지난해 11월 의약품과 의료용품의 도매 판매가 전년 동월대비 7.5% 증가한 것으로 나타났다. 통계청이 최근 발표한 11월 산업활동 동향조사에 따르면 의약품과 의료용품의 도매판매는 전년 동월대비 7.5%, 소매는 5.7% 각각 늘어난 것으로 조사됐다. 제조사의 내수용 소비재 출하도 8.9% 증가했다. 반면 전체 도소매 판매현황은 전년 동월대비 도매 0.2%, 소매 3.0%, 내수용소비재출하 1.6% 각각 감소한 것으로 집계됐다.

미국 FDA는 젠자임(Genzyme)의 클로라(Clolar)를 급성 임파아구성 백혈병(ALL) 소아환자에게 사용하도록 승인했다. 클로라의 성분은 클로패러바인(clofarabine). 다른 치료제로는 효과가 없는 1-21세의 ALL 환자에게 사용할 수 있다. FDA는 클로라를 희귀약으로 인정했기 때문에 개발사인 젠자임은 ALL 소아환자 치료에 대해 7년간 시장독점권을 갖게 된다. 또한 중증 또는 치명적인 질환에 대해 혁신적인 치료제로 심사되는 경우 신속심사약물로 지정되어 심사기간이 6개월로 단축되는데 클로라는 신속심사를 거쳐 승인됐다. 젠자임은 클로라를 1월 중에 가능한 한 빨리 미국에서 시판할 예정. 클로라는 성인 백혈병과 고형암에 대한 치료제로도 개발 중이다.

흡입하여 사용하는 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 벤타비스(Ventavis)가 FDA 신속승인됐다. 코테릭스(CoTherix)가 미국에서 시판할 벤타비스의 성분은 일로프로스트(Iloprost). 벤타비스는 몇몇 유럽국가 및 호주에서 쉐링이 시판하고 있는데 미국에서는 코테릭스가 벤타비스를 라이센스하여 FDA 신약접수했었다. 벤타비스는 지난 8월에는 희귀약으로도 인정됐기 때문에 이번 승인으로 NYHA 3-4급 폐동맥 고혈압 환자 치료제로 7년간 시장 독점권이 부여된다. 벤타비스는 203명의 NYHA 3-4급 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 임상에서 유효성이 입증됐으며 내약성도 양호한 것으로 보고됐다. 가장 흔한 부작용으로는 안면홍조, 기침, 저혈압, 두통, 오심, 턱근육 경련, 졸도 등이었다. 코테릭스의 최고경영자인 도널드 샌텔 사장은 “이번 승인으로 폐동맥 고혈압 환자가 프로스타사이클린(prostacyclin) 피하사용으로 인한 합병증을 피할 수 있는 비침투적인 치료선택약으로 갖게 됐다”고 자평했다.

내년 의약품 사후관리정책은 한차원 높은 GMP기준의 재정비와 '약했던' 의약품안전성정보 처리능력의 강화가 키워드다. 구랍 30일 식약청에 따르면 GMP기준 재정비를 위해 시설기준령 및 약사법시행규칙 등 개정안과 의약품 제조 및 품질관리기준 개정안을 상반기중에 마련할 계획이다. 변화의 주요골자는 ▶validation 개념, annual report 및 self-audit 제도 도입 ▶의약품제조업소(GMP) 차등평가제 도입 ▶GMP 전문조사관(Investigator)제도 법제화 등이다. 의약품의 제조 유통체계를 감시할 약사감시원들의 업무수행능력도 해외연수 등 각종 프로그램들을 통해 강화하고 06년부터는 GMP교육 이수자(GMP조사관,investigator)만 감시업무를 수행할 수 있게 한다. ◆의약품 사후관리정책=유통의약품 수거검사체계를 개선하고 도매업소 GSP점검을 30평이하 업소에 집중한다. 시중품을 수거해 품질검사를 하는 체계는 다소비 300대 품목을 선정, 연례적으로 점검하고 GMP위반업소, 품질부적합 품목, 위탁제조품목, 한약제제 등 집중 수거할 방침다. 2000품목이 목표다. 본청과 지방청간 합동약사감시를 분기 1회이상 실시하고 필요시 식약청과 자치단체간 합동감시를 추진한다. 의약품 제조 수입업소에 대한 효율적인 약사감시체계 구축을 위해 자율점검제의 실효성 확보를 위한 제도를 개선하고 행정처분업소 등 취약분야를 집중 점검한다. ◆의약품 안전사용 정책=의약품 재평가는 기타의 대사성의약품, 인공관류용제, 비타민제, 자양강장변질제 등 5,005품목과 신약 등 재심사 100품목이 그 대상이다. 의약품 사용정보 수집 및 평가체계 재정비가 화두로 떠올랐는데 전문홈페이지 구축과 모니터링 제도 활성화를 위한 유인책 개발이 관건이다. 연구사업을 통해 의약품 사용정보 전문 홈페이지를 구축해 유해사례 및 품질불량 정보 보고프로그램을 개선하고 일선 병원& 65381;약국 프로그램(PM2000 등)과 연계할 방침이다. 이와함께 의약품 사용정보 DB 구축과 용어 표준화 및 정보평가 기법 개발도 희망사항이다. 폭주하는 유해사례 보고체계 개선을 위해 전용 FAX line을 신설한다. 의약품 안전성정보 모니터링제도 활성화 방안도 지속추진 사안. 관련단체 순회교육, 우수 보고기관 표창 등 인센티브 부여와 의약전문가에 대한 유해사례보고 의무화하는 약사법개정을 추진한다. 의약품 안전성 정보관리 인프라 구축 및 의약품정보원(가칭) 설립이 추진되는데 안전성 정보관리 전담 조직 및 인력 확충이 급하다. ◆의약품 표시기재 단속=내용고형제 식별표시제도 조기정착을 유도하고 소포장 공급제도화를 추진한다. 내년 7월부터 실시되는 필름코팅정제의 원활한 등록을 유도하고 하반기엔 이행실태 점검에 나선다. 소포장 의무화는 내년 2월경으로 예상되는 약사법시행규칙 개정을 대비해 고시제정 태스크포스팀이 가동중이다. 사이버공간, 인쇄매체(TV·신문·잡지·전단지) 등을 통한 의약품 등 및 화장품 허위·과대광고행위도 여전히 집중단속 대상이다. 지방청별 책임 점검매체 할당하고 인터넷광고 모니터링 보강, 광고사전심의위원회의 내실화 등의 플랜이 세워져 있다. 유통의약품 등 및 화장품 표시기재사항 위반사례는 표시기재 취약분야로 추정되는 발모·비만치료 등의 표시로 의약품 오인 화장품 등이 집중점검 대상이다.

