종근당바이오(대표 김영은)는 최근 국내 최초로 복합항생제 원료인 포타슘클라블라네이트(Potassium Clavulanate)에 대해 유럽내 원료의약품 인증기관인 EDQM으로부터 유럽 의약품 품질적합 인증서(COS)를 획득했다고 10일 밝혔다. 포타슘클라블라네이트는 세균의 작용으로 페니실린(Penicillin)계 항생제의 항균효과를 감소시키는 특정단백질의 생성을 억제하는 물질로 아목시실린(Amoxycillin) 또는 티카실린(Ticarcillin) 등의 항생제에 일정비율로 혼합되어 제조 및 판매되고 있다. 일반적으로 페니실린계 항생물질은 항균작용을 나타내지만 세균내에서 베타락타마제(β-lactamase)라는 효소를 생성함으로써 항생제에 대한 내성을 갖게 한다. 포타슘클라블라네이트는 이 베타락타마제의 작용을 억제하는 억제제(inhibitor)로 작용하여 약효를 높이는 역할을 한다. 이 원료는 현재 중동, 아시아, 남미, 아프리카 등에 수출하고 있으며, 이번 COS 획득으로 인해 올해 말부터 유럽시장에 본격 진출함에 따라 향후 2~3년내 유럽시장에서 신규매출 1,000만 달러를 포함해 전세계 시장에서 연간 4,000만 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 또한 종근당바이오는 현재 유럽의 유수한 업체들과 제품 공급을 위한 가시화 작업을 진행하고 있으며, 고부가가치 시장인 미국을 빠른 시간내 진출하기 위해 세계적인 제네릭 업체들과 적극적으로 협조하는 등 공격적인 비즈니스 활동을 펼치고 있다. COS(Certificate of Suitability : 유럽의약품 품질적합인증서)는 유럽에서 가장 권위있는 원료의약품 품질적합 인증서로, 전체 유럽국가(EU)를 상대로 원료의약품을 수출하는데 필수적이다. 이번 유럽COS 획득은 2003년 관계회사인 경보약품의 페니실린계 항생제 원료약인 염산바캄피실린 인증에 이은 두번째 쾌거로 국내 원료의약품의 선진국 시장 진출의 터전을 넓히고 향후 수출 물량의 증가뿐만 아니라 고부가가치 창출에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

대성약품(대표 김재수)가 중국 중경시 LG홈쇼핑에 홍삼제품 'Power Ginseng Red 88'로 오는 4월에 진출한다고 10일 밝혔다. 회사측에 의하면 LG홈쇼핑이 중경직할시에 단독 투자하여 설립한 홈쇼핑에 상품 공급을 위한 홍콩의 인터프로(INTERPRO)社로부터 수출제의를 받고 9일 계약을 완료했다. 대성약품은 홍삼제품을 허가받은 후 남경의 보건약품회사와 계약을 체결했고, 최근 L/C가 도착하여 현재 선적 준비중에 있다. 또한 중국의 대형 제약회사와 총대리 계약도 추진중에 있어 앞으로 수출 물량도 크게 증가할 것으로 예상된다. 홍삼제품인 'Power Ginseng Red 88'은 대성약품의 계열사인 다우존팜이 생산하는 제품이다.

맥심(Maxim) 제약회사의 백혈병 시험약인 세플렌(Ceplene)이 유럽에서 희귀약으로 지정했다. 급성 골수성 백혈병의 재발을 방지하도록 개발된 세플렌은 히스타민 분자에 근거한 약물. 관해 상태에 있는 백혈병 환자에게 사용할 수 있다. 희귀약으로 지정됐기 때문에 최종 승인시 10년간 유럽에서 독점적 판권이 맥심에게 부여된다. 맥심은 미국 샌디에고에 소재한 바이오테크놀로지 회사로 현재 시판하는 제품이 없으며 2000년에 악성 중피종 치료제로 FDA 신약접수했으나 승인이 거부됐었다. 맥심은 미국에 동일한 적응증으로 접수하기 위해서는 추가적인 임상이 필요하다고 말했다.

