국내업체들과 특허분쟁을 겪고 있는 화이자의 고혈압치료제 '노바스크정'의 특허등록이 물질특허제도 도입 시기와 맞물리면서 변칙적으로 이루어졌다는 주장이 제기되고 있다. 화이자는 1987년 4월 4일자로 노바스크정에 대한 제법특허를 출원했고 4개월 후인 같은해 8월 5일에는 물질특허를 각각 출원한 것으로 확인됐다. 4개월 차이를 두고 각각 출원된 노바스크 특허는 제법특허의 경우 2007년 4월 4일까지, 물질특허는 2010년 7월 7일까지 각각 보장받아 선출원된 제법특허에 비해 무려 3년 이상의 기간을 추가로 인정받게 됐다. 주목할 점은 국내 물질특허 제도의 도입시기가 노바스크 출원과 맞물린다는 점. 물질특허 관련 법안은 1986년 12월 31일 개정공포됐고 1987년 7월 1일부터 본격적으로 시행됐다. 화이자는 물질특허제도 시행 이전인 1987년 4월 4일에 제법특허를 출원하고 제도 시행 한달 후인 같은해 8월 5일 물질특허를 출원함으로써 결과적으로 특허연장 효과를 누린 셈이 됐다. 국내업계 특허담당자는 "물질특허 제도가 도입되는 과정에서 발생한 허점을 화이자가 잘 활용한 것"이라며 "물질이 있어야 제법도 인정받을 수 있는데 제법부터 인정받고 물질을 나중에 인정받는 경우는 유례를 찾아보기 힘들다"고 말했다. 실제 화이자가 제출한 제법특허와 물질특허 명세서를 살펴보면 특허청구범위를 제외할 경우, A4 4쪽 분량인 발명에 대한 설명 자체가 글자 하나 다르지 않고 동일하다는 점에서 특허법상 미비점을 의도적으로 활용했다는 심증을 갖게 한다. 따라서 국내업체들은 선특허인 제법특허와 후특허인 물질특허가 사실상 동일한 특허라는 전제하에 물질특허의 무효화를 주장하고 있다. 특허심판원도 노바스크정의 제법-물질특허의 동일성을 한때(?) 인정하기도 했다. 화이자가 특허소송이 진행중이던 2005년 5월 물질특허의 청구항 1번(암로디핀의 베실레이트염)을 삭제해줄 것을 포함한 특허정정청구를 제기했으나 당시 심판원이 이를 기각했던 것. 심판원은 같은해 5월 31일 송부한 통지서에서 기각사유로 '출원당시에 특허를 받을 수 없는 것'이라고 밝혀 사실상 노바스크 특허의 문제점을 인정했었다. 모 변리사는 "기업 입장에서 본다면 화이자의 특허방어 전략은 매우 우수한 것"이라면서도 "국내 특허제도의 허점 때문에 한국만 노바스크 특허를 세계에서 가장 긴 2010년까지 인정해야하는 처지에 놓였다"고 꼬집었다.

위험도 상대가치 연구기준, 의과 2195억-약국 31억 내년부터 단계적으로 적용될 ‘신상대가치’ 총점에 반영될 ‘위험도' 수가 배분을 둘러싸고 의약단체간 논란이 일고 있다. '상대가치점수'는 의·약사의 의료·처방·조제행위에 대한 가치평가 기준을 점수로 정해 의료비와 처방비, 약제비를 환산하는 데 사용된다. 이중 ‘위험도 상대가치’(risk fee) 는 의료사고 빈도 등 소송과 관련된 비용을 조사해 상대가치 점수로 환산한 것으로, 이번에 ‘상대가치점수’를 재조정하면서 새롭게 개발됐다. 의약계가 ‘위험도상대가치’ 배분에 관심을 갖고 있는 것은 총점을 얼마씩 반영하느냐에 따라 의과·치과·한방·약국의 전체 진료비 크기에 영향을 미칠 수 있기 때문. 6일 의약단체와 관련 기관에 따르면 ‘위험도 상대가치’ 배분 논의는 연세대 의료법윤리학연구소 연구용역을 통해 도출된 대로 반영돼야 한다는 의견과 요양급여비 중 행위료 비중을 근거로 배분해야 한다는 주장이 맞서고 있다. 먼저 연세대 연구용역 결과를 살펴보면, 위험도 총점은 총 38억9,455만6,339점으로 의과 36억1,682만7,641점, 치과 7,730만7,171점, 한방 1억4,363만6,963점, 약국 5,678만4,465점 등으로 구성돼 있다. 여기에 2003년 환산지수(55.4원)를 적용시키면 의과 2,003억원, 치과 42억원, 한방 79억원, 약국 31억원으로 배분된다. 올해 수가 60.7원을 반영하면 의과 2,195억원, 치과 46억원, 한방 87억원, 약국 34억원 등으로 늘어난다. 행위료 비중 반영시 의원 945억-병원 851억-약국 283억 이와는 달리 행위료 비중으로 나누면(60.7원 적용시) 의원 945억원, 병원 851억원, 약국 283억원, 한방·치과 각 118억원 등으로 할당된다. 복지부 측은 이와 관련 일단 연구용역에서 제시된 안을 바탕으로 상대가치운영조정위원회가 주관하는 공청회에서 논의하자는 입장이다. 의약단체는 그러나 1차적으로 각 단체가 적정 분배수준을 정해, 정부에 건의하는 방안을 염두하고 있는 것으로 알려졌다. 차선책으로는 작년도 요양급여비 중 행위료 비중을 반영해 배분하는 방법도 거론되고 있다. 실제로 의약단체는 지난 4일 열린 요양급여비용협의회에서 이 문제를 안건 상정했으나, 합의를 이끌어내지 못했다. 그러나 공급자단체간 배분방식에 대해 여전히 관심을 갖고 있는 상황이다. 다른 한편으로는 ‘위험도 상대가치’에 대한 별도재정 투입문제를 놓고도 한판 신경전이 불가피해 보인다. 의약단체는 ‘위험도 상대가치’ 개발이 현재의 건강보험과는 별개의 재정투입을 고려한 것인 지를 확인해야 한다고 하면서도, 별도재정 투입에는 확신에 찬 기대를 갖고 있다. 가입자 단체 별도재정 투입불가...건정심서 힘겨루기 예고 이에 반해 건강보험 가입자단체들은 건강보험 재정이 추가 지출되는 것은 수용할 수 없다고 못을 박았다. 가입자단체 관계자는 이와 관련 “상대가치 총점이 늘어나는 개념에서의 위험도 상대가치는 있을 수 없다”면서 “전체 총점 내에서 위험도 계산은 가능할 수 있어도 추가 재정지출은 수용할 수 없다”고 밝혔다. 따라서 올해 환산지수를 적용할 경우 산출되는 2,363억원 규모의 ‘위험도 상대가치’ 배분을 놓고 의약계간 힘겨루기는 물론, 건정심에서 별도 재정확보 문제를 둘러싸고 공급자단체와 가입자단체간 신경전이 불거질 것으로 전망된다. 한편 심평원 상대가치운영기획단은 이달 말이나 내달 초께 공청회를 거쳐, 이르면 내달 말에 신상대가치를 최종확정 발표하고, 내년부터 5년간 단계적으로 새로 개발된 상대가치를 적용한다는 방침이다.

