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비공개속 대웅제약 거점도매 윤곽 드러나대웅제약이 거점도매 선정을 두고 막판까지 혼전을 거듭하고 있는 가운데 전국 거점 윤곽이 속속 드러나고 있다. 8일 대웅제약과 관련 업계에 따르면 대웅측은 전국을 총11개 권역으로 나눠 거점도매를 선정키로 하고, 수도권 지역을 제외한 5개 권역의 협력 업체를 최종 결정했다. 쟁점이 되고 있는 수도권 지역의 경우 2차 설문을 거쳐 이번 주 중 선정작업을 최종 마무리 한다는 방침이다. 그러나 도매업체의 요청에 따라 선정된 업체명은 비공개에 붙이기로 했다. 탈락된 도매업체의 자존심과 대외적인 신용 등을 고려한 정책. 대웅측은 당초 이날 지방 5개 권역에서 선정된 업체에 개별 통보할 예정이었으나, 오후 18시 현재 통보를 받은 업체가 없는 것으로 알려졌다. 지점장들에게도 미통보 ‘철통보안’ 특히 ‘지역도매 선정 위원회’는 선정된 도매업체 이름이 새나가지 않도록 보안을 유지키 위해 지점장들에게까지도 알리지 않은 것으로 전해졌다. 이런 가운데 각 권역별 거점으로 유력시 되는 도매업체 이름이 속속 거명되면서 궁금증이 더욱 증폭되고 있다. 먼저 6개 업체가 선정된 영남권은 대구동원, 진주동원, 백제창원 등 3곳이 확정된 것으로 지목되고 있으며, 복산약품과 삼원약품, 우정약품, 청십자약품, 경동사 등 5곳 중 3곳이 선정됐을 것이라는 게 지역 도매업체들의 관측. 호남권(3곳)은 유진약품, 백제광주가 유력시 되고 있으며, 백제전주와 태전약품도 거론되고 있다. 중부권(3곳)은 대전동원, 대전지오팜, 백제대전, 대동약품이, 강원권(2곳)은 백제원주, 강릉약품, 연합약품이, 경기남부(1곳)와 경인(1곳)은 각각 인영약품과 인천약품이 거명되고 있다. 동서남북 4개 권역으로 나눠지는 서울지역의 경우 총 18곳에 2차 설문을 발송한 것으로 확인돼 이들 업체 중에서 거점이 결정될 것으로 관측된다. "지역 특성따라 추후 협력도매 늘릴 수 있다" 한편 대웅측은 이날 보도자료를 통해 “사내 자료와 도매업체 작성 자료를 바탕으로 거점 업체를 선정했다”면서 “선정된 업체는 앞으로 기여도 및 협력정도에 따른 추가마진, 조기현금 결제에 대한 은행금리 이상 보상, 여신지원, DCM을 통한 재고부담감소 및 물류비용 절감, 마케팅교육 등의 혜택이 주어진다”고 밝혔다. 김정호 상무는 “이번 선정과정에서 제외된 도매업체들도 추후 지속적인 평가를 통해 협력업체로 유입될 수 있는 가능성이 얼마든지 있다”면서 “대웅제약은 지역별로 협력 도매의 경쟁력 강화를 위한 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.2005-06-09 09:04:10최은택
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보령제약, 충남약대생 2명에 장학금 전달보령제약(대표 김상린)은 7일 본사 대강당에서 보령그룹 김승호 회장과 충남대약대 권광일 학장 등이 참석한 가운데 충남대학교 국제교류관 1층에 마련될 보령홍보관 관리를 담당할 2명의 대학생에게 장학금을 전달했다. 김승호 회장과 충남대학교의 인연은 김 회장이 2003년5월 충남대 약학대학 학생들을 대상으로 ‘21세기 제약산업과 우리의 과제’라는 제목의 특강을 하면서 시작됐다. 2003년9월에는 충남대학교에서 김 회장이 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정해 명예약학박사 학위를 수여하기도 했다. 