성장 기반을 더욱 공고히 했다"고 했다. 이어 그는 "올 하반기 출시를 앞둔 비만 신약은 우수한 효능과 확보된 안정성을 바탕으로 국민 비만약으로 도약이 기대된다"면서 "항암과 대사질환, 희귀 질환 분야에서 고무적인 임상 성과를 발표를 준비를 하고 있다"고 강조했다. 또 박 대표는 "중남미와 중동 등 신규 시장 개척을 통해 글로벌 한미의 위상을 강화하고 있다"며 "이번 주총은 전문경영인 체제를 더욱 공고히 하고 주주가치를 높이는 출발점이 될 것"이라고 덧붙였다. 이번 주총에 부의된 안건은 모두 원안대로 가결됐다. 황 대표와 김나영 신제품개발본부장이 사내이사로 선임됐고 한태준 겐트대 글로벌캠퍼스 총장과 채이배 전 국회의원, 김태윤 한양대 교수가 각각 사외이사로 신규 이름을 올렸다. 김태윤 한양대 행정학과 교수는 감사위원으로 재선임됐다. 황 대표는 서울대 화학과 학·석사를 졸업하고 미래에셋증권 리서치센터장, 알리안츠 글로벌 인베스터스 주식운용본부장을 거쳤다. 이후 종근당홀딩스 대표이사를 지냈으며 현재 HB인베스트먼트 PE부문 대표로 활동하고 있다. 황 대표는 이번 주총에서 사내이사로 선임됨에 따라 곧바로 열릴 이사회를 통해 대표이사로 선임될 예정이다. 이로써 한미약품은 외부 투자·경영 전문가를 최고경영자로 맞이하게 된다. 다만 황 대표는 이날 주주총회에 참석하지 않았다. 기존 임기 만료 이사들이 교체되며 한미약품 이사회는 총 10명 중 4명이 바뀌는 구조로 재편됐다. 숫자상 이사회 구성(사내 4명·사외 4명·기타비상무 2명)은 유지되지만 구성원 가운데 40%가 변경됐다. 사내이사는 황 대표·김 본부장을 포함해 최인영 한미약품 전무, 임종훈 한미사이언스 사장 등 4명이다. 사외이사에는 한태준·채이배·김태윤 이사와 기존 이영구 법무법인 대륙아주 대표 변호사 등 총 4명으로 구성된다. 또 대주주 신동국 한양정밀 회장과 지주사 대표를 맡고 있는 김재교 부회장이 기타비상무이사에 이름을 올리고 있다. 앞서 지주사 한미사이언스도 오전 9시 정기 주총에서 기타비상무이사 선임 안건을 원안대로 통과시켰다. 이로써 4인 연합 일원인 김남규 라데팡스파트너스 대표가 한미사이언스 이사회에 합류하게 됐다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 정기주주총회를 통해 글로벌 사업 확대와 사업 포트폴리오 확장 기반을 동시에 확보했다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 기업 휴젤은 31일 강원도 춘천 세종호텔에서 제25기 정기주주총회를 열고 재무제표 승인 등 총 6개 안건을 모두 원안대로 가결했다고 밝혔다. 이번 주주총회에서는 ▲2025년 재무제표 승인 ▲이사 및 감사위원 선임 ▲정관 개정 등이 주요 안건으로 상정됐다. 휴젤은 지난해 연결 기준 매출 4251억 원, 영업이익 2009억 원, 순이익 1▲470억 원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 글로벌 사업 확대를 위한 이사회 재편도 이뤄졌다. 휴젤은 캐리 스트롬을 기타비상무이사로 신규 선임했다. 캐리 스트롬 이사는 엘러간 에스테틱스 대표를 역임한 인물로, 향후 휴젤의 해외 시장 전략 고도화에 핵심 역할을 맡게 된다. 캐리 스트롬 글로벌 CEO는 "휴젤이 세계 시장에서 독보적인 위치를 확보할 수 있도록 이사회 구성원으로서 역할을 다하겠다"고 밝혔다. 사업 영역 확장도 병행됐다. 휴젤은 정관 변경을 통해 '인체조직 유통분배업 및 수입업'을 사업 목적에 추가하며 신규 성장 동력 확보에 나섰다. 지배구조 개선 작업도 함께 진행됐다. 개정 상법을 반영해 ▲자기주식 보유 및 처분 ▲전자 주주총회 도입 ▲사외이사 명칭을 '독립이사'로 변경하는 등 관련 조항을 정비했다. 이와 함께 감사위원이 되는 독립이사 1인을 신규 선임하며 이사회 독립성과 투명성도 강화했다. 주총 의장을 맡은 휴젤 장두현 대표는 "급변하는 환경 속에서도 선제적 경영을 통해 안정적인 성장을 이어왔다"며 "앞으로도 기업 가치와 주주 이익 극대화를 위해 전사 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약은 비아트리스 코리아와 비뇨기 분야 치료제에 대한 독점 유통 및 판촉 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 일동제약은 4월 1일부터 비아그라정, 비아그라엘구강붕해필름, 카두라엑스엘서방정, 디트루시톨SR캡슐 등 4개 품목을 국내에서 독점 유통·판매한다. 