올해 항고혈압제인 아모디핀 등 주요 제네릭제품 출시로 급성장한 한미약품은 업계 4위 등극이 확실시 되는 가운데 화이자, 유한양행과 업계 3위자리를 놓고 치열한 다툼이 예상된다. 더구나 아모디핀 매출성장이 상대적으로 노바스크의 매출감소로 직결되는 상황이여서 화이자와 한미간의 업계순위다툼은 더욱 치열해질 전망이다. 증권가에서는 아모디핀의 내년도 매출을 300억대로 보고 있지만 한미측에서는 400억에서 최대 500억 까지도 내심 기대하고 있다. 한미의 올해 전체매출이 3,200억 가까이 예상되고 있는 가운데 화이자(3,400억대)와 200~300억 차이를 보이고 있어 아모디핀의 매출여부에 따라 순위가 뒤바뀔수도 있는 상황. 한미약품 관계자는 “올해 달성한 100억 매출은 로컬시장 처방만이다. 서울대, 삼성의료원, 아산병원, 세브란스 등 전국 주요병원의 랜딩작업이 모두 마무리 됐기 때문에 내년도 종합병원에서 본격적인 처방이 나오기 시작하면 400억~500억 매출도 가능할 것으로 보인다. 종합병원의 경우 클리닉과 약쓰는 단위가 달라 2달이상의 장기처방이 많은 것도 이유가 될 것”이라고 전망했다. 하지만 화이자의 3위권 지키기 전략도 만만치 않다. 쎄레브렉스 후속품목인 ‘벡스트라’와 순환기계 치료제인 ‘카두엣’, 정신분열증 치료제 ‘젤독스’와 2년전부터 프리마케팅을 해오던 천식치료흡입제인 ‘스피리바’ 등 여느해보다 출시예정인 신제품이 풍성하다. 아울러 최근 노바스크 처방군을 지키기위한 클리닉 영업을 여느때보다 활발하게 전개하고 있어 화이자와 한미간의 자존심 싸움은 내년도 제약계의 ‘핫이슈’ 가 될 것으로 보인다.

▶서울의 한 도매상이 거래명세표에 "전문약은 출하후 30일이내 것만 반품가능"이라는 문구를 삽입해 약국가의 불만을 가져왔다. 이 업체는 문제가 되자 문구를 삭제했고, ▶이 문구는 약국을 겨냥하기 보다는 시중에서 저가약을 구입하여 반품차액을 챙기려는 영업직원들의 행위를 차단하기 위한 것이라고 해명. ▶그러나 일부 약사들이 절친한 도매직원의 부탁을 거절하지 못해 확인전화가 오면 반품한 약이라고 답변까지 해주고 있다는데... ▶현금으로 구입하여 외상장사를 하는 도매 입장에서 약국까지 이런식이라면 어떤 도매든 멍들지 않을 수 없겠지만, ▶로트번호 등의 확인을 통해 내부관리만 철저히 한다면 얼마든지 차단할 수도 있을 텐데 쓸데 없는 오해만 불러온게 아닐런지...