김 회장은 이어 2004년 인류건강에 공헌하기 위해 아픈 이들의 쾌유에 도움이 될만한 일을 찾던 중 충남대학교병원에 환자들을 위한 야외 휴게시설 ‘소원정’을 설치해 기증하기도 했다. 이러한 김 회장의 뜻을 기릴 뿐만 아니라, 지역사회 출신 제약인으로서 제약산업 발전에 기여한 공로를 기념하기 위해 충남대학교 측은 오는 11월 개관 예정인 국제교류관 1층에 보령홍보관을 운영할 뜻을 전해왔다. 이에 따라 보령제약은 우수인력의 육성과 미래지향적이고 발전적인 산학협력관계의 구축을 위해 올해부터 충남대학교 약학대학 학생중 매년 우수한 학생 2명을 선발해 장학금을 지급하기로 하고 이날 첫 장학금 전달식을 가졌다. 충남대학교 국제교류관에 마련될 보령홍보관에는 ‘인본주의에 입각한 공존공영의 실현’이라는 경영철학을 바탕으로 인재육성과 사회공헌에 이바지해 온 김승호 회장의 경영활동, 보령그룹의 발전과정 등을 알리는 홍보물이 전시될 예정이다.2005-06-09 08:56:52최봉선 -
성급한 일반약 슈퍼판매 확대보건복지부가 올 하반기 중 추가적으로 일반의약품의 약국외 판매범위를 확대하기로 해 그 수위에 따라 약국의 위상이 또 한번 출렁거리게 생겼다. 어떤 품목들이 그리고 얼마만큼 슈퍼로 넘어갈지 결정되지 않았지만 약국의 입지가 더 좁아지게 된 것은 재론할 필요가 없을 상황이 됐다. 정부의 조치는 비록 일반의약품을 ‘의약외품’이란 옷으로 바꿔입히는 절차를 거치기는 하지만 약이 약국을 떠나는 모양새는 같기에 일반약의 슈퍼판매 확대허용과 다르지 않다. 약이 약국이 아닌 슈퍼나 마트 등에서 유통되는 것이 아니라는 주장은 결국 논란을 비켜가기 위한 수사(修辭)다. 의약외품으로 분류될 잦대인 ‘일반의약품중 안전영역이 넓고 부작용이 경미한 일반의약품’이란 표현도 애매하기 그지없다. 고무줄처럼 끝없이 늘릴 수도 있고 아주 조금만 추진하는 것도 가능하다. 더욱이 이달 말까지 일본 등 외국의 의약외품 분류사례 조사를 끝낸다고 하는 일정이니 수위를 결정하는데 한 달이 채 남지 않았다. 관련단체와 충분히 협의할 시간이 없는 가운데 이달 안에 성급하게 윤곽을 잡고자 한 의도가 무엇인지 궁금하다. 물론 분류조사 후 전문가와 이해단체의 의견수렴을 거치기는 한다지만 준비단계에서는 왜 협의가 안 되는가. 외국의 제도를 따르기에 앞서 국내 이해단체와 한국적 분류잦대를 갖고 협의하면 안 되는가 말이다. 약사회는 응당 일반의약품의 의약외품 분류를 원천 반대할 것이다. 그렇다고 약의 전문가인 약사를 시작단계에서 도외시하는 듯 한 태도는 잘못됐다. 약에 관한한 배타적 직업권한을 준 정부가 또다시 이를 줄이고자 한다면 일견 약사 면허범위의 축소이기에 먼저 약사회와 협의하는 것이 옳은 수순이다. 약사회가 원천 반대를 부르짖어도 정부는 약사회와 테이블을 마주해야 한다. 그리고 정부가 명분이자 기치로 내건 ‘소비자의 구매불편 최소화’를 해결하는 방안을 찾을 필요가 있다. 반드시 약국 외의 장소로 약이 나가야만 그것이 해소된다면 약사회가 옴짝달싹 못하게 하는 정공법을 던져봐야 하는 것 아닌가. 일반약의 슈퍼판매 허용명분이 약사나 약국에서 파생된 원인이 일정 부분 있기에 하는 말이다. 가령 일부 일반약들이 약국에서 슈퍼로 빠지는 문제나 비약사들의 의약품 판매행위 등이 그것이다. 약사회가 이를 내부정화 차원에서 엄정히 처리하지 않은 것은 분명히 잘못이었다. 우리는 정부가 이 같은 문제들을 테이블 위에 내놓고 보다 솔직하게 정면승부를 걸어야 한다고 본다. 이런 문제들을 해결하면서 소비자의 구매불편 해소가 약국도 가능하다는 전제를 굳이 안하려 하는 이유가 뭔가. 