글락소스미스클라인은 자궁경부암을 예방하기 위한 백신인 써배릭스(Cervarix)가 백신사업부의 장래를 바꿀 것이라고 기대한 것으로 보도됐다. 써배릭스는 성병성 사마귀의 원인인 2종류의 사람 파필로마 바이러스(HPV)에 사용하도록 개발된 머크의 가다실(Gardasil)과는 달리 자궁경부암을 치료하기 위한 목적으로 개발될 예정. GSK는 2006년 유럽에서 신약접수할 계획이나 미국 FDA와는 신약접수에 대해 아직 논의 중인 것으로 알려졌다. 미국 증권가에서는 써배릭스가 향후 1-2년 이내에 시판되리라는 것에 대해 수긍하는 반면 최고 매출 규모에 대해서는 최소 10억불에서 최대 40억불까지 의견이 엇갈린다. 이렇게 매출에 대한 전망이 다른 이유는 향후 GSK가 써배릭스를 어떻게 마케팅할 것인지에 따라, 머크의 경쟁약인 가다실과의 경쟁이 어떻게 전개될지에 따라 매출규모가 달라질 것이기 때문이다. GSK는 머크의 가다실은 HPV 16과 18로 인한 감염증을 90-95% 예방하는 반면 써배릭스는 100% 예방하기 때문에 써배릭스가 우월한 위치에 있다고 자평하고 있다. 또한 현재 백신 제품은 GSK 총 매출액(약 172억불)의 7%를 차지하지만 향후 매출성장의 원동력이 될 것으로 예상했다.

미국 FDA와 화이자는 발기부전증 치료제 비아그라(Viagra) 복용 후 실명이 발생했다는 부작용이 보고되자 비아그라의 라벨을 변경할 것인지에 대해 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 화이자의 대변인은 드물게 발생한 이 부작용에 대한 내용을 반영하기 위해 어휘를 개정할 것인지에 대해 FDA와 토의하고 있다고 밝혔다. 비아그라의 성분은 실데나필(sildenafil). PDE-5 억제제로 1998년 시판된 이래 수천만명의 남성이 사용해왔다. 비아그라와 관련한 실명 부작용 문제는 이전에도 언급된 적이 있었는데 화이자는 비아그라와 실명 사이에 인과관계가 있다는 증거가 없다고 말하고 있다. FDA에 보고된 비아그라와 관련한 실명 부작용 건수는 38건이었다.

한국아스트라제네카가 대한약사회 재고약 반품사업에 참여할 것으로 보인다. 31일 약사회(회장 원희목)에 따르면 아스트라제네카는 반품협조 의사표명이 늦어진 점에 유감을 표명하고 오는 8월까지 재고약 회수 및 정산을 완료키로 약속했다. 이에 따라 반품 비협조사 재고약품 금액은 총 재고금액 대비 3.8%에서 3%로 줄었다. 약사회는 또한 한국로슈 본사인 스위스 로슈사에 반품 요청 공문을 발송, 조속한 반품협조를 촉구했다.

