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여성불감증치료제 '인트린사' 추천불가미국 FDA 자문위원회는 최초의 여성불감증 치료제인 인트린사(Intrinsa)의 승인을 추천하지 않기로 했다. 자문위원회는 추천불가의 이유는 임상규모 및 임상기간이 불충분하기 때문이라면서 안전성에 대해 추가적인 자료가 필요하다고 만장일치로 동의했다. 여성용 테스토스테론 패취인 인트린사는 자궁절제수술 이후 여성 성욕저하에 사용하도록 P&G가 개발한 제품. 자궁절제로 인한 난소 제거는 테스토스테론 농도를 50% 감소시킨다. 임상에서 일주일에 두번 복부에 패취를 부착하도록 했을 때 인트린사 투여군은 위약대조군에 비해 유의적으로 성행위에 만족한 것으로 나타났었다. FDA는 인트린사의 효과는 중간 정도인 반면 테스토스테론 사용과 관련한 위험이 있다면서 6개월 이상 인트린사를 사용한 안전성 대조임상이 필요하다고 지적했다. 또한 인트린사를 사용했던 여성 중 4명에서 유방암이 발생한 것도 우려했다. P&G는 1년간 인트린사를 사용한 약 200명의 여성에 대한 안전성 자료를 곧 추가할 것이며 18개월 이상 사용한 100명 이상의 여성에 대한 자료도 제공할 계획이라고 말했다. FDA는 최종 승인에 앞서 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있다.2004-12-03 08:59:39윤의경
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앨러간, 보툴리즘 독성사건 "보톡스 무관"보톡스의 제조사인 앨러간은 최근 보툴리즘 독성 사건 4건이 발생한 병원에 올해 보톡스 판매량은 단지 2 바이알이었다면서 관련성을 부정했다. 앨러간은 보툴리즘 독성이 보고된 병원에 판매된 보톡스의 배치 검사 결과 공급된 보톡스의 품질이 정상인 것으로 나타났으며 이 배치에서 생산된 보톡스를 사용한 환자 중에서 문제가 한 건도 발생하지 않았다고 강조했다. 주당국과 연방당국은 보툴리즘 독성이 발생한 환자 4명에게 보톡스가 투여됐는지 아니면 다른 성분이 투여됐는지 알 수 없으며 아직 조사가 진행 중이라고만 말했다. 미국성형외과학회의 스캇 스피어 회장은 “외국에서 유입된 제품이 사용됐을 수 있다”면서 “앨러간이 제조하는 보톡스는 오랜 안전성 기록을 가지고 있다”고 말했다. 한편 보툴리즘 독성이 발생한 병원은 작년에 옥시코돈, 하이드로코돈, 메타돈 등의 진통제를 부적합하게 처방하여 면허가 중지됐던 의사를 고용한 것으로 알려졌다. 보툴리즘은 근육, 안구, 사지, 호흡기에 영향을 주는 치명적 마비질환이다.2004-12-03 08:59:10윤의경
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FDA 자문위, ‘클로라’ 소아백혈병 추천FDA 자문위원회는 클로라(Clolar)를 소아 급성 임파아구성 백혈병(pediatric acute lymphoblast leukemia)에 대한 적응증으로 신속 승인을 추천했다. 그러나 소아 급성 골수성 백혈병(pediatric acute myelogenous leukemia)에 대한 승인은 추천하지 않았다. 일렉스 온콜로지(Ilex Oncology)가 개발한 클로라의 성분은 클로파라빈(clofarabine). 현재 1-21세의 재발성 급성 백혈병에 사용하도록 승인되어 있다. 자문위원회는 소아 급성 임파아구성 백혈병 환자 49명을 대상으로 한 임상에서 6명(12.2%)에서 완전한 관해가 일어났으며 4명(8.2%)에서 혈소판 회복이 없는 완전한 관해가 일어난 결과를 긍정적으로 평가했다. 그러나 소아 급성 골수성 백혈병의 경우 35명 중 1명에서만 혈소판 회복 없이 임상적 반응이 나타난 것만으로는 유효성을 확신할 수 없다고 심사했다. 클로파라빈의 장기간 반응과 생존에 대한 유효성은 많은 환자가 이후 골수 이식을 받음에 따라 평가하기가 어려운 것이 문제로 지적되어 왔다.2004-12-03 08:58:01윤의경