비아그라는 발기부전 치료제 오리지널 제품으로, 임상 데이터 기반의 유효성과 안전성을 확보한 브랜드다. 구강붕해필름 제형은 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 카두라엑스엘은 양성전립선비대에 따른 배뇨장애 치료제로, GITS 기술을 적용한 서방형 제제다. 디트루시톨SR은 과활동성 방광 치료제로, 약물 지속성을 고려한 구조를 갖췄다. 일동제약은 기존 비뇨기 치료제 마케팅 경험과 영업 네트워크를 활용해 시장 공략에 나설 계획이다. 학술 정보 제공과 제품 인지도 확대를 통해 경쟁력을 높인다는 전략이다. 이재준 대표는 “제품 경쟁력에 영업·마케팅 역량을 더해 소비자 가치 창출에 나서겠다”고 밝혔다. 빌 슈스터 대표는 “양사 협력을 통해 의료진과 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 혈액 수급난 해소와 암 환자 지원을 위해 대방동 본사를 비롯한 연구소·공장 등 전 사업장에서 '생명을 살리는 헌혈 캠페인'을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 캠페인에는 총 71명의 임직원이 참여했다. 유한양행은 2008년부터 매년 상·하반기 두 차례씩 정기 헌혈 캠페인을 이어오고 있으며 누적 참여 인원은 약 2500명에 달한다. 회사는 저출생에 따른 헌혈 주력층 감소와 고령화에 따른 중증 질환자 증가로 혈액 수급 불균형이 심화하는 상황에서 제약기업의 사회적 책임을 실천하기 위해 헌혈 활동을 지속하고 있다고 설명했다. 임직원들은 헌혈 참여와 함께 헌혈증서 기부에도 동참했다. 기부된 헌혈증서는 한국백혈병어린이재단을 통해 수혈이 필요한 소아암 환아 지원에 활용될 예정이다. 유한양행 관계자는 '헌혈은 건강한 사람이 이웃의 생명을 구할 수 있는 가장 고귀한 나눔'이라며 '앞으로도 건강한 내일, 함께하는 유한이라는 슬로건 아래 취약계층 의료 지원과 지역사회 건강 증진 활동을 지속하겠다'고 말했다. 유한양행은 이 밖에도 지역 어르신 대상 건강생활 실천교실 운영과 서울역 노숙인 등 의료 취약계층 무료진료소 운영 지원 등 사회공헌 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계는 기등재 제네릭의 약가인하에 따른 손실 파악에 분주한 분위기다. 정부가 낮아지는 약가 산정률을 기등재 제네릭에 적용하겠다는 방침을 공식화하면서 제약사들의 막대한 손실이 예고됐다. 제네릭 산정률 하락과 최고가 요건 확대로 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 제네릭의 약가가 20% 이상 낮아진다. 제네릭 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제품을 대상으로 생동성시험을 수행하는 촌극이 또 다시 펼쳐질 가능성도 제기된다. 복지부, 기등재 의약품 약가인하 공식화...제약사들, 막대한 손실 현실화 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회에서 국민건강보험 약가제도 개선방안을 의결하면서 기등재 의약품을 개정 산정률 기준 약가로 조정하겠다는 입장을 공식화했다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹을 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 복지부는 신약개발 동력 유지를 위해 혁신형제약과 준혁신형 제약에 대해 한시적 특례를 부여한다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 제약사 입장에서는 기등재 제네릭의 약가 인하에 따른 손실이 가장 큰 고민이다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 45%로 내려가면 산술적으로 연간 16억원의 매출이 감소한다는 계산이 나온다. 1개 제품의 영업이익이 16억원 증발하는 셈이다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭은 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 처지다. 