다국적제약사들이 두 가지 이상의 약물을 혼합한 ‘콤보약(복합제)’에 이어 다양한 적응증에 효과가 있는 ‘다기능약’ 개발에 집중하고 있다. 10일 제약업계에 따르면 최근 들어 발기부전 치료제, 비만 치료제, 고혈압 치료제 등 3개 약물군을 중심으로 제약사들의 추가 적응증 입증 성과가 점차 가시화되는 추세다. 국내외에 잘 알려진 다기능약의 대명사는 발기부전 치료제 ‘ 비아그라’. 비아그라는 음경으로 혈액을 보내는 기능을 통해 자연스럽게 폐동맥의 혈류량을 증가시켜 ‘폐고혈압’ 증상을 완화시키는 것으로 알려졌다. 화이자는 지난해 폐고혈압 개선효과를 미국 FDA에 승인받은 후 ‘만성질환 치료제’로 영역을 확장하는 방안을 모색하고 있다. 경쟁업체인 릴리는 ‘ 시알리스’의 전립선 비대증 치료 효과에 주목했다. 릴리는 지난해 10월 마무리된 2상 임상에서 시알리스의 전립선 비대증 치료효과를 입증한데 이어 최근에는 전립선 환자의 삶의 질 개선효과까지 입증했다. 이 회사는 전립선 비대증이 발기부전과 같은 ‘비뇨기과 질환’이라는 점을 감안해 향후 제품 마케팅에 적극 활용한다는 계획이다. 한국릴리 관계자는 “해외 임상이 시작되기 전부터 일부 의료진으로부터 전립선 비대증 치료에 효과가 있다는 의견을 입수했다”며 “해외 3상 임상이 끝나면 식약청의 승인을 받아 본격적으로 효과 홍보에 나설 계획”이라고 설명했다. 비만 치료제 ‘ 아콤플리아’의 국내 임상을 추진하고 있는 사노피-아벤티스도 다기능에 눈독을 들이기는 마찬가지다. 아콤플리아는 선행 임상에서 비만 치료효과 뿐만 아니라 금연, 대사질환 예방 효과 등이 입증된 차세대 ‘만능약’. 사노피-아벤티스는 올 상반기까지 미국 FDA 신약 승인을 얻어낸 후 내년 하반기 국내 출시 이전까지 다기능 효과를 부각시키는데 주력한다는 방침이다. 이 회사 관계자는 “아직 미국에서 비만 치료에 대한 적응증 승인이 내려지지 않아 다소 조심스러운 분위기”라며 “하지만 상반기까지 FDA의 승인이 내려지면 곧바로 다기능에 대해 적극적으로 프로모션 하겠다”고 강조했다. 아스트라제네카도 시너지 효과를 노려 고혈압 치료제 ‘ 아타칸’의 새 적응증 승인에 전력을 기울이고 있다. 아스트라제네카는 지난해 국내에서 승인된 심부전 적응증 이외에 향후 2년 안에 편두통, 당뇨성 망막증 등 2~3개의 적응증을 추가로 승인받는다는 목표다. 한국아스트라제네카 관계자는 “고혈압 치료제가 다양한 만성질환에 치료효과가 있다는 사실은 분명 의미있는 사례”라며 “본사 차원에서 심혈관 질환에 동반되는 만성질환을 발굴하는데 주력하고 있다”고 말했다.

