|2007년 의약품 재평가실시 공고| 생물학적동등성 미입증 품목에 대한 의약품 재평가가 내년부터 2년에 걸쳐 총 60개 성분에 대해 대대적으로 실시될 전망이어서 생동성을 입증하지 못한 품목들의 단계적 퇴출이 예상되고 있다. 식약청은 26일 '2007년 의약품 재평가 실시 공고'를 통해 클리클라짓을 비롯해 총 20개 성분 1,411품목에 대해 생동 재평가를 우선 실시할 것이라고 밝혔다. 내년도 재평가 대상 성분은 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신, 말레인산돔페리돈, 말레인산에날라프릴, 세파드록실, 세파클러, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아시클로버, 아테놀올, 알프라졸람, 염산라니티딘, 염산메트포르민, 염산시프로플록사신, 오플록사신, 탈니플루메이트, 파모티딘 등이다. 식약청은 이와 함께 노르플록사신 등 40개 성분 제제의 경우 그 다음해인 2008년 생물학적동등성 재평가를 실시할 예정이라고 덧붙였다. 2008년 시행되는 재평가 대상 품목에는 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 독시사이클린, 독시플루리딘, 디클로페낙나트륨, 디피리다몰, 로라타딘, 리바비린, 리팜피신, 메탄설폰산페플록사신 등이 포함됐다. 아울러 메토클로프라미드, 바클로펜, 브롬페리돌, 브롬화피나베리움, 사이클로스포린, 설린닥, 세팔렉신, 아세메타신, 에토돌락, 염산딜티아젬, 염산베라파밀, 염산톨페리손, 염산트라마돌, 염산티클로피딘, 염화옥시부티닌, 초산메드록시프로게스테론, 카르바마제핀, 카르바민산클로르페네신, 캅토프릴, 테오필린, 페노피브레이트, 푸마르산포르모테롤, 플로로글루시놀, 피라세탐, 피라진아미드, 피록시캄, 할로페리돌, 황산살부타몰 등도 대상에 올랐다. 이에 식약청은 해당 제약사에 대해 오는 9월31일까지 생물학적동등성시험 계획서를 제출해야 하고 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 3월31일까지 의약품관리팀에 제출할 것을 요청했다. 이와 함께 내년도 문헌 재평가의 경우 13개 약효군 2,125품목을 대상으로 실시하며 대상약효군은 ▲글로로필제제, 색소제제, 기타 세포부활용약 등 조직부활용약 ▲항악성종양제, 기타 종양치료제 등이다. 또 ▲기타 조직세포의 치료 및 진단 ▲기타 조직세포의 기능용의약품 ▲화학요법제: 설화제, 항결핵제, 치나제, 구매제, 후란계 제제, 기타 화학요법제 등이라고 밝히고 대상품목은 건일제약 ‘레보비트정’등 2,125품목이라고 덧붙였다. 문헌 재평가의 경우 ▲배합의의에 관한 자료(복합제) ▲부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 ▲의약품 안전성유효성 심사 규정 ▲품목허가증(신고필증) 사본 등을 오는 12월 31일까지 제출토록 했다.

