[데일리팜=이혜경 기자] 지난달에는 대웅제약이 화이자의 유방암치료제 '입랜스정' 퍼스트제네릭을 허가 받으면서 화제가 됐습니다.지난해 광동제약이 입랜스캡슐의 우판권을 획득해 캡슐제형의 퍼스트제네릭을 허가 받은데 이어, 이번에는 대웅제약이 캡슐이 아닌 정제로 퍼스트제네릭을 허가 받으면서 우판권을 획득했기 때문입니다.입랜스 캡슐, 정제 모두 입랜스 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월부터 출시가 가능해집니다.희귀의약품 성분으로 신규 고시 지정된 사이넥스의 '레다가겔(클로르메틴염산염)' 허가도 눈에 띄었습니다.지난달에는 추석 연휴로 전문의약품의 허가가 평균보다 절반 가량 줄면서, 신약의 허가는 없었고 희귀의약품은 '레다가겔' 1개 품목만 허가 소식이 들렸습니다. 식약처의 10월 허가 현황을 보면 일반의약품 56개 품목, 전문의약품 24개 품목 등 총 80개 품목이 허가를 받았습니다.한편, 식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 10월 허가(신고)된 일반약은 모두 56개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 18개 품목, 제네릭 등 기타품목이 37개 품목, 안유심사제외 1개 품목을 보였습니다.명문제약 '징코로민정240mg' 등 고용량 은행엽건조엑스 제제 (제네릭)지난달에는 은행엽건조엑스 고용량의 허가가 19개 품목이나 이어졌습니다. 지난달 허가된 일반약 56개 품목의 1/3을 차지하고 있습니다.명문제약의 징코로민정을 시작으로 일양바이오팜의 '브레징코정', 유니메드제약의 '유징코정', 동성제약의 '징코린정', 휴비스트제약의 '징코휴정', 동아제약의 '메모젠정', 넥스팜코리아의 '써큐프리정', 한국글로벌제약의 '글로징코정', 한국유나이티드제약의 '징코나정', 동구바이오제약의 '써큐로드정', 하원제약의 '긴화렌정', 경동제약의 '징코비정', 에이프로젠바이오로직스의 '행맥정', 뉴젠팜의 '젤로톤정', 조아제약의 '징코셀에프정', 위더스제약의 '징코란정', 한국유니온제약의 '진코넥정', 알보젠코리아의 '진코바정', 삼천당제약의 '써큐로민정' 등이 허가를 받았습니다.은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다.은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 특징이 있습니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다.꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보입니다. 동화약품 '화이투벤나잘스프레이' (제네릭, 10월 31일 허가)올해 1월 '화이투벤' 브랜드를 인수한 동화약품이 '화이투벤에스나잘스프레이(옥시메타졸린염산염)'를 허가 받으면서 제품 라인업 확장에 나섰습니다.올해 1월 동화약품은 셀트리온으로부터 일반약 3종(종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠)·대만 등지에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조 건기식 칼시츄(Calcichew)에 대한 아태지역 판권을 372억원에 인수했습니다.본격적으로 지난 9월 셀트리온으로부터 인수한 짜먹는 감기약 화이투벤시럽 3종을 전격 출시하며 국내 판매 첫 포문을 열었습니다.여기에 새롭게 화이투벤나잘스프레이 시리즈도 허가 받으면서 판권을 넓히기 위한 전략에 들어간 것으로 보입니다.화이투벤 나잘스프레이는 일반의약품으로 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있습니다.동화약품은 브랜드 인수로 기존에 자일로메타졸린염산염 성분의 화이투벤나잘스프레이0.1%에 더해 옥시메타졸린을 추가하면서 스프레이 품목을 확대했습니다. ◆전문의약품=지난 10월 허가 받은 전문의약품은 모두 24개 품목으로 나타났습니다.지난달에는 신약 허가는 하나도 없었고, 제네릭 등 기타 유형이 16개 품목으로 가장 많았습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 7개 품목으로 나타났습니다.대웅제약 '랜클립정' 75, 100, 125mg (제네릭, 10월 7일 허가)대웅제약이 화이자의 유방암치료제 '입랜스정'의 퍼스트제네릭을 허가 받았습니다.입랜스는 CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품으로,지난 2016년 11월 국내 허가를 받아 2017년 11월부터 출시가 이뤄졌습니다.국내에서는 대웅제약 뿐 아니라 광동제약, 보령제약, 삼양홀딩스 등이 제네릭 개발과 함께 특허도전에 나섰고, 대웅제약은 지난 3월 제제특허 무효심판 청구가 인용됐습니다.이번 허가로 대웅제약이 경쟁사들보다 한발 앞서 우판권을 확보해 입랜스 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월 23일부터 2027년 12월 22일 까지 독점 판매권을 얻게 됐습니다.입랜스는 출시 초기만 하더라도 유방암 치료제 시장에서 대적할 만한 경쟁자가 없었으며, 지난해 아이큐비아 기준 500억원의 판매액을 기록했습니다.하지만 국내에서 다양한 제네릭이 허가를 받거나 개발이 진행되면서 물질특허가 종료되면 입랜스 처방이 분산될 것으로 보입니다.유유제약 '세뉴벨라정400mg' (자료제출의약품, 10월 10일)만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분 제네릭에서 저용량이 처음으로 허가를 받았습니다.유유제약의 '세뉴벨라정400mg'은 세벨라머 성분의 오리지널 의약품인 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'에도 없는 저용량입니다.유유제약은 지난 2022년 세뉴벨라 800mg을 허가 받은 바 있으며, 기존의 고용량은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에만 적응증을 갖고 있습니다.반면 저용량 품목은 고용량 적응증에 투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절로도 허가를 받으면서 활용도가 높아졌습니다.고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환으로, 신부전 환자에게 많이 생기며 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제입니다.