[데일리팜=김지은 기자] 임신 중지 약물을 허용하는 내용의 모자보건법 개정안이 발의되면서 일부 시민 단체와 의료계가 강력 반발하고 있다. 국내에서는 불법인 일명 ‘낙태약’의 허용 여부는 수년간 사회적 논란의 대상이 돼 왔다. 이를 반영하듯 최근 발의된 관련 법안을 두고 찬반이 극명하게 갈리는 상황이다. 이 가운데 해외에서 관련 의약품을 국내로 반입해 별다른 제한이나 제재 없이 사고파는 불법 거래가 지속되면서 법정에서는 관련 유죄 판결이 줄을 잇고 있다. 생명 존엄과 안전성을 이유로 관련 시술과 의약품 도입을 제한하는 상황 속, 암거래를 통한 부작용 위험이 갈수록 심화된다는 우려의 목소리가 높아지고 있다. ‘낙태약 허용’ 모자보건법 개정안 발의 배경은 임신 중지약으로 잘 알려진 미프진은 임신 초기 50일 이내에 사용하는 유산 유도제다. 미국에서는 미페프렉스란 제품명으로 판매되고 있으며, 지난 2005년 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록에 포함됐다. 현재 미국, 프랑스, 영국, 중국 등 전세계 90개국 이상에서 미프진의 처방이 합법이지만, 국내에서는 미프진의 처방이나 사용은 불법이다. 현대약품이 제약사 '라인파마 인터내셔널'과 미프진에 대한국내 판권을 독점 계약하면서 2021년 7월 식약처에 품목 허가를 신청하기도 했지만 식약처의 안전성 등과 관련한 자료 보완 요구 등에 가로 막혀 허가 신청을 자진 취하하기도 했다. 국내에선 사용이 금지돼 있고 처방도 받을 수 없다 보니, 해당 약품 사용의 합법화 논란이 계속돼 왔다. 특히 헌법재판소의 결정으로 낙태죄 조항이 효력을 잃은 2021년부터 해당 약을 허용하는 내용의 입법 요구가 거셌지만 공백은 길어지고 있다. 실제 국가인권위원회는 지난 2024년 복지부장관과 식약처장에 여성의 임신중지 권리를 보장하기 위한 임신중지를 위한 ‘의약품 및 수술, 수술 후 의료서비스 등에 건강보험 적용’과 ‘임신중지 의약품을 도입해 필수의약품으로 지정’하는 내용의 제도 개선을 권고하기도 했지만 현재까지 별다른 조치는 이뤄지지 않고 있다. 해외 다수 국가에서는 허용되지만 국내에서는 허가돼 있지 않다 보니 미프진의 불법 유통은 지속되고 있다. 더불어민주당 남인순 의원실에 따르면 보면 식약처는 2022년 606건, 2023년 491건, 2024년 741건의 관련 의약품 온라인 불법 판매를 적발했다. 이에 최근 더불어민주당 남인순·이수진 의원은 관련 내용을 담은 모자보건법 개정안을 발의했다. 해당 법안은 ▲인공임신중절 허용 한계 삭제 ▲임신중지 건강보험 급여화 ▲약물 임신중지 도입 및 필수의약품 지정 가능성 등을 주요 골자로 하고 있다. 남인순 의원 측은 이번 개정안에 대해 “낙태죄에 관한 헌법불합치 결정의 후속 조치로서 인공임신중절의 허용 한계에 관한 부분을 삭제하는 한편, 인공임신중절수술을 인공임신중지로 변경하고자 하는 것”이라며 “수술 뿐만 아니라 약물에 의한 방법으로 인공임신중지가 가능하도록 하고, 인공임신중지에 대한 보험급여가 적용되도록 하려는 것”이라고 밝혔다. 하지만 이들 법안에 대해서는 여론이 첨예하게 갈리고 있을 뿐만 아니라 의료계, 일부 시민, 종교 단체 등에서는 강력 반발하고 있다. 앞서 의료윤리연구회는 성명을 내어 관련 법 개정 움직임에 대해 “건강보험 급여화와 약물 낙태의 필수의약품 지정 추진은 낙태를 상업화·일상화된 의료 서비스로 전락시킬 것”이라며 “관련 약물이 비대면·온라인 유통으로 확대될 위험성이 있다”고 우려했다. 대한의사협회도 "임신중절 의약품을 도입하고, 필수의약품으로 지정하는 것은 오히려 약물을 오남용하거나, 임부의 건강을 위협할 우려가 있다"고 주장했다. 