-
당뇨병신약 '파글루바' FDA자문위 추천정정: 설포닐우레아와 파글루바의 병용에 대해서는 승인안해(4-5번째 문단) 미국 FDA 자문위원회는 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 당뇨병 신약 파글루바(Pargluva)를 혈당하강 및 혈중지질감소 목적으로 사용하도록 승인해줄 것을 추천했다. 파글루바의 성분은 뮤라글리타자(muraglitazar). 글리타자(glitazar) 계열로는 첫 신약으로 인슐린 저항성을 낮추고 혈중 지질을 조절하는 이중 작용이 있는 것이 특징이다. FDA의 한 관리는 자문위원회 회의에 앞서 뮤라글리타자가 다른 당뇨병약보다 체액저류를 일으킬 가능성이 높아 울혈성 심부전이 발생할 수 있다는 우려를 제기했었으나 자문위원회는 전반적 효과가 위험을 상위한다고 판단했다. 자문위원회는 뮤라글리타자를 메트폴민(metformin)과 병용하는 것에 대해서는 추천한 반면 설포닐우레아(sulfonylurea) 계열의 당뇨병약과 병용하는 것에 대해서는 안전성 우려로 추천하지 않았다. 일부 증권분석가는 파글루바의 연간 매출액으로 10억불(약 1조원) 은 거뜬히 넘길 것으로 추정했으나 다른 증권분석가는 설포닐우레아와의 병용이 승인되지 않으면 시장성이 제한적일 것으로 내다봤다. FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따른 경향이 있으며 파라글루바가 최종승인된다면 현재 인슐린 저항성을 낮추는 기전을 가진 아반디아(Avandia), 타케다의 액토스(Actos) 등과 경쟁하게 될 전망이다. 한편 미국의 대표적 소비자단체인 퍼블릭 시티즌은 파라글루바의 효과는 중간정도인 반면 심부전, 체중증가 등 부작용이 있다면서 FDA 승인을 반대했다.2005-09-10 23:39:56윤의경
-
신성약품 회장에 김진문...사장에 홍영균씨신성약품은 김진문 사장을 대표이사 회장으로 추대하는 한편 홍영균 부사장을 사장으로 승진시키는 등 총 18명에 대한 인사를 단행했다. 또한 이진목 상무이사를 전무이사로, 이상윤 이사를 상무이사로 정휘봉 부장을 실장으로 각각 승진시켰다. 신성약품은 10일 창립 20주년을 맞아 대대적 승진인사를 통해 임직원들의 사기를 북돋워 의약품 도매업계의 중견 업체로 자리매김 하는 한편 1,500억원 매출 달성을 위해 매진할 계획이다. 작년 1,379억원의 매출을 달성한 신성약품은 김진문 회장이 47%, 홍영균 사장이 26.5%, 윤중구 부사장이 26.5%의 지분을 갖고 있다. 신성약품은 이날 오전 경기도 성남에서 창립 20주년 기념식 및 체육대회를 개최한다.2005-09-10 07:28:08최봉선 -
법인약국·약사겸직 허용법안 상정 ‘술렁’논란 끝에 보류됐던 법인약국 허용법안이 올 9월 정기국회에서 본격 논의, 약계가 또 다시 술렁일 전망이다. 9일 국회에 따르면 보건복지상임위원회 산하 법안심사소위원회(소위원장 문병호)는 12일 오전 10시 회의를 열어 의료급여법 개정안 등 12개 법안을 심의한다. 특히 이날 회의에서는 약계 최대 현안인 약국법인 문제를 다시 상정, 논란을 예고하고 있다. 약국법인은 지난 6월 ‘합명회사 형태의 약사만의 1법인 1약국’을 법안심사소위 의견을 상임위에 올렸지만 영리법인을 반대하는 시민단체의 반발로 무산된 적이 있다. 따라서 약국법인 문제는 정부의 의료산업화 차원에서 진행중인 ‘영리법인(합명회사)’과 이를 저지하려는 건약 등 시민단체의 ‘비영리법인’ 주장이 충돌할 가능성이 높다. 약사회는 현재 ‘약사만으로 구성된 1법인 1약국’의 원칙이 지켜진다면 ‘비영리법인’도 수용할 수 있다는 입장이다. 약계는 이와함께 약국법인 문제로 불거진 약사의 겸직허용 조항을 놓고 찬반양론으로 나뉠 것으로 보인다. 