|월요진단| 시장퇴출 위기 맞은 인태반의약품 40~50대 중년층을 중심으로 갱년기 개선 효능이 알려지면서 급속한 시장 성장세를 기록중인 인태반 의약품들이 정부의 고강도 대책이 발표되면서 '전전긍긍'하고 있다. 특히 내년초 식약청이 수거 검사중인 30여개 제품들에 대한 품질결과가 발표될 경우 시장 퇴출품목과 성장품목이 극명하게 드러날 것으로 전망했다. 식약청은 최근 인태반제제 의약품 30품목에 대해 의약품등 품질관리기본계획에 따라 의약품평가부에 품질검사를 의뢰한 상태라고 밝혔다. 이와 함께 인태반 수집단계에서의 윤리적 문제를 해결하기 위해 의약품으로 사용시 산모로부터 '동의서'를 받도록 의무화하는 등 구체적 관리방안을 발표했다. 이는 식약청이 국정감사 이후 인태반 의약품의 안전성 문제가 부각되면서 본격적인 검증에 돌입했다는 평가다. 인태반 주사제 시장 집중관리 돌입 특히 100억대 시장을 형성중인 인태반 주사제(자하거추출물 주사제 21품목, 자하거가수분해물 주사제 15품목) 36품목이 중점 관리대상으로 부각되는 실정이다. 식약청 관계자는 "인태반 경구제는 지난 2003년 전체 매출 30억원에서 2004년 20억원으로 감소한 반면, 주사제의 경우 2003년 7억대에서 지난해 100억원 이상의 시장의 형성한 것으로 집계됐다"고 전했다. 이에 따라 식약청이 수거검사 중인 30여 품목에 대한 결과가 발표되는 내년초를 기점으로 허가취소 등의 조치가 내려질 예정이어서 업계들의 불안감이 증폭되고 있다. 특히 품질검사 대상 품목 중 병의원 수요량이 급증하고 있는 인태반주사제가 20품목으로 가장 많아 시장퇴출 가능성도 그만큼 높다는 것이 업계의 평가다. 인태반 의약품 취급제약사 한 관계자는 "시장에서 수요가 늘어날수록 관리의 집중 타겟이 되는 것은 당연한 논리"라며 "정부의 고강도 교통정리가 부담스럽기는 하지만 무질서한 시장을 정화하는 순기능도 기대된다"고 말했다. 해당 제약사 긴장감 고조..."퇴출 불가피" 한편 식약청은 인태반 의약품에 대해 인태반 수집시 산모 동의 의무화 방안을 내놓는 한편 바이러스 검사 의무화, 각 적응별 임상시험 자료 제출 등 종합대책을 발표한 바 있다. 이번 조치는 인태반 의약품의 허가관리, 제조관리, 유통관리, GMP 사후관리 등 4개 부문으로 구분되며, 태반 수집단계에서부터 완제품에 이르는 전 과정을 체계적으로 관리점검해 바이러스 오염으로 인한 안전성 문제를 방지할 수 있도록 했다. 이에 해당 의약품 제조업소는 의료기관의 바이러스 미감염 증명서가 첨부된 건강한 인태반만을 사용토록 할 방침이다. 식약청은 이와 함께 의약품 허가신청 시 바이러스 불활화 입증자료 제출과 더불어 원료 및 완제품에 대해 인체유래 바이러스 확인 시험을 실시토록해 바이러스 감염을 제조단계에서 사전차단할 계획이다. 또 각 적응증별 임상시험자료 제출을 의무화해 안전성·유효성을 과학적으로 입증토록 했다. 식약청 관계자는 "이번 조치는 원료 태반의 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제와 태반을 의약품으로 사용시 산모의 동의절차 부재로 인한 사회적·윤리적 문제를 해결하기 위해 마련됐다"고 설명했다.

