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폐암약 ‘이레사’ 생존기간 늘리지 않아폐암 치료제 ‘이레사(Iressa)'는 생존기간 연장효과가 없다는 최신 임상 결과가 나왔다. 아스트라제네카는 아이레사의 매출성장을 위해 이레사가 폐암 환자의 생존기간을 연장시키는지에 대한 임상을 시행했는데 그 결과 위약과 별 차이가 없는 것으로 나타났다. 아스트라는 이런 임상 결과를 FDA에 알렸으며 FDA는 아스트라제네카와 함께 임상 결과를 검토 중인 것으로 알려졌다. 이런 임상 결과로 인해 이레사에 대한 조건부 승인 철회되어 시험약 지위로 돌아갈지는 아직 미지수다. 한편 아스트라는 이레사는 안전한 것으로 나타나 있기 때문에 문제가 될만한 소송이 제기되지 않을 것이라고 말했다. 아스트라는 경구용 항응고제 엑산타(Exanta)의 시판 지연과 고지혈증약 크레스토(Crestor)의 매출부진으로 위궤양 치료제 로섹(Losec)의 미국 특허만료 이후 후속 유망제품 확보에 어려움을 겪고 있다.2004-12-22 09:02:13윤의경
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레미케이드, 강직성 척수염 적응증 추가미국 FDA는 존슨앤존슨(J&J)의 레미케이드(Remicade)에 대해 강직성 척수염 적응증 추가를 승인했다. 레미케이드의 성분은 인플릭시맵(infliximab). TNF-차단제로 류마티스 관절염, 크론씨병에 사용하도록 승인되어 있다. 그러나 레미케이드는 최근 간독성에 대한 우려가 제기되어 존슨앤존슨은 간부전, 황달 및 간염 같은 부작용이 발생할 수 있다는 내용으로 라벨을 개정하고 의사들에게도 이런 내용을 공문으로 보낼 계획이다. 레미케이드와 관련한 간독성은 임상시험에서 3건, 시판후조사에서 35건이 발견된 것으로 보고됐다. 존슨앤존슨은 레미케이드를 건선성 관절염과 활동성 궤양성 장염 치료제로도 개발 중이다.2004-12-22 08:59:30윤의경
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제약영업사원, 일반약 약국공급가 부풀려제약사 직원이 일반의약품을 약국에 공급하면서 사입가를 임의대로 조정해 물의를 빚고 있다. 22일 서울시약사회에 따르면 H제약의 영업담당 직원이 자사 C제품을 정상 사입가인 2만7,500원을 받지않고 무려 100%이상 부풀려진 5만5,000원에 공급을 시도하다 약국가의 반발을 샀다. 담당 직원은 약국에서 5만5,000원에 사입후 6만원에 판매하면 되고 인근 의원에서 처방이 나온다는 말로 구매를 유도한 것으로 알려졌다. 이에 이 약사는 실제 제품 사입가격이 2만7,500원임을 알고 시약사회에 진정을 내면서 사태가 확대됐다. 해당제약사는 부랴부랴 서울시약을 방문 사태 수습에 나섰고 담당직원을 감봉조치 하는 선에서 사태를 마무리 한 것으로 전해졌다. 업체는 문제된 판매 전략에 대해 회사측의 공식정책이 아니며 일부 영업사원의 과욕에서 일어난 사건으로 재발방지를 위해 영업사원의 교육을 강화하겠다고 약속한 것으로 밝혀졌다. 시약사회 이병준 약국위원장은 “업체측이 사과를 위해 노력한 점에 공감하고 앞으로 유사한 일이 발생되지 않도록 각별히 노력해 줄 것을 요구했다”며 “유사사건 재발시 결코 좌시하지 않겠다”고 밝혔다. 회사 관계자도 “직원이 좀더 약국을 챙기려고 하다 생긴 일 같다”며 “시약사회와 해당약국에 사과하고 재발방지를 약속한 상태”라고 말했다.2004-12-22 07:20:19강신국 -
