[데일리팜=김지은 기자] "기침만 나오나요? 물약으로 드릴까요?"감기약을 찾는 환자에게 약국 직원이 증상과 원하는 약의 종류를 물은 후 환자가 건넨 신용카드로 결제한다. 이 과정을 약국장은 뒤에서 가만히 지켜보고 있다. 일련의 상황을 무자격자에 의한 의약품 판매로 볼 수 있을까. 결론부터 말하면 법원의 판단은 그렇지 않았다.서울북부지방법원은 최근 약사법 위반으로 기소된 약국 직원인 A씨와 B약국장에 대해 모두 무죄를 선고했다. A씨는 약사가 아님에도 의약품을 판매했다는 혐의로, B약사는 약국장으로서 A씨의 의약품 판매를 방조했다는 이유로 기소됐다.법정에서 밝혀진 약국 CCTV 장면을 통해 드러난 사건 발생 과정을 재구성해 보면 이렇다.사건이 발생한 날 약국을 방문한 한 고객은 B약사에게 “아이들 해열제 시럽과 어른 것 기침약을 달라”고 했고, B약사는 “아이들이 몇살이냐”고 물었다. 이에 고객은 “초등학교 3학년인데 알약은 못 먹는다”고 답한다.B약사가 자리를 옮기는 사이 다른 쪽에 있던 A씨가 해당 고객에게 “물약으로 드리냐”고 물으며 콜대원키즈펜시럽을, “어른은 기침만 나오냐”고 확인한 후 타이레놀 콜드 에스정을 건넨다. 이후 A씨는 고객에게 신용카드를 건네받아 결제까지 진행했다.이 과정에서 B약사는 A씨의 바로 뒤에서 전 과정을 지켜보고 있었으며 뚜렷하게 어떤 지시를 하는지는 확인되지 않는다.해당 사건에 대해 이번 사건을 기소한 경찰은 사실상 A약사가 의약품을 판매했으며, B약사는 이 과정에서 명시적, 묵시적 또는 추정적 지시를 했다고 볼 수 없다고 판단했다.이번 재판 과정에서 B약사와 A씨는 “사건 당시는 코로나 환자가 폭증하던 시기로 증상이 발현되지 않아도 해열제를 사전에 구비해 두려는 경우가 만연했다”며 “증상 없이 약을 구입하려는 시도를 사전에 예방하기 위해 B약사가 직원인 A씨에게 환자 증상을 미리 확인하도록 지시했고, 이에 따라 A가 사건의 고객에게 증상을 물어본 것”이라고 진술하기도 했다.법원의 판단은 검찰과 달랐다. 증거로 제출된 CCTV 동영상 자료만으로 사건의 과정에서 B약사가 A씨에게 어떤 지시도 하지 않았다고 확정할 수 없는 데다, 이 과정에서 판매된 타이레놀의 경우 편의점에서도 쉽게 구입이 가능한 제품이라는 것이다.법원은 "CCTV 동영상은 제한된 각도에 한정해 촬영돼 피고들(A씨, B약사)의 행동을 모두 부여주지 못하고 있고 피고들의 소리도 일부만 들려 화면 상 보이지 않는 곳에서 B약사가 A에게 지시했을 가능성을 배제할 수 없다“며 ”사건 당시 판매된 콜대원키즈펜시럽, 타이레놀 콜드 에스정은 모두 아세트아미노펜 성분으로 하는 해열제로서 약리적 특성이 사실상 같고, 타이레놀의 경우 편의점에서도 쉽게 구입이 가능한 약“이라고 밝혔다.이어 “약을 교부하고 금원을 지급받은 주체가 A라 하더라도 그 행위가 약사인 B의 명시적 지시 하에 이뤄졌다거나 묵시적 또는 추정적 지시 하에 이뤄져 실질적 약사가 판매한 것이라고 평가함이 상당하다 할 것”이라며 “검사가 제출한 증거들만으로 A가 약사인 B의 지시 없이 일반약인 타이레놀을 판매했다는 점을 인정하기 부족하고 이를 인정할 증거가 없다. 피고들에 무죄를 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내 마음에 드는 약국은 남의 마음에도 들고, 뭔가 아쉽다 하는 약국은 남의 성에도 안 차기 마련이지요.하지만 괜찮은 자리와 결심만 있다고 해서 개국을 할 수 있는 것은 아닙니다. 약국 개국자금, 바로 '총알'이라는 현실적인 문제를 마주하게 됩니다.이 와중에 고금리가 장기화 되면서 개국을 준비하는 약사들의 진입장벽 역시 높아지고 있습니다. 타 업종 대비 권리금이나 월세 등이 높은 약국의 경우 금리에 더욱 민감할 수밖에 없습니다.◆개국 자금 융통 어떻게?= 개국 자금을 융통하는 방법은 통상 금융기관 차입, 지인으로부터의 차입, 부모님으로부터 도움을 받는 경우로 나눌 수 있습니다.경남은행 메디칼론. 가장 보편적인 방법이 은행 등으로부터 대출을 받는 금융기관 차입입니다. 대출 규제가 심해지고 금리가 높기는 하지만 약사대출, 즉 팜론의 경우 타 대출 대비 한도가 높고 경비처리 역시 가능해 가장 보편적으로 이용하는 방법입니다. 단 개국을 하고 있느냐, 개국을 예정하고 있느냐, 근무약사냐 등에 따라 한도가 다르게 적용됩니다.개국약사와 개국예정 약사는 최대 4억, 근무약사는 최대 2억원까지 대출이 가능합니다.지인으로부터 차입을 하는 경우에는 차용증 같은 계약서를 반드시 작성해야 합니다. 이자율, 이자 지급 시기, 원금 변제 방법, 차입 금액 등을 정확히 명시해야 한다는 것입니다.이는 부모님으로부터 차입하는 경우에도 마찬가지로 적용됩니다. 가족관계라 할지라도 차용증을 반드시 작성해야 하며 지인으로부터 차입하는 것과 동일한 양식으로 차용증을 구비하고, 차용증서에 명시된 대로 이자 지급 등이 이행돼야 합니다. 상황에 따라서는 증여 역시 차입 수단으로 활용이 가능합니다.◆2%대도 있었는데…금리 인상 현실화= 금리 인상 역시 현실화 되고 있는 상황입니다.은행별 상품에 따라 일부 차이는 있지만 최근에는 5~6%대 금리가 적용되는 것으로 알려져 있습니다.시중은행 중 대출 한도가 높고, 금리가 낮은 것으로 알려져 있는 경남은행의 경우 최저금리가 연 5.76%로 적용됩니다. 이밖에 KB국민은행, 농협은행, 신한은행, 우리은행, 하나은행 등도 5~6%에 달하는 금리가 적용됩니다.3억원 대출 시 월 이자는 150만원, 4억원 대출 시 월 이자는 200만원 안팎이 된다는 산식입니다. 일부 비용처리가 가능하다고 해도 부담이 될 수밖에 없다는 게 약사들의 설명입니다.개국을 앞두고 있는 약국 예시. 불과 2년 전 2.3%에서 3.5%, 5~6%까지 고금리가 이어지면서 부담으로 작용하고 있다는 얘기입니다. 물론 추가인상은 없을 것이라는 전문가들의 예상이 나오고 있지만, 권리금 뿐만 아니라 인테리어 비용 등 까지 부담이 늘어나면서 선뜻 계약부터 하기 보다는 계산기를 두드려 보고 가급적 고정 비용 부담을 줄이는 쪽을 선택한다는 것입니다.최근 두 번째 약국을 개설한 한 약사는 "금리가 오른다고 해서 좋은 자리를 놓칠 수는 없다. 다만 긴가민가한 자리에 대해서는 보다 신중하게 고민을 할 수밖에 없는 상황"이라며 "대출이 나온다고 하더라도 불확실성을 떠안고 개국을 하기에는 특히 젊은 약사들의 부담이 클 수밖에 없는 게 사실"이라고 전했습니다.◆"신용보증기금 사용 느는 추세"= 권리금이 높아지면서 팜론 이외에 신용보증기금을 사용하는 경우도 늘어나는 추세인 것으로 전해졌습니다. 