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화이자 수텐캡슐 등 11품목 수입품목 허가다국적제약사를 통해 국내로 수입되거나, 국내 제약사가 외국 제품을 수입해 들여온 항암제, 알레르기성비염 치료제 등 의약품 11품목에 대한 수입허가가 완료됐다. 식약청은 21일 한국화이자제약의 수텐캡슐 등 총 11품목에 대해 허가신청서에 대한 약사법 검토결과 관련 규정에 적합했다고 판단, 최종 허가 조치하고 신약 재심사대상 의약품에 포함시켰다. 우선 한국화이자제약의 수텐캡슐12.5mg(말산수니티닙), 수텐캡슐25mg, 수텐캡슐50mg 등 3품목은 이번에 품목허가를 취득함에 따라 신약재심사 대상에 포함됐으며 재심사기간은 오는 2012년 6월18일까지라고 명시했다. 이 제품은 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양, 사이토카인 요법에 실패한 진행성 신세포암 진행성 신세포암은 반응율 및 반응기간을 근거로 허가됐다. 한국유씨비제약이 제출한 수입의약품 '씨잘정5mg(염산레보세티리진)'도 재심사대상 의약품에 포함시켜 제조품목허가 조건인 신약등의 재심사기준 준수사항을 승계해 이행할 것을 명시하고 재심사기간은 2008년 6월까지로 정했다. 이와 함께 프레지니우스카비코리아의 신약 '스모프리피드주20%'는 "비경구 영양요법을 필요로 하는 환자에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산의 공급"에 대한 효능효과로 최종 허가됐다. 또 신약으로 분류된 씨제이 '코살린정(페타시테스히브리두스엽이산화탄소엑스)'은 효능효과를 통해 "재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘 등 증상이 있는 알레르기성 비염의 완화"라고 명시했다. 한국엠에스디의 수입품목 '에멘드캡슐80mg/125mg(아프레피탄트)'도 약사법 규정에 따라 신약 재심사대상 품목에 올리고 재심사기간은 2006년 1월23일~2012년 1월22일까지로 했다. 식약청은 또 중외제약의 수입품목 '포스레놀정250/500mg(탄산란탄)' 등 2품목도 재심사기간을 오는 2012년 1월22일까지로 정하고 신약 재심사대상 품목에 등재했다. 한편 식약청은 아벤티스파마(대표 김영진)로부터 제출된 수입의약품 '탁소텔주(도세탁셀)'의 경우 양도양수 조건으로 허가를 명하고 종전에 수입된 제품의 품질관리와 행정조치는 아벤티스파마에서 승계, 책임지도록 했다. 탁소텔주의 경우 허가사항 중 난소암, 두경부암, 진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암, 식도암, 전립선암 등 허가내용에 따라 각각 재심사기간을 다르게 설정해 유의토록 했다.2006-06-22 06:49:08정시욱
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스타틴에 니아신, 바이토린보다 효과 낫다스타틴에 서방형 니아신(niacin)을 병용하는 것이 조코와 제티아를 병용한 것보다 전반적 혈중지질 개선효과가 낫다는 COMPELL 연구 결과가 국제 아테롬성경화증 심포지엄에서 발표됐다. 서방형 니아신은 미국에서는 '니아스팬(Niaspan)'이라는 상품명으로 코스 제약회사가 시판하는 제품. 조코와 제티아는 혼합제로도 개발되어 바이토린(Vytorin)이라는 상품명으로 시판되고 있다. 미국 베일러 대학의 피터 존스 박사와 연구진은 292명의 환자를 대상으로 시행한 12주간 무작위, 다기관, 공개 임상을 시행, 니아스팬과 스타틴 병용요법과 조코와 제티아 병용요법의 효과를 알아봤다. 니아스팬 1000mg에 크레스토(rosuvastatin)를 각각 10mg, 20mg씩 추가하거나 리피토(atorvastatin)를 각각 20mg, 40mg씩 추가하여 크레스토만 20mg, 40mg 투여한 경우, 조코(simvastatin)와 제티아(ezetimibe)를 각각 20mg/10mg, 40mg/10mg 투여한 경우와 비교했다. 