약사법에서 2000년 1월 삭제됐던 ‘약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 당해 약국의 관리업무 이외의 업무에 종사할 수 없다’는 조항과 정성호 의원이 발의한 ‘약국법인 구성원은 동종영업을 목적으로 하는 다른 회사의 무한책임사원 또는 이사가 되지 못한다’는 규정이 충돌하기 때문이다. 국회 관계자는 이와 관련 “합명회사 형태로 결정됐다가 상임위 전체회의에서 받아들여지지 않았기 때문에 영리법인으로 결정하는데는 큰 부담이 있다”고 전제한 뒤 “법인형태와 약사의 겸직문제가 다시 심도있게 논의될 것”이라고 전했다. 법안심사소위는 또 의협과 병협간에 미묘한 입장차를 보이고 있는 의료급여환자 진료절차를 3단계에서 2단계로 줄이는 내용의 의료급여법 개정안도 이날 상정할 예정이다.2005-09-10 07:08:49김태형 -
"사퇴발언, 웬만한 결단 아니고선 안한다""대약 부회장직을 사퇴하겠다고 한 것은 웬만한 결단이 아니고서는 결정할 수 있는 일이 아니다." 9일 대한약사회 부회장직 사퇴를 공식적으로 천명하고 나선 서울시약사회 권태정 회장이 조만간 밝힐 사퇴배경과 그 강도를 암시한 말이다. 권 회장은 지난 8일 "서울시약 회장으로서 회원들의 권익을 위해 사퇴 한다"고 사퇴를 공식 선언하고 나섰다. 이 같은 사퇴 발언은 그 동안 대약 원희목 회장과의 내재됐던 갈등이 여약사 임원 워크숍의 의전 문제로 표면화 되면서 이제 각자 제 갈 길을 가자는 '독립선언'의 의미여서 그 파장이 만만찮을 전망이다. 권 회장은 기자와의 통화에서 "중이 싫으면 절을 떠나야 하지만 나는 그렇지 않다"며 강경한 입장을 견지했다. 그는 "정관에 당연직은 아니지만 당연직처럼 관행적으로 맡은 부회장직을 사퇴하겠다는 것은 웬만한 결단이 아니면 결정할 수 없는 것"이라며 대약과의 갈등이 사퇴 배경의 핵심임을 분명히 했다. 권 회장은 이어 "몇 달 동안 약사회 게시판에 올라온 글에 대해 대약이 방치한 부분에 대해 분명하게 정리 하겠다"며 "글을 올려 나의 명예를 훼손한 당사자에 대해서도 분명한 책임을 따질 것이다"고 밝혔다. 이는 용천 성금과 관련 대약 게시판에 글을 올린 의혹들에 대해 강력히 대처하고 이를 대약이 암묵적으로 방치해 결국 시약을 공격하는 빌미를 제공하고 있다는 인식을 단적으로 보여주는 발언이다. 권 회장은 "시약회장으로서 회원들을 위해 일하겠다는 초심을 잃지 않도록 시약회무에 집중 하겠다"고 말해 시약의 본격적인 마이웨이를 염두에 두고 있음을 내비쳤다. 이어 "지금은 특별하게 언급하고 싶지 않다"며 "조만간 날짜를 잡아 심경과 배경 등 사퇴의 변을 밝힐 것"이라고 덧붙였다. 내주 초께 권 회장이 기자간담회를 가질 것으로 전해져 다음 주가 대약과 시약간 갈등의 분기점이 될 전망이다.2005-09-10 07:04:24정웅종 -
'차등평가심사위' 구성...제약 108곳 평가하반기에 실시되는 제약사 대상 제2차 차등평가에서는 식약청 단독 평가 대신 외부 전문가들이 포함된 전문 심사위원회를 통해 평가가 진행될 방침이다. 식약청은 9일 차등평가제의 객관성 확보를 위해 식약청과 외부 전문가로 구성된 '차등평가심사위원회'를 구성, 차등평가 결과에 대한 종합심사를 맡을 예정이라고 밝혔다. 이에 이달 말까지 외부 전문가 위촉을 마치고 연말까지 총 108곳의 제약사 대상 차등평가 결과 심사를 심의하기로 했다. 또 본청과 지방청 인력을 통해 '자율점검제평가위원회'를 구성, 자율점검제 평가결과의 객관성과 형평성을 확보한다는 복안이다. 이와 함께 식약청 자체적으로 차등평가제의 운영사항 점검과 평가, 상호 정보공유를 위한 워크샵을 지속적으로 개최할 방침이다. 