2년 경과 처방전, 전자매체 보관 가능하다약사법과 건강보험법간 처방전 보존연한 혼선에 대해 2년경과 처방전의 경우 전자매체 보관이 가능하다는 해석이 나와 주목된다. 보건복지부는 최근 인천약사신용협동조합의 '처방전 이미지보관' 질의에 대해 "2년이 경과된 처방전의 경우 마이크로필름, 스캔 등 전자매체의 방식으로 추가 3년간 보관해도 된다"고 회신했다. 다만, '전자서명법에 의한'이라는 단서를 달아 약사의 서명이 들어간 전자방식의 처방전으로 한정했다. 복지부는 해석배경과 관련 "약국에서 조제한 처방전은 조제한날로부터 2년간 보존해야 하며 건강보험, 산재보험, 보훈의 경우 국민건강보험법을 적용 총 5년간 보관하도록 되어 있어 개국가의 불편을 줄이기 위한 차원이다"고 설명했다. 현행 처방전 보존연한 규정을 보면 약사법은 2년, 건강보험법시행규칙은 5년으로 하고 있어 혼선이 빚어지고 있다. 약사법을 근거로한 복지부와 보건소의 현지실사에서 약국이 보관한 처방전 기간이 2년이면 문제 없지만 건강보험공단과 심사평가원의 심사과정에서는 5년가지 보관해야 법적 문제가 없다. 이에 대해 복지부는 양 법률의 법취지, 주체 운영기관이 상이로 비롯된 점을 인정하고 이에 대한 법 손실이 검토되고 있는 것으로 알려졌다.2004-12-22 07:16:19정웅종
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COX-2 부작용 논란...틈새시장 적극 공략MSD의 '바이옥스' 시장철수 이후 화이자의 '쎄레브렉스'까지 부작용 논란이 일고 있어 골관절염 치료제 시장에 지각변동이 예상되고 있다. 특히 바이옥스가 퇴출되자 동일 계열인 쎄레브렉스는 안전성이 우수하다고 강조한지 2개여월만에 심혈관 질환 부작용 논란에 휩싸이고 있어 기타의 비스테로이드항염제(NSAIDs)에 다시한번 관심이 모아지는 형국이다. 그러나 비록 쎄레브렉스가 부작용논란에 시달리고는 있지만 이번 임상중단발표가 또다른 잡음을 차단하는 화이자측의 발빠른 정보제공 차원에서 이루어진 것이라 판매에는 별 영향이 없을 것이라는 의견도 나오고 있다. 이런 와중에 옥시캄계열 중 COX-2 저해효과가 가장 뛰어난 약물로 분류되고 있는 베링거인겔하임의 '모빅(멜로시캄)'과 제네릭제품을 생산하고 있는 국내사들이 또한번 기회를 엿보고 있다. 멜로시캄 제네릭제품을 생산하고 있는 한 국내사 관계자는 "안전성을 앞세워 로컬시장부터 적극적으로 공략한다는 방침을 세웠다"고 말했다. 멜록시캄 시장은 지난해 대략 120억원 규모를 형성하고 있으며, 모빅특허가 지난 4월 만료됨에 따라 현재 동아제약(메로콕스), 종근당(멜락스), 유한양행(멜로캄), 태평양제약(멜콕스), 일동제약, 국제약품, 바이넥스, 동국제약, 이연제약 등 14개 제약사가 각축전을 벌이고 있다. 베링거인겔하임 등 멜록시캄 제제를 생산하는 제약사들은 콕시브 계열이 아니면서도 콕스-2 에 친화도가 가장 높다는 점을 부각시켜 안전성을 강조하면서 활발한 마케팅을 펼칠 것으로 보인다. 여기에 구세대 약물로 통하는 에어탈(대웅제약), 소말겐(근화제약), 록스펜(신풍제약)등 전통적인 비스테로이드항염제(NSAIDs) 제품들도 이 기회를 적극 활용할 것으로 전망된다. 또 다른 국내사 해당제품 PM은 "신세대약물로 분류됐던 바이옥스 퇴장과 쎄레브렉스까지 안전성 논란으로 이제 이 시장은 무주공산이 될 가능성을 보이고 있다"면서 "누가 먼저 이 시장을 선점하느냐에 따라 판도변화가 예상된다"고 말했다. 그러나 일부에서는 '남의 불행이 나의 행복'으로 받아들이기에는 아직 이르다는 분석을 내놓고 있다. 