염류변경 등 업그레이드 제네릭과 같이 새로운 유형의 의약품관련 허가업무 처리가 명확해진다. 더불어 안정성시험자료 제출범위 논란과 대조약 확보가 불가능한 경우나 원료약 사용기간 문제 등 허가실무에 관한 주요이슈가 한꺼번에 정리됐다. 30일 식약청에 따르면 허가관련 이슈를 해결하기 위해 결성된 의약품안전국-의약품평가부 등 TF팀은 지금까지 제기돼온 대부분의 사안들에 대한 입장을 정리하고 그 내용을 지방식약청에 ‘즉시시행’사안으로 시달했다. 대조약부재시 생동성시험 국내에서 대조약확보가 불가능한 경우 생동성시험 실시에 있어 지금까지는 별도의 규정이 없었다. 대조약이 품목취하됐거나 취소돼 생산되지 않을때 국내에서 대조약을 대부분 확보할수 없어 생동성시험이 사실상 불가능했었다. 그러나 앞으로는 즉시 임상시험계획서(비교임상약리시험)를 승인받아 임상시험용의약품 수입절차에 준하여 대조약을 수입할수 있도록해, 당초의 대조약과 동일한 외국의 해당 의약품을 대조약으로 인정할 방침이다. 다만, 국내 미생산의 경우, 대조약 허가업소의 미생산 확인서 또는 공급불가 확인서 첨부함을 원칙으로 명문화했다. 원료의약품 사용기간 변경 원료의약품에 대한 별도의 허가 또는 안유심사 규정 없었으나, 현재의 업무처리는 완제의약품에 준해 관리해왔다. 따라서 원료의약품의 특수성 반영되지않고 사용(유효)기간이 불합리하게 적용돼 제조현장에서 사용가능 원료의 폐기가 강요될 우려가 있었다. 이에 앞으로는 원료의약품(생물학적제제원료 등 제외)에 대하여는 사용(유효)기간을 재시험기간(retest period)으로 해석& 8228; 적용키로 했다. DMF& 65381;BGMP& 65381;GMP 등에서 마찬가지다. 공정서수재 신규허가품목 안유심사 제외대상에 대한 논란은 효능효과& 65381;용법용량이 다른 경우와 공정서& 65381;고시에 있어 유효성분 분량& 65381;효능효과& 65381;용법용량 등 미 기재, 외국 의약품집 기재내용의 일방적 적용(단순번역)등이 제기돼왔다. 이와관련 허가사항 관리에 있어 업무처리의 일관성이 상실되거나 불요한 행정절차 강요, 자의적 처리가능성 상존 등 불확실성이 상존해왔다. 또 간기관에서 발행되는 민간의약품집에 대한 신뢰성문제 등이 거론됐다. 그러나 앞으로는 효능효과& 8228;용법용량 등이 미 설정되어 있는 경우 안유심사는 제외대상에서 제1호에 현행 업무처리내용(기허가품목과 동일하게 설정)을 규정에 명시하고, 제2호에서 품목의 개념을 주성분 및 그 함량과 제형& 65381;효능효과& 65381;용법용량이 동일한 경우로 해석& 8228;적용키로 했다. 특히 제 5호에서 표준제조기준에 적합한 품목만 존치하고 외국 의약품집 등 삭제하기 위해 규정을 개정한다. 안정성시험자료 제출범위 합리화& 8228;명확화 규정이 명확치않아 사안에 따른 자료요구, 일관성 미비 등 자의적 처리가능성 상존, 예측성 미비로 업계불만이 고조돼왔던 안정성시험자료 제출범위는 실현 가능한 자료제출요건으로 변경된다. 사례별로 필요한 안정성시험자료의 범위 구체화되는데 신약은 12개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험, 가혹시험자료를 근거로 24개월의 사용(유효)기간을 인정(허가후 24개월 장기보존시험 완료시 제출)키로 했다. 항생물질 및 그제제를 포함해 자료제출의약품은 6개월간의 장기보존시험, 6개월간의 가속시험으로 24개월의 사용(유효)기간 인정한다. 단, 경시변화 인정품목을 공고하고 이때 암로디핀 등을 추가한다는 방침이다. 이같은 경시변화성분를 함유한 표준제조기준품목의 사용기간 설정에 대한 개선방안을 검토할 예정. 동일/동등성 판단 또는 Generic 품목 여부 이성체 또는 염류가 다른 경우는 단계별& 65381;사안별 판단& 65381;처리 기준 명확히 했다. 첫 번째 화학적 기본골격 동일 범위는 체내 흡수되는 약리활성성분이 화학적으로 동일한 것으로 정리했다. 효능& 8228;효과, 용법& 8228;용량, 부작용, 약리작용 등이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정되는 경우 허가신청 내용으로 판단키로 했다. 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수염류의 경우, 약리시험자료(약물동태시험 중 흡수자료) 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하면 된다. 비교임상시험계획서 또는 그 시험자료로도 갈음될 수 있다. 무수물포함 결정수가 다른 경우 원 품목이 재심사기간중인 경우 신약에 준한 자료제출을 동시에 적용하고 원품목이 89년이후 허가된 신약은 생동시험자료를 제출하면 된다. 주성분은 동일하나 용법을 개선한 경우에도 대부분 동일하게 적용한다는 방침이다.