지난 2022년 국내 제약회사들이 제네릭을 선보이기 전까지 세벨라머 제제는 사노피아벤티스의 오리지널 렌벨라정과 SK케미칼의 인벨라정이 있었습니다.사이넥스 '레다가겔'(희귀, 10월 22일 허가)지난해 희귀의약품 성분으로 신규 고시 지정된 사이넥스의 '레다가겔(클로르메틴염산염)'이 국내 허가를 받았습니다.레다가는 이전에 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL)의 국소적 치료에 효능·효과를 갖고 있습니다.균상식육종은 피부T 세포 림프종의 하나로 피부에 악성 신생물이 나타나는 치사성 질환 중 하나입니다. 50세 이상의 남성들에게서 주로 발생하고 있는 가운데 만성암으로 증상이 서서히 진행되는 특징을 보입니다.단계별로는 반상기(patch stage), 판상기(plaque stage), 종양기(tumor stage)로 진행되며 반상기의 병변은 둔부, 대퇴부, 복부 및 유방 부위에 호발하고, 건조하면서 약간 인설성인 분홍색 반으로 나타나며, 위축이나 모세혈관확장을 동반할 수 있습니다.레다가는 성인 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 위한 국소도포제로, 지난 2013년과 2017년 각각 미국과 유럽에서 허가를 받았습니다.큐엘파마 '오트린정5mg' (제네릭, 10월 29일 허가)큐엘파마의 '오트린정5mg(테라조신염산염수화물)'과 이연제약의 '테라지트정5mg(테라조신염산염수화물)'이 지난달 허가를 받았습니다.해당 품목은 지난 2월 먼저 테라조신 저용량을 허가 받은 지엘파마가 위탁제조를 맡게 됩니다.국내에서 처음 선보인 테라조신 제제는 일양약품의 '일양하이트린정'으로 1, 2, 5mg 등 3개 용량을 보유하고 있습니다.테라조신 성분은 용량 마다 투여 대상이 달라지는데, 양성전립선비대에 의한 배뇨장애의 경우 성인 초회량은 1mg으로 고용량인 5mg은 증상이 개선될 때까지 유지용량으로 투여됩니다.고혈압에서는 초회량 1mg 이후 2~10mg을 유지량으로 단독투여할 수 있습니다.지난 2월 지엘파마가 '테라엘정5mg'을 허가 받기 전까지 나머지 40여곳의 후발주자들은 모두 2mg 용량만 허가를 받았습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국도 급여명세서 지급이 지난 2021년 11월 의무화 이후 서서히 자리잡아왔습니다. 초창기와 달리 급여명세서 교부가 보편화되고 있는데요.여전히 관행적으로 미지급하는 곳들이 있다면 노무 분쟁이 생기기 전에 미리 대비를 해야 벌금을 피할 수 있습니다.또 약국에서는 퇴직금 관련 분쟁도 종종 발생하는데요. 만약 퇴사 후 수년 뒤 퇴직금을 요청하면 지급을 해줘야 하는 걸까요.오늘은 팜택스의 임현수 대표(공인회계사)의 도움을 받아 급여명세서와 퇴직금 관련 노무 쟁점에 대해 살펴봤습니다. 또 약국에 정부 지원금 환급이라는 명목으로 영업을 하는 업체들에 대한 주의사항도 점검했습니다.Q. 급여명세서 지급이 2021년 의무화돼 3년이 지났습니다. 관성대로 미지급하는 약국도 있을 거 같은데요. 다들 어떻게 지급하고 있는지, 미지급 관련 분쟁 사례가 없는지 궁금합니다. 임현수 대표=21년 개정된 근로기준법 제 48조 제2항 에 따라 근로자에게 임금의 구성, 계산방법, 지급 금액 등이 명시된 급여명세서를 제공할 의무가 있으며 위반 시 최대 500만원의 벌금이 부과될 수 있습니다.세후 급여 기준으로 지급하거나 직원 수가 적은 경우 등 일부 업체에서 미지급하는 경우도 있지만 근로계약서 의무 교부처럼 점차 급여명세서 교부가 늘어나고 있습니다.급여명세서 미교부하더라도 직원 요청 시 급여명세서를 교부하고 있어 현재는 명세서 교부 위반으로 신고된 사례는 확인하기 어렵습니다.또 급여명세서 미교부 신고하기보다는 임금체불 등 다른 건들과 함께 진정을 제기하는 경우가 다수입니다. 직원이 1명이라도 있다면 이메일, 전자 시스템, 직접 교부 등 업체에서 시행할 수 있는 방법을 통해 임금명세서를 교부하시기 바랍니다.Q. 최근 정부 지원금 환급을 도와주고 대행비를 받는다는 업체 영업이 계속 된다고 들었습니다. 수수료를 주고서라도 받을까 싶은데 괜찮을지 모르겠습니다. 혹시 문제가 되지 않을까 걱정도 드는데 주의해야 할 점들이 있을까요. 임현수 대표=세금환급이 발생하는 경우 수수료를 20~30%를 요구하는 업체가 있습니다. 컨설팅업체도 있고 세무법인이나 회계사무실도 있습니다. 그런데 환급금에 대한 수수료를 요구하는 경우에는 수수료 금액을 높이기 위해서 무리한 환급을 하는 경우도 종종 있습니다. 이러한 경우는 추후 추징이 될 수도 있습니다. 실제로 이러한 경우를 종종 목격하기도 했습니다.이렇게 환급에 대한 추징이 발생하는 경우 이미 낸 수수료를 돌려받을 수 없을 뿐만 아니라 가산세까지 부담하게 됩니다. 따라서 이러한 환급이 있다고 한다면, 계약서를 작성하지 마시고 기존 거래하는 회계사무실에 먼저 물어보고 실제 환급이 있는지 여부를 확인한 후 기존 거래하는 회계사무실에서 환급을 진행하시는 것이 좋습니다.기존 거래하는 사무실에서는 별도의 수수료를 받지 않고 환급을 진행해주기 때문입니다. 계약서를 작성하고 나면 무조건 계약서대로 진행할 것을 요구하기 때문에 절대 먼저 계약서를 작성하시면 안 됩니다.Q. 퇴사한 직원이 4년 만에 연락이 왔습니다. 당시에는 말이 없던 퇴직금을 요청하는데요. 오랜 시간이 지났는데도 퇴직금 지급을 해줘야 할까요?임현수 대표=근로기준법 제49조 임금채권은 3년간 행사하지 아니한 때에는 시효로 소멸한다고 규정하고 있습니다.1. 임금채권에서 임금의 범위에는 임금, 퇴직금, 연차휴가미사용수당, 상여금 등 근로기준법 제2조에 해당하는 모든임금이 포함됩니다.2. 임금채권 소멸시효는 민법 제163조의 2에서 규정하는 급료채권소멸시효기간과 동일합니다. 퇴직금의 소멸시효 기산일은 퇴직한 날입니다. 그러므로 퇴직한 날로부터 3년이 지나면 임금채권이 소멸합니다.퇴사한 직원이 4년 만에 연락을 했다면 퇴직한 날로부터 4년이 지난 것으로 보입니다. 3년이 지나면 채권이 소멸함에 따라 지급 의무도 소멸합니다.소멸시효가 지났다고 해서 회사가 자동으로 퇴직금 지급 의무에서 벗어나는 것은 아닙니다. 회사가 소멸시효 완성을 주장해야 합니다.회사 측의 고의적인 지급 지연이나 기타 정당한 사유가 인정될 경우, 법원에서 지급이 명령될 가능성도 있습니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=김지은 기자] 법정에서 약사가 조제용 의약품을 덜어 환자에 건넨 것을 두고 이를 ‘조제’로 볼 지, ‘판매’로 볼 것인지가 쟁점이 됐다. 