의료기기를 작동시키는 고유의 응용 소프트웨어 제조자는 약사법상 제조품목허가를 받아야 하는 의료용구의 제조자에 해당되지 않는다는 법원의 판결이 나왔다. 서울고등법원 특별11부(재판장 김이수 부장판사)는 식약청이 ‘의료영상저장전송시스템(PACS)'의 일부분인 고유의 응용 소프트웨어를 제조한 M사가 제조품목허가를 받지 않은 채 병원에 장비를 판매했다며 업무정지 처분을 내리면서 불거진 ‘업무정지처분취소’ 청구소송에서 1심판결을 취소하고, 원고승소 판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 "원고가 제조한 PACS 고유의 응용 소프트웨어는 약사법상 소정의 의료용구인 '기계·기구 또는 장치'에 해당한다고 볼 수 없으므로 제조품목허가를 받아야 하는 의료용구의 제조자에 해당된다고 볼 수 없다”고 판시했다. 특히 “(식약청의 처분은) 소프트웨어가 동일한 데 하드웨어가 바뀔 때마다 별개의 품목허가를 받으라는 것은 무수히 많은 하드웨어의 조합이 있을 수 있다는 것을 감안하면 불합리한 규제이고, 법률상 해석할 근거도 없다”면서 “입법정책적으로 PACS 고유의 응용 소프트웨어를 별도의 의료용구로 지정, 그에 대한 품목허가를 받도록 하고 그 소프트웨어가 바뀔 경우에 다시 품목허가를 받도록 하는 것이 합리적”이라고 강조했다. 재판부는 이어 “설령 (식약청의 처분을 인정한다고 해도) 피고(식약청)의 사건처분(업무정지)은 재량권의 한계를 넘거나 남용이 있는 경우에 해당, 위법하다”면서, 2월23일간의 전 제조업무정지 처분을 취소했다. 앞서 M사는 지난 2001년 약사법에 의한 제조품목허가를 받지 않고 PACS를 설치, 보급하다 적발돼 행정지도를 통해 같은 해 의료용구제조업허가와 시스템 전체에 대한 제조품목허가를 받았었다. 그러나 다음해 제조품목허가를 받지 않은 다른 모델을 병원에 판매했다면서 식약청이 행정처분을 내리자 “PACS의 고유 소프트웨어는 약사법상 의료용구에 해당하지 않으며, 행정처분은 신뢰보호원칙에 반함은 물론 재량권을 남용한 위법한 처분”이라며 서울행정법원에 업무정지 처분취소 청구소송을 제기한 바 있다. 이어 서울행정법원은 “재량권의 한계를 일탈 또는 남용했다”는 이유로 행정처분을 취소했고, 피고(식약청)가 항소하지 않아 확정됐다. 식약청은 그러나 행정소송 후 재처분을 통해 당초 6월의 업무정지에서 처분내용을 감면 2월23일의 업무정지처분을 내렸다. 이에 M사는 지난해 업무정지처분취소 청구소송을 다시 제기했으나 1심 재판부는 원고패소 판결을 내렸다.

흡연율 감소를 위한 획기적인 금연정책이 전개될 전망이다. 보건복지부는 올해 초 발효된 담배규제 기본협약이 26일 국무회의를 통과, 5월초 비준이 완료될 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 우리나라 정부는 담배소비를 억제하고 흡연의 유해환경으로부터 건강을 보호하기 위한 국제적인 노력에 동참할 수 있게 됐다. 담배규제기본협약에는 담배제품 수요감소를 위한 조세·가격 정책의 실시, 담배광고·판촉·후원을 포괄적으로 금지 또는 제한, 담배의 유해성에 대한 잘못된 인상을 조장하는 용어 사용금지, 공공장소에서의 담배연기 노출을 방지하기 위한 조치 등을 내용으로 하고 있다. 정부는 “담배규제기본 협약 이행을 위한 법적 제도적 정비의 꾸준한 추진을 통해 물가인상율 이상의 담배값 인상, 금연구역 확대 등 보다 강화된 흡연율 감소정책을 추진할 수 있는 토대를 마련하게 됐다”고 밝혔다.

김근태 보건복지부장관이 서울대서 특별강의 한다. 김근태 장관은 27일 오후 2시 서울대 멀티미디어동 83동에서 ‘서울대 민주화를 위한 교수협의회’가 주최하는 강연에 참석, ‘한국 민주주의와 학생운동’을 주제로 강연한다. 이날 강연은 서울대 축제기간중 재학생을 대상으로 준비된 가운데 교수와 학생 150여명이 참석할 것으로 예상된다. 김 장관은 강연에서 과거민주화 운동과정 대한 소회와 21세기 한국의 지식인이 가져야 할 사명, 미래 주역인 대학생의 책임과 준비 등을 이야기 한 뒤 질의·응답시간을 갖는다. 김 장관은 이날 강연에 앞서 오후 1시30분 서울대 총장실을 방문한다.