4억원의 팜론 이외에 신용보증기금을 통해 추가 자금을 융통하는 사례가 늘고 있다는 것입니다.약사와 약대생을 대상으로 한 개국 관련 강좌를 경청하고 있는 예비국장들. 이현수 메디칼허브 팀장은 "예비 약국장의 경우 신용보증기금을 통해 최대 10억원까지 대출을 받을 수 있어 신용보증기금을 추가로 받는 사례가 늘고 있다"면서 "다만 약국을 이전하는 경우에는 매출 6억원당 1억원이 나오기 때문에 폐업 후 예비 창업자로 받는 게 유리할 수도 있어 전문가와 유불리를 따져볼 필요가 있다"고 강조했습니다.아직 약대생이라 대출, 금리는 먼 나라 얘기 같다고요? 그렇지 않습니다. 신용점수가 850점 미만일 경우 대출이나 금리에서 불리한 요소로 작용될 수 있는 만큼, 학생일 때부터 신용 관리는 필수입니다.또한 운영 여유 자금 역시 미리 계산해 둘 필요도 있습니다. BNK 부산은행 홍대역지점 유혁 차장은 "개국 자금으로 팜론을 먼저 융통하고, 이후 신용보증기금을 통해 최대 14억원까지 마련이 가능하다"며 "개국 전 소요비용인 임대보증금, 인테리어, 양도양수금액 등은 일시대출을 받는 것이, 약품 결제대금이나 임대료, 인건비와 같은 3~6개월 운영비용은 마이너스 대출을 받는 편이 좋다"고 조언했습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 제약산업이 선진국과 어깨를 겨루기 위해서는 신약개발 규제 분야에서 아직 개선할 부분이 많다. 임상시험 업계에서는 특히 씨디스크(CDISC) 도입이 시급하다고 말한다.씨디스크는 임상시험 데이터를 표준화한 것으로, 미국FDA와 일본 PMDA는 현재 씨디스크 자료만 인정하고 있다. 국내에서도 늦었지만, 식약처가 씨디스크 적용을 위한 준비에 들어간 상황이다.이은혜(43) LSK글로벌PS 부부서장은 식약처가 최근 구성한 씨디스크 전문가 협의체 위원으로 활동하고 있다."과거에는 임상시험 데이터들이 공통적인 표준이 없어 제약사별로 데이터 포맷이 다 달랐어요. 어떤 회사는 A라고 부르고, 다른 제약사는 B라고 부른 거죠. 이러다보니 분석 방법이나 도출결과도 다를 수 밖에 없었지요. 이에 미국FDA를 중심으로 데이터 표준화 필요성이 제기된 겁니다."임상 데이터 표준화 필요성에 의해 탄생한 게 '국제 임상데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)'이라는 비영리 단체다. 97년 발족한 이 단체에는 제약회사, 임상연구 조직 등이 참여하고 있다.씨디스크는 임상 연구 데이터의 획득, 교환, 제출 및 보관을 지원하기 위한 표준을 마련했다. 특히, 임상시험 전 과정에서의 데이터 표준을 마련했는데, 먼저 데이터가 생성되는 과정을 표준화했다.미국FDA가 씨디스크를 적용해 임상시험과 관련한 모든 데이터를 제출할 것을 의무화한 시기는 2017년이다. 이후 일본 PMDA도 2020년부터 씨디스크 적용을 의무화했다.따라서 미국과 일본에 의약품을 출시하려는 모든 제약사들은 규제에 따라 임상시험계획서(IND)나 품목허가신청서(NDA)를 제출할 때 관련 자료에 씨디스크를 적용해 제출해야 한다. 우리나라 제약사도 마찬가지다.이은혜 LSK Global PS 통계부서 부부서장 국내에서도 10년 전부터 씨디스크 도입에 대한 논의가 시작됐다. 하지만 국내 제약업계의 부담을 고려해 의무사항이 아니다. 아무래도 씨디스크를 적용하려면 인력과 새로운 시스템이 필요해 비용이 더 들기 때문이다.그러나 씨디스크의 필요성은 식약처도 인지하고 있다. 지난 2021년 4월에는 품목허가 규정을 개정하면서 허가심사 시 임상시험과 비임상시험 기초자료 제출을 씨디스크에 따라 제출할 수 있도록 했다. 또한 올해 씨디스크 전문가협의체도 구성했다."최근 식약처에서도 씨디스크 전문가협의체를 구성해 씨디스크 적용을 위한 기반 마련에 나선 상황입니다. 씨디스크 전문가협의체는 국내 제약사와 CRO 및 전임상 연구소의 임상 및 비임상 데이터 관리 담당자와 식약처 담당자로 구성돼 있습니다. 현재 LSK 글로벌 PS도 씨디스크 협의체 위원으로 활동하고 있어요. 전문가협의체는 의약품 임상시험 및 비임상 시험자료 제출 시 씨디스크 표준화 활용 정책과 관련해 현장 전문가 논의와 의견을 수렴하며, 내후년까지 3년 동안 운영돼 씨디스크의 실질적인 적용과 이를 기반으로 한 검증을 바탕으로 가이드라인을 제정하는 것을 목표로 하고 있습니다."국내에서는 씨디스크가 의무화가 아니지만, 해외 진출을 노리는 제약사를 위해 일부 CRO들은 씨디스크 인력들이 갖춰져 있다. LSK 글로벌 PS는 20여명의 통계 프로그래머와 10명 이상의 통계학자가 씨디스크 일환인 SDTM과 ADaM 업무를 수행하고 있다.LSK는 2010년부터 씨디스크 서비스를 수행하며 관련 노하우와 경험을 축적해왔다. SDTM 관련 프로젝트만 200개 이상 수행하고, ADaM 관련 프로젝트는 80개 이상 수행했다."전문성 뿐만 아니라 씨디스크와 관련된 규제 가이드라인 변화에 따라 이와 관련한 내부 인력 교육도 진행하고 있어요. 정기적으로 해외 씨디스크 교육에 DM/통계분석 전문가를 파견해 최신 정보를 수집하고 씨디스크 업무에 반영하도록 하는 등 전문 인력 양성과 인프라 마련을 위해서도 힘쓰고 있습니다."이번 달 11일부터 14일 까지는 한국 최초로 '씨디스크 코리아 인터체인지' 행사가 열린다. 씨디스크 인터체인지 행사는 미국, 일본, 유럽에서는 매해 열리는 행사로, 미국 FDA나 일본 PDMA 등 규제기관도 참여한다.이를 통해 씨디스크 최신 지견과 관련 내용이 소개된다. 또한 제약사나 CRO도 행사에 참여해 씨디스크를 적용한 사례를 공유하기도 한다. 이은혜 부부서장은 씨디스크의 성공적인 적용 사례로 항암제 관련 케이스(A Good Practice – Successful Implementation of CDISC Standards for Oncology Studies)를 발표한다.이 부부서장은 씨디스크가 이제는 선택이 아닌 필수라고 강조한다."우리나라는 ICH 가입 국가입니다. 글로벌 임상시험 수준까지 임상시험 품질을 향상시키고 글로벌 신약 개발도 계속 추진하기 위해서는 국내 시장만을 타깃으로 하는 것은 한계가 있습니다. 결국은 글로벌로 진출해야 하는데, 이를 위해서 씨디스크 적용은 필수적입니다. 글로벌 신약 개발을 위한 전략을 유지하기 위해서는 글로벌 표준을 적용해야 하고, 해외 규제 기관의 제출을 위해서는 의무적으로 씨디스크를 적용해야 합니다. 따라서 국내에만 머물 것이 아니라면 씨디스크는 반드시 필요할 것입니다. 식약처에서도 이러한 필요성을 인지하고 이미 2012년부터 준비를 마련해 온 것이라고 생각하고, 국내에서도 언젠가는 씨디스크 적용이 제도화될 것이라고 전망합니다."

