원료약신고제(DMF) 시행 내년 9월로 연기

• 식약청, 원료수급 혼란방지 "불가피한 조치"

원료의약품신고제도가 당초 내년 1월 시행에서 9월로 8개월간 연기된다.

2일 식약청에 따르면 신약성분에서 77개 생동성분으로 원료약 신고대상품목을 확대하고 내년부터 시행할 예정이었으나 신고서 접수폭증, 신고서 자료요건 미비로 인한 보완검토 등 신고서 평가의 장기화가 불가피함에 따라 이같이 결정했다고 밝혔다.

이에따라 식약청은 시행일을 내년 9월로 연기하는 내용의 ‘원료의약품신고지침’을 개정안을 입안예고했다.

12월현재 신고된 품목수는 590여개이며 의약품평가부가 이 신고서를 검토한 결과 거의 모든 신고서가 자료요건 미비 등으로 인한 보완이 필요한 것으로 나타났다.

식약청측은 관련업계의 적극적인 관심과 협조속에 이미 지난 6월부터 ‘글리클라짓‘ 등 77개 성분을 3그룹으로 나눠 신고서를 접수받는 등 원료의약품신고제도의 안정적 시행을 위한 관련 업무처리에 만전을 기해왔다.

그러나 현실적으로 향후 검토일정을 고려할 때 당초 시행일 이전까지 신고필증 교부 및 인터넷공고가 불가하고 이에따른 원료약 수급차질 발생 등 의약품 생산 및 유통을 혼란 해소를 위해 부득이 연기조치를 취하게 됐다는 것.

이번 시행일 연기조치는 국내 원료의약품신고제도에 대한 대내외적인 신인도 제고차원에서 원료약 신고서 검토의 적정성 확보 등 관련 업무처리의 내실화를 도모하겠다는 식약청의 의지가 담겨 있다고.

식약청측은 “제도 연기가 DMF제도의 안정적 시행을 위한 불가피한 조치인 만큼, 신속히 보완자료를 제출해 제도가 조기에 정착될 수 있도록 협조해 줄 것을 당부했다.

한편, 시행일은 연기되더라도 품목별로 검토가 완료 되는대로 신고필증을 미리 교부할 예정이며 인터넷 공개를 통해 제약업계가 참고토록 할 가능성이 크지만 다음주초 그 여부를 확정지을 예정이다.