식약청 관계자는 "청 내부에서도 차등평가제를 중점사항으로 관리할 방침이며 1차 평가가 무난히 끝난만큼 2차 평가에서도 원만한 운영을 위해 각종 방안을 마련하는 과정"이라고 설명했다. 한편 식약청은 이달부터 오는 11월까지 3달간 지방청 소속 평가단 8명이 제약사 108곳을 대상으로 제2차 차등평가제를 운영할 계획이다. 이번 차등평가에서는 제형이 1~2로 비교적 적은 제약사들이 주로 포함되며, 다국적 제약사들도 다수 포함된 것으로 알려졌다. 평가내용은 1차 평가와 마찬가지로 약사감시 50%, 행정처분 30%, 자율점검제 20%, 가산점 등을 중심으로 평가할 예정이며, 업소별 GMP 운영실태 등을 종합 평가할 계획이다.2005-09-10 07:00:03정시욱
-
약사면대 도매상 등 불법행위 75곳 '덜미'의약품 도매상이 약사면허 대여로 12곳이 적발되는 등 올 상반기에만 불법행위로 75곳이 단속됐다. 식약청이 최근 열린우리당 김춘진 의원(보건복지위)에게 제출한 ‘2005년 상반기 의약품등 판매업소 약사감시 실적’에 따르면 면대를 제외하고 무단 휴·폐업과 유효기간 경과의약품 진열판매 등으로 위반된 업소는 각각 3곳, 표시기재 위반제품 판매업소 1곳으로 나타났다. 또, 오·남용이 우려되는 의약품의 허용량을 초과 판매하거나 장부에 기입하지 않은 업소와 관리의무 준수사항을 이행하지 않은 곳도 각각 1곳씩 적발됐다. 위반업소 75곳 가운데 5곳은 허가취소, 19곳은 업무정지, 과징금 47곳, 고발 3곳, 경고 1곳 등의 행정처분을 받았다. 한약도매상은 △약사면허 대여업소 2곳 △표시기재 위반제품 판매업소 2곳 △판매업소 과대광고업소 1곳 △무단 휴·폐업 업소 1곳 등 총 29곳이 불법행위로 적발됐다. 이 가운데 2곳은 허가취소, 3곳은 업무정지, 23곳은 과징금, 1곳은 고발 조치됐다. 이밖에 약업사는 7곳이, 한약업사는 5곳, 매약상은 2곳 등이 불법행위로 적발됐다. 한약도매상은 허가취소 2곳과 업무정지 3곳, 약업사는 업무정지 2곳, 한약업사는 면허취소 1곳과 업무정지 2곳, 매약상은 면허취소와 업무정지와 관련 각각 1곳이 행정처분을 받았다.2005-09-10 06:55:31홍대업
-
제약사 반품 미진 "약사회가 나서 달라"대전지역 도매업계가 약국 재고약 반품을 받고 있으나 제약사의 수거가 미진해 약사회 힘을 빌리기 위해 협조를 요청했다. 이 지역 대동약품, 대전동원약품, 백제약품 대전지점, 대전지오팜 등 대형도매상들은 지난 7일 충남약사회(회장 노숙희), 충남약업협의회(회장 이대형, 유한양행 충남지점장)와 대전에서 간담회를 갖고 불용재고약 반품에 대해 논의했다. 이들 4개 업체는 지역 약국에서 받은 재고약 반품 규모가 40억원에 달하고 있으나 제약사가 받아간 규모는 50%에 그치고 있다고 지적하고 충남약사회가 반품에 비협조적인 제약사들이 조속히 재고약을 반품해 갈 수 있도록 협조를 요청했다. 이날 간담회에는 동원약품 김관식 부사장, 지오팜 양원배 부사장, 대동약품 유중득 상무이사, 백제약품 김기문 차장, 충남약업협의회 이대형 회장(유한양행 충남지점장), 이낙원 총무(태평양 대전지점장), 오구회 최장월 회장(신풍제약 충남지점장), 이광우 총무(동국제약 대전소장) 등이 참석했다.2005-09-09 22:55:12최봉선
-
한올, 비타민제 '에스파이트골드' 출시한올제약(대표 김성욱)은 9일 고단위 신경 비타민제 ‘ 에스파이트골드 DX’를 출시한다고 발표했다. 일본 유명 제약사인 SS제약에서 개발한 ‘에스파이트골드 DX’는 약국에서 쉽게 접하는 증상인 신경피로와 육체피로로 인한 각종 통증에 큰 효과가 있다. 이 제품은 개발사인 일본 SS제약을 대중약 상위 제약사로 급부상시켰으며, 현재 일본외 홍콩 대만에도 판매되고 있다. 회사측은 "기존 비타민제보다 신경비타민 B1, B6, B12 함량이 수십배 내지 수백배에 이르며 수백 여건의 임상을 통해 그 효과가 입증된 증상 제거용 고단위 비타민제로, 고함량 배합되어 있다"고 설명했다. 이어 "신경피로와 육체피로 해소에 탁월한 효과가 있다"면서 "특히 치아민 유도체 Bisben Thiamine은 에스파이트 골드 DX만이 지닌 독점성분이며 수많은 치아민 종류 중에서 통증 제거작용이 가장 강력한 효과를 나타낸다"고 강조했다.2005-09-09 22:55:04김태형 -