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원료약신고제(DMF) 시행 내년 9월로 연기원료의약품신고제도가 당초 내년 1월 시행에서 9월로 8개월간 연기된다. 2일 식약청에 따르면 신약성분에서 77개 생동성분으로 원료약 신고대상품목을 확대하고 내년부터 시행할 예정이었으나 신고서 접수폭증, 신고서 자료요건 미비로 인한 보완검토 등 신고서 평가의 장기화가 불가피함에 따라 이같이 결정했다고 밝혔다. 이에따라 식약청은 시행일을 내년 9월로 연기하는 내용의 ‘원료의약품신고지침’을 개정안을 입안예고했다. 12월현재 신고된 품목수는 590여개이며 의약품평가부가 이 신고서를 검토한 결과 거의 모든 신고서가 자료요건 미비 등으로 인한 보완이 필요한 것으로 나타났다. 식약청측은 관련업계의 적극적인 관심과 협조속에 이미 지난 6월부터 ‘글리클라짓‘ 등 77개 성분을 3그룹으로 나눠 신고서를 접수받는 등 원료의약품신고제도의 안정적 시행을 위한 관련 업무처리에 만전을 기해왔다. 그러나 현실적으로 향후 검토일정을 고려할 때 당초 시행일 이전까지 신고필증 교부 및 인터넷공고가 불가하고 이에따른 원료약 수급차질 발생 등 의약품 생산 및 유통을 혼란 해소를 위해 부득이 연기조치를 취하게 됐다는 것. 이번 시행일 연기조치는 국내 원료의약품신고제도에 대한 대내외적인 신인도 제고차원에서 원료약 신고서 검토의 적정성 확보 등 관련 업무처리의 내실화를 도모하겠다는 식약청의 의지가 담겨 있다고. 식약청측은 “제도 연기가 DMF제도의 안정적 시행을 위한 불가피한 조치인 만큼, 신속히 보완자료를 제출해 제도가 조기에 정착될 수 있도록 협조해 줄 것을 당부했다. 한편, 시행일은 연기되더라도 품목별로 검토가 완료 되는대로 신고필증을 미리 교부할 예정이며 인터넷 공개를 통해 제약업계가 참고토록 할 가능성이 크지만 다음주초 그 여부를 확정지을 예정이다.2004-12-03 06:26:21전미현
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"전세계 처방1위 그만한 이유 있죠"의약통계기관인 IMS헬스가 집계한 작년도 전세계 처방약 매출에서 유일하게 100억불이 넘은 약이 있다. 고지혈증 치료제인 화이자의 ‘리피토(아토바스타틴)’가 그것. 노바스크, 비아그라와 더불어 화이자의 주요 3품목을 구성하고 있으며 국내에서 가장 경쟁이 치열한 제품군의 하나인 콜레스테롤 저하제 시장에서 수위를 차지하고 매년 고성장을 기록하고 있다. 작년 300억대 매출을 넘어서며 초대형 블록버스터 진입을 앞두고 있는 리피토 마케팅을 이끄는 김선아 차장(33, 약사)을 최근 개최된 리피토임상발표회 행사장에서 만났다. 올해 고지혈증 치료제 시장분석을 해본다면? 전반적으로 고지혈증에 대한 인지도가 많이 높아진 것 같다. 경쟁품도 많아지고 PROVE-IT, A to Z, CARDS 연구 등 스타틴계 약물의 효능을 입증하는 임상결과가 속속 발표됐다. 리피토의 우수한 효능은 여러 임상결과 나타났고 작년에 이어 올해도 꾸준히 성장하여 리딩프로덕트로 확고히 자리매김 했다. 특히 스타틴 투여시 심혈관계 여러 위험을 낮춰준다는 연구결과가 발표되고 있어 앞으로 아스피린처럼 모든 환자가 질병치료뿐만아니라 예방을 위해 꾸준히 복용해야 하는 약의 개념으로 확산돼 나갈 것이다. 리피토의 장점은 무엇인가? 예전의 임상자료들은 스타틴계열 약물들의 전체적인 CLASS EFFECT(그룹 효과)에 대한 내용이였지만 최근 발표된 PROVE-IT, REVERSAL 연구 등을 통해 리피토를 초기투여시 강력한 치료효과가 나타나며 LDL저하효과이외의 유익한 작용들을 지니고 있는 것으로 밝혀지고 있다. 