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관절염치료제 '발데콕시브' 신규허가 금지안전성 문제가 지속적으로 제기됐던 벡스트라정 등 관절염 치료제들이 신규허가가 금지되는 등 고강도 조치가 내려졌다. 식품의약품안전청은 26일 관절염 치료제 ' 발데콕시브 제제(벡스트라정100㎎, 200㎎)'와 수술후 통증 치료제인 '파레콕시브 제제(다이너스태트주)'에 대한 안전성 서한을 발송했다. 이번 서한에 따르면 발데콕시브의 경우 심혈관계 부작용 발생 가능성이 높아 임상시험 승인을 취소하고, 파레콕시브 제제의 허가가 취소됐다. 특히 식약청은 이들 두 제제를 '안전성·유효성 문제성분 함유제제’로 지정하고 동일 제품의 신규 허가를 금지한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 10월 동일 계통의 의약품인 COX-2저해제인 '로페콕시브 제제(바이옥스정)'가 심혈관계 부작용으로 수입판매 중지 및 회수·폐기 조치된 이후 COX-2 저해제에 대한 전반적인 안전성 검토를 착수한 것이라고 설명했다. 식약청은 이에 의약사들에게 COX-2 저해제의 심혈관계 부작용에 대한 인식을 제고하기 위해 안전성 서한을 배포하고 동 제제에 대한 미국, EU 등 외국 조치사항, 부작용 발생현황 등 안전성 자료를 수집해 내부 검토를 거쳐 중앙약사심의위원회의 심의결과 이같은 조치를 취했다. 한편 식약청은 이번 조치 대상 의약품은 허가 이후 판매된 적이 없어 별도의 수입판매 중지나 회수폐기 조치를 취할 필요는 없다고 전했다.2005-12-26 10:47:44정시욱
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생명연 최인표 박사, 연봉 1억원 돌파한국생명공학연구원(원장 이상기)은 올해 세계적인 연구 성과를 이뤄낸 최인표 박사를 우수연구원으로 선정, 내년부터 1억원이 넘는 연봉을 지급키로 했다고 26일 밝혔다. 이로써 올해 정부출연연구기관 최초로 생명연 고영희·박홍석 박사가 1억원대 연봉을 받은데 이어 내년에도 억대 연봉자가 배출됨으로써 생명연에서도 억대 연봉시대가 본격화됐다. 최인표 박사는 암 세포를 직접 파괴하는 자연 살해(Natural Killer·NK)세포의 분화와 활성 메커니즘을 세계 최초로 규명, 지난 2월 과학저널인 ‘이뮤니티(Immunity)'를 통해 발표했다. 연구원은 당해연도에 탁월한 연구 성과를 배출한 연구자를 대상으로 성과 평가를 거친 뒤 연봉의 50%에 해당되는 인센티브를 추가 지급하는 ‘우수연구원’ 제도를 제정, 시행하고 있다. 이상기 원장은 "이제는 연구원도 우수한 연구 성과가 있으면 억대 연봉이 가능한 시대가 됐다"며 "우수연구원제도를 통해 과학자에게는 사기진작을, 청소년들에게는 과학기술에 대한 꿈을 갖게 하는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.2005-12-26 10:28:27강신국 -
팜로지스, 약국 처방전 보관대행 사업 개시약국체인 위드팜(대표 박정관)과 함께 처방전 보관사업을 진행하고 있는 팜로지스가 이강부 대표이사를 선임, 사업을 새롭게 시작한다. 이에 팜로지스는 처방전 보관기간이 5년에서 3년으로 변경되면서 약국가의 처방전 보관에 대한 편리성과 효율성을 높이기 위해 위드팜 본사(용인시 수지구 동천동 물류센터 내)로 창고(400여평)로 이전했다. 이강부 신임 대표는 “자동화시스템으로 몇 시간 걸리던 처방전 확인이 30분 내로 가능하게 됐다”고 말했다. 팜로지스는 이전과 함께 파렛트렉 설비를 통해 약 1만여 박스의 보관이 가능해졌고 로케이션관리 방식의 전산자동화 시스템도 갖췄다. 처방전 보관사업은 매월 가입약국을 대상으로 순회하면서 처방전을 수거 보관하며, 수거 후 월별, 일자별로 처방전을 보관하게 된다. 또한 약국에서 필요시 해당 처방전을 즉시 약국으로 반환하며 처방전을 보관 상자에 밀봉 할 때 해당 약사의 서명을 받도록 해 보안에도 만전을 기했다. 처방전 월 보관료는 1박스(처방전 기준 약 5,000매)당 2,000원이다. 한편 팜로지스는 지난 2002년 4월부터 처방전 보관사업을 진행해 왔다. 문의: 080-333-30502005-12-26 10:15:48강신국 -