중국서 들여와 구매자에 배송도…법원서는 불법 거래에 징역형 선고 제도 개선이 미진한 사이 불법 거래 수위는 점점 더 높아지고 있다. 이들 의약품이 합법인 해외에서 약을 국내로 밀반입해 소비자에 직접 전달하는 건수가 해마다 늘고 있기 때문이다. 이를 반영하듯 법정에서는 미프진의 불법 거래에 대한 형사 판결이 줄을 잇고 있으며, 거래자에게 징역형 실형이 선고되는 판결도 나왔다. 실제 대전지방법원 최근 미프진을 온라인에서 불법 거래한 A씨에 대해 약사법 위반, 전자금융거래법위반 혐의를 적용해 징역 2년 6개월 실형을 선고했다. A씨는 국내에 있는 B씨와 공모해 미프프렉스를 밀반입해 판매한 혐의를 받았다. 중국에 체류하며 다수 블로그를 통해 미프프렉스를 판매한다고 광고한 후 구매를 원하는 구매자에게 해당 약을 국내로 밀반입해 판매하는 방법을 이용했다. 이 과정에서 A, B씨는 국내에 있는 또 다른 판매책과 공모해 국제 택배로 약을 전달해 구매자들에게 직접 배송도 했다. A씨는 동종 범행으로 집행유예 선고를 받은 해 중국으로 출국해 또 다시 범행을 저질렀다는 것이 법원 설명이다. 법원은 “이 사건 범행은 피고가 장기간에 걸쳐 중국에서 낙태약을 밀반입해 판매한 것으로 국민 건강에 위험을 초래하고 보건의료 체계 질서를 해할 우려가 있어 죄책이 매우 무겁다”고 밝혔다. 서울북부지방법원도 최근 지난 2023년부터 인도 전자상거래 웹사이트에서 미프진을 구매해 자신이 개설한 블로그에서 홍보, 판매한 C씨에게 징역 8개월에 벌금 500만원에 집행유예 2년을 선고했다. C씨는 총 112회에 걸쳐 1900여만원 상당의 미프진을 불법 판매한 것으로 드러났다. 전문가들은 제도적 장치가 마련되지 않은 상황에서 임신중지 의약품의 불법 거래가 확산되는데 대해 우려를 표명하고 있다. 지역의 한 약사는 “불법으로 의약품이 반입돼 거래되면 해당 약이 정상적으로 제조된 약인지도 불분명할 뿐만 아니라 구매자가 정확한 용법, 용량, 부작용 등을 인지하지 못한 상황에서 무분별하게 복용할 가능성이 높다”며 “사회적 논의 대상이기는 하지만 현재의 불법 거래가 횡행한 상황을 감안해 정부의 명확한 대안 마련이 시급해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마가 입덧치료제 '파렌스장용정'의 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비로 행정처분을 받았지만, 8월 중 자료보완을 통해 재평가 절차를 마무리하겠다는 계획이다. 식품의약품안전처는 최근 지엘파마가 파렌스 동등성 재평가 자료를 6월 20일까지 제출하지 않았다면서, 해당품목의 판매를 8월 4일부터 10월 3일까지 정지하는 행정처분을 내렸다. 이와 관련 지엘파마 관계자는 "지난 6월 식약처에 재평가 결과보고서를 제출했다"며 "다만 세부적인 자료에 대한 보완요청이 있었고, 이 과정에서 보완서류를 제출하지 못하면서 행정처분을 받게 됐다"고 설명했다. 그는 "8월 중 보완서류를 완비해 자료제출을 마칠 것"이라며 "재평가로 인한 2차 행정처분 없이 마무리하는게 목표"라고 했다. 지엘파마의 재평가 결과는 위탁을 맡긴 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 프리렉틴장용정' 등 3개 품목에도 고스란히 영향을 미치게 된다. 이 관계자는 "조만간 3개 품목에 대한 행정처분도 있을 것으로 예상된다"며 "2개월 동안 판매할 수 없지만, 빠른 시일 내 자료를 보완해 더 이상의 처분은 피할 계획"이라고 덧붙였다. 동등성 재평가의 경우 수탁사인 지엘파마가 진행한 동등성 재평가 결과를 위탁사가 허여를 통해 동일하게 적용받을 수 있다. 