4년간 약제전문평가위원으로 활동해온 신현택 숙명여대 약대교수(54)가 약제전문평가위원장에 호선됐다. 신 교수는 지난 1일 덕성여대 약대 손영택 교수를 근소한 표차로 따돌리고 위원장에 당선됐다. 공식임기는 내달 17일까지로 약 두 달 정도다. 신임 신 위원장은 소비자단체협의회 추천으로 약제전문평가위원회에 몸담아 왔고 4년간의 위원활동 끝에 약제전문평가위원회 수장이 됐다. 이에 데일리팜은 후학양성과 약제전문평가위원회 활동에 여념이 없는 신 위원장을 숙명여대 약대 연구실에 만났다. - 약제전문평가위원장에 호선됐다. 소감을 말해 달라. 소비자 추천 위원 중에서 위원장을 해야 한다는 위원회 여론이 크게 작용한 것 같다. 임기는 얼마 되지 않지만 원활한 위원회 운영을 위해 최선을 다 하겠다. -향후 위원회 운영 방안에 대해 설명해 달라. 한미 FTA협상과 포지티브 리스트 도입 등 굵직한 이슈들이 터져 나오고 있다. 이같은 상황을 인식하면서 위원회를 운영해야 한다는 것이 부담이 된다. 운영방안은 간단하다. 다양한 의견 도출과정을 거쳐 합리적인 의사결정이 이뤄지도록 하는 게 위원장의 역할이라고 본다. 각기 다른 단체서 추천을 받은 위원들의 코디네이터로서의 역할에 비중을 둘 것이다. 특히 의약계의 입장보다는 환자의 입장을 최우선에 놓고 위원회를 운영하겠다. - 위원회 내에서 일반약 복합제 비급여 전환이 이슈인 것으로 안다. 특히 의사협회가 복합제 290품목에 대한 급여유지를 주장하고 나섰다. 복안은 있나? 의협의 주장을 놓고 위원회에서 충분한 논의를 거친다면 결론을 도출할 수 있을 것이다. 의협의 주장이 타당하다면 반대할 이유도 없다. 하지만 정부의 건보재정 운영의 골자는 중증질환에 보험료를 중점 투입하고 경질환에는 본인부담율을 높이겠다는 것이다. 특히 복합제 급여유지 결정에는 다양한 변수가 적용될 것이다. 즉 소비자 입장, 건보재정, 오남용 우려 등을 다각도로 검토해 결정해야 할 사안이다. 소위원회를 가동, 충분한 논의 과정을 거칠 것이다. - 앞으로 약물경제성 평가가 약가 산정의 핵심 화두가 될 것으로 보인다. 약물 경제성 평가는 경제적으로 해야 한다. 즉 비용 경제성을 평가하기 위한 툴(Tool)이 있어야 한다. 제약사들도 및지는 장사는 못하는 것 아니냐. 제약사들이 자체 평가데이터를 만드는데도 돈이 들어간다. 이는 고스란히 약값에 산정될 수밖에 없다. 이에 소모적 논쟁보다는 누구나 인정할 수 있고 판단할 수 있는 약물 경제성 평가 툴이 있어야 한다. - 평가위원에서 이제는 위원장이 됐다. 뭐가 달라질 것 같은가? 앞으로 약제에 대한 나만의 의견과 주장을 피력하기가 힘들어졌다. 위원들의 의견을 수렴하고 한데 모으는 역할에 비중이 갈 수 밖에 없다. 위원장이 좋은 것만은 아니다. - 제약사들은 약제전문위원회의 결정에 항상 촉각을 곤두세운다. 부담은 되지 않나? 약제전문위원회는 엄격한 윤리성을 담보로 한다. 하지만 제약사들의 마케팅 현실은 그렇지가 않다. 내가 위원으로 활동할 때는 내 연구실에 무작정 찾아오는 제약사 직원들도 있었다. 공사구별이 우선이다. 위원장이 되고 나니 더 조심스러워 진다. 과거에도 그랬지만 제약사 직원들의 로비활동이 의사결정에 영향을 주는 경우는 없을 것이다.