김근태 장관, 폭설피해지역 농가 방문·위로복지부 김근태 장관은 26일 폭설피해지역 농가를 방문, 특별재난지역에 준하는 지원을 하겠다고 밝혔다. 김 장관은 이날 오전 이번 폭설로 큰 피해가 발생한 전남 장성군 남면 덕성리 일대를 돌아보고 피해농민과 피해복구에 힘쓰고 있는 관련자를 위로했다. 김 장관은 이 자리에서 "현재 정부합동으로 폭설 피해지역의 피해상황에 대해 조사중에 있다"면서 "특별재난지역에 준하는 지원을 할 계획"이라고 밝혔다. 김 장관은 이날 오후에는 광주시 광산구 삼거동에 소재한 정신지체아동생활시설인 '백선바오로의 집'을 방문, 이번 폭설로 인한 피해여부와 동절기 아동들의 불편한 점은 없는지를 살펴보았다.2005-12-26 10:05:20홍대업
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팜스넷, 올 매출액 900억원 돌파의약품 전자상거래 업체 팜스넷(대표 김병진)의 올해 총 매출액은 900억원대인 것으로 잠정 집계됐다. 또한 의약외품, 건강식품, 화장품 등 3대 영역에서 매출액 120억원을 돌파한 것으로 확인됐다. 팜스넷은 최근 협력사 임직원 등 50여명이 참석한 가운데 송년회를 열고 올해 판매 및 영업평가와 내년도 목표를 설정했다. 회사는 올해 실적을 바탕으로 내년도 의약외품, 건강식품, 화장품 분야의 매출 목표를 올해 보다 약 50% 이상 증가한 198억원으로 잡았다. 회사 마케팅팀 고연균 부장은 "앞으로 이 영역에서의 매출이 급격히 상승할 것"이라며 "판매정책 및 협력사 운영 방안을 새롭게 구상하고 있다"고 말했다. 회사는 약업 경기의 전반적인 침체현상 및 약국가의 직접적 영향을 주는 주요 정책들의 변화 등으로 인해 매출이 기대보다 저조했다고 평가했다. 이에 회사는 내년도 경영방침으로 약업계 환경적인 요인과 정책의 변동에도 민첩하게 대처할 수 있는 기업의 순간 대응력을 강화해 나가기로 했다. 아울러 가격 등 직접적 정책뿐만 아니라 무형의 고유 서비스 창출로 회원약사들과의 좋은 파트너 십을 구축해 나갈 예정이다.2005-12-26 10:00:52강신국
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보건복지포럼, 내년 혁신추진방향 논의복지부는 26일 오전 국립암센터에서 산하기관 5개 기관이 참여하는 '보건복지가족 혁신연대' 제5차 포럼을 열고 내년도 혁신추진방향과 혁신성과를 논의했다. 이날 포럼은 복지부 및 산하기관의 혁신업무 핵심관계자 100여명이 참석한 가운데 문창진 복지부 정책홍보관실장이 2006년 혁신추진방향에 대한 강의와 토론으로 진행됐다. 보건복지가족 혁신연대는 지난 5월 구성, 각 조직간 혁신경험을 공유하고 상호 선의의 경쟁을 통한 혁신역량을 제고하기 위해 4차례에 걸친 포럼을 개최한 바 있다. 한편 보건복지가족 혁신연대는 이날 포럼 직후 국가암정보센터, 암연구동, 양성자치료기 등 국립암센터를 시찰하는 행사를 갖기도 했다.2005-12-26 09:55:20홍대업
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"한의학육성 앞서 한의사 처방전 발행부터"국민건강수호연대는 26일 성명을 통해 보건복지부의 '제1차 한의학육성발전 5개년종합계획안'의 추진에 대해 시행 반대 입장을 표명했다. 성명에서는 "한의학의 육성 및 발전 등에 관한 장기 종합전략 확정 내용을 살펴보면 과연 보건복지부가 국민의 건강 수호를 위해 올바른 기준이나 판단근거가 있는지 심히 의심스럽다"고 밝혔다. 이에 연대 측은 시행에 앞서 반드시 선행되어 추진해야 할 과제로 한의사의 처방전을 발행하도록 의무화하는 것이 우선이라고 주장했다. 또 한의계 교육 내용이 총체적 부실 개선과 한약성분 분석 선행 등을 펴야한다고 덧붙였다.2005-12-26 09:48:11정시욱