국내 주요 도매상들은 지난해 병의원과 약국에 의약품 1만원어치를 팔아 평균 172원의 순익을 남긴 것으로 분석됐다. 또 제약사가 도매상에 제공한 유통마진은 평균 7.52%로 나타났다. 10일 데일리팜이 금감원에 감사보고서를 제출한 2005년도 81개 주요 도매상의 영업실적을 분석한 자료에 따르면 이들 업체는 총 4조8,313억9,600만원의 매출에 831억800만원의 당기순익을 올려, 1.72%의 순이익률을 보였다. 도매상 1곳이 매출 1만원당 평균 172원의 순익을 올린 것. 이와 함께 이들 도매상들의 전체 매출액에서 매출원가를 차감한 매출총이익은 3,632억9,400만원으로, 매출액총이익률(조마진)은 7.52%로 나타났다. 매출액총이익률은 인건비를 비롯한 판매관리비 등 일체의 비용을 제외하기 이전의 이익률로 일반적으로 '조마진'으로 불리며, 기업원가율 또는 마진율을 측정하는 지표로 쓰인다. 다시 말해 도매상 1곳당 유통 마진으로 7.52%를 챙겼음을 알 수 있다. 그린메디칼, 1만원 어치 팔아 1,301원 순익 도매상 35곳, 1만원 당 순익 100원 밑돌아 업체별로는 그린메디칼이 1만원당 1,322원의 순익을 올려 가장 높은 순이익률을 보였으며, 유니온팜 1,197원, 원풍약품 842원, 소화 811원, 보나에스 506원, 경일약품 465원, 녹원약품 401원 등으로 순익이 높았다. 반면 비사벌약품은 1만원 어치를 팔아 23원을 손해 봤으며, 위드팜(11원) 등 35개 업체는 순익이 100원을 밑돌았다. 이와 함께 그린메디칼은 제약사로부터 받은 유통 마진율(조마진율)도 40.36%로 가장 높았고, 다림양행 38.16%, 원풍약품 22.62%, 온누리체인 22.62%, 리드팜 21.79%, 강산약품 19.28%, 녹원약품 18.01% 등의 순으로 마진율이 높았다. 반면 서원약업(7.49%) 등 분석대상 업체 중 절반을 훨씬 넘어서는 46개 업체가 평균 조마진율(7.52%)에 미치지 못했다. 개성약품은 2.75%로 분석대상 업체 중 가장 낮았다.

예방백신 보존제로 사용되는 '치메로살'에 대한 기준이 생물학적 제제에도 적용돼 엄격하게 관리될 방침이다. 식약청은 10일 생물학적제제 기준및시험방법 개정안 입안예고를 통해 생물학적제제 중 'A형 간염백신'항의 항원함량 측정시험을 자가시험 개정으로 인해 개정한다고 밝혔다. 특히 이번 입안예고에서는 A형 간염백신과 함께 'B형 간염백신(유전자재조합)'항의 최종원액, 치메로살 함량시험을 치메로살 감량으로 인해 대폭 수정했다. 고시에서는 그러나 규정 시행 이전에 제조 완료된 최종원액 및 완제의약품에 대한 기준및시험방법과 국가검정이 신청되어 진행중인 제제는 종전의 규정을 적용토록 했다. 개정안에 따르면 A형 간염백신 시험항 중 HM175주 검체는 "검체 4 mL을 4,000 rpm에서 10분 동안 원심분리한 후 침전액에 0.11%-EDTA& 65381;0.1%-트윈20(Tween20)& 65381;0.1%-젤라틴(pH 8.5) 등을 함유하는 0.4 mol/L-인산일수소나트륨 완충액을 취해 따로 보관한다"고 정했다. 또 침전액에 대해 상기 추출조작을 3차까지 반복하며 3차의 추출시간은 하룻밤으로 했다. 1, 2, 3차 추출해 얻은 상등액을 혼합, Ca 또는 Mg를 함유하지 않은 PBS 5 mL(0.1% 트윈 20, 0.1% 젤라틴 함유)로 희석해 표준품도 이와 동일하게 조작토록 했다. 이와 같이 A형 간염항원을 추출 후 ELISA법 등으로 A형 간염항체와 결합하는 항원가를 측정할 때 표시된 역가의 78%(1 mL중 1123 EL.U) 이상이도록 조치했다. 아울러 생물학적제제 중 B형 간염백신(유전자재조합)의 최종원액은 적당하게 혼합하고, 필요하면 희석해 최종원액으로 해 치메로살을 0.01 w/v% 되도록 넣는다. 단, 저치메로살 제제의 경우 0.004 w/v% 되도록 넣고 흡착제로서 수산화알루미늄 겔 등을 넣을 수 있다. 특히 치메로살 함량시험의 경우 정량법에 따르며 함량은 0.012 w/v% 이하이어야 하지만 저치메로살 제제의 경우 표준액 농도를 0.00032, 0.00047, 0.00071, 0.00107, 0.0016 w/v%로 하고 함량은 0.005 w/v%이하이어야 한다. 한편 식약청은 치메로살에 대한 선진 외국의 감량(미함유) 정책 등 국제적 추세와 관련, 국내 제조업소에 치메로살 감량 등의 품목허가(변경)를 촉진하고, 이에 따른 효율적인 검토를 도모하기 위해 ‘백신 치메로살 감량 등 허가 및 심사 가이드라인’을 제정한 바 있다.