정부가 의약품유통종합정보시스템(헬프라인)과 관련해 삼성SDS에 오는 2011년까지 매년 60억원씩 총 360억원을 배상하게 됐다. 복지부는 서울고등법원 항소심 재판부의 조정결정을 수용, 올해부터 6회로 분할해 매년 12월30일까지 60억원씩 삼성SDS에 지급하게 됐다고 26일 밝혔다. 이에 따라 4년여를 끌어온 삼성SDS와의 법정공방이 종결됐다. 헬프라인은 의약품전자상거래를 중개하는 시스템으로, 지난 98년 대통령의 의약품 납품비리 근절지시와 불법리베이트 척결 등을 위한 실거래가 상환제 시행기반 구축을 위해 추진된 것. 복지부는 지난 2000년 심성SDS·한국통신 컨소시엄과 실시협약을 체결, 민간투자사업 방식으로 시스템을 구축했으며, 다음해인 2001년 7월부터 시스템 가동에 들어갔다. 그러나 삼성SDS는 국민건강보험법 시행규칙 약제비 지급규정에 이용의무화가 되지 않고, 시행도 1년 후로 연기되는 등 복지부의 추진의지가 없는 것으로 판단 2002년 손해배상소송을 제기했다. 재판결과 1심재판부인 수원지법이 원고일부 승소판결, 삼성SDS에 458억원을 배상하라고 판결했으며, 복지부가 이의신청을 항소심에 최근까지 진행돼 왔다. 이와 관련 서울고등법원은 최근 양측에 360억원을 6회 분할상환하는 결정내용을 통보, 지난 19일 양측이 결정을 수용키로 함에 따라 4년여의 지리한 법정공방을 종결되게 됐다. 복지부는 헬프라인 운영부실 경위에 대해 거래가격이 드러나는 것을 꺼리는 이용자의 기피, 직불제 규정 폐지, 시스템 이용촉진을 위한 제도·법적 조치 미흡, 실효성 있는 활성화 대책 미흡 등 복합적인 요인이 작용한 것으로 추정했다. 복지부 의약품정책팀 송재찬 팀장은 이와 관련 “의약품 유통개혁이라는 좋은 목적으로 출발한 정책을 보다 철저히 준비하고 치밀하게 추진했어야 함에도 불구, 결과적으로 혈세를 낭비하게 된 것에 대해 진심으로 사과한다”고 밝혔다. 송 팀장은 이어 “향후 의약품유통종합정보시스템과 관련된 정책이 결정되고 수행되는 모든 과정에 대한 검증을 통해 책임소재를 규명하고 그 결과에 따라 필요한 조치를 취할 계획”이라고 덧붙였다. 한편 유시민 복지부장관은 이날 국회 보건복지위 업무보고 자리에서 정부의 정책실패로 인한 혈세낭비에 대해 대국민 사과를 할 계획이다.

당뇨병성 망막증 환자는 최소 6개월에 한번 안과검진을 받아야 한다는 권고안이 나왔다. 23일 김안과병원(원장 김성주)이 주관한 당뇨망막병증(NPDR) 일반시민 강좌에서 병원 망막센터 이태곤 교수는 이같이 주장했다. 이 교수는 "일반성인의 경우 당뇨망막병증 정도에 따라 검안시기를 조절해야 한다"며 "당뇨망막병증이 없을 경우 1년에 한번, 가벼운 비증식성 당뇨망막증일 경우 6~12개월에 한번, 중등도 NPDR은 4~6개월에 한번, 심한 NPDR은 3개월 간격의 검안이 필요하다"고 권장했다. 아울러 "황반부종이나 증식당뇨망막병증 환자는 레이저 치료를 하거나 2~3개월 간격으로 추적관찰이 필요하다"고 덧붙였다. 이 교수는 "당뇨병성 망막증은 정기검진을 통해 적절한 시기에 레이저와 수술치료하면 실명을 예방할 수 있다"며 "일상생활에서 과격한 운동을 피하고 물구나무 서기나 재채기와 같이 안압을 높이는 행위는 각별히 주의해야 한다"고 조언했다.

한미 FTA와 관련 미국측이 포지티브 리스트 시스템에 공식적으로 불수용 입장을 전달한 것으로 확인됐다. 복지부는 26일 국회 상임위 업무보고에서 지난 5일부터 9일까지 진행된 한미 FTA 제1차 협상결과에 대해 “미국측이 선별등재 방식에 대해 불수용 입장을 전달했다”고 답변했다. 미국측은 그러나 의료기관 영리법인 도입을 요구하지는 않을 것임을 표명하면서 의료기기 등에 대해서는 무관세 입장을 취했다고 전했다. 이에 맞서 정부는 선별등재 방식 등 약제비 적정화 방안은 국내정책인 만큼 협상대상이 아니라는 뜻을 분명히 전달했으며, 전문직의 자격 및 면허제도 등의 상호인정을 적극 요구했다고 설명했다. 특히 복지부는 향후 협상계획과 관련 “건강보험 약가정책의 실체적 내용은 반드시 지켜나가되, 절차적 투명성과 공정성을 제고해 국내외 제약사의 차별시비를 차단해나갈 방침”이라고 강조했다. 이와 함께 복지부는 한미 FTA협상의 주요 쟁점으로 건강보험 약가정책과 관련 ▲혁신신약에 대한 가치인정 ▲약가 정책상 절차적 투명성 제고 및 협의기구 구성 등이라고 답변했다. 또, 의약품 관련 지적재산권에 대해서는 ▲품목허가시 특허와의 연계 ▲강제실시권 행사요건 제한 ▲자료독점권 인정 등이 쟁점현안이라고 밝혔다.