현재 리피토의 다양한 임상효과를 입증하기 위해 전세계 8만명을 대상으로 400여개의 임상연구가 진행중이다. 이러듯 약효에 대해 과학적 근거가 뒷받침되고 있다는 것이 장점이며 단순히 콜레스테롤을 저하시킨다는 의미를 뛰어넘어 환자의 삶의질을 개선시킬 수 있는 QOL(Quality Of Life)약으로 잡리잡아 갈 것을 기대한다. 요즘 약물의 안전성 문제가 민감한데 리피토는 어떤가? 전세계에서 유일하게 100억불을 달성한 최다빈도 처방 약물인데도 불구 안전성에 관한 논란은 거의 없으며 안전성심사에 까다로운 미국시장에서도 40%이상 점유율을 확보하고 있다. 고용량을 투여해도 안전하다는 대규모 임상결과도 나와있으며 국내서도 지난 97년 발매이후 스타틴계 약물중 가장 안전한 약물로 자리잡아 가고 있다. '아토바스타틴 Land Mark' 프로그램에 따라 계속적인 임상시험이 예정되어 있으며 이를 통해 안전성과 효과를 입증받게 될 것이다. 복용시 주의해야할 점이나 특별한 복약지도 사항이 있는가? 보통 스타틴제제가 저녁때 많이 복용을 권장하지만 리피토는 하루중 아무 때나 먹어도 괜찮다. 복용환자들에게 당부하고 싶은 점은 고지혈증 자체가 증상이 뚜렷하게 나타나는 질환이 아니기 때문에 즉각적인 약효를 못느껴 약 복용을 임의로 중단하는 경우가 있다. 거르지 말고 꾸준하게 복용해야만 치료효과를 볼수 있다. ------------------------------------------------------- 사실 김 PM은 리피토와 인연이 깊다. 95년 이대약대를 졸업후 제일약품 개발부에서 근무할 당시 워너램버트사의 한국지사격인 ‘파크데이비스’에서 리피토의 판매권을 라이센스할 때 처음 이 약을 접했다. 4년간 개발업무후 혈관조영제를 생산하는 게르베코리아에서 마케팅에 발을 들여놓으며 화이자에 지난 2001년 입사해 노바스크, 지스로맥스 등 굵직한 품목 마케팅을 도맡아 왔다. 김 PM은 “처음 리피토란 약이 국내에 소개됐을때 고지혈증 치료에 강력한 효과를 보이는 획기적인 약으로 평가받았었다”라며 당시를 회고했다. 영업경력이 없어 마케팅에 어려움이 있지 않냐는 기자의 질문에 “리피토 마케팅을 같이 하고 있는 오소윤 과장 등 주위의 영업경력이 풍부한 분들이 많이 지원해 주고 있어 문제없다”고 밝혔다. 많은 사람을 접하는 PM업무를 하다보니 상대방 입장에서 생각할수 있는 자세가 필요하다고 느끼며 충분한 여가가 주어진다면 “2 살배기 딸아이랑 많은 시간을 보내고 싶다”며 엄마다운 면모를 보이는 김선아 PM. 하지만 보충인터뷰를 위해 회사로 찾아간 날도 회의중간에 겨우 빠져나올 정도로 바쁜 하루하루를 보내고 있어 당분간은 미안한 엄마가 될 듯 싶다. 리피토 마케팅 파트너인 오소윤 과장은 “리피토에 대해 누구보다 많이 알고 애정이 깊다. 겉보기에는 여려보이지만 어떠 정책과 방안이 맞다고 생각하면 강한 추진력을 가지고 다른사람의 서포트를 이끌어 낸다. 부드럽게 사람들을 움직이는 편”이라며 김 차장에 대한 칭찬을 아끼지 않았다. 끝으로 김 PM은 “효과와 안전성 및 확실한 SUPPORT 자료 등 모든 것이 갖춰진 치료제인 ‘리피토’를 프로모션 할 수 있다는 것을 행운으로 생각하며 앞으로 더욱더 열심히 하겠다”며 최고의 PM으로 거듭날 것을 다짐했다.2004-12-03 06:25:33송대웅 -
달라진 건정심에 '갈채'▶의약단체와 가입자단체, 정부가 내년 보험수가를 2.99% 인상하는데 합의했다. 건정심은 비록 2차례 정회를 거듭하는 진통을 겪었야 했고 ▶일부에서는 이번 합의에 불만족스러운 부분도 없지 않겠지만, 무엇보다 가입자와 공급자간에 합의를 이뤄냈다는데 큰 의미가 부여되고 있다. ▶복지부 관계자의 말처럼 건강보험 역사에 큰 획을 그었다고 평가된다. ▶우리는 매년 이때쯤이면 마치 짜여진 시나리오처럼 어느 한쪽에서 퇴장하곤 했으나 이번에는 성숙된 모습을 보여줬다는데 건정심에 갈채를 보내줘야 할 것 같다.2004-12-03 06:19:22최봉선