한 업계 관계자는 "모빅 등 멜로시캄 제제들이 가장 유리한 고지에 올라섰다고 할 수 있으나 경구제만도 600여 가지에 이르는 제품군들이 많은 NSAIDs 계열을 감안할 때 반사이익 규모는 예상보다 크지 않을 것"이라고 내다봤다. 또다른 관계자는 "쎄레브렉스의 경우 완전 철수된 것이 아니고 암환자에서 고용량으로 사용시 발생되는 부작용인 만큼 정상적인 시판에는 아무런 영향이 없어 바이옥스 철수 직후와 달라진 것은 없다"며 시장판세에 별 영향이 없다는 의견을 보이기도 했다. 한편 이와관련 국내에서는 건강사회를 위한 약사회가 '쎄레브렉스의 즉각적 판매중지'를 주장하는 등 제품철수를 주장하는 여론도 거세게 일고 있다.2004-12-22 07:11:40최봉선
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百濟 내민 손...제약이 잡아라백제약품이 업계 리딩그룹으로서 총대를 매고 거래제약사에 의견을 개진했다. 워낙 덩치가 크다보니 거래업체에만 한정했다지만 실상 국내 대다수 제약사에 전달됐을 것이다. 백제는 이번 의견서에서 저마진정책이 장기간 지속될 경우 도매유통업의 기반이 무너지고 말 것이라고 우려를 나타냈다. 특히 제약사가 항상 주장하는 선진화된 유통기반을 조성하기 위해서는 마진 상향조정이 반드시 필요하다고 지적했다. 지난해 국내 10대 도매업체의 평균 조마진율이 6.6%에 지나지 않은 데 반해 올해 일반판매비는 매출대비 6%대까지 늘어났다고 하니 죽는 소리를 안 할 수 없겠다. 무엇보다 도매업체 직원들은 제약사에 비해 턱없이 낮은 임금과 대우를 받으면서 일하고 있지만 이런 상황에서는 임금을 올려줄 수도 시설에 투자할 수도 없는 실정이다. 상황이 이렇다면 교육이나 마케팅을 강화해 전문성을 키워야 한다는 주장은 비현실적일 수 밖에 없다. 백제약품은 따라서 조마진율을 9.5~10%로 상향조정하고 도매업체의 난립과 과당경쟁을 방지하기 위해 제약사와 도매업체가 규칙을 마련할 필요가 있다고 제안했다. 이를 통해 도매업체는 적정마진을, 제약사는 난매를 막아 적정가격을 유지하는 방식으로 상호 윈윈할 수 있다는 계산이다. 또 장기적으로는 거점도매를 중심으로 인수합병 등을 거쳐 도매업체들이 스스로 대형화를 모색하면 의약품 유통의 대형화와 선진화를 추동할 수 있고, 제약업과 도매업이 역할을 분담할 수 있는 조건이 마련될 것이라는 것이다. 실상 판매와 마케팅을 도매가 제약으로부터 흡수해 역량을 발휘한다면 제약에게도 큰 이득이 아닐 수 없다. 그러나 이 같은 그림이 그리 만만한 것은 아니다. 무엇보다 2,000개에 육박할 만큼 난립하고 있는 도매업체 수와 끝간 데 없는 출혈경쟁 등, 도매 스스로가 먼저 해결해야 할 과제도 많다. 하지만 상호불신과 책임 떠넘기기식으로 가다가는 제약과 도매 모두에게 시장은 선물을 주지 않을 것이다. 백제약품이 도매업계를 대신해 먼저 손을 내민 만큼, 제약사들이 화답하는 일만 남았다.2004-12-22 07:08:54최은택
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입찰시장 덤핑경쟁 여전...50%까지 하락올해 입찰시장도 극심한 경쟁으로 저가 덤핑낙찰이 판을 쳤다는 게 업계의 시각이다. 입찰경쟁은 상반기 입찰부터 불어 붙었다가 하반기로 갈수록 화력이 약화되는 모양세였다. 21일 관련업계에 따르면 의약품 입찰의 첫 테잎을 끊은 서울병원(옛 서울정신병원·8억)을 시작으로 국립의료원(80억), 서울대병원(800억)에서 극심한 저가경쟁이 벌어졌으며, 3월에 실시된 보훈병원 입찰은 일부 경합품목이 기준가 대비 50% 이상 하락하는 등 덤핑경쟁의 결정판이었다. 