식품의약품안전청은 22일 유사 합성화학물질의 유해성에 대한 국민의 올바른 인식을 갖도록 하고 이해하기 쉽도록 제작한 '순간의 잘못된 선택이 당신의 건강을 해칩니다' 라는 홍보물 5만부를 제작 각 시도를 통해 일반인에게 배포했다. 이는 사회일각의 성문란 및 성적 쾌락주의 풍조에 편승하여 불법으로 발기부전치료 유사물질인 합성화학물질이 첨가된 식품을 수입하거나 국내에서 이 물질을 첨가한 식품을 제조ㆍ판매하는 사례가 늘고있는 것에 따른 조치다. 주요 내용은 반드시 의사의 처방에 의해서만 복용할 수 있는 발기부전치료제와 달리 불법 합성화학물질이 첨가된 식품을 섭취하였을 때의 부작용에 대하여 재미있는 삽화와 함께 자세히 설명했다. 또 최근 중국 등 제3국에서 발기부전치료 유사물질인 합성화학물질을 첨가한 식품이 건강식품으로 수입되거나, 국내에서 해당 물질을 첨가한 식품을 제조 판매하는 사례가 증가하고 있다. 따라서 식약청은 식품안전관리망(식품 중 위해우려 부정물질 규명시스템)을 통해 이들 부정식품을 조기에 발견하여 수입이나 국내에서 제조ㆍ유통될 수 없도록 조치하고 있으나, 혹시 유통될지도 모르는 부정식품의 과장광고에 현혹되지 말고 당국에 1399로 신고하여 줄 것을 당부하는 내용을 수록했다.

식품의약품안전청은 22일 '영문 식품첨가물공전'을 발간, 식품관련 업계 및 각 지방식약청, 그리고 각 시도보건환경연구원 등 식품위생검사기관에 배포한다고 밝혔다. 이번 조치는 WTO무역개방체제 및 국제화시대에 발맞추어 국내 및 제외국의 식품 및 식품첨가물 관련 산업계, 식품위생검사기관, 담당 공무원들의 수출입 업무 등에 도움을 주기 위해 마련됐다. 식품첨가물의 지정현황 및 사용기준은 각국의 식품첨가물 관리현황, 식품산업의 특성, 문화적 요인 등에 따라 각기 달리 지정 관리되고 있다. 우리나라에서 식품첨가물로 사용하기 위해서는 식품위생법 제7조에 의거하여 식품첨가물로 지정 고시되어야 하며, 또한 지정 고시된 식품첨가물의 기준ㆍ규격내용을 국민들이 알 수 있도록 동법 12조에 의하여 식품첨가물공전으로 수재 발간하도록 되어 있다. 11월 현재 우리나라에서는 화학적합성품 411품목, 천연첨가물 192품목 및 혼합제제류 7품목 등 총 610품목이 지정되어 사용되고 있다. 그러나 식품산업 발달 및 소득증대에 따른 국민들의 건강에 대한 관심이 증대됨에 따라 다양한 식품첨가물이 개발되고 있으며 식품첨가물의 소비량이 급증하고 있으며, 특히 WTO무역개방체제에 따른 수입식품이 증가되고 있는 추세다. 이에 따라 국내 및 제외국의 식품 및 식품첨가물 관련 산업계, 식품위생검사기관 및 담당 공무원들뿐 아니라 각국의 대사관 등 관공서에서도 우리나라 식품첨가물의 영문 기준규격을 끊임없이 문의해 왔으며 또한 영문 식품첨가물공전 발간의 필요성을 요구하여 왔다. 식약청 관계자는 "영문 식품첨가물공전 발간으로 국내 및 제외국의 식품 수출입 관련 업계 및 공무원 등 담당자들이 식품의약품안전청 담당부서에 오지 않고서도 간편하고 빠르게 우리나라의 영문 식품첨가물을 쉽게 확인 및 처리할 수 있게 되어 업무의 간편성 및 신속성을 기할 수 있게 되었다"고 전했다. 한편 국민들이 내용을 쉽게 알 수 있도록 영문 식품첨가물공전을 식약청 홈페이지의 '식품첨가물 데이터베이스'에 게재하도록 했다.