의사협회 신임 집행부가 겉으로는 저가약 처방확대를 외치고, 물밑으로는 생동성 재시험을 위해 다국적사를 대상으로 자금요청을 한 사실이 밝혀져 충격을 던져주고 있다. 데일리팜이 단독 입수한 자료에 의하면 대한의사협회(회장 장동익)는 6월12일자로 다국적의약산업협회(KRPIA)에 공문을 보내 생동품목 자체 재검증에 필요한 자금을 요청하고 나섰다. 영문으로 작성된 이 공문의 수신자는 마그 팀니 KRPIA 회장(한국MSD 사장), 발신자는 장동익 의협회장으로 명시돼 있고 장 회장이 직접 서명날인했다. 의협은 이 공문에서 "생동시험 통과 제네릭 품목에 대한 재시험의 시급한 필요성을 인정하고 있다" 전제하고 "6개 제네릭에 대해 자체 비용으로 재시험을 이미 요청했으나 제네릭에 대한 광범위한 재시험을 위해서는 막대한 자금이 필요하다"며 사실상 자금지원을 요구했다. 의협은 이어 "재정문제를 지원하기 위한 범국가적 자금조달 프로젝트를 구상하고 있으며 이 프로젝트에 KRPIA의 참여를 요청한다"고 명시했다. 공문에 적시된 연락처는 확인결과 의협 비서실이었으며 기획국 팩스번호가 기록된 것으로 볼때 이번 자금지원 요청은 회장단 차원에서 은밀히 진행된 것으로 분석된다. 의협 "KRPIA도 취지 공감" vs KRPIA "논의조차 안했다" 자금지원 요청 공문과 관련 의협 김성오 대변인은 "6월 7일경 장 회장이 KRPIA에서 CEO를 대상으로 강의를 한 적이 있다"며 "이 자리에서 생동시험과 관련한 의견을 밝혔더니 KRPIA가 관심을 보여 공문을 보낸 것"이라고 해명했다. 또 "생동시험 소요비용이 많이 들어 모금운동을 할 계획이라는 점을 밝혔는데 KRPIA도 우리 취지에 공감한다며 참여할 수 있도록 해달라고 했다"며 "외자사 뿐만 아니라 오리지널 제품을 취급하는 국내사도 이런 뜻을 비췄다"고 밝혔다. 그러나 KRPIA측 관계자는 "장 회장이 강의 중에 생동시험 관련 얘기를 한 것을 두고 그 자리에서 거기에 반대한다느니 찬성한다느니 하는 의사표시를 할 수 있겠느냐"며 "자금지원을 하려면 이사들이 동의해야하는데 현재까지 의협의 요청에 대해 논의조차 해 본 적이 없다"고 잘라 말했다. 어쨌든 "생동조작으로 저질 약이 국민에게 공급되고 있다"며 자체검증을 선언한 의협이 제도시행의 한 축인 제약사, 그것도 다국적사에 손을 벌였다는 사실이 드러남으로써 도덕적인 비난을 면키 어렵게 됐다. 저가약 처방 활성화 공언하고 KRPIA와 밀월시도 '자충수' 의협측이 외자사와의 밀월을 시도했다는 사실은 성사여부를 떠나 저가약 처방 활성화로 약제비 절감정책에 협조하겠다던 최근 발표와도 배치된다는 점에서 비난이 예상된다. 생동조작 파문 직후인 지난 5월 9일 장 회장은 복지부 출입기자들과의 간담회에서 "3,900여 생동품목에 대한 재검증을 의협 자체 기금을 투입해서라도 실시하겠다"고 선언한 바 있다. 이어 이번달 13일에는 6개 제네릭 의약품에 대한 생동시험을 4곳의 민간검사기관에 의뢰했고 생동시험위원회도 가동한다고 밝혀 장 회장이 공언한 생동품목 자체 검증작업이 본격화될 것이라는 추측을 낳았다. 장 회장과 의협측의 이같은 행보는 대체조제와 성분명처방의 전제조건이 되는 생동시험의 신뢰성에 흠집을 냄으로써 제도실시 자체를 견제하겠다는 의도가 깔려 있다는 분석이 지배적이었다. 