번거럽다는 지적이 제기돼 왔던 의료기기 품목허가의 절차를 대폭 개선한 지침이 새로 마련됐다. 식품의약품안전청은 18일 의료기기 품목허가의 한 과정인 안전성ㆍ유효성심사를 통해서만 임상시험계획을 승인하던 것을 별도의 임상시험계획만을 승인할 수 있도록 개정한 '의료기기임상시험계획승인지침' 제정(안)을 입안예고했다. 이번 조치는 심사업무의 적정을 기하고 민원의 편의를 도모하기 위해 마련됐다. 제정 고시된 의료기기임상시험계획승인지침의 주요골자는 ▲임상시험계획승인신청시 제출자료의 작성방법 ▲제출자료의 요건 및 면제 범위 ▲임상시험계획변경승인신청대상 및 제출자료 ▲임상시험용 의료기기의 치료적 사용 등의 대상, 절차, 준수사항, 증례보고 ▲임상시험계획승인 신청 자료의 보완요구 대상 및 방법 등이다. 또 의료기기의 특성 및 전문성을 최대한 고려해 임상시험이 과학적, 윤리적으로 이루어지도록 하고 임상시험성적서의 신뢰성 제고 및 적정한 관리체계 등을 확보하기 위해 '의료기기임상시험관리기준' 제정(안)도 동시 입안예고했다. 제정 고시된 의료기기임상시험관리기준은 ▲임상시험의 과학적, 윤리적 적정성 확보를 위한 일반원칙으로 헬싱키선언을 준수 ▲임상시험의 계약, 실시, 임상시험기관의 장의 임무 ▲임상시험심사위원회 구성 및 운영, 임무 ▲시험자의 요건, 임상시험의 관리, 모니터링, 시정조치 ▲피험자의 인권보호, 임상시험용 의료기기의 사용 및 관리, 이상반응의 보고절차 등이다.

미국임상종양학회(ASCO:American Society of Clinical Oncology)의 기술평가 위원회는 호르몬 수용체가 양성인 폐경 이후 조기 유방암의 재발방지를 위한 보조치료 가이드라인에 아로마타제 억제제(Aromatase Inhibitors)가 포함되어야 한다고 발표했다. 위원회는 초기 5년간의 타목시펜 요법이 더 이상 최선의 치료가 아니며, 초기 치료 또는 타목시펜 치료 중 전환하는 약제로서 아리미덱스(성분명:아나스트로졸) 같은 아로마타제 억제제가 포함되어야 한다고 권고했다. 또한 위원회는 아로마타제 억제제의 약물간 대체 가능성에 대해서는 확인된 것이 없기 때문에, 각 임상 상황에 가장 적합한 데이터를 가진 약제를 선택할 것을 권고했다. 아리미덱스에 대한 이번 美임상종양학회의 발표는 3주후 산안토니오 유방암 심포지엄에서 발표될 5년간의 ATAC 임상시험(ATAC : Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination)의 결과에 근거한 것이다. ATAC 임상에서는 유방암 수술 후 재발 위험이 가장 높은 처음 5년 동안의 유방암 재발률을 줄이는 데 아리미덱스가 타목시펜보다 탁월한 효과가 있다는 사실이 증명된 바 있다. 또 아리미덱스는 타목시펜의 3가지 주요 부작용인 자궁내막암, 뇌졸증, 혈전색전증의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 회사측은ATAC연구 최종 분석 결과는 아리미덱스가 다른 아로마타제 억제제보다 조기 유방암 치료에 효과적임을 증명하는 최초의 장기적인 자료가 될 것으로 기대하고 있다. 발표에 나선 영국 맨체스터 대학 안토니 호웰 교수는 새 가이드라인에 대해 “의사들은 이미 아리미덱스가 타목시펜보다 효과적이라는 사실을 알고는 있었지만, 처방 패턴을 바꾸기 전, 美임상종양학회와 같은 권위 있는 위원회의 가이드라인을 통하여 재확인할 수 있기를 기다리고 있었다”고 밝혔다. 또한 “이제는 유방암 재발을 더 효과적으로 막을 뿐 아니라 내약성이 우수한 아리미덱스로 더 많은 유방암 환자들이 혜택을 받을 수 있을 것이다”고 덧붙였다. 삼성서울병원 외과 양정현 교수는 “美임상종양학회의 이번 발표를 계기로 국내 유방암 환자들이 보다 효과적이고 부작용이 적은 치료법을 통해 유방암으로부터 해방될 수 있는 기회를 갖게 된 것은 의미 있는 일”이라며 “그러나 유방암은 초기 5년간 재발률이 매우 높기 때문에 가장 효과적인 치료를 가능한 조기에 받는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 한편 국내에서 사용되고 있는 아로마타제 저해제는 아리미덱스외에도 노바티스의 '페마라(레트로졸)' 등이 있다.