업계 한 관계자는 “위탁 제네릭의 경우 생동성시험을 수행하면 약가 인하 폭을 줄일 수 있어 기등재 제네릭의 생동성시험 수행이 실익이 있는지 따져봐야 하는 상황이다”라고 토로했다. 제약사들은 자체 보유 제네릭 제품 중 생동성시험 미수행으로 약가인하 폭이 큰 제품의 수익성을 살펴보는 작업에 착수했다. 예를 들어 기준 요건 미충족 제네릭의 약가인하율을 수용했을 때 수익성이 크게 훼손되는 제품에 대해 생동성시험 수행 등으로 약가인하를 최소화하는 전략을 강구할 수 있다. 2023·2024년 제네릭 약가재평가로 8천여개 인하...약가유지용 생동시험 촌극 재현 우려 업계에서는 2023년 9월과 2024년 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다. 2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 당시 약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다. 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다. 이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 발생했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 적용됐다. 당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품으로 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제약사들은 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 약가유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 또 다시 확산할 수 있다는 우려가 나온다. 지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수했지만 제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용을 지출하는 악순환이 재현될 수 있다는 우려다. 실제로 지난 제네릭 약가재평가가 진행되면서 제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 생동성시험 실시 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다. 제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 2024년 197건, 지난해 199건으로 예년 수준으로 회귀했다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가 당시 생동성시험을 실시하지 않고 약가가 내려간 제품을 대상으로 약가인하율과 매출 규모를 계산해 생동성시험 수행 여부를 검토하고 약가인하에 따른 손실을 최소화하는 방안을 고심 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 김남규 라데팡스파트너스 대표가 한미사이언스 이사회 진입을 예고하면서 영향력 재배치에 관심이 쏠린다. 김 대표는 한미 오너가 모녀의 상속과 그룹 지배구조 재편을 자문하며 경영권 분쟁 국면에서 4인 연합 형성에 관여해 온 핵심 인물로 거론된다. 김 대표가 이사회에 합류하면서 대주주에 대한 견제 기능이 강화되는 동시에 라데팡스의 투자금 회수(엑시트) 기반 마련에도 속도가 붙을 것이라는 전망이 나온다. 31일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 이날 정기 주주총회를 열고 김 대표를 기타비상무이사로 선임하는 안건을 다룰 예정이다. 회사는 재무제표 승인, 정관 변경, 이사 보수한도 승인 등 주요 의제도 의결할 계획이다. 김 대표는 변호사 출신으로 삼성 에스원 준법경영팀장, 삼성전자 법무실 수석변호사를 거쳐 KCGI 최고전략책임자(CSO)와 최고리스크책임자(CRO)를 역임했다. 김 대표는 2021년 라데팡스를 설립한 이후 현재까지 대표를 맡고 있다. 김 대표는 한미약품그룹 오너일가와 긴밀한 전략 자문 관계를 맺고 있는 투자 파트너다. 라데팡스는 임종훈 사장의 제안으로 2021년부터 고(故) 임성기 회장 별세 이후 상속세 문제로 고심하던 오너일가의 자문을 맡기 시작했고 이후 송영숙·임주현 모녀 측과 긴밀한 협력 관계를 유지해 왔다. 