당번약국이나 야간약국 등의 제도가 여전히 잘 안 되는 것을 안다. 그렇다면 약국이나 약사회가 그 책임을 다하기로 하는 약속을 전제로 슈퍼판매 문제를 재검토할 용의는 없는지 묻고 싶다. 약이 약사의 손을 떠나는 문제를 쉽게 생각하지 말았으면 하는 것이 우리의 생각이다. 약에 관한한 엄정한 배수진이 정부 당국자에게는 필요하다. 소비자의 구매불편, 약의 주도권, 외국의 기준 등의 시각으로만 슈퍼판매 문제를 바라보지 말고 약의 전문가가 제대로 서는 기준으로 바라보자는 것이다. 잘못된 현실 또는 외국기준 때문에 본래 바람직한 제도를 줄여가는 것은 옳지 않다. 지금이라도 늦지 않았다. 외국의 사례를 조사하기에 앞서 그리고 이달 중 분류조사를 끝내기에 앞서 약사회와 한국적 기준을 갖고 논의할 필요가 있다. 그것이 정 내키지 않으면 약사회에 최후통첩을 해서라도 약국의 역할을 더 확실하게 할 기회라도 줄 아량은 없는가. 우리는 일반약의 슈퍼판매 확대를 반대한다.2005-06-09 08:32:56데일리팜
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'포사맥스' 등 골다공증약 근육통증 주의한국 MSD 포사맥스(알렌드론산나트륨)를 비롯한 비스포스포네이트제제의 골다공증약 주의사항에 '근육통증'이 추가돼 복약지도시 주의가 당부된다. 식약청은 최근 포사맥스, 마빌(유유), 아렌드(환인) 등의 의약품재심사결과를 통보해 이같이 밝혀 해당 제약사들은 내달 4일까지 제품 허가사항을 변경토록 해야 한다. 재심사결과에 따르면 '포사맥스를 비롯한 비스포스포네이트를 투여한 환자에게서 골, 관절 및 근육의 통증이 보고됐으며 시판후 조사(외국) 드물게 이 증상은 매우 심하거나 하여 활동을 할 수 없는 경우도 있다'는 내용의 이상반응 항목이 신설됐다. 식약청은 "이증상의 발현시점은 복용을 시작한 후 1일째부터 여러 달 후에 나타나는 등 다양했으며 대부분의 환자가 복용을 중단한 후 증상이 완화되고 일부에서는 같은 약 또는 다른 비스포스포네이트를 다시 복용하자 그 증상이 다시 발현됐다"고 밝혔다. 이에대해 한국 MSD 관계자는 "포사맥스를 포함한 비스포스포네이트 전체에 해당하는 내용"이라며 "국내시판시 보고된 내용이 아니라 미국 본사의 라벨변경에 맞추어 월드 와이드하게(전세계적으로) 개정하게 된 것"이라고 설명했다. 한편 간장질환치료제인 태림제약의 '펜넬캡슐'도 재심사결과에 따라 임부및 수유부에는 투여하지 않는다는 금지항목이 추가됐고 소아에는 용량감소투여를 고령자에게는 신중투여를 해야하는 연령대별 지침이 추가됐다. 이어 이상반응 항목에 입안마름, 메스꺼움 및 드물게 복부팽만등이 추가됐으며 6년간 843명을 대상으로한 시판후 조사결과 나타난 이상반응은 부종(2명)으로 보고됐다.2005-06-09 06:57:07송대웅 -
醫 "위상 퇴색"-藥 "의약품 주도권 찾았나"창간6주년 특집-의약분업 5년 빛과 그림자 의약분업은 2000년 7월 진통속에서 시작됐다. 찬반여론 또한 끊이질 않았다. 한쪽은 의약분업을 의료개혁이라 한다. 의료계는 실패한 제도라고 맞서고 있다. 시각차는 여전하다. 분업의 최대 목적인 의약품 오남용은 과연 얼마나 줄었을까. 의료기관에서 처방을 받아 약국에서 조제하는 새로운 방식의 제도에 국민들은 적응하고 있는 것일까. 정부는 국회, 의약계, 시민단체가 참여하는 평가단을 구성해 대규모 평가작업을 진행하고 있다. 의약분업은 찬반양론을 떠나 우리 의료사에 한 획을 긋는 큰 사건이었다. 시행 5년을 맞아 총 7회에 걸쳐 의약분업을 반추해 보았다. 