코로나 확산 초기 타이레놀의 전국적인 품절 사태가 원인으로 작용했다.서울행정법원은 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 약사 자격정지처분 취소 청구 소송을 기각했다. 이 약사는 올해 초 보건복지부로부터 7일의 자격정지 처분을 받은 것을 인정할 수 없다며 이번 소송을 청구했다.A약사는 지난 2021년 내과에서 코로나19 예방접종 후 약국을 방문한 환자에게 트라몰ER 서방정650mg 6알을 무료로 제공한 것이 문제가 됐다. 약사가 제공한 약은 500정 들이 조제용 덕용 포장에 들어있던 약이었다.당시는 조제용은 물론이고 일반약 타이레놀의 품절이 심각했고, 이로 인해 아세트아미노펜 계열 일부 품목들의 품귀가 확산되는 시점이었다.이 일로 약사는 지역 보건소 현장점검을 받았고, 이 과정에서 관련 사실을 인정하는 확인서를 작성했다.이후 A약사는 검찰에 기소됐지만 검사는 약사가 초범인데다 해당 건으로 취득한 이익이 없고 반성하며 재범하지 않을 것을 다짐한 점 등을 참작해 기소를 유예하는 취지의 불기소 결정을 내렸다.문제는 여기서 끝나지 않았다. 복지부는 올해 초 해당 사건으로 A약사에 약사 면허 자격정지 7일에 해당하는 행정처분을 통보했다.A약사 측은 복지부의 이번 처분과 관련 처분 사유 자체가 존재하지 않으며, 복지부가 재량권을 일탈·남용한 것이라고 주장했다. 약사 측은 해당 약을 환자에게 완제품 상태로 제공했을 뿐이라며 약사법에 정한 ‘조제’가 아닌 일반약 판매에 해당한다고 주장했다.더불어 복지부의 처분이 재량권을 일탈, 남용한 것이라고도 주장했다. 약사는 “당시 타이레놀과 그 대체약이 품절된 상태에서 단 한번 사건의 행위를 한 것”이라며 “이 행위는 약사법 입법 목적에 부합하고 공익을 침해한 것이 아니며 이를 통해 어떤 경제적 이득도 취득하지 않은 만큼, 이 사건의 처분은 재량권을 일탈, 남용한 것이어서 위법하다”고 말했다.“조각내고 부수는 것만 조제 아냐”…‘판매’아닌 ‘조제’로 본 이유하지만 법원의 판단은 달랐다. 약사의 행위는 명백히 조제에 해당하며, 복지부의 처분이 재량권을 일탈, 남용한 것이라고 볼 수도 없다는 판단이다.법원은 우선 약사법 제2조 제11호에 ‘한가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누는 것’도 조제에 포함돼 있다는 점을 근거로 제시했다. A약사가 조제용으로 500정 단위 포장된 약 중 일부인 6정을 따로 덜어내 환자에 제공한 것도 조제에 해당한다고 봐야 한다는 것이다. 법원은 또 약 한정을 복용 분량에 맞게 조각내거나 잘게 부수는 것만에 조제에 해당한다고 해석할 합리적 근거는 없다고도 밝혔다.더불어 약사가 환자에게 필요한 약을 직접 판단해 조제, 투약한 만큼 처방을 스스로 한 것이나 다름없다면서 약사의 이 행위는 명백한 조제라고 봐야한다고도 밝혔다.법원은 “원고(A약사)는 고객 요구에 따라 특정 약을 단순 기계적으로 판매한 것이 아니라 환자와의 문답에 따라 발열 등 예방접종 부작용을 예방하거나 완화할 목적으로 타이레놀과 같은 성분 약을 당일 야간 복용할 수 있는 총 투약량에 맞춰 임의 제공했다”며 “이 행위는 의사나 치과의사만 할 수 있는 처방을 사실상 스스로 한 것과 마찬가지다. 이런 점에서도 이 사건 처분의 원인인 원고의 행위는 조제에 해당한다고 봄이 상당하다”고 설명했다.또 A약사가 조제용 덕용 포장 의약품을 개봉해 투약한 사실도 조제로 볼 이유라는 것이 법원 설명이다.법원은 “약사법에 따라 임의로 봉함한 의약품 용기나 포장을 개봉해 판매할 수 없다”며 “A약사는 원포장 용기에서 임의로 특정 수량 정을 꺼내 건넨 만큼 이 행위는 단순 의약품을 판매한 데 그친 것이 아니라 의약품을 조제한 것이라고 봐야 한다”고 강조했다.약사 측의 재량권 일탈, 남용 주장에 대해서도 이 사건이 약사 개인의 손해보다 공익에 미치는 부분이 더 크다고 봤다.법원은 “약사법 위반 행위는 엄격히 규제해야 할 공익상 필요가 크다”면서 “원고사 이번 처분으로 회복하기 어려울 정도 손해를 입게 될 것으로 보기 어렵다. 원고 불이익과 비교해 공익상 필요가 결코 작다고 볼 수 없다. 원고 측 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] "한 약국의 성공 경험을 새로운 약국에 적용하려고 하다보면, 노하우라고 생각했던 방법들이 흔들리게 되는 경우들이 있습니다. 10개 약국엔 10개의 전략이 필요합니다."약국은 처방과 매약 매출로 구성돼 얼핏 보면 다 같은 약국으로 보이지만, 진료과와 환자의 구성, 위치와 공간 등에 맞는 경영 전략은 제각각이다.새로운 약국을 운영할 때뿐만 아니라 기존 약국에 어떤 전략을 세우느냐에 따라서도 매출 성과는 달라진다.강남성 약사. 그렇다면 ‘좋은 약국’, ‘잘 되는 약국’은 어떤 차이점을 가지고 있을까. 20년 동안 10곳의 약국을 운영하며 수차례 실패와 성공을 경험해 온 강남성 약사(51, 성균관대 약대)는 최근 ‘잘 되는 약국의 일급비밀’이라는 책을 출간했다.데일리팜은 강 약사를 만나 ‘좋은 약국’이란 무엇인지, 좋은 약국 찾기와 만들기에는 어떤 전략이 필요한지를 물었다.- 좋은 약국이란 무엇인가. 힘이 덜 들고 많은 매출을 내면서 보람까지 있는 약국이 좋은 약국이라는 얘기는 당연할 것이다. 하지만 그 길로 가기 위해서는 한 가지 전략으로는 되지 않는다. 약국 10곳을 운영해봤지만 돌이켜보면 모두 다른 전략이 필요했다. 또 본인한테 맞는 약국을 찾아야 한다. 아이들이 싫은데 소아과 약국을 찾는 일은 없어야 한다. 남의 말에 흔들리기 전에 자신의 조건을 정해둬야 한다.- 안정적인 처방을 우선 조건으로 찾기도 한다. 나쁜 방법이라고 할 수는 없다. 다만, 높은 권리금과 임대료, 인건비 등을 고려하면 비용이 많이 들어간다. 그럼 실제 수익은 얼마가 될지를 잘 따져봐야 한다. 이제는 매약 매출에 대한 준비를 꼭 해야 하는 시대가 됐다.- 인테리어에 신경을 쓰는 약사들이 늘어나고 있다. 젊은 약사들은 인테리어 투자에 과감해졌다. 공간에서는 동선과 시선이 중요하다. 가령 셀프매대를 설치해도 약국 환자들은 설명을 듣고 싶어 한다. 낭비되는 동선이 있다면 만사가 귀찮아진다. 약사의 동선뿐만 아니라 직원의 동선도 분리해서 생각해야 한다. 간혹 미로 같은 동선의 약국도 있다. 또 약국 의자는 보통 약사를 바라보게 설치해두는데, 고민이 있었다면 의자에 앉은 환자의 방향을 생각해 설치했을 것이다. 