[데일리팜=이탁순 기자] 시타글립틴 특허만료에 따른 제네릭 광풍이 지나가면서 12월 급여 등재 품목은 하반기 들어 가장 적었다. 신규 급여품목은 신약 2개 품목을 포함해 총 30개에 불과했다.신규 급여품목은 지난 9월 262개, 10월 337개, 11월에는 96개를 기록했다. 시타글립틴 성분을 활용한 제품들이 쏟아져 나온 것이다.12월에는 그러나 신약 엔스프링, 젬퍼리를 제외하고 산정대상 품목이 28개 밖에 되지 않았다. 대형 제네릭이 나올 때까진 급여 신제품도 당분간 정체된 모습을 보일 것으로 전망된다. 듀글로우정10/15mg(다파글리플로진프로판디올수화물+피오글리타존염산염)제일약품 '듀글로우정10/15mg'은 지난달 급여 등재된 보령 '트루버디정'에 이은 2번째 다파글리플로진+피오글리타존 복합제다.다파글리플로진 등 SGLT-2 계열 약제와 피오글리타존 등 TZD 계열 약제는 지난 4월부터 메트포르민을 포함한 3제 요법이 급여 적용되고 있다. 이에 듀글로우정 같은 SGLT2+TZD 복합제의 쓰임새도 넓어질 전망이다.TZD 계열 약제는 인슐린 저항성을 개선시키는 기전을 가졌지만, 체중 증가 등 부작용이 약점으로 지목돼 왔다. 하지만 다른 기전을 가진 SGLT-2와 병용 시 혈당 강화 효과를 높임과 동시에 SGLT-2의 체중감소 효과로 TZD의 체증 증가 약점이 커버된다는 분석이다.듀글로우정10/15mg은 정당 1041원에 급여 등재됐다. 정당 1101원에 등재된 보령 트루버디정보다 약간 저렴하다.JW생명과학 '위너프에이플러스페리주(단백아미노산제제)'JW생명과학이 개발한 고아미노산 종합영수액제 '위너프에이플러스페리주'가 12월 급여 등재됐다. 위너프에이플러스는 정제 어유 함유 종합영양수액제 '위너프'와 비교해 혼합액 1리터 기준 총 아미노산 함량이 늘어난 제품이다.지난달 중심정맥용 위너프에이플러스에 이어 이번 달에는 밀초정맥용 '위너프에이플러스페리주'가 급여 등재됐다.위너프는 2013년 출시 이후 국내 종합영양수액 시장에서 1위를 기록하고 있는 제품이다. 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 오메가3 지방산을 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소가 담겨있다.이번에 고아미노산 제품이 나오면서 시장 지배력이 더욱 높아질 것으로 전망된다. 싱귤리엔플러스정 등 5품목(몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염)지난 10월 등장한 한미약품 몬테리진캡슐 후발약이 12월에도 급여 등재됐다. 한화제약 싱귤리엔플러스정 등 5품목이 급여 등재되면서 동일성분 제제는 16개로 늘어났다.후발약은 한미약품 몬테리진캡슐과는 다른 정제라는 점이 차별점이다. 제형변경을 통해 몬테리진캡슐 제제특허를 회피하면서 조기 출시가 가능해졌다.이번에 등재된 품목 중 기준요건(직접 생동, DMF 등록)을 모두 갖춰 최고가를 획득한 품목은 한화제약 싱귤리엔플러스정이다. 최고가 정당 886원을 받은 품목은 총 5개이다.몬테리진캡슐은 작년 유비스트 기준 115억원의 원외처방액을 기록하며 상승세를 타고 있다. 천식치료제 성분인 몬테루카스트나트륨과 알레르기비염치료제 성분 레보세티리진염산염이 세계 최초로 결합한 복합제라는 장점이 코로나19를 기점으로 발휘되고 있는 모양새다.발싸이트액제용분말(발간시클로비르염산염/종근당)발쌍이트액제용분말은 기존 등재돼 있는 발싸이트정과 제형이 다른 제품이다. 발싸이트는 기존에는 로슈에서 공급했으나 올 들어 종근당으로 허가·급여 제약사가 바뀌었다.이 약은 AIDS 성인 환자의 CMV망막염 치료와 CMV 질환 감염위험이 있는 성인 및 소아 고형장기이식환자(CMV 양성인 자로부터 장기를 이식받는 CMV 음성 환자)에서 CMV 질환의 예방에 쓰인다.희귀질환의약품으로, 개발목표제품 상한금액과 동일가(투약비용 기준)로 산정했다. 이에 병당 5만3333원으로 책정됐다.

리프레인으로 데뷔한 박원희 약사(왼)와 이지훈 약사. [데일리팜=정흥준 기자] 누구보다 음악에 진심인 30대 두 약사가 '리프레인'이라는 남성 듀오 그룹으로 데뷔해 가수로서의 인생에 첫 발을 뗐다.이들은 멜론 등 각종 음원 플랫폼에 싱글 앨범 ‘답장’을 발매하며 본격적으로 활동을 시작했다. 거리와 무대를 가리지 않고 공연을 하고 있으며, 내년에는 오디션 방송과 경연대회 등을 통해 활동 범위를 넓혀간다는 계획이다.이지훈·박원희 약사(충북대·35)는 동구, 알로라는 새로운 이름을 지어 본격 프로의 세계에 뛰어들었다. 이들은 약사 출신 가수라는 특별한 이력보다 음악성으로 대중들에게 사랑받고 싶다는 포부를 밝혔다.데일리팜은 새로운 꿈에 도전하는 리프레인을 만나 이들이 만들어가려는 제2의 인생에 대해 들어볼 수 있었다.동구라는 활동명을 쓰는 이지훈 약사.충북약대 밴드 동아리에서 인연을 맺기 시작한 두 약사는 현재 경기 화성과 경남 진주에서 각자 약국을 운영하고 있다. 7~8년차 약국장이지만 이들에게 음악은 늘 가슴 한 켠에 고대하던 하던 꿈이었다.이지훈 약사는 “어머니 영향을 많이 받았다. 어렸을 때부터 지역 가요제에 나가 여러차례 상을 받아오셨다. 외할아버지도 아코디언 공연을 다니셨는데 그런 걸 보며 영향을 받았던 것이 아닐까 싶다”고 했다. 학창시절 음악시간이면 선생님으로부터 늘 합창단 권유를 받으며 소질을 확인하기도 했다.박원희 약사는 “초등학교 때는 피아노를, 중학교 때는 기타를 배웠다. 당시 뉴에이지가 유행이었는데 관심이 많아 연주를 자주 했었고, 평상시 영화음악이나 OST를 좋아했다. 대학교 때는 밴드활동으로 이어졌다”고 설명했다. 충북약대 밴드 동아리인 ‘패딕스’에서 음악을 매개로 친해진 두 사람은 졸업 후 각자의 진로를 선택하며 흩어졌다. 이 약사는 화장품 회사와 약국가로, 박 약사는 병원을 거쳐 약국가로 옮겨오는 과정에서 약 십여년이 흘렀다. 돌아보니 두 약사 모두 7~8년차 약국장이 돼있었다.다만 돌아보니 후회와 아쉬움이 남았고, 가수로서의 삶을 살아야겠다고 마음을 먹게 된 사건들이 이들을 움직였다.이 약사는 “약사로서 일을 하면서 버티며 살고 있다는 염세주의적인 생각이 들었다. 약국 대상으로 한 보험사기 피해도 겪고 부정적인 생각들이 많았다”면서 “작년에는 길 가다 쓰러져서 응급실에 실려가 수술을 한 적도 있다. 그때서야 인생이 유한하다는 생각이 크게 와닿았다”고 말했다.올해부터 본격 공연 활동을 시작했다. 내년에는 방송과 경연으로 확대해간다는 계획이다. 이 약사는 “박 약사에게 우리가 좋아했었고, 하고 싶어했던 것들을 같이 해보자고 제안했다. 