과거에 대한 성찰이 앞으로 나갈 수 있는 기회가 되길 진심으로 바란다. -편집자 주- |분업 5년, 의사민심 탐방| 분업 후폭풍 매섭지만 재편 계기로 서울 모 지역에서 9년째 내과를 개원중인 의사 K씨(44)는 분업 후 3년동안 수입이 지속적으로 감소하자 폐업까지 고려하는 상황에 직면했다. 뚜렷한 수입증가 대안이 없는데다 환자도 지속적으로 줄면서 간호조무사 2명중 1명을 해고하고 뼈를 깎는 구조조정에 들어갔다. 이후 2004년경부터 서서히 수입이 안정되면서 단골환자 확보, 환자 증가 등의 요인으로 인해 이제 이전의 수입을 찾아가는 추세. K의사는 “분업 이후 가장 큰 손해는 의사라는 위상이 많이 퇴색되어 간다는 점이지만, 분업의 수혜라면 무엇보다 직능별 특성을 도모할 수 있는 계기”라고 말한다. 그는 “대체조제를 해도 되겠느냐는 약사들의 전화가 처음에는 솔직히 귀찮아 거부한 적이 많았다”며 “그러나 이후 약을 다루는 전문가들과 의견을 나누고 환자를 위하는 방향으로 전진할 수 있다는 믿음이 생겼다”고 전했다. 의사 약사간 벽 허물어지나 이처럼 분업초기 의사와 약사간 보이지 않던 벽들이 5년째를 맞으면서 서서히 허물어지고 있는 분위기다. 또 의사와 약사가 서로 자신의 분야에서 최선을 다하고 협력을 강구할 때 비로소 환자들도 믿고 다시 찾는다는 분업방정식을 얻었다. 아울러 처방패턴도 안정화되는 추세에 접어들면서 의& 183;약사간 신뢰도가 차츰 높아지는 추세다. 관악의 한 소아과 전문의는 “대체조제한다고 팩스오는 약국에는 환자들도 보내지 않곤 했다”며 “의사의 권한을 넘본다는 생각에 자존심도 상했지만 이제는 서로 협력할 수 있는 부분에 도움을 준다”고 설명했다. 이 개원의는 “내 병원과 약국과 다소 먼 거리에 있지만 솔직히 소신대로 말하고 약을 다루는 모습은 보기 좋다”고 덧붙였다. 이에 보건경제학 전문가들도 의약사들의 행태변화에 주목하며 갈수록 분업 안정기에 접어드는 양상에 귀를 기울이고 있다. 보건사회연구원 이의경 박사는 “의사나 약사나 환자의 입장에서 처방하고 복약지도하는 모습으로 변모하고 있다”며 “정보습득이 용이해진 환자들과의 대면에서 보다 능률적인 양상”이라고 말했다. 분업 성숙 성패는 의약사들의 몫 하지만 개선할 부분도 여전하다. 일부 개원의들의 경우 하루에도 몇 번씩 처방약을 바꾸는 등 오해의 소지를 양산하는가 하면, 의약사간 담합에 의해 운영하는 곳들도 여전하다. 또 과별 수입격차가 심해지면서 이른바 돈되는 과목, 비급여 진료를 위주로 병원을 운영, 전문성을 훼손하는 곳들도 성행하고 있다. 경쟁에 의한 자연스런 부분이라고 넘어가는 곳들도 있겠지만 관련 전문가들은 분업 성숙기를 지나 완성기로 접어드는 과정에서 이같은 부작용은 최소화해야 한다는 여론이다. |분업 5년, 약사민심 탐방| 처방수요, 약국경영 바로미터 “복약지도요? 복약지도 잘해도 환자들은 의원과 가까운 약국에 가던데요...” 의약분업 5년차, 일선약국가의 볼멘소리다. 즉 처방전 수요가 약국경영 지표의 바로미터가 되면서 빚어진 촌극일 것이다. 약사들은 분업의 명분& 183;형식에 이견을 보이지 않았다. 개선해야 할 점은 있지만 제도의 큰 틀은 옳았다는 것이다. 반면 내용을 들여다보면 알맹이가 전혀 없다는 주장이 나온다. 이는 분업으로 약의 주도권을 잡은 것처럼 보이지만 약사들의 체감지수는 그렇지 못하다는 것을 의미한다. 강남의 한 개국약사는 “과연 의사처방에 의문을 제기하고 법 테두리 내에서 가능한 대체조제를 하는 약사가 몇이냐 되겠냐”며 “지금이 약사직능의 최대 위기라는 생각이 든다”고 말했다. 