아스피린을 사용하던 중 동맥폐색으로 인해 심장발작이 발생한 환자에게 플라빅스(Plavix)를 사용하면 생존기간을 연장시킬 수 있다고 플로리다 올랜도에서 열린 미국심장학회에서 발표됐다. 미국 브리검 앤 위민즈 병원의 마크 새버타인 박사와 연구진은 동맥 완전폐색으로 인해 심장발작이 발생, 12시간 이내에 병원으로 후송되어 치료된 약 3천5명의 환자를 대상으로 플라빅스 또는 위약을 투여하여 비교했다. 모든 환자는 아스피린, 헤파린뿐 아니라 TNKase 같은 혈전용해제도 투여됐다. 입원한 후 1주일 이내에 모든 환자는 혈관촬영을 하여 약물치료 후 혈관이 깨끗해졌는지 알아봤다. 혈관촬영일까지 위약과 표준치료제가 투여된 경우 약 22%에서 동맥폐색이 지속되거나 사망하거나 심장발작이 재발한 반면 플라빅스와 표준치료제가 투여된 경우에는 15%에서 이런 사건이 발생했다. 새버타인 박사는 이런 결과는 플라빅스가 위약에 비해 부정적인 결과를 가져올 가능성을 36% 낮춘다는 것을 보여준 것이라고 평가했다. 플라빅스의 성분은 클로피도그렐(clopidogrel). 새버타인 박사는 플라빅스를 시판하는 BMS와 사노피-아벤티스로부터 재정적 후원을 받고 있다.

아스트라제네카는 플로리다 올랜도에서 열린 미국심장학회에서 크레스토(Crestor) 10mg, 20mg이 C-반응성 단백질(CRP)를 각각 14%, 19%씩 낮춘다는 연구 결과를 발표했다. 반면 화이자의 리피토(Lipitor)는 10mg과 20mg 용량에서 각각 8%, 15%씩 낮췄다. 미국 흑인을 대상으로 시행한 임상인 ARIES(African American Rosuvastatin Investigation of Efficacy and Safety) 연구 결과에 의하면 CRP가 높은 환자만 분류한 경우에는 CRP 농도 감소율은 10mg과 20mg에서 각각 크레스토는 20%, 21%, 리피토는 12%, 20%인 것으로 나타났다. 이번 연구를 시행한 하트비츠 라이프 센터의 키스 C. 퍼디낸드 박사는 “잠재적으로 중요한 바이오마커(boimarker)인 CRP 농도를 미국 흑인에서 크레스토가 변화시킬 수 있다는 정보를 준 연구”라고 평가했다. 크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 고지혈증에 대한 효과는 강력한 것으로 알려져 있으나 미국 소비자단체는 치명적 근육부작용과 신부전을 우려하여 시장철수를 청원한 바 있다.

경북 00약국은 최근 향정의약품인 자닉스정 0.25mg이 1.5정 부족하다는 이유로 업무정지 30일에 해당하는 과태료 90만원의 행정처분을 받았다. 이 약국은 약 4년동안 자닉스 700정을 사용했지만 이중 1.5정이 부족해 마약사범이 돼버린 케이스다. 전북 00약국은 향정약 리제정5mg이 재고량과 실제 재고량이 1.5정 차이가 난다는 이유로 유죄판결을 받았다. 결국 이 약국은 항소를 해 무죄판결을 받았지만 현행법의 불합리한 점 때문에 피해를 본 사례다. 향정약 취급에 따른 불합리성 개선을 목표로 약사단체가 향정약관리법 재정 추진을 위한 본격 행보에 나섰다. 10일 대한약사회(회장 원희목)에 따르면 향정약 관련 TFT를 가동, 향정약으로 인한 약국 피해사례, 처방빈도, 처벌조항 등을 분석, 법 재정 추진을 위한 세부작업에 들어갔다. 약사회는 먼저 향정약 취급으로 인한 과잉단속 등 피해사례 수집해 법 분리의 필요성과 당위성을 강화할 계획이다. 또한 의료용으로 상시 처방되고 조제가 이뤄지는 향정약에 대해 질병유형별 처방빈도도 조사, 일상적으로 사용되는 처방패턴도 찾는다는 복안이다. 약사회는 마약류관리법중 분류별 처벌규정이 아닌 단일 처벌로 돼 있는 벌칙조항을 정리해 향후 법 재정시 참고할 예정이다. 약사회 관계자는 “현행 법체계의 불합리성과 과도한 처벌 등이 중요 분석대상”이라며 “법제위원회 소속 변호사와 법 재정 추진을 위한 기본 골격을 잡아가고 있는 단계”라고 말했다. 한편 약국가는 마약과 향정약이 법률적으로 동일시되면서 약사들이 사소한 부주의로 마약사범이 돼 버린 경우가 많다며 현행 법체계는 효율성이 전혀 없다고 입을 모았다. 약국가는 유통과정에서 망실 되거나 장기보관과 약국 이전시 부서지기라도 하면 마약사범에 몰리는 처지라며 법 개정을 꾸준히 건의해 왔다.