본격적으로 올해 7월부터 버스킹과 무대를 찾아다니며 공연을 시작했다”면서 “전문가 프로듀싱을 받아 첫 앨범인 ‘답장’을 냈다. 발매하고 수백번을 들었다. 기쁘면서 동시에 부담을 갖고 있다. 앨범을 내고 사라지는 가수들이 되지 않으려 한다. 다음엔 자작곡을 발표할 것”이라고 말했다.박 약사는 “대학 때도 같이 밴드활동을 했기 때문에 익숙하고 편한 부분이 많다. 의견 차이나 성향이 다른 부분도 많지만 함께 활동하는데 있어 서로의 생각이나 상황을 존중해주고 있다”면서 “기회가 된다면 여러 공연이나 경연에 참여하고 싶고, 좋은 노래들을 편곡해 우리만의 스타일로 표현해보고도 싶다. 또 자작곡과 더불어 영상음악 제작도 해볼 계획”이라고 전했다.이 약사는 김광석과 양희은을, 박 약사는 류이치사카모토를 좋아하는데 비슷한 듯 다른 음악적 성향이 오히려 시너지가 되고 있다.박 약사는 토요일 진주에서 올라와 공연을 하거나 연습을 하고 일요일에 내려가는 일정을 반복하고 있다. 육체적으로 고된 일정이지만 그만큼 음악에 진심을 갖고 있다는 의미다.이 약사는 “약국을 운영하다보니 시간을 내기가 어렵다. 또 약국에서 에너지를 쏟고 나서 활동을 해야 하니까 체력적으로 힘에 부치는 면은 있다. 그래도 좋아하는 마음이 크기 때문에 그걸로 이겨내고 있다”고 했다.이 약사는 “둘 다 계속 음악을 배우고 있다. 취미가 아니라 본격적으로 프로로 활동하려고 하기 때문에 끊임없이 배워야 할 거 같다”면서 “약사로서의 일도 애정을 갖고 있지만, 음악만 할 수 있게 된다면 좋겠다. 사람들이 내 노래를 많이 좋아해줬으면 좋겠다. 약사인데 앨범을 내서 신기해 하기 보다 노래가 좋아서 관심을 가졌으면 좋겠다”고 말했다.내년에는 자작곡 발표 외에도 경연대회나 방송 출연 등도 도전한다. 서서히 활동 영역을 넓혀갈 예정이다.이 약사는 “힘들 때 위로를 많이 받는 노래들이 있다. 노래를 하는 나도 스스로 위로를 받고, 듣는 사람들한테도 위로가 될 수 있는 음악을 하고 싶다”면서 “앞으로 공연을 할 수 있는 곳이라면 다 나갈 거고, 내년에는 음악 오디션 방송 출연이나 경연대회에도 나갈 것”이라고 했다.박 약사는 “함께 연주하고, 창작하는 즐거움은 또 다른 분야라 꾸준히 하고 싶다. 음악은 오래할수록 나이가 들수록, 어려워지는 부분도 있지만 깊이가 더해지는 부분도 있다. 평생 제대로 즐기고 싶다”고 밝혔다.끝으로 이 약사는 그룹명에 담긴 의미를 설명하며 새로운 도전에 대한 진심을 전했다. 이 약사는 “돌아보면 조금씩 후회되는 일이 있다. 다시 돌아가서 새 삶을 살아보고 싶다는 생각이 들 때가 있다. 리프레인은 규칙적으로 반복되는 후렴이라는 뜻이 담긴 음악용어인데 돌아가 다시 시작한다는 마음을 담았다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "내가 알던 그 오보라 약사 맞아?"치유에 관심을 갖게 되면서 이전과는 전혀 다른 마음가짐으로 삶을 살게 됐다는 오예서 약사(38·중앙대 약대). 단순히 개명(改名)을 했다고 해서 나타난 변화는 아니다.이혈테라피에 푹 빠진 행복드림약국 오예서 약사. 개명 전 오보라 약사의 매일은 산다 보다는 '살아낸다'에 가까웠다. 약국운영에 휴베이스의 본부장으로서 활동, 대학원, 운동까지 소위 몸을 갈아 넣으며 하루하루를 보냈다. 바쁨의 정도와 미션을 완수할 때마다 느끼는 성취감이 그에게 해냈다는 기준이었기 때문이었다.하지만 말기암으로 투병 중이던 아버지의 시한부 선고는 이러한 삶의 방향을 바꾸는 계기가 됐다. 항암치료, 방사선치료, 수술까지 현대의학에서 할 수 있는 모든 수단을 동원해 봤지만 '더는 해줄 수 있는 게 없다'는 주치의 말이 그에게는 커다란 전환점이 됐다.평소 다양한 분야를 공부해왔던 그는 아버지의 시한부 선고 이후 건강과 치유로 그 관심사가 귀결됐다. 화학약품으로 증상을 완화하는 대증요법이 아닌 원인을 찾고 식생활습관 개선과 마음수련을 통해 보다 건강해질 수 있는 방법을 찾아가는 일련의 과정이었다.◆"귀를 보면 건강이 보인다…건강은 물론 예쁨까지 일석이조"= 이어테라피를 처음 접한 것도 그가 한창 치유에 관심을 갖던 2019년이었다. 이석증으로 고생하고 있는 오 약사의 사정을 알게 된 지인 약사가 이어테라피를 시연해 줬고, 효과를 느껴 본격적으로 공부를 시작하게 됐다. 2019년 2급 자격증 취득을 시작으로, 작년에는 1급 전문가 자격증도 땄다. "이어테라피는 프랑스 의사 '폴 노지에'가 40년 간 연구해 만든 치료법으로 세계보건기구 국제협의회에서 정식 인정한 대체요법이에요. 귀 하나만으로 전신을 치료한다고 하니 많은 분들이 의문을 가지기도 하지만 프랑스와 독일 등 일부 국가에서는 의사들이 실제로 활용하고 있으며 의료보험도 적용이 된답니다."크게 프랑스 이어테라피와 중국 이어테라피로 나눠지는데, 경락·장부와 연관지은 중국 이어테라피 보다는 해부학과 매칭한 프랑스 이어테라피가 그에게는 더 매력적으로 다가왔다. 2019년 자격증을 취득한 이후로 귀에 대한 탐구가 시작됐다. 귀에는 우리의 몸의 정보가 다 담겨져 있어 상대가 말하지 않아도 겪고 있는 다양한 증상을 알 수 있기 때문이다.이어테라피 자체가 생소한 분야이지만, 관심 갖는 약사들도 적지 않다. 관련 자격증을 보유한 1500여명 가운데 300명 정도가 약사로 파악될 만큼 입에서 입으로 소문이 나고 있다.이혈테라피를 선보이고 있는 오예서 약사. 건강을 넘어 그가 이어테라피에 지속적인 관심을 기울이는 이유는 바로 '뷰티'이어테라피로써의 효과 역시 탁월하기 때문이다. 귀의 혈자리를 자극해 기혈 순환을 촉진하면 부종을 빠지게 하는 것은 물론 얼굴의 비대칭을 교정하고 리프팅에도 효과적이기 때문. 평소 뷰티에 관심이 많았던 그에게는 더할 나위 없이 매력적인 요소가 됐다."우리 나라에서는 미뷰 에스테틱 대표인 박애란 원장님이 세계 최초로 뷰티에 이어테라피를 접목하였습니다. 귀가 말하는 증상을 읽고 이어테라피를 통해 본래의 아름다움을 찾을 수 있도록 하고 있습니다. 세계뷰티이어문화교류협회를 창설하여 현재까지 회원들과 함께 다양한 임상활동을 해 나가고 계세요."◆약국을 벗어나 만든 치유공간= 약사라는 점에서 얻는 이점도 많다. 사람의 몸과 질환에 대한 기전을 익히 알다 보니 전체적인 숲을 볼 수 있다는 점은 분명 플러스라는 것.하지만 약국이라는 공간이 갖는 한계도 분명했다. 밀려오는 처방 환자로 인해 장시간 상담이 어려운 환경이라 정작 전달해야 하는 이야기를 하지 못하는 경우가 많았다. 그래서 그는 2년 전 한남동에 '라이트업 스페이스' 라는 치유 공간을 만들게 됐다."