분업형 약사직능에 대해 일선약사들은 지금의 약국환경에서는 10년후 약사& 183;약국의 비전을 장미빛으로만 보기는 어렵다고 입을 모았다. 경기 부천의 한 개국약사는 “분업전에는 입지가 어떻든 간에 약사 나름대로의 역할이 있었지만 분업후에는 약사들이 하향 평준화가 돼 버린 것 같다”면서 “과연 복약지도만 가지고 약사직능이 올라갈 지에는 의문”이라고 말했다. 분업 완전정착 위해선 제도개선 뒷받침 돼야 이어 약국가는 분업의 완전정착을 위해서는 제도개선이 뒷받침 돼야 한다고 주문했다. 약사들은 현 분업제도의 최대 맹점으로 A지역에서 나온 처방전이 B지역으로 갈 경우 조제가 불가능하다는 데 있다고 입을 모았다. 또 의사들의 잦은 처방약 변경, 제약사의 대용량 덕용포장 공급으로 인한 불용재고약 문제도 약국가 최대 골칫거리중 하나다. 서울 금천의 한 개국약사는 “노무현 대통령은 선거공약을 통해 성분명처방을 약속했지만 지켜지지 않고 있고 생동성 통과 품목이 2,000여개를 넘은 상황에서 사후통보 폐지는 왜 안 되고 있는지 이해할 수 없다”고 말했다. 특히 복약지도& 183;약력관리 등 환자 서비스 경쟁보다는 층 약국도 마자하지 않는 입지경쟁, 제살깎기 경쟁의 대표적 케이스인 본인부담금 할인 등 이른바 '분업형 저질경쟁'의 속출도 약국가를 멍들게 하고 있다. 강남의 한 개국약사는 “조제료 2~300원 갖고 경쟁하는 약국이 비일비재하고 무자격자 조제는 물론 임의조제도 벌어지는 상황에서 약사직능 발전을 논한다는 자체가 의미가 없다”며 “1명의 약사가 잘 못하면 주위의 모든 약사가 덤터기를 써 버린다는 것을 알아야 한다”고 지적했다. 과연 분업시대 진정한 약사상은 무엇일까? 해답은 약국에 있고 또 일선약사들의 손에 달려있다.2005-06-09 06:55:28강신국·정시욱 -
서울시醫, 한의사단체와 '일전불사' 결의서울시 산하 병의원 224곳이 과대광고 혐의로 고발된것과 관련, 서울시의사회 산하 25개 구의사회가 한의계와 일전불사를 결의하고 나섰다. 서울시의사회(회장 박한성)는 8일 25개구 의사회에 내려보낸 긴급공문을 통해 “한의사회의 움직임에 따라 강력한 대응을 하겠다”고 밝혔다. 서울시의사회는 따라서 “관내에서 발생하고 있는 한의사들의 불법의료행위와 광고행위 등에 대해 세밀히 조사하여 빠른 시일내에 고발 접수시켜달라”고 당부했다. 의사회는 이와함께 의료일원화대책위원회를 본격적으로 가동키로 하고 특별소위원회를 7일 긴급 구성, 대처키로 했다. 의사회의 이같은 움직임은 최근 개원의협의회 산하 범의료한방대책위원회가 한의사 불법의료행위를 고발하자 한의사협회가 병의원을 과대광고 혐의로 맞고발 한 것에 대한 대책이다. 서울시의사회는 특히 비뇨기과, 성형외과, 이비인후과 등 서울시내 의원 224곳이 한의협으로 고발당한 것으로 자체 파악하고 적극적인 회원보호에 나선다는 방침이다. 의사회는 이와 관련 “올해부터 의료기관 자율점검제를 실시하고 있으므로 각구의사회에서는 모든 건을 자율정화차원에서 시정하고 있다고 관할 보건소에 보고하고 고발된 원들의 홈페이지를 모두 지우도록 유도해 달라”면서 “특히 각구의사회에서는 고발 건의 숫자와 유형을 파악하여 시급히 보고해 달라”고 요청했다. 서울시의사회 박한성 회장은 “회원들이 당하고 있는데 의사회가 가만히 있을 수 없다”면서 인터넷과 잡지 등 한의사들의 불법의료행위와 과대광고 사례를 조사한 뒤 적절한 시기에 활용하겠다“고 말했다. 박 회장은 이어 “인터넷은 일반적인 광고와 다르다”고 전제한 뒤 “고발건중 관행적으로 인정할 수 있는 부분은 의협을 통해 정부에 적극적으로 건의해 나갈 것이며 허뤼광고에 대해선 의사회 차원에서 적극적인 계몽활동을 벌여나가겠다”고 강조했다. 한편 서울시의사회는 17명으로 구성된 의료일원화 대책위원회내에 12명으로 구성된 소위원회를 구성, 한의계의 고발건에 대해 적극 대처키로 했다.2005-06-09 06:50:33김태형