중국 북경에 있는 나비의 날갯짓이 미국 뉴욕에서 허리케인을 일으킬 수도 있다는 '나비효과(Butterfly Effect)'. 미국의 기상학자 에드워드 로렌츠가 지난 1961년 기상관측을 하다가 생각해 낸 카오스 이론의 근거가 되는 '나비효과'는 종종 제약업계에도 적용이 된다. 최근 미 FDA 관리의 말 한마디가 국내 제약업계를 긴장케 하고 있다. 바이옥스 철수이후 약물의 안전성이 도마위에 올라있는 가운데 FDA 관리의 “잠재적위험성 5가지 약물”언급 소식이 알려지자 제약업계가 또다시 술렁이고 있는 것. 이같은 발언은 같은 FDA 내에서 조차도 “엉터리 과학으로서 무책임하다"라는 반발을 불러오고 있지만 FDA 약품안전 검열관 입에서 나온 얘기라 전혀 무시할 수도 없는 일. 21일 주요 외신은 FDA 안전국의 그레이험 박사가 ▲고지혈증약 크레스토(아스트라제네카) ▲비만약 메리디아(애보트, 한국명 리덕틸) ▲여드름약 아큐탄(로슈, 한국명 로아큐탄) ▲진통제 벡스트라(화이자) ▲천식약 세레벤트(GSK)를 “잠재적으로 심각한 위험을 초래할 수 있는 약”이라고 지적했다고 보도했다. 이같은 소식을 접한 다국적사 한 영업사원은 “또 부작용 소식이냐. 이제는 지긋지긋할 정도”라며 “바이옥스 철수로 계속적으로 약물의 안전성이 계속해서 이슈가 되고있는 상황에서 제품과 관련되어 좋지않은 소식이 언제나올지 몰라 촉각을 곤두세우고 있다”라며 긴장의 연속임을 설명했다. 업계 관계자는 “리뷰(검토)하는 부서의 FDA 관리자가 위험성을 언급했다는 점에서 어느정도 파장이 예상된다"라며 "이같은 발언이 FDA자체내에서도 논란이 되고 있지만 바이옥스도 철수하기전 끊임없이 안전성 논란이 제기됐던 것을 볼때 언급된 일부제품은 최악의 경우 판매제한 등 조치가 취해질 가능성도 전혀 배제할 수 없다”라며 파장확산을 우려했다. 이에 대해 언급된 제품을 시판하는 한 다국적사의 영업사원은 “소식을 접하고 회사측에 문의했으나 ‘이번발표내용은 구체적 근거를 제시하지 못한 신빙성이 없는 것’이라는 답변을 들었다”고 밝혔다. 한편 아스트라제네카 본사는 이번 FDA고위관리 발언에 대해 즉각적인 반론에 나서 “FDA 공식반응이 아니다“라고 평가절하하며 수습책을 찾고 있다. 이처럼 향후 파장을 우려하는 목소리가 높은 가운데 국내의 해당 다국적사들이 사태가 확산될 것을 우려해 적극적인 조기진화에 나설지 관련행보가 주목된다.

