의약품 전자상거래 업체 팜스넷(대표 김병진)은 올 3월부터 서울 1일 3회 배송 및 수도권 당일 배송제도를 시행한 데 이어 오는 20일부터 경기도 일부 지역으로 당일 배송지역을 확대 운영한다고 21일 밝혔다. 이에 따라 경기 구리, 성남(분당), 의정부에 이어 당일 배송지역이 과천, 안양, 수원으로 확대된다. 통상 전일 오후 2시부터 금일 오후 2시까지 주문 시 익일에 도착했지만, 변경된 배송체계에 따라 서울권과 수도권은 주문상품을 당일에 배송 받게 된다. 고연균 마케팅팀장은 "배송시스템 안정화와 확장을 통해 Best & Fast Service를 회원들에게 제공하게 될 것"이라며 "회원들의 편익과 요구에 부합되는 서비스 확대에 매진하겠다"고 말했다. 이번 배송지역 확대시행에 따른 주문/배송 시간의 안내는 팜스넷 홈페이지(www.pharmsnet.com) 또는 고객만족센터(02-526-1800)에서 확인할 수 있다.

와이어스가 ‘프레마린’ 및 ‘프리멜’등 자사의 호르몬대체제 생산은 계속될 것이라고 강조하고 나섰다. 한국와이어스는 21일 보도자료를 통해 "최근 루제스포인트 제조시설의 폐쇄 결정이 마치 향후 프레마린 및 프리멜의 공급 자체를 중단하는 것처럼 보도되고 있다"고 밝혔다. 이어 "이번에 폐쇄가 확정된 공장은 미국내에 있는 뉴욕주 루제스포인트 공장만이며, 푸에르토리코, 아일랜드등지에 있는 다른 공장에서는 프레마린과 프리멜이 계속 정상적으로 생산, 공급된다"고 강조했다. 아울러 "한국시장의 프레마린과 프리멜의 공급 중단은 아일랜드와 한국의 허가상에 용출시험에 대한 기준이 통일되어 있지 않아 빚어진 것"이라며 "한국와이어스는 프레마린 및 프리멜이 가능한 한 빨리 다시 공급될 수 있도록 문제 해결에 최선을 다하고 있다"고 말했다.

약국을 대상으로 한 크고 작은 범죄행위가 잇따르고 있는 가운데 이번엔 구슬을 찾는다며 조제실에 들어가 고가약을 훔쳐가는 사건이 발생했다. 20일 경기도 용인 Y약국에 따르면 40대 남자가 자기에게 꼭 필요한 구슬이 조제실에 들어갔다는 주장을 펴며 조제실에 접근, 약사 눈을 피해 노바스크(500정) 2병과 리피토10mg(100정) 4병 등 약 100여만원 어치의 약을 훔쳐 간 것으로 밝혀져 약국가의 주의가 요망된다. 절도범은 구슬을 고의적으로 조제실쪽으로 소리 나게 굴린 후 자기에게 꼭 필요한 것이라며 약사를 현혹, 조제실로 들어가는 수법을 사용한 것으로 밝혀졌다. 이후 약사가 다른 환자 응대할 때를 틈타 노바스크와 리피토 등 고가약을 점퍼 주머니에 넣고 사라 진 것. Y약국의 약사는 "고가약만 가져간 것으로 봐 약에 대해 잘 아는 사람의 소행같다"면서 "실제 복용자인지 아니면 다른 의도가 있는지는 모르겠다"고 말했다. 이 약사는 "처음에는 약이 도난당했는지를 몰랐다" 며 "2~3시간 후 조제실 진열장에 텅 빈 공간이 발견돼 알게 됐다"고 설명했다. 절도범의 인상착의는 작업복을 입은 허름한 옷차림에 약 165cm정도의 왜소한 체형을 갖고 있는 것으로 확인됐다. 약국가는 범행대상이 되는 약국은 십중팔구 여약사가 운영하는 약국이라며 특히 저녁시간, 아침 인적이 드문 시간 좀도둑의 표적이 될 수 있다고 입을 모았다. 최근에는 고가 수표를 이용, 약국에서 거스름돈을 챙겨가는 사기범이 전국 여러 지역에서 출몰한 바 있다.