실제 장 회장은 지난 17일 열린 제10차 서울시개원내과의사회 정기총회에서 복지부로부터 성분명 처방을 하지 않겠다는 조건으로 약제비대책특별위원회를 운영키로 했다는 폭탄발언을 해 의협이 성분명 처방 방어전략에 얼마나 목을 메고 있는지 확연히 보여준 바 있다. 게다가 이번달 1일 열린 기자회견에서는 생동시험 통과품목을 대상으로 질환별 다처방 의약품을 고가, 중가, 저가로 구분한 리스트를 작성하고 약제비대책특별위원회를 20∼30인의 전문가로 구성해 약제비 절감 캠페인을 자율적으로 벌여나가겠다는 계획을 발표하기도 했다. 약제비 절감정책에 대한 자율적 협조를 공언한 의협이 고가 오리지널 의약품의 전진기지인 KRPIA에 손을 벌리는 이율배반적 방법론을 선택함으로써 자충수에 빠질 가능성이 높아졌다. 고가 오리지널 제품을 보유한 KRPIA의 자금지원을 받으려는 상황에서 회원들을 대상으로 저가약 장려 캠페인을 어떻게 전개해 나갈지 귀추가 주목된다.

일반인이 대도시 인근의 의약분업 예외지역에서 탈모 치료제 대신 전립선 치료제 ‘ 프로스카’를 구입한 뒤 이를 임의 복용하는 사례가 늘고 있어 이에 대한 대책 마련이 시급한 것으로 나타났다. 상당수 탈모 환자들은 두 치료제가 같은 ‘피나스테리드’ 성분인데다 함량이 5배 많고 가격은 더 싸다는 점을 들어 온라인을 통해 공공연하게 구매정보를 교환하고 있어 문제의 심각성을 더하고 있다. 실제로 유명 탈모정보사이트인 G사이트 등을 검색한 결과 지난 2003년부터 최근까지 프로스카 구입 후기가 수십건씩 게재돼 이같은 구매방법이 이미 상당부분 보편적으로 사용되고 있는 것으로 파악됐다. 심지어 이들 사이트 회원 중 일부는 정부기관에서 의약분업 예외지역 정보를 입수해 게재하고 이를 바탕으로 대한약사회 홈페이지에서 약국정보를 확인하라고 알려주는 치밀함까지 보였다. 일반인들은 고용량인 프로스카(피나스테리드 5mg) 30정을 처방없이 6~7만원에 구매할 수 있는 반면, 프로페시아(피나스테리드 1mg)는 28정 포장이 5~6만원 수준이라는 점에서 가격이 훨씬 싸다고 생각하는 경향이 많았다. 특히 일부에서는 프로스카 투여량을 프로페시아에 맞추기 위해 “직접 어림잡아 5등분하라”고 제안한 사례도 다수 발견됐다. 그러나 일반인이 정제를 분할하는 것 자체가 쉽지 않은데다 약물이 낮은 확률이지만 일정기간 성기능 장애 등의 부작용을 유발할 수 있어 임의 복용으로 문제가 발생할 가능성도 배제할 수 없다. 제품 판매사인 한국MSD 관계자는 “처방을 받지 않고 임의로 제품을 구입해 사용할 경우 과다 복용 등의 문제가 발생할 가능성이 높다”며 적법한 절차를 통해 제품을 구입해야 한다고 강조했다. 한편 일각에서는 이같은 부작용을 막기 위해서라도 탈모 치료제에 건강보험을 적용해 환자의 부담을 줄여야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 현재 포털사이트 다음(Daum)에는 탈모 치료제에 건강보험을 적용해야 한다는 내용의 서명운동이 진행되고 있으며 1400여명이 지지 의사를 밝힌 상태다. 청원을 제기한 네티즌은 “탈모치료제는 꾸준히 복용해야 하기 때문에 비용부담이 높지만 미용부문에 해당돼 보험혜택을 받지 못하고 있다”며 “환자의 부담을 줄일 수 있도록 정부가 건강보험을 적용해야 한다”고 강조했다.