소아과 개원의들이 글락소스미스클라인에서 판매하는 독감(인플루엔자) 백신 접종을 전면중단하고 의원내 홍보물을 제거키로 결정, 파장이 확산되고 있다. 소아과개원의협의회(회장 장훈)는 17일 공개한 성명에서 “독감 제품에 대한 논란에 회사가 반박하지 못한다는 사실은 이를 인정한다는 결론이므로 제품들을 더 이상 사용하기에는 무리가 있다”고 밝혔다. 소아과개원의협의회 전국 지회 지회장 일동은 이날 “이 회사가 그 밖에 전 제품들도 이러한 사태가 다시 재발할 것을 예방하는 차원에서 재평가를 한 후에야 사용여부를 결정해야 할 것”이라고 강조했다. 개원의협은 따라서 “재평가가 있기 전에는 이 회사의 모든 홍보물을 소아과 내에서 제거한다”고 발표했다. 아울러 “학회와 연계하여 모든 지회에서 이 회사(GSK)의 심포지움, 세미나 등의 행사와 후원은 모두 배제한다”고 결정했다. 개원의협의회는 식약청장의 사과와 관련자 문책을 요구한 의협의 대책에 대해 “적극 지지한다”고 입장을 밝힌 뒤 “사건의 원인을 제공하고도 책임을 지지 않으려는 부도덕함을 의협과 공조하여 전과 차원에서 자제해야 한다”고 요구, 독감백신 사태가 전 진료과로 확산될 가능성을 열어놨다. 개원의협은 “이번 사태로 야기된 문제와 사태의 책임은 앞으로 식약청, 방송4사, GSK에 있음을 경고한다”며 “GSK는 모든 방법을 동원하여 불신을 해소시키고 소아과 의사들의 명예를 회복시켜야 하며 사과 및 보상대책을 강구해야 한다”고 주장했다.

지난 15일부터 시작된 식약청 약사감시가 본격화 되면서 적발된 약국이 상당수 되는 것으로 나타났다. 17일 약국가에 따르면 서울 성북구, 중랑구, 중구지역에 식약청 약사감시가 진행, 다수 약국이 적발된 것으로 확인됐다. 이번 약사감시에서는 향정관리, 유효기간 경과 의약품 진열 등을 중점 점검하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 야간감시도 동시에 진행되고 있어 약국들의 철저한 약국관리가 요망된다. 지역약사회는 "약사감시 요원이 약국에 와도 절대 당황하지 말고 친절히 응대해 줄 것과 약국관리에 만전을 기해달라"고 주문했다. 한편 이번 약사감시는 18일까지 진행된다.

지난 5월에 코스닥 예비심사를 통과한 한서제약이 19일부터 코스닥 등록 법인으로 출범하게 된다. 17일 한서제약에 따르면 청약은 지난 9일~10일 양일간 예상을 훨씬 뛰어 넘는 청약 경쟁률(134대1)로 마감했다. 회사 관계자는 "경기침체 등으로 인해 코스닥 시장의 실적이 매우 부진하여 최근 청약한 업체들중 다수가 공모가 이하로 거래되는 등 많은 어려움을 겪어 우려를 했으나 예상외의 성과를 거두었다"고 말했다. 청약 주요 성공요인은 기관 투자가의 많은 주식매수로 인해 매매개시 초기 유통주식의 물량이 적다는 점이 일반투자자에게 큰 호재로 작용했다고 분석했다. 기관 투자자의 많은 주식 매수는 한서제약의 성장성, 수익성, 안전성 등을 대내외적으로 인정 받은 결과이기도 하다. 한서제약의 주식은 오는 19일 코스닥 시장에 정식으로 등록하고 코스닥 증권시장에서 거래가 시작된다. 한서제약은 이번 코스닥에 등록을 제2의 도약기로 삼아 향후 국내 제약시장을 리드할 수 있는 중견기업으로 성장을 위해 계속 노력하겠다고 밝혔다. 한편 본사사옥을 지난 13일 송파구 가락동에서 동대문구 장안동(JC회관 건너편)으로 확장 이전했다. 전화: 2216-3611 FAX: 2216-0355, 주소: 서울시 동대문구 장안동 414-6.