그 결과 LDL치 감소폭은 51-58%선으로 각각의 용량군에서 큰 차이가 없는 반면 스타틴에 니아스팬을 추가한 경우 고용량 조코/제티아 투여군보다 중성지방은 1.2-1.9배 더 감소하고 HDL치는 2.5-3.5배 더 증가한 것으로 나타났다. 리포프로틴(Lp(a))은 니아스팬 투여군에서는 유의적으로 감소된 반면 조코/제티아 투여군에서 사실상 증가했다. [12주 후 임상개시점 기준 평균 퍼센트 변화] ....................................................LDL-C..HDL-C..TG....Lp(a) + ----------------------------------------------------------------- Atorvastatin 40mg/Niaspan 2000mg...-56%....+22%....-47%....-20% ----------------------------------------------------------------- Rosuvastatin 20mg/Niaspan 1000mg..-51%....+24%....-40%....-6% ----------------------------------------------------------------- Simvastatin 40mg/Ezetimibe 10mg.....-58%....+10%....-33%*...+7%* ----------------------------------------------------------------- Rosuvastatin 40mg..........................-54%....+7%*....-25%*...+5%* ----------------------------------------------------------------- *리피토/니아스팬과 유의적인 차이를 보임 미국에서는 조코의 미국 특허만료로 인한 제네릭 제품의 시장진입이 임박하자 자사 제품이 낫다는 임상결과 발표에 각축을 벌이는 상황. 조코와 제티아의 혼합제는 바이토린(Vytorin)이라는 상품명으로 시판되는데 개발판매사인 머크와 쉐링-푸라우는 바이토린이 크레스토나 리피토보다 LDL치 감소효과가 크다는 임상결과를 발표한 바 있다.2006-06-22 01:54:38윤의경
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수면제 '루네스타', 화이자냐 쉐링-푸라우냐불면증 치료제 '루네스타(Lunesta)'를 성공적으로 시판하면서 부상한 세프라코(Sepracor)가 화이자 또는 쉐링-푸라우와 합병될 가능성이 미국 증권가에서 설왕설래되고 있다. 일부 증권분석가는 최근 뉴로크라인과 공동개발, 루네스타의 강력한 경쟁약이 될 것으로 예상됐던 인디플론(indiplon)의 최종시판이 지연되거나 상업성 부족으로 무산될 수도 있게 된 화이자가 세프라코를 인수할 가능성이 높다고 점쳤다. 세계최대의 제약회사인 화이자의 경우 소규모 신생회사인 코스를 인수하는 일은 화이자의 쌈지돈 정도면 가능한 일이기 때문에 화이자가 마음만 먹으면 언제든지 일어날 수 있다는 것. 그러나 코스를 인수함으로써 증가되는 이익은 내년 기준 2% 정도다. 반면 화이자보다 규모가 작은 쉐링-푸라우의 경우 합병으로 인한 다른 부작용이 없다면 세프라코를 인수함으로써 2007년 이익을 11%나 증가시킬 수 있다. 한편 이번에 세프라코의 거대 제약회사와의 합병설로 세프라코의 주가는 12% 이상 급상승했다.2006-06-21 23:49:23윤의경