대기하는 환자의 시선이 머무는 곳에 매출 포인트가 있다.- 친절한 상담이 매약 매출의 비결 아닌가. 환자에 따라 목적이 다르다. 학술 기반으로 충분히 상담을 해도 돌아서는 환자가 있다. 약사의 만족이 아니라 소비자의 만족에 집중해야 한다. 가령 노트북을 사러 백화점에 간 사람에게 직원이 고사양 정보만 늘어놓는다면 되겠나. 왜 찾는지를 물어봐야 한다. 질문의 순서만 바꿔도 매출은 확장성이 있다.- POP나 매대 설치 노하우 등은 많이 공유되고 있다. POP의 스타일도 약국마다 달라야 한다. 구체적인 설명을 붙여놔야 하는 곳도 있지만, 그보다 시선을 끌만한 단어로 질문을 끌어내야 하는 곳도 있다. 책에도 적었지만 ‘포커스존’을 중요하게 생각한다. 매약 매출 80%를 이 곳에서 만들어낼 수 있도록 구성해야 한다.- 처방전 매출을 올리는 데에도 노하우가 있나. 가령 약국 유리벽이나 창문에 ‘주차장에서 가장 가까운’ 등의 문구를 붙이는 경우가 있다. 그 때에 약사의 눈높이에서 부착 위치를 정한다. 그런데 환자가 병원 출입문을 나섰을 때 어디에 가장 많이 시선이 가는지가 중요하다. 사소한 결정이지만 큰 차이를 만든다는 것이다. 물론 쉽고 친절한 설명과 노력은 기본적이다. 중요한 건 환자의 입장에서 생각한다는 점이다.- 졸업 후 개국 시점이 빨라지는 경향도 있다. 어떻게 생각하나. 약국장이 당황하고 준비되지 않았다는 느낌을 받으면 환자는 줄어든다. 근무약사로 일을 하면서 약국을 운영해본다는 생각으로 배울 것들을 찾아야 한다. 기간이 중요하기보다 고민을 하면서 근무를 하고 있냐에 따라 차이가 난다. 근무약사의 시도는 실패에 대가가 없지만 약국장으로서는 전부 책임져야 한다.개국 전후로 체크리스트를 활용하는 것도 방법이라고 조언했다. 사진은 강남성 약사가 책 안에 첨부된 체크리스트를 설명하는 모습. - 경영만큼이나 개국 시 리스크 관리도 중요하다. 이와 관련 조언이 있나. 우선 처방에 지나치게 의존하지 않으면 리스트를 줄일 수 있다. 사기를 당하는 여러 피해 사례도 있다. 인근 병원 의사에 대해 알아야 하는데 약국 개국 의사를 밝히고 영업사원 4~5명만 연락해서 알아보면 충분한 정보를 알 수 있다. 단순히 중개업자의 말만 믿었다가는 피해를 입는다. 나도 한때는 같은 종교와 친절함을 믿었다가 소송까지 간 적도 있다.- 약국 계약 전 체크리스트를 따로 만든 것으로 알고 있다. 개국 관련 강의를 하고 나면 당일 저녁에 전화가 온다. 뭘 체크하라고 했는지 기억이 나지 않는다는 문의 전화다. 그래서 체크리스트를 한 장으로 만들었다. 이것만 살펴봐도 큰 위험은 피할 수 있다. 계약 전뿐만 아니라 계약 후 체크리스트도 정리했다.- 어떤 약사들을 대상으로 책을 발간했나. 또 출간 이후에는 어떤 계획이 있나. 새내기 약사들에게도 도움이 되겠지만, 어느 정도 경력이 있는 분들도 책 내용 중 일부라도 활용해서 본인의 약국 매출을 100%로 끌어올렸으면 좋겠다. 특별한 계획은 없다. 다만 책 내용과 관련해서 강의를 다니고 있다. 또 일부 가까운 분들은 약국에 경영적으로 도움이 될 만한 조언을 드리고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 신장-신장-대사질환(CRM) 통합 관리를 제시한 자디앙을 앞세운 베링거인겔하임이 '지속 가능한 개발'이라는 화두 아래 또 한 번의 도약을 노리고 있다.올해 글로벌 차원의 기업 브랜드 개편이 이뤄지면서 시장 환경에 맞춘 사회적 책임을 강조하고 인체의약품과 동물의약품 분야에서 존재감을 강화하겠다는 계획이다.특히 한국베링거인겔하임은 최근 새롭게 취임한 안나마리아 보이 사장을 필두로 마케팅과 연구개발(R&D)이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해 다양한 접근을 시행하고 있다.자디앙, '신장-신장-대사질환' 통합관리 선도최근 베링거인겔하임의 성장에는 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)을 빼놓고 이야기할 수가 없다.2형 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 이익을 확인하며, CRM 통합 관리 패러다임을 제시한 자디앙은 지난해 10월 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인받으며 영향력을 확장했다.이번 허가를 통해 2형당뇨병·만성심부전·만성 신장병 등 세 가지 질환을 치료할 수 있는 약제가 됐다는 점에서 주목받고 있다.국내 상황으로 한정했을 때는 경쟁 치료제인 포시가(다파글리플로진)이 한국시장 철수를 선언하면서 자디앙의 존재감이 더 커진 상태다.실제로 자디앙은 지난해 SGLT-2 억제제 병용요법 급여확대 시기인 4월부터 SGLT-2 억제제 단일제 시장 1위 지위를 유지 중이다. 유비스트 기준 2020년 335억원이었던 자디앙의 매출은 2021년 417억원, 2022년 483억원 2023년 581억원으로 매년 성장했다.2024년 상반기 매출은 314억원으로 단순 계산했을 때 올해 600억원 고지를 넘길 것으로 예측된다.임상현장은 엠파글리플로진 성분 약물의 강세를 두고 오리지널 약제가 가진 임상적 근거와 함께 전반적인 치료제 시장의 변화가 역할을 했다는 평가다.자디앙의 성장과 함께 최근 한국베링거인겔하임의 매출도 성장 곡선을 그리고 있다.회사의 매출은 2020년 3132억원에서 2021년 2924억원으로 소폭 감소했지만 2022년 3161억원으로 반등해 2023년 3381억원으로 늘었다.또 기대받는 치료제로는 호흡기질환 분야의 간질성폐질환 치료제인 오페브(닌테다닙에실산염)가 있다.특발성 폐섬유증 이외에 SSc-ILD 환자의 폐기능 감소 지연과 PF-ILD 치료에도 사용되는 오페브는 그동안 급여가 적용되지 않아 사용이 제한됐지만 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 앞두고 있는 것으로 알려진 상태다.정부가 혁신신약에 대한 ICER(비용효과비) 임계값의 탄력 적용을 밝힌 만큼 오페브가 급여 허들을 넘는다면 회사의 영향력도 늘어날 것으로 보인다. 매출성장 R&D 연결...2030년까지 신약 25개 출시 목표이러한 성장을 바탕으로 베링거인겔하임은 연구개발(R&D) 투자를 비중을 늘리며 파이프라인 확보에 집중하고 있다.2023년 베링거인겔하임의 R&D 투자비는 2022년 대비 14.2% 확대된 8조7064억원 이었다. 이는 글로벌 순매출의 20% 이상을 투자하고 있는 셈이다.베링거인겔하임은 성장을 뒷받침하기 위해 10조5077억원 규모의 자본 투자 5개년 계획을 지난 해 발표한 바 있다.