한편 입덧치료제 재평가는 현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐다. 디클렉틴을 포함해 총 9개 품목의 입덧치료제가 허가를 받았으나, 재평가 과정에서 휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가취하를 결정했다. 현재 재평가를 받고 있는 품목은 동국제약의 '마미렉틴장용정'과 지엘파마의 파렌스장용정 및 신풍제약의 디너지아장용정, 보령바이오파마의 이지모닝장용정, 한화제약의 프리렉틴장용정 등 5개 품목이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 기록적인 폭염이 이어지는 올여름, 임직원의 근무 효율 향상과 냉방 에너지 절감을 위해 ‘쿨비즈(Cool-Biz)’ 복장 지침을 전사적으로 시행한다고 4일 밝혔다. 이번 조치는 하계 및 휴가 기간 동안 반바지, 샌들 등 자유로운 복장을 허용하는 것으로 전 직원이 대상이다. 특히 외부 미팅이나 영업활동 시에도 상대방에게 불쾌감을 주지 않는 범위 내에서 자율적인 복장이 가능하다. 알리코제약 관계자는 “반바지 착용이 체온을 내릴 뿐만 아니라 복장이 자유로워지면 사고도 유연해지고 창의적인 아이디어 발상에 도움이 된다. 일부 직원들이 반바지 착용에 아직은 어색해하지만, 회사 차원에서 적극 권장하고 있다”고 전했다. 마케팅 부서의 한 직원은 “출퇴근길에 IT업계 종사자들의 자유로운 복장이 늘 부러웠는데 이제는 제약회사에서도 반바지를 입을 수 있어 무더위를 훨씬 덜 느끼며 출근하고 있다”고 말했다. 한편, 알리코제약은 ‘즐거운 일터 만들기’의 일환으로 여름철 과일빙수와 겨울철 붕어빵, 어묵 등 계절별 간식을 제공하는 푸드트럭을 운영 중이다. 이외도 다양한 사내 프로그램을 통해 임직원이 즐겁게 일할 수 있는 근무환경 조성에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난달 26일 건강약품과 인터컨티넨탈 호텔에서 ‘원프렙1.38산 종합병원 좌담회’를 진행했다고 4일 밝혔다. 서울특별시 보라매병원 김지원 교수가 좌장을 맡아 소화기내과 전문 의료진들과 함께 장 정결제 최신 지견 및 ‘원프렙1.38산’에 대해 논의했다. 세부 세션은 ▲장 정결제 최신 지견과 가이드라인 및 당일 복용 장정결제 리뷰(서울대학교병원 임종필 교수) ▲원프렙1.38산 시판 후 조사 경과 및 3상 임상 결과 비교(가톨릭대학교 서울성모병원 조영석 교수) ▲황산염(Sulfate)을 주성분으로 하는 최신 정제형 장 정결제 리뷰(강동성심병원 김유선 교수) 등으로 진행됐다. 김지원 교수(서울특별시 보라매병원)는 “최근 검사 당일 저용량 약제를 복용하여 대장내시경을 수검 하고 싶어하는 환자들의 니즈가 많다. 환자 특성과 기저질환을 고려한 적절한 장 정결제 처방을 통해 안전하고 편리하게 대장내시경을 시행하는 의견을 나눴다”고 전했다. 임종필 교수(서울대학교병원)는 “2019년 유럽소화기내시경 가이드라인(ESGE)에서 오후에 내시경을 수검하는 경우 당일 복용 방법으로 대체하는 것으로 권고한다. 당일 1시간 동안 간격을 두지 않고 복용하는 1.38L 약제가 환자의 복용 편의성을 증대시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 원프렙1.38산 연구 결과도 공유됐다. 조영석 교수(가톨릭대학교 서울성모병원)는 “2020년부터 현재까지 진행된 시판 후 조사에서 유효성 분석 대상자 639명을 대상으로 유효성이 96.7%로 3상 임상에서 확인된 98.4%와 유사한 결과를 확인할 수 있었다. 