이어 실시된 보라매병원(80억)과 아산병원 본원(1050억), 경찰병원(60억), 서울의료원(옛 강남병원·110억), 적십자병원(70억), 일산병원(200억), 국립암센터(200억)도 전체적으로 가격이 전년보다 떨어졌으며, 경합품목의 경우 두 자리 수 이상 하락한 품목도 상당수 되는 것으로 알려졌다. 이 과정에서 서울의료원과 경찰병원의 재입찰이 계속 무산돼 "도매업체들이 경쟁을 자제하는 분위기가 형성된 것 아닌가"하는 전망도 나왔으나, 일산병원 입찰에서 이 같은 기대는 여지없이 무너졌다. 특히 서울대병원의 경우 두루약품이 공급계약을 포기한 데 이어 한사랑약품이 몇 개월 못가 공급중단을 선언하는 사건이 발생, 현재 낙찰가로는 이문을 남길 수 없다는 것을 극명히 드러냈다. 서울의 한 에치칼 업체 임원은 “낙찰가는 이미 지난해 바닥을 쳐도 한참을 쳤다. 그럼에도 올해 낙찰가가 더 떨어졌다는 것은 이해할 수 없는 일”이라며 우려를 나타냈다. 이 때문에 지난해에 이어 공급확인서 의무화 주장이 다시 고개를 들고 나왔다. 한 에치칼 업체 사장은 “공급확인서 자체가 큰 힘을 발휘할 것으로 보지는 않지만, 경쟁을 최소화시키는 데는 일조할 것”이라고 주장했다. 그러나 공급확인서 자체를 둘러싸고 논란이 많은 데다 의약품이 그룹별로 묶어져 입찰에 붙여지는 경향을 보이면서 사실상 실효성이 없다는 반론도 만만치 않다.2004-12-22 07:07:21최은택
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복약지도료 폐지될라▶한 소비자 단체의 조사자료를 보니 약국이용 환자 10명중 9명 정도가 복약지도를 제대로 못받았다고 하니 우리나라 약사들은 어디가 있는지 모르겠다. ▶복약지도료는 연간 2,028억 상당이 조제료에 포함해 지급되고 있다는데 이대로 가다가는 복약지도료가 폐지될까 우려된다. ▶그나마 다행스럽다고나 할까 약제비에 복약지도료가 포함돼 있다는 사실을 알고 있는 소비자가 전제 응답자의 10.5%에 지나지 않았다고 하는데 만일 대부분의 환자들이 이 사실을 알면 복약지도료 폐지 여론은 확산되지 않을까.2004-12-22 06:29:29최봉선
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"건식시장 의·약사 역할 커진다"건강기능식품법 발효 후 시장 과도기로 평가되는 2005년에는 건식시장에서 약국과 병의원들의 행보가 여느때보다 관심의 초점이 될 전망이다. 특히 별도의 교육없이도 건강기능식품 취급이 가능한 약국들의 경우 시장 정착을 위해 선구자적 역할이 강력히 요구되고 있다.이에 올 한해 건강기능식품 시장을 돌아보고 내년 시장 전망을 건강기능식품협회 김연석(38, 사진) 교육홍보팀장에게 들어봤다. 등산 매니아로 소문난 김 팀장은 올해 전국을 돌며 건강기능식품 영업자교육 강사로만 100회 이상 출연했을만큼 바쁜 한해를 보냈다. 수만명이 거쳐간 영업자 교육에서 그를 못만나본 교육자는 없을 듯. 건식 관련 인기강사(?)로 자리매김한 그이기에 때로는 여성 교육자에게 편지까지 받을 정도라고. 김 팀장은 "올해 의사들의 경우 별도로 일요일에 교육을 받을 수 있게 해 약 3,500여명이 교육을 이수했다"며 "의사들은 누구보다 건식에 관심이 높고 교육열도 높아 높아가는 건식 열기를 느낄 수 있다"고 말했다. 또 한의사들도 약 3천여명이 교육을 이수해 의사, 한의사만 합쳐도 6,500여명에 이르는 인원들이 영업자교육을 받은 셈이다. 이에 김 팀장은 내년 유통판로별 건식시장에서 약국과 함께 병의원, 한의원 시장이 활성화될 것으로 전망한다. 