도매상의 KGSP 운영 실무 가이드라인으로 활용될 ‘KGSP 개정 해설서’가 발간된다. 도매협회(회장 황치엽)는 KGSP제도의 원활한 정착을 도모하기 위해 지난 95년 제정 이후 수정작업이 전무했던 해설서를 개정한 수정판을 오는 7월 발간키로 했다고 9일 밝혔다. 이를 위해 도협 임완호 자문위원과 김행권 부회장, 충북대 약대 최우회 교수를 편집위원으로 임명했으며, 이날 식약청 류정열 사무관이 참석한 가운데 첫 편집회의를 가졌다. 편집위원회는 기존 해설서에 그동안 서류심사 과정에서 보완이 필요하다고 제기됐던 사항을 추가시키고, 실무적으로 이해하기 어려운 부분은 보충설명을 하는 식으로 편집방향을 잡았다. 또 집필은 주요 추가사항 리스트를 작성, 해설서의 핵심부분인 유통관리기준 부분을 위원별로 나눠 검토키로 했다. 류정열 사무관은 이에 대해 “해설서는 권장사항에 해당하지만 식약청의 실질적인 지침이 될 것”이라고 밝혀, 해설서를 약사감시와 연계시킬 것임을 간접 시사했다. 이날 편집회의에서는 특히 적정 시설평수를 해설서에 규정할 것인가를 놓고 편집위원간 이견이 오간 것으로 알려졌다. 시설평수 권장 내용을 추가해 도매상이 일정 규모 이상의 시설을 갖추도록 해야 한다는 의견과 최근 심사를 받은 업체들의 창고면적이 눈에 띠게 확대돼 재규제를 할 필요가 없다는 의견이 대립한 것. 편집위는 “이달말까지 원고를 마감한 뒤, 회원사들의 의견수렴 절차를 거쳐 7월 초에 해설서 개정판을 발간할 예정”이라고 밝혔다.

한미약품은 '열역학적으로 안정한 무정형 토라세미드 고체분산체와 이를 포함하는 약학조성물 및 이의 제조방법'에 관한 특허를 지난달 12일 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 고혈압 치료제에 이용되는 이뇨제인 토라세미드와 관련된 것으로 결정성이 전혀없는 열역학적으로 안정한 무정형 토라세미드 고체분산체를 이용해 열과 수분 등 영향을 적게 받아 열역학적으로 안정하고 우수한 용해도를 제공하는 것이 특징이라고 회사측은 설명했다. 한미는 현재 이 특허를 이용해 '토르셈'을 시판하고 있으며 지난해 총 9억원의 매출을 올렸다. 이와함께 고지혈증 치료제인 니아신 관련 특허도 취득했다. 이 특허는 수용해도가 높은 니아신의 방출속도를 일정하게 유지시킬 수 있는 경구투여용 서방성 조성물에 관한 것. 서방성 담체로서 폴리에틸린 옥사이드와 천연검으로 이루어진 친수성 중합체 및 소수성 중합체를 혼합 사용해 약물의 서방성 효과를 제공한다고 회사측은 강조했다.

동화약품은 금융감독원의 시황변동 관련 조회공시 요구에 최근 주가급등과 관련한 특별한 사업상 사유가 없다고 밝혔다. 동화는 9일자 공시에서 주주총회소집 결의, 현금배당, 결산실적 공시 외에는 현재 진행중이거나 확정된 사항이 없다고 밝혔다. 한편 2일 2만5200원이었던 동화약품 주가는 8일 2만8850원으로 14.4% 급등했다.

의사협회가 3,907개에 달하는 생동성 인정품목에 대해 약효를 검증하기 위해 직접 생동시험을 진행할 방침이다. 의협 장동익 회장은 9일 복지부 출입기자 간담회에서 “식약청이 약 효능 데이터 조작이 깊이 관여해 신뢰할 수 없는 저질 약이 국민에게 공급되도록 했다”며 이같이 밝혔다. 장 회장은 “3,900여 품목에 대해 전면 재검토를 의협 자체기금을 투입해서라도 실시할 계획”이라고 말한 뒤 재검증 결과를 국민에게 알릴 방침이라고 덧붙였다. 장 회장은 특히 데이터 조작에 가담한 시험기관은 물론 관련자들을 사법당국에 고발하고, 국회는 국정조사권을 발동해야 한다고 거듭 강조했다. 의협은 향후 2∼3개월안에 시민단체와 함께 생동성 시험에 착수할 계획이며, 1년에 최소한 10개 이상 품목에 대해 시험을 진행할 방침이라고 전했다.