앞으로 마약류 배송시 제약회사는 도난방지 시스템이 갖춰진 운송사를 이용해야 한다. 17일 식품의약품안전청은 '마약류의 운송중 도난(분실)관리방안' 발표를 통해 이같이 밝히고 단기적으로 제약·도매등 마약류취급자와 운송업자에게 도난방지를 위한 자율책임제를 유도키로 했다. 발표내용에 따르면 마약류취급자 등(제약·도매)은 근거리 배송은 취급자 직접 배송하고, 원거리 배송은 취급자가 도난방지 시스템이 갖춰진 운송사를 이용토록 하되, 운송사에게 system 도입을 위한 기술적 지원방안 마련됐다. 구체적으로 취급자를 위한 운송회사는, PDA(휴대용단말기)에 의한 인계ㆍ인수를 명확히 하고 운송차량과 담당자를 실시간 확인할 수 있는 시스템 확보하며, 가능한 2인1조 운송을 원칙으로 하고 운송자에 대해 주기적으로 교육을 실시하도록 했다. 식약청은 "의료용 향정의약품의 운송중 도난(분실)사례를 사전에 방지하고자 제약업, 도매업 관계자 등과 회의를 거쳐 동 마약류 등의 관리방안을 마련했다"라며 "장기적으로는 마약류관리에관한법률을 개정하여 운송업자에게「마약류운송취급업자」로 지정토록하여 책임과 의무사항을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 한편 향정신성의약품 운송중 도난(분실)건수는 2002년 7건, 2003년 2건, 2004년 11월 현재 5건이다.

아스트라제네카는 유럽당국과 저용량 크레스토(Crestor) 사용에 대해 논의 중인 것으로 알려졌다. 크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 현재 초기량으로 1일 10mg을 사용하도록 승인되어 있으나 일부 환자에게는 1일 5mg이 적합한 것으로 생각되고 있다. 아스트라제네카는 크레스토가 처방되는 모든 환자에게 1일 5mg을 초기량으로 권고하는 것에 대해 아직 논의 중이라고만 밝혔다. 크레스토는 위궤양약인 프라이로섹(로섹)의 미국 특허만료 이후 아스트라의 매출 감소분을 보전해줄 거대제품. 일부 증권분석가는 연간 최고매출액으로 30억불을 예상하고 있다. 일각에서는 초기량으로 5mg을 설정하면 리피토와 효과가 별반 다를 것이 없어 매출성장에 도움을 주지 못할 것이라고 부정적인 견해를 보인 반면 다른 한편에서는 초기량으로 5mg을 설정하면 독일에서 크레스토 시판 승인 지연 문제를 해결할 수 있을 것으로 전망했다. 현재 네덜란드에서는 근독성 위험이 높은 환자에게 사용할 수 있는 크레스토 5mg이 허가되어 있다.

큐라젠(CuraGen)의 사람 가 IgA 신독성 악화와 신부전을 지연시키기 위해 사용할 수 있는 희귀약으로 FDA 지정됐다. 현재까지 IgA 신독성에 대해 FDA 승인된 약물은 없다. 희귀약 법안은 미국에서 20만명 미만의 환자에게 영향을 미치는 질환에 대한 신약 개발을 장려하기 위해 제정된 것. FDA의 지시사항만 충족시키면 승인 후 7년간 시장독점권과 함께 세금, 연구보조 등 기타 혜택을 받게 된다. IgA 신경독성은 미국에서 연간 약 13만명의 환자에게 영향을 미치는 만성 신질환으로 대개 15-35세 사이에 신부전과 함께 발생한다. CR002는 PDGF-D를 중화시키는 작용을 하며 동물시험에서 유의적인 신장 손상 감소와 신기능 보존 작용이 입증됐다. 큐라젠은 안전성에 대한 1상임상을 시작할 예정이다.