12월결산 주요제약사들의 대표제품들은 올 3분기까지 품목에 따라 매출증가에 희비가 엇갈린 것으로 나타났다. 유한양행 '삐콤C', 한독약품 '아마릴', 제일약품 '케펜텍', 종근당 '펜잘', 태평양제약 '케토톱', 삼진제약 '게보린', 삼성제약 '쓸기담' 등은 매출이 증가한 반면 광동제약의 쌍화탕류와 청심원류, 보령제약 '겔포스', 녹십자(녹십자상아) '제놀', 삼성제약 '까스명수' 등은 매출감소로 이어졌다. 데일리팜이 22개 상장 및 코스닥제약사들을 대상으로 집계한 자료에 따르면 한편 동아제약의 박카스는 올 3분기까지 1,198억원의 매출을 올려 전년도 같은 기간에 1,300억원에 비해 7% 정도 하락세를 보였다. 유한양행은 전체매출의 6.6%를 차이하는 대표품목인 항생제 '이세파신'은 164억원을 판매해 2.85% 성장했고, 특히 전반적인 일반약 매출부진 속에서도 6.2%를 차지하는 '삐콤C'는 156억원 어치를 판매해 전년동기보다 무려 49.78% 급신장을 보였다. 4.4%를 차지하고 있는 FIK(살충제)는 105억원에서 111억원으로 5.28% 늘어났고, 세레스톤지(45억) 26%, 다보타민Q(12억) 44%로 늘어난 반면 바이탈씨(17억)는 22.12% 감소했다. 중외제약은 전체매출의 14%를 차이하는 일반수액제는 313억으로 1.81%, 7%를 차지하고 있는 영양수액제는 162억원으로 2.96% 성장했고, 역시 전체매출의 7%를 차지하는 대표품목인 소화관운동개선제 '가나톤'은 107억원의 매출로 2.35% 성장시켰다. 최근 특허만료에 따른 제네릭 제품의 출시로 매출감소가 예상되는 한독약품의 '아마릴'의 경우 올 9월까지 470억원의 매출로 전년같은기간에 비해 12.98% 성장한 것으로 나타났으나 9월 이후 매출하락은 불가피할 것으로 보인다. 이 제품은 한독약품 전체매출의 26%를 차지하는 대표품목이라는 점에서 한독약품을 긴장시키고 있다. 또한 매출비율 10%를 차지하고 있는 고협압/심부전증치료제 '트리테이스'는 190억원으로 85% 늘어난 반면 매출비율 4%를 차지하는 소화제의 대명사격인 '훼스탈'의 경우 경쟁사의 시장확대에 밀려 89억원에서 64억원으로 28% 가량 매출감소를 가져왔다. 제일약품의 전체매출의 18%를 차지하는 대표품목인 고지혈증치료제 '리피토'는 301억원의 매출로 28% 성장한 것을 비롯해 7.59%의 진통소염제 '케펜텍'도 101억원에서 126억원으로 25% 증가한 실적을 나타냈다. 종근당 역시 '딜라트랜'은 273억원으로 31.74%, 면역억제제 '사이폴엔' 89억원으로 36%, '펜잘' 54억원으로 56.55% 성장한 실적을 보였다. 광동제약은 혼합음료인 '비타500'이 183억원에서 614억원(전체매출의 45% 차지)으로 235.77%로 급증하면서 전반적인 매출을 견인한 반면 청심원류는 80억원 , 쌍화탕류는 68억원으로 각각 37.36%와 15.94% 매출감소로 이어졌다. 보령제약은 전체매출의 11.1%를 차지하는 '겔포스M' 등이 132억원으로 7.89% 하락을 가져온 반면 9.9%의 비중을 차지하는 고혈압치료제 '시나롱'은 82억원에서 119억원으로 45%로 급증했다. 동신제약 '알부민20%'(전체매출 31.6% 차지)는 181억원으로 9.34% 증가했고, 인플루엔자백신도 99억원으로 107%로 급증가했으며, 태평양제약 매출의 37.8%를 차지하는 '케토톱'은 270억원으로 5.13% 늘어났고, 위염치료제 '판토록'도 50억원의 매출로 24.78% 증가했다. 삼진제약 '게보린'(전체매출의 15.15% 차지)은 95억원어치를 팔아 전년동기 4.44% 증가한 반면 5.89%를 차지하는 '겔마현탁'은 37억원으로 9.57% 줄어든 실적을 보였다. 녹십자는 제놀류의 경우 103억원에서 72억원으로 30% 줄어고, 진단시약류도 73억으로 33% 감소한 반면 혈액백류는 75억원으로 9.8% 늘어났다. 삼성제약은 21.96%의 매출비중을 차지하는 '까스명수'는 5.58% 줄어든 47억원, 7.11%인 우황청심원도 16%줄어든 47억원의 매출을 올린 반면 '쓸기담'(전체매출의 6.68%)은 14억원으로 14.47% 증가했다. 코스닥제약사 가운데는 경동제약이 전체매출의 27.28%를 차지하는 대대표품목인 혈압강하제 '디로핀지속정'은 98억원에서 112억원으로 13.70% 증가했으나 7.37%를 차지하는 소화성궤양용제 '레바미드정'은 30억원으로 9%가 감소했다. 고려제약은 '하벤'이 19억원으로 4.22% 감소했고, 조혈영양제 '산타몬' 역시 11억원으로 30% 줄어 들었으며, 신일제약은 전체매출의 4%를 차지하는 진해거담제 '헤더릭스시럽'이 지난해 3억8,000만원에서 8억원으로 110.2%로 급증했다.

