아벤티스 파마는 3월부터 자사의 구강감염증 치료제인 '로도질(메트로니다졸125mg, 스피라마이신 75만IU)'의 성상을 변경 공급 한다고 밝혔다. 새롭게 변경된 로도질은 제재 개선으로 인해 부성분의 양이 감소하고 외부에 낱알 식별 표시가 추가됐다. 색상은 핑크색에서 흰색으로 바뀌었으며, 낱알 식별 표시(302AV)가 새겨져 있으며 1정당 중량은 약 609mg에서 약 411mg으로 줄어들었으나 주성분의 규격과 용량은 이전과 동일하다. 로도질 변경허가는 2004년 11월 8일자로 완료됐으며, 이에 따라 3월부터 새로운 성상의 제품이 신흥을 통해 공급될 예정이다. 아벤티스측은 "이번 성상변경제품은 국검이 끝나는 3월18일부터 출고가 될 것"이라고 밝혔다.

B형간염치료제 시장이 신제품출시와 보험인정기준 이슈 등으로 올초부터 뜨겁게 달아오르고 있다. 그간 ‘제픽스(라미부딘)’에 이어 ‘헵세라(아데포비어)’를 출시하며 독주체제를 더욱 확고히 하려는 글락소스미스클라인(GSK)에 부광약품, BMS, 로슈 등이 잇달아 도전장을 냈다. BMS의 B형간염 치료시험약인 ‘엔테카비어’는 작년말 개최된 아태간학회에서 기존의 라미부딘제제보다 우수한 효과를 인정받으며 주목을 받은데 이어 최근 FDA자문위원회가 만장일치로 사용을 추천함에따라 美승인을 눈앞에 두고 있다. 경구용 뉴클레오시도 유도체로서 B형간염 바이러스를 선택적으로 억제하는 '엔테카비어'의 시판상품명은 ‘바라클루드’로 예정돼 있다. 이처럼 급속히 진행되는 해외상황에 발맞추어 한국BMS도 움직이고 있다. BMS는 14일 실시한 ‘엔테카비어 미디어 설문조사’를 통해 국내의 B형간염시장 시장현황과 인식도 등을 파악하며 제품발매 준비에 나섰다. 이에비해 작년말 식약청에 허가신청된 부광의 ‘클레부딘’은 최근 자료미비로 회사측이 허가신청을 자진취하하며 일단 브레이크가 걸린상태다. 여기에 로슈의 만성C형 간염약인 '페가시스(페그인터페론 알파 2-a)'가 지난달 유럽연합(EU)으로부터 만성B형 간염치료제로 인정받음에 따라 국내에서도 상반기내 동일한 적응증을 추가할 것으로 보여 경쟁을 예고하고 있다. 또한 노바티스가 개발중인 '텔비부딘'제제는 현재 3상 다국가 임상시험단계로 출시까지는 다소 시간이 걸릴예정이지만 B형간염치료제 시장을 뜨겁게 달굴 잠재요인이다. 한편 작년8월 보험인정기간이 1년 늘어난 2년으로 된 GSK '제픽스'의 경우 보험기간을 좀더 늘리고 기준을 완화해야 한다는 의사단체의 의견이 제시되면서 핫이슈로 부상하고 있다. 내과의사회는 최근 제픽스의 보험기간을 현행 2년에서 최대 5년으로 증가시키고 투여후 3개월마다 측정하는 'HBeAg(B형간염e항원)'과 'HBV-DNA(활동성간염마커)'가 음성반응을 연속으로 2번보이면 즉시투약중단해야 하는 것을 재발방지를 위해 1년간 더 투약케 해야 한다는 내용을 담은 심사기준개선안을 제출한 것으로 알려졌다. 내과의사회는 "제픽스를 5년간 쓴 경우 'YMDD 변이(변종바이러스)'가 없는 경우엔 혈청전환율이 77%, 'YMDD 변이'가 있는 경우에는 38%까지 나타나므로 보험재정이 허락하는한 5년까지 급여 연장하는 것이 국민건강적인 측면에서 더 얻는 것이 많을 것으로 사료된다"며 개선안에 대한 이유를 밝혔다. 보험기간을 좀더 연장해 달라는 환자들의 문의도 빈번한 것으로 전해졌다. GSK 한 관계자는 "제픽스의 보험기간이 너무짧아 어쩔수 없이 비급여로 약을 먹는데 전액본임부담시 너무 부담이 된다는 환자들의 항의 전화가 종종 있다"고 밝혔다. 또한 헵세라정은 지난10일부터 모든 환자로 하여금 'YMDD mutant(변이)' 검사를 의무화한 조항을 변경, 담당 의사의 판단하에 바이러스 돌파현상 또는 YMDD mutant 검사를 통해 내성이 증명되는 경우에도 건강보험이 적용되도록 기준이 완화되기도 했다. 이처럼 발매예정인 신제품들이 많고 보험기준이 활발하게 논의되면서 올한해 B형간염치료제 시장은 여느때보다 치열한 경쟁이 예고되고 있다.