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"벤처 살리려다 국내 제약회사 다 죽인다"|월요진단|의약품 제조-허가권 분리법안 추진 의약품 제조업과 품목허가권을 분리하는 요지의 약사법 개정안 발의를 앞두고 조용하던 연말, 제약업계가 깊은 우려와 불만을 표출하고 나섰다. 개인에게까지 품목허가 문호가 개방될 경우 신용을 담보하지 않는 ‘미니 제약사’들이 우후죽순 난립, 더 힘들어지는 제네릭 경쟁과 저질 의약품 난립 등 제약산업 자체가 큰 혼란에 빠질 것이라는 견해가 일반적이다. 특히 도매상에서 제품에 대한 품목허가를 우후죽순처럼 갖게되고, 제조업분야에서도 연구보다는 다방면 제품에 대한 허가확보를 통해 기득권을 확산시킬 것으로 예상돼 당초 입법취지를 무색하게 만들 것으로 전망되고 있다. 또한 도매상은 제조품질관리를 해본 경험이 없고, 영업력이 상대적으로 약하기 때문에 저가생산이 가능한 중소형 제약사에 제조업무를 위탁할 소지가 커서 국민보건에 역행할 공산이 크다. 나아가 현행 보험약가체계에서 그대로 진행하면 유통업과 외국 제약사(주로 인도)의 연합으로 보험약가 우위를 선점하게 돼 다국적회사의 경쟁력이 더 강화되고, 국내업체는 약화될 것이 뻔하다는 의견이다. “시설없는 개인 누구나 제약사 사장할 수 있다“ 열린우리당 문병호 의원은 최근 의약품 시설기준에 의해 필요시설을 갖추고 수탁제조를 하고자 하는 경우 품목허가를 보유하지 않고도 제조업 허가를 받을 수 있도록 하는 개정안을 발의한다고 밝혔다. 이에 따라 의약품 제조업 허가를 취득한 자에게 전면 위탁하고자 할 경우 제조업 허가 및 시설을 갖추지 않고서도 개별품목의 허가를 취득할 수 있도록 규정했다. 이때 기존에는 제조시설을 갖춰야만 품목허가를 받을 수 있도록 한 규정을 대폭 완화해 도매상이나 미니벤처업체, 심지어 개인에게까지 품목허가를 받을 수 있도록 개정할 예정이다. “벤처 살리려다 기존 제약사 다 죽는다“ 우선 국내 제약사들은 의약품 제조업과 품목허가를 분리하는 법안이 현실화된다면 국내 의약품 유통질서가 큰 혼란을 겪을 것으로 우려하고 있다. 제약협회는 26일까지 회원사를 대상으로 약사법 개정안에 대한 의견수렴을 거치고 있지만 부정적인 시각이 지배적이다. 국내 제약사들은 특히 생명공학 벤처기업을 육성해 신약을 생산할 수 있다는 명분보다는 소규모 제약사의 난립으로 안전한 의약품 생산이 위협받을 수 있다고 우려하고 있다. 국내 상위 제약사의 한 임원은 "도매업체와 제약사의 구분이 없어질 가능성이 많다"면서 "도매업체들은 품목 한 두개 라이센싱을 획득한 뒤 제조시설을 갖춘 제약사에 위탁생산을 의뢰하게 될 것"이라고 우려했다. 또 다른 제약사 관계자는 "국내 중소제약사들이 난립하고 있는 상태에서 정부는 GMP시설에 대한 실사를 통해 하위업체는 퇴출시키겠다고 밝히고 있다"고 전제한 뒤 "제조시설과 품목허가가 분리되면 과연 누가 골치아픈 GMP시설을 보유하려고 하겠느냐"고 되물었다. 제약업계에서 종사하는 한 관계자는 "부정적인 의견이 많다"면서 "이 법안은 GMP시설에 대한 관리문제, 위탁생산 했을 경우 약화사고에 대한 책임문제, 재심사, 리콜 등 너무나 많은 하위규정을 손봐야 한다"고 지적했다. 도매업계, “치열한 경쟁속 새로운 돌파구“ 반면 이번 법안에 대해 누구보다 희색이 된 곳이 도매업계다. 도매업계는 의약품 제조업과 품목허가를 분리하는 법안에 대해 대부분 찬성한다는 입장. 특히 해외거래선을 통해 라이센스를 실질적으로 확보했으면서도 허가는 제약사에 일임해야 하는 입장에서 이 법안이 현실화되기를 기대했던 곳이 도매업계였다. 현재 제약사에 품목허가 및 위탁생산을 의뢰해 영업하는 도매업체는 소수에 불과하지만, 제조업과 품목허가가 분리될 경우 품목수는 물론 업체수도 상당히 늘어날 것이라는 것이 도매업계의 전망이다. 한 도매사장은 "도매업계의 치열한 경쟁속에서 이 법안이 마련된다면 새로운 돌파구를 찾을 수 있을 것"이라고 내다봤다. 다국적사 "국내 GMP시설 가동률 높여줄 것" 찬성 도매업계와 함께 다국적 제약사들의 경우 이번 분리 법안에 대해 현지공장의 유무와 관계없이 공통적으로 ‘찬성’ 입장을 보이고 있다. 