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제약사 "불황속 그래도 달력은 찍어야지"제약사들은 2005년도 고객용 PR 달력을 얼마나 제작했을까. 대부분 전년도와 같은 수준이거나 제약사들에 따라서는 다소 늘리기도 했지만, 일부는 경비절감 차원에서 축소하는 등 허리띠를 졸라매는 모습을 보였다. 주요 제약사 20곳을 대상으로 조사한 결과를 보면 10곳이 예전 수준을 유지했고, 늘린 제약사가 5곳, 줄였거나 중단한 제약사가 5곳으로 나타났다. 서울 충무로와 을지로의 인쇄업체들은 국내전반의 경기불황으로 기업체들이 내년도 달력물량을 줄이면서 예년에 비해 수주량이 40~50% 가량 줄었다는 반응과는 대조적이다. 한 상위권 제약사는 "각 영업소별로 예상숫자를 파악해 보니 줄어들지는 않았다"면서 "고객에 대한 서비스차원에서 매년 제작하는 것이라 경기와는 무관하게 전년도 수준을 유지했다"고 말했다. 또 다른 제약사는 "전년도에 비해 거래선이 증가하면서 지난해에 비해 10% 가량 늘려 주문을 했다"고 밝혔으며, 경비를 최대한 줄이기 위해 매년 해오던 달력제작을 완전 중단했다는 제약사들도 있었다. 업체별로 보면 △한미약품이 20만부로 가장 많았고 △동아제약 15만부 △대웅제약 15만부 △유한양행 △제일약품 △종근당이 각각 8만부 △중외제약 5만8,000부 △신풍제약 5만부 △환인제약 4만부 △유유 2만5,000부로 올해와 같은 량을 제작했다. 또 △국제약품이 10만부를 제작해 전년도에 비해 10% 정도 늘려고 △일동제약도 전년 8만부에서 이번에는 9만부로 1만부 늘려 제작했다. △명인제약 역시 전년도에 비해 10% 늘린 5만부를 만들었고 △동화약품도 소폭 늘려 3만8,000부 △영진약품은 화의 이후 수년간 중단해 오다 KT&G에 인수되면서 이번에 예전수량인 4만부 가량을 찍었다. 반면 일양약품은 지난해까지 1만부 가량을 제작했으나 이번에는 80% 가량 줄여 직원용으로 2,000부 정도를 제작했고, 한일약품은 매년 수만부씩 제작을 했으나 CJ에 인수된 올해에는 경비절감을 위해 중단했다. 또한 대한뉴팜과 그동안 달력보다 다이어리를 매년 2만부 가량 제작했던 동성제약도 이번에는 중단했고, SK제약과 태평양제약의 경우 자체 제작없이 그룹차원에서 찍은 달력을 직원용으로 배포했다.2004-12-03 06:17:12최봉선
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공단홍보실 해프닝 '연발'국민건강보험공단이 갑작스런 취재일정 변경이나 실무부서의 독단적인 일처리로 최근 연이은 해프닝을 연출하고 있다. 공단은 지난 11일 연구센터소장에 제주대 이상이 교수를 임명발령했지만 국정감사 당시 색깔론 논쟁을 불어왔던 점이 부담, 16일에야 인사발령 사실만 언론에 알렸다. 이슈화된 인물이라는 점 때문에 이교수에 대한 기자들의 인터뷰요청이 쇄도하자 공단은 기자간담회를 통해 하겠다고 답변했지만 연구센터 실무자와의 '엇박자'로 이마저도 지켜지지 않았다. 이번 일뿐만 아니다. 앞서 지난 11일 공개토론키로 했던 공단과 의약단체간 2005년도 환산지수 산출 토론회가 뚜렷한 이유없이 비공개 진행돼 '닫힌' 토론회가 됐다. 공단은 전날 기자들에게 메일을 보내 공개토론회를 대대적으로 선전했던터라 10여명의 기자들이 토론회장인 병원협회에 아침부터 몰려들었지만 허탕만 쳤다. 해프닝은 연이어 터졌다. 이날 정오에 열기로 했던 수가토론회 브리핑이 연구센터의 알맹이 없는 한 장짜리 페이퍼로 대체됐다. 한 기자는 "아침부터 헛걸음시키더니 이제는 두루뭉실한 종이 한 장 줄려고 브리핑한다고 했는지 이해를 못하겠다"고 불만을 토로했다. 공단 관계자는 “의약단체와 실무적인 접촉을 벌이는 과정에서 혼선이 있었던 것 같다”면서 “협상의 한 파트너인 의약단체의 의견을 받아들일 수밖에 없지 않느냐”고 말했지만 이 같은 해명은 공허하기만 했다.2004-12-03 06:16:42정웅종
