▶바이엘-쉐링 전격 합병 결정까지 지난 3월 13일 독일 개인소유의 회사인 머크가 주당 77유로에 쉐링을 인수하겠다는 적대적 합병제안을 내놨을 때 쉐링의 최고경영자인 후버투스 얼렌은 적합한 가격이 아니라며 합병에 반대한다는 입장을 밝혔었다. 그러나 같은 날 쉐링은 바이엘의 합병제의를 받고 회담을 시작했던 것. 쉐링의 최고경영자인 얼렌은 쉐링이 더 이상 홀로서기가 어렵다는 것을 실감하고 있었다고 한다. 이후 바이엘이 머크보다 12% 더 높게 부른 주당 86유로, 즉 163억유로(약 19.6조원)에 인수하겠다는 의지를 보이자 머크는 주당 77유로보다 더 높은 가격은 정당화될 수 없다면서 쉐링 인수를 포기했다. 쉐링 이사회는 만장일치로 바이엘과 쉐링의 합병에 동의했고 이제 합병을 승인할 감독이사회 소집만 남았다. ▶ 바이엘과 쉐링, 어떤 회사인가 바이엘의 쉐링 인수에 대해 증권가에서는 바이엘이 핵심사업부문인 제약사업부에 집중하겠다는 의지를 다시 한번 표명한 것으로 평가한다. 1863년에 설립된 바이엘은 1897년 '아스피린'을 발명하면서 일약 세계적인 제약기업으로 성장했고 이후 비타민에서부터 농화학물질에 이르기까지 사업을 다각화했다. 그러나 2001년 고지혈증약인 '바이콜(리포베이)'가 근독성 문제로 시장에서 철수되면서 위기를 맞자 앞으로는 제약사업부에 전력하겠다는 전략을 밝히고 제약사업부문의 적합한 파트너를 물색해왔다. 1851년 설립된 세계 최대의 경구피임제 제조회사인 쉐링은 경구피임제와 다발성경화증 치료제만을 주요 제품으로 하는 매우 단순한 제품 포트폴리오를 가진 회사여서 그동안 증권가에서 인수합병의 타겟으로 자주 오르내려왔다. ▶ 합병된 회사 이름은 바이엘-쉐링 양사의 합병으로 바이엘의 제약사업부와 쉐링이 '바이엘-쉐링'이라는 새 이름으로 다시 태어난다. 바이엘은 쉐링을 인수하면서 연간 매출액 7억불 가량(약 7천억원)의 경구피임제 '야스민(Yasmin)'을 손에 넣게 됐고 제약사업부인 바이엘-쉐링의 연간 매출액은 108억불(약 10.8조원), 총 매출액은 180억불(약18조원) 규모가 될 전망. 바이엘은 유망 항암제인 넥사바(Nexavar)의 성공적인 시판에 기대를 걸고 있는데 베타세론(Betaseron)을 미국에서 시판해온 쉐링의 영업인력은 바이엘에게 상당한 도움이 될 것으로 보인다. 쉐링의 최고경영자인 휴버투스 얼렌은 양사의 사업부는 상호보완적이고 전략이 동일하기 때문에 보다 경쟁적 체제를 구축할 수 있을 것이라고 평가했다. 반면 바이엘의 최고경영자인 웨너 웨닝은 쉐링의 특정 사업부를 매각할 계획은 없으나 양사의 합병으로 앞으로 수년간 6천명 가량을 정리해고할 수도 있다고 밝혀 실업률로 고심하는 독일 정부를 긴장시켰다. 합병된 바이엘-쉐링은 독일 베를린에 본사를 둘 예정인데 베를린의 실업률은 19%에 달한다. 바이엘은 독일 재정당국인 바핀(BaFin)에 양사의 합병거래를 접수시키고 4월 중순부터 현금으로 쉐링을 사들일 예정. 양사 합병의 완료시점은 유럽과 미국의 규제당국이 언제 승인하느냐에 달려있다.

독일 머크가 주당 77유로로 쉐링과 적대적 합병을 시도했다가 백기사로 돌연히 나타나 주당 86유로를 제시한 바이엘에게 쉐링을 내줬다. 독일 머크는 쉐링 인수에 주당 86유로는 합리화할 수 없는 가격이라며 적대적 합병 시도에서 발을 뺐고 쉐링은 주당 86유로(약 10만 3670원)를 부른 바이엘의 제안을 받아들여 결국 바이엘이 163억유로(약 19.6조원)에 쉐링을 인수했다. 양사의 합병으로 탄생한 바이엘-쉐링은 의약품 부문 연간매출액 90억유로(약 10.8조원)를 포함한 건강관련 제품의 총 연간매출액 150억유로(약 18조원)의 규모이며 본사는 독일 베를린에 둘 예정이다. 양사가 합병을 완료하려면 유럽과 미국의 규제당국의 승인절차를 따라야한다.