|기획|신약 VS 개량신약간 허가 해법 ‘리덕틸’이슈는 결국 신약재심사 제도의 독소조항을 도마위에 끌어올리는 결과를 가져왔고 이와함께 신약의 권리를 보전할 새 제도의 도입에 대해 꺼낼 수 있는 계기를 마련했다. 데일리팜은 "개량신약들에게 기회를! 신약들에게 권리보전을!"이라는 캐치프레이즈로, 관련 제도변화의 바람직한 방향에 대해 제약업계와 약학계 관계자의 도움을 얻어 제안하고자 한다. (1)국내 허가기준 우선, 재심사제도 개선 (2)신약 권리보전 제도의 도입 방향 (3)새 제도시행안과 시뮬레이션 ‘리덕틸’건을 놓고 국내 제약업계는 이제야말로 신약재심사 규정의 독소조항의 개선되야할때라는 목소리를 높이고 있는 한편, 외국계 기업들도 신약개발회사의 권리보전을 위한 별도의 제도도입이 본격적으로 논의될 단계라는 분위기가 무르익어 가고 있다. 밀려오는 변화의 물결을 대세로 받아들여하고 새로운 틀을 짜서 있어야할 것들이 제자리에 있게 해야하는데 제약업계와 관리당국간 대승적 대화가 필요한 시점으로 보여진다. 여기서 변화의 물결이라 함은 신약재심사 규정상 동등이상의 자료제출조항을 “현행 국내 허가규정에 맞게”로 수정할 것과 새로운 틀이라함은 신약재심사에서 자료보호제도 개념을 분리해 별도의 보호제도를 도입하는 것을 의미하는 것이라 할 수 있겠다. 이는 염 또는 수화물 등 기타를 활성성분이외를 개량한 신제품과 퍼스트제네릭의 진입장벽 문제 등에 관한 문제다. 재심사제도와 권리보전 분리해야 예측가능한 기준의 일관성필요 현재 신제품의 허가근거는 임상등 약효평가관련자료에 근거한 허가와, 동등성(약동,생동)에 근거한 허가의 두 종류로 나눌수 있다. 허가규정은 가장 근본적인 목적이 국민건강권확보를 위한 제품의 적정 평가에 있느니만큼, 그 평가과정 및 관리에 객관성이 있어야하며 동시에 해당 물질을 가장 먼저 국내에 도입한 업체의 권리보전간에 균형을 맞출 것을 요구받고 있다. 여기서 강조돼야할 사항은 기준의 일관성이다. 최근 문제를 야기시키고 있는 PMS는 당초 특허제도의 변경과정에서 파생된 제도이나, 그 이후 선발제품이 제출한 자료에 대한 권리보호개념이 부가되고, 안전성 평가라는 근본취지와 혼입되면서 많은 혼선을 초래하고 있다. A제약사 개발임원은 “더욱이, 규정간의 상관관계가 충분히 고려되지 않은 규정신설은, 국내업체로 하여금 개발의욕을 꺽고 있으며, 모든 규정의 기초가 되는 공공의 이익에 상치되는 결과를 초래하고 있다”고 지적했다. 또 다른 허가등록업무 담당자는 “ 현재까지의 규정 정비 상태를 보면, 국내업체의 불필요한 과잉 경비의 지출이라는 시행착오비용을 유발하고 나서야 정비되는 양상을 보이고 있어 국담당자를 비롯, 개발부 전체를 곤경으로 몰아넣는 경우가 한두번이 아니다”고 토로한다. 결국 제약업계는 이제라도 파생되고 있는 문제점과 향후 잇따를 문제를 고려해 식약청이 적극적 의지를 보여주길 갈망하고 있다. 