이를 바탕으로 회사는 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 지정 5건, 혁신신약지정 1건과 유럽 의약품감독국(EMA)의 우선심사대상 의약품 프라임(PRIM) 지정 1건을 달성했다.미하엘 슈멜머 베링거인겔하임 재무이사는 "2023년 투자액 기준으로 베링거인겔하임은 업계 최고 수준의 R&D 투자를 하고 있다"며 "파이프라인 전반에 걸쳐 신속하게 혁신 의약품을 전할 수 있도록 높은 투자 수준을 유지하고 있다"고 밝혔다.장기적으로 베링거인겔하임 인체의약품 사업부는 2030년까지 신약 25개 출시를 목표로 향후 12~18개월 동안 임상 2상, 3상 단계 연구 10가지를 새롭게 착수할 계획이다. 또 동물의약품 사업부는 시장 전반에 걸쳐 2026년까지 20가지의 신약을 추가 출시할 것으로 예상된다.현재 기대받고 있는 후보물질은 비소세포폐암 치료제인 존거티닙, 비만과 MASH 치료제인 서보듀타이드, ILD 치료제인 네란도밀라스트 등이 있다. 존거티닙은 긍정적인 초기 임상 데이터를 바탕으로 개발에 속도를 내고 있다.또 서보두타이드는 대사이상 MASH으로 인한 간 질환 임상 2상에서 획기적인 결과를 보였으며, 제3상 비만 임상 연구에도 진입한 상태다.기업 브랜드 개편 시행...2030년까지 헬스케어 혁신 49조원 투자확실한 성장 동력을 가진 베링거인겔하임의 올해 가장 큰 변화가 있다면 기업 브랜드의 개편이다.기존에 파란색이던 브랜드 색상을 초록색으로 변경하고, '라이프 포워드(Life forward)'라는 새로운 기업 클레임을 공개했다.140년 동안 쌓아온 회사의 유산을 바탕으로 미래를 더 나은 방향으로 만들겠다는 의지와 책임을 보이는 것이 주요 목적이다.이를 위해 2024년을 '전환의 해'로 삼아 새로운 브랜드 요소를 11월부터 내년까지 순차적으로 적용해 나갈 계획이다.이와 함께 오는 2030년까지 모든 기업 활동에서 탄소 중립을 달성하고, 비감염성 질환 문제 해소를 위한 헬스케어 혁신에 약 49조 원 이상 투자할 계획이다.이러한 활동의 일환 중 하나로 한국베링거인겔함임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여한 의과학 분야 연구자들을 발굴하는 사회공헌활동인 '분쉬의학상(Wunsch Medical Award)'을 진행하고 있다.올해 34회를 맞은 분쉬의학상은 조선 고종의 주치의이자 국내 최초 독일인 의사인 ‘리하르트 분쉬(Richard Wunsch)’ 박사의 이름을 빌어, 한국 의학계의 학술발전을 도모하고 의학 분야에서 한국과 독일의 우호관계를 공고히 하기 위해 1990년 제정됐다.또 다른 활동으로는 베링거인겔하임은 유럽뇌졸중학회, 세계뇌졸중학회, 유럽뇌졸중연맹 및 여러 국가의 학회, 기업, 의료기관들과 함께 '엔젤스 이니셔티브 (Angels Initiative)' 글로벌 프로그램이 존재한다.안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장 현재 국내 대학병원과 뇌졸중 환자의 응급처치 시뮬레이션을 진행하는 등 뇌졸중 질환에 대한 인식 증진과 치료 환경 개선에 기여를 목표로 의료현장의 한계를 개선하는데 팔을 걷어붙이고 있다.글로벌 차원에서 많은 변화가 예고된 가운데 한국베링거인겔하임도 올해 새로운 사장이 취임과 함께 많은 도전이 예고되고 있다.24년간 제약업계에서 종사한 안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장은 글로벌 핵심 전략인 '모든 세대를 위한 지속 가능한 개발(SD4G, Sustainable Development-For Generations)' 프레임워크 개발에 참여한 인물이기도 하다.아나마리아 보이 사장은 "신뢰와 존중, 열정을 그저 말뿐이 아닌, 사명을 이루어내기 위한 주요 핵심 가치로 여기는 한국베링거인겔하임 임직원들과 함께 일하며 새로운 기업 클레임인 '라이프 포워드(Life Forward)'를 토대로 성장하기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 1월부터 개인맞춤 소분 건기식 시장 점유율을 놓고 치열한 경쟁이 시작됩니다. 하지만 출발선에 서기 전부터 불만들이 쏟아져 나오고 있는데요.그건 바로 식약처가 입법예고한 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령’ 때문입니다.정부가 오로지 산업성장에만 방점을 찍고 있다는 지적이 나오는가 하면, 기형적 영업행태가 우후죽순 늘어나면서 통제 불가능한 시장이 될 것이라는 우려도 있습니다.또 약국 관련된 일부 규제는 과도한 탓에 산업계 의견이 반영된 ‘견제구’가 아니냐는 불만까지 나오는 중입니다.어떤 점들이 우려를 낳고 있는지 살펴봤습니다. 그동안은 대기업들이 소분 건기식에 관심을 보이며 오프라인 1호점 매장을 개시하는 등 시범사업을 주도한 바 있습니다.하지만 앞으로는 소형업체들이 우후죽순 늘어날 것으로 예상됩니다. 1인 이상의 ‘맞춤형건기식관리사’가 상담 판매를 담당한다면 소비자가 직접 방문하지 않는 주택용 사무실에서 영업이 가능하기 때문입니다.만약 인플루언서가 영양사를 고용해 전화 또는 채팅 상담을 맡기고, 소분 제조사와 계약해 제품을 발송한다면 어떨까요. 영양사가 주택용 사무실에 상주하는지, 실제로 상담 판매를 한 사람이 영양사 자격을 갖춘 자인지 등을 걸러내기란 쉽지 않습니다.일반인 인플루언서뿐만 아니라 약사 인플루언서들도 시장에 뛰어들 것이고, 최소한의 형식을 갖춘 업체들이 우후죽순으로 늘어날 것으로 예상됩니다.이에 따라 소분·조합 시설을 갖춘 업체들이 수혜를 보게 될 것이라는 예상도 나옵니다.시범사업에 참여하고 있는 모노랩스 관계자는 "소비자 눈높이에 맞는 서비스들이 많이 나온다는 측면에서 건기식 시장이 성장하는 데 영향을 미칠 수 있다. 산업계 의견이 많이 반영된 것으로 보인다"면서 "하지만 상담을 하더라도 시설을 갖추지 않고 있다면, 소분 시설을 갖추고 있는 믿을만한 업체와 계약을 해야하기 때문에 관련 업체들이 관심을 받을 수 있다"고 전망했습니다. 영업소, 사무소에 대한 규정과 위탁 소분을 고려하면 수많은 소형업체들의 등장이 예상된다. 영양사를 고용해 운영하는 크고 작은 업체들이 온라인 시장을 집중 공략하면서, 기존 건기식과 마찬가지로 오프라인 시장의 점유율은 쪼그라들 것으로 보입니다.물론 소분 건기식에 대한 소비자 인식은 빠르게 확산되면서 옥석가리기가 이어질 텐데요. 어쩌면 약국의 경쟁력은 그때 발휘될 수도 있을 거 같습니다.