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구로구약, 향정약 0.5정까지 모두 반품정산서울 구로구약사회(회장 강응구)가 약국가의 유효기간 경과 향정약을 말끔히 처리해 화제다. 21일 구약사회는 약국 30곳이 참여한 가운데 지난 3월부터 시작된 유효기간 경과 향정약 반품사업을 완료했다고 밝혔다. 구약사회는 협력 도매상을 선정, 약국이 보유하고 있는 0.5T까지 모두 반품·정산하는 데 성공했다. 또한 구약사회는 구입처와 상관없이 모든 향정약을 일괄 처리했고 향정관리 서류상으로도 완벽하게 처리했다. 강응구 회장은 "유효기간이 지난 향정약을 0.5정까지 모두 처리했다"며 "향정약을 폐기하지 않고 반품을 하게 돼 회원약국들의 경영에도 도움이 됐을 것"이라고 밝혔다. 강 회장은 "향정약도 돈을 주고 구입한 상품인데 그동안 약국들만 손해를 감수해 왔다"며 "이번 사업을 시작으로 유효기간 경과 향정약에 대한 반품사업을 꾸준히 진행할 계획"이라고 말했다.2006-06-21 23:46:04강신국
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코스 제약회사 아이카티밴트, 희귀약 인정코스 제약회사는 미국 FDA가 아이카티밴트(icatibant)를 신속심사하고 희귀약으로 인정했다고 밝혔닫. 신속심사약물로 지정되면 임상자료가 나오는대로 FDA에 바로바로 접수시킬 수 있으며 희귀약으로 지정되면 7년간 특정 희귀질환에 대한 유일한 치료제로서 시판독점권을 갖게 된다. 아이카티밴트는 피하조직, 소화기관, 후두에 부종이 나타나는 드물지만 치명적일 수 있는 유전적 질환에 효과를 나타내는 것이 특징. 제리니(Jerini) 라는 상품명으로 시판될 아이카티밴트는 코스 제약회사가 올해 말까지 FDA에 신약접수되어 내년에 시판할 계획인 것으로 알려졌다.2006-06-21 23:38:50윤의경
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국시원, 의·약사 면허증 발급 '빨리빨리'보건의료인국가시험원(원장 김문식)이 약 4주 이상 소요되고 있는 면허발급 소요기간을 대폭 축소하는 방안을 마련한다. 김문식 원장은 21일 국시원 회의실에서 청사 이전에 따른 기자간담회를 열고 의사국시 실기시험도입, 면허발급 민원 해소 등 중점추진 과제에 대해 소개했다. 김 원장은 "면허발급이 2~3월에 집중돼 약 4주 이상 소요되고 있다"며 "면허증 조기 발급을 위해 면허발급 업무 이관을 보건복지부와 협의 중에 있다"고 말했다. 김 원장은 "국시 합격생들이 면허증 발급이 늦춰지면서 취업 등 면허 사용에 애를 먹고 있다는 민원이 너무 많다"고 설명했다. 이어 김 원장은 의사국시를 중심으로 한 실기시험 도입 방안에 대해서도 언급했다. 김 원장은 "일부 직종에서만 시행되고 있는 실기시험을 점차적으로 확대해 나갈 방침"이라며 "현재 의사 실기시험이 시행을 위한 준비단계 있다"고 밝혔다. 김 원장은 "지난 12월 공청회 때 2009년부터 의사 실기시험을 치르자는 안이 있었는데 법 개정 등의 일정을 감안하면 현재 상황으로 이보다 더 늦춰질 수 있다"고 내다봤다. 김 원장은 직종별 실기시험 및 예비시험 제도 도입을 위한 타당성 연구 등 향후 국시원 사업계획도 공개했다. 즉 의사, 치과의사, 간호사 실기시험제도 도입방안을 위한 연구와 외국 약대 졸업생을 대상으로 한 '약사예비시험제도' 도입 연구를 진행하겠다는 것. 또한 국시원 청사 이전배경에 대해 김 원장은 "이번 자양동 신청사 이전이 민원인의 접근성을 높이는 한편 국시원 업무의 질적·양적 변화 및 개선의 계기가 될 것"이라고 자신했다. 한편 국시원은 최근 광진구 자양동에 소재한 지하 3층, 지상 7층 규모의 사옥을 매입해 새 둥지를 틀었다.2006-06-21 23:33:02강신국 -
의사 증가율 238%-인구 증가율 16% 극명1980년대 인구 10만명당 의사수가 54명이던 것이 지난해 183명(면허등록의사수 기준)으로 조사돼 25년 사이 4배 가량 증가한 수치를 보였다. 또 1980년부터 현재까지 인구 증가율은 16.4%인데 반해 의사 증가율은 238.9%로 극명한 대비를 보였다. 대한의사협회 의료정책연구소가 발간한 2005년 전국회원실태보고서에 따르면 현재 등록의사수는 6만9,097명이며 군진을 제외한 활동의사 수는 6만8,590명으로 조사됐다. 이중 보건복지부에 면허를 등록한 의사는 8만8,383명으로 의사 9만명에 육박한 것으로 드러났으며 성 비율로는 남자가 80.9%를 차지했다. 또 의사면허 소지자 중 개원의는 38.6%, 의료기관 취업 27.5%, 의과대학 1.5%, 전공의 수련 19.8%, 보건소 근무 2.6% 등이며 박사학위 소지자는 20.2%로 나타났다. 가장 많은 전문의 과목은 전체 의사의 12.5%(8,524명)를 차지한 내과였고 내과 전문의는 자격등록전문의의 14.0%로 집계됐다.2006-06-21 21:27:56정시욱