다른 사람의 면허를 빌려 한의원을 운영한 사이비 한의사가 적발됐다. 보건복지부는 “지난 15일 건강보험 현지조사중 한의사의 면허만 빌려 불법으로 환자들을 진료한 서울 중구 B한의원을 적발했다”고 18일 밝혔다. 복지부는 현지조사 당일 잠적한 사이비 한의사 J씨와 면허를 대여한 한의사 K씨 등 관리자를 사법기관에 수사의뢰하는 한편, 부당하게 지급된 급여비를 환수하고 행정처분할 방침이다. B한의원은 지난 15일 현지조사를 나온 복지부 공무원이 원장 면담을 요청했지만, 원장은 출근하지 않고 침구실에서 무면허자 J씨(45세)가 2명의 환자를 상대로 침술행위를 벌이다 적발됐다. 무면허자 J씨는 한의사 K씨(80세)에게 2001년 6월부터 면허대여 명목으로 월 300여만원씩 지급하고 한의원을 실질적으로 운영해 온 것으로 드러났다. J씨는 특히 한의원을 운영하면서 건강보험 급여비용 2억4천여만원을 청구, 지급받은 것으로 복지부 조사결과 드러났다. J씨가 운영하는 B한의원은 이외에도 무자격자 2명을 고용, 환자들에게 비급여항목인 추나요법(척추교정술)을 실시해 온 것도 추가 확인됐다. 복지부는 “환자에게 받은 본인부담금 수납관련서류를 제출하지 않아 수진자 조회 및 신용카드전표등을 통해 확인한 결과, 2004년도 9개월분만 8천여만원의 진료비 수입을 올렸다”며 “나머지 기간분이 확인될 경우 그 부당액수는 더 커질 것”이라고 전망했다.

난드론(의약품)과 페몰린제제(마약류)에 대한 허가사항이 일부 변경됐다. 18일 대한약사회에 따르면 식약청은 최근 난드론와 페몰린제제의 효능, 효과 등을 통일 조정했다. 먼저 난드론의 효능효과는 '만성 신부전으로 인한 빈혈'로 통일 조정됐다. 즉 기존 효능효과 중 ▲골다공증,유선병증,뇌하수체성성장부전 ▲만성신질환,악성종양,수술후 외상 화상에 의한 현저한 소모상태 ▲재생불량성빈혈에 의한 골수의 소모상태 등은 삭제됐다. 또 페몰린제제 효능효과는 '과행동집중장애(ADHD)의 2차 치료'로 수정됐다. 페몰린제제의 경우 '심각한 간독성이 있을 수 있으므로 투여전 및 투여개시후 매 2주마다 간기능 검사를 실시하고 이상이 없는 경우 투여해야 한다'고 사용상 주의사항도 변경됐다.

한국화이자제약은 리서치기관인 시노베이트에 의뢰해 서울시내 종합병원과 개인병원에서 고혈압 치료를 받고 있는 40~69세 사이 환자 300명을 대상으로 실시한 '고혈압 치료 약물 인지도 및 약물 변경에 대한 행태 조사' 결과를 최근 발표했다. 조사 결과, 유사한 다른 고혈압 약으로 변경을 권유할 경우, 응답 고혈압 환자의 64%가 처방 변경을 원하지 않는 것으로 나타나 환자들 중 다수가 유사제품에 대해 부정적인 인식과 현재 복용하는 약에 대한 신뢰도와 만족도가 높은 것으로 나타났다. 특히 노바스크 복용 환자들은 ‘비슷한 성분인데 값이 싼 약이 나왔으니 처방을 바꾸겠다고 의사가 권유할 경우’ 거부하겠다는 응답이 다른 약제 복용 환자에 비해 3배가 높았다. 또한 자신이 복용하고 있는 치료제에 대한 만족도에 대해서 전체적으로 '만족'(78%) '아주 만족'(14%) '불만족'(8%)순으로 나타나 92%의 환자들이 현재의 치료제에 만족한다고 답했다. 만족하는 이유로는 대다수인 81%가 ‘혈압이 잘 조절되어서’라고 응답했다. 한편 이번 조사에 참여한 전체 응답자 중 단지 24%만이 자신이 복용하는 혈압약을 안다고 응답, 76%는 자신이 복용하는 치료제의 이름을 모르는 것으로 나타나 자신이 복용하는 약을 제대로 알지 못하고 경우가 많은 것으로 드러났다. 특이할 만한 점은 노바스크 복용 환자들의 55%는 현재 자신이 복용하는 약의 이름을 정확히 알고 있었으며 알약 모양을 보고 노바스크를 인지하는 환자는 78%에 달해 노바스크의 브랜드 인지도가 상대적으로 매우 높은 것으로 조사됐다. 또한 약물 교체율에서도 다른 고혈압 약물 복용 환자의 경우, 약을 변경한 비율이 52%에 달하는 반면, 노바스크 복용환자에서는 39%로 낮게 나타나 효과와 안전성 측면에서 노바스크에 대한 만족도가 상대적으로 높은 것으로 나타났다.