매년 저가낙찰로 구설수에 오르내렸던 보훈병원 입찰이 작년보다 두 달 가까이 늦은 오는 18일 실시키로 공고돼, 관련 도매상들이 촉각을 세우고 있다. 지난해 경합품목들의 가격이 상식이하 수준으로 떨어져 투찰할 엄두를 못내는 것도 사실이지만, 과연 소신투찰이 가능할 지도 가늠할 수 없다. 이번 입찰에는 ‘가바펜틴 300mg' 등 1,169종을 대상으로 155종은 품목별단가, 나머지는 15개 그룹으로 나눠 그룹별 단가총액방식으로 진행된다. 지난해의 경우 그룹입찰에서는 비교적 경쟁이 덜한 반면, 품목별 단가입찰에서 경합품목은 일부 성분이 기준가 대비 10% 이하로 곤두박질치는 등 대부분이 40% 이하 수준에서 낙찰됐던 것으로 알려졌다. 단독품목조차 30% 이상 떨어진 품목도 나타났다. 도매업계는 올해도 품목 구성이 크게 달라지지 않아 예년과 같은 극심한 경쟁이 예상된다면서, 벌써부터 촉각을 세우고 있다. 실제로 지난해 가장 큰 낙폭을 보였던 ‘글리메피리드 2mg'의 경우, 품목별단가 입찰에서 한독 등 30개 업체 제품이 경합을 벌인다. 지난해에도 26개 제약사 제품이 경합에 붙여져 도매상 25곳이 응찰에 나섰으며, 낙찰가는 22원에 형성됐다. 보험상한가 대비 무려 90% 이상 가격이 떨어진 셈. 11그룹에 묶인 ‘글리메피리드 1mg'은 한독 등 6개 제약사 제품이 경합으로 묶여졌다. 단독품목에 오르고도 기준가 대비 30% 이상 낙찰가가 떨어졌던 한미약품의 ‘아모디핀’도 단독으로 품목별 단가입찰에 붙여진다. 그러나 올해는 작년처럼 낙찰가가 낮게 형성되지 않을 것이라는 게 업계 관계자들의 관측. ‘암로디핀’ 제제는 ‘노바스크’와 ‘암로스타’가 각각 단독으로 품목별 단가입찰에 붙여지고, 말레인산 제품인 한올·동화·서울·유한·중외·SK 등 6개 제약사 제품이 8그룹에서 경합품목으로 올랐다. 지난해 기준가 대비 70% 가까이 하락한 ‘하루날’(염산탐스로신 0.2mg) 경합품목도 제일 등 12개 제약사 제품이 경합에 붙여진다. 서울지역 입찰도매상 임원은 이와 관련 “품목별 단가는 물론이고 그룹 군에서도 가격이 이미 낮아질 대로 낮아져 예가수준에서 낙찰가가 형성되더라도 이익을 내기 어려울 것”이라고 내다봤다.

보훈복지공단이 산하 전국 5개 보훈병원에서 사용하는 450억원 규모의 연간 소요의약품 통합구매입찰을 오는 18일 오후 1시에 실시한다. ‘가바펜틴 300mg' 등 1,170종을 대상으로 하는 이번 입찰에서는 ’가바펜틴‘ 등 155종이 품목별단가방식으로, 나머지는 15그룹으로 나눠 그룹별단가총액 방식으로 진행된다. 계약기간은 내년 5월31일까지며, 입찰등록서류는 18일 오전 11시까지 보훈공단에 접수해야 한다. 다음은 그룹별 현황. 1그룹: propofol 200mg외 73종 2그룹: pentazocine HCl 30mg외 73종 3그룹: sodium valproate 500mg외 74종 4그룹: topiramate 50mg외 74종 5그룹: zolpidem 10mg외 74종 6그룹: zopiclone 7.5mg외 74종 7그룹: isoflurane 1ml외 74종 8그룹: enflurane 1ml외 74종 9그룹: chloral hydrate100mg외 74종 10그룹: flurazepam HCl 15mg외 74종 11그룹: propofol 500mg외 72종 12그룹: sevoflurane 1ml외 72종 13그룹: sodium chloride 4.5g/1ℓ외 60종 14그룹:sodium bicarbonate 650g외 24종 15그룹: Barium sulfate 1.4g외 35종

화이자가 지난 96년 나이지리아에서 어린이들을 대상으로 승인되지 않은 뇌수막염 치료제에 대한 임상시험을 진행했다는 주장이 제기됐다. 9일 미 현지 언론에 따르면 워싱턴포스트지는 최근 나이지리아 정부로부터 입수한 기밀문서를 근거로 화이자가 수막염을 앓고 있는 어린이 100여명에게 효과가 검증되지 않은 약 ' 트로반(Trovan)'을 투약했다고 폭로했다. 워싱턴포스트는 임상시험에 참가했던 어린이 중 5명이 숨졌지만 약과 직접적인 관련이 있었는지는 밝혀지지 않았다고 전했다. 화이자는 이에 대해 “임상시험은 법적으로 문제가 없었으며 트로반이 생명을 살리는데 일조한 것은 의심할 바 없다”고 해명했다.