국내 도매업계가 쥴릭을 압박하기 위해 아웃소싱한 다국적 제약사를 옥죄는 전략을 모색하고 있는 것으로 알려져 논란이 예상된다. 14일 관련 업계에 따르면 도매업계는 쥴릭문제의 근원은 다국적 제약사의 아웃소싱 정책에 있다고 판단, 대쥴릭 투쟁과는 별도로 다국적 제약사에 대한 공략을 준비 중이다. 업계 한 관계자는 “쥴릭의 독점적 지위나 저마진·반품문제 등은 근원적으로 다국적 제약사들이 아웃소싱 정책을 펼치고 있기 때문”이라며 “사실상 숙주역할을 하고 있는 제약사쪽에도 압박의 시위를 당길 계획”이라고 밝혔다. 도매협회는 앞서 지난 12일 도협회관에서 회장단 회의를 갖고 쥴릭문제는 특단의 조치 없이 해결될 수 없다는 데 공감을 이뤘으며, 이에 따른 대책으로 아웃소싱 제약사를 타격하는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 알려졌다. 따라서 우선은 노바스크와 아마릴, 뉴론틴 등에 이어 국산 제네릭 대체운동의 대상품목을 다른 아웃소싱 제약사로 확대하는 방침이 추진될 것으로 전망된다. 이와 함께 최근 약관문제를 계기로 쥴릭의 시장확대를 예의주시하고 있는 의약계 단체와의 공조도 모색될 것으로 보인다. 도협 한 임원은 “최근 병원장과 약사회 관계자 등을 만나 쥴릭이 시장을 잠식했을 경우, 현재 유지되고 있는 회전기일 등을 보장받기 어려울 것이라는 의견을 건넨 적이 있다”면서 “병원·약국 모두 그동안의 관행이 한꺼번에 사라지는 데 대해 상당한 우려를 표했다”고 말했다. 쥴릭의 시장지배가 가져올 유통환경의 변화를 설명할 경우 충분히 지원군을 얻을 수 있을 것이라는 계산. 도매업계는 특히 약사회의 경우 최근 쥴릭의 시장운영 형태를 알아보기 위해 필리핀의 의약품 유통환경을 둘러보고 오는 등 촉각을 곤두세우고 있어 도매업계와 긴밀한 협조가 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 서울의 한 병원주력업체 대표는 “올해 안에 쥴릭문제를 해결하지 못하면 국내 도매업체들이 심각한 어려움에 처할 수 있다는 위기의식이 팽배하다”면서 “쥴릭에 대한 제2·3의 투쟁이 다각적으로 모색될 것”이라고 밝혔다.