고령자 안전성이 무엇보다 중요한 장 정결제의 특성 상 60세 이상 80세 미만 증례 224명에서 발생한 이상사례 대상자가 33명(14.7%)으로 보고되고 있다”고 말했다. 김유선 교수(강동성심병원)는 ‘최근 황산염을 주성분으로 한 정제형 장 정결제가 잇달아 출시되고 있다. 알약을 복용하기 어려워하는 환자에게 1.38L의 저용량 장 정결제의 선택지를 제공하는 것이 하나의 대안이 될 것”이라고 말했다. ‘원프렙1.38산’은 GC녹십자웰빙과 건강약품이 2020년부터 공동 판매 계약을 체결한 개량 신약으이다. 기존 장 정결제 대비 ▲맛 개선(레몬 맛) ▲최소 복용량(물 포함 1.38L) ▲적은 복용 횟수(전날 복용 없이 당일 아침 1회)가 특징이다.

[데일리팜=손형민 기자] 엔솔바이오사이언스가 개발한 퇴행성 디스크병(DDD) 치료제의 글로벌 임상 3상이 실패로 돌아갔다. 다만 특정 하위 집단 분석에서 위약 대비 개선 효과가 확인돼 회사는 후속 전략 마련에 나서겠다는 계획이다. 4일 미국 스파인바이오파마가 최근 공개한 임상3상 탑라인 결과에 따르면, 디스크병 치료제 후보물질 ‘SB-01’이 임상 3상 연구에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. SB-01은 엔솔바이오가 개발해 2009년 유한양행에 기술이전했고 유한양행이 2018년 스파인바이오파마로 글로벌 임상 권리를 넘긴 파이프라인이다. SB-01은 합성 7아미노산 펩타이드로, 변성된 추간판(Intervertebral disc)에서 과발현되는 전환성장인자베타1(TGFβ1)에 결합해 발현을 낮추는 기전을 가진다. TGFβ1의 비정상 신호전달은 추간판 구조를 유지하는 세포외기질 성분의 분해와 관련이 있으며, 신경성장인자(NGF) 발현을 촉진해 감각신경 수를 늘리고 디스크성 통증을 유발하는 것으로 알려져 있다. 스파인바이오파마는 SB-01을 추간판 내 직접 주사해 통증·기능장애를 개선하고, 디스크 변성 진행을 억제하는 ‘혁신신약(First-in-Class)’ 치료 전략으로 개발해 왔다. MODEL로 명명된 임상 3상은 미국 내 30개 기관에서 퇴행성 디스크병(DDD)에 의한 중등증~중증 만성 요통 환자 417명을 대상으로 SB-01과 위약군의 유효성, 안전성을 비교한 연구다. 1차 평가변수는 NRS(통증 척도) 2점 이상·ODI(기능 장애 지수) 15점 이상 개선(복합 지표), 2차 평가변수에는 ODI 단독 개선률이 포함됐다. 임상 결과, SB-01은 6개월 시점 NRS·ODI 복합 지표에서 위약 대비 개선 효과를 보였으나, p값은 0.051로 통계적 기준에는 미달했다. 다만 회사 측은 SB-01 투여군의 복합 성공률은 67%였으며, 이는 임상적으로는 의미 있는 수준이라고 설명했다. 스파인바이오파마 측은 위약군 반응률 급등이 임상 실패의 주요 원인이라고 설명했다. 프란 메이지 스파인바이오파마 CTO는 “SB-01 환자군은 예상대로 반응했지만, 위약군 반응률이 2상 대비 비정상적으로 높았다”며 “특히 일부 기관에서 기대치를 크게 웃도는 위약 효과가 나타나 통계적 유의성 확보에 장애가 됐다”고 말했다. 실제로 기관 간 위약군 반응률 편차가 컸으며, 2상에서 기대했던 수준의 위약 반응률을 보인 기관(227명)만 분석한 결과, SB-01군의 복합 성공률은 70%로 위약군(59%)보다 높았고(p=0.051), ODI 단독 지표에서도 SB-01군이 79%로 위약군(69%) 대비 유의한 차이를 보였다(p=0.040). 