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"재심사 제네릭 개선안, 더욱 명확화해야"|초점|의약품 허가지침 개정 최근 식약청이 혼선을 일으킬 수 있는 허가관련 규정을 대폭 손질한 것에 대해, 제약업계는 크게 환영하고 있다. 그러나 급작스럽게 이뤄진 조치여서 그 개정취지와 향후 방향에 대해 많은 질문을 안고 있다. 이에 데일리팜은 이번 지침 및 안유심 규정의 개정(안)에 대한 제약업계의 의견을 담아내는 동시에 식약청의 관련 입장을 취재해 개정안의 견해차를 줄이는 場을 마련했다. -편집자주 일부 재심사 혼선·일반약 안유심 전환 안정성시험 ·생동성· 제네릭 관련 개정 표준제조·단순허가·생동품목도 추가해야 업계로부터 제기됐던 안정성시험 자료 제출범위 문제가 이번 허가지침 등 개선안에서 명확화됐다. 업계는 이를 환영하면서 더불어 언급이 없는 ‘표준제조기준 품목’에 대해서는 최초 허가시에 3개월 정도의 장기 및 가속시험자료로 대체하되, 각 회사별로 매년 지방청에 제출하는 자율점검보고사항에 이후의 안정성시험결과를 정기적으로 보고하는 체제로 전환하는 것이 미국의 OTC Monograph운영과 일치된다는 의견이 제시됐다. 또, 단순 허가품목과 생동성 품목은 소비자 측면)에서 표준제조기준 품목들 처럼, 최초허가시 3개월 자료 제출후 연차보고를 하는 방안이 제안되기도 했다. 동일/동등성 판단 또는 제네릭 품목 여부판단 투여량따라 효능효과 다른품목 등 구제해야 자료허여부분도 중요하지만 재심사품목에 대한 새로운 정의가 필요하다는 의견이 제시됐다. 동일성분, 투여경로, 함량, 용법용량, 효능효과가 동일한 경우에만 재심사품목으로 제한을 두어 나머지 투여량에 따라 효능효과가 다른 경우 등에 대한 개발이 가능하도록 해야한다는 것. 예를 들어 투여량에 따라 효능효과가 달라지는 진통제 등이 그 경우다. 이와 별개 사안으로 국내에서 허가된 의약품과 동일한 성분으로 흡수(염류의 경우, 의약품으로 사용된 염이어야함)를 입증하는 자료로서 약리시험자료(약물동태시험 중 흡수자료) 또는 생동성시험자료를 제출하도록 하고 있는데 대한 의견도 제시됐다. 이 때, 약리시험자료인 약물동태시험(흡수시험)에 사용되는 동물종(랫트, 토끼, 비글견 등), 투여기간(단회 or 반복), 시험항목(AUC, Cmax, Tmax 등) 등에 대한 식약청의 가이드라인 제시가 필요하다는 것. 또, 재심사 품목 제네릭의 ‘의약품 흡수 동일성’을 증명하는 자료로서 제출되는 생동성시험자료와 비교임상시험자료로서 제출되는 임상약리시험이 거의 유사한 자료인데, 개선방안에는 명시하지 않았지만 식약청은 2가지 자료가 모두 제출할 필요가 없는 경우가 있을 것으로 판단, 평가부의 당해 자료검토결과를 판단하기로 했다. 업계“자의적 해석의존 불투명성 제거해야” 식약청“경험축적해 명시적 방침 정할 것” 이에 대해 업계는 ‘자료검토결과로 판단한다’는데 대한 애로사안을 어필했다. 제약계 관계자는 “국내외 시험결과를 토대로 개발일정을 확정하고 진행하는데, 검토해 보니 이런 저런 자료가 더 필요하다고 보완을 요구하면 전체적인 일정이 지연되고 허가담당자들(DRA)은 회사에서 무능한 사람으로 취급(?)받게 된다. 식약청과 사전협의를 하라고 하지만, 공문으로 회신을 받을 수 없는 상황이라서 그 또한 애매모호한 답을 얻기는 매한가지다”고 말했다. 