이곳은 온전한 치유를 위한 공간이에요. 리본(Re; born)클래스라고 해서 이어테라피 원데이수업과 자격증 취득을 위한 수업 등 이어테라피에 관심 있는 분들을 대상으로 제가 강의를 하는 곳이기도 하고요, 명상클래스나 보이차클래스, 힐링오일, 치유요가 등 치유에 관심있는 분들이 원하는 클래스에 참여할 수 있는 공유 공간이기도 해요."리본클래스는 지난 4월부터 7회차 진행됐다. 클래스에 왔던 지인의 소개로, 뷰티이어에 관심이 있어 찾아온 이들로부터 입소문이 나면서 금세 마감이 되는 꽤나 핫한 클래스가 됐다. 지방에서 클래스에 참여하기 위해 올라오는 경우는 물론, 뷰티이어로 시작해 가족들의 건강을 챙기기 위해 자격증반에 등록하여 이어테라피의 활용 범위를 넓혀가는 교육생도 늘고 있다.오랜 연구 끝에 만들어진 혈자리 자극 테이프인 '태양의 돌'이 와디즈 펀딩에서 2195%를 달성하며 인기를 보이고 있다. 오 약사가 선보인 '태양의 돌'도 목표치의 2195%를 달성하며 대박을 터트렸다. 박애란 원장이 오랜 연구 끝에 만든 에너지볼이 오 약사를 통해 새롭게 태어나 더 많은 이들에게 전달될 수 있도록 하자는 아이디어가 통한 것이다. 원적외선을 방출하고 독소를 흡착하는 성분을 통해 귀의 혈자리를 자극할 수 있는 태양의 돌이 와디즈에서 선풍적인 인기를 얻으며 관심을 받고 있다.◆약사 아닌 '건강상담약사'= 질환보다는 사람에 대한 관심이 많아졌다. 이전에는 올바르게 약을 복용하여 증상을 완화할 수 있도록 돕는 복약지도에 주력 했었다면 이제는 건강을 유지할 수 있는 식이관리와 생활습관 개선 까지 코칭하는 건강상담약사로의 역할로 무게 중심이 옮겨가고 있다."코로나가 한창 유행했던 2021년 5월 바로 옆 소아과가 폐업했어요. 약국 직원들을 모두 정리할 만큼 경영적으로는 어려웠으나 대체요법에 대한 공부도 하고, 책도 읽고, 마음수련도 하고, 명상도 하니 오히려 몸과 마음의 건강을 되찾는 시기였어요. 스스로 치유가 되다 보니 누군가를 치유해 줄 수 있겠다는 자신감도 생기더라고요. 다행히 이후에 다른 원장님이 개원하시면서 상황 자체도 나아졌고요."습관적으로 환자들의 귀를 관찰하기도 하고, 또 오약사 본인이 귀에 반창고 같은 것을 항상 붙이고 있다 보니 조제를 위해 약국을 찾는 손님들도 태양의 돌에 관심을 갖게 되었다."'약사님 귀에 붙인 것 뭐예요?'라고 먼저 물으시기도 하고요, 제가 '증상 파악을 위해 귀를 좀 봐드려도 될까요?' 물으면서 환자분들과 소통이 시작됩니다. 저희 약국은 소아과 옆에 있다 보니 주로 아기들이 오는데요. 아빠나 엄마는 아이한테 신경 쓰다 보니 정작 자신의 건강은 뒷전인 경우가 많더라고요. 이런 경우에는 의외로 귀를 통한 상담으로 본인의 건강에 대해 관심을 갖는 분들이 많으시거든요."오예서 약사의 목표는 이어테라피를 제도권 안에 들어올 수 있게 하는 것이다. "이어테라피를 널리알리고, 임상데이터를 통해 결과를 입증하여 프랑스와 독일처럼 보험이 적용될 수 있게 되면 좋겠어요. 또 뷰티와 접목한 뷰티이어테라피를 통해 역으로 해외에 진출할 수 있는 기회를 만들어 보고 싶어요."뇌과학에 관심이 많던 그는 2년 전부터는 명상에도 진심을 다하고 있다. "명상의 과학적 효능을 알게 된 이후 매일 새벽 5시에 일어나 명상을 하고, 차를 마시며 하루를 시작하는데요, 이번 달에는 인도에 있는 아쉬람으로 명상수련을 떠날 예정 입니다. 제가 배우고 익힌 것을 바탕으로 누군가의 치유에 도움을 줄 수 있다면 더 없이 좋을 거 같아요. 이제는 속도 보다는 방향이 더 중요해졌고, 그 방향에 대한 확신이 든 만큼 약사로, 이어테라피 전문강사로, 치유공간 운영자로서 세상에 진심으로 기여할 수 있기를 기대해 봅니다."

김선영 식약처 의약품정책과 사무관.[데일리팜=이혜경 기자] 김선영(숙대약대) 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 지난 3년 간 언론에 거의 모습을 드러내지 않았다. 공중보건 위기대응상황을 총괄하는 업무를 담당하고 있어, 의약품 수급불안정 사태와 관련해 그의 말 한마디 한마디가 조심스러웠기 때문이다.식약처는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법 제18조 및 같은 법 시행령 제11조에 따라 지난해 12월 1일 조제용 아세트아미노펜(650mg) 고형제 품목의 생산·수입 업체에게 긴급 생산·수입을 명령했다.정부가 직접 생산에 개입한 사례는 과거 연탄 생산명령 이후, 두 번째란다. 지난 3년 간 우리나라는 코로나19 사태를 겪으면서 그동안 경험하지 못했던 새로운 경험들을 했다. 김 사무관은 의약품 수급 안정화를 위해 여러 정부 부처를 뛰어다녔고, 그 곳에서 그는 '감기약 사무관'으로 불렸다고 한다.아세트아미노펜 품절 사태는 전 국민이 코로나19 예방접종을 시작한 2021년부터 시작됐다. 코로나19 백신의 부작용인 해열·진통을 대비하기 위해 아세트아미노펜의 품귀현상이 발생했고, 식약처는 직접 개입을 선택할 수 밖에 없었다.김 사무관은 "코로나19 이전까지는 공중보건 위기대응상황을 총괄하는 업무는 없었다"며 "코로나19를 겪으면서 공중보건 위기대응 의료제품의 중요성이 커졌고, 그렇게 총괄 업무를 하면서 감기약 생산명령, 수급불안정 의약품 안정공급, 국가필수의약품 목록 재정비 등의 역할을 맡았다"고 했다.정부가 직접 개입한 아세트아미노펜의 생산명령. 식약처는 노동부와 협의해 감기약 생산직에 한해 주52시간 근무 제외로 24시간 공장을 풀 가동 시켰고, '타이레놀'을 보유하고 있던 얀센공장을 급습해 물량 공급을 호소했다고 한다. 여기에 균등분배, 약가인상까지 할 수 있는 카드라는 카드는 다 썼다.김 사무관은 "복지부, 건강보험공단, 심사평가원을 방문해 아세트아미노펜의 낮은 약가로 인한 채산성 문제로 약가인상이 필요하다고 설득하는 과정이 너무 힘들었다"며 "회사에 생산만 독촉할 수 없는 상황이었고, 금전적인 보전이 필요한 상황이었다. 공단이 아세트아미노펜을 시작으로 마그밀까지 약가인상을 했을 때의 심정을 말로 다 표현할 수 없었다. 열심히 노력한 결과가 받아들여진 기분이었다"고 회상했다.이 뿐 만이 아니다. 감기약 증산을 위해 질병관리청과 협업해 지역의 군인들이 제약회사 공장을 찾아 백당 포장지를 뜯어 넣는 작업을 하기도 했단다. 수 많은 에피소드가 있었지만, 수급 안정화가 우선이었기 때문에 어디에 하소연 할 수도 없었다.아세트아미노펜 품절 사태를 시작으로 정부는 지난 3월부터 의약품 수급불안정 민관협의체를 구성해 운영 중이다. 복지부와 식약처가 정부기관으로, 7개 민간단체와 함께 운영 중이다.