다만 시행규칙에서 약국 발을 묶는 규제들이 있어 입법예고 기간 풀어야 할 숙제입니다. ‘핏타민’으로 약국 모델을 선도했던 참약사도 산업계 문턱은 낮추는 반면, 약국 규제는 지나치다는 의견입니다.김병주 참약사 대표는 “건기식의 경계성이 모호해지면서 의약품과의 상호작용도 중요해졌다. 전문가로서 약사의 역할을 활용할 수 있는데 입법예고안은 채팅, 전화상담과 같이 산업계의 요구에 집중돼있다”면서 “또 의약품 분진 등이 혼입돼지 않아야 한다는 내용이 포함됐는데 이는 과도한 규제다. 분진이 어느 범위인지 불명확하지만 안전성이 이유라면 기존 현행법상으로도 관리가 되고 있는 부분”이라고 말했습니다.입법예고안에서는 소분건기식에 의약품 분진이 혼입되면 100만원의 과태료가 부과되는데요. 이는 약국 ATC 사용 관리를 타깃한 규제 방안입니다.또 소분 판매 후에는 제품명과 수량, 일자, 판매내역 등 소분조합 관련 서류를 작성하고 이를 2년 동안 보관해야 합니다. 소분 건기식을 구성하는 제품들의 표시사항을 소비자에게 제공하지 않아도 과태료가 부과됩니다. 두 가지 업무를 어길 시 각 100만원의 과태료가 부과되죠.약국은 ATC를 활용할 수 있지만 의약품 분진 혼입 시 100만원의 과태료가 부과된다. 약사회와 약국가는 과도한 규제라는 입장이다. 약국 소분 판매가 활성화될 경우 서류작성과 보관 관리 업무도 늘어나게 된다는 의미입니다. 산업에는 진입장벽을 낮춘 규제 완화가, 약국에는 관리 강화가 이뤄지는 상황에서 불만의 목소리가 나오는 건 어찌보면 당연한 일입니다.약사회도 입법예고에서 확인된 여러 문제점을 가지고 논의를 이어가고 있습니다. 28일에도 건기식 관련 회의를 열고 대응 방안을 검토한 것으로 알려져 있습니다. 조만간 우려 의견을 정리해 식약처에 제출할 계획입니다.한국건기식협회도 입법예고 관련 의견을 제출할 예정입니다. 단, 시행규칙 개정안에 대한 구체적인 평가나 개선 요구사항은 외부 공개하지 않는다는 방침입니다. 산업계의 환영 여부에 대해서도 표정을 감추고 있습니다.기존에 사업에 참여했던 업체와 약국 입장에서는 힘 빠지는 상황입니다. 시범사업의 여러 요건을 지키며 사업을 운영해오다가, 본사업에서는 진입 문턱을 지우는 수준으로 개방을 했기 때문입니다.그동안 매장을 두고 시장을 공략해오던 업체들도 새로운 전략을 세우게 될 것으로 보입니다. 11월 의견 수렴 기간을 거쳐 최종 확정되는 개정안에 따라 앞으로 자리 잡게 될 시장의 방향과 약국의 경쟁력은 크게 달라질 전망입니다.

[데일리팜=김진구 기자] 신일제약이 '피타바스타틴'과 '에제티미브' 조합의 고지혈증 복합제 제네릭을 공동개발하기 위해 다른 제약바이오기업과 손을 잡는다.단순히 위수탁 제조뿐 아니라 공동개발을 통해 비용을 줄이고 생산성을 개선하겠다는 게 신일제약의 계획이다. 동시에 기술이전을 병행해 공동개발에 참여하는 업체들에게 신일제약의 제제 설계 기술과 생산 노하우를 전수할 방침이다.이번 공동개발·기술이전 프로젝트의 총괄을 맡은 백승희(55) 신일제약 전무는 "피타바스타틴+에제티미브 복합제는 2027년 제네릭 시장 진입이 가능하다"며 "이른바 1+3 생동 규제 시행 이후로 새로운 영업 방식을 찾는 과정에서 이번 프로젝트를 준비하게 됐다"고 말했다.'피타바+에제' 조합 고공행진…신일, 생동 완료하며 제네릭 출격 채비 완료피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제는 JW중외제약이 '리바로젯'이라는 이름으로 허가를 받은 상태다.리바로젯은 최근 처방시장에서 고공행진 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 지난해 처방액은 704억원으로, 전년대비 2배 이상 급성장했다. 올해는 9월까지 668억원의 처방실적을 냈다. 지난해 세운 처방실적 기록을 뛰어넘을 것으로 유력하게 전망된다.리바로젯이 처방시장에서 두각을 드러내면서 제네릭에 대한 국내제약사들의 관심도 뜨거워지는 모습이다. 지난 2020~2021년 피타바스타틴+에제티미브 조합의 후발의약품이 대거 허가를 받았다. 리바로젯 제네릭은 현재 재심사 대상이다. 재심사 기간이 만료되는 2027년 이후 제품 발매가 가능하다.신일제약은 피타바스타틴의 낮은 스타틴 부작용과 높은 치료 효과에 주목했다. 이미 생동성 시험을 완료하며 시장 출격 채비를 마친 상태다.백 전무는 "피타바스타틴의 경우 다른 스타틴 제제와 비교해 당뇨병 발병 위험이 낮은 점이 장점으로 꼽힌다"며 "신일제약은 자체 연구과제로 피타바스타틴+에제티미브 조합을 선정했고, 올해 4월엔 생동성 시험을 통해 대조약과 동등성을 입증했다"고 말했다."공동개발 업체 모집 중…제제설계·생산노하우 등 기술 이전 병행할 것"생물학적 동등성 입증에 완료한 신일제약은 이를 토대로 기술 영업에 나선다. 공동개발 업체를 확보하고 이들에게 제제 설계·생산 노하우·허가서류 작성 요령 등 기술을 이전하겠다는 게 신일제약의 계획이다.백 전무는 이러한 공동개발·기술이전 전략이 신일제약뿐 아니라 회사와 손을 잡는 업체에도 서로 윈윈이 될 것이라고 내다봤다.우선 신일제약 입장에선 개발에 들어가는 비용을 분담해 사업성이 개선되는 효과를 누릴 수 있다. 공동개발 업체의 경우 기술을 이전받는 과정에서 다양한 노하우를 전달받을 수 있다. 여기에 공동개발 업체는 추가로 위탁업체 곳을 모집할 수 있는 기회까지 있다는 게 백승희 전무의 설명이다.백 전무는 "신일제약은 제품 개발·허가·생산 등 모든 과정을 직접 수행한다"며 "발매까지 단계별로 필요한 기술을 모두 이전해줄 수 있다"고 강조했다. 이어 "신일제약이 생동성 시험에 성공할 수 있었던 제제 설계뿐 아니라, 공장에서 재현한 생산 기술, 허가 신청을 위한 CTD 작성 자료까지 다양한 노하우를 동시에 확보할 수 있다"고 말했다.백 전무는 '제네릭 개발은 타이밍이 생명'이라고 강조했다. 적기에 개발해야 높은 약가를 받고 시장에 제대로 정착할 수 있다는 게 그의 설명이다. 또한 동등성 입증이 까다로운 제제일수록 개발의 비용효과성을 따져야 한다고 설명했다.백 전무는 "신일제약의 경우 피타바스타틴+에제티미브 조합에서 이미 동등성을 입증한 상태"라며 "비용효과성 측면에서 신일제약이 모집하는 공동개발 3개사로 참여하는 게 유리할 수 있다"고 강조했다.1+3 생동 규제 후 찾아온 변화…"새로운 영업 방식 모색한 결과"신일제약이 이러한 전략을 마련한 배경에는 이른바 1+3 생동 규제가 있다. 정부는 2021년 7월부터 1+3 생동 규제를 시행했다. 