국내 허가규정 우선, 외국제품도 동일적용 부합되는 경우만 권리보호제도 적용해야 PMS제도상의 “선발 허가제품과 동등이상”의 조항은 여타 허가 규정과의 상호관계를 고려하지 않은 조항이라 단정해도 지나치지 않다. B라는 제약사가 국내 규정에 의해 개량신약에 대해 허가를 진행하고 있었다고 치자. 그 과정에서 어느 날 갑자기 외국제품이 국내에 허가된다면, 허가에 필요한 자료항목이 바뀌는 참으로 어처구니 없는 일이 발생하게 된다. 단순한 copy만을 일삼던 시절과 달리 국내업체가 이제는 신물질을 창제하기 시작하는 단계에 이르렀다는 점에서 이같은 상황은 하루빨리 개선되어야한다. 이러한 추세는 최근의 국제적인 신제품 부족과, 라이센스비용의 급증속에 자체개발로 눈을 돌리는, 이른바 “싹을 키우는” 단계에 들어섰기 때문에 더욱 그러할 것이다. 따라서, 이렇게 막 돋아나는 싹을 꺽지 않기 위해서는 그때 그때 땜질식으로 만들어진 현재의 규정 전반을 돌아보고 규정간에 일관성을 맞추어 나가야 한다는 점이다. 염류나, 수화물, 기타 체내에서 작용하는 물질의 본질과 관계없는 변화에 대한 규정도 이러한 관점에서 보아야 할 것이다. 이를 위해선 우선, 국내 허가규정이 우선 존중되어야한다는 것이 제일의 원칙이 돼야한다. 마찬가지로 외국제품의 도입시 제출자료도 국내요건에 준하도록 하여야 한다. 이렇게 국내 규정에 의해 요청된 자료에 대해서만 권리보호를 해주는 제도를 도입한다면 국내,외 기업들의 니즈에 부합할 수 있게 된다.

도매업체의 시설면적 재규제 논의가 구체화될 전망이다. 식약청 관계자는 19일 “최근 시설면적을 재규제 할 것을 내용으로 하는 건의서를 복지부에 제출했다”며 “복지부도 상당부분 공감하고 있는 것으로 안다”고 밝혔다. 이 관계자는 “시설 규제조항이 폐지됐지만 여전히 충분한 공간을 확보하도록 하는 시설기준은 존재하고 있다”면서 “무엇보다 국민보건과 관련한 부분은 규제를 푸는 것만이 능사가 아니라는 게 식약청의 입장”이라고 덧붙였다. 식약청이 이번에 복지부에 건의한 내용은 ‘약국 및 의약품등의 제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙’에 창고면적을 80평이상 확보하도록 의무화하는 조항을 신설하는 것으로 알려졌다. 이는 도매협회가 그동안 시행규칙 13조3항에 시설면적 기준을 신설해 줄 것을 내용으로 하는 규제정비에 관한 의견서를 제출한 것과 상통하는 것이어서 도매업체의 난립에 따른 거래질서 문란과 영세화에 대한 문제점 등을 행정당국이 공감한 것으로 풀이된다. 복지부 관계자는 이에 대해 “식약청의 건의내용을 심도 있게 검토하고 있다”면서 “재규제가 필요할 경우 규개위 등과 적극 협의할 계획”이라고 말했다. 한편 시설면적 규정이 부활할 경우 의약품 도매업을 준비하고 있는 업자나 취급품목이 많지 않아 넓은 면적의 창고공간이 필요 없는 소형업체들의 반발이 예상된다. 서울청 관계자도 최근 도매업체 대표들과 만난자리에서 “시설면적 규제를 통해 사전진입을 막는 것보다는 업체의 규모와 물동량 등에 따라 판단할 수 있는 사후규제 방안을 마련하는 쪽이 합리적인 것 같다”며, 사전규제 부활 움직임에 이견을 나타냈다.