한방의료기관에서 의사에게 검사를 의뢰하면 결과가 전달되지 않거나 환자를 가로채는 사례가 빈번하다는 주장이 한의계 내에서 제기됐다. 또 한약사에 대한 개봉판매 허용과 100처방 확대는 또 다른 문제점을 야기, 근본적인 문제해결이 될 수 없다는 의견도 함께 제시됐다. 한의사협회(회장 안재규)는 14일 한나라당 보건복지위 소속 국회의원 보좌진들과 정책간담회를 열고 ▲한의사의 의료기사지도권 인정 ▲의약 이원화 체계 정신(6.24합의)에 따른 조속한 법률정비 ▲민간자격 금지 및 무면허 의료행위 금지조항 신설 ▲침구사제도 부활 반대 등을 요청했다. 한의협은 최근 CT사용과 관련 “CT등 진단기기는 치료행위자체가 아니라 사물을 보기 위한 안경과 같은 진단에 사용되는 의료기기”라고 전제한 뒤 “한의사에게만 사용을 금지하는 것은 한의사의 한방의료행위를 부당하게 제한하는 것”이라고 주장했다. 한의협은 특히 “한방의료 진단과 치료경과의 체계화 정보화 등 과학화를 위해 진단기기의 한의학적 활용이 필수적”이라면서 “검사결과가 한방의료기관에 전달되지 않거나 의사의 권고로 환자가 양방병원에서 치료하는 사례가 빈번하다”고 밝혔다. 한의협은 따라서 “의료기사등에 관한 법률을 개정하여 한의사의 의료기사 지도권을 인정해 달라”고 국회에 요청했다. 한의협은 한약사제도 조기정착과 관련 “한약사의 정체성 혼동으로 인해 한약사제도 취지가 실종위기를 맞고있다”고 전제하면서도 “한약사에 대한 근본적인 문제해결보다 개봉판매와 100종처방 폐지 주장 등으로 또 다른 문제점이 야기되고 있다”며 한약사들의 주장에 부정적인 입장을 보였다. 한의협은 한약사 제도 조기 정착을 위한 방안으로 “양약은 양약의 전문인력과 원리대로, 한약은 한의약전문인력에 의해 한방원리에 따라 발전시키다는 6.24합의 정신에 따른 법률정비가 조속히 추진돼야 한다”고 주장했다. 한의협은 이에 따라 ▲한약사 응시자격을 ‘한약학과를 졸업하고 한약학사의 학위를 취득한자’로 약사법을 개정할 것 ▲4년 정규과정을 이수한 한약사와 비전문인력인 한약조제약사와의 차별화 및 한약사의 전속권한(한약 및 한약제제 제조관리, 유통 판매관리 등 현실적인 생존기반이 되는 항목) 부여 ▲한약관리법 제정 및 한의약청 설립 등을 요구했다. 한의협은 아울러 “가격기본법에서 제한하는 경우이외에는 누구든지 자격제도를 신설·운영할 수있도록 됨에 따라 의료법을 정비해야 한다”면서 “의료분야의 민간자격 금지 및 무면허의료행위를 목적으로 한 교육, 강습행위 금지조항을 신설해야 한다”고 강조했다. 한의협은 이외에도 침구사제도 부활 움직임에 대해 “침구사제도 부활을 주장하는 단체는 명목상 일제때 침사·구사 자격을 취득한 사람이지만 실제로는 소위 ‘돌팔이’인 무면허의료행위자들이다”라며 주장내용을 조목조목 반박했다. 이날 간담회에 참석한 한나라당의 한 보좌관은 “한의사의 의료기사지도권 인정에 대해 상당히 강하게 주장한 반면 한약사 문제는 약사가 배제된다면 한방의약분업도 수용하겠다는 입장을 전달했다”고 말했다.