이같은 전망은 약사, 의사, 한의사 등 전문직종의 관심증가로 취급이 확대될 전망에 따른 것. 반면 네트워크마케팅, 방문판매 등은 '정체', 백화점,할인점,편의점 등은 '약간 활성', 건식전문매장 '위축', 홈쇼핑, 인터넷 '다소 위축' 등으로 전망했다. 올해 건식시장에 대해 김 팀장은 '상반기 호조, 하반기 저조'로 평가하고 특히 비교적 규모가 있는 대기업과 중견기업들은 매출이 평균 10% 정도 신장한 반면 중소기업들은 30% 이상 하락한 것으로 나타났다고 평가했다. 김 팀장은 그러나 내년 건식시장은 경기활성 여부와 유통업계 신장에 따른 큰 영향을 받아 '상반기 고전, 하반기 활성화'로 전망하고 △식품, 제약업체의 건강기능식품시장 신규 진입 및 사업활성화 방안 모색 △건강기능식품 품목 확대에 따른 신제품 개발 △정부 관리강화에 따른 중소 제조, 판매업체의 건강기능식품 취급 기피화 현상 우려 △CJ, 남양알로에 등 개별인정 획득업체의 공격적 마케팅 전략 추진 △특화되지 못한 상품 취급 중소업체의 생존위협 가중 등을 특징으로 꼽았다. 하지만 전문 직종들의 건식시장 관심에 따른 우려도 함께 피력했다. 약국의 경우 소비자들이 약을 위한 공간으로 생각하기 때문에 건식 또한 소비자에게 약이 아닌 건강기능식품으로 인식시키고 전달해야 한다는 역할을 강조한다. 또 의원들의 경우 현재 건식법에 규정된대로 올바른 영업자교육을 거쳐 정식 신고 후 취급을 해야 하지만 별도의 절차없이 무분별하게 취급하는 곳들이 많다는 점은 개선해야 할 과제로 지적했다. 특히 비타민류처럼 자료가 풍부한 부분들은 가능할지 몰라도 타 건식의 경우 치료보조제의 개념으로 보기에 모호하다고 말한다. 건식계의 인기강사 김 팀장은 마지막으로 "약국과 병의원 등이 건식시장의 새로운 시장으로 인식되고 있기에 전문가로서의 사회적 책임을 들어 약의 개념과 식품의 개념을 구분해서 인식해줬으면 한다"며 "건전한 시장 형성을 위해 내년이 과도기적인 역할을 할 것으로 보이며 무엇보다 소비자의 먹거리 문제라는 점을 꼭 인식해주기를 당부한다"고 전했다.2004-12-22 06:18:57정시욱 -
생물의약품 국가표준품 개정안내서 배포B형바이러스 표면항원 등 13개 생물의약품 국가표준품이 확립됐으며 식약청은 사용자편의를 위해 국·영문안내서를 개정, 배포에 나섰다. 21일 식약청 생물의약품평가부는 생물의약품 국제표준품은 매우 비싼편이며 구매가 어려운 반면 이번에 확립된 국가표준품은 쉽게 구입할 수 있으며 품질면에서도 뒤지지 않는다고 발표했다. 생물의약품규격과에 따르면 안내서에 나와 있는 국가표준품은 국내 제조 생물의약품의 품질향상과 대외신뢰도를 높일 수 있으며 국내 바이오벤처기업들이 생물의약품 개발과정중에 품질관리 표준품으로 사용할 수 있어 수출진작에도 도움이 클 것으로 기대된다. 올해 추가된 국가표준품은 ▶B형간염바이스러스 표면항원 ▶재조합 인터페론 알파-2a(물리화학실험용), 프리칼리크레인활성인자, 흡착디프테리아톡소이드 등이며 내년에는 C형간염바이러스 RNA와 사독국가표준품을 확립해 분양할 예정이다. 안내책자에는 생물의약품평가부의 조직과 업무내용, 생물의약품표준품의 정의, 용도, 분류, 가격, 국가표준품 목록, 제조 및 관리절차, 사용상주의사항 등이 소개돼 있다. 표준품공동연구에는 국내 주요생물의약품 제조사, 국제기관 및 대학의 통계전문가가 참여했으며 구체적인 연구결과는 식약청 연구보고서와 생물의약품안전관리 연구보고서에 수록돼 있다.2004-12-22 00:04:00전미현
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