다국적사들은 국내 공장철수를 가속화 할 수 있는 빌미를 제공할 수도 있지만 위탁생산을 활발하게 해 국내 GMP 시설을 갖춘 공장의 가동률을 올릴 수 있다는 점을 긍정적으로 평가했다. 이미 지난 여름 한차례 개최됐던 태스크포스에서 다국적의약산업관계자와 회원사 대표들은 이미 찬성의 입장을 표명한 것으로 알려졌다. 국내 공장설비가 없는 다국적사의 한 임원은 “제약협회에서 온 공문에 찬성의 입장을 표했다”며 “허가가 분리되면 품목허가를 가진 회사들의 위탁생산이 활발해질 것”이라며 “현재 40~50%의 저조한 가동률을 보이고 있는 국내 GMP공장 가동률을 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다. 공장설비를 갖춘 다국적사 관계자도 “세계 선진국들의 경우 모두 분리돼 있고 일본도 오랜준비를 거쳐 작년에 분리했다”며 “위탁생산을 할 경우 국제적인 기준을 요구하게 돼 국내 제조기술 수준을 높일 수 있을 것”이라며 긍정적 입장을 내비쳤다. 다국적사 공장철수가 가속화 될 것이라는 예상에 대해서는 “법안분리와 공장철수가 직접적으로 관계가 있다고 보지는 않는다”며 “비싼 인건비와 노조문제 등 여러 여건을 고려할 때 국내에서 생산하는 것이 이익이 나지 않으며 제품 품질면에서도 떨어진다는 단점이 있어 공장철수는 이미 가속화 되고 있다”고 설명했다. 이처럼 다국적 업계는 법안의 취지에 찬성하면서도 시행 이후 생길 각종 부작용에 대해서는 별도의 조치가 필요하다고 지적하고 있다. 한 관계자는 “질이 낮은 원료를 수입하게 될 우려도 있다”며 “품목허가를 받을 수 있는 개인 또는 업체에 대해 일정 요건을 명시해야 하며 위탁생산품목의 안전성과 질을 지속적으로 관리할 수 있는 제도적 정비가 필요하다”고 말했다. 식약청, 사후관리 고심..."진입장벽 법에 반영" 이같은 우려에 대해 식약청은 미니 제약사들의 시장 진입으로 인한 부작용을 충분히 인지하면서, 부작용을 막을 수 있는 제도적 보완장치를 시급히 마련해야 한다는 입장을 견지했다. 또 허가 부분에 대해서는 종전과 별다른 차이가 없지만 사후관리의 어려움이 예상된다며 약의 개념이 없는 개인이나 미니벤처의 난립을 극도로 우려했다. 식약청 관계자는 “우선 식약청의 사후관리가 아주 복잡해 질 것”이라며 “약에 대한 개념도 없는 사람들을 관리하는 문제가 있을 것이기에 이들의 진입장치를 법에 마련하는 방안을 고려할 것”이라고 말했다. 복지부도 이같은 법안 처리 계획에 따라 내년 6월 의약품 제조업과 품목허가를 분리하기 위해 내년초부터 본격적인 제도개선 방안을 마련하고, 의약품종합정보센터 설립도 6월1일을 목표로 하고 있다. 문병호 "송도 GMP시설과 전혀 무관" 한편 이 법안을 발의한 문병호 의원측은 최근 일각에서 제기되고 있는 송도 GMP시설 투자업체와의 연관설에 대해 강력 부인하며 벤처기업 양성이 가장 큰 목적임을 재차 강조했다. 문 의원실 관계자는 "인천 송도에 위치한 GMP시설과는 전혀 무관한 일"이라며 '지역구 관리'차원의 법안이 아니냐는 지적에 대해 이같이 밝혔다. 이 관계자는 "법안이 준비되기 이전에 이미 그 업체에서는 투자가 끝난 상황이었고 그쪽에서 만나자고 했으나 만난 적도 없다"며 "이후에도 문 의원의 법안이 통과되지 않으면 몇 천억원을 손해본다고 한 적은 있지만 법안은 벤처기업 육성을 위한 것일 뿐"이라고 못박았다. 그는 "기술은 있지만 재정 여건이 안돼 제조시설을 갖추지 못한 벤처기업은 도움이 될 것"이라며 "궁극적으로 생산과 연구를 서로 분리하자는것"이라고 말했다. 특히 이미 지난 20일 공청회 등을 통해 제약업계의 의견을 수렴했다고 말해, 예정대로 이달말 약사법 개정안을 발의할 것임을 시사했다. 이달말 법안이 발의돼 2월 임시국회에서 통과된다면, 적어도 6월경에는 생산시설을 갖추지 않은 제약사가 탄생할 것으로 전망된다. 오랜 준비거친 일본, 입법 내용도 국내와 상이 일본의 경우 스미야케(住割)라는 독특한 문화가 있어 각자의 기존 영역에 집중하며, 타영역에 진출을 터부시하는 문화가 있음에도 불구하고 제조업과 판매업의 분리당시 3년이상 준비기간을 거쳤다. 