병원계가 적십자사와 의료기관 혈액원간 이뤄지는 혈액정보시스템 구축비용을 정부가 지원해야 한다는 주장을 내세웠다. 병원협회(회장 유태전)는 26일 “의료기관 혈액원들간의 전산환경이 다르고 국가 차원에서 관리되는 사업인 점을 감안하면 정부가 구축비용을 지급해야 한다”고 밝혔다. 병협은 이날 적십자사에 보낸 ‘혈액정보공유 시스템 구축에 대한 의견’에서 “의료기관 혈액원과 적십자사간 실시간으로 혈액정보 송수신이 가능해지므로 업무효율성을 높일 수 있도록 의료기관 혈액원에서 입력하는 정보는 각 혈액원별로 관리대장에 중복 기재하지 않도록 조치해달라”고 요구했다. 특히 병협은 혈액안전성 개선에 필요한 인프라 구축 비용과 관련 “혈액사업 운영에 소요되는 비용은 혈액수가로 확보한다는 분담원칙은 혈액사업 부실의 한 원인인 혈액수가 인상요인으로 작용, 결과적으로 건강보험재정 건전화를 저해할 우려가 있다”면서 “건보재정과 별개로 혈액관리사업부문에 대한 국고지원 및 적십자사의 경영합리화 노력을 통해 해결토록 해야 한다”고 강조했다.

미국 FDA는 1995년부터 시판중단됐던 OTC 피임제품인 투데이 스폰지(Today Sponge)의 시판을 승인했다. 폴리우레탄으로 제조된 스폰지는 원래 아메리칸 홈 프로덕트(현재의 와이어스)가 수년 전 시판했었다. 그러나 와이어스는 FDA가 제조공정의 결함을 지적하자 제조기지를 개선하는 대신 생산을 중단해버렸던 것. 이후 이 제품을 앨런데일(Allendale) 제약회사가 인수해 FDA에 시판승인을 요구해왔다. 오목한 형태의 투데이 스폰지는 자궁경관을 덮고 살정액을 방출하여 피임 효과를 나타내는데 피임실패율은 13-16%인 반면 경구피임제보다 사용이 편리한 것이 장점이다. 피임용 스폰지의 시판이 미국에서 중단된 이후 캐나다와 웹사이트를 통해 판매되어 왔는데 앨런데일은 2개월 후 자사의 웹사이트와 소매업체를 통해 투데이 스폰지를 판매할 예정이라고 밝혔다. 원래 앨런데일은 1998년 피임용 스폰지에 대한 판권을 인수한 이후 곧 시판하려고 했으나 정제나 액제보다 제조공정이 까다로워 FDA 접수가 지연된 바 있다.

스위스의 바이오테크놀로지 회사인 세로노(Serono)가 세로스팀(Serostim)의 평균도매가 및 상업적 관행과 관련한 조사로 인한 법적 비용으로 7.25억불을 산정하여 올해 1사분기에 손실을 기록했다. 세로스팀은 에이즈 바이러스로 인한 쇠약증에 처방되는 성장호르몬. 지난 4월 14일 미국 보스턴 지방검사는 세로스팀 처방에 대한 대가로 의사들에게 금품 지급을 공모한 혐의로 세로노의 영업마케팅 간부를 기소했었다. 한편 불법 마케팅 관행조사와 관련된 법적비용를 제외하고도 세로노의 1사분기 실적을 기대에 미치지 못하여 7.25억불 지출을 계산하면 1사분기에 5.68억불 손실을 입었다. 다발성 경화증 치료제 레비프(Rebif)의 1사분기 매출액은 13% 상승한 2.928억불로 증권가의기대치인 3.119억불을 밑돌았다. 그러나 최근 다발성 경화증 치료제인 티사브리(Tysabri)가 안전성 문제로 지난 2월 시장에서 철수함에 따라 향후 레비프의 매출에 반동이 있을 것으로 전망된다. 미국 증권가는 세로노의 연간 순익은 5.2-5.4억불, 매출액은 10-15% 상승할 것으로 예상했다.

다발성 경화증 치료제 베타세론(Betaseron)이 간독성을 일으킬 수 있다고 쉐링의 미국 자회사인 버렉스(Berlex)가 경고했다. 버렉스는 경고공문에서 간독성은 시판후 조사에서 보고됐으며 일부 경우에는 다른 약물과 베타세론을 병용하거나 간손상과 연관된 병발 질환이 있을 때 발생했다고 밝혔다. 또한 모든 인터페론 제제는 간독성과 관련이 있다고 지적하고 베타세론 사용과 관련해 드물게 자가면역 간염 및 중증 간손상이 발생하여 간부전이 발생하거나 간이식이 필요한 경우가 있었다고 말했다. 베타세론의 성분은 인터페론 베타-1b(interferon-1b). 1993년부터 미국에서 시판됐으며 베타세론 사용시 1개월, 3개월, 6개월 간격으로 간검사를 시행하고 이후 정기적으로 간검사를 시행하도록 권고해왔다.