마크 비스콜리오시 스파인바이오파마 CEO는 “예상했던 위약 반응률만 유지됐다면 통계적으로 유의한 결과를 얻었을 것”이라며 “엄격한 FDA 가이드라인하에 완성도 높은 시험을 수행했다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다. 스파인바이오파마는 이번 결과를 토대로 추가 분석과 후속 개발 계획을 검토 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 박카스F와 PUBG: 배틀그라운드(이하 배틀그라운드)가 협업해 스페셜 에디션을 출시했다고 4일 밝혔다. 배틀그라운드는 오픈월드 배틀로얄 장르를 대중화한 게임이다. 출시 후 글로벌 게임 유통 플랫폼 스팀에서 역대 최대 동시 접속자 수 325만 명을 기록하며 국내외 게임 유저들에게 큰 인기를 끌고 있다. 이번 스페셜 에디션은 박카스F병 라벨지와 박카스F 10입 케이스 패키지에 배틀그라운드 게임 요소를 적용해 이목을 끈다.박카스의 브랜드 컬러인 블루 색상을 캐릭터에 접목해 역동적인 분위기를 연출했다. 동아제약은 협업을 기념해 박카스F 10입 케이스 구매자에 한해 배틀그라운드 아이템 증정 이벤트를 진행한다. 박카스F 10입 케이스 뚜껑 안쪽에 인쇄된 난수번호를 통해 박카스F 티셔츠 및 네임플레이트를 획득할 수 있다. 해당 아이템은 계정당 1회만 등록 가능하며 PC 플랫폼인 스팀, 카카오, 에픽에서만 적용된다. 이벤트는 영구제 아이템으로 무기한 사용가능하며한정 수량으로 재고 소진 시 종료된다. 박카스F와 배틀그라운드가 콜라보한 이번 제품은 가까운 편의점과 슈퍼, PC방, 동아제약 네이버 브랜드 스토어에서 오는 11월 30일까지 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “글로벌 게임 배틀그라운드와의 콜라보를 통해 박카스F를 국내외 게임 유저들에게 알릴 계획이다”라며 “박카스F 10입 케이스 구매 시 배틀그라운드 아이템을 증정하는 이벤트도 시행하니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어기업 헥토헬스케어의 종합 건강기능식품 브랜드 김석진LAB(랩)이 어린이 키성장 건강기능식품 ‘아임빅키’를 선보이며 본격적인 키즈 라인업 강화에 나섰다. 김석진LAB(랩)은 ‘건강한 성장이 곧 행복한 성장’이라는 철학 아래 성장 발달에 필수적인 영양소를 기반으로 한 키즈 맞춤형 건기식을 연이어 선보이며 키즈 라인업을 강화하고 있다. 특히 미국 인디애나 대학교 치의과 교수 출신 김석진 대표의 전문성과 브랜드 신뢰를 기반으로 어린이 성장 전문 브랜드로서의 입지를 공고히 하고 있다. 이달 4일 론칭된 신제품 '김석진LAB(랩)아임빅키'는 청담이든의원 소아청소년과 전문의 정다이 원장이 직접 성분 배합 개발에 참여해 성장기 어린이에게 필요한 기능성과 안전성을 동시에 고려한 배합을 완성한 것이 특징이다. 핵심 원료로는 식품의약품안전처로부터 ‘어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있음’에 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 '유산균발효굴추출물(FGO)'을 사용했으며, 해당 원료는 굴을 유산균으로 발효해 얻은 기능성 원료로, 인체적용시험을 통해 성장 관련 주요 지표 총 6가지의 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 실제로 6~11세 건강한 어린이 100명을 대상으로 한 24주간의 시험결과, 유산균발효굴추출물(FGO)섭취군은 대조군 대비 평균 0.87cm(28.51%) 더 성장했으며, 전체 신장 변화량, 성장 속도,키 표준 편차 점수, 성장결합단백질 등 성장 지표에서 