식약청이 신약뿐만 아니라 백신, 세포치료제 등 생물의약품에도 GRP(우수심사기준) 제도를 확대해 나갈 방침이어서 제약사들의 관심을 모으고 있다. 특히 제약사들이 의약품 허가를 받기위한 절차 중 가장 불만을 토로했던 심사과정에서의 시간지연, 그리고 투명성 문제를 일거에 해결할 수 있는 토대가 마련됐다는 점에서 의미있는 제도로 평가됐다. 식약청 생물의약품본부(본부장 민홍기)는 23일 백신, 혈액제제 등 생물학적제제와 세포치료제, 유전자재조합의약품 등 첨단 생명공학제품을 대상으로 GRP(Good Review Practice)를 확대 적용할 방침이다. 생물의약품의 이같은 방침에 따라 오는 2010년 신약 등에 대한 GRP 도입 로드맵을 발표한 의약품평가부와 함께 의약품 심사업무의 대변혁이 예고됐다. 이에 따라 해당 생물의약품의 허가 시 필요한 안전성유효성 심사와 함께 기준 및 시험방법 등 심사과정에서 우수심사기준이 접목돼 보다 원활한 심사가 이뤄질 전망이다. 이를 위해 식약청은 실제 허가등록 업무를 담당하는 생물의약품 제조업소 전문가로 구성된 민관합동 테스크포스팀을 구성, 올해 기초자료 조사와 생물의약품 특성에 맞는 표준요약서, 표준심사지침를 마련키로 했다. 생물의약품본부 관계자는 "제약협회에서 제도의 로드맵을 발표하고 회원사를 상대로 추진방향에 대한 의견을 청취, 사업 종료시점인 11월 워크숍에서 표준요약서 작성지침 등 GRP사업결과를 발표할 것"이라고 말했다. 이어 "GRP 도입과 함께 오는 9월 생물의약품심사과정에 대한 전자정부서비스와 안전성유효성 심사결과 공개, 품목수 확대 등 심사결과의 투명성을 강화하는 다양한 제도의 시행으로 생물의약품 허가심사과정의 국제적 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편 우수심사기준(Good Review Practice)은 의약품 등의 허가심사과정중에 발생할 수 있는 심사자간 주관적 판단을 최소화하고 공정성·형평성을 유지하기 위한 기준이다. 이미 미국, 유럽 등 선진국에서 이 제도의 도입으로 허가심사 절차에 많은 발전을 가져온 것으로 평가받고 있는 시스템이다.

무차별 약값할인으로 지역약사회를 문란케 했던 약국 2곳을 대한약사회가 직접 처벌을 요구하고 나섰다. 약사회는 24일 경북 문경시 소재 T약국과 D약국의 본인부담금할인 증거물을 첨부한 건의서를 복지부에 제출했다고 밝혔다. 약사회에 따르면 T약국과 D약국은 주로 65세 이상 노인들을 상대로 “교통비를 빼주겠다”고 현혹하는 방식으로 본인부담금을 할인해줬고, 정도가 심각해 주변 약국으로까지 이같은 행태가 파급되는 양상을 보였다. 이에 따라 약사회는 지역약사회의 도움을 받아 환자와 약사 사이의 대화내용을 녹음한 CD, 약값영수증, 녹취록, 환자 확인서 등을 증거물을 수집, 확보했다. 약사회 관계자는 “이들 약국의 경우 본인부담금 할인행위가 특히 심각했다”면서 “정상적으로 약값을 받는 약사들이 오히려 환자들에게 욕을 먹는 상황이 발생하기도 했다”고 말했다. 이 관계자는 “교통비 제공 등을 미끼로 본인부담금을 할인해줬다”며 “처음에는 1곳에서 시작된 행태가 그 지역 전체로 번지는 현상이 발생했다”고 지적했다. 해당 지역약사회에 따르면 T약국과 D약국 이외의 주변 대형약국에서도 약값 할인행위가 성행하고 있는 것으로 전해졌다. 이들 약국의 경우 본인부담금 할인행위가 최종 확인되면 자격정지 15일의 행정처분을 받게 된다. 한편 약사회가 최근 복지부에 같은 내용의 건의서를 전달했다가 지난 15일 반송조치 당했으며, 24일 증거자료 등을 보충해 다시 제출한 것이다. 그러나 복지부에서는 시군구 보건소를 통해 접수해야 한다는 입장을 견지하고 있다.