화학적 제제의 한계를 벗어나 유전자재조합 DNA기술로 제조할 수 있는 '재조합 의약품'들이 활발한 개발과 함께 국내 출시를 앞두고 있다. 식품의약품안전청은 18일 올해 한국로슈, 엘지생명과학 등의 제약사들이 총 12품목의 유전자 재조합의약품에 대해 임상시험 승인을 받아 개발이 진행중이라고 밝혔다. 특히 승인품목 중 단클론항체 제제가 6개로 절반을 독식, 면역조절제나 항암제 등 미래 치료제를 대표하는 품목들의 대거 출시를 기대케하며 가장 큰 비중을 차지했다. 현재 임상시험승인을 받은 '단클론항체' 재조합의약품으로는 △쉐링-푸라우코리아 '레미케이드주사 100mg'(인플릭시맵, 단클로항체) △한국로슈 '아바스틴주'(베바시주맙, 단클론항체) 등이다. 또 △이수엡지스 'ISU301'(압식시맙, 단클론항체) △한국머크 '얼비툭스'(세툭시맙, 단클론항체) △한국노바티스 '루센티스'(라니비주맙, 단클론항체) △서울아산병원, 서울삼성병원 '맵캠파스'(알렘투주맘, 단클론항체) 등이 포함됐다. 이와 함께 △퀸타일즈코리아 '티파코진 주사액'(티파코진) △엘지생명과학 'LSFS0101'(사람난포자극호르몬) △엘지생명과학 'LBO3002'(성장호르몬 서방형제제) △대한제당 '아로포틴프리필드주'(사람 에리스로포이에틴) △한국비엠에스제약 'BMS-188667주사 250mg(에바타셉트) △아메미브주 '알레파셉트' 등도 임상이 진행중인 것으로 확인됐다. 식약청 관계자는 "최근 유전자 재조합의약품에 대한 국내업계의 개발이 활발히 진행 중"이라고 설명했다. 이어 "현재 국내외에서 기존 유전자재조합의약품의 특성을 변경해 지속형제제로 하거나, 기존 제품보다 분자구조가 복잡한 단클론항체(monoclonal antibody) 제제들의 개발이 주도적으로 이뤄지고 있다"고 전했다. 현재 생명공학기술 중 유전자재조합 DNA기술로 제조할 수 있는 의약품의 종류는 지속적으로 확대돼 인터페론, 사람성장호르몬, 필그러스팀(G-CSF), 사람에리스로포이에틴(erythropoetin) 등이 개발돼 의료현장에서 유용하게 사용되고 있다.

▶"처방전 보존기간을 건강보험공단도, 보건소 직원도 잘 모른다." ▶광명시에 근무하는 한 약사의 불평. ▶처방전 보존기간을 5년에서 3년으로 단축하는 건강보험법 시행규칙과 의료급여법(안)의 적용시점을 건강보험공단이나 공무원이 제대로 알지 못한다는 것. ▶실제로 데일리팜 기자가 확인한 결과 기존 처방전의 보관기관이 5년인지 3년인지 우물우물. ▶이에 대해 재차 확인을 요구하자 “처방전 보존기간은 3년이 맞다”고 어렵게 답변. ▶그러나, 의료급여법 개정안의 처방전 보존기간에 대해서는 복지부가 아직까지 명쾌한 해석을 내리지 못하고 있어 눈총. ▶일선 약사들은 “주무부서조차 법률해석을 제대로 하지 못하는 게 상식적인지 의문”이라고 비판.