민관협의체에서 식약처의 구체적인 역할은 무엇일까. 김 사무관은 복지부가 주도하는 협의체이지만 식약처의 참여도 필요한 상황이었다고 한다.식약처는 민관협의체에 참여하는 기관단체로부터 논의가 필요하다고 의약품이 제안되면 ▲생산‧수입실적 현황 분석 ▲공급중단보고 대상 여부 및 보고 이력 검토 ▲수급불균형 원인 검토, 제약사 생산 현황, 생산수입 독려 등을 담당한다.김 사무관은 "식약처는 제약회사로부터 생산‧수입실적 보고를 받기 때문에, 수급 불안정 품목에 대해 공급 중단보고 사례가 있는지 살펴보고 원인을 검토하는 역할을 한다"며 "정부 차원의 판단 이후 지원이 필요한 품목이라면 허가를 위한 행정지원, 희귀필수의약품센터를 통한 긴급도입, 분산처방 제안, 약가인상 제안, 관계부처나 기관 조율 등의 업무를 수행하게 된다"고 했다.또한 지난 10월부터는 '의약품 안정공급체계 개선방안' 연구를 시작했으며, 내년 3월 완료를 목표로 하고 있다. 이 연구에서는 공급관련 국내외 제도 비교, 국내 의약품 공급관리 체계 개선 방안을 마련할 계획이다.김 사무관은 "연구 내용에 소아청소년 의약품을 포함해달라고 요청해놨다"며 "이번에 국가필수의약품 목록에 소아청소년 의약품 목록이 들어온 만큼, 외국에서는 어떻게 공급 관리를 하고 있는지 살펴볼 필요성이 있기 때문"이라고 했다.식약처는 11월 29일 국가필수의약품 목록을 재정비해 발표했다. 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다.김 사무관은 "2016년 제도가 도입되고 2017년부터 본격적으로 국가필수의약품을 지정했다"며 "그동안 지정해제 없이 신규로 추가되면서 목록이 늘어만 가는 상황이었다"고 설명했다.의료환경은 변화하고 있는데, 의약품 지정 목록은 그대로 머물러 있던 것이었다. 결국 정부는 국가 차원의 정비가 필요하다고 인식하고 지난해 2월 제2차 국필 안정공급 종합대책에 따라 국필 지정 관리의 효율성 제고 및 행정의 신뢰성 확보를 위해 목록 재정비 작업에 들어갔다.김 사무관은 "지정해제 근거가 없어서 대통령령을 개정하고, 각 기관에서 요청해 국가필수의약품 목록으로 지정된 품목의 경우 기관별로 의견조회를 거쳤다"며 "국필 지정 이후 국내 도입이 되지 않은 품목의 경우, 요청 기관의 필요성 여부에 따라 지정 유지 여부를 결정했다"고 했다.그렇게 당초 지난해 발표한 지정해제 목록 120품목에서 70품목으로 절반 가량의 목록이 유지됐다.또한 소아용 의약품의 경우, 처음 발표 당시에는 지정 검토 품목이 아니었는데 소아청소년과학회, 소아아동병원협회 등의 요청에 따라 소아청소년 사용 의약품 중 국필 대상을 검토하게 됐다.김 사무관은 "소아청소년 사용 의약품은 장기 사용으로 안정성이 확보된 제품이 다수이나, 보험약가가 저렴하고 소아 등이 사용하니 용이한 시럽제, 패취제 등 제형이 한정적인 특징이 있다"며 "제조 수입업체의 선호도가 낮은 상황이어서 공급량 감소, 공급중단이 잦은 경우가 다수 발생했었다"고 말했다.이번에 지정된 소아용 의약품은 '미분화부데소니드 흡입액', '세프포독심프로세틸 시럽제', '아세트아미노펜 정제‧시럽제', '툴로부테롤 경피흡수제', '페노바르비탈 주사제', '포도당‧염화나트륨‧시트르산칼륨수화물‧시트르산나트륨수화물 액제' 등으로 약사법 제2조19호에 따라 질병 관리 등 보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품으로 봤다.여기서 그치는 게 아니라 향후 추가 지정 논의가 되고 있는 품목이 더 있다. 전문가 단체에서 요청하신 소아용의약품과 각 협회 등에서 요청한 신규지정 품목에 대해 전문가 자문 등 진행 중이다.김 사무관은 "채산성을 이유로 임상조차 못하고 생산을 포기하는 소아용 의약품이 있다"며 "아이들에게 꼭 필요한 의약품인 경우 허가자료 면제, GMP 우선 실사 등의 혜택을 받을 수 있도록 국가필수의약품 지정을 검토 중"이라고 했다.국가필수의약품으로 지정되면 복지부장관과 식약처장은 행정적‧재정적‧기술적 지원을 할 수 있다.식약처는 행정지원을 위해 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정) 뿐 아니라 채산성이 안 맞는 품목에 대해 주문생산 중이며(답손 정 등), 해외의존도가 높은 원료에 대하여 국산원료 및 완제 기술 개발 지원을 위해 50억원을 들여 연구사업을 진행하고 있다.복지부는 약가보상 등 경제적 지원에 대해 논의 중이다.김 사무관은 "국가필수의약품은 복지부와 식약처가 공동으로 지정하고 운영하게 된다. 식약처는 임상시험이 아예 불가능한 국가필수의약품이 허가 받을 수 있도록 총리령 개정을 했다"며 "또한 복지부에서 약가적정화방안을 검토하고 있다고 알려지면서, 그동안 생산을 포기했던 제약회사들로부터 허가절차를 밟아보겠다는 연락이 오기 시작했다"고 말했다.감기약 사무관으로 불리는 김 사무관의 3년 동안의 노력이 조금씩 빛을 발휘하고 있다. 감기약은 수급안정화를 찾았고, 국가필수의약품도 지정 7년 만에 재정비가 됐다. 하지만 여전히 현장에서 요구하는 수급 불안정 품목이 있다. 이는 민관협의체를 참여해 다양한 해결방안을 모색할 셈이다.김 사무관은 "민관협의체에서 수급 불안정 품목에 대한 고민 뿐 아니라, 국가필수의약품 또한 관련 부처에서 국필에 대하여 현실적인 지원이 있어야 한다는 공감대 형성된 만큼 적극적으로 협의가 될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 1일 비대면진료 시범사업의 전면 확대개편을 예고하면서 제도를 둘러싼 입법 상황에 상당한 변화를 야기했습니다.정부가 공표한 시범사업 개편안에 따르면 오는 15일부터는 실질적으로 비대면진료 초·재진 환자 구분이 무의미해 집니다. 환자는 6개월 이내 진료를 받은 의료기관이라면 같은 질환이 아니더라도 만성·급성기 전체 질환에 대해 비대면진료를 신청할 수 있게 바뀝니다.휴일·야간 시간대 비대면진료도 현행 18세 미만 청소년에서 전체 연령대로 확 풀리는 데다, 의료진 상담 뿐만 아니라 의약품 처방까지 전면 허용되면서 사실상 24시간 비대면진료 시대 개막을 앞두게 됐습니다.정부가 비대면진료에 날개를 달아주면서 비대면진료 이용 환자들은 진료 후 처방약 수령을 위해 약국을 직접 방문해야 하는 규정에 대한 불편을 해소하라는 불만을 당장 제기할 것으로 관측됩니다.중개 플랫폼과 의료계도 비대면진료 장벽을 확 낮추고 약 배송은 과거대로 유지한다는 정부 방침을 놓고 진료와 처방이 한 호흡에 이뤄지지 않는 반쪽짜리 행정이라는 비판을 쏟아내고 있습니다.5일 데일리팜 정책 뷰파인더 코너에서는 보건복지부의 시범사업 확대 결정이 비대면진료 법제화와 처방약 배송 약사법 개정안에 미칠 영향을 살펴봅니다.