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 6~9세 신장 백분위 3~25%에 해당하는 어린이 대상으로 한 시험결과에서는 성별 신장 변화량 및 성장인자에서도 유의미한 개선이 관찰되며 기능성과 안전성이 재차 확인됐다. ‘김석진LAB(랩) 아임빅키’는 유산균발효굴추출물을 포함한 8중 복합성 기능성 설계에 더해 세계적인 프리미엄 원료사인 DSM사의 비타민 D, K 등을 함유해 성장기 어린이에게 필수적인 다양한 영양소를 균형 있게 제공한다. 스테아린산, 스테아린산마그네슘, 카르복시메틸셀룰로스, 사이클로덱스트린, HPMC 등 불필요한 부형제를 배제해 건강하게 섭취 가능하다. 맛에 민감한 아이들을 위해 초코맛으로 개발돼 물이나 우유에 타서 마시거나, 요거트 및 아이스크림 등에 토핑해 간식처럼 섭취할 수 있도록 구성되었으며, 1일 1포로 간편한 성장 관리가 가능하다. 헥토헬스케어는 이번 출시를 기념해 오는 8월 17일까지 드시모네 공식몰에서 제품2박스 구매 시 ‘드시모네 키즈 스텝2’ 1박스를 추가 증정하는 론칭 프로모션을 진행하며, 구매 리뷰를 작성한 고객 중추첨을 통해 ‘김석진LAB(랩)키즈오메가3스마트츄’ 1박스를 추가로 증정한다. 헥토헬스케어 관계자는 “아임빅키는 소아청소년과 전문의의 체계적인 배합과 기능성 원료인 발효굴추출물(FGO)의 과학적 데이터를 결합한 아이 키 성장에 도움을 주기 위한 맞춤 솔루션”이라며, “김석진LAB은 앞으로도 부모의 마음으로 아이의 건강한 성장을 지원할 수 있는 프리미엄 키즈 건강기능식품 브랜드로 나아갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제 파슬로덱스주(풀베스트란트, 한국AZ)가 가산 종료로 약가 인하 위기에 있었으나, 제약사의 집행 정지 신청으로 무산됐다. 복지부는 지난달 31일 파슬로덱스주의 상한금액 인하 처분이 법원에 의해 8월 31일까지 집행이 잠정 정지됐다고 밝혔다. 파슬로덱스주의 가산 종료는 제네릭 진입에 따른 예정된 계획에 따라 이뤄진 것이다. 지난 2023년 가산기간 1년이 지났지만 동일제제 회사 수가 3개 이하라서 2년 더 가산이 연장됐었다. 아스트라제네카 파슬로덱스주는 37만6724원에서 28만8194원으로, 혁신형제약 보령 풀베트주는 35만7888원에서 28만8194원으로 인하될 계획이었다. 다만, 아스트라제네카와 보령은 가산 종료에 앞서 공급 이슈를 들어 가산을 더 연장해달라고 요청했다. 하지만 지난 2월 국내 자체 생산 동일제제 품목인 코러스의 '엘브라칸주'가 등장하면서 보험당국 측은 예정대로 가산을 종료하기로 결정한 것이다. 보령 풀베트주는 그대로 인하된 약가가 적용됐고, AZ 파슬로덱스주는 이번 집행정지 신청으로 잠점으로 기존 약가가 유지됐다. 파슬로덱스 이슈는 뜻밖에도 지난달 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서 불거졌다. 인사청문회에 앞서 주고받은 서면 질의 응답 내용에서 복수의 국회의원이 가산 종료에 따른 공급 중단 우려를 제기한 것이다. 이에 대해 당시 정 후보자 측은 "이 약제는 타사 동일제제(대체제)가 2품목 등재돼 있어서 약제급여평가위원회(약평위)에서 가산종료를 결정했다"며 "제네릭 약가를 적정수준으로 관리하고 필수의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 국내 생산과 공급기반을 강화하겠다"고 설명했다. 오리지널사와 환자단체는 파슬로덱스가 지난해 11월 국가필수의약품으로 지정된 약제로 가격 보호 조치가 필요하다는 입장이다. 