일본 제약회사와 라이센스관계에 있는 한 상위제약사 임원은 “의약품판매업을 단순판매업으로 보지 않고, 제조업에 대한 총체적 관리능력을 필요로한다고 보고 품질관리 및 보증업무에 대한 능력을 확보해야하는 것으로 보고 있는점이 원천적으로 다르다"고 말했다. 즉, 판매업을 별도로 인정한 것이 아니라, '판매업'이라는 업종은 존재하지 않으며 '제약업'과, '유통업'으로 구분하였다고 보는 것이 타당하다는 것. '제약업'은 '제조업'에 대한 연구,관리,감독,보증업무를 수행할만한 능력확보를 전제로 하고, '유통업'은 기존의 약품 도매상을 대상으로 하는 것으로, 의약품의 '보관' 및 '물류'기능을 위주로 구분했다. 그러나 국내의 경우 리스크가 큰 연구보다 단지 기업간의 계약행위로 기득권을 확보하고, 이에 바탕한 운영쪽으로 기울어질 소지가 큰 것으로 파악되고 있다. 식견있는 제약사 개발임원은 “선진국의 제조업과 판매업 분리는 연구기능이라는 부가가치창출이 높은 쪽에 집중하기위한 방향으로 기능분화가 진행되나, 우리의 경우는 생산에 집중한 횡적인 확산으로 유통질서문란과 경쟁력약화로 진행될 소지가 크다”는 우려를 표명했다. 의약품의 '제조'와 '판매'를 분리하기 위해서는 현재에 있어 이와 가장 유사한 '위탁생산'에 대한 제반 문제점을 먼저 분석하고, 연관된 제도를 먼저 정비하는 충분한 연습과정을 거친후 시행하는 것이 바람직하다는 의견이다.2005-12-26 06:45:40특별취재팀 -
"약사공론 특별회비 한꺼번에 5만원 내야"대한약사회장을 역임한 김명섭 자문위원이 약사회 기관지인 약사공론 적자해소를 위해서는 일시에 특별회비를 걷어야 한다는 의견을 제기하고 나서 귀추가 주목된다. 김명섭 자문위원은 지난 23일 약사회 회비인상과 관련, 데일리팜과 전화를 통해 "약사공론 적자를 일시에 해소하기 위해서는 특별회비를 5만원씩 걷어야 한다" 면서 "이자부담까지 회원에게 전가해서는 안 될 일" 이라고 밝혔다. 김 자문위원은 "3년에 걸쳐 2만원씩 6만원을 걷게될 경우 회원들이 불필요한 1만원의 이자부담을 떠안게 되기때문에 일시에 5만원을 납부토록 하는 것이 합리적이다"고 그 배경을 설명했다. 김 자문위원은 또 "과거 집행부나 현 집행부나 약사공론 적자에 일말의 책임이라도 있으면 모두 책임지고 나서야 한다"며 "회원들에게 솔직하게 현 상황을 설명하고 이해를 구해야 한다"고 강조했다. 이어 "약사회가 은행빚을 지고 있는 것은 부끄러운 일" 이라면서 "중앙회비 1만원 인상분도 사업비 대신 약사공론 적자해소에 써야 한다"고 덧붙였다. 김 자문위원은 "나는 약사회를 사랑하는 마음에 변함이 없고, 약사공론 적자 해소에 적극 협조할 것이다"고 밝혔다. 이와관련 약사회는 26일 오후 긴급이사회를 소집해 회비인상안을 논의할 예정이어서 약사공론 적자분 해소에 대한 회비인상안이 최종 결정될 전망이다. 약사회 관계자는 "대출금에 대한 이자비용을 감안해 여러 가지 건의들이 올라와 이를 논의하기 위해 이사회를 소집하게 됐다"고 밝혔다. 약사회는 지난 3월 초도이사회에서 약사공론 경영정상화 명목으로 차입한 18억6,000만원을 상환하기 위해 향후 3년간 2만원씩을 갹출키로 결정한데 따라 지난 15일 개최된 3차 이사회에서 원안대로 결정했다. 현 집행부가 약사공론 적자해소를 위한 특별회비 5만원을 일시에 납부하는 방향으로 가닥을 잡았을땐 회원들의 반발이 뛰따를것으로 보여져 적잖은 부담으로 작용할 것으로 전망된다.2005-12-26 06:43:15정웅종 -