국내 최초로 다른 사람의 세포를 이용해 화상을 치료하는 (동종유래) 세포치료제를 개발해 관심을 모았던 테고사이언스의 ‘ 칼로덤’에 대한 신약 신규등재 결정이 일단 보류됐다. 원가계산 검토보고서의 자료미비로 원가산정을 다시할 필요가 있다는 지적이 제기됐기 때문. 또 원가 상승요인으로 가격인상이 요청된 녹십자와 동신제약의 알부민주사 상한금액 조정신청도 복지부의 혈액사업에 대한 종합적인 논의가 끝난 뒤 재검토키로 했다. 심평원 약제전문평가위원회(이하 약제전문위)는 24일 2006년 3차 회의를 열고 '칼로덤' 등 신약 등재결정과 가격조정 신청건 등 약제관련 회부안건을 심의했다. 테고사이언스의 ‘칼로덤’은 국내 최초의 사람(동종) 유래 피부각질세포를 배양해 제조한 상처치유용 생물학적 드레싱으로, 서일경영회계법인의 원가계산을 통해 1장(56㎠)당 34만9,160원(6,235원/㎠) 원가로 신규등재 신청서가 제출됐다. 약제전문위는 이에 대해 국내 제조 신약으로 참조할 외국약가가 없는 상황이기 때문에 좀더 엄격한 원가계산이 필요하다고 판단, 회계법인을 바꿔 원가산정을 다시 한뒤 재논의키로 했다. 로슈의 ‘본드로나트주’는 경제성 평가자료를 추가 제출하라고 요구했으며, 에스앤드케이파마켐의 ‘플록신점안액’은 외국약가평균가인 866원으로 신규 등재키로 했다. 약제전문위는 또 알부민 원재료 가격 상승으로 제조원가 인상이 유발돼 상한금액 인상을 요청한 ‘녹십자알부민주’와 ‘동신알부민주’에 대해서는 이달 말에 있을 복지부와 적십자사 등의 혈액사업 논의가 마무리된 뒤 재논의키로 했다. 원자력의학원의 ‘플루데옥시글루코스 18F주사액’에 대한 상한가 인상 조정신청건은 외국약가를 추가 조사한 뒤 다시 검토키로 했으며, 한국비엠아이의 ‘아스토신당의정’에 대한 상한금액 조정요청건은 기각했다. 이와 함께 실무검토에 대한 이의신청 품목 심의에서는 노바티스의 ‘젠틸점안겔’에 대한 비급여 전환요청을 받아들임과 동시에 같은 성분의 기등재 품목까지 비급여로 전환시키로 했다. 그러나 가격조정을 요청한 메디넥스팜의 ‘오프탈믹랩플루오레세인주10%’와 유나이티드의 ‘유나스크정’, 신풍제약 ‘세테실정’ 등에 대한 이의신청건은 모두 받아들이지 않았다.

대한약학정보화재단과 강남성모병원이 23일 의약품정보 데이터베이스 사용계약을 체결했다. 강남성모병원은 앞으로 의약품 실물 사진과 식별표시 등을 포함한 의약품 식별관련 정보를 제공받게 된다. 남수자 부이사장은 "응급상황에 대한 효과적인 대처능력을 향상시키는 등 대환자 서비스 개선을 도모할 수 있다"며 "식별표시 정보 데이터베이스를 활용해 의료서비스의 질을 한층 높일 것"이라고 밝혔다. 재단이 병원에 제공하는 식별표시정보는 성상이 변경된 경우 변경전후의 실물사진과 식별정보를 모두 확인할 수 있도록 변경내역 관리 기능을 갖추고 있다. 재단이 구축한 식별정보 데이터베이스는 총 8500여개의 품목, 1만여개의 제품사진으로 구성되어 있다. 내용고형제의 식별정보로는 국내 최다 정보로 평가받고 있다.

보험약가 인하조치와 관련, 차액보상 비협조 제약사 10곳이 협조 입장으로 돌아섰다. 24일 대한약사회는 "비협조사 10곳이 협조하기로 알려왔다"며 "이로써 비협조사는 37곳으로 줄어들었다"고 밝혔다. 협조입장으로 선회한 제약사는 ▲녹십자 ▲한국릴리 ▲한국콜마 ▲코오롱제약 ▲한국비엠에스제약 ▲인바이오넷 ▲삼양사 ▲한국알리코팜 ▲동현신약 ▲알엔피코리아 등 10개사다. 약사회는 비협조사에 대해 내달 초까지 개별 청문회를 열어 협조를 이끌어 낸다는 계획이다.