글로벌 제약사인 AZ는 가산 종료로 가격이 인하된다면 한국 시장 철수도 고려하고 있는 분위기다. 하지만 국내 보험당국은 국내 자체 생산하는 제네릭 약제도 등장한데다 제네릭 공급에도 문제가 없다면서 원칙대로 가산 종료를 결정했다는 입장이다. AZ 측은 일단 소송을 토대로 가격을 유지시키면서 국내 공급을 이어가겠다는 것으로 보인다. 하지만 집행정지 신청이 법원에서 최종 받아들이질 않거나, 소송에서 패소한다면 국내 시장철수를 글로벌 본사가 결정할 가능성도 있다. 오리지널 항암제 공급이 중단된다면 아무리 제네릭 약제가 건재한다 하더라도 시장에 미치는 영향이 클 수 밖에 없다. 항암제 특성상 오리지널 선호도가 큰 데다 이미 시장에서 90% 점유율을 기록하고 있는 상황에서 제네릭으로 바로 대체하기는 어렵기 때문이다. 이에 보험당국이 가산 종료 원칙은 지켰지만, 추후 공급 문제를 발생하지 않도록 특별 관리가 필요하다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "아스트라제네카가 작년 국내 시장을 철수한 당뇨병치료제 포시가와 비교하면 이번 파슬로덱스는 사안이 그리 단순하지 않다"면서 "포시가는 제네릭이 대체할 수 있는 만성질환 치료제이지만, 파슬로덱스는 생명이 위급한 암환자가 사용하는 약제인데다 제네릭이 바로 대체할 수도 없다"고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 지난 1일 고혈압 치료 성분 3가지를 저용량으로 복합한 항고혈압제 신제품 '아모프렐'을 국내 시장에 출시했다고 4일 밝혔다. 아모프렐은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 고혈압 복합제로, 한미가 세계 최초로 개발했다. 아모프렐은 지난 5월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다. 기존 한미약품 3제 항고혈압제 아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)와 유효성분은 동일하지만, 저용량 설계를 통해 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화한 게 특징이다. 또 한미약품 제제 기술력이 적용된 지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약편의성을 높였다는 게 회사 측 설명이다. 아모프렐은 다양한 발병 기전을 가진 국내 고혈압 환자를 대상으로 진행한 국내 2상과 3상 임상을 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 모두 입증했다. 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 결과에서 아모프렐은 투여 8주 후 1기 고혈압 환자의 평균 좌위 수축기 혈압(sitSBP)을 낮춰 암로디핀 5mg(약 12mmHg), 로사르탄 100mg(약 6mmHg) 투여군보다 더 우수한 sitSBP 감소량을 보였다. 2건의 3상 임상시험에서는 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 입증했다. 신진호 한양대학교병원 심장내과 교수는 "아모프렐은 저용량으로 고혈압의 다양한 발병 기전을 동시에 차단해 이상반응은 줄이고 혈압은 안정적으로 조절할 수 있어, 치료 효과와 연구적 가치 모두 기대되는 약물"이라고 설명했다. 성기철 성균관의대 강북삼성병원 순환기내과 교수는 "아모프렐과 같은 저용량 복합제는 초기부터 안정적인 혈압 조절과 복약순응도 개선을 통해 치료의 일관성과 지속성을 높이며, 심혈관질환 예방에도 효과적인 옵션"이라고 했다.