생동성 시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 모든 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용을 3회로 제한했다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.제도가 시행된 이후로 위수탁 업체들은 큰 변화를 맞이했다. 신일제약도 마찬가지였다. 기존과 달리 위탁업체를 3곳만 모집할 수 있게 돼 사업성이 저하될 수 있다는 우려가 내부적으로 제기됐다.백 전무는 "신일제약은 퍼스트제네릭 개발에 능동적으로 참여해왔다"며 "1+3 제도 시행 이후로는 그간의 위수탁 사업과는 다른 영업 방식을 찾아야만 했다"고 말했다. 이어 "수탁생산 업체로 3개 위탁업체만을 모집하면 개발이 위축될 수 있다"며 "그러나 생각을 전환해 기술 영업으로 확대하면 위탁업체와 수탁업체 모두에 윈윈일 수 있다"고 설명했다.신일제약은 이번 공동개발·기술이전 사례를 바탕으로 향후 사업 영역을 확장할 계획이다.백 전무는 "1+3 제도 시행 후 기존 생산제품에 대해 기술이전을 시도했으나, 이미 많은 정보가 공유된 상황이라 사업이 쉽게 일어나진 않았다"며 "신제품은 다르다. 향후 신제품을 중심으로 본격적인 기술이전 영업을 병행할 것"이라고 예고했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 독점계약의 효력 여부는 다빈도 분쟁 사유 중 하나입니다. 독점계약이 있는 줄 알았다가 뒤늦게 효력이 없다는 걸 알게 되면 감당해야 할 피해가 적지 않습니다.특약을 넣으면 된다고 하지만 그 문구 하나로 권리가 제대로 지켜지는 것인지 의구심이 드는 것도 사실입니다.모든 약사들은 경쟁약국 없이 독점계약을 체결하기를 원하고, 이를 위해서는 계약 과정에서 꼭 점검해야할 것들이 있습니다.오늘은 법무법인 규원 우종식 변호사를 통해 약국 독점 계약을 체결할 때 주의해야 할 사항들을 살펴봤습니다.Q. 약국 독점 계약을 하려는데 층마다 건물주가 다르고, 같은 1층 상가들도 주인이 제각각입니다. 약국 상가 건물주와의 계약서에는 독점이라고 적혀있는데 이것만 믿고 진행해도 괜찮을까요?A. 우종식 변호사= 독점이라고 하는 것은 일반적으로 사용하기는 하지만 정확하게는 업종제한 약정이나 규약이라고 할 수 있습니다. 다시 말해서 같은 건물에 몇 개만 약국을 할 수 있다고도 제한할 수 있기 때문에 업종 제한이라고 표현하는 것이 법률적으로는 맞는 표현입니다.임대인과 계약서에 아무리 독점이라고 적혀있더라도 법률상 보호되는지는 완전 별개입니다. 만약 임대차계약서에 기재돼있다면 법률상 독점이 되지 않는 경우에는 임대차계약 해지가 가능할 것입니다.그러나 중요한 것은 실제 독점권이 있는지 여부일 것입니다. 이는 크게 2가지를 확인해야합니다. (1) 분양계약서 (2) 관리규약(+회의록)을 검토해야 정확히 업종제한이든 독점권을 확인할 수 있습니다.그러므로 이러한 자료를 통해 확인하지 않는 이상 업종제한여부를 확실하다 표현할 수는 없습니다.이러한 내용으로 몇 시간 강의도 가능하겠지만 몇 가지만 주의할 점 말씀드리겠습니다.우선 분양계약서를 살펴보았을 때 특약형식으로 작성돼있다면 부동문자(인쇄)인지를 살펴볼 필요가 있습니다. 수기로 작성된 경우에는 다른 계약서에 빠져있을 수 있기 때문에 다툼의 여지가 있습니다.또한 미분양이 많거나 미분양이 많은 경우 시간이 지연되며 시행사, 분양사 교체로 계약서 양식이 변경되는 경우가 있으므로 이 부분 체크도 필요합니다.관리규약의 경우 유효하게 성립됐다면 강력한 보호무기가 될 수 있으나 그만큼 규약을 설정하는 것은 까다롭습니다. 구분소유자로만 이루어진 관리단 인원의 3/4 및 의결권(보통 면적)의 3/4가 집회를 열어 동의를 해야 하며 서면결의의 경우 4/5로 상향됩니다. 유효한지 여부 체크가 반드시 필요합니다.Q. 기존에 독점계약을 받아 운영하던 약국을 3~4년 뒤에 옆 상가까지 계약해서 확장하는 게 가능한가요. 만약 이럴 경우 독점계약이 무효가 되거나 효력에 문제되는 점이 있을까요? A. 우종식 변호사= 이 부분은 계약의 내용에 따라 다릅니다. 다른 점포에 약국을 운영하는 경우 독점권이 해제되는 경우도 있기 때문입니다. 반대로 다른 점포에 약국이 있다고 무조건 독점권이 사라지는 것은 아닙니다. 유효한 업종제한 약정이나 규약에 따른 영업금지청구권은 상대적인 것이라서 약국 업종제한권을 가지고 있는 소유자가(예를 들어 가족이나 친구 등의 이유로) 행사하지 않을 수 있기 때문입니다.Q. 건물 내 독점 계약으로 약국을 운영하고 있는데, 의료기관이 입점한 다른 층으로 이동하려고 합니다. 혹시 이동하는 상가 계약서에 약국을 지정업종으로 제한하는 내용이 포함된다면 동일한 보호를 받을 수 있을까요?A. 우종식 변호사= 유효한 업종제한 약정이나 규약이 있다면 해당점포를 소유한 구분소유자는 영업금지청구권을 마음대로 행사할 수 있습니다. 그러므로 업종제한에 대한 권리가 있는 점포에 운영 중이던 기존 약국이 이동한다면 원칙은 다른 점포에서 영업이 불가합니다. 기존 구분소유자의 동의가 필요한 부분입니다.첨언하면 층약국의 경우 담합의 우려로 인하여 전용복도나 구내약국여부도 판단 받아야할 것입니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약사들이 담관암 표적치료제 개발에 속도를 내고 있다. 올해 페마자이레, 팁소보 등이 국내 허가되며 담관암 환자의 치료 선택지가 확대됐으며 표적을 동시 타깃하는 이중항체도 임상에서 성과를 보이고 있다.담관암은 환자 수가 다른 암종 대비 비교적 적지만, 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)이 28.9%에 불과하다. 담관암 환자 10명 중 7명이 사망하는 것으로 알려지며 국내 담관암 환자의 사망률은 11.6%로 집계된다.담관암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담관암에서 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료제로 사용할 치료옵션이 부족하다.이런 상황에서 표적치료제 옵션이 담관암 치료에 등장하며 기대를 모으고 있다. 한독의 페마자이레와 세르비에의 팁소보가 올해 나란히 허가되며 의료진과 환자의 치료 선택지를 넓혔다.한독은 이중항체 개발에도 나섰다. 이중항체 후보물질 HDB001A은 최근 글로벌 임상2/3상에 진입한 상황이다. 에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙도 간암 외에 담관암에서도 효과를 나타냈다.