대한고혈압학회(이사장 배종화)는 오는 29일부터 12월 5일을 ‘전국 고혈압주간’으로 선포하고 이만기 인제대 사회체육학과 교수(전 씨름선수)를 홍보대사로 위촉했다. 이만기 홍보대사는 12월3일(금) 오후1시부터 부산 범일동 KT부산정보문화센터에서 개최되는 고혈압의 날 기념식에서 위촉패를 받고 건강강좌와 무료진료상담 행사에 참석한 시민들을 대상으로 운동 상담회를 갖는다. 12월5일(일)에는 대한고혈압학회 의료진과 함께 자갈치시장을 방문해 시장 상인들에게 목표혈압(140/90 mmHg 미만) 수치를 알리고 꾸준한 혈압관리의 중요성과 고혈압 환자의 겨울나기 방법을 홍보한다. 현장에서는 선착순 100명에게 간단한 혈액검사를 통해 즉석에서 10년 후 심혈관 질환 발병 가능성을 알아 볼 수 있는 기회도 제공된다 이만기 홍보대사는 “가족 중에 고혈압을 앓고 있는 분이 있어 평소에 고혈압에 관심이 많았다”며 “특히 전국적으로 개최되는 고혈압 예방 캠페인이라는 공익성에 선뜻 홍보대사 제안에 응하게 됐다”고 말했다. 대한고혈압학회 배종화 이사장은 “이만기 씨는 가장 건강한 이미지를 지니고 있는 유명인 중 한 분으로 실제로 건강관리를 잘 하고 있는 것으로 알고 있어 국민에게 모범사례를 보여준다는 측면에서 홍보대사로 위촉하게 됐다”고 이유를 밝혔다. 한편 대한고혈압학회는 2001년부터 매년 12월 첫째 주를 고혈압 주간으로 정하고 매년 대국민 고혈압 퇴치 캠페인을 벌여왔다. 이번 행사는 대한의사협회, 보건복지부, 부산시, 한국화이자제약이 후원하고 있다.

전북 김제시약사회장에 전종일씨(45)가 선출됐다. 시약사회는 건강상의 이유로 사퇴한 김권종 회장의 후임으로 전종일씨를 새회장에 선출했다고 18일 밝혔다. 신임 전종일 회장은 "전임 김권종 회장의 빠른 쾌유를 바란다"며 "새로운 마음으로 시약사회를 이끌어 나가겠다"고 말했다. 전종일 회장은 원광대 약대를 나와 건강제일약국을 운영중이다.

식품의약품안전청은 18일 콘택트렌즈의 올바른 사용과 관리를 통한 청소년의 눈 보호를 위해 ‘콘택트렌즈, 바로 알고 바르게 사용해야 합니다’ 라는 홍보물 10만부를 발간 배포했다. 이번 조치는 최근 청소년 사이에서 많은 관심을 끌고 있는 컬러렌즈와 서클렌즈 등의 무분별한 사용에 대한 경각심을 높이기 위해 다른 사람이 사용한 렌즈는 서로 돌려쓰지 않도록 하는 내용 등을 담았다. 또 올바른 렌즈의 사용관리지침에 관한 내용을 그림과 사진으로 함께 담아 청소년의 시각적 감성에 쉽게 접근할 수 있도록 리플렛 형식으로 구성했다. 홍보물은 전국 5,000여개의 중고등학교에 배포됐으며, 레이저 장난감이나 포인터 등의 사용으로부터 눈에 대한 안전사고 예방을 위한 “레이저의 위험성에 대해 아세요?”라는 내용의 홍보물을 초등학생을 대상으로 다음 주에 발간할 예정이다. 식약청은 "청소년의 눈 지킴이 역할을 위한 홍보물의 발간은 국민참여형 민원제도의 실현을 기치로 금년 8월 20일 출범한 ‘의료기기 기술평가혁신협의회’의 적극적인 활동의 산물로서 많은 관심을 받고 있다"고 말했다. 이어 "산학연관을 망라한 다자간 협의체를 구성하여 한국의료기기산업협회의 후원 및 대한의사협회의 감수과정을 거친 적극적인 의견수렴 과정은 새로운 참여행정 실현의 본보기로서 새로운 평가를 받고 있다"고 평했다.