사실, 이미 식약청에서는 암로디핀제제의 신규염에 대한 리뷰 경험이 있고, 또 시부트라민에 대한 최근의 경험도 갖고 있다. 이러한 시점이라면, 전임상시험에서 요구되는 자료와 요건 그리고 임상시험에서 요구되는 자료와 요건을 명확히 밝히고 필요시 추가적으로 필요할 수 있는 자료들에 대해서도 명시를 해 준다면 업계에서는 그에 따라서 자료를 준비할 수 있는데 이 대목이 아쉽다. 기타사안으로 내성 등으로 고용량으로 이동하는 항생제, 항균제 등은 저용량 제품들과 용법용량에서 충돌되지 않도록 상향 통일조정하는 등 현실적 조치가 필요하다는 지적이다. 제약업계 관계자는 “항상 하는 이야기이지만, 식약청에서 △로 표시한 내용들에 대해서 업계는 ×로 생각하고, 식약청은 ○로 생각하고 있다”며. “단순히 ○, ×로 표기하기 보다는 구체적으로 언급할 수 있는 항목들은 서술형으로 규정화하거나 유권해석을 덧붙이는 것이 식약청과 제약업계 모두에 도움이 될 것”이라고 제안했다. 이와관련 식약청 관계자는 “특히 재심사 품목의 제네릭여부 판단에 대해서는 최근에 처음 이에 대한 이슈가 생겨서 이제 기준만들기 첫 삽을 뜬 것일뿐이고 당분간 case by case로 적용한다는 원칙을 가지고 있다. 현재로선 일반적 규칙을 적용하기는 힘들지만 향후 검토경험이 축적되면 구체적인 기준을 만들 방침”이라고 말했다.2005-06-09 06:48:09전미현
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품질불량 수입한약재 발붙일 곳 없어진다앞으로 품질불량이 의심되는 한약재의 국내 유통이 어려워지게 됐다. 식약청이 이같은 사례를 적발하는 검사대행기관의 관리를 바싹 강화하는 한편 유통한약재 집중수거검사를 연중실시하기로 하는 등 수입한약재관련 강도높은 사후관리 강화정책을 내놓았다. 식약청은 8일 한국의약품시험연구소·한국한의학연구원·보건산업진흥원 등 수입한약재 검사기관의 실태를 점검하고 그 결과를 토대로 검사기관은 물론 수입한약재의 안전성 관련 문제점을 개선하는 종합계획을 발표했다. 발표에 따르면 유통한약재 수거검사 강화차원에서 년간 한약재(규격품) 300건(본청:150건, 서울·대전·대구청:각 50 건)을 지정 의약품으로 수거 키로 했다. 또 검사기관에서 송부한 검체중 위·변조 우려 및 품질불량 의심 한약재의 경우 이화학적 검사를 실시해 부정불량 한약재 유통 사전에 방지할 방침. 위·변조 등 이화학적 검사대상 한약재는 갈근, 계지, 대황, 도인, 반하, 방기, 백강잠, 백두구, 사삼, 사인, 석창포, 선퇴, 세신, 시호, 오가피, 용안육, 자소엽, 전갈, 천문동, 토사자, 행인, 홍화, 황련, 후박. 검사기관들에게 나타난 한약재 관능검사 및 검체수거 방법문제점은 검사기관의 관능검사위원이 한약재 관능검사 및 검체 채취시 지방청 약사감시원이 주 1회 이상 동행키로 했다. 아울러 식약청 자체 관능검사자문위원회 구성해 보세구역에서 추가 채취한 검체와 시험성적서를 검사기관으로 부터 송부 받아 식약청에서 관능검사 재검증한다는 것. 현재 중앙약사심의위원회 한약재감별위원 중 약간명 선임해 송부된 검체를 교차점검한다는 구상이다. 식약청 생약평가부는 동시에 다빈도 한약재 100품목을 대상으로 관능검사의 객관성 제고를 위한 '05년도 연구사업결과를 참고해 관능검사표준지침을 마련키로 했다. 한편, 식약청의 수입한약재 품질관리 업무를 대행하고 있는 한국한의학연구원 등 3개 검사기관은 관능·정밀·위해물질검사 업무 처리등 적정성 여부와 시험검사 수행능력, 관능검사 위원 등 운영실태 등을 지난 2월중 점검받은바 있다. 점검결과 각각 사안에 따라 기관경고 및 관련자 경고 등의 조치를 받았다.2005-06-09 06:43:05전미현