건강보험 부당청구로 적발될 경우 그 처벌법의 적용을 일원화해야 한다는 주장이 제기됐다. 의사협회 최종욱 보험이사는 최근 복지부의 ‘국민과의 약속’ 행사 가운데 하나인 보건복지 정책전문가 정책제언에서 이같은 내용을 서면으로 건의했다. 최 이사의 서면 정책제언에 따르면 건강보험 부당진료로 확인될 경우 건보법과, 의료급여법, 의료법, 형법 등 4가지 종류의 처벌을 받고 있는 만큼 이의 적용을 일원화하는 것이 바람직하다고 주장했다. 현행 국민건강보험법(제85조 1항)과 의료급여법(제28조 1항)에서는 사위 기타 부당한 방법으로 보험자나 가입자, 그 가족들에게 진료비를 부담하게 한 경우 1년 이내의 업무정지 처분을 받게 된다. 또, 과잉청구한 만큼의 부당이득금에 대해서도 환수조치하도록 규정돼 있다. 의료법(제53조1항)에서는 부당청구가 의료인의 품위를 손상시키는 행위로 간주, 자격정지 1년 이내의 행정처분에 처해진다. 특히 형법(제347조)에서는 허위로 진료비를 청구해 환자나 진료비를 지급하는 기관 또는 단체를 기망한 경우를 사기로 판단, 10년 이하의 징역 또는 2,000만원 이하의 벌금형에 처하도록 규정돼 있다. 의협은 이에 따라 부당청구로 인한 처벌규정이 산재돼 있는 만큼 이를 하나로 통합하고, 그 적용을 일원화하자는 것이다. 최 이사는 이와 함께 야간시간대 조정을 건강보험재정건전화특별법 시행 이전으로 환원, 병의원의 경기불황을 타개할 수 있도록 해달라고 요청했다. 이 사안의 경우 건강보험정책심의위원회에서도 의협과 병협측에서 꾸준히 제기됐던 부분으로 일부 시민단체를 제외하고 복지부와 다른 단체에서도 보장성 강화 등을 이유로 당위성을 인정하고 있는 부분이다. 최 이사는 이에 앞서 건강보험재정 위기 상황에서 공표된 재정건전화특별법의 폐지도 요구했다. 그러나, 복지부는 이같은 서면 정책제언이 행사 당일 발표되지 않은 만큼 즉답을 하지 않고 추후 검토한 뒤 답변하겠다고 밝혔다.

올 들어 개국가에는 포상금을 노리고 약봉투 등 1회용품을 이용한 전문 신고꾼인 이른바 팜파라치가 크게 활개쳤다. 그로인해 불과 몇 십원 하는 1회용품 때문에 행정처분을 당하거나 부도덕한 약국으로 내몰리는 개국약사들이 올해도 적지 않았었다. 포상금을 노리는 약국전문 팜파라치는 지난 2002년부터 개국약사들을 그렇게 괴롭혀 왔다. 송파에 소재한 한 약국이 또다시 팜파라치로 의심되는 사람에 의해 보건소에 신고가 되고 경찰이 수사까지 나서는 상황이 벌어졌다. 신고자는 무자격자 조제, 처방약물이 들어 있지 않은 조제오류, 복약지도 미이행 등을 문제 삼았다. 이에 대해 해당약사는 완강히 부인하고 있는 상황이라 약국과 팜파라치의 진실게임에 관심이 가지 않을 수 없다. 약사가 위법한 행위를 하면 응당 처벌을 받는 것은 마땅하다. 하지만 그동안의 전례를 보면 신고자들이 고의성을 갖고 위법한 행위를 유도한 경우가 많았었고 그로인해 선의의 피해약사들이 속출한 것이 문제였다. 이를 간과할 수 없다는 것이다. 급한 환자가 있다며 전문약 판매를 유도하거나 돈이 없다며 일반약의 개봉판매를 유도한 뒤 몰래카메라로 찍어 신고하는 신고꾼들이 있었다는 점이다. 이번 사건도 신고자가 한국소비자연맹에 같은 사건으로 두 번이나 신고한 것으로 보아 전문 신고꾼일 가능성이 크다. 더욱이 사안의 경중으로 보면 약사로써 대단히 치명적인 무자격자 조제문제가 걸려 있다. 