페마자이레·팁소보 허가…급여권 진입 목표담관암 표적치료제 '페마자이레'한독이 개발한 페마자이레는 섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암 환자에게서 효과를 나타냈다. FGFR2 변이는 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생하는 것으로 알려진다.해당 의약품은 올해 4월 국내 허가를 획득해 지난 8월 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다.페마자이레는 이전에 치료 전력이 있는 FGF/FGFR 변이가 확인된 수술적 절제가 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 진행한 임상2상 FIGHT-202 연구에서 효과를 입증했다.임상 코호트는 총 3개로 이뤄졌다. 코호트는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 환자 108명(코호트A), FGFR2 융합/재배열 변이가 아닌 다른 FGF/FGFR 변이 환자 20명(코호트B), FGF/FGFR 변이 환자 17명(코호트C)으로 나눠졌다.1차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 2차 평가변수는 전체생존(OS), 무진행생존(PFS) 등으로 구성됐다.임상 결과, 페마자이레 투여군은 ORR 37.0%를 기록했다. 질병조절률(DCR)은 82.4%로, 안정병변(SD) 환자까지 모두 고려한다면 82.4% 환자에게서 암세포가 잘 조절되고 있는 것으로 나타났다.2차 평가변수인 OS는 페마자이레 투여 시 코호트A군에서 17.5개월로 나타나며 다른 코호트 대비 생존기간 연장이 확인됐다.안전성 측면에서 페마자이레 투여 시 가장 흔하게 나타난 이상반응은 모든 코호트를 합쳐 고인산혈증(53.7%), 탈모(46.3%), 설사(36.1%) 등이었다.페마자이레는 이 연구 결과를 바탕으로 국내뿐만 아니라 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가도 획득한 바 있다.담관암 표적치료제 '팁소보'팁소보 역시 올해 새롭게 국내 허가된 담관암 표적치료옵션이다. 지난 5월 국내 허가된 팁소보는 이소시트르산 탈수소효소-1(IDH1) 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서 사용이 가능해졌다.IDH1 유전자 변이는 전체 고형암 중 주로 신경교종(glioma)과 담관암에서 발현된다. 담관암 중에서는 간내 담관암에서 주로 IDH1 변이가 보고되는 것으로 알려진다.팁소보는 이전에 치료를 받은 IDH1 변이 담관암 환자를 대상으로 실시된 무작위 임상3상 ClarIDHy 연구에서 유효성을 확인했다. 팁소보는 1차 평가변수인 독립적 검토위원회의 PFS를 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.임상에서 팁소보 투여군의 PFS 중앙값은 2.7개월, 위약군은 1.4개월로 분석됐다. 팁소보 투여군에서 6개월 차와 12개월 차에 질병이 진행되지 않거나 사망하지 않은 환자의 비율은 각각 32%, 22%이었으며, 위약군에서는 이러한 환자가 없었다.팁소보는 임상시험의 주요 2차 평가변수인 OS에 대해서도 긍정적인 결과를 보였다. 팁소보 투여군의 OS 중앙값은 10.3개월이었으며, 위약군은 교차 조정 없이 7.5개월이었다.현재 세르비에는 팁소보의 국내 급여를 도전 중이다. 다만 팁소보는 지난 10월 열린 암질심에서 급여기준 설정에 실패했다.현재까지 공개된 주요 표적치료제 임상 결과. 치료제 간 직접비교 임상은 아님. 새로운 표적치료제 등장 예고…리보세라닙·이중항체 성과한독은 담관암을 타깃하는 이중항체 개발도 순항 중이다. 한독의 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스는 최근 전이성 또는 재발성 담관암 대상으로 HDB001A(CTX-009)의 유효성을 평가하는 미국 임상 2/3상 연구에 환자 등록을 완료했다.이번 임상은 이전에 1회 전신 항암화학요법을 받은 성인 담관암 환자를 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다.HDB001A는 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 기전을 갖고 있다.한독은 국내에서 진행했던 임상2상에서 HDB001A의 유효성과 안전성을 확인했다. 임상은 이전에 치료전력이 있는 진행성, 전이성 또는 재발성 담관암 성인 환자 24명을 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가했다.중앙값 12개월 동안 환자를 추적한 결과, ORR은 37.5%로 확인됐다. OS 중앙값은 12.5개월을 기록했고 DOR 중앙값은 9.4개월, PFS 중앙값은 9.4개월로 집계됐다.다만 HDB001A+파클리탁셀의 이상반응은 높은 수준으로 발현됐다.가장 빈번하게 발생한 3등급 이상 부작용은 호중구감소증(50%), 고혈압(16.7%), 빈혈(12.5%), 혈소판감소증(8.3%) 등이었다. 이 중에는 5등급의 폐렴도 1개 사례가 보고됐다. 환자 중 25%는 폐색전증, 혈액 크레아티닌 수치 증가 등으로 치료를 중단했다.또 컴퍼스 테라퓨틱스는 HDB001A를 담관암 1차 치료제로 활용할 수 있는 임상도 진행하겠다는 계획이다. 이 임상은 텍사스 MD 앤더슨 암센터에서 진행되며 담관암 치료의 1차 요법인 젬시타빈+시스플라틴+임핀지에 HDB001A를 추가해 효능을 확인하는 방식으로 진행된다.에이치엘비는 리보세라닙과 캄렐리주맙, 카페시타빈 병용요법으로 담관암 정복에 나선다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 담도암 등 여러 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.이번 임상은 진행성 담관암 환자 28명을 대상으로 2021년 1월부터 약 2년 간 진행된 연구로 환자에 따라 리보세라닙 병용요법을 1차 또는 2차 치료제로 나눠 효능을 평가했다.임상 결과, 리보세라닙 병용요법의 OS는 12.8개월, PFS는 6.3개월을 확인됐다. 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자의 경우 ORR이 50.0%로 확인됐다.에이치엘비는 추가적으로 진행되는 연구자 주도 임상 데이터를 검토해 향후 파이프라인 확대에 활용하겠다는 계획이다.