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서울도협, 유통정상화 대책위 본격 가동서울지역 도매업체들이 유통정상화 대책위를 구성, 거래질서 다잡기에 나서 주목된다. 서울도협(회장 황치엽)은 8일 서울 타워호텔에서 회장단회의를 갖고, 유통정상화대책위원회 위원장으로 거래질서위원장을 맡고 있는 원진약품 김원직 사장을 선임했다. 이로써 지난 초도이사회에서 대책위 구성을 합의하고도 위원장을 선임하지 못해 구성조차 못했던 유통정상화대책위가 가동을 준비하게 됐다. 또 유통정상화 대책위원 6명은 위원장이 선임토록 위임했다. 서울도협은 이와 함께 최근 논란이 되고 있는 유통일원화 문제와 녹십자-대웅제약 도매정책에 대해 도매업계의 힘이 결집될 수 있도록 중앙회와 시도지부장협의회의 결정에 적극 협력키로 합의했다. 또 명예지도위원회(위원장 허경훈)의 KGSP 지도계몽 결과를 보고받고, 규정을 준수하지 않는 업체에 대해서는 시정토록 권고할 것을 당부했다. 아울러 협회 각 부문 위원회의 활성화를 독려키 위해 이달부터 의무적으로 한 달에 한번 회의를 갖고, 결과를 회장단회의 때 보고토록 했다. 황치엽 회장은 유통일원화 폐지 주장과 관련 “100병상 이상 뿐 아니라 전 요양기관으로 확대되는 방향으로 진행돼야 한다”면서 “ 제약협회가 폐지를 주장하고 나선 것은 말도 안되는 일”이라고 지탄했다.2005-06-08 18:58:01최은택
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“의사, 산모 동의없이 제대혈 채취 금지”산모의 동의없이 의사는 제대혈을 채취할 수 없으며 제대혈은행을 설립하려면 정부 허가를 받아야 하는 등 제대혈 관리를 강화하는 방안이 추진된다. 한나라당 안명옥 의원은 8일 제대혈의 안전한 관리와 공공 제대혈은행 활성화를 위해 ‘제대혈 안전관리 및 연구에 관한 법률안’을 발의했다고 밝혔다. 국내에는 현내 16개 이상 제대혈은행이 성업중이지만 안전관리 장치가 전혀 마련돼 있지 않다는 지적이 제기돼 왔다. 특히 산모의 자녀 또는 형제만을 위해 제대혈을 보관하는 ‘가족 제대혈은행’이 상업적으로 운영되면서 불필요한 제대혈 보관으로 사회적인 자원낭비가 심각한 상황이다. 법안을 보면 의사는 산모의 서면동의 없이 제대혈을 채취할 수 없도록 했다. 또 제대혈은행을 설립, 운영하기 위해서는 복지부장관을 허가를 받도록 규정했다. 법안은 이와함께 제대혈에 함유된 조혈모세포 등 제대혈제제의 안전성을 확보하기 위해 제대혈은행은 복지부령이 정하는 검사를 통과하도록 의무화했다. 법안은 사회 전체 구성원이 필요할 때 언제든지 제대혈을 쓸 수 잇도록 기증받은 제대혈로 구성된 공공 제대혈은행을 활성화하는 내용도 담았다. 정부는 이를 위해 공공제대혈은행의 기증홍보와 제대혈 제제 제조비용의 일부를 지원할 수 있도록 근거조항을 마련했다. 안명옥 의원은 이와 관련 “제대혈 관련 제도가 마련돼 있지 않아 안전관리에 대한 우려가 높았을 뿐 아니라 공공 제대혈 은행이 활성화되지 않아 사회적 자원이 낭비된 측면이 있었다”면서 “제대혈을 기증하는 것은 출생과 동시에 다른 사람을 돕는다는 숭고한 정신을 2세에게 선물로 주는 것”이라고 말했다.2005-06-08 18:56:45김태형
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