전문 신고꾼들에게 걸리면 빠져 나갈 수 없는 증거자료 때문에 약국은 으레히 행정처분을 받게 된다. 따라서 우리는 이번 사건이 사실의 전모를 밝히는 것도 중요하지만 신고자의 유도행위가 있었는지 밝히는 것도 매우 중요하다고 본다. 조제약이 경증질환인 감기약이라는 점에서 더욱더 그렇다. 신고꾼들이 많이 써먹는 방법 중 하나가 경증질환으로 비약사 조제를 유도하는 경우다. 이 때 신고꾼은 조제한 약에서 특정 약을 고의적으로 빠뜨리는 방법을 쓰기도 하는 데, 이는 잘 알려진 사실이다. 감기약의 경우 지금은 거의 사라졌다고 하지만 의약분업 초기만 해도 무자격자 조제가 근절되지 않았었다. 카운터는 물론 종업원이나 가족 등 비약사가 감기약을 지어 주거나 미리 지어둔 감기약을 이들 무자격자가 집어주는 사례도 있었다. 포상금을 노린 팜파라치는 이 같은 약국의 취약점을 알고 의약분업 초기 크게 활약했었다. 지금은 감기약이라고 해도 무자격자가 조제하는 사례가 드물다. 간간히 무자격자 조제가 행정당국에 적발되기는 하지만 과거에 비해서는 거의 자취를 감추었다. 의약분업이 그만큼 정착되어 가고 있다. 그렇게 시끄럽게 했던 1회용품 팜파라치도 약사들이 소송을 불사하는 등 강력히 대처하자 잠잠해지는 중이었다. 이 같은 상황에서 터진 감기약의 무자격자 조제 신고는 개국가에 놀라움과 우려를 함께 던져주고 있다. 팜파라치가 또 다시 몰래카메라, 폰카메라, 디지털 녹음기 등을 동원하고 약국의 취약점을 파고드는 것이 아니냐는 우려를 낳게 하고 있다. 약사들은 일반약으로 널리 알려진 의약품 중 전문약이 된 품목들에 대해 신경을 써야 하고 환자의 사정을 감안해 아무 생각 없이 소분판매 하는 것도 신중해야 한다. 복약지도 또한 신고꾼들이 활용하기 좋은 메뉴로 떠올랐다. 아울러 나 홀로 약국의 경우는 더 많은 취약점이 있을 수밖에 없다는 점에서 각별히 조심해야 할 줄로 안다. 폐의약품을 감염성폐기물로 추가하는 폐기물관리법 역시 확정·공포될 경우 팜파라치의 노림수가 되지 않을까 염려된다. 사법당국은 팜파라치의 고의적인 유도행위가 드러나면 형법상의 교사죄를 적용해 그 역시 처벌해야 한다. 아울러 대한약사회는 그동안의 피해사례를 면밀히 조사해 팜파라치가 노리는 약국의 취약점을 전국 회원들에게 안내해줄 필요가 있다. 위법행위는 응당 근절돼야 하지만 위법을 유도하거나 조장하는 행위로 돈을 벌겠다는 팜파라치도 더 이상 발붙이지 못하도록 해야 한다.

글락소스미스클라인(GSK)은 자궁경부암 백신 시험약인 써배릭스(Cervarix)가 10-14세 연령대에서 15-25세 연령대보다 면역반응이 2배 더 강했다는 3상 임상 결과를 발표했다. 유럽과 러시아에서 10-14세의 소녀 158명, 15-25세의 여성 458명을 대상으로 6개월간 3회의 백신을 투여한 임상에 의하면 10-14세에서는 가장 강하고 지속적인 것으로 나타났다. 이번 임상에서는 써배릭스의 효과가 면역반응으로 측정된 것이 특징. 10-14세의 소녀의 경우 성적 활동성이 없기 때문에 대리적 지시자인 면역반응 정도로 유효성을 평가해야했다. 글락소스미스클라인은 아직 써배릭스를 신약접수하지 않았는데 향후 머크가 개발한 가다실(Gardasil)과 경쟁하게 될 전망이다. 가다실과 써배릭스는 모두 자궁경부암 발생원인의 70%를 차지하는 사람 파필로마바이러스 2종에 대한 효과가 있는데 가다실의 경우 이미 미국과 유럽에 신약접수해 써배릭스보다 먼저 시장에 선보일 것으로 보인다.