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26일 약가제도 개선 토론회...난상토론 예상지난 5월 복지부가 발표한 선별등재시스템(Positive List)을 골자로 하는 건강보험 약제비 적정화 방안에 대한 토론회가 개최된다. 이번 토론회는 열린우리당 강기정 의원이 주최했으며, 26일 오후 2시 국회도서관 대강당에서 진행된다. 이날 토론회의 좌장은 심사평가원 약제전문평가위원회 위원장을 맡고 있는 양봉민 서울대학교 보건대학원 교수가 맡고, 국민건강보험공단의 이평수 상임이사가 '건강보험 약제비 적정화 방안'에 대해 주제발표를 할 예정이다. 지정토론자로는 복지부 이상용 보험연금정책 본부장, 신형근 건강사회를위한약사회 정책실장, 한국제약협회 : 문경태 부회장, 한국의약품도매협회 김행권 부회장, 대한의사협회 강창원 보험이사, 대한약사회 신광식 보험이사 등이 참석한다. 강기정 의원은 이번 정책토론회와 관련 "우리나라는 총 의료비중 약제비 비중이 30%에 달해 독일(13%), 미국(12%) 등 주요선진국과 비교해 약제비가 전제 진료비에서 차지하는 비중이 매우 크다"면서 "특히 2001년 이후 총진료비는 연평균 5.5%증가에 그친 반면 약제비는 그 3배에 가까운 연평균 15.0%씩 급증하고 있는 상황”이라고 지적했다. 따라서 강 의원은 "이런 점을 개선하기 위해 복지부가 제시한 선별등재시스템 및 약가협상도입을 골자로 하는 정부 대책과 관련 이해당사자 등 각계의 의견을 점검하고 국회 차원의 합리적인 약가제도 개선대책을 마련하고자 토론회를 마련했다”고 밝혔다.2006-06-21 18:54:04홍대업
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남성흡연율 47.5%...3월 대비 1.7%p 하락복지부(장관 유시민)는 올해 6월 현재 성인 남성흡연율이 47.5%로 조사돼 지난 3월 50%대의 장벽을 무너뜨린지 3개월 만에 또다시 성인 남성흡연율이 1.7%p나 하락했다고 밝혔다. 이처럼 지난 2004년 9월 57.8%이었던 흡연율이 47.5%까지 10.3%p나 하락한 것은 2004년 12월말 담배가격 500원 인상의 효과가 지속되고 있기 때문이라고 복지부는 평가했다. 또, 대상자별로 세분화하고 다양한 매체를 활용한 금연홍보·교육, 금연구역 확대, 금연클리닉, 금연상담전화 등의 다양한 비가격 금연정책도 한몫을 한 것으로 분석했다.2006-06-21 18:42:00홍대업
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이라크 결핵관리 의사 대상 특별연수 실시국립마산병원(원장 박승규)은 20일 한국군 파병지역인 이라크 아르빌지역 결핵관리의사 14명을 대상으로 결핵관리 특별연수 교육을 실시했다. 이번 특별 연수 교육은 전후 결핵 등 전염병의 발생과 영유아 사망이 급증하고 있는 이라크 아르빌 지방정부의 요청에 따라 이뤄졌다. 이번 교육은 이 지역의 결핵관리의사에게 결핵관리체계 복구에 필요한 지식과 관리방법 등 연수를 실시, 전쟁으로 붕괴한 결핵관리 인프라 재건과 결핵 확산방지를 위한 것이다. 국립마산병원측은 "이번 특별연수는 전쟁으로 붕괴된 결핵관리체계를 복구 지원하는 한편 한·이라크 간의 우호증진에 크게 기여하는 계기가 됐다"고 평가했다.2006-06-21 18:36:17홍대업
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