-의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 개정안 치료적 유익성이 위험성을 상회하거나 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어려운 항암제의 경우 식약청 허가를 위한 임상시험 범위가 대폭 완화된다. 또 제약사들로부터 불만의 목소리가 높았던 신약과 자료제출 의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합, 명확한 규정으로 개선했다. 식약청은 20일 이같은 내용을 포함한 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 개정안'을 입안예고 했다. 이번 개정에서는 안전성· 유효성 심사대상의 범위와 제출자료의 명확성을 기하고, ICH 등 국제기준 반영을 위해 관련 조항을 개정해 품목허가에 필요한 안·유 심사에 적정을 기했다. 개정안에 따르면 항암제의 경우 대리결과 변수를 이용한 임상시험이나 치료적 탐색 임상시험으로 치료적 확증 임상시험을 갈음할 수 있도록 완화했다. 또 일반의약품을 신약의 범위에서 제외해 안전성·유효성 심사기준을 완화했고, 천연물신약개발촉진법에 의해 정의된 천연물성분, 천연물신약 용어로 개념을 통일 사용하기 위해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 허가안된 의약품도 안유 심사대상 포함 이와 함께 약전 또는 공정서에 수재된 품목 중 국내 기허가 되어 있지 않은 의약품을 안전성·유효성 심사대상에 포함시켰고, 의약품 제출자료의 종류를 국제기준에 일치시키고 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 추가했다. 개정안에서는 새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 세분화하고 신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정했다. 특히 독성에 관한 자료 중 발암성시험자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있는 의약품을 구체화하고, 국소내성 시험 적용대상을 명확히 했다. 또 2개국 이상 판매되는 의약외품 중 살충제의 경우 독성시험자료, 일반약리시험 또는 안전성약리시험자료와 흡수·분포·대사·배설시험에 관한 자료 제출을 면제할 수 있도록 완화했다. 금연보조제 용법용량 기준 신설 의약외품 중 궐련형 금연보조제의 경우 용법용량 기준을 신설해 타르, 일산화탄소의 개비당 함량과 경고에 관한 사항을 기재하도록 했다. 아울러 국내에서 허가된 의약품과 활성성분이 동일하나 염이 다른 의약품의 경우 기사용례와 투여기간 및 투여경로가 동일한 경우와 다른 경우를 구분해 안전성·유효성 자료제출 범위를 구체적으로 제시했다. 또 기허가 의약품(racemate)으로부터 이성체를 분리한 의약품의 자료제출 범위를 신설했고, 병용투여 경험이 있는 의약품을 복합제로 허가받고자 하는 경우 임상시험자료로 약물상호작용이 없다는 것이 입증되면 독성, 약리시험자료 제출을 면제하기로 했다. 식약청은 또 기허가 품목과 유효성분 및 효능·효과는 동일하나 투여경로를 변경하고자 하는 경우 의약품의 전신노출 정도를 기준으로 자료제출 범위를 세분화했따. 기허가된 용법·용량의 범위내에서 단위제형당 주성분의 함량이 기허가품목보다 고함량인 제제인 경우 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고 제제의 안전성이 인정되면 자료제출범위의 일부를 면제할 수 있도록 보완했다. 식약청 관계자는 "그간 삭제했던 항들이 많았던 부분을 통합하고 전문개정을 통해 업체들이 편의를 도왔다"고 전했다.

정신분열증 치료제인 자이프렉사주 등 10개 약제의 요양급여기준이 변경될 것으로 보인다. 복지부는 20일 이같은 내용의 요양급여적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 개정하기 위해 25일까지 관련기관으로부터 의견을 수렴한다고 밝혔다. 복지부의 개정안에 따르면 뇌질환 및 심장질환 약제인 포란액 등 isoflurane제제는 외래환자 마취시 30분 초과 2시간 이내에 마취를 요하는 수술에서 ‘2시간 이내에 마취를 요하는 수술’로 급여기준이 변경된다. fluoxetine HCl 90mg경구제(품명:푸로작위클리서방캅셀 )는 정신과 이외의 과목에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여될 경우 우울증 증상이 2주 이상 지속될 경우 상용량으로 60일 범위 안에서 인정하는 내용을 신설했다. olanzapine주사제(품명:자이프렉사주)는 정신분열병의 급성치료 뿐만 아니라 양극성 장애의 조증삽화가 있는 환자에서의 흥분 및 행동장애의 급성치료시에도 급여를 인정키로 했다. 아토피 피부염이나 수포성 유천포창에 사용되는 사이폴엔연질캅셀 등 cyclosporine경구제는 100/100품목에서 본인전액부담으로 변경하고, 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자중 자가면역항체 양성인 경우에도 보험급여를 인정키로 했다. 아울러 스테로이드 투여 이후 재발하거나 스테로이드에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우에도 보험급여를 확대키로 했다. leflunomide경구제(품명:아라바정)는 기존 단독요법으로 투여시 인정하던 것을 단독 또는 병용요법으로 투여할 경우 인정키로 했으며, 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 또, limaprost제제(품명:동아오팔몬정)는 허가사항중 폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 개선에 투여할 경우 기존 유사 효능제제를 우선 사용한 후 그 효과가 없어 투여한 경우 요양급여를 인정하던 기준을 삭제키로 했다. 만성변비 치료제인 tegaserod hydrogen maleate경구제(품명 : 젤막정)는 기존의 진경제, 위장관운동개선제, 하제 등과의 병용투여 금지조항 및 단독투여 인정기준이 삭제됐다. 다만 65세 미만인 환자의 만성 변비 치료에 인정한다는 내용을 신설했으며, 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 다노실캅셀 등 danazol경구제는 스테로이드치료 또는 비장절제 후에도 호전되지 않는 특발성 혈소판 감소증(ITP)에 투여하는 경우 요양급여를 인정키로 했다. 베라실정 등 beraprost 경구제는 만성동맥폐색증에 동반한 궤양, 동통 및 냉감의 개선에 투여시는 기존 유사 효능제제를 우선 사용한 후 그 효과가 없어 투여한 경우 요양급여를 인정하던 것을 삭제, 보험급여 적용범위를 확대했다. sarpogrelate HCl경구제(품명 : 안플라그정)는 heart disease로 인해 기존제제를 투여할 수 없는 경우나 기존 유사 효능제제를 우선 사용한 후 그 효과가 없어 투여한 경우에 한해 요양급여를 인정하던 것을 역시 삭제키로 했다. etanercept주사제(품명: 엔브렐주사)는 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(성인)가 3개월간 사용후 압통 및 부종이 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간 사용을 인정하고, 이후에는 사례별로 심사토록 한 것을 최대 27개월간 인정하는 것으로 변경키로 했다.