라데팡스는 2023년 한미약품그룹과 OCI그룹 통합안을 설계하며 존재감을 드러냈다. OCI 통합 추진을 계기로 오너일가 간 경영권 분쟁이 격화되자 라데팡스는 모녀 측에서 법률 자문을 맡으며 대응을 지원했다. 통합 무산 이후에도 모녀 측에 남아 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장을 설득, 3인 연합 구축에 핵심 역할을 한 것으로 알려진다. 이후 라데팡스는 100% 지분을 보유한 킬링턴 유한회사를 통해 오너가 지분을 대거 인수하고 의결권 공동행사 계약을 체결하면서 신동국·송영숙·임주현·신동국·킬링턴으로 구성된 현재 4인 연합 체제를 완성했다. 라데팡스는 그동안 경영권 분쟁이 끝난 이후에도 전면에 나서지 않았는데 이번 이사회 합류를 계기로 의사결정 기구 안으로 직접 들어오게 된다. 현재 한미사이언스 이사회는 사내이사 5명, 사외이사 3명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성됐다. 사내이사는 김재교 부회장과 임주현 부회장, 임종훈 사장, 심병화 부사장, 김성훈 전무가 맡고 있다. 사외이사에는 최현만 전 미래에셋증권 대표, 김영훈 전 서울고등법원 판사, 신용삼 가톨릭대 서울성모병원 교수가 포함돼 있다. 기타비상무이사로는 신 회장과 배보경 고려대 경영대 특임교수가 이름을 올리고 있다. 현재 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10명이다. 현재 이미 10명의 이사가 활동 중이기 때문에 김 대표가 이사회에 신규 진입하기 위해서는 기존 이사 중 한 명이 물러나야 한다. 김 대표가 기타비상무이사 직함으로 선임되는 점을 고려하면 동일한 보직 인사가 교체될 가능성이 크다. 신 회장이 대주주이자 4인 연합의 핵심 축인 만큼 교체 대상에서 제외될 것으로 보인다. 이에 따라 사실상 배보경 이사가 물러날 것이라는 관측이 나온다. 김 대표의 이사회 진입은 라데팡스가 단순 자문을 넘어 경영 핵심 축으로 편입된다는 점에서 눈길을 끈다. 그간 이사회 밖에서 전략을 설계해 온 라데팡스가 의결권을 가진 이사로서 경영진을 직접 감시하고 4인 연합 전략을 실행하는 전면에 나선 것으로 풀이된다. 김 대표의 이사회 합류는 대주주 견제 기능을 강화하는 신호로도 해석된다. 최근 한미약품그룹은 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 대주주와 전문경영인이 갈등을 빚었다. 박재현 한미약품 대표가 관련 녹취를 공개하며 문제를 제기했고 이에 대해 신 회장이 공개 반박에 나서면서 갈등이 표면화됐다. 이 과정에서 임직원의 집단 행동까지 이어지며 내부 긴장감이 고조되기도 했다. 송 회장이 입장문을 통해 전문경영인 체제를 지지한다고 공식적으로 표명하면서 갈등은 일단락된 상태다. 박 대표는 이번 주총을 계기로 이사 재선임 후보군에서 제외되며 대표직에서 물러나게 됐다. 다만 여전히 4인 연합 내 균열 가능성이 완전히 해소되지 않은 상황에서 김 대표는 주주 간 계약 이행을 관리하는 동시에 대주주 독단을 견제하는 역할을 맡을 것이라는 해석이다. 라데팡스가 그간 모녀 측과 긴밀한 협력 관계를 이어온 점을 감안하면 향후 이사회 내에서 모녀 측에 힘을 싣는 방향으로 작용할 가능성에도 무게가 실린다. 한미약품그룹 기업가치제고(밸류업) 작업이 한층 탄력을 받을 것이라는 관측도 제기된다. 라데팡스는 펀드 특성상 일정 시점에 엑시트를 단행해야 한다. 라데팡스가 명확한 회수 전략을 실행해야 하는 구조적 과제를 안고 있는 만큼 이번 김 대표의 이사회 진입이 주가 부양과 엑시트 환경 조성을 위한 선제적 포석이라는 시각도 있다. 이번 이사회 합류로 향후 라데팡스 영향력은 더욱 커질 수 있다는 분석이다. 무엇보다 4인 연합의 의결권 공동행사에 균열이 생기거나 약정이 만료될 시점에는 캐스팅보터로 부상할 여지가 크다는 평가다. 현재 한미사이언스 지분 구조를 보면 송영숙 회장(3.38%)과 임주현 부회장(7.57%), 임종훈 사장(5.09%), 재단(6.09%) 등 오너일가 연합 지분은 22.13% 수준이다. 순수 지분율만 놓고 보면 신 회장이 오너일가 연합보다 8%포인트가량 앞서며 우위에 서 있다. 다만 실제 의결권 구도에서는 킬링턴(9.81%) 등의 의결권 행사 방향이 변수로 작용할 수 있다.