분업평가 주체 국회...GMP 차등평가 도입|결산 2005|=보건행정 편 [복지부=홍대업 기자]올해는 새해 벽두부터 한·양방간 갈등으로 시끄러웠다. 한방의 CT촬영 합법화 판결로 촉발된 양측의 갈등은 불법광고 행위에 대한 전면 고발전으로 확전됐다. 그러나, 복지부는 별다른 중재역을 하지 못했다. 양한방 담당부서마다 사건의 핵심을 바라보는 시각과 접근방식도 달랐다. 이같은 문제는 PPA 등 조제금지의약품의 처방과 조제문제에서도 발생했다. 지난 9월 국정감사 직전 또다시 불거진 쟁점에 대해 복지부는 갈팡질팡했다. 국감 업무보고에서는 현행 의료법을 적극 해석, 처방한 의사도 처벌하겠다고 밝혔으나, 그 후속대책을 내놓지는 못했다. 의약분업 평가주체, 결국은 국회로 그 이유는 바로 의약분업이란 업보 때문이다. 분업 이후 갈등을 해결하려는 의지보다 갈등을 봉합하려는데 치중해왔다. 매번 문제가 발생하면 ‘복지부동’의 자세를 취하거나 위태롭게 외줄타기를 해왔다는 말이다. 이런 탓에 의약분업 5년 평가의 주도권을 잡으려고 애썼지만, 결국은 국회로 공이 넘어가고 말았다. 당초 지난 7월까지 의약분업 평가 및 발전위원회(가칭)를 구성, 본격적인 평가를 진행하겠다는 것이 복지부의 계획이었다. 그러나, 의사협회와 한나라당의 반대로 수포로 돌아갔다. 의사협회와 한나라당은 “평가의 대상이 평가의 주체가 될 수는 없다”는 입장을 고수했고, 결국 복지부는 손을 들고 만 셈이다. 지난 9월초 의약분업평가와 관련된 국회 토론회에서도 복지부보다는 ‘제3자’ 또는 국회에 의한 평가를 요구하는 목소리가 높았다는 점도 부담이었다. 현재 국회 보건복지위원회는 내년 예산에 분업평가를 위한 별도 용역비를 책정해 놓고 있으며, 내년 상반기중 국회 주도의 평가작업이 진행될 것으로 전망된다. "처방전 발행 1매면 어때"...2매 발행 의무 사문화? 의약분업에 대한 후속조치는 여전히 지켜지고 있지 않다. 의약간의 잠재적인 갈등이 처방전 발행 2매 문제는 사뭇 다른 방향으로 흘러갈 조짐이다. 한 복지부 관계자는 “의원에서 1매를 발행하고 나머지 1매는 약국에서 복사해주는 것도 괜찮다”라고 말할 정도다. 이는 곧 의료법에 규정된 ‘처방전 2매 발행’ 조항이 사문화됐다는 것을 의미한다. 복지부는 결국 사문화된 조항을 ‘1매 발행’으로 개정하는 문제를 내부적으로 검토하고 있다. 또 다른 복지부 관계자가 “법 조항 자체가 별다른 힘을 발휘하고 있지 못하다”고 밝힌 것에서도 이를 확인할 수 있다. 복지부가 의약분업 당시 ‘국민의 알권리’를 부르짖으면서 내걸었던 ‘처방전 2매 발행’이 휴지통으로 들어가게 생겼다는 뜻이다. 의료산업화 주창...약국가에도 영향 복지부는 올 상반기 의료산업의 발전을 주창하며, 의료기관의 영리법인화를 추진하겠다는 의지를 우회적으로 내비쳤다. 이같은 내부방침은 초반부터 시민단체의 거센 반발에 부딪혔다. 그러자 의원 입법으로 방향을 급선회했다. 국회와의 교감을 통해 의료기관 부대사업 범위 확대와 의료광고 허용 등을 골자로 하는 의료법 개정안을 지난 4월 발의했다. 그러나, 이 역시 시민단체에 반대에 직면하는 등 우여곡절을 겪었다. 복지부는 애써 의료기관 영리법인화를 추진하고 있지 않다고 해명했지만, 결과적으로는 그 문턱에까지 다다른 것이 아니냐는 비판이 제기되고 있다. 의료기관의 영리법인화 추진은 약국가에도 영향을 미쳤다. 지난 2월 약국의 법인화를 골자로 하는 약사법 개정안이 국회에 제출돼 아직까지 논란을 벌이고 있다. 투명사회실천협약 체결...리베이트 척결 의문 올해 의약계의 가장 큰 이슈 중의 하나는 보건의료 분야의 투명사회실천협약식 체결이다. 리베이트 등 의약계의 만연된 부조리 척결을 기치로 내걸고 복지부와 의협, 약사회 등 20개 단체로 구성된 협의회가 9월 중순 출범했다. 다만 협의회장을 의약계 대표가 아닌 건강보험공단 이사장이 맡으면서 의약계의 자정노력에 의문을 표시하는 시각도 없지 않다. 시민단체 일각에서는 참여 초기부터 협약의 ‘강제성’ 부여를 주창했으나, 수용되지 않았다. 결국 의약계 자율에 맡겨졌지만, 최종 단계에서 이들은 뒷전으로 물러앉은 모양새가 돼버렸다. 참여단체들이 실무진을 중심으로 자율정화위원회 구성 등 나름대로 노력을 기울이고 있지만, 여전히 제대로 굴러갈지는 의문이다. 의약품 유통 투명화를 위한 의약품종합정보센터의 추진이 미적거리고 있고, 바코드제 활성화에 대해서도 의약간 다른 시각이 존재한다. 열린우리당 문병호 의원이 추진하고 있는 약사법 개정안이 의약계의 신경전으로 주춤거리고 있는 것도 같은 맥락이다. 처방전 보관기간 3년으로 단축...