"의약품정책硏, 정책연구 산실 될 터"대한약사회가 9일 저녁 서울 서초동 팔레스호텔 1층 로얄볼룸에서 정관계, 제약·유통계 인사들이 참가한 가운데 의약품정책연구소 후원의 밤 행사를 치렀다. 이날 행사에는 국회 장복심, 김선미 의원 등 약사출신 국회의원과 보건복지부 송재성 차관 등 정관계 인사와 제약협회, 도매협회, 제약사 인사 등이 대거 참여한 가운데 열렸다. 대약 원희목 회장은 개회사에서 "명실공히 의약품 관련 정책연구의 산실로서 자리매김하고 범 약업계의 뜨거운 참여와 성원 속에서 출범하게 됐다"며 "여러분의 성원은 정책연구소의 밀알이 될 것으로 확신한다"고 감사의 뜻을 밝혔다. 축사에 나선 복지부 송재성 차관은 "정책연구소가 우리나라 보건의료 발전에 핵심적인 역할이 되길 기대한다"고 밝혔다. 장복심 의원과 김선미 의원은 "어떤 직능단체의 연구소보다 훌륭하게 짜여져서 회원과 국민들에게 좋은 결실을 맺어주기 바란다"고 당부했다. 의약품정책연구소는 올해 2월 대한약사회 정기대의원총회에서 설립 결의를 한 이후 3월부터 범 약계 성금모금 운동을 전개해 이달 24일 공식 출범에 까지 이르렀다. 정책연구소는 앞으로 의약품의 제조·유통·사용 등 관련 제도 개선을 도모하고 보건의료 제도 및 정책에 대한 자료생산과 연구를 수행하게 된다.2005-09-09 22:44:13정웅종
-
가정·마취 전문간호사 371명 첫 배출가정전문간호사와 마취전문간호사 371명이 배출됐다. 한국간호평가원(원장 김조자)은 복지부 위임을 받아 시행한 제1회 자격시험에서 가정전문간호사 364명과 마취전문간호사 7명이 배출됐다고 9일 밝혔다. 전문간호사제도 도입 이후 처음으로 치러진 가정전문간호사 자격시험의 경우 1차 시험(필기)에는 접수자 407명 가운데 404명이 응시, 387명이 1차 합격했다. 이중 384명이 2차 시험(실기)을 치러 364명이 최종 합격했다. 마취전문간호사는 필기시험에 응시한 7명 모두 최종 합격했다. 한편 현재 법적으로 인정된 전문간호사는 보건, 마취, 가정, 정신, 응급, 산업, 감염관리, 노인, 중환자, 호스피스전문간호사로 모두 10개 분야다. 전문간호사가 되기 위해선 보건복지부가 지정한 교육기관(대학원)에서 해당 교육과정을 이수한 후 자격시험에 합격해야 한다. 가정전문간호사와 마취전문간호사 이외 8개 분야 전문간호사에 대한 자격시험은 첫 졸업생이 나오는 2006년부터 시행될 예정이다.2005-09-09 22:35:03김태형
오늘의 TOP 10
- 1포타겔·스타빅 등 소아·청소년 적응증 삭제...성인만 사용
- 2신동국 회장, 1727억 한미 주식 취득…지분 경쟁 본격화
- 3변사자 주거지서 나온 전문약…'분업 예외' 악용한 약사
- 4R&D 400억 넘고 1천억 미만이면 혁신형 인증 몇점일까?
- 5콜마 품 안긴 우정바이오 새출발…적자 탈출·CRO 반등 숙제
- 6한약사회 복지부 저격 "한약사 배제 한약사 논의, 타당한가"
- 7오너 전폭 지원…롯데그룹, 4년새 바이오에 1.5조 투자
- 8삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 경쟁 우위…3상 무기 확보
- 9수두백신도 2도즈 시대…녹십자·SK바사 글로벌 경쟁 본격화
- 10중국제약, 국내 소세포폐암 치료 시장 진입…신약 경쟁 확대