비스테로이드성 항염증약(NSAID)인 이부프로펜(ibuprofen)이 파킨슨병 예방 효과가 있다는 연구 결과가 Annals of Neurology에 발표됐다. 이번 결과는 미국에서 2차 암예방연구영양코호트에 참여한 약 14만7천명의 자료를 분석한 결과. 미국 하버드 보건대학의 앨버토 애쉐리오 박사와 연구진은 1992년에 흔히 사용되는 4종의 진통제에 대해 설문하고 2001년에 파킨슨병 발생건수를 조사했다. 그 결과 413건의 파킨슨병이 보고되었는데 정기적으로 이부프로펜을 사용하는 경우 파킨슨병에 걸릴 위험이 35% 감소한 것으로 분석됐다. 특히 NSAID 비사용자와 비교했을 때 주 2-7정의 이부프로펜을 사용한 경우 파킨슨병 위험이 28% 감소했고 1일 1정 이상의 이부프로펜을 사용한 경우에는 파킨슨병 위험이 38% 감소한 것으로 나타났다. 반면 파킨슨병 위험감소와 아스피린, 아세트아미노펜 사용과는 관련이 없었다. 연구진은 이부프로펜은 파킨슨병 예방에 도움을 주는 것으로 보이나 무작위 임상 연구로 이런 사실을 재확인할 필요가 있으며 이번 연구결과에 기초해 파킨슨병 예방을 위해 이부프로펜 복용을 시작하는 것은 시기상조라고 말했다.

바이옥스 시장철수 및 뒤이은 제품책임소송으로 난항을 거듭하고 있는 미국 머크가 2종의 고지혈증신약 발매와 비용절감으로 상황을 극복해나갈 것이라는 입장을 밝혔다. 머크는 증권분석가를 소집한 회의에서 2종의 고지혈증 신약을 공개하면서 고지혈증약 조코(Zocor)의 2006년 특허만료 이후 매출감소를 보전해줄 것으로 기대했다. 또한 머크는 2010년까지 마케팅, 행정비용을 현수준으로 유지하고 연구개발비는 약간 증가시킬 계획이라고 밝혔다. 이번에 공개된 고지혈증 신약은 MK-524A와 MK-524B. MK-524A는 심장보호효과가 있는 HDL 콜레스테롤치를 높이고 혈관을 막는 중성지방을 낮추는 작용을 하는 반면 MK-524B는 나쁜 콜레스테롤인 LDL을 낮추는 작용을 한다. 머크는 MK-524B의 경우 조코와 혼합제 개발을 시도하고 있으며 두 신약 모두 2007년까지 미국에서 신약접수할 것으로 예상했다. 이 두 신약 이외에도 인터그레이즈(integrase)를 차단하는 항바이러스제 MK-518와 메트폴민과 병용요법으로 당뇨병약 자누비아(Januvia)를 2007년에 접수할 수 있을 것으로 내다봤다. 2008년에는 자누비아를 단독요법으로 승인받고 임파종 치료제인 보리노스태트(vorinostat)와 화학요법으로 인한 오심, 구토 치료제인 MK-517을 신약접수할 계획이라고 말했다. 머크는 향후 생산성을 높이기 위해 9개 치료부문(알쯔하이머, 아테롬성 경화증, 심혈관질환, 당뇨병, 백신, 비만, 암, 통증, 불면증)에만 주력, 보다 적은 수의 영업인력으로 전문의에게 접근할 예정. 지난 달 머크는 2010년까지 7천명을 정리해고하고 제조공정개선으로 40억불의 비용을 절감한다는 계획을 발표한 바 있다. 한편 바이옥스와 관련된 소송을 9천여건이며 미국에서 조코의 제네릭 제품은 내년 중반이면 시장에 진입할 것으로 예상된다.

한 약사단체가 외국노동자들의 새해맞이 공간으로 약사회관을 대여해 주기로 해 훈훈한 이웃사랑을 실천하고 있다. 18일 성북구약사회(회장 조찬휘)에 따르면 관내 한 회원으로부터 국내 거주하는 외국인 근로자들의 새해맞이 공간을 찾고 있다는 문의가 오자 조찬휘 회장이 흔쾌히 동의했다는 것. 이모 약사는 약사회 게시판을 통해 "외국인노동자 상담활동을 하는 선배언니가 12월 31일 저녁부터 1월 1일 아침까지 외국인들이 모여서 새해맞이를 할려고 하는데 마땅한 장소가 없고 외국인들에겐 꼭 필요한 행사라고 들었다"고 밝혔다. 이어 "남의 나라에 와서 고생하며 사는 외국인노동자들인데 모처럼 넓고 좋은 공간에서 행사를 치루게 되니 얼마나 기분이 좋은지...이렇게 좋은 약사들이 많은 곳임을 알아줄것도 같아 기분이 으쓱해졌다"고 덧붙였다.