약국 부담 완화 올해 또 하나 눈에 띄는 것은 약국의 처방전 보존기간을 기존 5년에서 3년으로 단축시키는 건강보험법 시행규칙 개정을 추진하고 있다는 점이다. 또 23일에는 정부가 의료급여환자에 대한 처방전 보존기간을 3년으로 줄이는 법률을 공포했다. 따라서 내년 1월1일부터는 건강보험환자에 대한 처방전 보관기간이, 3월23일부터는 의료급여환자에 대한 처방전 보존기간이 각각 '청구일로부터 3년간'으로 줄어든다. 복지부는 이에 앞서 지난 10월7일 소포장 의무화를 골자로 하는 ‘약사법 시행규칙’을 개정했다. 이를 통해 약국가는 분업 이후 골머리를 썩여오던 불용재고약 문제를 해소할 수 있게 됐다. 그간 1000정이나 500정 이상의 덕용포장 의약품을 개봉, 판매함에 따라 발생했던 재고 및 반품 부담에서 일정부분 벗어나게 된 것이다. 한편 복지부는 올해 보장성 강화 방안을 제시하고 팀제로 개편하는 등 환골탈태의 의지를 표명하고, 보건의료산업 발전에 목청을 키웠다. 그러나, 지난해 7월 파부침주(破釜沈舟)의 의지를 품고 취임했던 김근태 장관이 곧 당으로 복귀할 것으로 알려져, 이것이 자칫 공염불로 그치는 게 아니냐는 전망도 나오고 있다. [건강보험=최은택 기자]올해 건강보험의 화제는 중증질환을 중심으로 한 보장성 강화와 재정 안정화, 민영의료보험 도입논란 등으로 압축할 수 있다. 정부와 의약, 가입자단체는 지난해 최초로 수가인상율을 합의하면서 건강보험 보장성 강화에 힘을 쏟기로 했다. 연초 MRI가 급여항목에 편입돼 보장성 강화의 관문을 열었으며, 9월부터는 암 등 중증질환자의 본인부담금이 10%로 축소됐다. 건보재정 1조3천억원 당기흑자...적절한 투입 못해 정부는 이 과정에서 오는 2008년까지 건강보험 보장성을 70%까지 확대한다는 목표로 로드맵을 제시했다. 그러나 당초 대통령의 공약사항인 보장성 80% 강화에서 10%가 축소돼 가입자단체들의 불만을 샀다. 보험재정은 11월말 기준 1조3,000억원의 당기흑자를 기록, 안정화를 이뤄냈다는 평가를 받고 있지만, 작년에 합의했던 1조5,000억원이 준비미흡으로 제대로 사용되지 못한 결과라는 비판도 제기되고 있다. 결산 뒤 적자가 발생하는 것도 그렇지만 턱없이 많은 예산이 남아도는 것 또한 문제이기는 마찬가지. 보장성이 61%에 머물고 있는 수준에서 재정의 적자, 흑자를 논하는 것 자체가 무의미하다는 지적도 제기되고 있다. 한편으로 민영보험 활성화 목소리는 전 국민 건강보험제를 실시하고 있는 공보험 체계에 심각한 위협이 됐다. 이는 의료산업선진화위원회의 보건의료분야 산업화 논리에 편승해 내년에도 논란의 중심에 설 가능성이 크다. 실손형민간보험이 도입됐고, 하반기에는 국회 재경위 민주당 김효석 의원에 의해 보험사기 조사목적으로 공단과 심평원의 질병정보를 요구할 수 있는 보험업법 개정이 추진되기도 했다. 공단은 연구용역과 미국의 보험체계 등을 연구, 민영보험의 허점을 지적하면서 부분적으로 판정승을 거뒀다고 평가할만 하나, 보장성이 충분히 확보된 뒤로 보완형 보험도입 논의를 밀어낼 수 있는 정책논리를 개발하는 것이 과제로 남겨졌다. 항생제 처방율 등 양호기관만 공개..."소극적" 비판 심평원은 합리적이고 과학적인 심사근거를 마련하기 위해 근거중심의학에 대한 첫 시도를 했다는 점이 주목할 만하다. 특히 앞으로 신의료기술 평가와 관련해 이 문제는 주요 이슈가 될 전망이다. 또 지난해에 이어 의료기관 종합관리제 또한 역점사업이었다. 종합관리제는 결국 '업무혁신'이 핵심 모토로 심평원이 단순히 심사만을 전담하는 기관이라는 지위에서 심사와 평가, 특히 평가 중심의 기관으로 탈바꿈 할 수 있는 '선로'가 될 수 있다는 점에서 중요성이 부각되고 있다. 이와 함께 의료기관의 항생제 처방율·제왕절개분만율 등에 대한 적정성 평가 결과가 공개되면서 국민들에게 한 걸음 다가갈 수 있는 발판을 마련했다. 그러나 의료기관들의 경우 평가기준과 방법 등에 문제를 제기하면서 반발하는 모습을 보였다. 다른 한편으로는 상위 25%의 우수기관만을 공개함으로써 국민의 알권리에 지나치게 소극적이라는 비판도 제기됐다. 