경기불황 등의 여파로 동네의원을 방문하는 감기환자 수가 줄어들면서 동네의원과 약국의 진료수입 증가의 발목을 잡은 것으로 드러났다. 31일 건강보험심사평가원의 감기상병 외래진료 현황에 따르면, 올해 1눈기 감기환자수는 3,098만명으로 지난해 1분기의 3,479만명보다 381만명이 줄어들어 10.9% 감소한 것으로 나타났다. 감기환자수가 줄어들면서 감기로 인한 건강보험 급여비도 올해 1분기 3,152억원으로 작년 같은 기간의 3,401억원보다 249억원(-7.3%) 감소한 것으로 나타났다. 올해 1분기 감기로 인한 요양급여비용 3,152억원은 약국을 제외한 외래 요양급여비용 2조6,072억원의 12.1%를 차지한다는 점에서 감기환자 감소는 바로 동네의원과 약국의 진료수입 감소로 이어지고 있는 것으로 풀이된다. 감기에 포함된 상병마다 환자수, 진료건수, 급여비용 모두 전년 동기보다 감소해 경기악화로 인해 감기질환에 대한 환자들의 동네의원 방문이 크게 줄어들었다. 가장 많이 줄어든 상병은 폐렴으로 진료건수는 32.4%, 내원일수는 38.0% 줄어들었고, 급성세기관지염(소아)도 진료건수와 내원일수가 전년대비 각각 12.8%, 18.2% 감소했다. 심평원 관계자는 "올해 감기환자에 대한 요양급여비용이 지난해 같은 기간보다 줄어든 것으로 나타났다"며 "경기침체에 따른 의료기관 방문이 줄어 특히 동네의원의 진료수입 감소에 영향을 미쳤을 것으로 추정 된다"고 말했다. 한편 복지부의 5년간 건강보험 급여추세 분석결과에 따르면, 경기악화로 인해 병의원을 방문하는 감기환자가 2년새 1,400만명이 줄어 동네의원과 약국에 타격을 준 것으로 분석됐다. 따라서 최근 비만, 당뇨, 고혈압 등 생활습관질환자는 크게 늘어 향후 보험재정 증가의 변수로 작용할 전망이다.

건강보험심사평가원 1분기 통계지표 외래환자에 비해 입원환자가 3배 이상 급증하면서 동네 병의원의 진료수입은 줄어든 반면 종합병원급 이상 대형병원의 수입은 20% 이상 증가해 종별 의료기관간 희비가 엇갈렸다. 31일 건강보험심사평가원이 발표한 2005년 1분기 건강보험 심사통계지표에 따르면, 올해 1분기 건강보험 요양급여비용은 전년 동분기에 비해 5,514억원이 증가한 5조7,649억원으로 나타났다. 특히 건강보험의 의료기관 진료비 중 입원 진료비가 전년 같은 기간보다 17.6% 증가해 외래 진료비 증가 6.6%에 비해 약 3배정도 높은 증가율을 보였다. 장기처방 등 영향으로 약국의 총약제비도 전년 동기대비 11.0% 상승했다. ▲종합병원-병의원, 진료수입 희비 엇갈려=의원의 1분기 기관당 진료비는 6,561만원으로 월평균 진료수입은 2,187만원으로 나타났다. 이는 작년 1분기 2,204만원보다 0.8% 줄어든 것으로 월 17만원의 수입이 감소한 셈이다. 병원 역시 종별 총진료비가 9.4% 증가했지만 기관당 진료비는 2.5% 감소해 월평균 기관당 월 진료수입이 1억4,559만원으로 전년의 1억4,939만원보다 월 380만원이 줄어들었다. 이는 신규 개설된 병원 109곳(12.3% 증가)이 늘면서 기관당 수입이 줄어든 것으로 분석됐다. 