주요 제약사들은 지난해 제품을 1,000원어치 팔아 76원을 남긴 것으로 나타났다. 데일리팜이 12월 결산 상장사 25곳과 코스닥제약사 15곳이 금감원에 제출한 감사보고서를 분석한 자료에 따르면 40개 제약사들은 4조3,420억원의 매출에 당기순이익 3,299억원을 올려 매출액 대비 당기순이익률(당기순이익/매출액×100)은 7.60%로 집계됐다. 이는 지난해 6.94%의 순이익률에 비해 0.66% 포인트 상승한 실적이지만, 이들 제약사의 평균 매출액이 전기대비 12.70% 성장한 것에 비하면 수익성을 올리는데 결코 쉽지 않았음을 방증해 주고 있다. 국내 상장기업 가운데 제조업의 지난해 4/4분기 평균 순이익률이 9%대를 유지하고 있는 것과 비교하면 제약업계의 수익성은 다소 낮은 실적이기도 하다. 기업별로는 1,000원어치를 팔아 263원을 남긴 경동제약이 26.34%로 가장 높았고, 일성신약 20.04%, 안국약품 18.65%, 환인제약 17.06%, 진양제약 15.57%, 유한양행 15.38%, 한서제약 14.93%, 삼천당제약 13.06%, 신일제약 12.34%로 9개 제약사가 두자릿수의 순이익률을 기록했다. 특히 이들 제약사는 2003년 실적에서도 순이익률이 모두 두자릿수를 유지해 오는 등 알찬 장사를 한 것으로 나타났으며, 대부분 일반약에 비해 전문약 비중이 높은 제약사들인 것으로 분석됐다. 또한 9%대의 순이익률을 보인 제약사는 삼아약품 9.81%, 삼일제약 9.72%, 한미약품 9.52%이고, 광동제약 8.96%, 삼진제약 8.83%, 종근당 8.38%, 화일약품 8.05% 순으로 집계됐다.

맞춤약물요법을 주제로 국제심포지엄이 열린다. 보건복지부 약물유전체연구사업단(단장: 서울의대 신상구 교수)은 약물유전체학(Pharmacogenomics) 연구에 대한 연구성과를 발표하고 향후 연구방향을 논의하기 위한 국제심포지엄을 오는 18일 서울대병원 임상의학연구소 대강당에서 연다고 14일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘Pharmacogenomics: A Step Toward Personalized Medicine’이라는 주제로 독일의 Zanger 박사, 일본의 Endou 교수, Shimoda 교수, 미국의 Zhu 교수 등 세계적인 석학들이 참석한 가운데 50여편의 연제와 우수연제가 발표될 예정이다. 주요 주제는 약물대사효소 및 수송체의 약물유전체학, 정신과 및 호흡기내과 영역의 약물유전체학, 질병유발 후보 유전자의 발견, 약물유전체학 실험의 질 보증에 관한 문제 등이다. 약물유전체학은 약물반응의 개인 차이를 유전체 수준에서 연구하는 학문 분야로, 21세기 핵심 약물치료 기술인 개인별 맞춤약물요법 개발과 효율적인 신약 개발의 핵심 기반이 되는 분야이다. 특히 학자들은 앞으로 10년 이내에 각 개인의 유전정보에 따른 맞춤 약물요법이 가능할 것으로 예측하고 있으며 현재 일부 환자들의 치료에 제한적으로 사용중이다. 약물유전체연구사업단은 이번 심포지엄에 대해 “약물유전체학에 대한 정보를 서로 공유할 수 있는 좋은 자리가 될 것”이라며 “한국인의 유전형에 맞는 적정약물 요법을 개발하고 국내 약물유전체학 연구가 세계적으로 도약할 수 있는 초석이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

선거법위반 혐의로 불구속 기소된 열린우리당 유시민 의원(보건복지상임위, 고양갑)에게 벌금 200만원이 구형됐다. 검찰은 14일 의정부지법 고양지원 제1형사부(재판장 장진훈) 심리로 열린 유시민 의원의 결심공판에서 “17대 총선에서 선거홍보물에 허위사실을 기재했다”며 200만원을 구형했다. 유 의원은 지난 17대 총선땐 선거홍보물에서 84년 ‘서울대 프락치 사건’에 연루돼 실형을 선고받은 것과 관련 “다른 사건 관련자들이 민주화운동 유공자로 명예회복을 한 사건”이라고 밝혔다. 이에 따라 정보기관 프락치로 오인받았던 전기동씨가 유 의원을 지난해 10월 선거법위반 혐의로 고소했다. 유 의원의 선고공판은 오는 23일 열린다. 유 의원은 법원으로부터 벌금 100만원 이상의 형을 확정받으면 의원직을 상실하게 된다.