◆비대면진료 법제화= 코로나19 팬데믹이 3년 간 장기화하면서 21대 국회 내내 화두였던 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안은 복지부의 시범사업 전면개방으로 사실상 무산되는 분위기입니다.현재 국회 계류 중인 비대면진료 제도화 관련 의료법 개정안은 총 5건입니다. 더불어민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원안과 국민의힘 이종성, 김성원 의원안이 국회에 머물러 있는데요.의료법 개정안 소관 국회 상임위인 보건복지위원회는 좀처럼 비대면진료 법안을 통과시키지 못하고 있습니다. 복지부안대로 일단 통과시키자는 여당과 부작용 해결책을 가져오지 않으면 처리할 수 없다는 야당이 온도 차를 보이고 있기 때문입니다.특히 의사, 약사 출신 의원들이 복지위에 다수 포진해 있는 만큼 의약계가 우려하고 있는 문제점을 치밀하게 해결해야 법안 심사·통과가 가능하다는 게 복지위의 기본 입장입니다.정부여당과 야당, 의·약사, 중개 플랫폼 업체 등이 법안을 놓고 대립하는 상황에서 복지부가 초·재진 구분 없는 24시간 비대면진료 시범사업안을 예고하면서 21대 국회 임기 내 법안을 심사할 가능성이 사라졌다는 평가가 지배적입니다. 복지부 입장에서 이미 시범사업을 확대한 만큼 굳이 국회의 입법 심사를 받아야 할 필요성도 떨어진 데다, 늘어난 시범사업에 반대하는 야당 의원들이 의료법 개정으로 비대면진료 허용 범위를 축소하는 움직임을 보이더라도 정부여당이 이를 수용할 리 없기 때문이죠.더욱이 여야 정치권은 내년 4월 총선을 앞두고 예산 심사, 법제사법위원회 운영 갈등 등 여러가지 정치 이슈로 힘겨루기 중인 바, 비대면진료 제도화 입법에 집중할 동력이 없다는 평가도 나옵니다.결국 비대면진료 제도화 의료법 개정안은 내년 5월 말 임기가 시작될 제22대 국회에서 재추진 될 전망입니다.22대 국회 총선 성적과 복지위 구성 결과에 따라 이미 전면확대 된 복지부 시범사업을 그대로 제도화하는 법안과 '초진 제한·재진 중심' 비대면진료로 회귀·축소하는 법안이 심사대에서 맞붙게 되겠죠.현재로서는 이미 시범사업 개편으로 빗장이 풀려버린 비대면진료가 입법 단계에서 축소될 가능성이 낮을 것이란 관측이 많지만, 비대면진료를 보수적으로 바라보는 정당 의석 수가 큰 국회가 구성되면 입법으로 시범사업을 폐지·축소할 가능성도 있어 보입니다.◆시범사업 자문단 회의=복지부의 시범사업 개편안 확대는 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협회, 환자단체, 소비자단체 등 비대면진료 유관 단체와 전문가로 구성된 자문단 회의를 거쳐 확정됐습니다.시범사업 확대에 반발한 의료계와 약사회는 복지부 공표 직후 "전면개방을 염두에 둔 일방적인 행정"이란 반대 성명을 배포하고 있지만 이미 확정된 확대 개편안이 뒤집힐 가능성은 희박합니다.결국 22대 국회 임기가 시작되고 의료법 개정안 논의가 본격화 할 내년 하반기 전까지는 범위가 대폭 늘어난 비대면진료 시범사업이 불가피하게 유지됩니다.의협과 약사회는 법제화 논의 때까지 시범사업 적용 범위 손질을 안건으로 자문단 회의가 열리지는 않을 것으로 내다 봤습니다. 의료계가 우려하는 오진 시 의료진 책임범위 설정, 약사회가 거듭 요구한 피나스테리드·두타스테리드 성분 탈모약, 이소트레티노인 성분 여드름약, 리라글루타이드 성분 삭센다 등 비만치료 주사제 등 고위험 비급여약 처방 제한, 위변조 처방전 대책 등 부수적인 시범사업 개선안을 위한 자문단 회의가 열릴 것이라는 설명입니다.의료계 관계자는 "비대면진료 확대 이후 환자 부작용이나 사회적 문제가 논란이 돼 긴급히 자문단 논의가 필요하지 않는 이상 개편안 연착륙과 보완을 위한 행정이 뒤따르게 될 것"이라며 "초·재진 대상을 의사 판단에 맡기는 시범사업이 국회의 법안심사 전까지 이어질 확률이 크다"고 말했습니다.◆비대면 처방약 직접 수령=시범사업 확대로 비대면진료를 이용하는 환자가 종전 대비 크게 늘어날 것으로 예상되면서 자연스레 비대면진료 후 처방된 의약품 수령을 위해 직접 약국을 방문해야 하는 불편에 대한 민원도 많아지게 됐습니다.이미 의료계와 일부 소비자단체, 중개 플랫폼 업계는 비대면진료 허용 폭을 크게 넓히면서 처방약은 원래대로 대면 수령하는 정책을 놓고 "반쪽짜리 행정", "절름발이 행정"이란 원색적 비난을 쏟아내고 있습니다.의료접근성이 낮은 환자들의 편의 제고를 위해 진료는 비대면으로 받게 허용하면서 진료 일환인 처방약 수령은 대면으로 유지하는 게 모순이라는 거죠.약사회는 처방약 직접 수령 원칙으로 커질 비대면진료 이용자들의 불만에 대한 대비책과 대응논리를 마련해야 할 것으로 보입니다. 별다른 대책 없이는 비대면진료 후 처방약을 택배배송, 퀵서비스 등 비대면으로 수령할 수 있게 허용하라는 요구에 시범사업 단계부터 약 배송이 허용될 수 있기 때문이죠.나아가 시범사업 확대 이후 의료법 개정 논의가 완료되면 비대면진료 처방약을 약국으로 직접 받으러 가지 않을 수 있도록 약 배송을 허용하는 내용의 약사법 개정도 추진 동력을 얻을 전망입니다.만약 21대 국회에서 의료법 개정이 무산되고, 22대 국회에서 새로 의료법 개정에 시동이 걸린다면 약사법 개정을 통한 약 배송 법안도 비대면진료 법제화와 함께 국회 심사대에 오를 가능성도 적지 않습니다.복지부는 의사와 약사, 일부 환자단체의 우려 속에서도 비대면진료 시범사업 확대 개편안을 강행하면서 22대 국회 개원 직후 의료법 개정에 드라이브를 걸 것으로 보입니다.복지부는 이미 여러 차례 국회를 향해 법제화 필요성을 촉구한 데다, 21대 국회에서 여러가지 비판에 직면했던 만큼 22대 국회에서는 확대한 시범사업안을 그대로 법제화 하는 노력을 기울일 가능성이 큽니다.비대면진료가 최종적으로 어떻게 제도화 될 지, 제도화 이후 처방약 수령 방식에는 어떤 영향을 미치게 될 지, 보건의약계는 내년까지 복지부와 국회 움직임에 촉각을 곤두세우게 됐습니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약사에는 대부분 그 회사를 상징하는 사업부가 있다. 심혈관, 항암, 항바이러스 등 특화된 제품군을 갖추고 해당 시장을 리딩하는 간판 품목이 소속된 부서는 사내에서도 각광 받는 곳이다.