종합병원과 3차병원은 기관당 진료수입이 각각 20.6%와 25.2% 급증한 것으로 나타나 상당수 진료비가 이들 대형병원으로 흘러간 것으로 밝혀졌다. 종합병원의 기관당 월 진료수입은 10억9,961만원으로 작년 같은 기간보다 1억8,764만원이 늘었다. 종합전문요양기관의 월 진료수입도 66억1,954만원으로 전년보다 13억3,190만원이 증가했다. 심평원 관계자는 "입원일수 증가와 중증질환자의 대형병원 이용율이 늘면서 종합병원급이상 의료기관의 진료수입 증가를 견인한 것으로 보이고 노인진료비의 계속 증가도 영향을 미쳤다"며 "반면 동네의원은 여전히 경기여파에 따라 경증질환자의 이용률이 개선되지 못한 것으로 드러났다"고 설명했다. ▲약국 조제행위료 수입 얼마나 늘었나=약국은 약제비가 10.9% 증가하면서 조제행위료 수입도 동반 증가했지만 약품비 비중도 덩달아 늘어 실질적인 기관당 조제수입은 1,7% 증가하는데 그쳤다. 약국의 약품비를 제외한 기관당 조제행위료는 2,440만원으로 월평균 813만원으로 작년 같은 기간의 799만원보다 약 14만원 늘어났다. 약국에서 차지하는 약품비중은 71.74%로 추정돼 전년의 70.68%보다 약 1.0% 가량 늘어 매년 약값비중이 늘고 있는 것으로 밝혀졌다. 심평원 관계자는 "병원급 이상의 외래 장기처방이 늘면서 약국의 약제비도 동반 증가했다"면서 "그러나 올해 1분기 진료비 증가의 최대 역할은 대형병원들이 한 만큼 실질적인 약국 수입도 대부분 문전약국으로 흡수될 가능성이 있다"고 풀이했다.

한국HP(대표 최준근)는 조선대학교 치과병원(병원장 김광원, dent.chosun.ac.kr)에 ‘HP 인테그리티 rx4640 서버’ 기반의 종합 의료 정보화 시스템 구축을 완료했다고 밝혔다. 조선대 치과병원은 시스템간 운영체제 호환을 위하여 멀티OS 지원여부와 함께, 자체 이중화 솔루션 보유 여부, 투자대비 효율, 유지보수 서비스, 관리의 용이성을 종합적으로 고려하여 HP 인테그리티 rx4640을 도입했다. 병원측은 이번 서버를 도입함으로써, 다원화되어 있던 기존 OS를 통합하여 최적화된 시스템 운영 환경을 구현함과 동시에, 향후 의료 정보화 시스템의 추가 확장 시에 시스템 활용도를 극대화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 조선대학교 치과병원 김광원 원장은 “조선대 치과병원은 환자들에게 원활한 의료 서비스가 제공될 수 있도록 진료기록의 전산화는 물론, 각종 전산 인프라의 효율적 운용을 위한 다양한 요구조건을 만족시킬 수 있는 최적의 서버를 도입하게 됐다”고 말했다. 한국 HP 서버 사업부 총괄 전인호 이사는 “의료기관의 서비스는 장애 발생시에도 진료 서비스를 제공해야 하는 등 구축 이후 지속적인 유지보수 서비스의 원활한 지원이 매우 중요하다. 이에 HP는 환자들에 최적의 의료서비스를 제공하기 위한 시스템 안정성 제공과 더불어 자체 이중화 솔루션 제공을 통해 실시간 서비스 지원 체계를 구축했다”고 밝혔다.