하루 한번 복용하는 서방형 메트폴민(metformin) 제형이 하루 두번 복용하는 일반적 메트폴민 제형과 효과와 부작용이 유사하다는 임상결과가 Diabetes Care誌에 실렸다. 이번에 발표된 내용은 2형 당뇨병 환자 7백명을 대상으로 1일 1회 서방형 메트폴민인 글루멧자(Glumetza)의 3가지 용량과 1일 2회 투여하는 즉각방출형 메트폴민을 24주간 투여한 결과. 12주째 시점에서 평균 HbA1c는 서방형 메트폴민의 세가지 용량의 치료군에서 유의적으로 감소했으며 24주 시점에서는 1일 1500mg을 투여했을 때 제형이 다른 두 군간의 혈당 강하효과는 거의 동등한 것으로 나타났다. 반면 서방형 메트폴민을 1일 2000mg을 투여한 경우에는 즉각방출형 메트폴민에 비해 혈압을 낮추는 효과가 유의적으로 더 컸다. 부작용 양상은 서방형, 즉각 방출 사이에 유사했으며 메트폴민은 하루 한번 2000mg까지 투여해도 무방한 것으로 제안됐다. 글루멧자는 캘리포니아에 소재한 데포메드(Depomed)가 개발했다.

노바티스가 희귀 피부암(dermatofibrosarcoma protuberans), 3가지 혈액장애를 항암제 글리벡(Glivec)의 적응증으로 추가할 계획인 것으로 알려졌다. 하루에 1-2회 투여하는 글리벡의 성분은 이매티닙(imatinib). 2002년 만성골수성백혈병으로 시판될 당시 혁신적 약물로 각광받았으며 이후 위장관기저종양에 대한 치료제로도 승인됐다. 노바티스는 이번 희귀암에 대한 적응증을 미국과 유럽에서 접수시켰으며 글리벡은 4가지 질환의 공통적 원인에 대해 작용하는 것으로 생각하고 있다.

글락소스미스클라인(GSK)은 '어다트렐(Adartrel)'이 유럽연합에서 흔들다리증후군 치료제로 시판하는 것에 대한 권고를 받았다고 발표했다. 어다트렐의 성분은 로피니롤(ropinirole). 흔들다리증후군(restless legs syndrome, RLS)은 신경운동장애의 일종으로 대개 다리에 통증을 느끼거나 작열감, 따가운 느낌 등이 들어 다리를 떨게 되는 질환이다. 특히 이런 증상은 저녁이나 밤에 심해지며 가만히 있으면 상태가 악화되는 반면 다리를 떠는 운동과 함께 증상이 경감되는 것이 특징이다. GSK의 유럽 최고책임자인 앤드루 위티 사장은 "임상에서 어다트렐은 흔들다리증후군 증상 경감에 효과적이어서 수면장애를 줄이고 삶의 질을 개선시키는 것으로 나타났다"고 말했다. GSK는 조만간 유럽회원국에서 어다트렐의 시판승인이 날 것으로 기대했다.

경기도약사회 김경옥 회장은 오는 13일 KBS-1 TV에서 방영되는 '무엇이든 물어보세요?'에 출연, 영양제 바로 알리기에 나선다. 김 회장은 방송을 통해 시민들이 복용하고 있는 영양제와 시중에 유통되고 있는 제품에 대한 자세한 내용과 성별·나이별로 섭취해야 하는 영양성분 등을 알릴 예정이다. 김 회장은 또한 질병이 있는 사람들이 섭취하거나 피해야할 영양제와 자신에게 맞는 영양제를 고르는 방법도 설명한다. 김 회장은 2년 전에도 같은 프로그램에 출연해 석류의 효능·효과를 설명한 바 있다. 한편 김경옥 회장이 출연하는 '무엇이든 물어보세요'는 13일 오전 10시에 전파를 탄다.