현재의 한국얀센에서는 자가면역질환사업부가 그렇다. 2000년대 초반까지 중추신경계(CNS, Central nervous system) 영역의 강자였던 이 회사는 '레미케이드(인플릭시맙)'를 시작으로 '스텔라라(우스테키누맙)', '트렘피어(구셀쿠맙)', '심퍼니(골리무맙)' 등 다양한 치료 옵션을 제공하며 오랜 기간 자가면역질환 치료 패러다임을 선도하고 있다. 매출 기여도 역시 단연 1등이다.이 같은 얀센의 자가면역질환사업부는 올 연초 새로운 수장으로 윤성희(44) 전무를 맞이했다. 그는 아시아 태평양 지역 스텔라라 및 염증성 장질환 포트폴리오 전략을 개발하며 얀센의 자가면역질환 리더십을 공고히 하는 데 기여했다는 평가를 받고 있다.데일리팜이 윤 전무를 만나, 얀센 자가면역질환사업부의 비전에 대해 들어 봤다.윤성희 전무.-면역학 전공을 기반으로 제약업계에서 15년 이상 경력을 갖고 있다고 들었다. 간단하게 소개 부탁한다. 면역학에 대한 흥미가 컸던 터라 종양 면역학 석·박사 과정을 거치며 면역세포치료제 관련 연구 주제로 논문을 쓰기도 했다. 이후 연구실을 벗어나 환자들에게 더 가깝게 다가가기 위해 제약사의 다양한 포지션을 경험했다.국내 제약사 R&D 부서에서 커리어를 시작한 뒤, 얀센 의학부로 이동해 류마티스, 소화기, 피부 등 면역학 MSL(Medical Scientific Liaison) 매니저 직책을 맡았다. 이후 마케팅과 세일즈를 두루 거치며 시장과 고객에 대한 이해의 깊이를 더할 수 있었다.싱가포르에서 아시아 태평양 지역의 류마티스/소화기 분야의 커머셜 리드로도 3년 간 근무했다. 이후 올해부터 다시 한국얀센 자가면역질환 사업부 총괄을 담당하게 됐다.-얀센 한국법인과 본인의 주도로 레미케이드의 적응증을 추가한 사례가 있다고 들었다.의학부에 몸담으면서 글로벌에서도 하지 않은 베체트 장염 임상을 한국에서 주도해 적응증 획득했다. 당시 레미케이드의 특허 만료가 얼마 남지 않은 시점이라 제품 라이프사이클 관점에서 임상을 진행하는 것이 맞는지 본사를 설득하고 임상을 디자인하는 것이 쉽지만은 않았다.하지만 치료 옵션이 많지 않은 베체트 환자들을 생각하면 쉽게 포기할 수 없었다. 거시적인 관점에서 치료 환경을 개선하는 것이 얀센의 마켓 리더십을 강화하는 데 기여할 것이라고 믿고 적극적으로 임했다.당시 식약처 및 의료진과의 대화에도 참여했고, 각고의 노력 끝에 레미케이드가 2020년에 베체트 장염 적응증 획득에 이어 급여까지 받을 수 있었다.-얀센은 국내 자가면역질환 전문의약품 상위 10개 중 4개를 보유하고 있다. 시장 경쟁도 매우 치열한데, 사업부 총괄로서 지난 1년의 성과와 전략은 무엇인지?자가면역질환 시장에 점점 많은 약제들이 진입하면서 경쟁이 심화되고 있어 차별화된 가치를 잘 전달하는 것이 무엇보다 중요하다. 시장 세분화를 통해 환자의 특징과 미충족 수요가 무엇인지 살펴보고, 이를 제품 특성과 연결하는 데 중점을 두고 있다.의료진과의 소통 방법을 다양화 하는 데에도 주력하고 있다. 시장이 다이내믹한 만큼 커머셜로서 경험할 수 있는 스펙트럼도 넓어 매력적이다. 매출 기여도가 높은 사업부로서 사명감과 자부심을 갖고 있으며, 구성원들이 다양한 전략을 고민하고 실행하며 보람을 느낄 수 있도록 독려하는 부분도 신경 쓰고 있다.-성장을 견인하는 주요 품목들이 있다. 제품별 성과와 계획이 있다면?스텔라라는 인터루킨-12, 23 억제제로 염증성장질환 영역에 집중, 빠른 증상 개선 및 장기치료 효과에 관련 임상 데이터를 기반으로 의료진과 소통을 강화해 나가고 있다. 이 약은 글로벌 블록버스터로서 특허 만료를 앞두고 있는데, 오리지널 의약품으로서 사명감을 가지고 의료진과 더욱 긴밀하게 협력해 더 나은 치료 환경 조성을 위해 노력할 것이다.트렘피어는 최초의 인터루킨-23 억제제로 인터루킨억제제 시장을 리딩하고 있다. 계열에서 먼저 출시된 만큼 경쟁품 대비 오랜 기간 누적된 임상 데이터를 통해 베스트인 클래스 제품으로서 가치를 전달하기 위한 전략을 펼치고 있다. 염증성 만성 질환인 건선은 장기 개선 효과가 중요한데, 치료 개선 효과 판정 지표인 PASI 90, PASI 100 달성 후 유지 기간이 경쟁 제품 대비 길다는 점 등을 과학적 근거를 기반으로 치료 혜택을 전달하고 있다. 트렘피어는 국내 인터루킨 억제제 중 유일하게 판상건선, 건선성관절염, 손발바닥농포증 적응증 3가지를 보유한 제품이다.심퍼니는 TNF-a억제제로 항체 생성률이 다른 TNF-a억제제보다 낮은 강점이 있는 제품이다. 이 덕분에 올해도 매출이 약 10% 성장할 정도로 한국얀센의 주력 제품 중 하나다. 특히 심퍼니는 일반적으로 TNF-a억제제가 MTX 병용 요법으로 사용되는 것과 다르게 단독요법으로도 허가됐다. 일본에서 먼저 MTX 병용 없이 단독요법(100mg)으로도 허가되었으며, 국내에서도 해당 임상 데이터를 바탕으로 작년부터 단독요법이 허가 및 급여 등재를 마치고 본격적인 마케팅 활동에 나서고 있다.-특허만료는 피할 수 없는 위기라 할 수 있다. 어떤 대응 전략을 고려하고 있는가?얀센에서 특허 만료는 새로운 일은 아니다. 레미케이드의 국내 특허 만료 당시에도 적극적으로 환자의 치료 접근성 개선을 위한 활동을 이어갔으며, 해외에는 없는 적응증을 확대하거나 학회와 파트너십을 강화하는 등 질환 인식 개선 활동을 지속해 시장 내 리더십을 공고히 했다.글로벌 사례에서는 환자들의 미충족 수요 해소를 위해 동일한 성분의 제품을 다른 브랜드명으로 하는 바이오세임 출시 전략도 종종 볼 수 있다. 우리도 한국 규제 상황에 맞는 적합한 옵션을 다방면으로 고려 중에 있다. 장기간 임상 현장에서 누적해 온 데이터를 통해 확인된 치료 효과와 안전성 프로파일은 오리지널만의 차별화된 강점이라고 생각한다.-자가면역질환 시장 전망과 앞으로 얀센의 포부는?자가면역질환 시장의 중요한 특성 중 하나가 동일 제제의 다양한 적응증 획득을 꼽을 수 있다. 자가면역질환은 면역시스템 특징 상 다양한 질환의 원인이 서로 연결된 경우가 많다. 그렇기 때문에 제품 출시 후 한가지 적응증으로 시작해 다른 적응증으로 확대해 나가는 경향이 있다. 스텔라라도 처음에 피부과 영역에서 시작해 소화기내과 영역까지 진출했다.적응증 확대 전략에 있어 얀센은 미충족 수요가 높은 질환들을 적극적으로 고려한다. 개인적인 생각으로 아시아 지역에서는 루푸스에 대한 미충족 수요가 높다고 본다. 기전이 명확하게 밝혀지지 않은 질환이라 연구개발 노력이 수반돼야 한다.흔한 사례는 아니지만 생물학적제제 간 병용요법 등에 대한 것도 중요한 연구분야가 될 것이다. 평생 관리가 필요한 만성질환적 특성 상 환자 편의성 개선 또한 중요한 부분일 것이다. 투여 순응도 개선을 위해 같은 면역 기전 타깃 물질 안에서도 다양하게 제형을 변화시키는 부분 또한 연구분야가 될 것이다.