미국 FDA는 경구용 임신중절약인 미페프렉스(Mifeprex)에 대한 중요한 새로운 경고를 추가한다고 발표했다. RU-486으로 더 잘 알려진 미페프렉스의 성분은 미페프리스톤(mifepristone). 2000년 49일 미만의 임신을 조기에 중단하기 위해 사용하도록 승인됐다. FDA는 미페프렉스를 시판하는 댄코 래보러토리즈에 그동안 중증 세균감염증, 출혈, 자궁외 임신, 패혈증 원인을 포함한 사망 등이 보고됐다고 말했다. 이에 따라 기존의 블랙박스 경고를 다시 개정, 이런 모든 위험을 열거하는 새로운 라벨과 함께 투여지침서에 최신 정보를 모두 제공하게 된다. 새로운 라벨에 쓰여질 내용은 지속적인 과도한 출혈이 있는 경우 외과적 수술이 필요하며 자궁외 임신이 발견되지 않은 환자에게 사용될 가능성에 특별히 주의해야 한다는 것이다. 일부 자궁외 임신 증상은 임신이 종료할 때 나타나는 증상과 유사할 수 있다. FDA는 미페프렉스의 향후 사용에 대해 모니터하여 이후 추가적인 조처를 취할 수 있다고 말했다.

COPD(만성폐쇄성폐질환) 진단을 받았음에도 치료에 매우 소홀한 것으로 나타났으며, 잠재환자군의 경우 병원 문턱조차 넘지 않은 환자가 대다수였다. 대한결핵 및 호흡기학회는 작년 12월부터 두달간 서울, 부산, 광주 등 전국 10개 지역에 소재한 COPD 환자와 증상이 유사한 잠재환자군 200명(COPD 120명, 잠재환자 80명) 을 대상으로 설문조사 결과를 발표했다. 잠재환자들의 실태를 조사한 결과, 4명 중 1명은 호흡이 가빠 계단도 오르기 힘든 중증의 상태였다. 그러나 전체 잠재환자 중 8%만이 병원을 찾았을 뿐, 나머지 92%는 병원 진료를 받은 적이 없는 것으로 조사되었다. 특히 잠재환자의 55%는 어떤 치료나 처방조차 받지 않고 있었으며, 31%는 호흡곤란(44%) 기침(50%), 잦은 감기(22%) 등 증상을 개선하기 위해 약국, 한약, 민간요법에 의존하고 있는 것이 고작이었다. 즉 잠재환자군은 COPD에 대한 인식이 낮아 증상 진행 중임에도 근본적인 치료는 전혀 이뤄지고 있지 않았다. 또한 치료에 소홀한 것은 이미 COPD로 진단된 환자도 마찬가지였다. 설문에 참여한 COPD환자의 78%는 자신이 꾸준히 치료를 잘 받고 있다고 생각했다. 하지만 종합병원 및 개원가의 COPD전문가들을 대상으로 조사한 결과(2002년 9~10월 서울, 경기지역 전문의 80명 대상), 환자의 45%가 1년 만에 치료를 중단하는 것으로 나타났다. 이는 증상이 발생할 때만 흡입하는 천식과 달리, COPD는 꾸준히 약물을 흡입하여 호흡곤란 증상 등 더 이상 폐기능이 악화되지 않도록 관리 및 치료해야 함에도 대부분 환자들이 증상이 발생할 때만 약물을 흡입하는 것으로 잘못 인식하고 있기 때문으로 알려졌다. 전문가들은 국내 COPD환자의 82.5%는 초기에 해당되므로 (50%

신풍제약의 포모크린건조시럽(푸마르산포르모테롤)에 품질 부적합 판정이 내려졌다. 17일 대한약사회에 따르면 경인식약청은 포모크린건조시럽(제조번호: FOMCS 4003, 유효기간 2006. 1. 11)에 함량시험(자사기준) 부적합 판정을 내렸다. 경인청은 해당 품목에 대한 조제 및 판매 중지를 당부했다.