한나라당 이성구 의원은 국정감사에서 평가결과를 부분적으로 공개하는 것은 실정법을 위배한 것이라며, 전면공개를 요구한 뒤 심평원으로부터 제출받은 '로우데이터'를 공개해 파장을 일으켰다. 신언항 원장은 앞으로 평가결과를 되도록 공개토록 노력하겠다고 밝혔으나, 의료계의 반발이 계속되고 있는 상황에서 어느 정도나 개선될 수 있을 지는 의문이다. 올해 처음으로 공개 심포지엄을 갖고 의료계의 의견을 수렴한 진료비 가감지급은 적정성 평가결과와 맞물려 상당한 논란요소로 작용할 것으로 전망된다. 심평원측은 진료비 가감지급은 의료서비스의 질 향상을 위해서 반드시 도입돼야 하지만, 의료계의 의견을 무시하고 가지는 않겠다고 밝혀, 타협과 합의를 통해 제도도입을 신중히 검토할 것임을 내비치고 있다. 전산시스템은 해가 거듭될수록 급성장하고 있고, 일본 등 타국에서 시스템을 견학할 정도가 됐다. 비록 약국에서만 실시하고 있지만 재심사조정신청이나 이의신청을 인터넷으로 접수 가능토록 함으로써 고객(요양기관) 만족도 개선에도 '역투'하고 있다. [식약청=정시욱 기자]식약청은 올 한해 내부적으로 전면적인 팀제로의 개편을 맞았고 외적으로는 의약품의 안전성 강화에 주력했다. 특히 지난해 PPA사태의 교훈을 거울삼아 약무행정의 신뢰성 회복과 투명성, 전문성을 강화하는데 주안점을 두고 숨가쁜 1년을 보냈다. 아울러 GMP업소들에 대한 차등평가 진행과 원료의약품제도(DMF)의 정착 등 의약품 제조수입업소 대상 관리에 있어 점진적인 성과를 거뒀던 한해로 평가할 수 있다. 차등평가 약발 먹혀...제약사 변화 감지 올해까지 GMP 제약사 216곳을 대상으로 차등평가가 실시, 이르면 내년초 결과에 따라 최종 등급을 확정할 계획이다. 이에 GMP 업소에 대한 차등평가제 시행 후 제약사 시설투자와 인력증원이 눈에 띄게 늘어나 질적수준 향상에 가시적 효과가 드러나고 있다. 또 주력생산 품목 위주의 집중관리 효과로 인해 비주력 품목에 대한 자진취하가 전년 대비 4배 이상 늘어나는 성과를 이뤘다는 평가다. 아울러 차등평가 결과 2년 연속으로 최하등급을 받는 제약사 제형에 대해서는 생산을 못하도록 하는 규정을 약사법시행규칙 등으로 명문화하는 방안을 고려하는 등 상벌규정을 명확히 하고 있다. DMF 내홍딛고 정착기 돌입 지난 9월1일 전격 시행된 DMF제도 시행이 순차적으로 진행되면서 제도 '정착기'에 진입하고 있다. 아울러 해당 원료취급 업소들도 당초 우려와 달리 DMF를 통한 원료 수급에 큰 무리가 없는 것으로 알려져 우수 의약품 원료 공급이라는 본 취지를 살려나가고 있다. 또 이를 반대했던 중소업소들도 시행 연기를 요청하던 모습과 달리 빠른 속도로 제도에 적응하고 있어 무리없이 추진되는 실정. 그러나 올해 국정감사에서 DMF실사를 위한 해외출장이 '외유' 논란까지 불러 일으키는 등 내홍도 동시에 겪었다. 하지만 식약청은 제도의 순차적 진행으로 이같은 오해를 불식시키며 이를 질타했던 국회의원에게 무언의 결실을 보였다. 식약청 '한국형 팀제' 개편 결실보나? 식약청이 지난 9월30일 한국형 센터식 팀제를 표방한 '6본부 4부 48팀' 체제로 조직개편을 단행하고, 중앙 집중적이고 효율성을 감안한 의약품, 식품 업무 초석을 마련했다. 또 의약품본부장에 이희성 의약품안전국장 체제를 구축하며 공무원들의 전문성 강화와 효율적 업무 혁신을 구상하고 있다. 이에 식약청은 내년 상반기를 기점으로 안정적인 조직 정착이 가능하다는 입장이어서 조직개편의 약발이 어떤 식으로 표출될지도 기대되는 부분이다. 한편 식약청은 올해 거제백병원 주사제 사건, 약물혼입과 포장사건, 가짜 고혈압치료제, 가짜 발기부전약과 같은 사건들을 접하면서 관리감독 기관으로서의 신뢰도 저하를 맛보기도 했다. 이에 관련 규정의 복합하고 세분화된 가이드라인을 마련하기 위해 자체 회의를 연이어 가지는 등 약무업무 개선에 총력을 다하고 있다.2005-12-26 06:36:53홍대업·최은택·정시
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