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'내국인진료 허용' 법안 재경위서 1차심리경제자유구역법 개정안에 대한 국회 내 논란이 본격화될 전망이다. 국회 재정경제위원회(위원장 김무성, 한나라)는 3일 오후 2시 제250회(13차) 회의에 경제특구내 외국병원의 내국인진료 허용 등을 골자로 한 정부의 경제자유구역법 개정안을 상정할 예정이다. 그러나 민주노동당 심상정의원(재경위·비례대표)이 반대논리를 피력하면서 동시에 보건복지위가 참여하는 연석회의를 제안하는 등 정부법안에 대한 공세를 적극 펼칠 것으로 알려져 격론이 예상된다. 또 시민사회단체로 구성된 의료연대회의도 2일 밤 긴급회의를 갖고 재경위를 압박하기 위해 항의행동에 돌입키로 방침을 정해 저항이 거세질 전망이다. 2일 의료연대회의에 따르면 노동시민사회단체들은 재경위가 열리는 이날 오후 2시부터 회의가 끝나는 시간까지 국회 앞에서 위력시위를 벌이기로 했다. 같은 날 지역에서는 재경위원장인 김무성(한나라) 의원의 부산 사무실과 상임위 간사인 강봉균(우리당) 의원의 군산 사무실, 엄호성(한나라) 의원의 부산 사무실 등에 대한 항의방문도 조직한다. 이와 함께 오는 6~7일 이틀동안 신문지상에 경제자유구역법 개정안의 폐해를 폭로하는 보건의료인 시국선언과 의료연대회의 광고 등을 잇따라 게제할 예정이다. 아울러 오는 7일 오전 10시에는 민주노동당 현애자·심상정 의원 등과 공동으로 경제자유구역법 개정안 폐기를 촉구하는 기자회견을 갖고 보건의료노조와 사회보험노조가 주축이 돼 10만여명의 서명을 받은 '의료개방저지 및 건강보험 보장성 강화를 위한 서명용지'를 국회에 전달할 계획이다. 의료연대회의 관계자는 "경제자유구역법 개정안은 정부의 시장화 정책의 한 부분에 지나지 않으며 이 같은 조치는 더욱 가속화될 것"이라면서 "법안을 총력 저지할 방침이지만, 설사 통과된다 할 지라도 투쟁을 멈추지 않을 것"이라고 천명했다. 이날 정부안이 재경위에 상정되면 재경부장관의 제안설명과 전문위원의 의견개진, 의원 토론 및 질의응답 등을 거쳐 국회 법안심사소위로 넘겨지게 된다. 이미 전문위원이 검토보고서에서 "외국인과 동등하게 내국인에게도 진료를 허용함으로써 양질의 의료시설 유치를 촉진하려는 개정취지는 바람직하다"는 의견을 밝히고 있는 데다 심상정 의원을 제외하고는 다른 의원들의 경우 별다른 반대의견이 없는 것으로 알려져 개정안은 무리없이 법안 소위에 넘겨질 것으로 예상된다. 한편 심상정의원 등 민주노동당 소속 의원 10명이 공동발의한 새 개정안은 2일 재경위에 회부됐지만 이날 안건으로는 채택되지 않았다. 이 법안은 향후 법안소위를 거쳐 재경위에 재상정될 때 같이 상정돼 경합될 가능성이 높다.2004-12-03 06:15:22최은택
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한국화이자, 조성자 · 정승혜 전무 승진한국화이자제약(대표 아멧괵선)은 1일부로 의학부 조성자 상무(서울대의대 졸), 홍보부 정승혜 상무를 각각 전무이사로 승진 발령했다. 회사측에 따르면 이번인사는 매년 12월 실시되는 정기인사차원에서 이루어진 것이다. 특히 조성자 상무는 작년 12월 상무로 발령받은뒤 1년만에 전무로 초고속 승진된 것이여서 눈길을 끌고 있다. 화이자 관계자는 “이번 인사로 각 조직의 총괄책임자 모임인 ‘리더쉽 팀’ 구성이 모두 전무급 이상으로 됐다”고 밝혔다.2004-12-02 20:10:07송대웅
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